les techniques d’analyse de risque - hug...les techniques d’analyse de risque dr pascal...

Les techniques d’analyse de risque

Dr Pascal BONNABRY, PD

Securite du processus médicament à l’hôpital

Lausanne, 19 avril 2005

Dr P

asca

l BON

NABR

Y, P

DSé

curité

du pr

oces

sus m

édica

ment

à l’hô

pital

Laus

anne

,19 a

vril2

005

! Prévention" analyse de risque" sécurisation du processus" formation du personnel

! Diagnostic" déclaration d’incidents" analyse de causes racines

! Traitement" mise en place de mesures correctrices

Le risqueStratégie de maîtrise

Dr P

asca

l BON

NABR

Y, P

DSé

curité

du pr

oces

sus m

édica

ment

à l’hô

pital

Laus

anne

,19 a

vril2

005

Le risqueComment l’aborder ?

! Rôle du responsable d’un processus à haut risque– Identifier les risques– Quantifier les risques– Définir le degré d’acceptabilité de chaque

risque– Définir la faisabilité et le coût de l’amélioration

de la sécurité– Mettre en place des actions de sécurisation de

certains risques

Dr P

asca

l BON

NABR

Y, P

DSé

curité

du pr

oces

sus m

édica

ment

à l’hô

pital

Laus

anne

,19 a

vril2

005

Le risqueLa cible à atteindre…

! Le risque zero n’existe pas– Déterminer le niveau d’acceptabilité du risque– Atteindre au moins ce niveau

! Ne pas attendre l’incident…– Surtout

" Quand le risque est rare" Quand les conséquences sont lourdes

Dr P

asca

l BON

NABR

Y, P

DSé

curité

du pr

oces

sus m

édica

ment

à l’hô

pital

Laus

anne

,19 a

vril2

005

Le risqueCoût de la sécurité

Coût risqueCoût sécurité

Coû

t

Idéal!

100 % sécurité 100 % risque

Dr P

asca

l BON

NABR

Y, P

DSé

curité

du pr

oces

sus m

édica

ment

à l’hô

pital

Laus

anne

,19 a

vril2

005

Analyses de risqueOrigine

! Techniques développées dans les industries à haut risque– nucléaire– aviation– aérospatiale– chimique /

pétrolière

! Peu appliquées dans le domaine de la santé

Erreur humaine acceptée comme inévitable

Dr P

asca

l BON

NABR

Y, P

DSé

curité

du pr

oces

sus m

édica

ment

à l’hô

pital

Laus

anne

,19 a

vril2

005

Analyses de risqueUtilisation dans le domaine de la santé

! JCAHO, USA, 2001– Tous les hôpitaux accrédités doivent conduire au

minimum une analyse de risque par année" Sélectionner un processus à haut risque" Identifier les étapes où des défaillances peuvent survenir" Identifier les effets possibles sur les patients" Conduire une analyse de cause racine pour définir pourquoi les

défaillances peuvent survenir" Redessiner le processus pour minimiser le risque" Tester et implémenter le processus revu" Suivre l’efficacité du nouveau processus" Implémenter une stratégie pour maintenir le processus

Achieving a new standard of care, IOM, 2003

Dr P

asca

l BON

NABR

Y, P

DSé

curité

du pr

oces

sus m

édica

ment

à l’hô

pital

Laus

anne

,19 a

vril2

005

Analyses de risqueCaractéristiques principales

– Etudie l’ensemble d’un processus: vision globale

– Permet de remettre en question le fonctionnement

– Prospective: ne pas attendre un incident– Evaluation de la fiabilité– Détermination des points critiques– Support à la détermination de l’acceptabilité– Définition de priorités d’action– Support à l’amélioration continue– Estimation de l’impact de mesures correctives

Dr P

asca

l BON

NABR

Y, P

DSé

curité

du pr

oces

sus m

édica

ment

à l’hô

pital

Laus

anne

,19 a

vril2

005

Analyses de risquePrincipales méthodes

! Analyse préliminaire des risques (APR)= preliminary hazard analysis (PHA)

! Analyse des modes de défaillance et leurs effets (AMDE)= failure mode and effect analysis (FMEA)

! Analyse des modes de défaillance, de leurs effets et leur criticité (AMDEC)

= failure mode effect and criticality analysis (FMECA)

! Hazard and operability study (HAZOP)

! Hazard analysis and critical control point (HACCP)

! Evaluation probabilistique des risques (EPR)= probabilistic risk assessment (PRA)

Dr P

asca

l BON

NABR

Y, P

DSé

curité

du pr

oces

sus m

édica

ment

à l’hô

pital

Laus

anne

,19 a

vril2

005

AMDECUtilisation à la Pharmacie des HUG

! Nutrition parentérale (Qual Saf Health Care 2005; 14;93)! Chimiothérapies! Fabrication de radionucléides (cyclotron)! Analyse des productions en série

! Fournisseurs

! Chaîne du froid! Gestion de l’information sur site internet

Dr P

asca

l BON

NABR

Y, P

DSé

curité

du pr

oces

sus m

édica

ment

à l’hô

pital

Laus

anne

,19 a

vril2

005

AMDECMéthode générale

! Méthode– Etudier le processus, découper en étapes– Brainstorming : modes de défaillances

« Qu’est-ce qui pourrait mal se passer dans ce processus? »

– Estimer la fréquence, la sévérité, la détectabilité

– Calculer les indices de criticité– Définir les actions à entreprendre– Suivre les actions et re-calculer les indices de

criticité

Dr P

asca

l BON

NABR

Y, P

DSé

curité

du pr

oces

sus m

édica

ment

à l’hô

pital

Laus

anne

,19 a

vril2

005

AMDECTables de cotation

! Fréquence

Williams E, Hosp Pharm 1994;29:331-7

Probabilité Indice

Inexistante 1/10’000 1pas d’occurrence connue

Basse 1/5’000 2-4possible, pas de donnée existantes

Modérée 1/200 5-6documenté, mais peu fréquent

Elevée 1/100 7documenté et fréquent 1/50 8

Très élevée 1/20 9erreur pratiquement certaine 1/10 10

Dr P

asca

l BON

NABR

Y, P

DSé

curité

du pr

oces

sus m

édica

ment

à l’hô

pital

Laus

anne

,19 a

vril2

005


! Sévérité


Indice

Ennui léger 1peut affecter le système

Problème systémique léger 2-3peut affecter le patient

Problème systémique majeur 4-5peut affecter le patient

Atteinte mineure du patient 6Atteinte majeure du patient 7Atteinte terminale ou décès du patient 8-9

Dr P

asca

l BON

NABR

Y, P

DSé

curité

du pr

oces

sus m

édica

ment

à l’hô

pital

Laus

anne

,19 a

vril2

005


! Détectabilité


Probabilité Indice

Très élevée 9/10 1système détectera toujours l’erreur

Elevée 7/10 2-3probabilité élevée de détection avant d’atteindre le patient

Modérée 5/10 4-6probabilité modérée de détection 4/10

Basse 2/10 7-8probabilité basse de détection 1/10

Inexistante 0/10 9détection impossible dans le système

Dr P

asca

l BON

NABR

Y, P

DSé

curité

du pr

oces

sus m

édica

ment

à l’hô

pital

Laus

anne

,19 a

vril2

005

AMDECCalcul de l’indice de criticité (IC)

! Indice de criticité (IC) =

Fréquence x Sévérité x Détectabilité

Minimum: 1Maximum: 810

Dr P

asca

l BON

NABR

Y, P

DSé

curité

du pr

oces

sus m

édica

ment

à l’hô

pital

Laus

anne

,19 a

vril2

005

AMDEC Intérêts et inconvénients

! Intérêts– Quantitatif (vs AMDE)– Calcul de la criticité en prenant en compte

3 paramètres complémentaires– Simplicité de mise en oeuvre

! Inconvénients– Subjectivité de l’évaluation

– Groupe assez large, grille, consensus– Chiffre exact pas important # classification globale

– Pas possible d’évaluer la combinaison de plusieurs modes de défaillance

Dr P

asca

l BON

NABR

Y, P

DSé

curité

du pr

oces

sus m

édica

ment

à l’hô

pital

Laus

anne

,19 a

vril2

005

Application de l’AMDECLa nutrition parentérale pédiatrique

! Adultes– utilisation de solutions standardisées– fabrication par l’industrie– poches à 3 compartiments

! Enfants / prématurés– plus difficile de standardiser (# 500g!)– prescription «à la carte»

et fabrication quotidienneà la pharmacie

Dr P

asca

l BON

NABR

Y, P

DSé

curité

du pr

oces

sus m

édica

ment

à l’hô

pital

Laus

anne

,19 a

vril2

005


Prescription Transmission

Programme 1

Comparaison avec la veille

Validation Production Contrôle qualité

Etiquette

Dosage Glu, K, Na(semaine)

Impression prescription + fiche fabrication

Resaisieprogramme 2

ImpressionFAX

Dr P

asca

l BON

NABR

Y, P

DSé

curité

du pr

oces

sus m

édica

ment

à l’hô

pital

Laus

anne

,19 a

vril2

005


! Risques principaux– Prescription

" Détermination des doses # peu d’aide à la décision" Erreurs de frappes # détection difficile

– Transmission" Problèmes de lisibilité (fax)" Retranscription nécessaire

– Production" Mesure manuelle des doses" Risque de contamination microbienne

Dr P

asca

l BON

NABR

Y, P

DSé

curité

du pr

oces

sus m

édica

ment

à l’hô

pital

Laus

anne

,19 a

vril2

005


Transmission Validation Production Contrôle qualité

EtiquettePrescription

Pochecontrôle(chimie + bactério)

ServeurBAXA MM12

Dr P

asca

l BON

NABR

Y, P

DSé

curité

du pr

oces

sus m

édica

ment

à l’hô

pital

Laus

anne

,19 a

vril2

005


Prescription

Fabrication

TransmissionPharmacie

Contrôle deQualité

Validation parle pharmacien

Etiquette

Fautede frappe

Erreur dedéterminationdosage

Indisponibili té duprogramme

Prescription d’unesolution impossible àfabriquer

Mauvaiselisibili té

! Q ua lité du faxEnvoi aumauvaisdestinatai re

M éla nged ’or do nna nc es

!Fau x p ne u

Non détectiond’une faute d efrappe

Non détectiond’une erreur dedosage

Comparaisonavec formulede la veille

Erreur deretranscription

! Copi e des données de l’ordonnance

Mauvaisequalité del’ impression

Erreur de produit

Oubli de produit

! M élange de produit!Fa tigu e d el’op ér ate ur

Erreur de dosag e

!Variabil ité entre opérateurs

!Tubulures !Mesure du volume

! Inversion tubulure

!Ajout manuel

Erreur d’étiquetageContamination croisée

!Tuyaux, vaisel le!Filt reContamination microbienne

Fermeture de la poche

!Erreur de calcul : AA , v it K etc.

Non détection d ’uneerreur dedosage/produi t

Non détection d’unecontaminatio n bactérienne

!Pas d ’analysebactériologique

!Analyse chimique de 3 produits

!Analyse chi miquepoche de cont rôle

Alimentation parentéralepédiatr ique non conforme

!Système long

!Fati gue de l’opérateur

! E rreur de produit

!Mauvais rinçage

!Filt re défectueux

!Analyse bactériologique ponctuelle

! Diagramme d’Ishikawa

Dr P

asca

l BON

NABR

Y, P

DSé

curité

du pr

oces

sus m

édica

ment

à l’hô

pital

Laus

anne

,19 a

vril2

005


RéductionAvant: Après:Manuelle Baxa

Faute de frappe 105 28 3.8Erreur de détermination de dosage 175 28 6.3Indisponibilité du programme 9 20 0.5Prescription d'une solution impossible à fabriquer 18 5 3.6Mauvaise lisibilité 210 7 30.0Envoi au mauvais destinataire (Réception) 45 9 5.0Non-détection d'une faute de frappe 175 175 1.0Non-détection d'une erreur de dosage 210 105 2.0Erreur de retranscription 72 2 36.0Mauvaise qualité de l'impression 10 4 2.5Erreur de produit 384 48 8.0Oubli d'un produit 336 112 3.0Erreur de dosage 512 64 8.0Contamination microbienne 189 126 1.5Contamination croisée chimique (vaisselle, tuyaux de filtration) 210 21 10.0Erreur d'étiquetage 315 315 1.0Non-détection de l'erreur de dosage/produit 360 288 1.3Non-détection de la contamination bactérienne 80 40 2.0

Moyenne 190 78 7

Manuelle/Baxa

Etape du Processus Mode de défaillance

Prescription

Contrôle de Qualité

Criticité

Transmission Pharmacie

Validation par le Pharmacien

Etiquette

Fabrication

Dr P

asca

l BON

NABR

Y, P

DSé

curité

du pr

oces

sus m

édica

ment

à l’hô

pital

Laus

anne

,19 a

vril2

005


! Analyse des résultats – Evaluer l’indice de criticité

" plus élevé qu’imaginé # alerte

" moins élevé qu’imaginé # rassurant

– Définir un niveau d’action" risque acceptable # pas d’action

" risque inacceptable # mesures d’amélioration

Dr P

asca

l BON

NABR

Y, P

DSé

curité

du pr

oces

sus m

édica

ment

à l’hô

pital

Laus

anne

,19 a

vril2

005


! Analyse des résultats – Evaluer l’indice de criticité

" plus élevé qu’imaginé # alerteNon-détection d’une faute de frappe (175)

" moins élevé qu’imaginé # rassurantContamination chimique croisée (21)

– Définir un niveau d’action" risque acceptable # pas d’action

Contamination microbienne (126)" risque inacceptable # mesures d’amélioration

Erreur d’étiquettage (315)

Dr P

asca

l BON

NABR

Y, P

DSé

curité

du pr

oces

sus m

édica

ment

à l’hô

pital

Laus

anne

,19 a

vril2

005


! L’amélioration continue…

Erreur d’étiquetage

# Contrôle final par pesée

F S D IC

Avant 5 9 7 315

Après 5 9 2 90

↓ x 3.5

Dr P

asca

l BON

NABR

Y, P

DSé

curité

du pr

oces

sus m

édica

ment

à l’hô

pital

Laus

anne

,19 a

vril2

005

Conclusion

! Les analyses de risque permettent– d’avoir une vue d’ensemble des risques– de les hiérarchiser – de prendre conscience de l’ensemble des

risques – de décider de l’acceptabilité des risques– de remettre en question l’organisation des

processus (re-engineering)– d’accompagner des démarches d’amélioration

continue

Dr P

asca

l BON

NABR

Y, P

DSé

curité

du pr

oces

sus m

édica

ment

à l’hô

pital

Laus

anne

,19 a

vril2

005

Conclusion

! La méthode AMDEC…– s’applique bien aux processus du domaine de

la santé– est simple à mettre en œuvre– permet une quantification des risques,

même s’il subsiste une part de subjectivité (ordres de grandeur)

– permet de quantifier l’impact de mesures d’amélioration

Dr P

asca

l BON

NABR

Y, P

DSé

curité

du pr

oces

sus m

édica

ment

à l’hô

pital

Laus

anne

,19 a

vril2

005

Cette conférence peut-être téléchargée:

Pour en savoir plus sur les analyses de risque:

www.hcuge.ch/Pharmacie/ens/conferences.htm

www.hcuge.ch/Pharmacie/ens/conferences/pblc_analy_risques_formation.pdf

Les techniques d’analyse de risqueLe risqueStratégie de maîtriseLe risqueComment l’aborder ?Le risqueLa cible à atteindre…Le risqueCoût de la sécuritéAnalyses de risqueOrigineAnalyses de risqueUtilisation dans le domaine de la santéAnalyses de risqueCaractéristiques principalesAnalyses de risquePrincipales méthodesAMDECUtilisation à la Pharmacie des HUGAMDECMéthode généraleAMDECTables de cotationAMDECTables de cotationAMDECTables de cotationAMDECCalcul de l’indice de criticité (IC)AMDEC Intérêts et inconvénientsApplication de l’AMDECLa nutrition parentérale pédiatriqueApplication de l’AMDECLa nutrition parentérale pédiatriqueApplication de l’AMDECLa nutrition parentérale pédiatriqueApplication de l’AMDECLa nutrition parentérale pédiatriqueApplication de l’AMDECLa nutrition parentérale pédiatriqueApplication de l’AMDECLa nutrition parentérale pédiatriqueApplication de l’AMDECLa nutrition parentérale pédiatriqueApplication de l’AMDECLa nutrition parentérale pédiatriqueApplication de l’AMDECLa nutrition parentérale pédiatriqueConclusionConclusion

les techniques d’analyse de risque - hug...les techniques d’analyse de risque dr pascal...

Documents