Un changement considérable

Les règlements des dispositifs médicaux 2017/745 et 2017/746

Cécile VAUGELADE

Responsable du pôle certification G-MED

LNE/G-MED

Direccte et CCI Occitanie 9 juin 2017

Implication du LNE/G-MED dans l’évolution règlementaire,

Les règlements: exigences, structure, transition,

Impact pour le LNE/G-MED, organisme notifié,

La stratégie du LNE/G-MED pour la mise en place des

règlements.

Sommaire

2

Implication du LNE/G-MED dans

l’évolution règlementaire

3

Dès 2012,

Suivi des communications issues de la Commission

Européenne et de l’autorité compétente sur l’évolution

réglementaire.

Participation active

• Conférences

• Délégations

• Enquêtes issues de la Commission Européenne sur les

projets de règlement.

Implication du LNE/G-MED

4

• Participation aux groupes de travail sur l’analyse des

règlements et de leur impact:

Accès aux projets de règlements

Analyse des impacts par groupe de travail

Partage de stratégie et expérience

Préparation du dossier de désignation.

Implication du LNE/G-MED

5

Les règlements européens relatifs

aux dispositifs médicaux

6

Les règlements

7

Parus le 5 mai 2017 avec une date d’entrée en vigueur au

26 mai 2017

Overview sur les principales différences

8

1 règlement 2017/745 :

Dispositif Médical

(175 pages)

Période de transition de

3 ans

2 directives:

90/385/CEE (37 pages)

et 93/42/CEE (63 pages)

1 directive:

98/79/CEE

(37 pages)

1 règlement 2017/746:

Dispositif Médical de

Diagnostic In Vitro

(157pages)

Période de transition de

5 ans

Correspondance entre

les exigences directives

et les règlements, difficile

Structure

similaire

Exemple d’exigences

9

Règlement DM:

- Nanoparticules, substances

absorbées par le corps humain

ou dispersées localement dans

celui-ci

- Produits sans fin médicale,

- Evaluation clinique renforcée,

- etc…

Règlements DM et DMDIV:

- Approche par le management

des risques

- Documentation technique:

exigences de contenu

- Modifications des modes de

preuves applicables,

- Changement de classe,

- PMS : exigences et périodicité

- Cybersécurité

- UDI

- Etc…

Règlement DMDIV:

- Performance clinique,

- Démonstration d’équivalence

pour l’évidence clinique

- Aptitude à l’utilisation,

- etc…

Les dates clés de la mise en place des règlements

10

Règlement 2017/745 relatif aux

dispositifs médicaux

Règlement 2017/746 relatif aux

dispositifs médicaux de diagnostic in

vitro

Les dates clés pour les fabricants et les ON

11

Article 120 DM/ 110 DIV – Dispositions transitoires

Certificats de conformité aux directives DM

émis avant le 26 mai 2017=

Date de fin de validité normale

Entrée

en vigueur Application

Certificats de conformité aux directives DM

émis à partir du 26 mai 2017 =

Date de fin de validité normale

mais invalidés au plus tard le 27 mai 2024

26 mai 2017 26 mai 2020

26 mai 2022 27 mai 2024

STOP Emission de

certificat directives

Article 120/ DIV 110 – Dispositions transitoires (3 & 8) – Dérogation à art 5

12

Un dispositif couvert par un certificat valide émis

conformément aux directives

90/385/CEE

93/42/CEE

98/79/CEE

ne peut être mis sur le marché ou mis en service à compter du

26 mai 2020 (DIV : 26 mai 2022)

Que s’il continue de respecter l'une de ces directives

Pour autant qu'il n'y ait pas de changement significatif dans

la conception et la finalité.

Article 120/ DIV 110 – Dispositions transitoires (3 & 8) – Dérogation à art 5

13

Mise en place des exigences RDM/RDIV relatives à

• la surveillance après commercialisation

• la surveillance du marché

• la vigilance

• l'enregistrement des opérateurs économiques et des

dispositifs

en lieu et place des exigences correspondantes desdites

directives.

Article 120/ DIV 110 – Dispositions transitoires (3 & 8) – Dérogation à art 5

14

L'organisme notifié qui a délivré le certificat

continue d'être responsable de la surveillance

appropriée en ce qui concerne l'ensemble des

exigences applicables relatives aux dispositifs

qu'il a certifiés.

Article 120/ DIV110 – Dispositions transitoires

15

Les dispositifs

• légalement mis sur le marché conformément aux directives

avant le 26 mai 2020 (DIV 26 mai 2022)

• mis sur le marché à compter du 26 mai 2020 (DIV 26 mai

2022) en vertu d'un certificat visé à l’art 120/ DIV 110 § 2

peuvent continuer d'être mis à disposition* sur le marché ou

mis en service jusqu’au 27 mai 2025.

Par dérogation aux directives, les dispositifs conformes au

règlement peuvent être mis sur le marché avant le 26 mai

2020 (DIV 26 mai 2022).

Article 120/ DIV110 – Dispositions transitoires

16

• première mise à disposition d'un dispositif, autre qu'un dispositif faisant l'objet d'une investigation, sur le marché de l'Union

Mise sur le marché

Art 2 -28

• toute fourniture d'un dispositif, autre qu'un dispositif faisant l'objet d'une investigation, destiné à être distribué, consommé ou utilisé sur le marché de l'Union dans le cadre d'une activité commerciale, à titre onéreux ou gratuit

Mise à disposition sur le marché

Art 2-27

• stade auquel un dispositif, autre qu'un dispositif faisant l'objet d'une investigation, est mis à la disposition de l'utilisateur final, étant prêt à être utilisé pour la première fois sur le marché de l'Union conformément à sa destination

Mise en service

Art 2-29

Impact pour le LNE/G-MED,

organisme notifié

17

L’analyse des textes

18

Règlements

Changement de

classe pour certains

DM et DMDIV

Changement de

mode de preuves

UDI et EUDAMED

Produits à

destination non

médicale

Exigences de

qualification des

intervenants du

processus de

certification

Impartialité

Exigences sur le

contenu du dossier

technique

Exigences sur les

modalités

d’évaluation de la

conformité

Exigences sur le

contenu des

certificats

Impact pour le LNE/G-MED

19

Savoir évaluer la conformité des DM et SMQ des

fabricants selon les règlements

Faire évoluer les pratiques d’évaluation de la conformité

Faire évoluer notre SMQ

Former les personnes intervenant dans le processus de

certification

Mettre à jour les contrats et les fonds de certificats

Obtenir la désignation en tant qu’ON pour les règlements

2017/745 (DM) et 2017/746 (DMDIV)

La désignation

20

Parution des textes:

5 Mai 2017

Dépôt de dossier de candidature

auprès de l’Autorité Compétente

Française: ANSM

Réalisation de la Joint Assessment

par les membres désignés par la

Commission

Désignation en tant qu’ON

Réalisation des prestations selon les

règlements à l’attention des

fabricants

Minimum 6 mois avant de

pouvoir déposer le dossier

227 jours + X mois après le

dépôt de dossier

X mois après le dépôt de

dossier (18-24 mois?)

La stratégie du LNE/G-MED pour la mise en

place des règlements et obtenir la

désignation en tant qu’organisme notifié

21

22

Les enjeux pour l’Organisme Notifié

Maintenir la collaboration avec

les fabricants

Désignation en tant

qu’Organisme Notifié pour les

règlements

Plan d’action

Identique au scope actuel:

Dispositifs médicaux actuellement couverts par les directives:

90/385/CEE

93/42/CEE

98/79/CEE

Ajout des produits n’ayant pas de destination médicale

concernés par le règlement 2017/745

Maintenir la certification des DM actuellement mis sur

le marché sous le numéro CE0459 et répondre à l’attente de

fabricants

Le scope de désignation

23

24

Le plan d’action

- Participation active au sein de TEAM NB, Conférences,

autres…

- Veille de toute forme de communication issue de la

Commission Européenne

- Communication spécifique avec l’ANSM

- Equipe dédiée au sein du LNE/G-MED composée d’un

personnel expérimenté

- Analyse des projets de règlements de juin 2016 et

février 2017

- Analyse des règlements 2017/745 et 746

- Groupes de travail sur analyses des exigences ON et

fabricants

- Discussions avec experts, référents techniques

- Définition des actions et mise en place

- Préparation et dépôt du dossier de désignation

- Préparation à la Joint assessment

- Réalisation des prestations

Préparer le dossier de demande de désignation: Dépôt fin

2017, conformément aux exigences des Règlements (Au

plus tôt 6 mois après la date d’entrée en vigueur)

Recenser les changements de classe, de mode de

preuves au sein des fabricants CE0459

Identifier les produits des fabricants CE0459 actuellement

en auto-certification qui nécessiteront l’intervention de l’ON

Focus sur 2017

25

Focus sur 2017

26

Définir le volume de fabricants et

dispositifs concernés

Adapter le plan d’action

Procéder à la phase de transition

et/ou d’initiation

Merci de votre attention

27

LNE/G-MED

Direction de la Certification et des Référentiels

Laboratoire National de Métrologie et d'Essais (LNE)

1 rue Gaston BOISSIER

75724 Paris cedex 15

tél : 33.1.40.43.37.00

fax : 33.1.40.43.37.37

www.gmed.fr & www.lne.fr