LE BCGLE BCGLevée de l’obligation Levée de l’obligation

vaccinale?vaccinale?

Service de PMI et des crèches de ParisService de PMI et des crèches de Paris

DFPEDFPE

Dr Véronique DufourDr Véronique Dufour

SFSP Audition publiqueSFSP Audition publique

13 et 14 novembre 200613 et 14 novembre 2006

PARIS : Ville et PARIS : Ville et DépartementDépartement

•30 000 naissances par an30 000 naissances par an

•Environ 27 190 enfants gardés en Environ 27 190 enfants gardés en établissements petite enfanceétablissements petite enfance

•68 centres de consultations 68 centres de consultations infantilesinfantiles

•71 856 enfants suivis dans ces 71 856 enfants suivis dans ces consultations en 2005 avec une consultations en 2005 avec une majorité de moins de 2 ansmajorité de moins de 2 ans

PARISPARIS

• Incidence de la tuberculoseIncidence de la tuberculose• Population à risquePopulation à risque• Maillage PMIMaillage PMI• Etablissements petite enfanceEtablissements petite enfance

• Différents du reste de la France , donc Différents du reste de la France , donc difficile d’en tirer des conclusions à difficile d’en tirer des conclusions à l’échelon nationall’échelon national

Chronologie des Chronologie des évènements (1)évènements (1)• Décret du 30 Juin 2004Décret du 30 Juin 2004

• Arrêté du 13 Juillet 2004Arrêté du 13 Juillet 2004• BEH du 3 Mai 2005 : le point sur la BEH du 3 Mai 2005 : le point sur la tuberculose tuberculose « Perspectives d’évolution de la politique « Perspectives d’évolution de la politique vaccinale BCG en France »vaccinale BCG en France »

• Circulaire DGS du 5 Octobre 2005Circulaire DGS du 5 Octobre 2005

• Communiqué de la DGS du 14 Décembre Communiqué de la DGS du 14 Décembre 20052005

Chronologie des Chronologie des évènements (2)évènements (2)•Connaissance de la circulaire du 5 Connaissance de la circulaire du 5 Octobre 2005 dans le service de PMI Octobre 2005 dans le service de PMI de Paris en Novembre 2005 par des de Paris en Novembre 2005 par des voies diversesvoies diverses

•Transmission officielle à ce Transmission officielle à ce service par la DDASS de Paris mi-service par la DDASS de Paris mi-Janvier 2006Janvier 2006

•Disparition du monovax en janvier Disparition du monovax en janvier 20062006

Application en PMI à Application en PMI à ParisParis• Arrivée du BCG SSI dans les centres de Arrivée du BCG SSI dans les centres de consultations PI mi-janvier 2006consultations PI mi-janvier 2006

• Envoi le 1Envoi le 1erer Février 2006 à tous ces Février 2006 à tous ces centres , à tous les médecins du service centres , à tous les médecins du service , à toutes les puéricultrices de , à toutes les puéricultrices de consultation , des structures consultation , des structures d’accueil , à domicile , d’un d’accueil , à domicile , d’un récapitulatif des dispositions récapitulatif des dispositions règlementaires avec position du service règlementaires avec position du service pour application dans ces centres de pour application dans ces centres de consultation et dans les crèches et consultation et dans les crèches et chez les assistantes maternelleschez les assistantes maternelles

PHARMACOVIGILANCEPHARMACOVIGILANCE

Double déclaration :Double déclaration :

•Régionale : les centres de Régionale : les centres de Paris et fiches de déclarationParis et fiches de déclaration

•Sanofi Pasteur MSD : mise en Sanofi Pasteur MSD : mise en place d’un numéro spécial pour place d’un numéro spécial pour la DFPE et accord pour la DFPE et accord pour recueillir nos déclarationsrecueillir nos déclarations

Le BCG en PMI avant Le BCG en PMI avant 20062006

• 2003 : 2003 : vaccin (monovax essentiellement , BCG ID) vaccin (monovax essentiellement , BCG ID) : :– 39 66639 666 doses achetées doses achetées

tuberculine (monotest et tub ID tuberculine (monotest et tub ID lyophylisée) : lyophylisée) : - - 31 06131 061

• 2004 : 2004 : vaccin (idem) : vaccin (idem) : 24 05224 052 ( loi en juin: pas ( loi en juin: pas de revaccination , ni contrôle tub après )de revaccination , ni contrôle tub après )

tuberculine (idem) : tuberculine (idem) : 23 94923 949

• 20052005 : vaccin(idem) : : vaccin(idem) : 13 05813 058 (problème de marché ) (problème de marché )

tuberculine (tubertest ID): tuberculine (tubertest ID): 15 53015 530

Activité BCG Activité BCG SSI SSI des consultations de PI des consultations de PI de Paris de Paris de Janvier à Novembre de Janvier à Novembre 2006 2006 52centres sur 5852centres sur 58•Nombre de flacons achetés : 4625Nombre de flacons achetés : 4625

•Nombre de flacons en stock : 937Nombre de flacons en stock : 937

•Nombre de flacons utilisés : 3688Nombre de flacons utilisés : 3688

•Nombre d’injections vaccinales Nombre d’injections vaccinales effectuées effectuées : : 57315731

•Nombre d’injections avec un BCG apporté Nombre d’injections avec un BCG apporté par la famille : par la famille : 226226 (3,8%)(3,8%)

Nombre de cas déclarés à Nombre de cas déclarés à la la Pharmacovigilance SPMSD Pharmacovigilance SPMSD depuis Janvier 2006 depuis Janvier 2006•Sur 5731 BCG SSI : 29 cas Sur 5731 BCG SSI : 29 cas déclarésdéclarés

•9 mésusages9 mésusages

•8 abcès identifiés8 abcès identifiés

•11 cas décrits comme limite 11 cas décrits comme limite ( tuméfaction , inflammation , ( tuméfaction , inflammation , nodule , adp , etc.)nodule , adp , etc.)

•1 cas de micro-pétéchies thorax et 1 cas de micro-pétéchies thorax et front (2 heures après vaccination-front (2 heures après vaccination-guérison)guérison)

Donc 0,5 % de déclaration Donc 0,5 % de déclaration

Estimation du nombre de Estimation du nombre de doses 0,05 ml doses 0,05 ml effectuées par effectuées par flacon en PMIflacon en PMI

•Approximative , ressentie par Approximative , ressentie par les professionnelles : 2,37les professionnelles : 2,37

•Maximale , estimée : 4Maximale , estimée : 4

•Extrapolée des chiffres : Extrapolée des chiffres : 1,551,55

Participation de la PMI Participation de la PMI dans le dépistage autour dans le dépistage autour d’un cas (1)d’un cas (1)

•Coordination des services du Coordination des services du départementdépartement

• Janvier 2003 : une famille avec 2 femmes et Janvier 2003 : une famille avec 2 femmes et 9 enfants tous atteints dont une miliaire 9 enfants tous atteints dont une miliaire et un avec atteintes méningée et hépatiqueet un avec atteintes méningée et hépatique

• découverte du cas index , le père africain découverte du cas index , le père africain polygame ,avec DO et enquête incomplètepolygame ,avec DO et enquête incomplète

•Plus fluide depuis l’existence d’un Plus fluide depuis l’existence d’un protocole ( Octobre 2003 ) , mais non protocole ( Octobre 2003 ) , mais non encore parfaiteencore parfaite

Participation de la PMI dans Participation de la PMI dans le dépistage autour d’un cas le dépistage autour d’un cas (2)(2) Hors établissements d’accueil de la petite Hors établissements d’accueil de la petite enfanceenfance

• 2003 : un parent dans un hôtel du 11ème 2003 : un parent dans un hôtel du 11ème , dépistage dans 2 PMI, dépistage dans 2 PMI

• 2004 : un adulte dans un hôtel du 2004 : un adulte dans un hôtel du 1010èmeème , 51 enfants testés :un enfant de , 51 enfants testés :un enfant de 2 mois sans BCG contaminé PIT2 mois sans BCG contaminé PIT

• 2005-2006 : participation au cas de 2005-2006 : participation au cas de LariboisièreLariboisière

• 2006 : un bébé 7 mois traité par 2006 : un bébé 7 mois traité par trithérapie enquête familiale trithérapie enquête familiale et recherche 2et recherche 2èmeème épouse épouse

Nécessité de la mise en place Nécessité de la mise en place d’un protocole avec les hôpitaux d’un protocole avec les hôpitaux et amélioration de la et amélioration de la coordination avec la cellule de coordination avec la cellule de lutte anti- tuberculeuselutte anti- tuberculeuse

•Difficulté de cohérence et Difficulté de cohérence et absence de protocole clairement absence de protocole clairement identifiéidentifié

•Harmonisation de l’application Harmonisation de l’application des protocoles et de leur des protocoles et de leur faisabilitéfaisabilité

•Méconnaissance des services Méconnaissance des services entre euxentre eux

Les établissements petite Les établissements petite enfance enfance de de ParisParis• Application des textes Application des textes en vigueuren vigueur

Position du service Position du service (1) (1) avec la réglementation actuelle avec la réglementation actuelle•« On admet les enfants que « On admet les enfants que s’ils sont vaccinés  » s’ils sont vaccinés  »

•« Les contre-indications ne « Les contre-indications ne relèvent pas du mode de garde relèvent pas du mode de garde collectif » , mais les cas collectif » , mais les cas particuliers sont à étudier particuliers sont à étudier entre médecins (ville –hôpital-entre médecins (ville –hôpital-crèche-arrondissement )crèche-arrondissement )

Position du service Position du service (2)(2)

•Difficultés à apprécier :Difficultés à apprécier :– Faux certificatsFaux certificats– Certificats de complaisanceCertificats de complaisance– Vaccins incompletsVaccins incomplets– Simulacre de vaccinationSimulacre de vaccination

•Combien , dans quelle Combien , dans quelle population : dangerpopulation : danger

Position du service Position du service (3)(3)

•Chez les assistantes Chez les assistantes maternelles libérales:maternelles libérales:– pour les enfants placéspour les enfants placés : : impossible à impossible à gérer par PMI , mais par médecin gérer par PMI , mais par médecin traitant puisque les parents sont les traitant puisque les parents sont les employeursemployeurs

– Mais contrôle de l’assistante Mais contrôle de l’assistante maternelle , de sa famille et de toute maternelle , de sa famille et de toute personne vivant dans son foyer et en personne vivant dans son foyer et en contact avec les enfants par la PMIcontact avec les enfants par la PMI

Les établissements petiteLes établissements petite enfanceenfanceDépistage autour d’un cas depuis 2000Dépistage autour d’un cas depuis 2000

• À partir d’un membre du personnel ou À partir d’un membre du personnel ou stagiaire : 10 situations dont la plus stagiaire : 10 situations dont la plus ancienne en 2000, crèche 80 places , 6 ancienne en 2000, crèche 80 places , 6 enfants traités pour infection avec enfants traités pour infection avec protocole et évaluation très variés protocole et évaluation très variés

• À partir d’un parent : 3 cas dont le À partir d’un parent : 3 cas dont le dernier en 2006 , juste après dernier en 2006 , juste après LariboisièreLariboisière

• À partir d’un enfant : 1 cas en 2002 , À partir d’un enfant : 1 cas en 2002 , mère à l’originemère à l’origine

Nécessité de la mise en place Nécessité de la mise en place d’un protocole avec les hôpitaux d’un protocole avec les hôpitaux et amélioration de la et amélioration de la coordination avec la cellule de coordination avec la cellule de lutte anti- tuberculeuselutte anti- tuberculeuse

•Difficulté de cohérence et Difficulté de cohérence et absence de protocole clairement absence de protocole clairement identifiéidentifié

•Harmonisation de l’application Harmonisation de l’application des protocoles et de leur des protocoles et de leur faisabilitéfaisabilité

•Méconnaissance des services Méconnaissance des services entre euxentre eux

Risque lié à la vie en Risque lié à la vie en établissement établissement (1)(1)

•Théoriquement nul :Théoriquement nul :– Agrément PMIAgrément PMI– Suivi annuel en médecine du Suivi annuel en médecine du travail du personneltravail du personnel

– Population usagère massivement à Population usagère massivement à faible risquefaible risque

– Médecin de l’établissementMédecin de l’établissement

Risque lié à la vie en Risque lié à la vie en établissement établissement (2)(2)

• La place des parents dans les La place des parents dans les établissements :établissements :– Phase d’adaptation où ils sont très présentsPhase d’adaptation où ils sont très présents– Participation souhaitée (crèche parentale, Participation souhaitée (crèche parentale, projet d’établissement )projet d’établissement )

– Implantation de crèches sur des zones Implantation de crèches sur des zones géographiques à fort taux d’expositiongéographiques à fort taux d’exposition

• La crèche peut être un lieu hautement La crèche peut être un lieu hautement exposant , en présence d’un exposant , en présence d’un contaminateurcontaminateur

Risque lié à la vie en Risque lié à la vie en établissement établissement (3)(3)

• Médecine du travail : Médecine du travail : statutaire, statutaire, professionnelle et préventive professionnelle et préventive insuffisamment insuffisamment performanteperformante

• Dépistage autour d’un cas lié au Dépistage autour d’un cas lié au personnel fixe ou stagiaire personnel fixe ou stagiaire

• Nécessité du verrouillage sanitaire et Nécessité du verrouillage sanitaire et rigueur de l’analyse du risque pour les rigueur de l’analyse du risque pour les adultes en établissementadultes en établissement

Risque lié à la vie en Risque lié à la vie en établissement établissement (4)(4)

•Place du médecin de crèche , Place du médecin de crèche , principale difficulté : en principale difficulté : en trouver !trouver !

•Nécessité absolue de renforcer Nécessité absolue de renforcer l’efficacité de la médecine du l’efficacité de la médecine du travailtravail

Arguments pour le ciblage du Arguments pour le ciblage du BCG BCG (1)(1)

•Vaccination ciblée sur les enfants Vaccination ciblée sur les enfants à risque et non sur les régions à à risque et non sur les régions à forte incidence (Ac. de med.)forte incidence (Ac. de med.)

•Grands écarts d’exposition suivant Grands écarts d’exposition suivant les enfantsles enfants

•Agent contaminateur toujours un Agent contaminateur toujours un adulte : protéger les enfants du adulte : protéger les enfants du risque encouru par exposition aux risque encouru par exposition aux adultes adultes

•Vaccin , non altruiste , protège Vaccin , non altruiste , protège l’enfant vacciné des formes graves l’enfant vacciné des formes graves de tuberculose , pas son entouragede tuberculose , pas son entourage

Arguments pour le ciblage du Arguments pour le ciblage du BCG BCG (2)(2)

•Rapport inversé de la balance Rapport inversé de la balance bénéfices/risques depuis BCG bénéfices/risques depuis BCG SSI en population non exposéeSSI en population non exposée

•Chiffres : reflet de la baisse Chiffres : reflet de la baisse effective de la vaccinationeffective de la vaccination

•Faible efficacité de ce Faible efficacité de ce vaccin , surtout après un an , vaccin , surtout après un an , et essentiellement sur les et essentiellement sur les formes graves avantformes graves avant

RESERVE !RESERVE !

• Insuffisance relative de précision des Insuffisance relative de précision des critères d’évaluation du risque : leur critères d’évaluation du risque : leur définition et l’appréciation par le définition et l’appréciation par le vaccinateur de la nécessité de leur vaccinateur de la nécessité de leur application ou de faire sa propre application ou de faire sa propre évaluation du risque encouru par le évaluation du risque encouru par le patientpatient

• Faire ce BCG réellement chez le très Faire ce BCG réellement chez le très jeune nourrisson pour être efficient : jeune nourrisson pour être efficient : – >> implication des maternités ,leur donner >> implication des maternités ,leur donner les moyens de le faire ( personnel,sortie les moyens de le faire ( personnel,sortie précoce )précoce )

– >>possibilité de rendez-vous précoce dans les >>possibilité de rendez-vous précoce dans les PMI et chez le médecin en ville PMI et chez le médecin en ville

RESERVE ! RESERVE ! (2)(2)

• Incidence en population générale non Incidence en population générale non négligeable à Paris négligeable à Paris

• Chiffrer l’intérêt de remettre un Chiffrer l’intérêt de remettre un contrôle tuberculinique obligatoire à contrôle tuberculinique obligatoire à des âges clé en population généraledes âges clé en population générale

• Dépistage des adultes bacillifères avec Dépistage des adultes bacillifères avec moyens clairs et suffisants ( renforcer moyens clairs et suffisants ( renforcer médecine du travail pour le personnel médecine du travail pour le personnel soignant ou pas travaillant auprès des soignant ou pas travaillant auprès des très jeunes enfants )très jeunes enfants )

RESERVE ! RESERVE ! (3)(3)

• éliminer le risque de stigmatisation de la éliminer le risque de stigmatisation de la population ciblée,dissocier clairement les population ciblée,dissocier clairement les préconisations du CSHPF (du pays d’origine préconisations du CSHPF (du pays d’origine aux conditions socio-économiques faibles) aux conditions socio-économiques faibles) d’un dispositif discriminatoire (en d’un dispositif discriminatoire (en PMI,carnet de santé de l’enfant toujours PMI,carnet de santé de l’enfant toujours réclamé par la préfecture comme réclamé par la préfecture comme attestation de présence sur le attestation de présence sur le territoire )territoire )

• Le sujet éthique,du ressort de l’Etat, Le sujet éthique,du ressort de l’Etat, doit être pensé conjointement à la doit être pensé conjointement à la politique de santé publiquepolitique de santé publique

Finalement !Finalement !

•Trouver un équilibre entre toutes Trouver un équilibre entre toutes ces données,édicter des règles ces données,édicter des règles suffisamment claires et suffisamment claires et compréhensibles,s’engager entre: compréhensibles,s’engager entre: – éthique et accueil ,éthique et accueil ,– bénéfices et risques,bénéfices et risques,– dépistage et diagnostic,dépistage et diagnostic,

• afin de pouvoir permettre une afin de pouvoir permettre une vaccination ciblée des enfants vaccination ciblée des enfants potentiellement exposés à des potentiellement exposés à des adultes contaminateurs : créer adultes contaminateurs : créer les conditions et les règles pour les conditions et les règles pour qu’elles soient acceptables et qu’elles soient acceptables et applicables !applicables !