laboratoire de contrôle des médicaments vétérinaires ... · en matière de réglementation...

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Ecole Inter–Etats des Sciences et Médecine Vétérinaires Département de Santé Publique et Environnement

: 5077 – Dakar – Fann (SENEGAL)

: (221) 33 865 10 08 / Fax (221) 33 825 42 83 /Site web: www.eismv.org

Service de Pharmacie – Toxicologie

Laboratoire de contrôle des médicaments vétérinaires

(LACOMEV) de l'EISMV

Rapport d'activités 2012

http://www.eismv.org/

2

Sommaire

Sommaire .............................................................................................................................. 2

Liste des abréviations ............................................................................................................ 1

1. Introduction ........................................................................................................................ 2

1.1. Missions du LACOMEV ............................................................................................... 2

1.2. Organisation ................................................................................................................ 2

1. 2.1. Personnel............................................................................................................. 2

1.2.2. Equipements ......................................................................................................... 2

1.2.3. Démarche qualité .................................................................................................. 3

1.2.4. Résumé des activités de l’année 2012 ................................................................. 3

2. Activités ............................................................................................................................. 3

2.1. Expertise sur la qualité des médicaments vétérinaires ................................................ 3

2.2. Recherche et formations ............................................................................................. 8

2.2.1. Encadrement de thèses vétérinaires .................................................................... 8

2. 2.2. Encadrement de mémoires .................................................................................. 9

2.2.3. Formation post-universitaire ................................................................................. 9

2. 3. Rayonnement du LACOMEV ..................................................................................... 9

2. 3. 1. Participation aux ateliers ou rencontres scientifiques internationales ................. 9

2.3.2. Partenariat ...................................................................................................... 10

2.3.3 Positionnement du LACOMEV ............................................................................. 14

2.4. Stages et formation du personnel du LACOMEV ...................................................... 14

3. Perspectives .................................................................................................................... 15

1

Liste des abréviations

ANSES : Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l’Alimentation, de l’Environnement et

du Travail

ANMV : Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

CIRDES : Centre International de Recherche-Développement sur l’Elevage en zone

Subhumide

FAO : Fonds des Nations Unies pour l’Agriculture et l’Alimentation

GALVmed: Global Alliance for Livestock Veterinary Medicines

IFAH : Fédération Internationale pour la Santé Animale

OIE : Organisation Mondiale de la Santé Animale

ISO : International Standard Organisation

RESCAO : Réseau d’Epidémiosurveillance de la Chimiorésistance aux Trypanocides et aux

Acaricides en Afrique de l’Ouest

UEMOA : Union Economique et Monétaire Ouest Africaine

2

1. Introduction

Le Laboratoire de Contrôle des Médicaments Vétérinaires (LACOMEV) de l’EISMV de

Dakar est un plateau technique au service du développement de la santé animale en

Afrique.

1.1. Missions du LACOMEV

La mission principale du LACOMEV est de contrôler la qualité, l’efficacité et l’innocuité des

médicaments vétérinaires pour contribuer au développement socio-économique des Etats

membres de l’EISMV. Cette mission fait du LACOMEV un acteur clé d’appui aux ministères

en charge de l’élevage des Etats, dans leurs missions de contrôle et de surveillance de

l’usage des médicaments vétérinaires et de la sécurité sanitaire des aliments.

L’ensemble de ces missions découle également de son statut de laboratoire de référence

de l’OIE. Elles sont menées à bien par un personnel disposant de solides compétences

scientifiques et techniques.

1.2. Organisation

1. 2.1. Personnel

Le personnel du LACOMEV est composé comme suit :

Docteur Assiongbon TEKO-AGBO : Directeur du LACOMEV ;

Docteur Komlan AKODA : Responsable Qualité ;

Docteur Abdou Moumouni ASSOUMY : Assistant ;

M. El Hadji Mamadou NIANG : Responsable Technique des Essais ;

M. Bernard ATTOLODE : Agent de service ;

M. Armaud TALNAN : Etudiant en Année de Thèse vétérinaire, Moniteur.

1.2.2. Equipements

Le laboratoire dispose du matériel nécessaire lui permettant de réaliser ses diverses

activités

Chaîne automatisée de chromatographie liquide haute performance HPLC ;

Spectrophotomètre UV visible ;

Matériel de chromatographie sur couche mince ;

pHmètre ;

3

Appareil de délitement ;

Balances analytiques ;

Appareil de production d’eau ultra pure.

1.2.3. Démarche qualité

Le LACOMEV dispose d’un système de management de la qualité selon le référentiel ISO

17025 pour garantir la qualité et la fiabilité de ses analyses.

1.2.4. Résumé des activités de l’année 2012

Les principales activités au cours de l’année 2012 se répartissent tant dans l’expertise, la

recherche et la formation.

2. Activités

2.1. Expertise sur la qualité des médicaments vétérinaires

Des échantillons de médicaments vétérinaires à base d’oxytétracycline (38 au total) ont été

prélevés dans les pays suivants : Côte d’Ivoire, République Centrafrique, Niger, Sénégal et

Togo. Les échantillons (voir photo 1) ont été prélevés dans les marchés parallèles (marchés

non autorisés pour cette activité de vente des médicaments vétérinaires) en septembre

2012 et décembre 2012. Un numéro du laboratoire leur est affecté (Numéro LACOMEV).

Photo 1 : Médicaments vétérinaires à base d’oxytétracycline prélevés dans des marchés

parallèles

4

Le tableau ci-après montre les informations recueillies sur les échantillons.

Tableau I : Informations recueillies sur les échantillons

N° LACOMEV

NOM DU MEDICAMENT PAYS DE PRELEVEMENT

ADRESSE FABRICANT DATE DE FABRICATION

DATE DE PEREMPTION

763 OXYTETRACYCLINE 10%

Sénégal Marché hebdomadaire de Dahra (Thiel)

VEYONG ANIMAL PHARMACEUTICAL CO,LTD

21/03/2012 01/02/2015

764 TARRAMYCIN 10% Sénégal Marché hebdomadaire de Dahra (Thiel)

Hebei Yinuo animal husbandry science and technolog

01/09/2011 01/08/2013

765 TARRAMYCIN 10% Sénégal Marché hebdomadaire de Dahra (Thiel)


01/09/2011 01/08/2013

767 TETRANOR 5.5 Centrafrique PK 13 NGOLA

Shijiazhuang Guanghua pharmaceuticals Co, LTD binhe street schijazuang city hebei province, CHINA

01/05/2011 01/05/2014

768 YUSRATET 5% Centrafrique PK 13 NGOLA

Shanghai Gongyi Veterinary

01/12/2010 01/12/2013


Centrafrique PK 13 NGOLA

LAPROVET 37075 TOURS cedex 2 FRANCE

01/02/2012 01/03/2015


Sénégal Diaroumé (Sedhiou)

Hebei Yuanzheng Pharmaceutical Co., Ltd

01/04/2011 01/04/2014

771 TARRAMYCIN 10% Sénégal Diaroumé (Sedhiou)


01/09/2011 01/08/2013

772 LIMOXIN-200 LA Niger

Interchemie ,HOLLAND

01/04/2012 01/04/2015

774 OXYTETRACYCLINE 5% Niger Hebei Kexing pharmaceutical co, LTD

01/12/2010 01/12/2013

776 OXYTETRACYCLINE inj USP

Niger Appy overseas LTD 01/09/2011 01/07/2014

777 Vee-OXY 10% Niger INCONNU 01/11/2011 01/11/2014

779 O-TETRA 5 % Niger Ajanta house ,Charkop,Mumbai INDIA

01/08/2011 01/07/2013


Sénégal Keur Mbaye Fall

KELA SA Sint lenaartseweg48 2320 Hoogstraten/Belgique

01/02/2012 01/02/2015


Sénégal Rufisque

Lubeiratt pharmacie Nouakchott, Mauritania

16/05/2012 01/04/2015

783 OXYTETRACYCLINE -10 Pro-inj

Sénégal Rufisque

V.M.D Hoge Mauw 900 Belgique

01/04/2012 01/04/2014

784 TARRAMYCIN 10% Sénégal Sicap Mbao


01/03/2012 01/02/2014


Sénégal Keur Serigne Bi


15/05/2012 01/04/2015

786 TARRAMYCIN 10% Sénégal Keur Serigne Bi


01/03/2012 01/02/2014


Senegal Keur Serigne Bi


01/01/2012 01/12/2012

788 OXYTETRACYCLINE Inj 10%

Sénégal keur Serigne Bi

Hebei kexing pharmaceutical co, LTD

01/07/2012 01/07/2015

789 OXYTETRACYCLINE Sénégal Lubeiratt pharmacie 15/05/2012 01/04/2015

5

10% keur Serigne Bi Nouakchott, Mauritania


Sénégal Keur Serigne Bi

Hebei Yuanzheng Pharmaceutical Co., Ltd

01/04/2011 01/04/2014

791 OXYTETRAVET 20% LA Sénégal Keur Serigne Bi

CANAVET Inc 207-1958 east47 Ave, Vancouver BC canada

01/06/2012 01/06/2015

809 ASHOXY 10% Togo Cinkassé nord Togo

Ashish life science PVT LTD ,laxmi plaza Mumbai, INDIA

01/03/2012 01/02/2015

810 OXICLIN 20% Togo Cinkassé nord Togo

OVEJERO laboratorios,vilecha 3024192 leon ESPAGNE

inconnue 01/02/2014

811 ASHOXY 5% Togo Cinkassé nord Togo


01/04/2012 01/03/2015

812 ASHOXY 20% LA Togo Cinkassé nord Togo


01/05/2012 01/04/2015

813 OXYTETRACYCLINE inj 5%

Togo Cinkassé nord Togo

Hebei kexing pharmaceutical co, LTD

01/12/2010 01/12/2013

814 VEE-OXY 10% Togo Cinkassé nord Togo

China 01/11/2011 01/11/2014

815 TEROXYLIN 5% Togo Cinkassé nord Togo

Sequent scientific limited ,NAVI MUMBAI INDIA

01/10/2011 01/09/2014

816 OXYTET 5% Togo Cinkassé nord Togo

Topsurf enterprises Inc,936 westbury walk, Vancouver,CANADA

01/05/2012 01/05/2015

817 OXYTOP 20% LA Togo Cinkassé nord Togo

Toprare Co LTD 01/08/2011 01/08/2014

818 OXYTETRA-10 Togo Cinkassé nord Togo

Shanghai Gongyi Veterinary CHINA

01/06/2012 01/06/2015

819 OXYTETRA-10 Togo Cinkassé nord Togo

Chang zhou animal healtyh product No 18daoXiang west road jiangsu province CHINA

01/06/2012 01/06/2015

820 OXYTETRA 10% Côte d'Ivoire abattoir de Port Bouet

Inouko generics 87 RUE saint lazare 75009 paris FRANCE

01/12/2010 01/12/2013

821 TERROXY-5% Côte d'Ivoire abattoir de Port Bouet

SKM PHARMA PVT LTD Bangalore 560001 INDE

01/02/2012 01/01/2015

822 OXYTETRACYCLINE10% Côte d'Ivoire abattoir de Port Bouet

KELA Sint lenaartseweg48 2320 Hoogstraten/Belgique

01/08/2012 01/08/2015

La méthode d’analyse par HPLC est utilisée pour identifier et doser le principe actif contenu

dans les échantillons.

Les échantillons sont considérés conformes lorsque les valeurs obtenues sont situées à un

niveau supérieur ou égal à 90% de la teneur nominale et inférieure ou égale à 110% de la

même teneur.

6

Les échantillons présentant des non conformités en terme de dosage sont représentés

dans le tableau II :

Tableau II : Résultats des analyses des échantillons présentant des non conformités par

HPLC

Médicaments Teneur annoncée Teneur calculée Interprétation

TARRAMYCIN 10% (DAHRA, Sénégal) 100 mg/mL 87,1 mg/mL Non conforme

TETRANOR 5.5 (Centrafrique) 55 mg/mL 47,14 mg/mL Non conforme

TARRAMYCIN 10% (SEDHIOU, Sénégal) 100 mg/mL 87,8 mg/mL Non conforme

OXYTETRACYCLINE inj.USP (Niger) 100 mg/mL 85,7 mg/mL Non conforme

TARRAMYCIN 10% (SICAP MBAO, Sénégal) 100 mg/mL 82,15 mg/mL Non conforme

TARRAMYCIN 10% (Keur Serigne Bi, Sénégal) 100 mg/mL 86,24 mg/mL Non conforme

OXYTETRACYCLINE 20% LA (Keur Serigne Bi, Sénégal) 200 mg/mL 158,21 mg/mL Non conforme

OXICLIN 20% (Cinkassé, Togo 200 mg/mL 174,82 mg/mL Non conforme

TEROXYLIN 5% (Cinkassé, Togo) 50mg/mL 44,62 mg/mL Non conforme

OXYTETRA -10 (Cinkassé, Togo) 100 mg/mL 81,33 mg/mL Non conforme

Commentaires : Malgré les avancées significatives réalisées par l’OIE ces dernières années

en matière de réglementation pharmaceutique et de contrôle de qualité des médicaments

vétérinaires en Afrique, il persiste encore dans la sous région des circuits de distribution des

produits non autorisés.

L’existence des circuits frauduleux de distribution de médicaments vétérinaires, la vente

sans ordonnance et l’administration des antibiotiques par de nombreux éleveurs constituent

des dangers réels pour la santé animale et pour la santé des consommateurs de denrées

d’origine animale.

Les résultats obtenus sont des médicaments ayant des teneurs situées au dessous de la

teneur nominale et donc ils présentent des sous dosages. En plus de cela, en tant que

antibiotiques, les étiquettes ne mentionnent pas les informations relatives aux conditions de

prescription et de délivrance.

Une attention particulière par exemple doit être portée sur ces produits dans la sous-

région, notamment celui dénommé TARRAMYCIN 10% qui se retrouve partout dans les

marchés au Sénégal.

7

Photo 2 : Médicament à base d’oxytétraciline sous dosé retrouvé dans 4

marchés différents au Sénégal

8

2.2. Recherche et formations

2.2.1. Encadrement de thèses vétérinaires

Au cours de l’année 2012, trois thèses vétérinaires ont été encadrées par le LACOMEV.

Les sujets suivants ont été développés :

Contribution à l’étude de l’utilisation des médicaments vétérinaires dans les

élevages avicoles modernes de la zone périurbaine de Dakar (Sénégal).

Il ressort de cette thèse que les élevages avicoles modernes de la zone périurbaine de

Dakar utilisent une variété de médicaments vétérinaires dont les anti-infectieux occupent

une place particulière. Cependant, la majorité des éleveurs n’observent pas de délais

d’attente nécessaires pour ces produits avant la mise à disposition pour les consommateurs

des denrées issues des animaux traités.

Etude de la distribution des médicaments vétérinaires et aspect réglementaire

de la pharmacie vétérinaire au Niger

Les objectifs de ce travail sont de :

recenser les différents acteurs impliqués dans l’approvisionnement et la distribution

des médicaments vétérinaires ;

faire le point sur la réglementation pharmaceutique vétérinaire au Niger ;

faire le point sur le système de gestion de la qualité des médicaments vétérinaires

au Niger ;

faire des propositions pour une meilleure gestion des médicaments vétérinaires au

Niger.

Il ressort de ce travail de thèse vétérinaire que le marché illicite des médicaments

vétérinaires a connu un essor considérable au Niger ces dernières années. C’est un

marché très développé dans les marchés hebdomadaires et est animé par une diversité

d’acteurs bien structurés parfois en réseaux bien organisés.

La pharmacovigilance et la traçabiliité des médicaments vétérinaires au

Burkina Faso

Ce travail a montré que ces notions de pharmacovigilance et de traçabilité des

médicaments vétérinaires sont mal comprises et des efforts sont en train d’être faits pour

9

améliorer la situation dans le cadre des dispositions réglementaires communautaires au

niveau de l’UEMOA.

2. 2.2. Encadrement de mémoires

Un mémoire de Master 2 en Chimie-Biologie de la Faculté des Sciences et Techniques

(FST) de l’Université Cheikh Anta Diop de Dakar a été encadré au laboratoire. Le sujet a

porté sur la validation de méthode d’essais de l’oxytétracycline par le profil d’exactitude.

2.2.3. Formation post-universitaire

Le LACOMEV a participé à la formation des étudiants de :

Master en Santé Publique Vétérinaire option « Vétérinaire Officiel » en dispensant

les enseignements sur les aspects législatifs et réglementaires des médicaments

vétérinaires ainsi que la pharmacovigilance vétérinaire et l’éthique en

expérimentation animale ;

Master en « qualité des aliments de l’homme » en dispensant l’enseignement sur les

contaminants chimiques des aliments.

2. 3. Rayonnement du LACOMEV

Comme les années précédentes, les activités pour le rayonnement du LACOMEV ont

concerné la participation à des ateliers ou séminaires, la participation aux rencontres

scientifiques, le partenariat du LACOMEV avec d’autres institutions internationales.

2. 3. 1. Participation aux ateliers ou rencontres scientifiques internationales

Séminaire régional sur le programme de jumelage de l’OIE : concepts et

perspectives : Johannesburg (Afrique du Sud) : du 9 au 10 octobre 2012.

10

Le LACOMEV a présenté une communication à l’occasion. Le titre était : Perspectives

on twinning on veterinary products.

Réunions d’évaluation des dossiers d’autorisation de mise sur le marché (AMM) à

Ouagadougou (Burkina Faso) à la Commission de l’UEMOA en février, avril, juin et

octobre 2012.

2.3.2. Partenariat

ANMV/ LACOMEV

Le LACOMEV et l’ANMV/ANSES ont finalisé en 2012 les activités du jumelage entre les

deux institutions initié depuis 2010 sous l’égide de l’OIE. Pour rappel l’objectif de ce

jumelage était d’aider le LACOMEV à renforcer ses compétences, sa fiabilité et optimiser

ses capacités en matière de contrôle de la qualité des médicaments vétérinaires afin de lui

Photo 3 : Participants au séminaire régional OIE à Johannesbourg

11

permettre de devenir une référence en Afrique dans le domaine. Le jumelage a porté sur les

aspects techniques et organisationnels du laboratoire, dans la continuité des travaux menés

dans la première phase de partenariat entre le LACOMEV et l’ANMV. Le fil conducteur de

ce jumelage a été la mise sous management qualité du LACOMEV selon la norme ISO

17025. Une réunion de clôture a eu lieu en mars 2012 au site de l’ANMV à Fougères

(France), pour marquer la fin des activités du jumelage. Le LACOMEV et la Direction

Générale de l’EISMV représentée par Pr KABORET, Coordonnateur de la Coopération

Internationale, ont participé à cette réunion (Photo 4).

Photo 4 : Réunion de clôture du jumelage OIE entre LACOMEV et

ANMV

12

GALVmed – FAO – IFAH/LACOMEV

Le LACOMEV a déposé sa candidature en avril 2012 à l’appel d’offres pour l’installation de

deux laboratoires de Contrôle de la Qualité en Afrique (un pour l’Afrique de l’Est et Australe

et l’autre pour l’Afrique de l’Ouest et du Centre) pour le contrôle de la qualité des

trypanocides vétérinaires, lancé par la plate forme GALVmed – FAO - IFAH.

L’aboutissement de ce dossier en octobre 2012 a permis au LACOMEV de bénéficier des

soutiens sur les plans matériel et renforcement des capacités des ressources humaines

(tableau III).

13

Tableau III: Coût estimé des appareils / réactifs et formation du personnel du LACOMEV

offerts par le projet

Nature Quantité Prix unitaire (en EUR) Prix total (en EUR)

Chaîne HPLC 1 48. 529,80 48.529,80

Spectrophotomètre infrarouge 1 24. 245, 00 24.245, 00

Four 1 1634 1.634,00

Appareil de mesure du point de fusion 1 1, 800,00 1.800,00

Accessoires Appareil de mesure du point de fusion 4 - 675,00

Tubes Nessler 20 12,04 240,80

Plaques CCM 250 6,32 1.580,00

Creusets en porcelaine 10 1,75 17,50

Thermo-hygromètre + accessoires 1 302,65 302,65

Balance analytique de précision 1 7.689,00 7.689,00

pHmètre 1 401,40 401,40

Masses étalon de classe E1 9 662,36 5.961,21

Frigo 1 850,00 900,00

Produits chimiques 10.925,15

Consommables de purification d’eau 5.814,00

Appui au système qualité 1.000,00 1.000,00

Onduleur 1.250,00 1.250,00

Rénovation système de lumière au LACOMEV 1.000,00

Rénovation local externe pour stockage des échantillons 1 2.000,00 2.000,00

Formation du personnel du LACOMEV 3 6.510,00

TOTAL ESTIME 122. 471,51

14

CIRDES/ LACOMEV

Dans le cadre de la gestion de la qualité des trypanocides au sein du RESCAO, le CIRDES

a identifié le LACOMEV pour assurer le contrôle de qualité des trypanocides dans le cadre

de ce réseau.

Les principaux bailleurs sont l’Institut de Médecine Tropicale IMT, Belgique et l’UEMOA

Une réunion de planification des activités a été faite au LACOMEV en présence du

Directeur Scientifique du CIRDES et du personnel du LACOMEV. Les coûts des analyses

des trypanpcides sont estimés dans le projet à 15 000 euros.

Les objectifs fixés par le projet sont de :

Mettre en place un contrôle régulier de la qualité des médicaments vétérinaires

Elaborer et de mettre en œuvre des projets communs de contrôle de la qualité des

médicaments vétérinaires

Mutualiser les moyens humains et matériels pour la mise e œuvre de protocole de

recherches communs ;

Promouvoir conjointement l’utilisation des médicaments vétérinaires de qualité.

2.3.3 Positionnement du LACOMEV

Le LACOMEV est membre du réseau des laboratoires de contrôle de la qualité des

médicaments vétérinaires de l’UEMOA. A ce titre, il a participé aussi aux essais

comparatifs inter laboratoires pour la vérification de la conformité des médicaments

vétérinaires chimiques par rapport aux spécifications admises. Cette étude est une suite

logique de l’étude de l’opérationnalisation du réseau des laboratoires chargés du contrôle

de la qualité des médicaments vétérinaires chimiques ans l’espace UEMOA. Elle été

financée par l‘UEMOA et organisée par l’ANMV. Les échantillons des médicaments ont été

envoyés en août 2012 et les rapports ont été envoyés à l’ANMV en novembre 2012. Une

attestation de participation a été délivrée au LACOMEV.

2.4. Stages et formation du personnel du LACOMEV

Les différents stages et formations dont le personnel du laboratoire a bénéficié au cours de

cette année 2012 sont les suivants :

15

Formation sur les techniques d’audit internes de laboratoire de Novembre 2011 à Janvier 2012 à Dakar ;

Formation sur les techniques de Chromatographie Couche Mince (CCM) en septembre 2012 au Centre Suisse de recherche Scientifique de Côte d’Ivoire ;

Formation en évaluation des dossiers de demande d’AMM en Janvier 2012 à Rabat au Maroc.

3. Perspectives

Les perspectives pour le LACOMEV sont traduites sous forme d’un programme d’activités

principales à venir.

Après la formation (photo 5) sur les techniques chromatographiques pour l’analyse des

trypanocides et l’utilisation des monographies des trypanocides du 14 au janvier 2013 à

Seibersdof à Vienne (Agence Internationale de l’Energie Atomique, AIEA) dans le cadre du

projet GALVmed /FAO/IFAH, 50 échantillons de ces produits seront prélevés au Sénégal et

seront analysés au LACOMEV.

16

Dans le cadre de la gestion de la qualité des trypanocides au sein du RESCAO, 200

échantillons de trypanocides seront prélevés au cours de cette année dans 4 pays

concernés par le projet (Bénin, Burkina Faso, Côte d’Ivoire, Togo) à raison de 50

échantillons par pays.

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