LABORATOIRE D’ANALYSES MEDICALES

de VERBIZIER-BARRAU à Saint-Girons

Dr C. CLAVELDr C. CLAVEL

Dr P. CLAVELDr P. CLAVEL--BATUT BATUT O.R.P. M.P. C.H.U. RANGUEILO.R.P. M.P. C.H.U. RANGUEIL

La démarche d’assurance qualitéDEFINITION de la QUALITE

• l’ implication de tous pour améliorer les prestations et les résultats fournis aux patients et aux médecins

• Le G.B.E.A. II référentiel du 6 déc. 1999fixe le champ des obligations en laboratoire / inspections et contrôles

• L’ISO 15 189 ( AFNOR) d’octobre 2003 défini la norme européenne pour le contrôle, la traçabilité et l’éthique

Les ENJEUX• Conformité du résultat de l’analyse

Prescripteur / Patient• Service et disponibilité rapidité du résultat• Accueil et conseil• Confiance dans la compétence et la

technicité• La position d’interlocuteur spécialisé• La pérennité du laboratoire et de son

indépendance

Le Le CONTRATCONTRAT

• C. moral• C. de service• V/V patient• V/V médecin• V/V sécu• V/V mutuelles

• C. légal• C. de confidentialité• C. obligation de

moyen • C. de bonne pratique• C. opposable• C. éthique

HISTORIQUE DE NOTRE DEMARCHE

• ETAT DES LIEUX : audit initial du laboratoire • PLANIFICATION : organisation des taches et

aménagement du laboratoire• ACTIONS : rédaction des procédures et formation

du GAQ• CONTROLES : audits externes et internes gestion

des non conformités, revues de direction• FORMATION : organisation d’un plan

d’évaluation des collaborateurs et de formation interne et externe ( CHU , BIOFORMA et AFCBM)

les principes du management de la qualité

• Écoute du client / respect du contrat• Implication du personnel• Approche des processus • Amélioration continue• Facilitation à la prise de décision• Relations mutuellement bénéfique avec les

fournisseurs• Devenir un laboratoire de « référence »

Evolution du concept de la qualité

• Prévoir = écrire ce que l’on fait

• Exécuter = faire ce que l’on a écrit

• Garder la Trace = écrire ce que l’on a fait

GESTION DE LA DOCUMENTATIONStructure documentaire:

DirectivesStratégiesobjectifs

DirectivesStratégiesobjectifs

DonnéesexternesDonnéesexternes Normes

Réglementation…

PLANQUALITE

Manuel

qualité

Décrit les dispositions prises par le laboratoire

Pour obtenir la qualité de ses prestations.

Procéduresd’organisationProcédures de fonctionnement

Manières spécifiées d’accomplir une activité

Modes opératoires

Fiches d’instruction

Formulaires, enregistrements

Manière spécifiée d’accomplir une opération

Instructions à suivre pour le bon déroulement des analyses

Preuves tangibles.

PROCESSUS GENERAL

DAnalytique

EPost-Analytique

F RECHERCHES BIOMEDICALES

GGestion dupersonnel

MMaîtrise des

Processus administratifs

LMaîtrise

Hygiène -Sécurité

AORGANISATION GENERALE

DU LABORATOIRE

BSUIVI DU SYSTEME

QUALITE

CPré-Analytique

HGestion des

documents qualité

IMaîtrise des

enregistrements

GGestion dupersonnel

JMaintenance

des équipements

KMaîtrise des

achats

Pro

cédu

re d

em

anag

emen

tP

roc é

dure

de

Ré a

lisat

ion

Pro

c édu

res

Supp

ort

La DOCUMENTATION

• Les Procédures• Les Manuels Opératoires• Les Fiches d’Instructions• Les Formulaires• Les Fiches de postes• Les Suppléances• Les Révisions• La Planification et Audits Internes• Le Document Unique (sécurité du travail)

La pyramide documentaire

• Décrit le fonctionnement du laboratoire (prospectif)

• Apporte la preuve que tout a été fait comme c’est écrit (rétrospectif)

•• ClartClartéé , simplicit, simplicitéé , adaptabilit, adaptabilitéé , , éévolutivitvolutivitéé

Documentation les exigences

• Revue et approbation des documents• Listes et diffusion des documents,

traçabilité• Revue périodique : faire vivre• Identification faire référence MO, FI, PRO• Approbation et modification des documents• Participation de tous = enseignement =

formation continue = évoluer• Rester critique

Le référentiel de la phase PREANALYTIQUE

• Rédaction des procédures préanalytiques ; sur le site de l’affsaps

• Locaux conformes• Personnel qualifié formé et compétent• Echantillonage , matériel , étiquetage • Confidentialité et secret médical• Prélèvement et manutention fiche de suivi• Conservation des échantillons• Transmission à d’autres laboratoires

Phase PRE-ANALYTIQUE• Minimiser les facteurs d’influence• Prélever de 7 h à 9 h notion de rythme

circadien cort 200% tsh 15% fer 70% ; 12 heures de jeùne écarts > de 10 à 50% pour au alb ca++ na+ cho tri asat

• Avant la prise de médicaments tenir cpte des pics sériques et des interférences

• Garrot bref et pas trop serré < 3 mn relâcher rapidement ( > 10% alat cpk en 6 mn)

• Tabac < ou > de 40 à 60% ace pn apo prl fib

Règles de prélèvement

• 1er tube sec• 2 éme tube citraté avec respect scrupuleux du

volume de remplissage un seul tube si TP ; 2éme position si TP TCK l’hémostase est la plus fragile aux condition de prél. et de pose du garrot

• 3 éme tube EDTA ou Héparine ou autre tube sec

Aspects : lipémique ; hémolyse

• Utilisation du « lipoclear »• Interférences ++++• Jusqu’à 400% LDH Asat. K+ CPK.• Interet d’une documentation adaptée à

chaque technique et une parfaite connaissance de la qualité du prélèvement au moment de la signature = rôle primordial du technicien

Phase préanalytique STOCKAGE

• Métabolisme des GR• Évaporation concentration• Réactions chimiques et enzymatiques• Effet de la lumière Bt. CPK Fol. Vit c • Actions des bactéries; pb. urines ca++

précipite au froid• Gazométrie • Rapidité = stabilité = basse température• Prélèvement à usage unique tubes fermés

avec séparateurs

Ex: exigence de la phase préanalytique

• Identification correcte de chaque échantillon et du patient :

u le nom et prénom du patient,nom de jeune fille et lieu de naissance

(si nécessaire)u la date de naissanceu le sexe, le poids du sujetu la nature de l’échantillonu la localisation du prélèvementu le nom du préleveuru la date et heure de prélèvement et traitements en cours (AVK thyr … )

Règles de transport

u Un récipient étanche contenant l’échantillon biologique.

u Le récipient doit être inséré dans une boite étanche, tapissée par un matériau absorbant.

u L’ensemble doit être placé dans un emballage résistant, portant les noms et adresses du laboratoire destinataire et de l’expéditeur.

L’étiquetage et la résistance des emballages doivent être conformes à la réglementation du transport des matières dangereuses en vigueur.

Contrôle à l’arrivée

u Vérifie la conformité des échantillons

u Refuse tout échantillon prélevé outransmis dans des conditions nonconformes aux procédures techniques et

réglementaires

u Porte à la connaissance du Médecin prescripteur ou de l’établissement demandeur le motif du refus

u Procédures de non conformité > formations externes

PHASE ANALYTYQUE

- FORMATION de tous les collaborateurs prise en charge et planification

- VIGILANCE validation des automates et des postes de travail

- EXIGENCE règles de validation technique et biologique L.J. Wesgard Réacto-vigilance

- CONTROLES CQE CQI CTCB BIORAD audits externes

Les différents types d’erreurs

• E. grossières : inversion echant / réactifs• E. aléatoires ou fortuites (fidélité) ex

propreté cuv. Temps source derive(variabilité)

• E. systématiques (justesse) ex calibrant temp. blanc react.(biais – décalage)

• E. n’affectant que certains échantillons– Ex : contami. Ictérique hémolyse

Les CONTROLES

• Définir les règles de contrôle appliquées• Traçabilité des documents sources • Études statistiques et exploitation des résultats• Comparaisons inter laboratoires• Essai en doubles / justesse• Répètabilité des essais• Corrélation des résultats pour différents

paramètres : ex U/CR ASAT/LDH• Delta Check divergence avec les antérieurs

• CQI 2 taux à une fréquence adaptée• Effet matrice minimum • Exploitation des résultats L.J. et Westgard 2/2S• Références bibliographiques • Les écarts types fonction des valeurs publiées• Traçabilité des résultats et des mesures correctives

adoptées• Essais interlabo obligatoire pour une interprétation

sur la justesse et la reproductibilité comparatifs• Suivi rigoureux • Validation des automates avant la mise en service!

Règles des contrôles

• Westgard règles du 2/2S; PB des faux rejets

• Règles du 1/2 Limite Acceptables • Diagramme de JUDEN ; Ellipse sensibilise la

méthode• Le T 2 de HOTELLING • CRITICAL ERROR GRAPH (médicalement

important)• SIX SIGMA = 0.002 DPM• Conjuguer CV , ECART TYPE et INTERET

MEDICAL

La démarche Six Sigma

• Bob GALVIN – Bill SMITH 1985 – 1988 Motorola ( / 20 défauts)

• Mesurer la VARIANCE des sorties d’un processus ( moyenne , étendue ,écart type)

• Pour une distribution gaussienne :• +/- 1 e-t = 68 %• +/- 2 e-t = 95 %• Ex 3 Sigma = 66800 DPM• 6 Sigma = 3 DPM• Objectif zéro défaut

D.M.A.A.C.• DEFINIR les pb. et les objectifs• MESURER toute variable affectant la

qualité• ANALYSER statistiques et règles de CQ

= vision critique • AMELIORER révision des procédures

= planifier• CONTROLER alertes , révisions

suivit des performances NC

Validation des automates et des méthodes

• Toute extension d’une utilisation non validée engage la responsabilité du biologiste

• Référence bibliographique incontestables gestion des publications ; SFBC , CE , ISO , AFSSAPS

• Validations des procédures analytiques , critère définis et limites acceptables ; incertitudes de mesures

• Mesures d’exactitude ; sensibilité ; spécificité ; linéarité ; répétabilité ; interférences et réactions croisées

• Surveiller les performances des analyseurs

• Étude qualitative et quantitative• Exactitude : justesse (sérums matériaux de

référence) et fidélitéRépétabilité (m série) ; fidélité intermédiaire (séries dif); reproductibilité (CQE)

• Limite de détection (/ blanc 3X écart type blancs) ; limite de quantification (plus petite val pour un cvà 10%); limite de linéarité (val élevé )

• Évaluer les interférences : trouble hémolyse et bilirubine

• Stabilité dans le temps ; péremption• Étude de la contamination ; inter échantillons ;

inter réactifs

Les Non Conformités

• Sur 40 000 analyses: 189 erreurs recensées

• Phase Pré-analytique 68%• Phase Analytique 13%• Phase post-analytique 19%

Publication clin chem 1997-4

RAPPORT sur les NON-CONFORMITESenregistrées en 2003 au laboratoire ayant fait l’objet

d’une procédure corrective immédiate

* PHASE PRE-ANALYTIQUE: 69%secrétariat / labo / collaborateurs: 7%

prélèvements extérieurs / infirmier(e)s / médecins préleveurs.

* PHASE ANALYTIQUE: 20%PHASE ANALYTIQUE: 20%

anomalies de dosageanomalies de dosagevaleurs anormales, biologiste non prvaleurs anormales, biologiste non préévenuvenuanomalies techniques nanomalies techniques néécessitant un correctifcessitant un correctifmmééconnaissance connaissance

* PHASE POSTPHASE POST--ANALYTIQUE: 11% ANALYTIQUE: 11% secrsecréétariat , dates de promesses tariat , dates de promesses biologiste / mbiologiste / méédecindecin

RAPPORT sur les NON-CONFORMITESenregistrées en 2004 au laboratoire ayant fait l’objet

d’une procédure corrective

* PHASE PRE-ANALYTIQUE: 59%secrétariat / labo / collaborateurs: 6%

prélèvements extérieurs / infirmier(e)s / médecins préleveurs.

* PHASE ANALYTIQUE: 26%PHASE ANALYTIQUE: 26%

anomalies de dosage , fonctionnement appareilanomalies de dosage , fonctionnement appareilvaleurs anormales, anomalies techniques valeurs anormales, anomalies techniques

nnéécessitant un correctif cessitant un correctif rrééactoacto--vigilencevigilence

* PHASE POSTPHASE POST--ANALYTIQUE: 7% ANALYTIQUE: 7% secrsecréétariat coordination centre de soinstariat coordination centre de soinsbiologiste / mbiologiste / méédecindecin

Construire des indicateurs 1

• Mesurer la contribution des processus aux objectifs

Ex assurer la confidentialité• Processus:

Enregistrement , prélèvement , rendu du résultat , fax , transmission , archivage , destruction des documents , engagement de confidentialité , réception de fax

Construire des indicateurs 2

• Collecter les renseignements lors de l’enregistrement du patient

• Isolement écrit fiche de prélèvement• Remise des résultats au patient• Archivage des dossiers patients• Ligne de discrétion , ticket de

confidentialité , n° de dossier…. • Enquête de satisfaction

MANAGEMENT DE LA QUALITE

• La direction doit s’assurer que les documents sont compris et mis en œuvre

• Communication des documents• Information , formations , rapports datés et

attestation de présence• Mise en œuvre par des tests d’évaluation

habilitation et questionnaire ; réitérer les formations

ÉÉlaborer une assurance qualitlaborer une assurance qualitéédd’’entrepriseentreprise

• S’assurer de la participation de tous • Motiver les bonnes volontés ; combattre les

résistances = adhésion de tous indispensable• Attestation de prise de connaissance• Formations internes : définir préciser le nb. • Enquêtes anonymes• Objectifs: réalistes et révisables• Test de mise en application d’un document

Indicateurs de résultats• Programme de surveillance des systèmes analytiques :• Fonctionnement des appareils :

Relevé des calibrations / traçabilité des réactifs / CQ / historique des incidents

• Fréquence des contrôles exploitation statistique des résultats / objectifs de performance et d’amélioration

• Évaluation de la compétence de chacun et de tous contrat évaluer les actions d’amélioration !!

• Suivit des NC et disparition des anomalies ou diminution de la fréquence

• Recherche d’actions préventives : onduleurs / vaccination / formation / accidents du travail / doc unique

Le Système Informatique du Labo

• Protéger l’intégrité des données• Garantir le bon transfert des données• Jeux d’essais sur l’intégrité des données la

traçabilité et les modifications• Procédures de restauration C.A.T. en cas de

panne• Vérification et conservation des archives• Relevé des pannes des anomalies et des NC• Traçabilité des interventions du SAV

Indicateurs d’efficacité 1

• Système de communication à évaluer:• Com. Externe • Com. Interne • Entretien du laboratoire• Évacuation des déchets• Entretien du matériel contrats et métrologie• Évaluation de l’efficience des systèmes mis

en place

Indicateurs d’efficacité 2

• Surveillance de la contribution du laboratoire aux soins

• Enquêtes de satisfaction Ext. Patients, Médecins , Infirmières, maisons de retraite

Ex. Surveillance du délai de rendu des résultats

Tester les systèmes de communication à visée interne et externe Ex. E.P.U. formation

La phase POST-ANALYTIQUE

• EX. la gestion du risque infectieux / participation CLIN

LES B.M.R.

• L’identification / la définition• Le suivi des patients / la traçabilité• La réacto-vigilance / relation biologiste / équipe

soignante ( I.D.E. , Médecin )

Attention !

• 50 % des personnes au contact d’un porteur de BMR deviendront porteur

• Pour les SARM durée de portage moyen 18 mois

• Une infirmière sur deux ramène chaque année une BMR à la maison

ROLE du LABORATOIREROLE du LABORATOIRE

•• DDéétection tection •• InformationInformation•• SensibilisationSensibilisation•• PrPrééventionvention•• ÉÉpidpidéémiologiemiologie•• AlerteAlerte•• Conseil Conseil •• Interlocuteur spInterlocuteur spéécialiscialiséé et reconnuet reconnu