ingÉnierie : chu henri mondor, crÉteil nouveaux tests : … · 2015-09-14 · « le but de notre...

Spécial infectiologieINGÉNIERIE : CHU HENRI MONDOR, CRÉTEIL

Un Plateau Technique Infectiologie, pour une prise en charge globale du patient

NOUVEAUX TESTS : ELECSYS ® SYPHILIS

Un dépistage fiable et rapide

Septembre 2014 - N° 91

02 TOUT VOIR - TOUT SAVOIR

AU SERVICE DE LA SANTÉ EN AFRIQUERoche Diagnostics France, à Meylan, a reçu en avril dernier la visite du Ministre de la Santé du Burkina-Faso, M. Léné Sebgo, accompagné du Pr Sambie, gastroentérologue. « Le but de notre invitation était de discuter de la mise en place au Burkina-Faso d'un plan de lutte contre l'hépatite, en partenariat avec Roche », explique Laurent Castaing, directeur Export Diagnostic, Roche Diagnostics France.

L'hépatite B est un véritable fléau, souvent peu connu, en Afrique de l'Ouest. La prévalence du VHB est de 10,7 % chez les femmes enceintes au Burkina-Faso, un taux élevé extrapolable à l'ensemble de la population 1. Parmi l'aide fournie par Roche Diagnostics France au pays, figure des facilités pour la mise en place du dépistage des virus des hépatites B et C.

Cet exemple s'inscrit dans une démarche de Roche Diagnostics France pour aider les services de santé africains, dont d'autres actions sont la fourniture de solutions de dépistage de la syphilis, obligatoire dans les banques de sang, la formation de techniciens à la biologie moléculaire à Johannesburg et le financement de deux étudiants du DU de rétrovirologie de l'hôpital Le Dantec, à Dakar (Sénégal).

Plus récemment, Roche Diagnostics France se devait d'agir face à l'épidémie d'Ebola. Une semaine après la communication par l'OMS des caractéristiques de la souche épidémique, en août, nous avons proposé un test de diagnostic et entamé une collaboration avec les pays concernés.

L'équipe Roche Diagnostics France pour l’Afrique

Sous la direction de Laurent Castaing, un responsable commercial s'occupe de l'Afrique sub-saharienne, en correspondance avec cinq collaborateurs basés à Dakar, Abidjan (Côte d'Ivoire) et Douala (Cameroun) (1) Pr Konaté Anselme, Épidémiologie de l'infection par le virus de l'hépatite B en Afrique, www.devsante.org.

10 000 BIO - N° 91 - SEPTEMBRE 2014

ORGANISATION DES ÉQUIPES ROCHE

Une équipe dédiée à l'infectiologie

Agissez pourle recyclage des

papiers avecRoche DiagnosticsFrance et Ecofolio.

COBAS, et LIFE NEEDS ANSWERSsont des marques déposées de Roche.

© 2014 Roche

Roche Diagnostics France2, avenue du Vercors - BP 5938242 Meylan CedexTél. : +33 (0)4 76 76 30 00Fax : +33 (0)4 76 76 30 01www.rochediagnostics.fr

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InvitationJournée des Infections Sexuellement TransmissiblesVendredi 3 Octobre 2014

Terrass Kardinal, Paris

Terrass Kardinal45 rue de Jussieu, 75005 Paris - tél. 01 56 02 03 45

Parking : Maubert, Collège des Bernardins, 37 boulevard Saint-Germain, 75005 Paris

Métro : g ligne 10 - Cardinal Lemoineg Ligne 7 – Jussieu

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160 M - 2 MIN À PIED

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comment se rendreà la réunion ?

JOURNÉE DES INFECTIONS SEXUELLEMENT TRANSMISSIBLES (IST)Terrass Kardinal, Paris, 3 octobre 2014Au programme de cette journée : l'état des lieux des IST en France; les IST bactériennes en pratique clinique; le point sur les vrais et faux débats concernant le diagnostic de l’Herpès génital; l’infection VIH en 2014 (actualités et perspectives); les cancers ORL et HPV : épidémiologie, diagnostic et enjeux thérapeutiques; les buvards : une alternative pour le dépistage de l’hépatite C; le diagnostic biologique de la syphilis : où en sommes-nous ?

Pour vous inscrire, flashez le QR-code ci-dessous ou connectez-vous sur www.journee-ist.com

Pour toute information complémentaire, veuillez contacter Christelle Farrugello, par email : [email protected] ou par téléphone : 04 76 76 30 87

Une particularité de Roche Diagnostics France est de disposer d'une équipe dédiée aux produits et services à destination des laboratoires d'infectiologie. Ceci afin de mieux répondre aux besoins spécifiques d'analyses immunologiques et moléculaires, depuis le diagnostic d'une maladie infectieuse jusqu'au suivi du traitement.

Véronique Mandran, chef de groupe, est responsable de l'approche client en infectiologie et bénéficie de l'expertise d'une chef de produit spécialisée en sérologie (Raffaella Cargnello) et de deux chefs de produit dédiés au Diagnostic Moléculaire (Alexandre Cassou et Bertrand Van Roy), tandis qu'un chef de produit Séquençage consacre une partie de son activité à l'infectiologie.

Afin d'accentuer encore la collaboration avec ces laboratoires, six ingénieurs d'affaires experts en infectiologie sont en contact direct avec les pôles de diagnostic des maladies infectieuses.

Magazine d’information biomédicale édité par Roche Diagnostics France2, avenue du Vercors - 38240 MeylanTél. : 04 76 76 30 00

N° d’édition : 91/2013 • Tirage : 11 000 exemplairesImprimé en France par Deux-Ponts ImprimeursDépôt légal : Septembre 2014

Directeur de la publication : Bertrand Le BertRédacteur en chef : Eudes de Villiers Rédacteur en chef adjoint : Élisabeth BarbierComité de rédaction : Élisabeth Barbier, Régis Buchaille, Philippe Delie, Michel Guyon, Véronique Mandran, Vincent Masson, Eudes de Villiers.Responsable médical : Frédéric Éberlé

Copyright © : Roche Diagnostics France

Rédaction et réalisation éditoriale : bnscommunicationRéalisation graphique : Bruno Batifoulier ( Groupe Curious communication )Photos et illustrations : Luke Jerram Artworks (Glass Microbiology project) p1/22-23, Robert Levy Photography/EASL p21, Franck Ardito, Roche Media Library, X - DR.

ONT PARTICIPÉ À CE NUMÉRO :Élisabeth Barbier, Florence Bony, Marc Bourget, Nicolas Brunet, Lucy Cardoso, Raffaella Cargnello, Alexandre Cassou, Nathalie Chareyron, Frédéric Eberlé, Michel Guyon, Véronique Mandran, Bertrand Van Roy, Eudes de Villiers.

10 000 Bio est une édition de Roche Diagnostics France qui paraît deux à trois fois l'an. L’éditeur apporte le plus grand soin à la constitution de son contenu. Malgré cela, certaines données peuvent avoir été mal interprétées ou avoir été modifiées entre temps. L’éditeur n’en est en aucun cas responsable.

À l'écoute des spécificités de l'infectiologie

Le diagnostic des maladies infectieuses connaît des contraintes et des besoins particuliers, qui engendrent une approche spécifique et dédiée, afin de répondre aux problématiques d'organisation, de management de la qualité et de développement de l'expertise que ces disciplines complexes nécessitent.Les pages de ce magazine illustrent les solutions que Roche Diagnostics France propose aux disciplines de l’infectiologie – qu'il s'agisse de virologie, bactériologie ou parasitologie. C'est une illustration de notre vision partagée avec les laboratoires et médecins, une approche commune pour mettre au service des patients les solutions les plus efficientes, porteuses de valeur ajoutée médicale.Grâce à une réception centrale optimisée, un pré-tri des tubes et non-tubes et un aliquotage automatisé des échantillons (qui sont, ensuite, analysés sur des plateformes dédiées), les laboratoires de diagnostic des maladies infectieuses peuvent optimiser leur organisation. Les solutions de Roche Diagnostics France permettent de prendre en charge le patient tout au long de la chaîne de soins (dépistage - diagnostic - suivi) grâce à notre large éventail de techniques de diagnostic moléculaire et au séquençage.Roche Diagnostics France se positionne en partenaire des biologistes spécialisés dans les différentes disciplines de l'infectiologie, en les accompagnant dans leur démarche d’amélioration continue, afin qu’ils bénéficient des innovations de la biologie médicale et assurent une meilleure prise en charge du patient.

Michel Guyon, Directeur marketing Roche Diagnostics France

10 000 BIO - NUMÉRO 90 03

SOLUTIONS D'ORGANISATION04 > L' efficience au bénéfice du patient La vision partagée entre Roche et ses clients

INGÉNIERIE : OFFRE PTI06 > Ingénierie Un levier de création de valeur pour les laboratoires

07 > CHU Henri Mondor, Créteil Un Plateau Technique Infectiologie pour une prise en charge globale du patient

08 > Plateau Technique Infectiologie Une solution globale, évolutive et adaptable

10 > FLOW Témoignage d'un utilisateur

VALEUR MÉDICALE AJOUTÉE 11 > Elecsys® Syphilis Un dépistage fiable et rapide12 > cobas® HSV1/2 Sensibilité, reproductibilité et traçabilité13 > Infections nosocomiales Une identification plus rapide grâce au cobas ® 480014 > BioClinicien Le dialogue Biologiste-Clinicien sur la toile15 > BioHépato Une nouvelle application mobile disponible en 2015 16 > Cancer du col de l'utérus www.hpv16-18.fr, en savoir plus sur le test HPV20 > Congrès Eurogin 2013 Cancer du col de l’utérus : vers un dépistage efficace21 > International Liver Congress 2014 Les traitements contre l’hépatite C à l’honneur23 > CROI 2014 Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections

DOSSIER : MYROCHEDIAGNOSTICS.FR17 > Accréditation Roche Diagnostics France, un partenaire pour la réussite18 > MyRocheDiagnostics.fr Un ensemble d'outils pour faciliter l'accréditation

Michel Guyon, Directeur marketing Roche Diagnostics France, nous explique ce que l'entreprise met derrière le concept de « vision partagée », qui guide la démarche de cette dernière aux côtés des laboratoires.

Pour parvenir à une meilleure efficience au bénéfice du patient, dans le cadre de pressions économiques et réglementaires croissantes, Roche Diagnostics France s'appuie sur deux leviers : l’ingénierie et la valeur médicale.

Quelles sont les solutions d’organisations proposées par Roche Diagnostics France ? M. Guyon : « Avec le Plateau Technique Infectiologie (PTI), nous avons développé une solution globale et évolutive qui permet de gérer la réception des échantillons, de les distribuer sur différents instruments et de traiter les urgences, les tubes nécessitant une grande productivité et les tests unitaires. Grâce à l’accompagnement humain, nos équipes proposent aux laboratoires des solutions d’organisation optimisées et ajustées à leurs exigences.

le séquençage haut-débit, pour la détection de mutations de résistance au traitement. En fournissant des tests adaptés, nous permettons aux cliniciens de choisir les meilleures stratégies thérapeutiques pour le patient. »

Quel est le rôle de Roche Diagnostics France dans l’information des cliniciens et des biologistes ?

« Nous défendons la juste prescription, qui passe nécessairement par l’information des médecins sur les indications des tests. Notre rôle est aussi de guider, d’éduquer, de favoriser les échanges entre les biologistes et les cliniciens afin que chacun comprenne bien l’intérêt de la prescription d’un paramètre et les résultats attendus. C’est pour cela que nous avons mis en ligne BioClinicien, afin de favoriser les échanges sur l’intérêt clinique d’un marqueur ou d’un bilan particulier, aussi bien au niveau diagnostic que thérapeutique. »

Aujourd’hui grâce à nos automates de sérologie et de diagnostic moléculaire performants comme le cobas® 6000, le cobas® 4800, prochainement le cobas® 6800, la solution FLOW, ainsi que par l’acquisition récente de la société IQuum, nous couvrons tous les besoins des laboratoires d’infectiologie : du prélèvement de l’échantillon, jusqu’au rendu du résultat. »

Quelle est la valeur médicale ajoutée par Roche Diagnostics France ? « Associés aux performances et à la flexibilité des solutions développées en ingénierie, nous proposons une large gamme de tests et des nouveaux paramètres biologiques à forte valeur médicale. Du dépistage au suivi de traitement, Roche Diagnostics France répond aux besoins d’explorations approfondies des laboratoires, en étant présent sur toute la chaîne de santé : la sérologie infectieuse pour le dépistage et le diagnostic, la PCR 1 de routine (qualitative et quantitative), essentielle dans le suivi du traitement et la mesure de la charge virale,

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04 SOLUTIONS D'ORGANISATION

[1] PCR : Polymerase Chain Reaction

L'efficience au bénéfice du patientLa vision partagée entre Roche et ses clients

PAR MICHEL GUYON, DIRECTEUR MARKETING ROCHE DIAGNOSTICS FRANCE

LE MAGAZINE D’INFORMATION BIOMÉDICALE DE ROCHE DIAGNOSTICS FRANCE

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Comment Roche Diagnostics France aide-t-il médecins et biologistes à l’interprétation des résultats ? « Si la qualité des bio-marqueurs est très importante, la création de valeur au niveau médical passe également par l’accompagnement à l’interprétation des résultats. En effet, dans le domaine de l’infectiologie, les résultats ne sont pas toujours faciles à interpréter, les réactions immunitaires peuvent être extrêmement

variables d’un individu à l’autre. C’est important de ne pas passer à côté d’une séroconversion donc de fournir les bons algorithmes d’interprétation en fonction des résultats des analyses. La fiabilité des résultats attendus est également primordiale. Dans le cas du VIH, nous avons développé un test de diagnostic moléculaire " double cible ", qui amplifie deux régions du génome viral et garantit ainsi une quantification fiable de tous les sous-types du virus, connus ou émergents. D'autre part, grâce à l‘évolution des techniques et aux séquenceurs de nouvelle génération, nous mettons à disposition des laboratoires un test qui permet de détecter les mutations de résistance et ainsi d'adapter au mieux le traitement. Le biologiste et le clinicien doivent donc être informés en permanence sur les paramètres de routine, le développement de ces nouvelles technologies et leurs applications. »

Qu’est ce que vous mettez sous la notion de "vision partagée" au service du patient ? « Notre mission, en tant que partenaire, est

de fournir des paramètres pertinents pour orienter les cliniciens vers une meilleure décision thérapeutique. Nous étoffons régulièrement notre offre pour répondre à l’évolution des besoins, aujourd’hui avec l’ajout des tests cobas® C. diff et MRSA pour la détection des infections nosocomiales, du test Elecsys® Syphilis et du test cobas® HSV1/2. Nous sommes également dans une recherche de différentiation, nous prenons le risque de lancer de nouveaux paramètres dont nous sommes convaincus de l’importance clinique. Et nous en apportons la preuve, grâce à des études cliniques parfois longues. La traçabilité parfaite assurée par nos automates permet, par ailleurs, au laboratoire de fournir des données sur l’évolution de la maladie ou du traitement au clinicien, ce qui est indispensable en infectiologie. Nous travaillons en collaboration étroite avec biologistes et cliniciens, nous favorisons leurs échanges, optimisons les solutions diagnostiques et thérapeutiques pour une meilleure prise en charge du patient. » •

« Nous travaillons en collaboration étroite avec biologistes et cliniciens, nous favorisons leurs échanges, optimisons les solutions diagnostiques et thérapeutiques, pour une meilleure prise en charge du patient ... » MICHEL GUYON, ROCHE DIAGNOSTICS FRANCE

Avec la plateforme BioClinicien, qui s’adresse aux biologistes et aux cliniciens, Roche Diagnostics France participe à l’amélioration de la prise en charge des patients.

10 000 BIO - N° 91 - SEPTEMBRE 2014

CONSOLIDER, POUR AMÉLIORER LA PRODUCTIVITÉ ET LA QUALITÉ Le Plateau Technique Infectiologie (PTI) permet aux CHU de s’adapter à un environnement en constante évolution, d’optimiser leurs ressources et d’accéder à des technolo-gies innovantes tout en gardant une maîtrise des coûts. Du dépistage au suivi du traitement, Roche Diagnostics France répond aux besoins des laboratoires par des solutions adaptées, au service du patient.

DES PROBLÉMATIQUES SPÉCIFIQUES « Pour le diagnostic des maladies infectieuses, les labora-toires des CHU doivent faire face à un besoin de produc-

tivité croissant tout en conservant leur expertise et leur indépendance », explique Véronique Mandran, chef du groupe Infectiologie chez Roche Diagnostics France. « En infectiologie, les laboratoires rencontrent des contraintes spécifiques. Les échantillons sont à haut risque de contamination et de nature très diverse. Des techniques d’analyse IVD et non IVD sont utilisées, ce qui nécessite encore parfois des développements par le labo-ratoire. Enfin, les pics d’activité et les ur-gences demandent une grande réactivité, notamment en cas d’épidémie. »

LA SOLUTION : LE PLATEAU TECHNIQUE INFECTIOLOGIE « Le Plateau Technique Infectiologie répond à ces problématiques en propo-sant une organisation dédiée et adaptée à cette spécialité. Il permet la gestion

des prélèvements depuis leur réception jusqu'à leur analyse par sérologie, biolo-gie moléculaire ou séquençage, assure une traçabilité parfaite des résultats, une maîtrise des coûts et facilite les dé-marches d’accréditation », précise Véro-nique Mandran. « Comme toujours chez Roche Diagnostics France, le patient est au centre de cette logique d’organisation qui permet aux cliniciens d’établir un dia-gnostic infectieux global et de suivre leur patient tout au long de son traitement. »« Son expertise en organisation de Pla-teaux Techniques Automatisés, ses solutions analytiques et pré-analytiques adaptées et validées pour l’infectio-logie, ses technologies innovantes et ses équipes dédiées font de Roche le partenaire idéal pour accompagner un labo ratoire dans la mise en place d'un Plateau Technique Infectiologie », conclut Véronique Mandran. •

06 INGÉNIERIE : OFFRE PTI

IngénierieUn levier de création de valeur pour les laboratoires

Véronique Mandran chef du groupe Infectiologie, Roche Diagnostics France


Comment l'infectiologie a-t-elle été réorganisée ? Dr Rodriguez : « Le regroupement des trois disciplines prin-cipales d’infectiologie sur un même plateau technique a nécessité une réorganisation à plusieurs niveaux. D’abord, nous avons homogénéisé la réception des prélèvements issus des différents services. Ensuite, nous avons élaboré un plan de mutualisation des techniques et des technolo-gies. Un plateau de sérologie est utilisé pour la virologie, la bactériologie, la mycologie et la qualification des organes lors de greffes, un plateau de biologie moléculaire intègre déjà la virologie et la mycologie et bientôt la bactériologie, avec une mise en commun des automates. L’avantage est considérable pour les patients et pour les cliniciens car un seul prélèvement est désormais suffisant pour l’ensemble des analyses, ce qui réduit également les coûts. » Quels sont les avantages pour la gestion du personnel ? « Un des objectifs de cette réorganisation était de réallouer du personnel à d’autres activités. En effet, dans un CHU, pour répondre aux spécificités de certaines pathologies nous devons mettre au point de nouveaux tests en perma-nence. Il est aussi indispensable de former des biologistes et des techniciens à la gestion de la qualité afin d’obtenir l’accréditation dans les années à venir. Prenons le cas du séquençage à haut débit, que l’on commence à réaliser en routine, car je pense que c’est le type d’organisation vers

lequel on va tendre. Cette technologie fait appel à la fois à du personnel tech-nique très qualifié, mais aussi à du per-sonnel en statistique et en informatique, ce qui nécessite de dégager du temps de formation pour faire évoluer nos techni-ciens vers de nouveaux métiers. » Quelles sont les conséquences pour le CHU et pour les cliniciens ?

« Plusieurs activités se côtoient dans le CHU, l’enseignement, la recherche et la clinique. Toutes les trois ont bénéficié de ce rapprochement. La façon d’ensei-gner, par exemple, s’est modifiée. Plutôt que des cours de systématique virale ou bactériologique, nous organisons main-tenant des discussions autour de symp-tomatologies cliniques avec des inter-venants issus de différentes disciplines, un bactériologiste, un mycologue et un virologue. Nos futurs cliniciens plébis-citent vraiment ce type de cours qui leur donne une approche globale de l’infec-tiologie. Sur le plan médical, le bénéfice est énorme, car le clinicien obtient un compte-rendu commun en infectiologie

qui lui permet de connaître le pathogène responsable de la maladie et de le trai-ter immédiatement. La mutualisation des ressources permet de gagner du temps et de cibler plus précisément et plus effi-cacement les thérapeutiques anti-infec-tieuses du patient. » Est-ce un modèle pour tous les CHU ? « Au CHU Henri Mondor, nous avons bénéficié d’une volonté de mutualisation des ressources, mais beaucoup de CHU ont encore des réticences à ce sujet. La médecine est de plus en plus spécialisée et aujourd’hui on revient, en partie grâce à la technologie, à une pratique plus globale avec une prise en charge du pa-tient dans son ensemble. Par ailleurs, la mutualisation des machines permet une réduction des coûts. Je crois beaucoup à la mise en place de ce type d’organisa-tion dans le futur, peut-être pour tous les CHU, si on arrive à dépasser les blocages psychologiques. » •

CHU Henri Mondor, CréteilUn Plateau Technique Infectiologie pour une prise en charge globale du patient

Depuis deux ans, au CHU Henri Mondor (AP-HP) les unités de bactériologie, d’hygiène, de mycologie-parasitologie, de virologie et d’infectiologie se sont rapprochées. Cette nouvelle organisation permet une approche globale du patient atteint d’un syndrome infectieux et présente de nombreux bénéfices. Explications du Dr Christophe Rodriguez, virologue.

INGÉNIERIE : OFFRE PTI 07

ITINÉRAIRE D’UN PRÉLÈVEMENT

Tous les services cliniques envoient leurs prélèvements au laboratoire ou plateau technique. Ces tubes arrivent à la réception, où ils sont enregistrés, et où, les prescriptions sont vérifiées. Ils sont alors pris en charge par le cobas p 312 qui les débouche, les trie et les positionne sur des racks adaptés aux instruments du plateau. Leur traçabilité est assurée grâce aux codes-barres. L’offre pré-analytique propose également le cobas p 630 qui aliquote les tubes destinés à la charge virale et les transfère cobas p 312, au COBAS® AmpliPrep, au cobas® 6800 ou à la solution FLOW. Cela permet la décantation sécurisée de l’ensemble des tubes à destination des différents automates, et, depuis, de la sérothèque.Les prélèvements destinés à la sérologie sont orientés vers le cobas® 6000 ee, dont la capacité est adaptable.

L’ organisation en Plateau Technique Infectiologie (PTI) répond aux besoins actuels des laboratoires, tels que la gestion des prélèvements, l’optimisation des ressources humaines, un management de la qualité et un développement de l’expertise avec l’accès à de nouvelles technologies. Grâce à son expertise et à la flexibilité de ses automates, Roche vous propose la solution d’organisation adaptée à vos besoins.

Et si c’était chez vous, demain ?

traitements des hépatites, il est capable de détecter une population mutante représentée à moins de 1 % alors que la sensibilité des techniques classiques est de 20 %.

UNE ORGANISATION ET UNE OFFRE QUI S’ENRICHISSENT

« À terme, le menu des instruments cobas® 4800/6800/8800 va être consolidé. Dès 2016, cette famille d’instruments sera équipée aussi bien pour la virologie que pour la bactériologie. » « Le cobas® 6800 permet un gain de temps considérable dans le traitement des analyses. Grace à ses atouts, cet instrument pourrait gérer les qualifications pré-greffe, car un décret prévoit que les organes des donneurs doivent être qualifiés en biologie moléculaire. Les analyses à effectuer sur ce type d’échantillons sont multiples, HCV, HIV, HBV et le cobas® 6800 a la capacité de le faire en une seule fois et en moins de 3 h 30. Par ailleurs, en cas d’épidémie de grippe ou à coronavirus, par exemple, les laboratoires peuvent gérer les pics d’activité grâce à l'utilisation d'un canal ouvert », conclut Alexandre Cassou. •

La biologie moléculaire est assurée par trois types d’instruments : le cobas®

4800, le cobas® 6800 et la solution FLOW. Le cobas® 6800 réalise les analyses de charges virales des virus HIV, HCV, HBV et CMV. Une des innovations majeures est la possibilité de charger les échantillons en continu sans les trier au préalable. « Avant le cobas® 6800, l’extraction et l’analyse suivaient des protocoles différents d’un virus à l’autre. Maintenant, l’ensemble du processus est standardisé pour tous les virus, ce qui permet de lancer l’analyse des échantillons au fur et à mesure de leur arrivée », précise Alexandre Cassou, chef de produit Biologie Moléculaire, Roche Diagnostics France. Certains tests de diagnostic moléculaire, dits « homebrew », et non marqués CE, sont mis au point par le laboratoire. La solution FLOW permet de les standardiser, en optimisant le flux de travail à l’aide de quatre instruments automatisés et en assurant la traçabilité des tubes.

Le séquençage haut-débit est réalisé par le GS Junior. Utilisé pour la recherche de résistances aux antirétroviraux et aux

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Alexandre Cassou, chef de produit Biologie Moléculaire, Roche Diagnostics France

Plateau Technique Infectiologie Une solution globale, évolutive et adaptable


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cobas p 312 — Compact : 1 m2 au sol

— Puissant : jusqu’à 450 tubes triés /h

— racks compatibles : cobas p 630, cobas® 4800/6800/8800, cobas® 4000/6000/8000.

cobas p 630— Réalisation d’aliquots

— Gestion de plusieurs tubes avec le même code-barres

— Paramétrage à façon, pour répondre aux besoins d’aliquotage spécifiques du laboratoire

— Gestion des tubes primaires et préparation de tubes secondaires pour le chargement sur le COBAS® AmpliPrep.

cobas® 4800— Extraction totalement automatisée

— Chargement du tube primaire

— Système connecté

— Tests réalisés : HPV, HSV, Chlamydia, Gonorrhea, MRSA, C. difficile, charges virales HIV*, HCV*, HBV*, HCV, Génotypage* (*) En développement

cobas® 6000— Toutes les analyses sur le même tube

— Toutes les données analytiques encodées sur un code-barres, aucune saisie manuelle

— Une seule calibration par lot

— Logistique et stockage simplifiés

— La robotique Hitachi associée à la technologie de l'Electrochimiluminescence

— Embouts à usage unique

— Réactifs stables et prêts-à-l'emploi.

GS Junior Séquençage de nouvelle génération, technologie UDPS (Ultra Deep PyroSequencing), permettant :

— Obtention de longues séquences d’ADN (> 800 pb)

— Sensibilité inférieure au seuil limite de 20% de la technologie de référence Sanger

— Détection des variants minoritaires

— Quantification individuelle des mutants

— Détection de populations hétérogènes

— Contrôles qualités tout au long du process

— Analyse et interprétation des données de façon quasi-automatisée

— Reproductibilité et fiabilité des séquences.

cobas® 6800— Processus d'analyse complètement intégré

— Instrument multiparamétrique à chargement continu

— Autonomie de 8h de fonctionnement continu

— Ligne d'urgence

— Tests réalisés : charges virales HIV, HCV, HBV, CMV, CT/NG*, HPV*, MTB/MAI*, HIV Qual* (*) En développement

LES POINTS FORTS DES SYSTÈMES

« L’objectif global du projet PTI de l’hôpital Paul Brousse était de structurer et d’optimiser l’organisation pré-analytique du laboratoire de virologie. Ce laboratoire est le résultat d’une fusion récente, sur le site de Paul Brousse, des laboratoires des CH de l’AP-HP d’Antoine Béclère, de Kremlin-Bicêtre et de Paul Brousse. Face à cette mutualisation des ressources, il fallait optimiser les flux de sérologie et de biologie moléculaire entre les différents automates.

PRÉ-ANALYTIQUE

Le cobas p 312 à l’hôpital Paul Brousse, Paris

Les quatre fonctions principales du cobas p 312 qui sont d’acquitter, de trier, de déboucher et d’archiver, répondent parfaitement à ce besoin. L’acquittement permet la traçabilité des échantillons, le tri et le débouchage permettent de prioriser les flux en fonction des prescriptions, de gérer les prescriptions ajoutées et de trier sur portoir automates. Enfin, l’archivage automatisé

permet de faciliter la recherche de tubes. Grâce à ses caractéristiques, le cobas p 312 devient l’élément structurant du flux de sérologie et de biologie moléculaire », explique Lucy Cardoso, consultante en Ingénierie de laboratoire et Déploiement, pour Roche Diagnostics France. •

cobas p 312

machine s'occupe de tout. Elle peut utiliser des réactifs pour un test, d'autres réactifs pour le suivant, et ainsi de suite. Nous lançons FLOW deux ou trois fois par jour. Les résultats sont rendus dans les 24 heures. C'est quasiment du diagnostic en temps réel. Le gain de fiabilité enfin. Toute la chaîne étant automatisée, nous éli-minons quasiment toutes les erreurs humaines. À l'arrivée des échantillons, les données du patient et les tests à réaliser sont enregistrés. Après les analyses, les résultats sont directe-ment intégrés dans notre système in-formatique. » •

« Nous avons d'abord utilisé FLOW pendant un an en qua-lification et nous l'utilisons maintenant depuis deux ans en routine », explique le microbiologiste, qui voit trois avantages principaux à FLOW.

« L'efficacité, d'abord. Avec FLOW, nous testons 200 à 300 échantillons par jour, avec jusqu'à cinq tests diffé-rents par échantillon. Tout cela avec un seul technicien... qui a, en plus, le temps de pratiquer d'autres analyses. Cela réduit considérablement les coûts. Autre aspect, le traitement en temps réel. Aupa-ravant nous regroupions les tests peu fréquents pour les effectuer ensemble : deux fois par semaine, car il n'aurait pas été rationnel de mobiliser un technicien pour un test unique. Aujourd'hui, nous réalisons ces tests le jour où nous recevons les échantillons, car la

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La solution FLOW, en cours de déploiement en France, est opérationnelle depuis deux ans aux Pays-Bas. Nous avons interrogé le Dr Hans Kusters, microbiologiste médical moléculaire au Centre Médical Universitaire d'Utrecht (UMC-U), qui a déjà une excellente expérience du système.

Son laboratoire, l'un des plus grands des Pays-Bas, compte 250 collaborateurs et effectue des analyses de microbiologie pour l'UMC-U, l'hôpital militaire, l'hôpital pédiatrique, ainsi que pour des laboratoires privés.

FLOW Témoignage d'un utilisateur

CARTE D'IDENTITÉ

FLOWLa solution FLOW traite les tubes primaires et secondaires, avec leur code-barres, au niveau du PSH (Primary Sample Handling) et optimise la série d'extractions qui doit être lancée. Après l’extraction par MagNa Pure 96 ®, les échantillons sont répartis sur la plaque PCR par le PSU (PCR Set-Up) : le nombre de répartitions de chaque échantillon correspondant au nombre de paramètres à analyser, en général au moins trois pour justifier une telle chaîne. Enfin, le LightCycler ® 480 effectue la PCR et Aurora renvoie les résultats validés au système informatique du laboratoire.

Les points fortsde la solution FLOW

— Automatisation : pour garantir la sécurité du rendu résultat

— Standardisation des processus : pour améliorer le délai du rendu

— Réduction du temps technique : par l’optimisation du flux échantillon

— Évolution : pour s’adapter aux besoins émergents

Dr Hans Kusters, Centre Médical Universitaire d'Ultrecht, Pays-Bas.

UN TEST FIABLE, SENSIBLE, RAPIDE ET DISCRIMINANT « Afin de répondre aux besoins des laboratoires et des banques de sang, nous avons développé le test immuno-logique Elecsys® Syphilis qui présente une sensibilité de 100 % 1, une spécifi-cité clinique de 99,88 % 2 et qui est très discriminant 3, ce qui facilite l’interpréta-tion des résultats et le diagnostic. À ces performances vient s’ajouter sa rapidité, puisque le résultat est obtenu en seule-ment 18 minutes, ce qui permet d’opti-miser l’organisation du laboratoire. »

Ce test, disponible sur tous les auto-mates d’immuno-analyses Roche, vient enrichir l’offre de tests sérologiques de Roche Diagnostics. •

UNE RECRUDESCENCE DE LA MALADIE Au cours des dix dernières années, la syphilis a connu une forte recrudescence dans de nombreux pays développés dont la France. Cette maladie sexuelle-ment transmissible, due à une infection par la bactérie Treponema pallidum, augmente considérablement la probabilité de transmission du VIH. « La syphilis peut être traitée facilement par la pénicilline G, il est donc indispensable de la dépister à un stade précoce. Son dépistage est systématique lors de dons du sang afin de garantir la sécurité transfusionnelle et en cas de gros-sesse pour éviter la transmission de la mère à l’enfant », explique Raffaella Cargnello, chef de produits Sérologie infectieuse, Roche Diagnostics France.

Elecsys® SyphilisUn dépistage fiable et rapide


VALEUR MÉDICALE AJOUTÉE : NOUVEAUX TESTS 11

Avec 36 millions de personnes actuellement infectées dans le monde et 12 millions de nouveaux cas chaque année, la lutte contre la syphilis est redevenue un enjeu majeur de santé publique. Elecsys® Syphilis, le nouveau test de Roche Diagnostics France, permet un dépistage rapide, simple, efficace et fiable.

[1] Étude multicentrique pour le marquage CE menée sur 924 patients testés à des stades différents de la maladie. [2] Étude multicentrique pour le marquage CE menée sur 8 080 échantillons. [3] Étude multicentrique pour le marquage CE menée sur 2 832 échantillons.

Le point de vue de...DR LY THOAI DUONG, BIOLOGISTE MÉDICAL, LABORATOIRE BIOMNIS D’IVRY-SUR-SEINE

« Nous avons comparé les performances du test cobas® Elecsys® Syphilis aux quatre tests ELISA présents sur le marché (Architect Syphilis TP, BioPlex® 2200 Syphilis, Immulite 2000 Syphilis, LIAISON® Treponema) sur 385 échantillons de routine et 7 primo-infections, et nous avons montré qu’il a une sensibilité équivalente à celle des tests existants. Les tests ELISA (détection d’IgG et d’IgM), utilisant les protéines recombinantes, sont plus sensibles que les tests d’agglutination TPHA et plus discriminants, donc parfaits pour le screening car quand ils sont négatifs, on est sûr qu’il n’y a pas d’infection (sauf une primo-infection très précoce). C’est l’idéal dans le cadre d’un plateau technique d’infectiologie, pour le dépistage d'une population ayant une séroprévalence basse. » •

« ... le test immunologique Elecsys® Syphilis présente une sensibilité de 100 % 1, une spécificité clinique de 99,88 % 2 et il est très discriminant 3, ce qui facilite l’interprétation des résultats et le diagnostic. »

Les résultats sont concordants entre les deux techniques. Néanmoins quatre échantillons ont été dépistés positifs pour HSV1/2 par le test co-bas® 4800 mais pas par la technique « maison ». « Cette meilleure sensibi-lité est sans doute due, à la fois, à une extraction plus performante et à un ci-blage de deux séquences au lieu d’une seule pour chacun des virus », explique le Dr Dewilde. « Cette étude nous a également permis de valider l’efficacité du test cobas®HSV1/2 à partir de pré-lèvements réalisés dans le milieu M4RT, qui est le milieu de transport le plus uti-lisé en France pour la culture des virus. En cas d’échec de la culture à cause d’une contamination par des bactéries

ou des levures, on pourra avoir recours à la PCR, à partir du même prélèvement.»

LES AVANTAGES DE L’AUTOMATISATION « L’automatisation de cette technique permet un gain de temps et une traçabilité parfaite des échantillons, ce qui est très important pour nous, en termes de fiabilité et dans le cadre de l’accréditation. »« Le cobas® 4800 est un bon outil pour le dépistage des maladies sexuellement transmissibles, car il comporte égale-ment les tests diagnostics pour chla-mydia, gonocoques et papillomavirus » conclut le Dr Dewilde. •

LES INDICATIONS DU DÉPISTAGE HSV1/2 En France, dix millions de personnes sont infectées par le virus herpes simplex 1 qui peut causer, entre autres, un herpès génital. Le dépistage de cette infection sexuelle-ment transmissible est pratiqué chez les patients symp-tomatiques et chez les patientes enceintes qui ont des antécédents d’herpès génital. II est primordial chez ces dernières car la transmission de la mère à l’enfant (à l’ac-couchement) peut engendrer des conséquences graves pour les nouveau-nés, telles que les encéphalites herpé-tiques. La patiente symptomatique est orientée pendant le travail vers un accouchement par césarienne pour éviter la transmission du virus.

COBAS® HSV1/2 vs TECHNIQUE MAISON Au laboratoire de virologie du CHRU de Lille, le Dr Dewilde et ses collaborateurs ont comparé les performances du test cobas® HSV1/2 à celles de leur PCR « technique mai-son » sur les prélèvements ano-génitaux de 193 patients. Les résultats montrent une meilleure sensibilité et une meilleure reproductibilité du test cobas® HSV1/2 (voir tableau ci-contre).

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12 VALEUR MÉDICALE AJOUTÉE : NOUVEAUX TESTS

cobas® HSV1/2Sensibilité, reproductibilité et traçabilité

[1] ANAES 2001, Prise en charge de l’herpès cutanéo-muqueux chez le sujet immunocompétent.

Comparaison des résultats issus des tests cobas® HSV1/2 et PCR « maison » (Laboratoire de Virologie, CHRU de Lille)

En avant-première, le CHRU de Lille a évalué la performance du nouveau test HSV1/2 désormais disponible sur le cobas® 4800. Sa sensibilité, sa reproductibilité, sa traçabilité et sa rapidité en font un outil pertinent pour dépister le virus de l’herpès. Lancement avril 2014.

Dr Anny Dewilde, laboratoire de Virologie,Pôle de Biologie Pathologie Génétique, CHRU de Lille

cobas® HSV1/2 PCR maison

Sensibilité HSV1 21 83(en copies/ml) HSV2 16 63

Reproductibilité HSV1 1,1% 5,3% (cœfficient de variation) HSV2 1,3% 4,4%

CLOSTRIDIUM DIFFICILE (C. DIFFICILE) Cette bactérie est responsable de diarrhées nosocomiales et de colites pseudomembraneuses. Elle résiste à la désinfection classique et ces spores persistent pendant plusieurs mois. À l’heure actuelle, plusieurs stratégies existent pour la dépister. Le nouveau test cobas® Cdiff allie les perfor-mances de sensibilité et de spécificité des tests existants à la rapidité du dia-gnostic 4. L’identification rapide des patients infectés permet aux cliniciens de prendre des décisions de traite-ments en temps opportun et de mettre en place des mesures de décontami-nation particulières, afin d’éviter de nouvelles infections.Une étude multicentrique sera réali-sée en septembre 2014 en France, en Allemagne, au Canada et au Royaume-Uni afin d’évaluer les performances du test cobas® Cdiff sur différents toxino-types et ribotypes retrouvés à travers le monde.

MRSA : METHICILIN RESISTANT STAPHYLOCOCCUS AUREUS En France, le staphylococcus aureus est la deuxième bactérie responsable d’infections nosocomiales 1. Parmi elles, 38 % sont résistants à la méthiciline 1. 19 % des pa-tients colonisés par MRSA à l’admission développeront une infection 2. Actuellement, le dépistage est réalisé principalement par culture bactérienne après écouvillon-nage nasal sur les populations à risque. Le résultat est obtenu en 24 heures, temps nécessaire à la croissance bactérienne. Avec le nouveau test cobas® MRSA/SA, réalisé par PCR en temps réel, ce délai tombe à 2 h 40 3. Ce gain de temps permet une meilleure prise en charge du patient et la mise en place immédiate de mesures d’hygiène particulières afin de prévenir toute transmis-sion ultérieure. Une étude américaine menée pendant 27 mois, compa-rant méthode moléculaire et culture bactérienne, a mon-tré que le dépistage par PCR réduit de 30 % les infections par le MRSA acquises en milieu hospitalier 4.



[1] INVS, Enquête nationale de prévalence des infections nosocomiales et des traitements anti-infectieux en établissements de santé, mai-juin 2012. Résultats. [2] Davis KA et.al. CID 2004; 39:776-82; Huang & Platt, CID 2003; 36:281; Eveillard M et.al., J Hosp Infect 2005; 59:254; Bhalla A et.al. Infect Control Hosp Epidemiol 2004 ; 25:164 [3] Cf. Notice test cobas® MRSA/SA [4] Hardy K., et al. 2010. Reduction in the rate of methicillin-resistant Staphylococcus aureus acquisition in surgical wards by rapid screening for colonization: a prospective, cross-over study. Clin. Microbiol. Infect. 16:333–339. [5] Cf. Notice test cobas® Cdiff.

DES TESTS RAPIDES, SENSIBLES, SPÉCIFIQUES ET FIABLES 3, 5

Les tests cobas® MRSA/SA et Cdiff sont des tests marqués CE-IVD offrant une automatisation complète, une prise en charge du tube primaire pour MRSA, et des étapes pré-analytiques simplifiées pour C. difficile. Le mul-tiplexage des techniques (plusieurs techniques sur une même plaque PCR) permet un rendu de résultat rapide (2 h 40 pour 24 tests) tout en garan-tissant une excellente couverture de toutes les souches testées 5. « L’ajout des tests MRSA/SA et Cdiff consolide notre menu cobas® 4800 et offre aux cliniciens un outil efficace, fiable et rapide pour lutter contre les infections nosocomiales, facilitant une intervention précoce et la prévention de nouvelles infections », conclut Bertrand Van Roy, chef de produit Biologie moléculaire, Roche Diagnostics France. •

Infections nosocomiales Une identification plus rapide grâce au cobas ® 4800En France, 6 à 7 % des hospitalisations se compliquent d’une infection nosocomiale 1. La cause de ces infections ? Des agents pathogènes, dont les bactéries MRSA et C. difficile. Disponibles depuis début avril 2014, les tests cobas® MRSA/SA et cobas® Cdiff permettent d’identifier rapidement la présence de ces agents infectieux.

BioClinicien a été développé pour répondre à quatre objectifs :

- S’informer et se former sur les biomarqueurs et les pathologies;

- Échanger autour d’outils communs;

- Interpréter grâce à des outils d’aide au diagnostic.

Pour accéder au site, les biologistes se connectent directement sur leur compte MyRocheDiagnostics. Les cliniciens quant à eux accèdent à la plateforme via le site de leur laboratoire d’analyses avec des identifiants fournis par leur biologiste. QUE TROUVER SUR L’INFECTIOLOGIE ?La rubrique infectiologie propose une riche base de données sur plusieurs bio marqueurs et pathologies. Très prochainement, elle s’enrichira avec de nouvelles thématiques comme la toxoplasmose, les IST, avec notamment le VIH et la syphilis, et facilitera encore davantage l’orientation du biologiste dans son analyse et celle du clinicien dans ses décisions thérapeutiques. •

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BioClinicien est une plateforme d’échange innovante qui rapproche biologistes et cliniciens autour d’outils informatifs sur la valeur médicale ajoutée des biomarqueurs, notamment en infectiologie.

BioClinicienLe dialogue Biologiste-Clinicien sur la toile

À VENIR...

• Une nouvelle version avec une entrée par organes pour une approche plus clinique et présentant l'ensemble de l'offre de Roche Diagnostics France

• Un onglet e-learning sur les biomarqueurs et les pathologies, intégrant des cas cliniques, destiné aux biologistes et aux cliniciens.

DR MARC PASCAL, BIOLOGISTE, BIOAXIOME À NÎMES

3 QUESTIONS À...

Pourquoi faut-il favoriser le dialogue entre biologistes et cliniciens ?

La médicalisation de la biologie permet de réaffirmer le rôle du biologiste médical dans le parcours de soins. Il ne fait plus qu’analyser : il interprète, aide au diagnostic et participe au suivi de la maladie. Une vraie proximité entre biologistes et cliniciens est une plus-value pour le patient, qui bénéficie d’un regard collectif pour son diagnostic.

Qu’attendez-vous d’une plateforme telle que BioClinicien ?

J’attends de cette plateforme qu’elle aide à harmoniser la prestation de conseil.

Une plateforme simple avec une base de données sur les biomarqueurs, les pathologies et les traitements est un plus. La biologie médicale est une spécialité à part entière et il serait intéressant que les cliniciens puissent échanger avec les biologistes afin d’avoir toutes les informations nécessaires au suivi.

Quelles informations vous seraient utiles en infectiologie ?

L’infectiologie est un domaine en évolution. Des outils d’interprétation ou des tutoriels permettraient notamment aux techniciens de laboratoire de mieux évaluer la cohérence de certains résultats. Les cliniciens pourraient aussi mieux comprendre ce qu’ils doivent demander et comment nous travaillons. •



BioHépato, la nouvelle application d’aide au diagnostic proposée par Roche Diagnostics France, dans la lignée de BioCardio, BioRhumato et BioEndocrino, sera disponible courant 2015. Elle sera également téléchargeable sur iPad et iPhone.

Ce nouvel outil est une aide à l’interprétation des marqueurs sérolo-giques et moléculaires dans le diagnostic et le suivi des hépatites virales. L’application BioHépato, développée en collaboration avec le Professeur Jean-Michel Pawlotsky (Hôpital Henri Mondor, Créteil, centre national de référence sur les hépatites B, C et Delta),

entend faciliter la pratique professionnelle des biologistes et des cliniciens.Un espace pédagogique, contenant les informations essentielles sur la physiopathologie et les traitements de ces maladies, sera également intégré.

Pour plus d'information, contactez Roche Diagnostics France à l'adresse suivante : [email protected] •

BioRhumato, BioCardio, BioEndocrino...Découvrez tous nos outils d’aide à l’interprétation

Disponibles gratuitement sur :

• et bientôt sur pour smartphones et tablettes

• BioClinicien pour PC/Mac

*App

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Marqueurs cardiaques

NT-proBNPTroponine T Hs

BioCardioBioRhumato

Bilan phosphocalcique

Ca2+, PO43-,

PTH et Vit D

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Hépatites virales

Marqueurs sérologiquesMarqueurs moléculaires

BioHépato

Bientôt disponible

Pathologies thyroïdiennes

TSH, T4L, T3L, anti-TPO,anti-TSHR, anti-Tg,

Tg II Hs et calcitonine

BioEndocrino

Bientôt disponible

Pour plus d’informations contactez Roche Diagnostic France : [email protected]

BioHépatoUne nouvelle application mobile disponible en 2015

BioRhumato, BioCardio, BioEndocrino...Découvrez tous nos outils d’aide à l’interprétation

Disponibles gratuitement sur :

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Marqueurs cardiaques

NT-proBNPTroponine T Hs

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Hépatites virales

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BioHépato

Bientôt disponible

Pathologies thyroïdiennes

TSH, T4L, T3L, anti-TPO,anti-TSHR, anti-Tg,

Tg II Hs et calcitonine

BioEndocrino

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Pour plus d’informations contactez Roche Diagnostic France : [email protected]

Connectez-vous sur www.hpv16-18.fr

Bien que premier outil dans le dépistage du cancer du col de l’utérus, le frottis cervico-utérin présente des limites sur le plan de la sensibilité. (1)

Ainsi, des lésions pré-cancéreuses peuvent ne pas être détectées. (1)

Les femmes infectées par un HPV génotype 16 ou 18

présentent le plus grand risque de développer des lésions

de haut grade du col de l’utérus.(5)

La connaissance de cette information

vous permet d’identifier les risques et d’assurer

un suivi personnalisé.

Jusqu’à 1/3 des cancers du col de l’utérus surviennent chez des femmes dont le frottis cytologique était normal. (2 ; 3)

Le test HPV compense le manque de sensibilité du frottis cytologique.

Cependant, les tests HPV ont une grande sensibilité mais une faible spécificité pouvant engendrer des sur-traitements. (4)

Pourquoi le frottis cervico-utérin ne suffit-il pas?

Pourquoi un test HPV ?

Pourquoi un test HPV avecgénotypage HPV 16/18 ?

L'évaluation de l'efficacité de ces stratégies est basée sur l'analyse des résultats de l’étude ATHENA 1 portant sur une cohorte de plus de 47 000 femmes. Cette analyse traite également de la pertinence de réaliser un test HPV dans différentes situations cliniques, notamment quand le frottis est normal.

Cette étude introduit la notion de risque lié au génotype HPV, notamment les HPV 16 et 18, retrouvés dans 80 % des cancers du col de l’utérus.

Sur le site, vous trouverez des informations sur les différentes stratégies de dépistage, sur le test cobas ® HPV qui permet une détection des HPV à haut risque et le génotypage simultané des HPV 16 et 18, ainsi que

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Cancer du col de l'utéruswww.hpv16-18.fr, en savoir plus sur le test HPV

[1] ATHENA: Addressing THE Need for Advanced HPV Diagnostics. Stoler MH, et al. Am. J Clin. Pathol. 2011;

Le module d'estimation des risques de cancer du col de l'utérus est basé sur les résultats de l'étude ATHENA 1 et n'est pas destiné à représenter les résultats de patients individuels; les informations fournies ici doivent être évaluées dans le contexte des antécédents cliniques complets d'un patient.

www.hpv16-18.fr : ce site d’information, destiné aux gynécologues et aux biologistes, présente les différentes stratégies de dépistage du cancer du col de l’utérus et la place du test HPV au sein de chacune d'elles.

les résultats de l’étude clinique ATHENA et les différentes recommandations internationales et françaises. • Module d'interprétation des risques (www.hpv16-18.fr)

Intégré au site, ce module apporte une aide dans la compréhension du risque de lésions précancéreuses. Prenant en compte l'âge de la patiente, les résultats de la cytologie et du test HPV, et basé sur les données de l'étude ATHENA 1, il démontre de manière pratique l'intérêt du génotypage HPV16/18 dans l'interprétation du risque pour les patientes.


Des prélèvements à l’interprétation des résultats, 50 % de l’activité des laboratoires devra être accréditée par le COFRAC fin 2016, avec un objectif de 100 % d’ici 2020. Roche Diagnostics France met son expérience et son expertise au service des laboratoires afin de faciliter leurs démarches d’accréditation.

DOSSIER : MYROCHEDIAGNOSTICS.FR 17

AccréditationRoche Diagnostics France, un partenaire pour la réussite

leurs démarches d’accréditation (voir article). Ce sont des appels HotLine et de télémaintenance à la traçabilité parfaite. C’est la garantie d’une docu-mentation à jour avec e-LabDoc, grâce à des notifications par e-mail.

FACILITER LES VALIDATIONS C’est le rôle de la Quality Box avec ses nombreux supports indispensables à l’accréditation : un livret comprenant une description détaillée des pres-tations réalisées par Roche et des actions à mener par le laboratoire, un DVD complet et évolutif, concentré de documentation, un tableur de valida-tion des méthodes qui facilite le trai-tement statistique des données. Un espace internet est dédié à la mise à jour de la Quality Box et à la diffusion

ROCHE : QUALITÉ, SÉCURITÉ ET ENVIRONNEMENT Signataire de la Charte des fournisseurs du SIDIV de 2009, seul fournisseur français certifié Qualité, Sécuri-té et Environnement, Roche Diagnostics France fournit un accompagnement personnalisé à la validation des méthodes et à la formation du personnel ainsi que des outils de pilotage et de traçabilité performants. Le partenariat de Roche, ce sont des guides d’éli-mination des déchets, d’organisation de laboratoire de biologie moléculaire, de métrologie, des listes de fournisseurs de contrôle, des procédures de mainte-nance détaillées et transparentes, des validations de méthodes « clefs en main ».

ACCÉDER À LA QUALITÉ Au sein de MyRocheDiagnostic, l'espace Accrédita-tion offre un accès rapide aux documents qualité, aux manuels de formation et guide les laboratoires dans

de nouveaux documents.« Dès les phases d’installation, nos équipes de formation interviennent pour lancer les processus de validation et mettre en place les différents outils afin d’accompagner les laboratoires dans leurs démarches d’accréditation», explique Alexandre Cassou, chef de produits Biologie Moléculaire, Roche Diagnostics France. •

MyRocheDiagnostics.fr, c'est un ensemble de services variés, qui vont de l'information sur les biomarqueurs, par exemple, au suivi de commande, en passant par un accès à la plateforme BioClinicien, dédiée au dialogue biologiste-clinicien. Les biologistes y accèdent par un code et peuvent fournir un accès aux cliniciens avec lesquels ils collaborent.

La documentation, la traçabilité, le respect des procédures, le contrôle de la qualité et la formation étant des facteurs essentiels de l'accréditation, Roche a tout naturellement profité de MyRocheDiagnostics.fr, dont le nombre d’inscrits ne cesse d’augmenter, pour mettre à disposition des laboratoires de biologie médicale de nombreux documents

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18 DOSSIER : MYROCHEDIAGNOSTICS.FR

Sur MyRocheDiagnostics.fr, Roche propose une richesse d'informations et un ensemble d'outils, dont beaucoup sont une aide utile pour préparer son dossier d'accréditation.

et outils qui les aident à préparer leur dossier dans ces domaines.

DOCUMENTATION

Vous trouverez dans l'espace documentaire toute la documentation indispensable :

— Une bibliographie complète proposant des articles et tableaux qui rappellent les valeurs de référence, les spécifications de répétabilité et de reproductibilité, etc.

— Des guides d'aide à la démarche qualité, de Qualité Sécurité Environnement, de stockage et transport des réactifs, etc.

— Les guides et chartes du Syndicat de l'Industrie du Diagnostic in Vitro (SIDIV).

— Des articles sur l'actualité règlementaire.

Sous l'onglet « e-LabDoc » de la page d'accueil de MyRocheDiagnostics.fr, vous trouverez un moteur de recherche grâce auquel vous accéderez aux dernières versions de toute la documentation sur les automates et réactifs de Roche Diagnostics (fiches techniques, valeurs de calibrants ou contrôles, guides, données de sécurité...). Si vous sélectionnez des favoris, vous recevrez des notifications par e-mail pour toute mise à jour les concernant.

QUALITÉ

Dans l'espace Quality Box tout concourt à vous aider à contrôler et suivre votre qualité : tableurs, rapports de validation, procédures d'estimation des incertitudes,

MyRocheDiagnostics.fr :

un ensemble d'outils pour faciliter l'accréditation


fiches d'évaluation continue des compétences des techniciens, analyse de risques en biologie moléculaire, etc.

FORMATION

L'espace formation vous fournit de nombreux les éléments pour planifier et vérifier la formation de vos techniciens :

— Des informations sur les stages proposés dans nos locaux, à Meylan.

— Les plans de formation spécifiques pour chaque système utilisé.

— Les programmes d'e-learning (gestion des calibrations et contrôles, MPL, accréditation). •

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MyRocheDiagnostics.fr en 8 onglets

• Actualités : information médicale et scientifique

• E-LabDoc : documentation actualisée sur les produits et systèmes de Roche Diagnostics

• Accréditation : ensemble de d ocuments et outils pour préparer l'accréditation

• Formation : généralités et plans individualisés de formation

• BioClinicien : plateforme d’échange entre biologistes et cliniciens

• Commandes : commandes et gestion des stocks

• Suivi d’activité : historique de vos appels à l´assistance téléphonique, rapports d´activité.

• Catalogue

« Le tableur de la Quality Box Roche représente une aide fondamentale pour le traitement des essais, la mise en forme des résultats et leur validation, des étapes fastidieuses. Au laboratoire de biologie médicale du CH d’Aulnay, nous nous le sommes d’abord approprié et nous l’avons validé. Ensuite, il nous a permis de gagner énormément de temps car il propose tous les modules statistiques nécessaires, confronte automatiquement les résultats obtenus aux référentiels les plus fréquents et génère un formulaire pré-rempli conforme aux exigences règlementaires. »

MYROCHEDIAGNOSTICS.FRILS L'UTILISENT ET EN TÉMOIGNENT...

DR LYDIA MAISONNEUVE, BIOLOGISTE RESPONSABLE AU CH D’AULNAY.

DR YANN SALAÜN, LABORATOIRE MÉDIBIO

Les documents doivent en outre être tenus à jour en temps réel. Nous devons en effet être au courant des modifications de procédures afin notamment de vérifier qu’elles n’ont pas un impact sur nos pratiques et, le cas échéant, d’en informer l’ensemble du personnel. Lors de l’inscription à e-LabDoc, j’ai sélectionné des favoris en fonction de l’activité du laboratoire. Je ne reçois ainsi que les notifications de mise à jour qui concernent les réactifs ou les automates du laboratoire.

e-LabDoc me facilite grandement la vie et je suis un référent documentaire heureux !

« Avec un service en ligne tel que e-LabDoc, la documentation technique peut être téléchargée et incorporée directement dans la base documentaire de notre laboratoire.

LE DÉPISTAGE EN FRANCE AUJOURD’HUICe cancer est lié à une infection persistante par des papillomavirus humains ou HPV oncogènes dits à « haut risque ». En France, le dépistage du cancer du col utérin n’est pas organisé de façon systématique, à la différence du dépistage des cancers du sein et des cancers colorectaux. Il est basé sur la réalisation d’un frottis cervico-utérin (FCU) suivi d’un examen cytologique tous les trois ans pour les femmes âgées de 25 à 65 ans, après deux FCU négatifs réalisés à un an d'intervalle. Le taux de couverture des femmes par FCU est insuffisant, estimé à environ 57 %, lié à des FCU trop irréguliers.

« Même si antérieurement le FCU a permis de réduire l’incidence du cancer du col, le nombre de ces cancers ne diminue pas. La sensibilité de la cytologie est insuffisante et varie selon les pays. Le test HPV est validé, beaucoup plus sensible, quasiment 100 %, et reproductible. Une étude européenne et nord-américaine a ainsi montré une sensibilité de la cytologie à détecter les

lésions cervicales de haut grade, CIN2+, de 53 % versus 96,1 % pour le test HPV 3 ; la spécificité de la cytologie étant supérieure, 96,3 % versus 90,7 % pour le test HPV. En pratique, on considère qu’un examen cytologique sur deux peut donc être un « faux » négatif. Rappelons aussi qu’en France, le test HPV n’est remboursé que dans le cas des FCU atypiques ou ASCUS » précise le Professeur Clavel.

UNE STRATÉGIE À REDÉFINIRQuatre études randomisées européennes 4 ont comparé l’efficacité du dépistage primaire par test HPV au dépistage par cytologie classique, sur une cohorte de plus de 176 000 femmes âgées de 20 à 64 ans avec un suivi médian de 6,5 ans (critère de mesure : développement des lésions cancéreuses) 1. « Le dépistage basé sur le test HPV offre une protection contre les cancers du col de l’utérus, de 60 à 70% supérieure comparée au dépistage par cytologie. Le diagnostic est en effet plus précoce par test HPV, avec une réduction des CIN3, l’efficacité ne diffère pas

selon l’âge et le gain est supérieur quand la cytologie est moins performante. Un test HPV tous les 5 ans protège plus contre le cancer du col qu’un examen cytologique tous les 3 ans. Un triage des femmes HPV positifs est nécessaire et les femmes à risque, identifiées dès le départ, recevront un suivi plus efficace. Enfin, les différents protocoles italiens, suédois, anglais ou hollandais n’affectent pas l’efficacité du test HPV. »

DES RECOMMANDATIONS POUR UNE MEILLEURE PRÉVENTION« L’étude du Docteur Ronco est exemplaire, avec encore une fois la préconisation du dépistage primaire HPV chez les femmes, a priori à partir de 30 ans, suivi d’un triage des femmes HPV positifs par cytologie avec un intervalle de screening de 5 ans. On allie ainsi sensibilité, condition primordiale pour un dépistage, et spécificité. Une majorité d’infections à HPV régressant spontanément, seules les femmes à risque réel seront suivies de façon coût-efficace. En France, une volonté d’organisation du dépistage a été annoncée mais reste sans suite et de nouvelles recommandations pour les femmes vaccinées anti-HPV ou non, sont souhaitées. Si nous nous organisons bien, éradiquer ce cancer passera par la synergie entre une prévention primaire, par vaccination avec les vaccins nonavalents, à venir et une prévention secondaire par dépistage/suivi, en attendant la couverture quasi totale par vaccination d’ici 50 ans », conclut le Professeur Clavel. •

10 000 BIO - N° 91 - SEPTEMBRE 2014

20 VALEUR MÉDICALE AJOUTÉE : POST-CONGRÈS

En France, le cancer du col de l’utérus, cancer de la femme jeune, provoque environ 1 000 décès par an 1 alors qu’il peut être évité s’il est dépisté à temps. Le Pr Christine Clavel, laboratoire Pol Bouin, CHU de Reims, revient pour nous sur l’un des points phares du congrès EUROGIN 2013 : la méta-analyse du Dr Ronco 2 portant sur quatre études européennes de grande ampleur et montrant que les stratégies de dépistage doivent être modifiées.

Congrès Eurogin 2013Cancer du col de l’utérus : vers un dépistage efficace

[1] INCa, Les cancers en France, édition 2013 [2] Ronco et al, Lancet 2014, 383:524-32 [3] Cuzick et al, Int J Cancer 2006, 119 :1095-1101 [4] Quatre études pour la méta-analyse Swedescreen,2, POBASCAM,3,4, ARTISTIC,5 et NTCC,6. 2 Naucler P, Ryd W, Törnberg S, et al. Human papillomavirus and Papanicolaou tests to screen for cervical cancer. N Engl J Med 2007; 357: 1589–97. 2 3 Bulkmans NW, Berkhof J, Rozendaal L, et al. Human papillomavirus DNA testing for the detection of cervical intraepithelial neoplasia grade 3 and cancer: 5-year follow-up of a randomised controlled implementation trial. Lancet 2007; 370: 1764–72.

4 Rijkaart DC, Berkhof J, Rozendaal L, et al. Human papillomavirus testing for the detection of high-grade cervical intraepithelial neoplasia and cancer: final results of the POBASCAM randomised controlled trial. Lancet Oncol 2012; 13: 78–88. 5 Kitchener HC, Almonte M, Thomson C, et al. HPV testing in combination with liquid-based cytology in primary cervical screening (ARTISTIC): a randomised controlled trial. Lancet Oncol 2009; 10: 672–82. 6 Ronco G, Giorgi-Rossi P, Carozzi F, et al, and the New Technologies for Cervical Cancer screening (NTCC) Working Group. Efficacy of human papillomavirus testing for the detection of invasive cervical cancers and cervical intraepithelial neoplasia: a randomised controlled trial. Lancet Oncol 2010; 11: 249–57.

HÉPATITE C : DES AVANCÉES CLINIQUES IMPRESSIONNANTES« Les traitements de nouvelle génération de l’hépatite C, à administration orale, sont extrêmement efficaces, comme le montrent, pour la première fois, plusieurs essais cliniques de phase 3 de grande ampleur », se réjouit le Dr Thibault. « La bithérapie associant sofosbuvir et ledipasvir entraine l’éradication du virus de l’hépatite C en seulement 8 semaines dans 95 % des cas chez des patients naïfs. L’efficacité de la combinaison d’un inhibiteur de protéase, un inhibiteur de la polymérase et un inhibiteur de NS5A associés à la ribavirine est également excellente, au-delà de 95 % pour la globalité des patients. »

« Sous ces traitements très efficaces, le contrôle de la réplication virale est très précoce, en général dans le mois suivant la mise sous traitement, et se maintient pendant toute la durée du traitement. Les rares patients qui rechutent le font à l’issue du traitement. Les patients les plus difficiles à traiter, sont ceux qui ont une cirrhose, ceux infectés par certains sous-types du génotype 1 et enfin ceux chez qui les traitements antérieurs ont échoué. Pour le moment, aucun marqueur virologique classique ne permet de prédire précisément le risque de rechute à ces nouvelles combinaisons d'antiviraux. Il est toutefois important de rappeler que dans des populations à risque, la possibilité d'une réinfection après une guérison doit toujours être envisagée. »

Ces traitements sont en cours d’étude accélérée auprès de la FDA 1. Leur autorisation de mise sur le marché en France devrait arriver dès la fin 2014. « Le problème majeur reste leur coût, entre 60 et 90 000 euros par personne. Mais plus un traitement est efficace, plus sa durée et donc son coût seront éventuellement réduits », ajoute le Dr Thibault.

HÉPATITE B : TOUJOURS PAS D’ÉRADICATION DU VIRUS

« Les traitements contre l’hépatite B permettent de contrôler la réplication virale chez 100 % des individus observant le traitement. Cependant ils ne permettent ni l’éradication du virus, ni la perte de l’antigène HBs. L’objectif des nouvelles études est aujourd’hui de se débarrasser de cet antigène. Une étude menée sur un petit nombre de patients montre que l’ajout de PEG-interféron pourrait améliorer la réponse à long terme. Ces données doivent être renforcées par des études plus solides. »

HÉPATITE E : UN RISQUE CHEZ LES IMMUNODÉPRIMÉS

La séroprévalence de l’hépatite E augmente au fil de l’âge, mais la majorité des cas sont asymptomatiques. « Par contre si vous êtes contaminé par ce virus alors que vous avez déjà une maladie hépatique, le risque de développer un syndrome clinique est augmenté. De plus, le portage peut être persistant chez certaines personnes immuno-

déprimées qui n’arrivent pas à se débarrasser du virus de façon naturelle. Elles risquent donc de développer une hépatite chronique puis une cirrhose assez rapidement, d’où la nécessité de rechercher le génome viral chez toute personne immuno-déprimée qui présente une cytolyse chronique. »

« Dans certains cas, une infection par le virus de l’hépatite E peut s’exprimer par des symptômes neurologiques. Il est donc primordial que les neurologues pensent à rechercher ce virus lorsqu’ils n’arrivent pas à poser un diagnostic neurologique précis. Par ailleurs, si une personne contaminée par l’hépatite E et asymptomatique va donner son sang, le virus peut être transmis au receveur du fait d'une phase de virémie assez courte après l'infection. Pour cette raison, une réflexion est menée pour une détection systématique du virus de l’hépatite E lors des dons de sang. », conclu le Dr Thibault. •


VALEUR MÉDICALE AJOUTÉE : POST-CONGRÈS 21

Le 49 ème congrès de l’EASL, European Association for the Study of the Liver, a réuni à Londres plus de 10 000 spécialistes du monde entier. Le Dr Vincent Thibault, praticien hospitalier au service de Virologie de la Pitié-Salpêtrière, Paris, revient sur les avancées majeures du traitement de l’hépatite C, sur les objectifs concernant l’hépatite B et sur la vigilance requise quant à l’hépatite E.

International Liver Congress 2014Les traitements contre l’hépatite C à l’honneur

[1] Food and Drug Administration (USA)

UN CONGRÈS « HÉPATOPHILE »Les nouveaux traitements contre l’hépatite C étaient à l’honneur, avec l’annonce pour 2015 de la fin des schémas thérapeutiques basés sur l’interféron. « Les nouveaux antiviraux agissent directement sur les enzymes nécessaires à la réplication du virus de l’hépatite C, par exemple la protéase, la polymérase… Administrables par voie orale, utilisés en association, ils guérissent définitivement la majorité des patients mono-infectés par le virus de l’hépatite C ou co-infectés par le VHC et le VIH, en 12 à 24 semaines, voire moins », s’enthousiasme le Professeur Morand. « Cependant, ces nouveaux traitements coûtent chers et leur financement pose une vraie question de santé publique. Leurs interactions avec certains antirétroviraux sont un problème. Pour nous, virologistes, ils vont aussi entrainer une modification des schémas de surveillance des charges virales et la nécessité de détecter par séquençage des mutants résistants en cas d’échec thérapeutique. Ils justifient également de nouvelles stratégies pour améliorer le dépistage, par exemple les Test Rapides d’Orientation Diagnostique (TROD). »

VIH : VERS UNE SIMPLIFICATION DES TRAITEMENTS « Plusieurs grands essais cliniques ont démontré l’efficacité de traitements plus simples, mieux supportés et moins coûteux, par exemple avec un seul comprimé par jour combinant 3 ou 4 antirétroviraux, ou la possibilité de relayer une trithérapie efficace par une bi voire une monothérapie. Il est essentiel de simplifier les traitements anti-VIH pour améliorer la qualité de vie des patients et de trouver les combinaisons ayant le meilleur rapport coût-efficacité. Il faut aussi bien comprendre les effets indésirables à long terme de ces médicaments, qui vont être pris pendant plusieurs décennies. »

« L’espoir ultime est évidemment de guérir le patient comme pour l’hépatite C, mais l’intégration du rétrovirus dans le génome cellulaire rend la tâche bien plus compliquée. Un seul cas d’éradication définitive est actuellement décrit chez le célèbre "patient de Berlin". Souffrant d’une leucémie, ce patient séropositif a vu disparaitre son virus après deux greffes de moelle osseuse issue d’un donneur dont les lymphocytes T étaient résistants au VIH-1 du fait d’une mutation spontanée du corécepteur CCR5, empêchant ainsi le virus d’entrer dans les cellules greffées. Sur cette base, de nombreux axes de recherche tentent de modifier les lymphocytes T des patients séropositifs pour les rendre non infectables par le VIH. »

« D’autres espoirs résident dans certaines études qui ont montré qu’un traitement très précoce et suffisamment long permet de contrôler le virus après l’arrêt du traitement, même si le virus est toujours présent. Il s’agit du « bébé de Boston » ou de l’étude Visconti conduite par l’ANRS 1. Il est primordial d’élucider les mécanismes de ces guérisons fonctionnelles pour les appliquer à grande échelle. »

LE SUIVI DU VIH EN PRATIQUE DANS LES LABORATOIRES DE VIROLOGIE Le Professeur Morand ajoute « Les débats entre virologues et cliniciens continuent sur la signification d’une charge virale détectable non quantifiable chez les patients traités, sur les techniques moléculaires pour quantifier le réservoir viral et sur la place des techniques de séquençage nouvelle génération ou NGS, next generation sequencing, dans la détection des résistances aux antirétroviraux. En pratique, dans notre laboratoire, nous informons le clinicien si un patient a une charge virale détectable non quantifiable mais nous ne savons pas ce que le clinicien en fait, ni ce que le patient en pense… Par contre, nous participons dans le cadre de l’ANRS à l’évaluation de l’outil NGS pour la détection des résistances car ce nouvel outil aura un jour sa place en routine dans les laboratoires de virologie. »

10 000 BIO - N° 91 - SEPTEMBRE 2014

22 VALEUR MÉDICALE AJOUTÉE : POST-CONGRÈS

Avec plus de 4 000 participants issus de 85 pays, la CROI 2014 (conférence internationale sur les rétrovirus et infections opportunistes), qui s'est tenue cette année à Boston, a été un nouveau un moment fort de la lutte contre le VIH. Retour sur les points clefs de cette conférence avec le Pr Patrice Morand, directeur du laboratoire de Virologie du CHU de Grenoble.

Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections

[1] Cohorte ANRS EP 47 VISCONTI (Viro-Immunologic Sustained COntrol after Treatment Interruption), Prof. Christine Rouzioux (Hôpital Necker et Université Paris Descartes) et Dr. Asier Sáez-Cirión (Institut Pasteur)

PREP, TROD, TASP POUR COMPLÉTER LE PRÉSERVATIFLe traitement comme prévention, ou TasP, treatment as prevention, préconise de traiter tous les patients séropositifs avec des antirétroviraux. « Le TasP, en rendant la charge virale indétectable, diminue drastiquement le risque de transmettre le virus, comme l’a montré l’étude PARTNER où aucune transmission du VIH n’est observée quand le partenaire séropositif est traité. C’est une manière efficace de prévenir l’infection et cela démontre la nécessité de détecter les personnes qui ignorent leur séropositivité d’où l’importance des TROD. »

La prévention pré-exposition, ou Prep, vise à traiter « préventivement » avec des antirétroviraux, par voie locale ou orale, les personnes séronégatives qui ont un comportement sexuel à risque, c’est à dire qui ont des partenaires multiples et des rapports sexuels non protégés. « Cette prévention est efficace s'il y a une bonne observance, mais

elle entraîne un risque de stigmatisation des personnes souhaitant y recourir et certains professionnels de santé s'interrogent sur l’efficacité de cette stratégie.»

DES PROGRÈS À DEUX VITESSES« Dans les pays riches, les progrès thérapeutiques font du sida une maladie chronique contrôlée chez la grande majorité des patients. Notre principale préoccupation

actuellement est donc de dépister les patients qui s’ignorent, d’améliorer la qualité de vie des patients traités, d’en faire des patients porteurs de pathologies chroniques, et, peut-être, de les guérir un jour. Dans les pays en développement, les préoccupations concernant la prévention, le dépistage, l’accès au soin sont d’un tout autre ordre. Malgré des progrès spectaculaires, c’est partout le même virus mais pas partout la même maladie », conclut le Pr Morand.•


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« Certaines études ont montré qu’un traitement très précoce et suffisamment long permet de contrôler le virus après l’arrêt du traitement (...). Il est primordial d’élucider les mécanismes de ces guérisons fonctionnelles, pour les appliquer à grande échelle... »PROFESSEUR MORAND, CHU DE GRENOBLE

Ci-dessus : virus VIH (HIV) L'artiste plasticien anglais Luke Jerram sensibilise l'opinion, en donnant à voir, dans son projet Glass Microbiology, de délicates sculptures de verre représentant les virus les plus agressifs pour l'humain.

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