has - journée des fabricants : le circuit des dispositifs médicaux dans le système de santé
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Le circuit des dispositifs médicaux dans le système
de santé et évaluation
Catherine Denis – Michèle Morin Surroca
31 Janvier 2014
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1. Circuit du DM
2. Mode d’inscription
3. Arrivée d’un nouveau DM. Quelles questions ?
4. Evaluation
5. Conclusions
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01Le circuit du Dispositif Médical
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Evaluation du dispositif médical au sein du système de santé
Définition du Code de la santé publique :
« On entend par dispositif médical tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l’exception des produits d’origine humaine, ou autre article seul ou en association y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins médicales et dont l’action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut-être assistée par de tels moyens. Les DM qui sont conçus pour être implantés en totalité ou en partie dans le corps humain ou placés dans un orifice naturel, et qui dépendent pour leur bon fonctionnement d’une source d’énergie électrique ou de toute source d’énergie autre que celle qui est générée directement par le corps humain ou la pesanteur, sont dénommés dispositifs médicaux implantables actifs ».
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Une conformité aux exigences essentielles d’une ou plusieurs directives européennes
Dispositif médical implantable actif (DMIA)
Dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV)
Autre dispositif médical (DM)
Directives 90/385 98/79 93/42
« La démonstration de la conformité aux exigences essentielles doit inclure une évaluation clinique » En règle générale, la confirmation du respect des exigences concernant les caractéristiques et performances (….) dans des conditions normales d’utilisationd’un dispositif ainsi que l’évaluation des effets indésirables et du caractère acceptable du rapport bénéfice/risque (….) doivent être fondées sur des données cliniques ».
Evaluation clinique, extrait de la directive 2007/47/CE
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Classification européenne
Classe I Faible degré de risque
Classe IIa Degré moyen de risque
Classe IIb Potentiel élevé de risque
Classe III Potentiel très sérieux de risque (comprend les DM implantables actifs
Classification des DM en fonction du risque
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Dispositifs médicaux Médicaments Actes et technologies de santé
IndustrieUNCAM/Ministère,
et organismes professionnels de santéIndustrie
Organisme notifié (marquage CE)
ANSM (autorité compétente)Surveillance du marché
EMA* – ANSMEvaluation de l'efficacité et de la sécurité
Commission européenne - ANSM : Autorisation de mise sur le marché (AMM)
Études cliniques
Évaluation du service attendu / service médical rendu
Décision de prise en chargeMinistère de la santé
Établit la liste des médicaments et des dispositifs médicaux remboursables•UNCAM•Établit la liste des actes
remboursables
Mise sur le marché
Fixation des prix / tarifs / taux
UNCAM• taux de remboursement des
médicaments • tarifs des actes
CNEDiMTSCommission de la TransparenceCNEDiMTS
CEPSmédicaments et des dispositifs après négociation avec les industriels
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Parcours du dispositif médical (inscription LPPR)
CNEDiMTS (Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé) Haute Autorité
de santé
Eva
luat
ion
scie
ntifi
que
CEPS (Comité Economique des Produits de santé) : convention / prix - volumes
Prix public / Tarif
Ministre santé et sécurité sociale
Ministre : Etablit la listeDéc
isio
n
RéévaluationEtudes post-inscription
Autorisation de recherche biomédicale en FranceVigilanceContrôle du marché (contrôle du bénéfice / risque)Contrôle de la publicitéContrôle des spécifications techniques de certaines lignes génériques
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Evaluation et remboursement d’un acte
Sociétés savantes ou UNCAM ou INCa ou autosaisine par HAS
• Soumission d’un dossier de demande d’évaluation de l’acte
• Evaluation du SA et ASA des actes
HASCollège
• Rend un avis sur opportunité de l’inscription à la nomenclature des actes (clinique, infirmiers, biologique)
CHAP• Rend un avis sur la hiérarchisation des
actes
UNCAM• Décision de l’UNCAM sur la prise en
charge par l’Assurance maladie• Publication JO (45 jours)
Pas de délai pour rendre un avis
Délai de 6 mois,
renouvelable 1 fois si saisine
UNCAM, sinon indéterminé
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Mode de prise en charge des DM : ville / hôpital
DM en Ville DM à l’Hôpital
Usage individuel
Financé sur la LPP :- Ligne générique- Nom de marque
Lié à un acte
Financé dans le tarif de
l’Acte
Financé sur la LPP :- Ligne générique- Nom de marque
Exception : Liste en sus
Règle
Financé dans le tarif du séjour (INTRA-GHS)
Usage individuel DM lié à un acte
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02Mode d’inscription
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Modes d’inscription d’un DM sur la LPPR
Description générique 1 ligne pour tous les dispositifs avec le(s) même(s) indication(s), le même service rendu,
Spécifications techniques minimales identiques Auto-inscription par le fabricant, pas de contrôle a priori par la CNEDiMTS, mais
déclaration du code LPP à l’ANSM
Nom de marque 1 ligne par dispositif
Dépôt d’un dossier (données cliniques) et évaluation par la CNEDiMTS
Éventuellement, conditions particulières d’utilisation
Produit à caractère innovant ou avec nécessité de suivi médical ou économique ou spécifications techniques impossibles à définir
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03Arrivée d’un nouveau DM
Quelles questions ?
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Arrivée d’un nouveau Dispositif Médical
LE DM EST-IL INCLUS DANS UN ACTE ?
- SI OUI : évaluation par la CNEDiMTS (préparation de l’avis du Collège) pour inscription à la CCAM
LE DM EST-IL UTILISE PAR LE PATIENT ?
SI OUI, QUESTIONS :- Le DM est-il pris en charge dans un GHS en établissement de santé ?- Le DM correspond-il à une description générique ?- Le DM correspond à aucune description générique ou souhaite-t-il avoir
une ASA ?- Le DM nécessite-t-il un acte médical pour son utilisation ?
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Arrivée d’un nouveau Dispositif Médical
LE DM PEUT-IL ETRE PRIS EN CHARGE DANS UN GHS ?
- Accès au marché après marquage CE (mais modifications liée à la loi relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé - 2011)
LE DM CORRESPOND-IL A UNE DESCRIPTION GENERIQUE SANS REVENDICATION
D’AMELIORATION ?
- Auto-inscription après marquage CE mais déclaration à l’ANSM
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Arrivée d’un nouveau Dispositif Médical
LE DM NE CORRESPOND A AUCUNE DESCRIPTIONGENERIQUE OU REVENDICATION D’UNE AMELIORATION
- Evaluation par la CNEDiMTS
LE DM NECESSITE UN ACTE ASSOCIE POUR SON UTILISATION
- Evaluation par la CNEDiMTS de l’acte et du dispositif médical (deux avis différents)
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Modes de prise en charge des DM par l’assurance maladie
Les différentes modalités de prise en charge
En ville- Usage individuel : inscription LPPR
► description générique► nom de marque
- Lié à l’acte: inscription CCAM
En établissement de santé- Cadre général : financement dans le cadre des prestations d’hospitalisation (Intra GHS)- Liste de DM financés en sus des prestations d’hospitalisation (hors GHS) : inscription LPPR uniquement Titre III
► description générique► nom de marque
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04Evaluation
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Critères de l’avis
- Définition de l’indication
Service Attendu / Rendu
- Comparateur
Amélioration du SA / SR par rapport à ce comparateur
- Population cible
- Données manquantes et le cas échéant études post-inscription le cas échéant
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Critères d’évaluation du Service Attendu / Rendu
Inscription ou modification de l’inscriptionService attendu évalué dans chacune des indications :
Intérêt du produit et de la prestation : Effet thérapeutique, diagnostique ou de compensation du handicap ainsi que
des effets indésirables ou risque liés à son utilisation Place dans la stratégie thérapeutique, diagnostique ou de compensation
d’un handicapIntérêt de santé publique :
Impact sur la santé des populations en termes de mortalité, morbidité et de qualité de vie
Capacité à répondre à un besoin non couvert eu égard à la gravité de la pathologie ou du handicap,
Impact sur le système de soin Impact sur les politiques et programmes de santé publique
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Critères d’évaluation ASA/ASR
ASA évaluée dans chacune des indicationsNature de l’ASA
clinique (mortalité, morbidité, compensation d’un handicap) qualité de vie tolérance commodité d’emploi pour le patient
5 niveaux : de « I » apport majeur à « V » pas d’amélioration
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Population cible
« L’estimation du nombre de patients relevant des indications pour lesquelles la Commission estime fondée l’inscription, selon les données épidémiologiques disponibles »
Art.R165-11 du Code de la Sécurité Sociale
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Etudes post inscription
Les données manquantes indispensables sont définies lors de l’analyse des études cliniques bénéfice/risque dans la vie réelle à moyen et long terme
Service Attendu/Rendu dans un groupe particulier de patients (par exemple enfant)
modalités d’utilisation et vérification de leur adéquation à celles préconisées par la CNEDiMTS
impact sur le système de soins
données médico-économiques
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• Guichet : DM inscription LPPR : 90 Jours ( moy 85j)
• Programme de travail : - Lignes génériques ( moy 15 mois) - arrêté annuel, - saisines ministère, - auto-saisines CNEDiMTS
• DM intra GHS : « guichet encadré » 180 Jours
Les priorités DM
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• Guichet : saisines UNCAM directes, (6 mois renouvelable une fois)
• Auto-saisine HAS : avis sur les actes « nouveaux » associés au DM (suspension procédure DM)
• Programme de travail : (validation Collège HAS)• Directions centrales du ministère et CNAMTS• Organisations professionnels et patients
Les priorités actes
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Phase de cadrage
Priorisation des sujets de travail
Validation du cadrage Phase de production Validation
finale Diffusion
Les méthodes et le produit sont adaptés
selon les niveaux d’incertitude de la
thématique traitée et du consensus requis
Þ établissement du PICO (patient, intervention, comparator, outcome)
Þ Définition du calendrier
EXPERTISE INTERNEFinalisation de la recherche biblioExtraction/analyse critiqueSynthèse bibliographique
EXPERTISE EXTERNE
-expert /rapporteur-groupe de travail-groupe d’appui -auditions
Orientations stratégiques
PART
IES
PR
ENAN
TES
Activité de guichet
Processus générique d’une évaluation technologique
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RAPPORT D’EVALUATION
RECHERCHE & SELECTION DOCUMENTAIRES
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• Procédure accélérée, • Sur la base de l’évaluation en vue de
l’inscription du DM• Pour délivrer des conclusions
congruentes.• Ne pas oublier qu’il existe des étapes en
aval: CHAP , UNCAM
Acte « nouveau » associé à un DM
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05Conclusions
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Différents types de PROCESS pour prise en charge de droit
communCE prérequis
DemandeACTE
?
NON
Oui Eligible LPP ?
Eligible LPP ?
NON
NON
Oui
Oui
GHS***
PROCESS ACTE
PROCESS LPP + ACTE
PROCESS LPP
J0 ACTE +/- GHS**
+/- GHS**
+/- GHS**
* Y compris liste en sus pour une utilisation hospitalière** Selon décision du Conseil de l’hospitalisation *** En attente des arrêtés sur l’évaluation par la HAS
J0 ACTE +
LPP*
J0 LPP*