adapter son systÈme fabricants de dispositifs ...• aux fabricants de dispositifs médicaux •...
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OBJECTIFS
• Analyser et comprendre les exigences de la norme ISO 13485
• Identifier les différences et/ou exigences supplémentaires de la norme ISO 13485 v2016 par rapport à la v 2003
• Établir les liens entre les réglementations et la norme ISO 13485
LES AVANTAGES
• Lecture de la norme
• Expérience terrain de l’intervenant
• Pédagogie interactive
PROGRAMME
1ER JOUR I 9H30 / 17H30
• Accueil et présentations• Contexte règlementaire
- Statut international et européen de ce référentiel
- Lien avec les réglementations• L’approche processus
- Définition du concept- Objectifs- Carte d’identité- Carnet de santé
• Analyse de l’ensemble des exigences de la norme ISO 13485)
2E JOUR I 9H00 / 17H00
• Analyse de l’ensemble des exigences de la norme ISO 13485 (suite)
• ISO 13485 et gestion des risques• ISO 13485 : lien avec les réglementations
européennes et canadiennes• Évaluation du stage, synthèse et
conclusions
RÉFÉRENCE
SA 19
2019
2 JOURS : 14 HEURES1 415 € HT
MÉD
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AUX
RESPONSABLES PÉDAGOGIQUES
Michel GREC Chef de projet Certification GMED SAS
Hakim MEHALBI Chef de projet Certification GMED SAS
➠ PublicCette formation s’adresse :• aux fabricants de dispositifs médicaux• aux sous-traitants intervenant dans la
conception et/ou la fabrication et/ou la distribution et/ou la réalisation de prestations associées dans le domaine des dispositifs médicaux
• aux personnes qui sont ou qui désirent s’engager dans le développement, la production ou la mise sur le marché de dispositifs médicaux
• aux personnes qui travaillent dans un environnement ISO 13485
• aux responsables des systèmes de management de la qualité
• aux responsables des affaires réglementaires
➠ Niveau requis• Connaissance des principes
élémentaires de management de la qualité
• Connaissance du secteur des dispositifs médicaux
• Connaissance de la réglementation européenne sur les dispositifs médicaux (marquage CE)
➠ Moyens pédagogiques• Exposés• Étude de cas pratiques• Lecture pas à pas de la norme• Remise d’un dossier technique• Norme fournie (en stage inter)• Évaluation du stage• Déjeuner-rencontre pris en commun
avec l’intervenant
➠ Modalités d’évaluation• Cette formation ne donne pas lieu à
une évaluation formalisée• Un questionnaire d’évaluation de la
satisfaction du client est remis en fin de stage
PARIS • 14/15 MAI • 15/16 OCTOBRE
lne.fr [email protected] 01 40 43 37 35
ADAPTER SON SYSTÈME DE MANAGEMENT DE LA QUALITÉ À LA NORME ISO 13485 V2016
INTER + INTRA
ANGLAISSUR DEMANDE
CERTIFICAT
LE MARQUAGE CE ET LA PLUPART DES RÉGLEMENTATIONS
INTERNATIONALES RELATIVES AUX DISPOSITIFS MÉDICAUX
REQUIÈRENT LA MISE EN PLACE D’UNE ORGANISATION QUALITÉ AU
SEIN DE L’ENTREPRISE. LA NORME ISO 13485 SPÉCIFIE LES EXIGENCES
RELATIVES AU SYSTÈME DE MANAGEMENT DE LA QUALITÉ DES
DISPOSITIFS MÉDICAUX