GANTS STÉRILES EN LATEX

Sécurité et protection maximale

=Chirurgie=Intervention=Examen

Codes couleurs des différents types de gants

Présentation générale ClassificationLesgantsstérilesnonréutilisablessontdestinésàl’usagemédicalpourlaprotectiondupatientetdel’utilisateurdetoutecontaminationcroisée.Ilssontàconsidérercommedes«dispositifsmédicauxinvasifsàusagetemporaireouàcourtterme»ausensdeladirectiveeuropéenneconcernée,etfontpartieàcetitredelaClasseIStérile(pourlesgantsd’examenetd’intervention)oudelaClasseIIa(pourlesgantsdechirurgie).

DescriptionLesgantsstérilessontambidextres(examen)ouanatomiques (interventionetchirurgie),nonpoudrés,etsontcomposésdelatexdecaoutchoucnatureletd’additifschimiques.Leursurface estmicro-texturée,etleurcouleurestcrème(examenetintervention)ounaturelle(chirurgie).Lamanchetteàbordrouléprésenteunelongueurde240mm(examen)ou290mm(interventionetchirurgie).Ilssontprésentésàl’étatstérile,pourdesutilisationsnécessitantdesconditionsaseptiquesparfaites.

Surgitex®Examinex Stérile®

non poudré non poudré non poudréInterventex®

Codes informatiques6: 4461066,5:4461657: 4461077,5:4461758: 4461088,5:446185

ConditionnementBoîtede50paires, Cartonde4boîtes

ConditionnementBoîtede50paires,Cartonde4boîtes

ConditionnementBoîtede50paires,Cartonde4boîtes

Codes informatiques6/7 S: 4480037/8M:4480048/9 L: 448005

Gantd’examenenlatex,stérile(rayonsgamma),àusageunique,nonpoudré,ambidextre,manchettenormale240mmminimum

Gantd’interventionenlatex,stérile(rayonsgamma),àusageunique,nonpoudré,anatomique,manchetteextra-longue290mmminimum

Gantdechirurgieenlatex,stérile (rayonsgamma),àusageunique, nonpoudré,anatomique,manchette extra-longue290mmminimum

Codes informatiques6: 4520066,5:4520657: 4520077,5:4520758: 4520088,5:452085

Composition (latex et agents chimiques)

Spécifications techniques

Procédé de fabrication (résumé)

Formulation des gants Examinex Stérile®, Interventex®, Surgitex®

60%HALatex(NaturalRubberLatex),Stabilizer,Freesil(Antifoam),ZDBC(ZincDibutyldithiocarbamateAccelerator), ZDEC(ZincDiethyldithiocarbamateAccelerator),ZnO(ZincOxide),TiO2(TitaniumDioxide),Sulphur(Sulphur), Anti-Oxidant(Anti-Oxidant),Dispersingagent,Polyacrylicpolymer,Biocide(Anti-bacteria).

N.B.-NecontientpasdeThiuram,Methanethiol(Mercaptain)&Benzothiazole.Necontientpasdephtalates,nidedérivésd’origineanimale.

N.B.-Rapportsd’essaisetcertificatsqualitésurdemande.

Critères Normes Résultats Examinex Stérile®, Interventex®, Surgitex®

DÉTECTION DES TROUS EN455-1 AQL1.5pourexamenetintervention(essaisetniveaudecontrôle) AQL1.0pourchirurgie(AssuranceQualityLevel)

DIMENSIONS EN455-2longueur 240mmminimumpourexamen 290mmminimumpourinterventionetchirurgie

largeur Examen: S85/M95/L106( 5mm) Intervention: S.677/S.6,583/S.789/S.7,595( 5mm) S.8102/S.8,5108( 6mm) Chirurgie: S.677/S.6,583/S.789/S.7,595( 5mm) S.8102/S.8,5108( 6mm)

FORCEÀLARUPTURE EN455-2avantvieillissement 6N(pourexamen) 9N(pourinterventionetchirurgie)aprèsvieillissement(70 2°Cpendant7jours) 6N(pourexamen) 9N(pourinterventionetchirurgie)

PROTEINEEXTRACTIBLE(selonméthodedeLowry) EN455-3 <50µg/g

ENDOTOXINES EN455-3 <20EU/pairedegants

DURÉE DE CONSERVATION EN455-4 3ans(recommandé)

ÉPAISSEUR(simple) ASTMD3577manchette 0,10mm(examen)/ 0,14mm(intervention)/ 0,17(chirurgie)paume 0,12mm(examen)/ 0,16mm(intervention)/0,20 0,02mm(chirurgie)doigt 0,14mm(examen)/0,23 0,02mm(intervention)/0,23+0,02mm(chirurgie)

ÉLONGATIONULTIME ASTMD3578avantvieillissement 650%(examen)et 750%(interventionetchirurgie)aprèsvieillissement(70 2°Cpendant7jours) 500%(examen)et 560%(interventionetchirurgie)

POUDRERESIDUELLE EN455-3 2mg/gant

POIDSMOYENDUGANT PASDE 6,8g(examentailleM) NORME 9,9g(interventiontaille7,5) 11g(chirurgietaille7,5)

LIEUDEFABRICATION Malaisie

*SeulementSurgitex® N.B.-Inspectionsetprélèvementsàtouteslesétapesselonprocéduresdusystèmequalité.

Réception et contrôle des matériaux

Expédition finale

Entreposage produits chimiques

Contrôles qualité en ligne

Stérilisation aux rayons gamma

Stockage produits finis (contrôle avant expédition)Emballage

Composition du mélange

Séchage

Trempage des moules

Chlorination off-line et diffusion de polymère en surface (chirurgie) et rinçage polymère off-line*

Enduction de polymère en ligne (processus contrôle)*

Contrôles qualité « post-séchage » et pré-emballage + post-chlorination (chirurgie)*

V03

.20

CONDITIONNEMENTET MARQUAGES

•PaletteEuropecomplètede60cartonssoit12.000paires•Panachagepossibledetailleet/oumatièreparmultiplede12cartonsparétage

•Dimensionsausol0,80x1,20m•Poidsmoyen300kgenexamen,390kgenintervention,et435kgenchirurgie

•Chargementsoigné,filmé,étiquetéetcerclé d’unebandedegarantie

•PaletteEuropeconsignée

•Cartonde4boîtesde50pairessoit200paires 31,5Lx29Hx28lenviron (26,5 H en examen)

•Identificationdestypesdegantspar codescouleurs,lettresetchiffres

•Traçabilitéparnumérodelotetdatedepéremption

•Poidsmoyen5kgexamen,6,5kgintervention, et7,3kgchirurgie

•Matériaurecyclable

•Personnalisationpossiblesurdemande

Palette

Carton

Boîte•Boîtede50pairesemballéessoussachetpelable

•Identificationdestypesdegantsparcodescouleurs,lettresetchiffres

•Traçabilitéparnumérodelotetdatedepéremption

•Poidsmoyen1,25kgexamen,1,63kgintervention,et1,82kgchirurgie

•Symbolesréglementaires selonnormesenvigueur

•Personnalisationpossible surdemande

THERMOFINAZ.A.C.CHAMLYS-B.P.13077194DAMMARIE-LES-LYSFRANCET:33(0)164378196F:33(0)164370877www.thermofina.fr

MarquageCE

Nepasutiliser sil'emballageest

endommagé

Recyclage desdéchets

Contient dulatex

NepasréutiliserUsageunique

Numérodelot(jour,mois,année

deproduction)

Datedepéremption(datemaximum recommandée)

Sachetpelable