formulaire de demande commerce, installation et contrôles ......vente) et/ou location...

Département fédéral de l’intérieur DFI

Office fédéral de la santé publique OFSP

Unité de direction Protection des consommateurs

Division Radioprotection

Formulaire de demande – Commerce, installation et contrôles de qualité par les entreprises spécialisées (Installations de diagnostic et de thérapie,

systèmes de réception, de restitution et de documentation de l’image,installations non médicales, gamma-caméras et activimètres)

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Formulaire de demande Commerce, installation et contrôles de qualité par les entreprises spécialisées (Installations de diagnostic et de thérapie, systèmes de réception, de restitution et de documentation de l’image, Installations non mé-dicales, gamma-caméras et activimètres) _________________________________________________________________________________

Les documents complémentaires suivants sont à joindre :

- Documents à fournir conformément à l’activité à autoriser selon le point 3

- Certificat/s) de formation d’expert/s en radioprotection ou confirmation d’inscription

Soumission d’une demande et des annexes :

- [email protected] / (pièces jointes à envoyer en fichier PDF séparés) ou

- Office fédéral de la santé publique, division Radioprotection, CH-3003 Berne

_________________________________________________________________________________

1 Données concernant le/la requérant/e

1.1 Personne physique ou morale

Nom (personne physique) ou entreprise (personne morale)

Numéro d’identification de l’entreprise (IDE)

Domicile légal (de l’entreprise / du/de la requérant/e)

Rue et numéro Case postale

Code postal et lieu Canton / Pays

Personne de contact

Sexe Titre

☐ M ☐ F

Nom Prénom

Adresse e-mail Téléphone fixe / mobile

Numéro d’autorisation (laisser vide)

mailto:[email protected]



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1.2 Département/service (le cas échéant)

Nom / Désignation du département/service

Adresse du département/service



Personne de contact du département/service

Sexe Titre

☐ M ☐ F

Nom Prénom

Adresse e-mail Téléphone fixe / mobile

1.3 Adresse de correspondance

Adresse e-mail pour l’envoi électronique de distribution des documents

Adresse de correspondance en Suisse (pour distribution postale)

Adresse de correspondance en Suisse absolument nécessaire et toujours à indiquer.

☐ Identique au domicile légal selon 1.1 (uniquement possible si elle est en Suisse)

☐ Identique à l’adresse du département/service selon 1.2 (uniquement possible si elle est

en Suisse)

Toujours à remplir, si cette adresse diffère de 1.1 ou 1.2 ou si domicile légal se trouve à l’étranger

Nom (personne physique) ou entreprise (personne morale)

Référence / Complément


Code postal et lieu Canton

1.4 Adresse de facturation

☐ Identique à celle du domicile légal

☐ Identique à celle du département/service

☐ Identique à celle de correspondance

☐ Même adresse que le domicile légal (1.1)

☐ Même personne que 1.1



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Si elle est différente du « domicile légal », de l’« adresse du département/service » ou de l’« adresse de correspondance »

Nom ou entreprise

Référence / Complément



2 Données concernant la demande

2.1 Motif de la demande

☐ Nouvelle demande

Numéro de l’autorisation existante

☐ Mutation / Adaptation d’une autorisation

Description de la mutation

3 Activité à autoriser

3.1 Données sur l’activité et documents à joindre

Pour quel type d'installations génératrices de rayonnements ionisants souhaitez-vous deman-

der une autorisation de commerce / pour l'installation / pour l’exécution de contrôles de qua-

lité ?

☐ systèmes radiologiques à usage médical (diagnostic ou thérapie sur les humains ou les

animaux)

☐ systèmes radiologiques non médicaux (pas d'utilisation médicale sur les humains ou les

animaux)



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Activité Documents à joindre

☐ Exclusivement commerce (achat et

vente) et/ou location d’installations ou de systèmes

Description de l’entreprise et de ses buts

Structure organisationnelle, responsabilités

Structure opérationnelle, description des processus

Aperçu des produits (‘liste des produits’) Accord contractuel avec une entreprise

disposant d’une autorisation pour le montage et l’assurance de qualité des installations (systèmes à usage médical uniquement)

L’OFSP peut au besoin exiger des documents supplémentaires.


- Commerce (achat et vente) d’installations et de systèmes

- Installation et contrôles de qualité

Pour les systèmes à usage médical le cas échéant - Remise pour l’exploitation en

diagnostic ou en thérapie - Contrôles périodiques de

radioprotection - Mesures d’assurance de qualité sur les

installations de médecine nucléaire, les dispositifs d’examen et les moyens de mesure (activimètres) ou les systèmes de réception, de restitution et de documentation du diagnostic médical

Systèmes concernés par l’activité

☐ Pour l’installation et les contrôles de

qualité des systèmes dans le domaine des faible doses ou doses modérées (dose efficace délivrée au patient < 5 mSv ; radiographies dentaires, du squelette périphérique, du thorax et du tronc)

☐ Pour l’installation et les contrôles de

qualité des systèmes dans le domaine des doses élevées, y compris les installations de radiothérapie (dose efficace délivrée au patient > 5 mSv ; radiologie interventionnelle, examens de tomodensitométrie, médecine nucléaire, thérapie en surface et en profondeur, radiothérapie)

☐ Pour l’installation, la maintenance et le

contrôle de systèmes à usage non médical (pas d'utilisation médicale sur les humains ou les animaux)



Structure opérationnelle, description des processus (p. ex. extension et périodicité des contrôles de qualité selon les dispositions légales)

Aperçu des produits (‘liste des produits’) *

Qualification du personnel (liste des formations) *

Moyens de mesure (liste des appareils de mesure avec leurs données d’étalonnage actualisées)

Déclaration de conformité des produits médicaux (systèmes à usage médical uniquement)

Exemplaires des protocoles pour les tests de réception, les contrôles d’état et de stabilité tenant compte de l’étendue fixée à ces contrôles (stabilité uniquement pour les systèmes à usage médical)

* Les listes des produits et des formations ne sont pas nécessaires si les exigences requises par un manage-

ment de la qualité axé sur les proces-sus, conformément à la norme ISO 13485, sont remplies (cf. section II de la

directive R-06-01)

Les protocoles techniques des contrôles de qualité doivent être rédigés dans la langue usuelle de l’entreprise. L’OFSP peut au besoin exiger des documents supplémentaires.



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☐ Exclusivement contrôles de qualité

sur les systèmes de réception ou de restitution du diagnostic médical



Exemplaires des protocoles pour les tests de réception, les contrôles d’état et de stabilité tenant compte de l’étendue fixée à ces contrôles


En plus, pour l’exécution des mesures d’assurance de qualité sur les systèmes de réception d’image :

Structure opérationnelle, description des processus (p. ex. étendue et périodicité des contrôles de qualité selon les dispositions légales)

Aperçu des produits (‘liste des produits’)



☐ Exclusivement mesures d‘assurance

de qualité sur les installations de médecine nucléaire, les dispositifs d‘examen et les moyens de mesure (activimètres)



Structure opérationnelle, description des processus (p. ex. étendue et périodicité des contrôles de qualité selon les dispositions légales)

Aperçu des produits (‘liste des produits’) *

Qualification du personnel (liste des formations) *


Déclaration de conformité des produits médicaux

Exemplaires des protocoles pour les tests de réception, les contrôles d’état et de stabilité tenant compte de l’étendue fixée à ces contrôles

* Les listes des produits et des formations ne sont pas nécessaires si les exigences requises par un management

de la qualité axée sur les processus, conformément à la norme ISO 13485, sont remplies (cf. section II de la directive R-06-01)




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Exploitation d’un système radiologique propre à l’entreprise dans ses locaux

L’exploitation d’un ou de plusieurs systèmes radiologiques propres à l’entreprise dans ses locaux est-il prévu ?

☐ Oui

☐ Non

Dans l’affirmative, en donner la raison

☐ Tests de fonctionnement

☐ Démonstration

☐ Formation

☐ Recherche

Une demande séparée pour l’exploitation d’un système radiologique à usage médical ou non médical est à soumettre.



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4 Expert/s en radioprotection

4.1 Expertise technique

Sexe Titre Date de naissance

☐ M ☐ F

Nom Prénom

Nom de naissance (nom de célibataire) Profession

Adresse e-mail Nationalité

Formation en Suisse (acquise ou prévue)

Date à laquelle la formation a été acquise /

Date à laquelle la formation est prévue, conformément à une inscription définitive

Si la formation est acquise

joindre le certificat de formation Si la formation n’est pas encore acquise

joindre l’attestation d’inscription

Reconnaissance d’une formation acquise à l’étranger

Date de la reconnaissance par l’autorité suisse compétente

Reconnaissance en suspens : Demande de reconnaissance d’une formation en radioprotection acquise à l’étranger

☐ Je certifie que la formation d’expert en

radioprotection acquise à l’étranger a été soumise pour reconnaissance à l’autorité suisse compétente.

Formation continue

Obligation de formation continue en radioprotection de l’expert

☐ J’atteste que l’exigence de formation

continue selon l’ordonnance sur la radioprotection (étendue et périodicité) est remplie.

Experts supplémentaires

Les personnes supplémentaires sont à déclarer dans un document séparé contenant les données indiquées sous 4.1



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5 Finalisation de la demande

5.1 Autres données et attestations

Langue de l’autorisation / de la décision

Langue/s désirée/s pour l’autorisation / le document de décision

☐ Allemand

☐ Français

☐ Italien

Attestations du/de la requérant/e

Attestation d’assurance responsabilité civile

☐ J’atteste que les dommages possibles

causés par les rayonnements ionisants sont couverts par l’assurance responsa- bilité civile de l’entreprise / du service.

Surveillance de l’exposition aux radiations (dosimétrie)

☐ Je m’engage à déterminer la dose de

rayonnement reçue par toutes les personnes de l’entreprise professionnelle- ment exposées aux radiations et à respecter les dispositions de l’ordonnance sur la dosimétrie.

Utilisation de rayonnement ionisant ☐ Je m’engage à ce que le rayonnement

ionisant ne soit utilisé qu’à partir du moment où l’autorisation de l’OFSP aura été délivrée.

Remarques

Attestation du/de la requérant/e d’avoir répondu à toutes les rubriques conformément à la vérité et accord pour un envoi électronique de l’autorisation

Lieu Date

Nom Prénom

Fonction