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Organisme de

formation

professionnelle

EM Produits de Santé

Catalogue des formations inter-

entreprises 2020

© EM Produits de Santé 2020

Préambule : nos programmes de formation inter-entreprises

En près de 30 ans dans le domaine de la formation et 10 ans spécifiquementau service de l'industrie des produits de santé, nous avons développé uneconnaissance de vos métiers, que nous questionnons sans cesse, pour nousréinventer et renouveler notre offre de formation.

A l’écoute de nos clients, nous profitons de toutes les formations organiséespour capter vos besoins et y répondre du mieux que nous pouvons. Notreoffre de formations inter-entreprises ne cesse d’évoluer et de se renouveler aufil des années.

C’est pourquoi nos sommes heureux de vous adresser ce catalogue S2 2019dans lequel vous trouverez l’ensemble de nos programmes inter-entreprisespour le semestre qui arrive (septembre-décembre 2019). Sur demande, cesprogrammes peuvent tous être adaptés en intra-entreprise.

S’inscrire à une formation inter-entreprises avec EM Produits de Santé, c’estvouloir écouter et échanger avec des experts, mais aussi avec vos pairs, pourperfectionner vos connaissances et vos pratiques.

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Sommaire par thématique

ESSAIS CLINIQUES

> Recevabilité d’une étude clinique : comment l’évaluer à partir d’une publication ou d’un rapport ? (mardi 12 et mercredi 13 mai 2020)

> Etudes cliniques et publicité pour les dispositifs médicaux : Maîtriser les règles pour valider ou construire les documents promotionnels : Sélection – Validation – Présentation – « Guidelines » (mardi 16 juin 2020)

> Etudes cliniques et publicité Médicaments : Maîtriser les règles pour valider ou construire les documents promotionnels : Sélection – Validation – Présentation – « Guidelines » (mardi 16 et mercredi matin 17 juin 2020)

EXPLOITANT

> Exploitant : maîtriser la sous-traitance en pharmacovigilance (mardi 28 avril 2020)

> Maîtriser le cadre de la promotion, du référentiel et du dispositif anti-cadeaux (mardi 26 mai 2020)

> DPC – Maîtriser les obligations du PR/PRI en matière de pharmacovigilance et d’Information Médicale (jeudi 11 juin 2020)

> DPC – Maîtriser l’approvisionnement et le suivi des lots au niveau du site Exploitant (mardi 23 juin 2020)

> Information médicale : Maîtriser les obligations pour sécuriser et optimiser les pratiques professionnelles (jeudi 25 juin 2020)

> DPC – Gérer l’usage non conforme des médicaments : Analyse commentée des textes et échanges sur les pratiques (mardi 30 juin et mercredi matin 1er juillet 2020)

> DPC – Pharmaciens responsables et PRI du site exploitant : maîtriser les différents acteurs impliqués dans le circuit du médicament de sa fabrication à sa distribution (lundi 6 juillet 2020)

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EXPLOITANT (suite)

> DPC – Maîtriser l’évaluation par l’exploitant du rapport de la Revue Qualité Produit du fabricant en conformité avec les attentes de l’ANSM (mercredi matin 8 juillet 2020)

> DPC - Comprendre le cadre de l’Exploitant et appréhender le métier du PR/PRI (mardi 22 septembre 2020)

> DPC - Pharmacovigilance : quels enjeux pour le Pharmacien Responsable du site Exploitant ? (à replanifier)

HÔPITAUX/CLINIQUES ET POLITIQUES DE SANTE

> Comprendre la construction d’un marché à l’hôpital et son suivi pour réussir sa réponse à un appel d’offre (DM et médicament) (jeudi 11 juin 2020)

> Responsables des marchés hospitaliers / KAM : maîtrisez le cadre des produits de santé à l’Hôpital et dans le GHT du référencement scientifique à l’achat et leur suivi (jeudi 2 juillet 2020)

> Le système de santé français et l’offre de soins : Maîtriser l’organisation et identifier les enjeux, notamment au regard de « Ma santé 2022 » (jeudi 6 octobre 2020)

> Maîtriser le fonctionnement de l’hôpital et du GHT et leur place dans l’offre de soins territoriale (à replanifier)

INFORMATION SCIENTIFIQUE ET MEDICALE

> MSL : collaborer dans le respect des bonnes pratiques avec les professionnels de santé, les sociétés savantes et les associations de professionnels de santé (jeudi 4 juin 2020)

> Evènements scientifiques et opérations réalisées avec les éditeurs de presse : validation et mise en œuvre(jeudi 18 juin 2020)

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MEDICAMENTS

> DPC – Gérer l’usage non conforme des médicaments : Analyse commentée des textes et échanges sur les pratiques (mardi 30 juin et mercredi matin 1er juillet 2020)

> ATU et Post-ATU : Obtention – Mise en place et suivi – Financement (jeudi 3 décembre 2020)

PROMOTION ET REFERENTIEL

> Marketing Digital : maîtriser la réglementation pour construire et valider les outils digitaux et maîtriser leur utilisation (jeudi 2 juillet 2020)

> Recevabilité d’une étude clinique : comment l’évaluer à partir d’une publication ou d’un rapport ? (mardi 12 et mercredi 13 mai 2020)



> Etudes cliniques et publicité : Maîtriser les règles pour valider ou construire les documents promotionnels Sélection – Validation – Présentation – « Guidelines » (mardi 16 et mercredi matin 17 juin 2020)

> Maîtriser les bonnes pratiques de l’activité promotionnelle au regard du référentiel de certification (mardi 7 juillet 2020)

> Parcours contrôle publicité : Maîtriser les fondamentaux du contrôle publicité (non planifié)

> Maîtriser les points clés de l’audit DMOS en application du référentiel de certification de l’activité d’information par démarchage ou prospection visant la promotion du médicament (à replanifier)

> Mise en place et suivi du référentiel de certification de l’activité promotionnelle (à replanifier)

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RELATIONS ASSOCIATIONS DE PATIENTS

> Maîtriser les conditions de collaboration avec les associations de patients et les patients en direct (mardi 9 juin 2020)

RELATIONS PROFESSIONNELS DE SANTE

> Le dispositif « anti-cadeaux » (DMOS) : s’approprier les nouveaux textes, pour mettre en oeuvre les changements dans vos pratiques (jeudi 23 avril 2020)

> MSL : collaborer dans le respect des bonnes pratiques avec les professionnels de santé, les sociétés savantes et les associations de professionnels de santé (jeudi 4 juin 2020)


> Mécanisme du dispositif « Anti-Cadeaux » et de la transparence : Maîtriser les règles applicables de l’ouverture à la clôture d’un dossier (Mardi 26 et mercredi matin 27 mai 2020)

> Evènements scientifiques et opérations réalisées avec les éditeurs de presse : validation et mise en œuvre(jeudi 18 juin 2020)

> Missions du KAM : Gérer le risque de qualification en promotion dans le cadre du référencement et de la négociation des produits de santé à l’hôpital (jeudi 25 juin 2020)

> Maîtriser les bonnes pratiques de l’activité promotionnelle au regard du référentiel de certification (mardi 7 juillet 2020)

> Maîtriser les points clés de l’audit DMOS en application du référentiel de certification de l’activité d’information par démarchage ou prospection visant la promotion du médicament (à replanifier)

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RGPD ET DONNEES DE SANTE

> Matinale – RGPD : Comment faire face à un contrôle de la CNIL ? (vendredi matin 3 juillet 2020)

> Exploiter les données de santé avec le Système National des Données de Santé (SNIIRAM, PMSI, EGB, …) : contenu, bonnes pratiques, potentialités et études de cas (mercredi 1er ou vendredi 3 juillet 2020)

> Matinale – RGPD et pharmacovigilance : comment intégrer les points clés du référentiel type ? (mardi matin 29 septembre 2020)

> Matinale - RGPD : Comment mener et réussir son analyse d’impact relative à la protection des données (AIPD) ? (jeudi matin 15 octobre 2020)

SPECIFIQUE DM


VIGILANCES ET INFORMATION MEDICALE

> DPC - Mettre en place un système qualité efficient en pharmacovigilance et se préparer aux inspections(mardi 23 juin 2020)

> Exploitant : maîtriser la sous-traitance en pharmacovigilance (mardi 28 avril 2020)

> DPC – Maîtriser les obligations du PR/PRI en matière de pharmacovigilance et d’Information Médicale(jeudi 11 juin 2020)

> Information médicale : Maîtriser les obligations pour sécuriser et optimiser les pratiques professionnelles(jeudi 25 juin 2020)

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VIGILANCES ET INFORMATION MEDICALE (suite)

> DPC - Gérer l’usage non conforme des médicaments : Analyse commentée des textes et échanges sur les pratiques (mardi 30 juin et mercredi matin 1er juillet 2020)

> Matinale – RGPD et pharmacovigilance : comment intégrer les points clés du référentiel type ? (mardi matin 29 septembre 2020)

> DPC - Pharmacovigilance : quels enjeux pour le Pharmacien Responsable du site Exploitant ? (à replanifier)

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Exploitant : maîtriser la sous-traitance en pharmacovigilance

OBJECTIFS PUBLIC

PROGRAMME

INTERVENANTS DETAILS ET INSCRIPTION

> Rappeler le cadre réglementaire et les obligations et

responsabilités respectives de l’exploitant et du sous-traitant PV

> Maîtriser la contractualisation avec un sous-traitant PV

> Travailler sur les outils de maîtrise des sous-traitants PV

> Responsables pharmacovigilance

> Responsables assurance qualité

> Responsables affaires réglementaire

I – Rappel des obligations et responsabilités des acteurs :

> Exploitant, PR, RPV et titulaire – EU QPPV

> Sous-traitant : prestataire externe, société du groupe

II – Contractualiser la sous-traitance de la pharmacovigilance :

> Différents types de contrats et cahiers des charges en fonction des

situations rencontrées : objectif de chaque document, contenu et

points clés, harmonisation, signataires, suivi et mises à jour,

changement de prestataire…

III – Points clés du système qualité de l’exploitant pour évaluer et

contrôler la sous-traitance de la pharmacovigilance :

> Introduction : analyse des injonctions de l’ANSM dans le cadre de

la sous-traitance en pharmacovigilance

> Analyse des moyens de maîtrise du sous-traitant : procédures

régissant les conditions de mise en place de la sous-traitance,

dispositifs de contrôle et de revue des activités de PV externalisées

> Maître Diane Bandon-Tourret : Avocat associée du

Département Industries et Solutions de santé – Lexcase

> Expert sous-traitance PV

> Durée : 1 jour

> Prochaine date : mardi 28 avril 2020

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Informations détaillées et

bulletin d’inscription en ligne

https://emfps.fr/project/exploitant-et-sous-traitant-pv/


Recevabilité d’une étude clinique : comment l’évaluer à partir d’une publication ou d’un rapport ?

OBJECTIFS PUBLIC

PROGRAMME


> Apprécier la pertinence d’une étude clinique pour l’utiliser dans

le cadre de la promotion ou de l’enregistrement

> Disposer des compétences nécessaires pour échanger avec les

professionnels de santé sur la robustesse des études cliniques

> Identifier les points faibles et les points forts des études

cliniques proposées par la concurrence.

> Responsables affaires réglementaires promotion ou

enregistrement

> Responsables qualité

> Responsables médicaux

> Responsables information médicale

I – Essais d’efficacité / supériorité :

> Aspects statistiques

> Méthodologie : principes statistiques, règles de décision,

comparaison, jugement de causalité, pertinence du critère de

jugement, puissance du test (NSN), différence attendue…

II – Essais d’équivalence ou de non-infériorité :

> Aspects statistiques

> Méthodologie : différence maximale autorisée, analyse en PP,

règles de décision, puissance, points de vigilance…

III – Méthodologie de lecture critique d’un article :

> Application aux essais d’efficacité / supériorité et essais

d’équivalence ou de non-infériorité

> Analyse de la structure de l’article

> Grille de lecture critique – CONSORT

IV – Mise en application :

> Pour chaque type d’essais cliniques, travail en sous-groupes : 2-3

thèmes d’articles à répartir entre les participants

> Compte-rendu et discussion générale

> Muriel Tounsi : Responsable des statistiques, Chef de Projet –

Axonal – Biostatem

> Nicolas Lemaire : Biostatisticien senior, Chef de Projet – Axonal

– Biostatem

> Durée : 2 jours

> Prochaine date : mardi 12 et mercredi matin 13 mai 2020

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https://emfps.fr/project/recevabilite-et-lecture-critique-essais-cliniques/


RGPD : Comment mener et réussir son analyse d’impact relative à la protection des données (AIPD) ?

OBJECTIFS PUBLIC

PROGRAMME


> Comprendre l’intérêt et les objectifs d’une analyse d’impact

relative à la protection des données

> Maitriser vos obligations dans le cadre d’une analyse d’impact

relative à la protection des données

> Disposer d’une méthodologie et de conseils pratiques pour

mener à bien une AIPD

> Réaliser, en séance, une analyse d’impact sur un traitement de

données

> Délégués à la protection des données

> Référents CNIL, Data Protection Liaisons, Data Protection

Champions, etc.

> Responsables juridiques


> Pharmaciens Responsables / PRI

I – Connaitre le principe et les cas d’application d’une analyse

d’impact relative à la protection des données (AIPD)

> Contexte réglementaire : dans quels cas une AIPD est-elle

obligatoire ?

> Que doit contenir une AIPD ?

> Quand faut-il consulter la CNIL ?

II – Maîtriser la méthodologie d’une AIPD

> Quels sont les acteurs impliqués dans une AIPD ?

> Quelles sont les étapes à suivre pour bien mener son AIPD ?

III – Synthèse : cas pratique

> Présentation de l’outil PIA (Privacy Impact Assessment) de la CNIL

> Réalisation d’un cas pratique : ATU, recherche en santé ou

traitement innovant (choix à formuler par les participants)

> Selima Ellouze : Conseil en protection des données

personnelles et Déléguée à la protection des données (DPO)

externe pour les industries de santé

> Durée : 0,5 jour

> Prochaine date : jeudi matin 15 octobre 2020

Les Matinales RGPD

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https://emfps.fr/project/rgpd-aipd/


Maîtriser le cadre de la promotion, du référentiel de certification et du dispositif anti-cadeaux

OBJECTIFS PUBLIC

PROGRAMME


> Comprendre les règles de la publicité

> Maîtriser le référentiel de certification de l’activité

promotionnelle

> S’approprier les évolutions du dispositif anti-cadeaux et les

impacts associés

> Toute personne désirant devenir PR ou PRI d’un site Exploitant

> Responsables affaires pharmaceutiques

> Responsables affaires réglementaires

> Responsables Qualité

> PR/PRI d’un site exploitant

I. La promotion

> Publicité : frontière entre publicité et information

> Statuts des collaborateurs de terrain et règles auxquelles ils sont

soumis : collaborateurs chartés (VM, KAM mixtes…) et

collaborateurs non chartés (MSL, KAM…)

II. Le référentiel de certification de l’activité promotionnelle

> Rôle des différents acteurs impliqués : organismes certificateurs,

auditeurs, COFRAC et AGVM

> Processus et différentes étapes de la certification

> Rôle du pharmacien responsable et des autres collaborateurs

impliqués

> L’audit : planning, déroulement, bilan, conclusion et conséquences

> Exploitant : politique Qualité, formation, déontologie…

> Prestataires

III. Evolutions du dispositif anti-cadeaux

> Rappel des principes

> Analyse comparée nouveau dispositif vs. ancien

> Cas pratiques

> Jean-Pierre Pilon : Auditeur Certification Qualité – AB

Certification

> Avocat spécialiste DMOS

> Consultant affaires réglementaires (publicité)

> Modérateur PR

> Durée : 1 jour

> Prochaine date : mardi 26 mai 2020

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Parcours PR/PRI



https://emfps.fr/project/pr-pri-promotion-referentiel-dispositif-anti-cadeaux/


[Assistant(e)s et gestionnaires] Loi « Anti-Cadeaux » et transparence : Maîtriser les règles applicables de l’ouverture à la clôture d’un dossier

OBJECTIFS PUBLIC

PROGRAMME


> Analyser toutes les étapes de la gestion d’un dossier en

intégrant les régimes déclaratif et d’autorisation

> Comprendre et intégrer les écarts nouveaux vs. anciens textes

> Partager et confronter les expériences pour améliorer les

pratiques

> Travailler en groupe sur la rédaction de Feuilles de route pour

optimiser la tenue et le suivi des dossiers

> Assistantes et gestionnaires des dossiers en relation avec les

professionnels de santé

I – Comprendre le contexte de la réglementation applicable en

intégrant les changements : champ d’application du dispositif

« Anti-cadeaux », champ d’application de la transparence

II – Appliquer le dispositif « Anti-cadeaux » de l’ouverture à la

clôture d’un dossier

> Invitation d’un professionnel de santé

> Collaboration avec un professionnel de santé

> Collaboration avec une personne morale

III – Connaître les points vérifiés lors d’un audit DMOS :

présentation et analyse commentée d’une grille d’audit

« Manifestations professionnelles »

IV – Atelier : rédaction de Feuilles de route et identification des

points de vigilance : tables rondes et synthèse

> Table ronde 1 : RP, invitation à un congrès

> Table ronde 2 : Collaboration avec un professionnel de santé


Département Industries et Solutions de santé – SEA AVOCATS

> Nathalie Forget : Consultante affaires réglementaires

> Durée : 1,5 jour

> Prochaine date : mardi 26 et mercredi matin 27 mai 2020

Programme à jour des projets du décret et des arrêtés en cours de discussion ou des textes publiés

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https://emfps.fr/project/dispositif-anti-cadeaux-et-transparence-gestionnaires/


MSL : collaborer dans le respect des bonnes pratiques avec les Professionnels de Santé, les sociétés savantes et les associations de Professionnels de Santé

OBJECTIFS PUBLIC

PROGRAMME


> Rappeler la frontière promotion / non promotion dans le cadre

de l’exercice du métier de MSL

> Présenter le dispositif de la loi « anti-cadeaux » et ses

implications dans la mise en place des opérations par le MSL

> S’approprier les points clés pour gérer une opération avec un

professionnel de santé, une société savante ou une association

de professionnels de santé

> Identifier les points de vigilance dans la contractualisation

> MSL et MSL managers

> Affaires réglementaires


> Responsables Affaires médicales



> Modérateur industriel

Introduction : le MSL dans l’entreprise : statut, position au sein de

l’entreprise, fiche de poste

I - Maitriser les conditions pour positionner un projet hors

champ de la promotion : frontière promo / non promo, critères

susceptibles de caractériser une intention promotionnelle

II – Connaitre le dispositif « anti-cadeaux » et le cadre

d’application de la transparence : champ d’application

Notion d’interdit, exceptions légales, régimes de déclaration et

d’autorisation , transparence

III – S’approprier les points clés pour gérer une opération : place

du MSL dans les évènements, répondre, à une sollicitation externe,

concevoir le projet dans le cas de l’expression d’un besoin interne

Atelier de synthèse : établir la due diligence d’un projet

IV – appréhender les prérequis de la contractualisation : type de

contrat à mettre en place en fonction de l’opération et de

l’interlocuteur, contenu, points de vigilance

> Durée : 1 jour

> Prochaine date : jeudi 4 juin 2020

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https://emfps.fr/project/msl-collaborer-dans-le-respect-des-bonnes-pratiques-avec-les-professionnels-de-sante-les-societes-savantes-et-les-associations-de-professionnels-de-sante/


Maîtriser les conditions de collaboration avec les associations de patients et les patients en direct

OBJECTIFS PUBLIC

PROGRAMME


> Connaître les points clés à maîtriser pour collaborer avec une

association de patients ou en direct avec les patients

> Identifier les conditions pour communiquer sur un risque

produit auprès des associations de patients

> Bénéficier du retour d’expérience d’un représentant d’une

association de patients sur les principes de la collaboration

> Echanger autour d’une to do list utilisée pour valider la

conformité du projet


> Affaires pharmaceutiques

> Affaires publiques et partenariats



> Médical

I – Rappel de la définition d’une association de patients

II – Conditions de collaboration avec les associations de patients :

Possibles et interdits, impacts du code EFPIA et DDP du LEEM, dons

et partenariats, points clés de la charte de collaboration

III – Retour d’expérience : Association François Aupetit

Exemples de collaborations : points clés des relations, attentes et

difficultés rencontrées

IV – Collaborer avec des patients en direct : patient expert, patient

intervenant, analyse des points clés à maîtriser :

V – Communiquer sur un risque produit auprès des associations

de patients : ruptures, changement de forme galénique…

VI – Synthèse : Valider la conformité du projet

Analyse commentée d’une to do list utilisée pour vérifier la

conformité du projet

> Maître Anne-Catherine Perroy : Docteur en droit, Docteur en

pharmacie, Professeur des Universités,Avocat, Of Counsel –

Simmons & Simmons

> Anne Buisson : Directrice adjointe de l’Association François

Aupetit – Association nationale reconnue d’utilité publique :

maladie de Crohn et rectocolite hémorragique

> Durée : 1 jour

> Prochaine date : mardi 9 juin 2020

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https://emfps.fr/project/collaboration-associations-de-patients-et-patients/


Marchés publics hospitaliers : comprendre la construction d’un marché et son suivi pour optimiser vos chances de réussite (DM et médicament)

OBJECTIFS PUBLIC

PROGRAMME


> Comprendre comment un opérateur économique construit son

marché concurrentiel pour vous permettre d’optimiser votre

organisation

> Identifier les attentes de l’opérateur économique, pour

optimiser vos chances de réussite

> Satisfaire aux attentes du pharmacien de PUI dans le cadre de

l’exécution du marché

> Responsables de grands comptes, KAM

> Responsables de la cellule des marchés hospitaliers

I – Comprendre comment est choisie la procédure d’achat :

> Appel d’offres, système d’acquisition dynamique (SAD) et marchés

négociés

II – Intégrer le planning des différentes étapes d’un marché pour

optimiser son organisation

III – Identifier les points clés de la définition des besoins et de

l’organisation du marché :

> Critères de détermination des besoins, impact des GHT,

constitution des lots

> Atelier : Comprendre le dossier de consultation des entreprises à

partir d’un exemple anonymisé

IV – Comprendre comment l’analyse des marchés est réalisée en

vue de l’attribution :

> Analyse des réponses

> Sélection de l’offre : analyse des critères de choix et pondération

V – Maîtriser le suivi du marché :

> Prolongation, modifications, pénuries et ruptures

d’approvisionnements, plan de progrès

> Loïc Rolland : Pharmacien, Coordonnateur Produits de Santé,

GCS Achats en Santé d’Occitanie – Groupement Garonne

> Modérateur industriel responsable des marchés

> Durée : 1 jour


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https://emfps.fr/project/marches-publics-hospitaliers/


Maîtriser les obligations du PR/PRI en matière de pharmacovigilance et d’Information Médicale

OBJECTIFS PUBLIC

PROGRAMME


> Comprendre les obligations de pharmacovigilance et

d’Information Médicale de l’Exploitant (BPPV)

> Appréhender la responsabilité du PR/PRI dans le système de

pharmacovigilance et d’Information Médicales


> Toute personne désirant approfondir le fonctionnement de la

PV et de l’Information Médicale au niveau du site exploitant

I. L’information médicale

> Cadre réglementaire : référentiels utilisés, limite du périmètre,

sources utilisables…

> Obligations conjointes et spécifiques : usage non-conforme, PV,

réclamations techniques, validation des documents

> Points clés à prendre en compte

> Interface avec les autres départements de l’entreprise

II. Points clés des réglementations européenne et française en PV

> Cadre réglementaire

> Obligations : exploitant, titulaire, PR, RPV et EU QPPV

> Principales obligations des bonnes pratiques de PV europe (GVP)

et France (BPPV actualisées)

> Points d’attention sur les GPV : PSMF, PGR, suivi du hors AMM,

détection de signal, referrals

> Formation

III. Fondamentaux d’un système de PV exploitant

> Système qualité : activités clés, interactions avec les autres

structures, documentation…

> Enjeux des audits et inspections

> Sanctions, exemples d’injonctions et décisions de police sanitaires

> Anne-Catherine Perroy : Docteur en droit, Docteur en

pharmacie, Professeur des Universités, Avocat, Of Counsel –

Simmons & Simmons

> Brigitte Nimier : senior consultante PV, ex-EUQPPV

> Modérateur industriel

> Durée : 1 jour


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Parcours PR/PRI – éligible DPC



https://emfps.fr/project/pr-pri-pv-infomed/


Etudes cliniques et publicité pour les dispositifs médicaux : Maîtriser les règles pour valider ou construire les documents promotionnels : Sélection – Validation – Présentation – « Guidelines »

OBJECTIFS PUBLIC

PROGRAMME


> Connaître les points clés permettant de valider la pertinence et

la méthodologie d’une étude clinique ou d’une méta-analyse

> Identifier les critères permettant d’accepter une étude clinique

en publicité

> Maîtriser les paramètres de présentation de l’étude

> Responsables affaires réglementaires DM

> Responsables assurance qualité DM

> Responsable marketing DM

> Biostatisticien

> Laure le Calvé : Avocat associé – LCH Law Compliance Health

> Sylvia Germain : fondatrice et Présidente de SGE Consulting,

société de conseil spécialisée dans la réglementation d’accès au

marché et de remboursement des technologies innovantes.

I – Valider la méthodologie et la pertinence d’une étude : types

d’études, aspects méthodologiques, focus sur les méta-analyses,

analyser les aspects méthodologiques pour valider la pertinence :

validité interne/validité externe, mise en application

II – Utiliser les études cliniques en publicité

A/ rappel des règles de la publicité en fonction du type de DM

> Définitions et frontière entre information et publicité : supports

soumis au contrôle de la publicité, supports hors contrôle

> Règles spécifiques en fonction de la classe du DM : marquage CE

ou non, remboursé ou non, cible grand public ou PS, type de

support promotionnel, publicité comparative, témoignages

patients, professionnels de santé, influenceurs

B/ présentation des données des études cliniques

> Justification des allégations cliniques et techniques

> Accroche, référencement, méthodologie, résultats…

> Retours d’expérience : commentaires ANSM, refus de visas et

sanctions

III – synthèse : Etablir une fiche pratique des critères à respecter

pour utiliser les études cliniques en publicité pour les DM

> Durée : 1 jour


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https://emfps.fr/project/etudes-cliniques-et-publicite-dispositifs-medicaux/


Etudes cliniques et publicité : Maîtriser les règles pour valider ou construire les documents promotionnelsSélection – Validation – Présentation – « Guidelines »

OBJECTIFS PUBLIC

PROGRAMME


> Connaître les points clés permettant de valider la pertinence et

la méthodologie d’une étude clinique ou d’une méta-analyse

> Identifier les critères permettant d’accepter une étude clinique

en publicité

> Maîtriser les paramètres de présentation de l’étude

> Analyser en groupe des guidelines pour utiliser et présenter

des études cliniques en publicité



> Responsables marketing

I – Valider la méthodologie et la pertinence d’une étude :

> Types d’études

> Aspects méthodologiques

> Focus dur la méthodologie des Meta-analyses

> Analyse des aspects méthodologiques pour valider la pertinence

> Mise en application : analyse en groupe d’une étude clinique

II – Sélectionner les études cliniques éligibles à la publicité

III – Présenter les résultats de l’étude :

> Suivre les recommandations de l’ANSM

> Respecter les critères de présentation de l’étude

> Analyse et discussion autour d’exemples de refus de visa de la part

de l’ANSM

IV – Synthèse

> Analyse commentée en groupe des critères à respecter

> François Montestruc : Statisticien – Président eXYSTAT


pharmacie, Professeur des Universités, Avocat, Of Counsel S&S

> Céline Kauv : PR, Direction des aff. pharmaceutiques – GILEAD)

> Marie-Christine Lotz : Présidente de l’Afar et responsable du

GT Afar Publicité – Consultante, ancien PR/PRI

> Durée : 1,5 jour

> Prochaine date : mardi 16 et mercredi matin 17 juin 2020

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https://emfps.fr/project/etudes-cliniques-et-publicite/


Evènements scientifiques et opérations réalisées avec les éditeurs de presse : validation et mise en œuvre

OBJECTIFS PUBLIC

PROGRAMME


> Rappeler la frontière entre l’info. scientifique et la publicité

> Commenter les critères à maîtriser pour ne pas risquer la

qualification en intention promotionnelle

> Définir le cadre à respecter lors de l’exploitation de congrès

> A partir d’une to do list, établir une méthodologie en interne

pour garantir le respect de la réglementation

> Identifier les problématiques rencontrées et partager les

expériences pour améliorer les pratiques professionnelles


> Responsables des affaires pharmaceutiques


> Responsables affaires médicale

> Manager médical éducation

I – Rappel des règles de publicité :

> Frontière entre l’information scientifique et la publicité

II – Manifestations professionnelles scientifiques laboratoires ou

organisées par des tiers en sponsoring (analyse des conditions) :

> Collaborateurs impliqués et interactions possibles

> Financement

> Critères à maîtriser pour ne pas risquer la qualification en

intention promotionnelle

> Cas particulier des interventions à distance : Accès / Live / Replay

III – Opérations réalisées avec les éditeurs de presse :

Exploitation congrès – Formation

> Bonnes pratiques pour définir le projet en amont le projet

> Conditions de collaboration avec la société éditrice pour éviter la

qualification en promotion

> To do list : points clés à valider pour la conformité du projet

> Anne-Catherine Perroy-Maillols : Docteur en droit, Docteur

en pharmacie, Professeur des Universités, Avocat, Of Counsel –

Simmons & Simmons

> Industriel (modérateur)

> Durée : 1 jour


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https://emfps.fr/project/evenements-scientifiques-et-editeurs-de-presse/


Mettre en place un système qualité efficient en pharmacovigilance et se préparer aux inspections

OBJECTIFS PUBLIC

PROGRAMME


> Comprendre les tenants et aboutissants de la Qualité en PV

> Comprendre et approfondir les principaux éléments qui

assurent la Qualité d’un système de PV pour pouvoir évaluer la

pertinence de son système Qualité PV

> Découvrir le fonctionnement des audits et inspections ANSM

> Savoir se préparer et accompagner un audit ou une inspection

ANSM « readiness »



I – Mettre en place un système Qualité efficient

> Enjeux du système qualité en PV : module I des GVP, mise en

œuvre SMQ, étude de cas, interfaces internes, organisation et

gouvernance

> Documentation d’un système PV : les 15 sujets incontournables,

gestion de la conformité et des déficiences, gestion de la

performance, principaux indicateurs

> Contenu d’un PSMF /PSSF

II - Se préparer aux inspections

> Les enjeux des audits et inspections en PV : points clés des

modules II des GVP, les différents types d’inspection et leurs

impacts, la planification d’un audit en PV (module IV des GVP)

> La préparation et le suivi d’une inspection en PV : règles clés de

préparation, déroulé, suivi et CAPA plan, spécificités ANSM

> Atelier : Mise en place d’un plan d’action préparatoire à une

inspection ANSM

> Dr Brigitte Nimier : Senior consultante en pharmacovigilance

Eligible DPC

21

> Durée : 1 jour

> Prochaine date : mardi 23 juin



https://emfps.fr/project/mettre-en-place-un-systeme-qualite-efficient-en-pharmacovigilance-et-se-preparer-aux-inspections/


PR/PRI : Maîtriser l’approvisionnement et le suivi des lots au niveau du site Exploitant (module 2)

OBJECTIFS PUBLIC

PROGRAMME


> Maîtriser les conditions de l’approvisionnement, le suivi et la

qualification des fournisseurs impliqués

> Comprendre les conditions du suivi des lots et la gestion des

dysfonctionnements en conformité avec les attentes de l’ANSM




> PR/PRI d’un site exploitant

Introduction : obligations de l’exploitant en matière

d’approvisionnement et de suivi des lots

Suivi des approvisionnements et des lots

Contexte des ruptures

I – Approvisionnement

> Relations avec les usines groupe ou sous-traitants : change

control, déviations, non conformités, réclamations

> Actualités BPF et ICH

> Libération et certification des lots par la personne qualifiée

> Qualification des fournisseurs

> Focus sur la revue qualité produit

II – Suivi des lots

> Actualités BPD

> Distribution et traçabilité : sites groupe, sous-traitants, transport

> Gestion des clients et traitement des commandes

> Produits particuliers : produits froids, ATU, stupéfiants,

échantillons…

> Gestion des pénuries et ruptures : déclaration ANSM, PGP

> Gestion des autres dysfonctionnements : produits retournés et

destruction, rappels de lots, falsification

> Géraud Papon : fondateur et dirigeant de SH

consulting, cabinet de conseil en assurance qualité et achat

pour les industriels du médicament

> Dominique Patrone : consultante affaires réglementaires, Blue

Reg Pharma Consult, pharmacien responsable

> Intervenant dépositaire

> Durée : 1 jour


22




https://emfps.fr/project/pr-pri-approvisionnement-et-suivi-des-lots/


Information médicale : Maîtriser les obligations pour sécuriser et optimiser les pratiques professionnelles

OBJECTIFS PUBLIC

PROGRAMME


> Revoir la définition de l’information médicale et son périmètre

en fonction des publics concernés

> Maîtriser les obligations et les responsabilités des différents

acteurs (Titulaire – Exploitant – PR – Prestataires)

> Analyser le process organisationnel de l’information médicale,

et ses interfaces avec les autres départements de l’entreprise

> Partager les expériences pour optimiser les pratiques

> Responsables de l’information médicale

> Responsables médicaux

> MSL



I – Rappels réglementaires

II – Le digital au service de la modernisation de l’information

médicale : règles et limites

III – Points de vigilance à maîtriser pour la transmission d’articles

/ publications aux professionnels de santé : propriété

intellectuelle, protection des données, loi anti-cadeaux

IV – Connaître les obligations du titulaire de l’AMM et de

l’exploitant à vis-à-vis de l’information médicale :

Obligations conjointes et spécifiques, responsabilités de l’exploitant

et du pharmacien responsable, sous-traitance, analyse de

l’organisation pour respecter les conditions de réponses

V – Politique qualité conforme pour respecter le référentiel de

certification de l’activité promotionnelle

> Isabelle Vigier : Vigier – Avocats, Avocat en Droit de la santé –

www.vigier-avocats.com

> Nathalie Forget : Consultante affaires pharmaceutiques et

réglementaires

> Isabelle de Sousa : Responsable Information Médicale, Axelys-

Santé

> Durée : 1 jour


23



https://emfps.fr/project/information-medicale/


Missions du KAM : Gérer le risque de qualification en promotion dans le cadre du référencement et de la négociation des produits de santé à l’hôpital

OBJECTIFS PUBLIC

PROGRAMME


> Mettre en application la méthode de raisonnement pour gérer

la frontière entre la promotion, le référencement et la

négociation

> Identifier les possibles et les interdits dans les relations du KAM,

en fonction de son statut, avec les professionnels de santé

> Connaître les zones à risques dans la collaboration du KAM

avec des collaborateurs soumis ou non à la charte pour gérer

des opérations auprès des professionnels de santé

> Direction des ventes

> Responsables des marchés hospitaliers (Responsables grands-

comptes – KAM…)

> Direction BU hôpital



> Responsables de la charte

I – Rappel des textes :

> Définition de la publicité

> Frontière entre publicité et informations commerciales destinées

au référencement et à la négociation

> Risque juridique

II – Maîtriser les points de vigilance pour éviter le champ de la

promotion et de la charte

> Positionnement au sein l’entreprise en fonction du statut

> Mise en œuvre de l’action commerciale

> Gestion des opérations avec les professionnels de santé et

interactions possibles ou interdites avec les autres collaborateurs

de l’entreprise soumis ou non à la charte

III – Atelier de synthèse : construction d’une grille de lecture des

actions réalisées par le KAM en fonction de son statut : exclusif ou

mixte

> Anne-Catherine Perroy-Maillols : Docteur en droit, Docteur

en pharmacie, Professeur des Universités, Avocat, Of Counsel –

Simmons & Simmons

> Jean-Pierre Pilon : Auditeur Certification Qualité. – AB

Certification

> Durée : 1 jour


24



https://emfps.fr/project/kam-et-risque-de-qualification-en-promotion/


Gérer l’usage non conforme des médicaments :Analyse commentée des textes et échanges sur les pratiques

OBJECTIFS PUBLIC

PROGRAMME


> Maîtriser vos obligations et les conditions d’implication de la

responsabilité de chaque acteur dans le cadre de l’usage non

conforme des médicaments

> Analyser les conséquences des RTU

> Echanger et débattre sur les pratiques professionnelles centrées

sur la gestion de l’usage non conforme du médicament

> Travailler en groupe sur les moyens de surveillance à mettre en

œuvre pour améliorer les pratique

> Pharmaciens responsables

> Responsables qualités



> Responsables information médicale

I – Savoir positionner la nature de l’usage non-conforme d’un médicament : intentionnel et non intentionnel

II – Maîtriser les obligations et les responsabilités relatives à l’usage non-conforme des médicaments : bon usage (analyse commentée

des textes et reco.), RTU, responsabilité des différents acteurs

III – Gérer et suivre l’usage non-conforme des médicaments

> Organiser la surveillance des utilisations non-conforme au bon

usage

> Surveiller les produits à risques :

> Traiter la situation en cas d’alerte :

IV – Atelier : Construire un arbre décisionnel de déclaration d’usage non-conforme d’un médicament à but thérapeutique approprié ou inapproprié


pharmacie, Professeur des Universités, Avocat, Of Counsel, S&S

> Anne-Sylvie Brunel : Pharmacien Responsable – Directeur

Affaires Pharmaceutiques-Astellas France

> Dr Sylvie Troy : Directeur des Opérations Médicales PFIZER

> Dr Amir Lahouegue (Responsable du Service PV/Infomed, AZ

> Durée : 1,5 jour

> Prochaine date : mardi 30 juin et mercredi matin 1° juillet 2020



Eligible DPC

25

https://emfps.fr/project/usage-non-conforme/


Exploiter les données de santé avec le Système National des Données de Santé (SNIIRAM, PMSI, EGB, …) : contenu, bonnes pratiques, potentialités et études de cas

OBJECTIFS PUBLIC

PROGRAMME


> Connaitre le contenu des bases de données pour en

appréhender les champs d’application possibles

> Maîtriser les règles pour mettre en place les études

> Savoir utiliser les données pour en extraire des informations

utiles sur la prise en charge des patients en ville et à l’Hôpital

> Mettre en pratique les acquis pour concevoir des protocoles

d’études

> Market access

> Medical

> Marketing

> Stéphane Bouée : Médecin, directeur du pôle Real World

Evidence – CEMKA

> Corinne Emery : Directeur du pôle biostatistiques – CEMKA

I – Cadre réglementaire : la gouvernance (INDS et Health Data

Hub), modalités d’accès (CEREES, CNIL, …), frais d’accès, transparence

II – Contenus et limites : architecture, données disponibles

(SNIIRAM, PMSI, DCIR, EGB) et évolution (Health Data Hub),

mise à jour des données, algorithmes permettant d’identifier les

pathologies, complexité et limites

III – Utilisations potentielles

> Présentation des types d’études et objectifs associés

> Les études chaînées / appariements déterministe et probabiliste

avec des registres / études cliniques…

IV – Définition d’un protocole d’étude : Objectifs, critères

d’évaluation, identification des populations d’intérêts, schéma

d’études : donnée, période, analyses

V – Atelier en groupe - étude de cas

> Durée : 1 jour

> Prochaine date : mercredi 1er ou vendredi 3 juillet 2020

26



https://emfps.fr/project/exploiter-les-donnees-de-sante-avec-le-snds/


Marketing digital : maîtriser la réglementation pour construire et valider les outils digitaux et maîtriser leur utilisation

OBJECTIFS PUBLIC

PROGRAMME


> Analyser les conditions de la communication digitale

> Rappeler la charte internet et e-media pour l’appliquer aux

outils digitaux

> Mettre en application les règles commentées à partir

d’exemples de situations rencontrées

> Echanger sur les pratiques pour les optimiser et les sécuriser



> Responsables projets digitaux

> Responsables marketing

I – Rappel des règles de la publicité pour gérer la communication

digitale : points clés à maîtriser pour déterminer les territoires de la

communication digitale

II – Rappel de la Charte Internet et e-media : site Internet, forums,

réseaux sociaux ouverts : Linkedin, Facebook, Twitter, Instagram…

III – Mise en application et discussion à partir d’exemples

pratiques pour valider le risque de qualification en publicité : E-

mailings, gestion de la base de données issue du CRM, gestion des

liens, réseaux sociaux ouverts / fermés, interventions à distance

d’experts (Webcast…), dons et partenariats avec les associations de

patients pour le financement d’outils digitaux

Discussion autour de situations proposées par les participants

IV – Applications mobiles : risque de qualification en Dispositif

médical, Education thérapeutique (ETP), Télémédecine, conformité

avec le RGPD, responsabilités du développeur et de l’éditeur

> Anne-Catherine Perroy : Docteur en droit, Docteur en pharmacie, Professeur des Universités, Avocat, Of Counsel –Simmons & Simmons

27

> Durée : 1 jour

> Prochaine date : jeudi 2 juillet 2020



https://emfps.fr/project/marketing-digital/


KAM : maîtrisez le cadre des produits de santé à l’Hôpital et dans le GHT : du référencement à l’achat et son suivi

OBJECTIFS PUBLIC

PROGRAMME


> Comprendre les mécanismes de financement des produits de

santé à l’Hôpital et la régulation mise en place avec le CAQES

> Maitriser les principes du référencement scientifique des

produits de santé au sein de l’Hôpital et du GHT

> Appréhender le métier et les méthodes de travail de l’acheteur

par le biais de discussions ouvertes et d’exemples pratiques

> Comprendre les évolutions en cours au niveau des

groupements régionaux et nationaux

> Responsables de Grands Comptes

> Responsables des marchés hospitaliers

Introduction : les différentes modalités de financement de

l’hôpital (tarification à l’activité (T2A), dotations, financements mixtes)

I – financement des produits de santé à l’hôpital : la facturation et

le remboursement des produits de santé à l’hôpital, la régulation

médicalisée via le CAQES

II – Référencement scientifique du produit à l’Hôpital et au sein

du GHT : COMEDIMS, décisionnaires et rôles respectifs

III – Achats : les procédures d’achat et critères de choix, les besoins

et l’allotissement, réponses aux cahiers des charges, sélection de

l’offre, suivi des marchés, livret thérapeutique

IV – Organisation des groupements régionaux et nationaux et

centrales d’achats pour répondre aux attentes des GHT : critères

de qualification des pds, recommandation de la DGOS, répartition de

l’achat des pds entre opérateurs nationaux et régionaux, analyse des

évolutions possibles

> Vincent Hurot : Pharmacien Référent du Groupement

Aquitaine (GAPSA) - Direction des achats - CHD La Candélie

> Représentant COMEDIMS (à préciser)

> Durée : 1 jour

> Prochaine date : jeudi 2 juillet 2020

28



https://emfps.fr/project/kam-produits-de-sante-hopital/


RGPD : Comment faire face à un contrôle de la CNIL ?

OBJECTIFS PUBLIC

PROGRAMME


> Identifier les différents types de contrôles

> Comprendre l’origine d’un contrôle, les étapes d’un contrôle et

les suites possibles

> Disposer de conseils pratiques pour se préparer à un éventuel

contrôle



Champions, etc.




I – Comprendre les pouvoirs de la CNIL et le cadre de ses

contrôles

> Pourquoi la CNIL contrôle-t-elle ?

> Quels sont les différents types de contrôles ?

> Qui est concerné ?

II – Maîtriser le déroulement d’un contrôle

> Comment se déroule un contrôle de la CNIL ?

> Quelles sont les suites possibles d’un contrôle ?

IV – Faire face à un contrôle de la CNIL

> Bonnes pratiques et erreurs à éviter

IV – Synthèse : construction collective d’une check-list à valider

pour bien anticiper un contrôle




> Durée : 0,5 jour

> Prochaine date : vendredi matin 3 juillet 2020

Les Matinales RGPD

29



https://emfps.fr/project/rgpd-cnil/


Pharmaciens Responsables et PRI du site exploitant : maitriser les tiers impliqués dans le circuit du médicament

OBJECTIFS PUBLIC

PROGRAMME


> Comprendre les textes relatifs aux obligations des différents

acteurs du circuit du médicament pour les appliquer

> Optimiser les organisation et process à mettre en place entre

les différents acteurs du circuit du médicament pour garantir la

maitrise par l’exploitant de ses obligations de vigilance

> Comprendre à partir d’exemples d’injonctions les types

d’actions correctives à mettre en place

> Pharmacien Responsables et PRI





I - Rappels des textes relatifs aux obligations des différents

acteurs, dans le cadre du circuit du médicament

> Partage des responsabilités entre le titulaire et l’exploitant

> Analyse des textes et référentiels applicables aux différents acteurs

> Analyse de la responsabilité du Pharmacien Responsable en cas de

dysfonctionnement dans le circuit

II – principes organisationnels à mettre en place entre les

différents acteurs du circuit du médicament

> Gestion du fabricant (libération des lots)

> Gestion des sous-traitants : dépositaire, transporteur,

Pharmacovigilance, information médicale :

> Relation de l’exploitant au titulaire / global

III – analyse d’exemples d’injonctions de l’ANSM sur

l’insuffisance dans la maitrise des tiers par l’exploitant : à partir

de cas présentés, mise en place de plans d’action correctifs


pharmacie, Professeur des Universités,Avocat, Of Counsel –

Simmons & Simmons

> Pharmacien Responsable d’un site exploitant

> Durée : 1 jour

> Prochaine date : lundi 6 juillet 2020

30

Eligible DPC



https://emfps.fr/project/pr-pri-et-circuit-du-medicament/


Maîtriser les bonnes pratiques de l’activité promotionnelle au regard du référentiel de certification

OBJECTIFS PUBLIC

PROGRAMME


> Rappeler les conditions de l’activité promotionnelle

> Améliorer les pratiques promotionnelles au regard de la

présentation des attentes de l’auditeur de certification

> Travailler en groupe sur le choix des indicateurs à utiliser pour

mesurer et surveiller la démarche qualité pour l’amélioration

des pratiques promotionnelles

> Responsables des bonnes pratiques promotionnelles

> Responsables charte




I – Rappel des conditions de la promotion : le matériel

promotionnel, les échantillons, les interactions entre les différents

collaborateurs chartés ou non (ATLIER), loi « anti-cadeaux » et

transparence dans les relations avec les PDS dans le cadre de la

promotion

II – Répondre aux attentes des certificateurs : documents clés par

chapitre et obligations : focus sur les chapitres 1 à 5

III – Mettre en place et suivre une démarche d’amélioration

continue de la qualité de l’information promotionnelle au sein de

l’entreprise

IV – Atelier : quels indicateurs qualité utiliser pour améliorer la

qualité de l’information promotionnelle ?

> Sandrine de Sousa : Auditeur de certification Bureau Véritas

> Géraldine Baudot-Visser et Lucie Clouin-Mothe :

consultantes senior affaires réglementaires – Atessia

> Henri Parent : Directeur Bon Usage Conseil

31

> Durée : 1 jour

> Prochaine date : mardi 7 juillet 2020



https://emfps.fr/project/bonnes-pratiques-promotionnelles/


[DPC] Maîtriser l’évaluation par l’exploitant du rapport de la Revue Qualité Produit (RQP) du fabricant en conformité avec les attentes de l’ANSM

OBJECTIFS PUBLIC

PROGRAMME


> Maitriser le contenu de la Revue Qualité Produit pour en faire

une analyse critique

> Savoir documenter et formaliser les différents critères de la

revue Exploitant pour répondre aux exigences de l’ANSM

> Travailler en groupe autour d’exemples pratiques pour maîtriser

l’évaluation critique d’une RQP et définir des plans d’actions à

proposer aux fabricants

> Pharmaciens responsables et PRI



> Responsables de la Qualité

I - La Revue Qualité Produit : ce qu’il faut savoir

> Introduction : définition et objectifs de la RQP, exigences

réglementaires,, modalités encadrant la fourniture de la RQP et sa

description dans la documentation appropriée

> Maîtriser le contenu de la RQP pour disposer d’un regard

critique lors de l’analyse : analyse des points clés et spécificités

> Maîtriser les conditions de l’évaluation pour répondre aux

attentes de l’ANSM dans le cadre d’une inspection exploitant

II - La Revue Qualité Produit en pratique

Atelier : cas pratiques à partir de 3 exemples de RQP disposant

de spécificités différentes :

> Travail en sous-groupes

> Restitution devant l'ensemble du groupe : commentaires des

différents critères de la revue exploitant, présentation des plans

d’actions

> Sandrine Segura : Directeur, CMC, Médicaments et

Biologiques, BlueReg Pharma Consult

> Durée : 0,5 jour

> Prochaine date : mercredi matin 8 juillet 2020

Eligible DPC

32



https://emfps.fr/project/rqp-attentes-ansm/


Le dispositif « anti-cadeaux » (DMOS) : s’approprier les nouveaux textes, pour mettre en œuvre les changements dans vos pratiques

OBJECTIFS PUBLIC

PROGRAMME


> Adapter vos pratiques dans vos relations avec les

professionnels de santé

> Intégrer notamment les changements occasionnés par le

régime d’autorisation dans vos procédures pour la mise en

place des opérations

> Identifier les facteurs clés de succès pour communiquer et

impulser le changement en interne comme en externe


> Responsables DMOS


> Responsables manifestations professionnelles

> Responsables partenariats

I – Le champ d’application et ses évolutions

II – La notion d’interdit : conditions d’application

III – Les exceptions légales : permanences et évolutions

IV – Les procédures à mettre en œuvre et analyse d’impact sur

vos organisations

V – Les nouvelles modalités de contrôle, poursuites et sanctions

VI – Synthèse

• Atelier de travail : construction d’un tableau de synthèse comparatif

avant / après sur les différents volets de la « loi anti-cadeaux »

> Laure Le Calvé : Avocat associé – LCH Law Compliance Health

> Modératrice : Claire Atlani : Responsable DMOS &

Transparence CHC – IPSEN Consumer HealthCare

> Durée : 1 jour

> Prochaines dates : à venir (juin ou juillet 2020)


33



https://emfps.fr/project/le-dispositif-anti-cadeaux-dmos/


[DPC] Comprendre le cadre de l’Exploitant et appréhender le métier du PR/PRI (module 1)

OBJECTIFS PUBLIC

PROGRAMME


> Comprendre les opérations et responsabilités de l’exploitant

vis-à-vis de l’ANSM

> Maîtriser l’ensemble des relations et interactions avec les autres

acteurs du circuit du médicament

> Appréhender le rôle du PR/PRI et sa responsabilité d’un point

de vue juridique




> PR/PRI d’un site Exploitant ou toute personne désirant le

devenir

Introduction : établissements pharmaceutiques et rôles respectifs,

dossier d’ouverture / modification d’un établissement exploitant, PR /

PRI : rôle, attributions et différences

I - Appréhender la responsabilité du PR/PRI

> Statut de mandataire social :

> Responsabilités du PR : pénale, civile et disciplinaire

> Positionnement dans l’organigramme et liens avec les parties

prenantes

> Mise en œuvre et effet des délégations

II – Comprendre le cadre de l’exploitant et les attentes de

l’ANSM

> Opérations et responsabilités de l’exploitant / PR : publicité,

information, PV, vente, suivi des lots, rappels…

> Système qualité : procédures à mettre en place, manuel qualité…

> Relations de l’exploitant au titulaire / global / usines du groupe

> Relations de l’exploitant aux sous-traitants : points clés des

contrats et cahiers des charges, audits et suivi des sous-traitants


pharmacie, Professeur des Universités, Avocat, Of Counsel –

Simmons & Simmons

> Dominique Patrone : consultante affaires réglementaires, Blue

Reg Pharma Consult, pharmacien responsable

34


> Durée : 1 jour

> Prochaine date : mardi 22 septembre 2020



https://emfps.fr/project/cadre-exploitant-et-metier-pr-pri/


RGPD et pharmacovigilance : comment intégrer les points clés du référentiel type ?

OBJECTIFS PUBLIC

PROGRAMME


> Maîtriser le cadre légal et réglementaire applicable

> Identifier les éléments-clés et nouveautés du référentiel type

relatif aux vigilances sanitaires

> Comprendre vos obligations relatives à la protection des

données personnelles dans le cadre de la pharmacovigilance et

identifier les actions à mener pour vous y conformer



Champions, etc.


> Responsables de pharmacovigilance



I. Comprendre le cadre légal et réglementaire

> Quelles sont les obligations des laboratoires exploitants au regard

du RGPD et de la loi informatique et libertés ?

> Les référentiels types : une spécificité française

II. Maîtriser le référentiel type relatif aux vigilances sanitaires

> Quelles sont les nouveautés par rapport à l’autorisation unique

AU-013 ?

> Quelles sont les éléments clés du référentiel type et comment s’y

conformer ?

> Quel sont les impacts du référentiel sur vos organisations ?

III. Etude de cas RGPD et pharmacovigilance

> Travail en sous-groupes

> Restitution collective




> Durée : 0,5 jour

> Prochaine date : mardi matin 29 septembre 2020

Les Matinales RGPD

35



https://emfps.fr/project/rgpd-et-pharmacovigilance-referentiel-type/


Le système de santé français et l’offre de soins : Maîtriser l’organisation et identifier les enjeux, notamment au regard de « Ma santé 2022 »

OBJECTIFS PUBLIC

PROGRAMME


> Comprendre l’organisation du système de santé et de l’offre de

soins

> Identifier le rôle et les missions des différents acteurs

> Analyser les évolutions impactant vos pratiques et

organisations, en particulier dans le cadre de « Ma Santé 2022 »

> Toutes les personnes ayant besoin de maîtriser l’organisation et

l’évolution de notre système de santé

I – Description du paysage :

> Les acteurs au niveau national : Ministère, DGS, DGOS, HAS, CEPS,

ANSM, SS…

> Les acteurs au niveau régional : ARS, OMEDIT, DRSM…

> L’offre de soins et les impacts de « Ma santé 2022 » : soins

ambulatoires, soins en établissements de santé, parcours des

patients, instruments de coordination…

II – Les politiques de Santé en France :

> La définition des politiques de santé par l’Etat : la stratégie

nationale de Santé

> Les principaux plans de santé publique

> La Politique de santé déclinée en Région : le projet régional de

santé réformé

III – Les mécanismes du financement et de la régulation des

dépenses de santé :

> Le financement des dépenses de santé

> Les actions sur la demande et le comportement des usagers

> Les actions sur l’offre et le comportement des prescripteurs

> La réforme des modes de financement

> Vincent Vioujas : Directeur d’hôpital

> Patrick Marx : ex-directeur de la qualité et de la performance

ARS (Grand-Est)

> Représentant Caisse Assurance Maladie

> Représentant OMEDIT

36

> Durée : 1 jour

> Prochaine date : jeudi 6 octobre



https://emfps.fr/project/systeme-de-sante-francais/


ATU et Post-ATU : Obtention – Mise en place et suivi – Financement

OBJECTIFS PUBLIC

PROGRAMME


> Analyser les définitions des ATUn, ATUc et ATU d’extension, les

conditions d’octroi et le financement

> Détailler les conditions opérationnelles de la mise en place et la

gestion

> Maîtriser les conditions liées à la période post-ATU

> Echanger sur les pratiques professionnelles

> Pharmaciens responsables


> Médical manager


> Responsables market access

I – Maîtriser les aspects juridiques et réglementaires : Cadre

réglementaire, obligations de l’industriel, situations particulières

II – Gérer les aspects opérationnels pour la mise en place et le

suivi

> Cadre réglementaire de la collecte de données en ATU

> Contenu du dossier de demande à l’ANSM, validation par l’ANSM

> Mise en place d’une « cellule ATU » par le laboratoire

> Protocole d’utilisation thérapeutique (PUT) et son évaluation

> Différentes étapes pour l’accès au traitement en ATU

> Clés de réussite d’une ATU au plan opérationnel

> Illustration par des exemples concrets des spécificités des

différentes ATU

III – Gérer la période de post-ATU : définition et exemples de

mise en place d’ATU / Post-ATU, phase dérogatoire, financement

des ATU / Post-ATU (LFSS 2019), utilisation des données Post-ATU


pharmacie, Professeur des Universités, Avocat, Of Counsel S&S

> Jean-Pierre Meunier : Directeur Associé – CRO

Axonal/Biostatem

> Côme de Sauvebeuf : PharmD, Msc, Directeur de Biodimed

Conseils

> Durée : 1 jour

> Prochaine date : jeudi 3 décembre 2020

37



https://emfps.fr/project/atu-et-post-atu/


[DPC] Pharmacovigilance : quels enjeux pour le Pharmacien Responsable du site Exploitant ?

OBJECTIFS PUBLIC

PROGRAMME


> Présenter les modalités de répartition des responsabilités entre

l’exploitant et le titulaire de l’AMM dans la gestion de la PV

> Expliquer les points clés de l’organisation contractuelle

> Décrire l’organisation globale de la PV et ses enjeux

> Détailler la mise en œuvre et le pilotage des BPPV et la mise en

place d’un système qualité

> Préciser les attentes de l’ANSM lors des inspections

> Pharmaciens responsables et PRI

> Référents pharmacovigilance

> Responsables des affaires réglementaires


I – Cadre de la pharmacovigilance (9h30-11h30)

> Répartition des activités de PV entre le titulaire et l’exploitant

> Places et rôles du PR et des autres acteurs : RPV et EU QPPV

> Responsabilité du PR

> Organisation contractuelle à mettre en place

> La sous-traitance

II – Points clés de la réglementation européenne et française

> Cadre réglementaire

> Principales obligations des BPPV Europe (GVP) et France

> Points d’attention sur les GPV : PSMF, PGR, détection de signal…

> Formation

III – Fondamentaux d’un système de PV exploitant

> Le système qualité en PV : activités clés et gestion des interactions,

documentation du système PV, pilotage et indicateurs en PV

> Enjeux des audits et inspections en PV : points clés de l’inspection

en PV, exemples d’injonctions et de décisions de police sanitaire



> Dr Brigitte Nimier : Senior consultante en pharmacovigilance

> Durée : 1 jour

> Prochaine date : à replanifier

Eligible DPC

38



https://emfps.fr/project/pr-pv-enjeux/


Maîtriser le fonctionnement de l’Hôpital et du GHT et leur place dans l’offre de soins territoriale

OBJECTIFS PUBLIC

PROGRAMME


> Comprendre le fonctionnement de l’Hôpital et du GHT

> Identifier le rôle et les missions des différents acteurs

> Comprendre l’organisation du Parcours patient au sein de

l’hôpital et du GHT et l’organisation des soins

> Appréhender les impacts de « Ma Santé 2022 » sur l’offre de

soins territoriale

> Toutes les personnes ayant besoin de maîtriser le

fonctionnement de l’Hôpital et du GHT

I – Présentation des différents types d’établissements de santé

> Etablissements publics de santé

> Hôpitaux d’instruction des armées

> Etablissements privés de santé (à but lucratif ou non)

II – Pilotage et encadrement du système hospitalier public et privé :

> Pilotage national (Ministère/DGOS) et régional (ARS)

> Certification des établissements publics et privés de santé

III – Fonctionnement de l’hôpital et du GHT

> Aspects organisationnels, financiers et impacts de « Ma santé

2022 » : gouvernance, financement, organisation en pôles,

fonctions mutualisées…

> Prise en charge des patients : PMP, PSIRMT, parcours patient

> Place de l’hôpital et du GHT dans l’offre de soins de territoire :

Plan régional de santé réformé (PRS), coordination des soins

ville/hôpital, parcours de soins et perspectives « Ma santé 2022 »

> Laurent Wilmann-Courteau : Directeur des affaires financières

et du système d’information – CHU Montpellier

> Thierry Lebas : Responsable Parcours Patients et démarche

qualité, Coordonnateur de la gestion des risques – CH Lisieux

> Patrick Marx : Enseignant en économie de la santé, expert

agréé à l’Association Internationale de Sécurité Sociale, ex-

directeur de la qualité et de la performance ARS (Grand-Est)

> Durée : 1 jour


39



https://emfps.fr/project/fonctionnement-hopital-ght-offre-de-soins-territoriale/


Maîtriser les points clés de l’audit DMOS en application du référentiel de certification de l’activité d’information par démarchage ou prospection visant la promotion du médicament

OBJECTIFS PUBLIC

PROGRAMME


> Connaître les attentes de l’auditeur pour être en conformité

avec le référentiel de certification dans le cadre de la DMOS en

tenant compte des évolutions réglementaires

> Echanger sur les organisations pour gérer les dossiers DMOS

> Identifier les critères essentiels d’un plan d’audit interne DMOS

> Sélectionner et hiérarchiser les critères pour élaborer une grille

d’audit des actions de terrai



> Responsables DMOS

> Responsables transparence

> Responsables compliance

> Responsables des relations professionnelles

I – Analyse de la réglementation : analyse des points-clés et

impacts sur les organisations

II – Connaître les attentes de l’auditeur pour être en conformité

avec le référentiel de certification : analyse en fonction des

différents types de relatons professionnelles, cas particulier des

prestataires de Visite Médicale

III – Mettre en place un monitoring adapté pour optimiser la

gestion des dossiers :

IV – Définir un plan d’audit DMOS pour répondre aux obligations

du référentiel de certification et respecter les obligations de

transparence : rappel des contraintes, plan de suivi des risques,

indicateurs et seuils, obligations de rapprochements, mise en œuvre

et suivi SOPs

V – Atelier de synthèse : construction d’une grille méthodologique

d’audit de la loi « Anti-cadeaux » pour les RP

> Laure Le Calvé : Avocat associé – LCH


Certification

> Marie-Pierre Coton : Directeur des Manifestations

Professionnelles – Head of HCP Relationships Management –

SANOFI

> Durée : 1,5 jour



40



https://emfps.fr/project/audit-dmos/


Mise en place et suivi du référentiel de certification de l’activité promotionnelle

OBJECTIFS PUBLIC

PROGRAMME


> Comprendre les enjeux du référentiel de certification pour

optimiser l’organisation du système de preuves acceptables

> Identifier les points clés des exigences et les éléments de

preuve attendus par l’auditeur

> Partager les expériences pour optimiser les pratiques

professionnelles tout en tenant compte de l’organisation de

l’entreprise

> Responsables de la charte et du référentiel de l’information

promotionnelle et de la formation



> Responsables de la formation des ventes

> Responsables des ventes et de l’administration de ventes

Introduction : Rôle des différents acteurs impliqués et organismes

certificateurs, des auditeurs

I – S’approprier le référentiel au niveau de l’entreprise : rôles

partagés du dirigeant et du PR et des autres collaborateurs

impliqués, attentes de l’auditeur

II – En pratique : Comprendre les enjeux du référentiel de

certification pour optimiser l’organisation du système de

preuves acceptables

> Les indicateurs à mettre en place (dont atelier de sélection des

indicateurs pertinents)

> Exigence 1 : Politique Qualité

> Exigence 2 : Formation

> Exigence 3 : Déontologie

> Exigences 4 et 5 : Co-promoteur / Prestataires


Certification

> Henri Parent : Directeur Bon Usage Conseil)

> Lélia Dziri-Ravon : Responsable Sr Charte de l’Information

visant à la Promotion des Médicaments – Baxter S.A.S

> Durée : 1 jour


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https://emfps.fr/project/referentiel-mise-en-place-et-suivi/


Maîtriser les bases opérationnelles du contrôle publicité (module 1)

OBJECTIFS PUBLIC

PROGRAMME


> Maîtriser les fondamentaux de la publicité (cadre réglementaire,

recommandations ANSM, demandes de visas…)

> Savoir constituer un référentiel produit

> Acquérir les réflexes pour la revue des documents

> Collaborateurs en charge du contrôle de la publicité ou se

destinant à l’être

I. Les fondamentaux en publicité

> Rappel des règles générales

> Les documents et leur revue réglementaire

> Focus sur les recommandations publicité

> Demandes de visa : processus d’évaluation, acceptation et refus

(illustrés)

II. La constitution d’un référentiel produit

> Le référentiel de base

> Ses évolutions

> Son utilisation

III. Les connaissances des systèmes en lien avec la publicité

> Systèmes internes : systèmes qualité, audits

> Systèmes externes : inspections, audits par des organismes

certifiés

IV. Les réflexes à acquérir pour la revue des documents

> Carole Souchaire : pharmacien, consultante affaires

pharmaceutiques et réglementaires, PRI, Alhena Consult

> Durée : 2 jours (modules 1 + 2)

> Prochaine date : non planifiée

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https://emfps.fr/project/parcours-controle-publicite/


Contrôle publicité : mettre en pratique les acquis (module 2)

OBJECTIFS PUBLIC

PROGRAMME


> Maîtriser les fondamentaux de la publicité (cadre réglementaire,

recommandations ANSM, demandes de visas…)

> Savoir constituer un référentiel produit

> Acquérir les réflexes pour la revue des documents

> Collaborateurs en charge du contrôle de la publicité ou se

destinant à l’être

Matin : revue des études de cas intersessions (discussions en sous-

groupes et éléments de réponses) et partage des acquis

Après-midi

> Approfondissement des recommandations principales

> Points clés des soumissions

> En pratique, revue des présentations d’études dans les documents

promotionnels

> La charte de l’information promotionnelle et non promotionnelle

et la revue des documents promotionnels

> Carole Souchaire : pharmacien, consultante affaires

pharmaceutiques et réglementaires, PRI, Alhena Consult

> Durée : 2 jours (modules 1 + 2)


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https://emfps.fr/project/parcours-controle-publicite/


Gérer les non conformités au bon usage des dispositifs médicaux

OBJECTIFS PUBLIC

PROGRAMME


> Maîtriser vos obligations et les conditions d’implication de la

responsabilité de chaque acteur dans le cadre de la non-

conformité au bon usage des DM : prescription et utilisation

> Travailler en groupe sur les moyens de surveillance à mettre en

œuvre pour améliorer les pratiques

> Responsables matériovigilance



I – Savoir positionner la nature de l’usage non-conforme d’un

dispositif médical : volontaire, non volontaire

II – Maîtriser les obligations et les responsabilités relatives à

l’usage non-conforme des dispositifs médicaux

> Bon usage : analyse commentée des textes et recommandations

> Responsabilité des différents acteurs

III – Gérer et suivre l’usage non-conforme des dispositifs

médicaux

> Mettre en place une organisation pour surveiller les usages non

conformes : critères, impacts du projet de charte

> Surveiller les produits à risques : nature des sources d’information

à utiliser, bonnes pratiques professionnelles (projet de charte)

> Traiter les situations en cas d’alerte : critères à prendre en compte

et prises de décision, point sur les FSCA (Field Safety Corrective

Actions), dialogue avec les autorités compétentes

IV – Atelier : Construire un arbre décisionnel de déclaration

d’usage non-conforme d’un dispositif médical :



> Modérateur industriel DM

> Durée : 1 jour


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https://emfps.fr/project/bon-usage-dm/

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