plan
1. Le consentement en recherche biomédicale
• Les dispositions de la loi du 20 décembre 1988
• Caractéristiques et finalité du consentement
2. Le document d’information
• Les enjeux
• Les critères de qualité
3. Atelier
• Méthodologie
• Les examens
• Le calendrier de la participation
I.Permettre ces expériences dans certaines conditions, en exigeant par
exemple, qu’il y ait contrat entre le sujet et l’expérimentateur, serait diminuer
l’odieux de recherches nécessaires. Ce contrat pourrait garantir au sujet
certaines compensations, mais surtout il spécifierait formellement le
consentement préalable.
Pierre-Charles Bongrand
De l’expérimentation sur
l’homme, sa valeur
scientifique et sa légitimité
Thèse de médecine soutenue en
1905 à Bordeaux
http://igrpress.fr/IgrPress/Bongrand.html
une règle constante
Le consentement volontaire du sujet humain est absolument essentiel. Cela veut
dire que la personne intéressée doit jouir de capacité légale totale pour consentir
[...]. Il faut aussi qu’elle soit suffisamment renseignée [...], il faut donc le
renseigner exactement sur la nature, la durée et le but de l’expérience, ainsi que
sur les méthodes et moyens employés, les dangers et les risques encourus ; et
les conséquences pour sa santé ou sa personne [...].
L’obligation et la responsabilité d’apprécier la qualité du consentement incombent
à chaque personne qui prend l’initiative de, dirige ou travaille à, l’expérience. Il
s’agit d’une obligation et d’une responsabilité personnelles qui ne peuvent pas
être déléguées impunément.
[Code de Nuremberg]
la loi du 20 décembre 1988
« Préalablement à la réalisation d'une recherche biomédicale sur une personne, le
consentement libre, éclairé et exprès de celle-ci [*condition obligatoire*] doit être
recueilli après que l'investigateur, ou un médecin qui le représente, lui a fait connaître :
•l'objectif de la recherche, sa méthodologie et sa durée ;
•les contraintes et les risques prévisibles, y compris en cas d'arrêt de la recherche
avant son terme ;
•l'avis du comité mentionné à l'article L. 209-12 du présent code. »
la loi du 20 décembre 1988
Il informe [*obligation*] la personne dont le consentement est sollicité de son droit de
refuser de participer à une recherche ou de retirer son consentement à tout moment
sans encourir aucune responsabilité. […]
Les informations communiquées sont résumées dans un document écrit remis à la
personne dont le consentement est sollicité.
Le consentement est donné par écrit [*condition de forme*] ou, en cas d'impossibilité,
attesté par un tiers. Ce dernier doit être totalement indépendant de l'investigateur et du
promoteur.
un dispositif en 2 parties
•Information orale / médecin-investigateur
•Information écrite / un document + une marque du consentement
(signature)
caractéristiques
• une « révolution » (avis du CCNE en 1984, doute d’une signature
systématique)
• s’applique à toutes les recherches sur l’être humain
• un document qui résume les informations orales
le consentement (1)
« Libre, éclairé, exprès »
• sans pression (chantage aux soins, incitation financière, etc.)
• en « toute » connaissance de cause (information loyale)
• « matérialisé » (marques : signature, etc.)
le consentement (2)
Principe d’autonomie
• la personne est libre de ses choix
• pas de mauvaise décision (respect du choix)
• acceptation = refus (présentation)
le consentement (3)
Capacités juridique et psychologique de la personne sollicitée
•Juridique / (régime à part pour les personnes vulnérables)
•Psychologique / pas de troubles du jugement (vie quotidienne)
Sinon, ou en cas de doute : adaptation du dispositif : autorisation des
parents, consentement délégué (par tiers) ou attesté.
un document important
Les limites de l’information orale
•faible taux de rétention (15%)
•multiplicité des acteurs (séquence)
•disponibilité médicale (téléphone, nouvelle consultation ?)
Le document
•seul support tangible
•partage de l’information (proches, amis, médecin traitant, etc.)
•appropriation de l’information (délai de réflexion)
6 critères de qualité
Un document
•adapté à la situation de communication
•adapté à la nature de la proposition
•pour décider de participer ou de ne pas participer
Une information
•lisible
•intelligible
•accessible
situation de communication
Une personne
•en demande de soin (stressée, sidérée, inquiète)
•qui ne connaît pas la recherche
•à qui on demande de décider
nature de la proposition
Participer à une recherche biomédicale
•Nécessité de marquer la distinction soin / recherche
•Soin : on vise la santé du patient (médecin)
•Recherche : on produit une connaissance scientifique (investigateur)
•Condition de validité du consentement : « Toute personne malade qui
s’adresse à un praticien pour des soins doit savoir quand elle est objet de
soins, et quand elle est une source de données pour la recherche. » (CCNE,
avis n° 58, 12 juin 1998)
la confusion soin / recherche
1.Une confusion fréquente (témoignages associations, enquête, etc.)
2. Une confusion « naturelle »
«Globalement, les pratiques montrent que l’acte de recherche, lorsqu’il est
pratiqué dans le contexte de soins, tend, par l’effet de la nature clinique et du
poids de l’espérance des patients, à être confondu complètement avec une
tentative médicale.»
(Etude MIRE, AFL, Amiel, 2000)
3. Une confusion « risquée » (valeur du résultat patient/chercheur,
incompréhension des contraintes liées à la méthodologie).
décider de participer ou pas
Une aide à la décision
•Périmètre de l’information ?
•Les facteurs de décision
Objectif = permettre l’évaluation des différentes prises en charge disponibles
lisibilité de l’information
Un document « facile » à lire
•Mise en page (aérée, titres intertitres, couleurs, etc.)
•Style (phrases courtes, formules actives, structure simples)
intelligibilité
Le vocabulaire
•Pas de jargon (bras, levée d’aveugle, randomisation)
•Vulgarisation de premier niveau (pas de patient expert)
•Niveau de langue : fin de collège
Les notions
•Période de sélection, d’inclusion,
Le point de vue patient
L’expression de l’information (schémas, tableaux, etc.)
re-traiter l’information (traduire)
« Les informations auxquelles peut accéder le grand public sont peu
différentes de celles accessibles aux professionnels de santé. Les
informations à destination du grand public devraient faire l’objet d’un
retraitement pour les simplifier et améliorer leur compréhension ».
Rapport parlementaire sur la prescription, la consommation et la fiscalité des médicaments, Catherine
Lemorton, 30 avril 2008
accessibilité
Une information
•Un sommaire
•Des sections identifiées (un code couleur)
•Une mise en forme variée de l’information
synthèse
Public non spécialiste (niveau de langue fin de collège = phrases courtes,
style simple, pas de jargon)
Dimension expérimentale (pas de confusion avec le soin)
Hiérarchie et sélection de l’information (information pertinente =
facteurs de décision)
Des aides à la lecture (schémas, tableaux, lexique, sommaire)
Un support pour l’information orale
extraits de documents
Méthodologie (4 exemples) / La notion de parcours-patient
Examens (2 exemples) / Quantité d’information
Calendrier (3 exemples) / Retraitement de l’information
méthodologie
La notion de « parcours-patient »
Les différents vécus proposés par le protocole
Exemple : comparaison de 3 traitements existants / 3 groupes par
tirage au sort = 3 parcours patient.
Sélecti
on
Cycle 1 Cycle suivants Cycles
4, 6, 8, 12 et 16
Fin ou
sortie prématur
ée d’étude
Fenêtre d’évaluation (jours) Jours
– 28 à - 1
1 2 4 ou
5
8 15 1 8 15 15-21 30
Signature du/des formulaire(e) de
consentement éclairé
x
Vérification des critères de participation à l’étude
x
Antécédents médicauxa x
Médicaments concomitants x x x x x x x x
Evaluation de la tumeur x x x
Examen clinique x x x x x x
Indice de performance (ECOG) x x x x x
Electrocardiogramme à 12
dérivations
x x x x
Analyse d’urine x x x
Analyse de sang de sécurité d’emploi
x x x x x
Evaluation des biomarqueurs x x x x
Analyses de sang pour maladie
auto-immunes et pour surveiller la réponse immunitaire
x x x x x x x
Analyse pour savoir comment
votre corps métabolise le ABC12345
x x x x x
Test sanguin pour mesures les
cellules tumorales circulantes
x x x x x x
Test pour mesurer le LNH et le MM
x x
Test sanguin de grossesse x x
Evènements indésirables x x x x x x x x x
Perfusion du produit à l’étude
Echantillon de tissus tumoraux
archivés
x