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Le Courrier de la Transplantation
Schéma de l’étude H2304 : étude ouverte, contrôlée,randomisée, multicentrique
• L’inclusion dans le groupe TAC-arrêt a été arrêtée du fait d’une augmentation des rejets aigus après amendement sur recommandation du comité de surveillance des données (DMC) en avril 2010
TAC ±
MMF+
prednisone
EVR (C0 3–8 ng/ml) EVR (C0 6–10 ng/ml) + prednisone* TAC (C0 → 3–5 ng/ml)
EVR (C0 3–8 ng/ml) + prednisone* TAC (C0 → 3–5 ng/ml)
TAC (C0 8–12 ng/ml)
TAC (C0 6–10 ng/ml) + prednisone*
4 moisRandomisation24 mois30 ± 5 jours
Transplantation
Stratification HCV et DFGe
TAC-Arrêt
EVR + TAC réduit à faible dose
TAC- Contrôle
*Prednisone : arrêt au plus tôt le 6e moisEVR: everolimus ; TACr : tacrolimus réduit à faible dose ; MMF : mycophénolate mofétil ; Tac-Arrêt : tacrolimus arrêté
Monothérapie EVR
(n = 719) (n = 243)
(n = 245)
(n = 231)
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Le Courrier de la Transplantation
Efficacité : critère composite et ses composants : (rejet aigu prouvé par biopsie et traité (RAPBt),
perte du greffon, décès)
10,3
6,1
4,83,9
5,2
12,513,3
7,7
3,2
4,4
0
2
4
6
8
10
12
14
Critère composite d'efficacité
RAPB RAPBt Perte du greffon Décès
Inci
denc
e (%
)
EVR+TACr TAC-C
p = 0,010
p = 0,203p = 0,661
p = 0,701
n = 14 n = 30 n = 11 n = 18 n = 9 n = 7 n = 12 n = 10
Population ITT – Analyse à 24 mois
n = 24 n = 29
p = 0,452
Critère composite incluant le rejet aigu prouvé par biopsie et traité (RAPBt), perte du greffon ou décès ; EVR : everolimus ; TAC : tacrolimus ; TACr : tacrolimus réduit à faible dose ; C : contrôle
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Le Courrier de la Transplantation
Sévérité du rejet aigu (score IRA)
5
9
0 0
10 10
8
2
0123456789
10
Seuil (3) Léger (4-5) Modéré (6-7) Sévère (8-9)Nom
bre
de p
atie
nts
avec
des
évé
nem
ents
de
RAP
B
Index de rejet aigu (IRA)/score Banff
EVR+TACr TAC-C
EVR : everolimus ; TAC : tacrolimus ; TACr : TAC réduit à faible dose ; C : contrôle ; RAPB : rejet aigu prouvé par biopsie ; IRA : Index de rejet aigu
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Le Courrier de la Transplantation
Impact sur la fonction rénale
Évolution de la fonction rénale au cours du temps (Analyse sous traitement)
DFGe : débit de filtration glomérulaire estimé ; ∆ DFGe : variation du débit de filtration glomérulaire estimé ; EVR : everolimus; TAC : tacrolimus ; TACr : tacrolimus réduit ; C : contrôle ; TH : transplantation hépatique
ΔD
FGe (m
l/min)D
FGe
(ml/m
in)
Temps après TH (mois)
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Le Courrier de la Transplantation
Incidence des tumeurs malignes
Néoplasme EVR+TACr (n = 245) TAC-C (n = 242)
Total (y compris bénins/non spécifiés) 24 (9,8 %) 27 (11,2 %)
Tumeurs malignes 11 16
CHC 3 3Lymphome/SLPT 2 0
Plasmocytome 0 2Métastases 2 0
Cancer cutané (CE , CBC, Mélanome) 1 5Maladie de Bowen 1 0
Sarcome de Kaposi 0 2Cancer colorectal 0 1
Cancer de la prostate 2 0Glioblastome 0 1
Carcinome oropharyngé/laryngé 0 2
EVR : everolimus ; TAC : tacrolimus ; TACr : tacrolimus réduit ; C : contrôle ; CHC : carcinome hepatocellulaire ; SLPT : syndrome lymphoprolifératif post-transplantation ; CE : carcinome épidermoïde ; CBC : carcinome basocellulaire
Population ITT – Analyse à 24 mois
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