Ont participé à l’élaboration de ce guide : M Ph.DURAND animateur du groupe de travail ; ingénieur biomédical (centre Hospitalier d’Aurillac), Mme M CHIRAT; infirmière de bloc opératoire, correspondant local Matériovigilance (CHU de Clermont-Ferrand) ; Mme A BEGUET-EM, gestionnaire des risques (CHU de Clermont-Ferrand) ; M L.HADROT, ingénieur biomédical (centre Hospitalier du Puy en Velay) ; M L MAURIOT, technicien biomédical (centre hospitalier de Saint-Flour) ; Mme D.SCHIKOWSKI, Infirmière de santé publique (Agence régionale de santé d’Auvergne) ; en collaboration avec M le Dr P.FRESSY, responsable de la Cellule Qualité, vigilances et gestion des risques associés aux soins (Agence régionale de santé d’Auvergne), animateur de la CRVRA Différents intervenants des établissements de santé de la région Auvergne ont également participé à la relecture du guide (plus de 100 avis pris en compte) : Association pour la Gestion et le Développement du Viaduc -63200 Cellule Centre hospitalier Henri Mondor d’Aurillac -15002 Centre hospitalier Emile Roux du Puy en Velay -43012 Centre hospitalier de Saint Flour -15102 Clinique de la Châtaigneraie de Beaumont -63110 Clinique Pôle Santé République de Clermont-Ferrand -63050 EHPAD Serge Bayle d’Aigueperse -63260 EHPAD Les Papillons d’Or de Courpière -63120

I- Introduction ..................................................................................................................................1

II- Présentation du guide .................................................................................................................2

III- Pourquoi ce guide ? ...................................................................................................................2

IV- Champ d’application ..................................................................................................................2

V- Rôles des intervenants en charge de soins.................................................................................3

1- Rôle du Médecin .....................................................................................................................3

2- Rôle de l’Infirmière Diplômée d'Etat [2]....................................................................................3

3– Rôle de l’Aide Soignante ou de l’Auxiliaire de Puériculture [3] ................................................4

4– Rôle de l’Agent de Service Hospitalier [4] ...............................................................................4

5- Rôle du Brancardier et de l’Ambulancier [5].............................................................................5

VI- Une fonction – Un dispositif médical ..........................................................................................5

VII- Cycle de vie d’un dispositif médical...........................................................................................6

1- Expression du besoin: .............................................................................................................6

2- Acquisition:..............................................................................................................................6

3- Réception: ...............................................................................................................................9

4- Formation à l’utilisation:...........................................................................................................9

5- Nettoyage et désinfection: .....................................................................................................10

6- Stockage: ..............................................................................................................................10

7- Préparation du dispositif médical: ..........................................................................................11

8- Mise en place des consommables et produits: ......................................................................11

9- Vérification régulière ou autotest: ..........................................................................................11

10- Utilisation:............................................................................................................................11

11- Maintenance:.......................................................................................................................13

12- Fin d’utilisation:....................................................................................................................14

13- Réforme des dispositifs médicaux : .....................................................................................14

VIII- Cas spécifique des dispositifs médicaux informatisés ............................................................15

1- Importation de données.........................................................................................................15

2- Exportation de données.........................................................................................................15

3- Mémorisation des données....................................................................................................16

4- Télémaintenance...................................................................................................................16

5- Coupure d’électricité..............................................................................................................16

IX- Evolution du guide ...................................................................................................................17

X- Conclusion................................................................................................................................17

Annexes

Fiches de dispositifs médicaux

1

I- Introduction Le présent «Guide de bonne utilisation de dispositifs médicaux» est le résultat d’un appel à projet

émis le 27 mars 2008 par la Commission Régionale de coordination des Vigilances et de la gestion des Risques liés aux soins d’Auvergne (CRVRA) de la Direction Régionale des Affaires Sanitaires et Sociales d’Auvergne.

Il est issu de la réflexion d’un groupe de travail multidisciplinaire de différents établissements de la

région Auvergne (Annexe 1). La création de ce guide a été motivée par l’absence de document édictant les « règles de l’art » en

matière d’utilisation générale des dispositifs médicaux, notamment les plus courants, très largement diffusés et dont l’utilisation est totalement banalisée.

Pourtant, les incidents ou accidents graves recensés montrent que leur utilisation quotidienne n’est pas exempte de risques pour le patient ou l’utilisateur.

Ce guide a pour ambition d’être un outil pratique p our la bonne utilisation des dispositifs

médicaux, à destination des utilisateurs de tels éq uipements, médecins, soignants et médico-techniques, mais aussi, dans une moindre mesure, po ur les acheteurs et les mainteneurs de ces matériels.

Il ne se soustrait nullement aux pratiques professionnelles, mais se veut être un outil

complémentaire en recentrant l’utilisation d’un dispositif médical dans le processus général de prise en charge du patient.

Ce guide a pour vocation à être un ensemble de recommandations qui devront être discutées en

fonction des nombreux paramètres propres à chaque service et établissement tels que les patients pris en charge, les ressources humaines et budgétaires…

Il appartient à chacun de se l’approprier, voire de le décliner en fonction du contexte local d’utilisation.

Il doit également être un outil incitateur au dialogue entre les utilisateurs de ces dispositifs

médicaux, les acheteurs et les services en charge de leur maintenance ou du nettoyage de leurs accessoires.

Pour cette première version, la seconde partie du document n’aborde qu’un nombre limité de

dispositifs médicaux, sélectionnés en fonction : - de la quantité présente habituellement dans les unités d’hospitalisation - de la gravité ou de la fréquence d’incidents recensés auprès de l’Agence française de

sécurité sanitaire des produits de santé –Afssaps- - de l’état d’avancement de travaux dans les établissements représentés parmi les membres

du groupe de travail En fonction de l’intérêt qui sera porté à ce guide par la communauté sanitaire de la région

Auvergne, il pourra ultérieurement s’enrichir pour traiter d’autres équipements spécifiques. L’élaboration de ce Guide de bonne utilisation de dispositifs médicaux, sa diffusion et son

appropriation devraient être une aide supplémentaire à l’amélioration de la qualité et de la sécurité des soins.

2

II- Présentation du guide Pour en faciliter la lecture, ce guide est divisé en 2 parties distinctes. Sa première partie aborde les points essentiels tout au long de la vie d’un dispositif médical, de

l’expression du besoin à sa réforme, pour tout type de matériel. La seconde partie est constituée de « Fiches Dispositif Médical », indépendantes et spécifiques à

une catégorie d’équipement. Chaque fiche complète les recommandations d’ordre général de la 1ère partie par des

recommandations particulières à l’utilisation de certains types de dispositifs médicaux et des propositions de ce qu’il convient de faire et de ne pas faire pour aider l’utilisateur du dispositif médical dans une démarche de gestion des risques à priori.

III- Pourquoi ce guide ? Des dispositifs médicaux servent à anesthésier, à suppléer à des fonctions vitales, à lever et

transporter des personnes, à délivrer de l'oxygène alors qu’il n’existe aucune notion d’habilitation individuelle à l'utilisation des dispositifs médicaux.

Pourtant, les conséquences d'une utilisation inadéquate d’un dispositif médical, par

méconnaissance de ses performances par exemple, ou une défaillance de celui-ci peuvent être tout aussi graves pour le patient ou l’utilisateur.

Le présent Guide se propose donc d’aider au quotidien les équipes soignantes, mais aussi les

acheteurs et les personnes en charge de l'entretien ou de la maintenance, dans leur démarche d’amélioration de la qualité et de la sécurité dans la prise en charge des patients, sous l’aspect spécifique de l’utilisation de certains dispositifs médicaux.

Ainsi, chaque acteur d’établissements de santé, sanitaires, ou d’hébergement de personnes âgées

dépendantes pourra, à chacune des phases clés du «cycle de vie d’un dispositif médical», situer sa contribution à l’amélioration de la qualité et de la sécurité en minimisant, autant que faire ce peut, les risques technologiques et humains nécessairement induits par l’utilisation d’un dispositif médical.

IV- Champ d’application Le présent guide se limite à l’utilisation de certains équipements ou matériels médicaux et ne traite

pas, par exemple, du mobilier, des dispositifs médicaux stériles, des matériels implantables, des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro –DMDIV- (matériel de laboratoire et de biologie délocalisée)…

Le champ d’application est limité à une catégorie spécifique de matériels à usage médical

dénommés Dispositifs Médicaux –DM- dont la définition est la suivante [1] [6]: Tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l’exception des produits d’origine

humaine, ou article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destiné par le fabriquant à être utilisé chez l’homme à des fins :

De diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d’atténuation d’une maladie De diagnostic, de contrôle, de traitement, d’atténuation ou de compensation d’une

blessure ou d’un handicap D’étude, de remplacement ou de modification de l’anatomie ou d’un processus

physiologique De maîtrise de la contraception

Et dont l’action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.

3

Le champ d’action est extrêmement vaste, aussi comme précisé ci-dessus, les DM pris en compte sont volontairement limités. De plus, le présent Guide ne traite pas des DM stériles et les DM implantables qui relèvent du domaine de compétences des Pharmaciens.

V- Rôles des intervenants en charge de soins A divers degrés, chacun des professionnels en charge de soins est naturellement amené à utiliser

quotidiennement de nombreux dispositifs médicaux tels que des lits, des lève-malades, des dispositifs de contention, des barrières de lit…De même, les personnels en charge de leur entretien ou de leur maintenance devront également maîtriser les dispositifs médicaux dont ils ont la charge, pour la partie qui les concerne.

1- Rôle du Médecin

Le médecin est directement ou indirectement concerné à plusieurs titres par l’usage des dispositifs médicaux. Tout d’abord en tant qu’utilisateur lors de l’examen clinique ou du traitement de son patient, mais aussi en tant que prescripteur d’un acte ou d’une thérapeutique qui sera prise en charge par d’autres intervenants de l’équipe soignante. L’ensemble des médecins d’un établissement peut ainsi, au même titre que tous les membres des équipes de soins, être à l’origine d’un signalement interne au Correspondant de Matériovigilance face à toute anomalie ou risque d’incidents en lien avec son activité de soins ou de diagnostic impliquant un dispositif médical. En complément de ses constats directs, le médecin peut aussi être le relais déclaratif des anomalies et incidents ou risques d’incident dont il serait informé par les intervenants paramédicaux de son service. Chaque médecin, a fortiori chef de service, a également un rôle de sensibilisation de son équipe aux objectifs, procédures et intérêts de la démarche de gestion des risques liés aux soins incluant également les diverses vigilances dont la Matériovigilance. Il est par ailleurs souhaitable que le correspondant de Matériovigilance, ce d’autant qu’il n’est pas toujours médecin, puisse s’appuyer sur un réseau interne de praticiens référents au sein de chaque service de soins de manière à optimiser la circulation de l’information, la gestion des incidents et des alertes. Enfin, selon l’organisation de la structure dans laquelle il exerce, il peut avoir une position centrale en termes de Matériovigilance s’il assure la fonction de Correspondant local de Matériovigilance (cf.VII.10).

2- Rôle de l’Infirmière Diplômée d'Etat [2]

L’infirmière diplômée d’état, très souvent utilisatrice de dispositifs médicaux, est tout particulièrement concernée par l’identification des risques et l’assurance de la sécurité pour tous les actes qu’elle réalise auprès des patients. En effet, l’Article R4311-5 du Code de la santé Publique précise : Dans le cadre de son rôle propre, l’infirmier ou l’infirmière accomplit des actes ou dispense les soins suivants visant à identifier les risques et à assurer le confort et la sécurité de la personne et de son environnement et comprenant son information et celle de son entourage :

4

[…] - 12 : Installation du patient dans une position en rapport avec sa pathologie ou son handicap ; - 14 : Lever du patient et aide à la marche ne faisant pas appel aux techniques de

rééducation ; - 17 : Utilisation d’un défibrillateur semi-automatique et surveillance de la personne placée

sous cet appareil ; - 18 : Administration en aérosols de produits non-médicamenteux ; - 19 : Recueil des observations de toute nature susceptibles de concourir à la connaissance de

l’état de santé de la personne et appréciation des principaux paramètres servant à sa surveillance : température, pulsations, pression artérielle, rythme respiratoire… ;

- 22 : Prévention et soins d’escarres ; - 31 : Surveillances des injections et perfusions… ; - 35 : Surveillance des fonctions vitales et maintien de ses fonctions par des moyens non

invasifs… ; - 38 : Participation à la procédure de désinfection et de stérilisation des dispositifs médicaux

réutilisables ; […]

3– Rôle de l’Aide Soignante ou de l’Auxiliaire de Puériculture [3]

Par délégation et collaboration avec l’IDE, l’Aide Soignante ou l’Auxiliaire de puériculture est également concernée par l’identification des risques et bien entendu par la sécurité de la prise en charge des patients. Son rôle doit répondre aussi aux différentes dimensions du soin, dans le respect des compétences professionnelles de l’aide soignante, notamment comme le précisent le Décret n°94-626 du 22/07/1994 et Arrêté du 22/10/2005 :

- L’accueil et installation de la personne dans le service - La participation aux actes visant à assurer le confort de la personne.

Installation correcte dans le lit et dans le fauteuil en utilisant les techniques d’ergonomie (prévention des chutes, installation correcte sur le brancard et précautions lors du transport, aide aux transferts…)

- La surveillance des personnes agitées - La recherche de signes de complication pouvant survenir chez un patient porteur d’un

dispositif d’immobilisation ou de contention.

4– Rôle de l’Agent de Service Hospitalier [4]

Comme le précise le Décret 2007-1188, l’Agent de Service Hospitalier est en charge de l’entretien et de l’hygiène des locaux de soins et participe aux tâches permettant d’assurer le confort des malades. Il effectue également les travaux que nécessite la pathologie des malades contagieux et assure, à ce titre, la désinfection des locaux, vêtements et des matériels et concoure au maintien de l’hygiène hospitalière. Aussi, il participe à :

− l’entretien, le nettoyage et le rangement des matériels spécifiques à son domaine d'activité − la vérification / contrôle du fonctionnement et essais des matériels, équipements et des

installations spécifiques à son domaine − le nettoyage et l’entretien des locaux et des outils.

De plus, et pour diverses raisons qui peuvent aller d’un manque d’effectif à un pic d’activité afférant à un service de soins, l’Agent de Service Hospitalier peut se voir déléguer également certaines tâches relevant du rôle de l'AS.

5

5- Rôle du Brancardier et de l’Ambulancier [5]

Le brancardier ou l’Ambulancier a la charge de: − transporter des patients − accompagner des patients − mobiliser des patients − nettoyer et entretenir les équipements spécifiques à son activité.

Ne sont cités que les professionnels les plus en lien avec les dispositifs médicaux généraux, mais tous les intervenants dans la chaine de soins sont de près ou de loin concernés par l’utilisation de dispositifs médicaux.

VI- Une fonction – Un dispositif médical Dès qu’un besoin d’utiliser un dispositif médical apparait, l’utilisateur potentiel doit s’interroger sur:

- La ou les fonction(s) à faire réaliser par le dispositif médical, en tenant compte également des spécificités du patient (âge, poids, état de vigilance…)

- Les performances et contre-indications du dispositif médical mis à sa disposition.

Aussi, afin de garantir l’adéquation optimale entre ce qu’il veut faire et ce qui est mis à sa disposition pour le faire, il est conseillé au professionnel de se référer au «Cycle de vie d'un dispositif médical», présenté dans le chapitre ci-après, de manière à ce qu'il cerne l'interaction de son action avec l’ensemble des autres intervenants.

L’objectif final est de se situer dans une zone la plus grand possible à l’interface de

- Ce que l’on veut faire

- Ce que l’équipement à disposition permet de faire

- Ce que l’on sait faire avec cet équipement

Possibilités de l’équipement Besoin de l’utilisateur En dehors de cette zone il y a un risque :

- de mauvaise utilisation - d’utiliser un équipement inapproprié - de ne pas atteindre l’objectif attendu

Utilisation qui est faite de l’équipement Il est à noter que le dispositif médical peut également être manipulé par le patient ou son entourage (inclinaison et hauteur du lit, barrière de lit…). Chaque professionnel s’attachera donc à prévenir toute utilisation critique en information le patient et/ou son entourage (voir Annexe 3).

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VII- Cycle de vie d’un dispositif médical De nombreux acteurs, médicaux soignants techniques logistiques et administratifs, interviennent à

un moment ou un autre dans la vie d’un dispositif médical. Le «cycle de vie » d’un dispositif médical présenté ci-après définit les grandes étapes que devrait

suivre chaque équipement de façon à respecter les obligations, contraintes et souhaits de chacun des acteurs.

1- Expression du besoin:

Souvent sous-estimée, cette première étape est pourtant l'étape cruciale. C'est en effet elle qui permettra de mettre à disposition du professionnel le dispositif médical le plus adapté à la fonction qu'il souhaite réaliser. Futurs utilisateurs et acheteurs s'efforceront donc de définir ce que devra réaliser le dispositif médical, en termes quantitatifs et qualitatifs, mais également l'environnement dans lequel sera utilisé ce matériel.

2- Acquisition:

L'acheteur doit s'assurer que le dispositif médical commandé et les prestations annexes − répondent au mieux à l'expression des besoins en terme de fonctionnalités (exemple: type de

patient, type de pathologie, nature de l’activité du service utilisateur, nombre de personnes à former, nature de la documentation à joindre…)

− s'adaptent aux ressources propres à l'établissement (modalité de nettoyage, de désinfection, de stérilisation, de maintenance, d'approvisionnement en consommables courants ou spécifiques...)

− est conforme à la règlementation en vigueur [6] [8] L'acheteur devra également définir les modalités de réception de sa commande (vérification quantitative mais aussi qualitative).

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3- Réception:

Acheteurs et utilisateurs doivent s'assurer: − de l'adéquation des matériels et prestations livrés à ce qui a été réellement commandé − de la présence d’un manuel d’utilisation en français, qui constitue le minimum indispensable

qui doit être livré avec tout type de dispositif médical, aussi anodin soit-il − de l’intégrité du dispositif médical et de ses composants

Afin d’anticiper d’éventuelles recherches, dans le cas par exemple d’un retrait de lot, il y a lieu de constituer un inventaire le plus exhaustif possible intégrant, entre autre les éléments suivants :

− n° interne d’identification − marque − type − n° de série ou de lot − n° de version − date d’achat − service d’affectation − fournisseur − …

Selon leur nature, il est hautement souhaitable d’identifier de manière unique chacun des dispositifs médicaux mis en service, compatible avec les modalités d’entretien de l’équipement, et de mettre à jour en temps réel l’inventaire des matériels. Cette identification permettra, entre autre, en cas d’événement indésirable d’analyser les modalités de fabrication, d’utilisation et de maintenance du dispositif médical au travers de son parcours. Une fois livré dans le service, les utilisateurs devront, après lecture du manuel d’utilisation:

− prendre en compte le domaine d’utilisation du dispositif médical (exemple: poids maximum, âge limite…)

− connaitre les contre indications à l’emploi d’un dispositif médical pour en optimiser l’usage et maîtriser le domaine d’utilisation (exemple: compatible avec une utilisation en bloc opératoire, possibilité d'utiliser des consommables génériques…). [9][10]

Il est conseillé aux utilisateurs de maîtriser l’interprétation des inscriptions présentes sur les emballages (Annexe 2).

4- Formation à l’utilisation:

Une Formation à l’utilisation doit être dispensée par le constructeur, le distributeur ou toute personne ayant la maîtrise la plus complète possible du dispositif médical. Tous les utilisateurs devraient être formés à l’utilisation du dispositif médical et de ses accessoires. A défaut, le responsable du service devra s'assurer que:

− les instructions d’utilisation et les consignes de sécurité sont connues et accessibles − les notices d’utilisation des dispositifs médicaux sont constamment accessibles, à jour, et

classées logiquement à un endroit connu de tous − éventuellement, une notice simplifiée est établie au sein du service ou, si elle existe, fournie

par le constructeur et constamment à disposition des utilisateurs, voire directement apposée ou attachée au matériel

− des procédures de fonctionnement en mode dégradé, suivant le degré de criticité du dispositif médical, sont établies et permettent de suppléer à d'éventuels dysfonctionnements

− tout nouvel agent est formé, au minimum, par ses pairs − tout besoin de formation initiale ou complémentaire est pris en compte.

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Pour la gestion de ses « documents service », le Cadre du service pourra se rapprocher du service de gestion de la documentation qualité pour élaborer une politique de gestion appropriée. Tout usage s’écartant de ceux mentionnés dans le manuel d’utilisation pourrait être considéré comme contraire au fonctionnement normal de l’équipement et engager la responsabilité de l’utilisateur. Généralement les manuels d’utilisation comprennent des symboles et des termes d’avertissement pour renvoyer rapidement à des informations importantes (voir Annexe n°2). La graduation du risque est fonction des termes utilisés.

5- Nettoyage et désinfection:

Un protocole interne de nettoyage doit être rédigé selon les préconisations du constructeur. A défaut il conviendra de respecter les préconisations locales du CLIN et du service d'hygiène hospitalière. Ce protocole devra entre autre préciser:

− le degré de désinfection à atteindre − les règles élémentaires de sécurité pour le personnel telles que:

− le débranchement systématique du cordon d’alimentation (rappel: Ne pas tirer sur le cordon pour débrancher la fiche de la prise de courant)

− la condamnation des fonctions électriques si le dispositif médical possède une batterie.

− les règles élémentaires de protection du matériel telles que:

− ne jamais laisser d’eau ou d’autre liquide pénétrer dans le matériel pour éviter tout risque de court-circuit ou d’oxydation des éléments métalliques

− ne jamais utiliser de produit corrosif ou abrasif ni de solvant − ne jamais directement pulvériser une solution désinfectante susceptible de pénétrer

dans l’appareil par les ouïes d’aération (risques d’oxydation et d’incendie) − lors de l’utilisation d’une solution de désinfection des locaux par pulvérisation,

s’assurer que l’aérosol ne pénètre pas dans l’appareil par ses ouïes d’aération.

− les modalités de traitement à respecter pour préserver le dispositif médical (température, immersion...). Si un dispositif médical, ou des parties de celui-ci, doit être envoyé en Blanchisserie pour nettoyage (exemple: sangles de lève-personnes, éléments de dispositifs de contention ou autres parties textiles) il est, pour le premier envoi, indispensable de s’assurer que ce service prestataire possède la fiche d’entretien des composants de l’équipement à traiter et qu’il est apte à prendre en charge ce traitement sans induire de détériorations.

De plus, ce protocole devra établir les modalités de conditionnement du matériel et de ses accessoires pour qu’ils soient reconnaissables facilement et, si nécessaire, soient traités en priorité s'ils ne sont pas en nombre suffisant pour ne pas créer de situation de manque.

6- Stockage:

Il convient en fonction du dispositif médical à stocker de vérifier les différents paramètres préconisés par le constructeur pour ce stockage (exemple: température, hygrométrie, présence de lumière proscrite ou non… cf. présentation de logo en Annexe 2). Le personnel en charge de cette tâche devra s'assurer, selon le cas:

− du respect des contraintes spécifiées par le constructeur − de la mise en charge des batteries − du retrait de certains accessoires (exemple piles, consommables périssables...) − de la pose de protection contre les chocs, la poussière...

Il convient également de s’assurer de la bonne méthode pour déplacer le dispositif médical.

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A l’issue du stockage et du transport, une attention particulière doit être portée sur le serrage ou le déplacement éventuel des divers éléments de l’équipement.

7- Préparation du dispositif médical:

Il est impératif avant toute utilisation de vérifier l’intégrité du dispositif médical et des emballages de ses accessoires et consommables. Une attention particulière doit également être portée sur les connexions à l’électricité et aux différents fluides (eau, air comprimé, gaz médicaux). Si le dispositif en possède, il convient de s'assurer entre autre:

− du bon état du câble d’alimentation électrique − que la télécommande est fonctionnelle − du bon état et du bon fonctionnement des roues − de l'efficacité du frein − des libertés de mouvement des articulations − de l'état de charge de la batterie.

8- Mise en place des consommables et produits:

Préalablement à la première utilisation, l'acheteur et l'utilisateur doivent s'assurer de la compatibilité des produits, accessoires et consommables à mettre en place [9]. Avant chaque utilisation, l'utilisateur doit veiller à:

− la date limite d’utilisation des consommables − l’intégrité des emballages des consommables et produits à mettre en place − la disponibilité suffisante des consommables en fonction de l'activité prévue.

Une lecture attentive des mentions sur les emballages est fortement conseillée. Elle peut être source d'informations complémentaires, par exemple dans le cas d’un patient qui présente une allergie au Latex (Annexe 2). Lors de la mise en place de nouveaux consommables et produits, utilisateurs et acheteurs devront se concerter pour mettre en place un processus qui vise à utiliser en priorité les articles dont la date limite d’utilisation est la plus avancée.

9- Vérification régulière ou autotest:

La réalisation d'une vérification régulière, ou autotest, préconisée par le constructeur permet d'éviter de faire encourir des risques inutiles aux patients, voire aux utilisateurs. Elle évite également aussi la désorganisation de l'activité programmée ainsi que des situations critiques ou des actes préparatoires auraient été préalablement réalisés sur le patient. Il est donc fortement conseiller de mettre en place un protocole de manière à s’assurer que la vérification en début de journée ou l’autotest soit connu de tous et systématiquement mis en œuvre. De plus, la règlementation impose d’ores et déjà pour certaines disciplines (anesthésie, bloc opératoire, soins continus, pédiatrie et néonatalogie…) la vérification régulière du bon fonctionnement des dispositifs médicaux.

10- Utilisation:

Utilisation courante: Il est impératif de

− respecter les consignes du fabriquant

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− vérifier l’adéquation du dispositif médical utilisé par rapport à la fonction à réaliser, au patient et au contexte clinique (par exemple le poids maximum autorisé dans le cas de la prise en charge d’une personne obèse)

− vérifier la compatibilité des produits, accessoires et consommables, l'intégrité des emballages, l'indicateur de stérilisation, les dates limite d'utilisation [9] [10] [12]

− vérifier les connexions aux sources d’énergie (électricité, eau et fluides médicaux) et si le dispositif médical possède des batteries, s’assurer que celles-ci sont chargées pour assurer l'autonomie souhaitée

− systématiquement s’assurer par une inspection visuelle, voire l'exécution d'un autotest, du bon état général du dispositif médical

− selon la nature du dispositif médical et le degré de criticité de l'acte, il peut être judicieux de réaliser une simulation d’utilisation afin de s'assurer du bon fonctionnement de l'ensemble des fonctionnalités.

L'utilisateur doit également:

− adapter les paramètres et les alarmes en fonction du patient − veiller au bon positionnement du câble électrique, des tubulures et câbles divers − prendre les précautions nécessaires à l’utilisation des dispositifs médicaux stériles − assurer une traçabilité exhaustive de l'acte réalisé (référence, numéros de lot).

En fin d'utilisation, il y aura lieu de:

− conditionner les accessoires à stériliser selon le protocole interne à l’établissement − assurer le bio-nettoyage du dispositif médical et de ses accessoires et consommables selon

les protocoles en vigueur − systématiquement jeter tous les accessoires, consommables et produits à patient unique

selon les règles en vigueur dans l’établissement afin de respecter les filières d’élimination des déchets.

Matériovigilance: Les événements indésirables relevant de la Matériovigilance [6][7] sont des incidents ou risques d’incident mettant en cause un dispositif ayant entraîné ou étant susceptible d’entraîner la mort ou la dégradation grave de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou d’un tiers [13]. Il s’agit par exemple de [14] :

- toute réaction nocive et non voulue se produisant lors de l’utilisation d’un DM conformément à sa destination

- toute réaction nocive et non voulue résultant de l’utilisation d’un DM ne respectant pas les instructions du fabricant

- tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques ou des performances d’un DM - toute indication erronée, omission et insuffisance dans la notice d’utilisation, le mode d’emploi

ou le manuel de maintenance. Cette déclaration est obligatoire et peut être réalisée par tout fabricant, utilisateurs d’un dispositif ou tiers ayant connaissance de ces incidents ou risques d’incident [13] [14]. Le signalement se fait par le formulaire CERFA n°10 346*02 (Arrêté du 16/06/2000) que l’on transmet directement à l’échelon national ou au correspondant local de Matériovigilance [7]. Tout événement indésirable survenu pendant l’utilisation du dispositif médical devra faire l’objet d’une analyse brève et immédiate afin de déterminer, selon les procédures en cours dans l’établissement, la nature du signalement à réaliser. L’incident, le risque d’accident ou l’accident peut en effet relever du signalement d’événement indésirable voire de la déclaration immédiate au titre de la Matériovigilance. Selon les circonstances, le dispositif médical pourra être immédiatement séquestré même s’il présente un bon fonctionnement apparent. Tout établissement de santé, public ou privé, ainsi que toute association distribuant des dispositifs médicaux à domicile a l’obligation de désigner un Correspondant local Matériovigilance. Ce dernier établit les procédures de son établissement relatives à la surveillance des incidents ou des risques d’incidents résultant de l’utilisation des dispositifs médicaux. Il centralise le signalement et

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l’enregistrement de ces incidents ou risques d’incidents ainsi que leur évaluation et l’exploitation des informations recueillies dans un but de prévention. Il suit également la réalisation et l’évaluation des actions correctives décidées. Il peut aussi être amené à coordonner la réalisation de toute étude ou travail concernant la sécurité d’utilisation des dispositifs médicaux relevant de l’établissement de santé dont il est le correspondant. La Matériovigilance ne pouvant se concevoir isolément, il a également un rôle d’interface avec les responsables en charge des autres vigilances sanitaires au sein de l’établissement ainsi qu’avec les responsables Qualité et Gestion des risques liés aux soins.

Mode d’utilisation dégradée Selon la nature du dispositif médical, il est souhaitable que l'utilisateur envisage des modes de fonctionnement dégradés pour toute activité à risque, pour le patient ou pour le maintien de l'activité elle-même.

Enfin, selon le cas, l'utilisateur devra s’interroger sur la notion de sauvegarde et d’archivage des différentes données relatives au patient. Il devra également mettre en place des procédures adaptées aux données à sauvegarder (ne pas exclure la notion de double sauvegarde).

11- Maintenance:

Le service en charge de la maintenance des dispositifs médicaux met en œuvre une politique de maintenance sur tous les équipements qu’il gère. Cette politique, construite en concertation avec les utilisateurs, définit l’organisation de la maintenance mise en œuvre. Elle précise en particulier :

- les modalités retenues pour les maintenances correctives, préventives et les contrôles qualité - les connaissances théoriques et pratiques adaptées du personnel en charge de la

maintenance - la gestion documentaire nécessaire aux interventions - les outils, les équipements de contrôle de métrologie et d’étalonnage - la gestion des pièces détachées adaptées - la traçabilité de toutes les opérations de maintenance (gestion du registre sécurité qualité et

maintenance Norme XP S 99-171) - …

Cette organisation tient compte, notamment :

- de la réglementation [6] [11] - des recommandations du fournisseur notamment en fonction de la classe de marquage CE - des recommandations en relation avec la Matériovigilance - mais surtout de l’analyse des risques liée à l’exploitation des dispositifs médicaux

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Dans tous les cas : L’utilisation d’un dispositif médical ayant subit une chute, un choc important ou partiellement défectueux est à proscrire. Il faut, sans attendre, signaler tout dysfonctionnement au service assurant la maintenance. Lorsqu’un équipement doit être envoyé en réparation ou en entretien programmé, l'utilisateur devra s'assurer que le matériel et ses accessoires ont été nettoyés et désinfectés avant de quitter le service. Inversement, lorsque le dispositif médical revient de réparation il y a lieu de procéder à son bio nettoyage selon les procédures en vigueur. Il est impératif que l’utilisateur vérifie immédiatement les réglages par défaut de l’équipement (par exemple : type de patient, seuils d’alarme, paramètres affichés…) qui auront pu être modifiés lors de l’intervention. Lorsqu’un service de soins fait appel au service technique concerné pour intervenir dans une chambre occupée, le personnel de ce service se doit de prévenir le technicien des règles d’hygiène et précautions à observer en fonction du patient et de sa pathologie.

12- Fin d’utilisation:

Il est recommandé de remettre, dès que possible, l'équipement en l’état initial en prévision de sa prochaine utilisation qui pourrait se réaliser dans une situation d'urgence. Aucun dispositif médical non utilisé ne sera laissé sous tension, sauf s’il a besoin d’être mis en charge, ou sous pression (flexibles de gaz médicaux, débilitre...) afin d'éviter tout risque sur l'infrastructure. Si le matériel est doté d'un compteur, l'utilisateur relèvera sa valeur de manière à évaluer la nécessité de faire appel au service de maintenance pour une maintenance préventive conditionnelle.

13- Réforme des dispositifs médicaux:

Lors de la réforme d’un équipement, il convient de s’assurer du retrait de l’ensemble des accessoires, consommables, produits et documentations spécifiques qui y sont relatifs, notamment afin d’éviter la réutilisation de matériels non compatibles. Il est recommandé de faire une inspection de l'ensemble des lieux de stockage. Il convient d’éliminer le dispositif médical selon les recommandations en vigueur notamment en favorisant les filières de valorisation des déchets. Par exemple, les batteries ou les piles seront retirées afin d’être traitées dans une filière spécifique.

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VIII- Cas spécifique des dispositifs médicaux informatisés

Les dispositifs médicaux informatisés peuvent être constitués − d'une informatique intégrée − d'un micro-ordinateur externe raccordé au dispositif médical.

Ce système informatique peut

− indiquer à l'utilisateur la succession des différentes étapes de son protocole d'examen − gérer la base de données des patients − situer les valeurs mesurées par rapport à des valeurs de référence − présenter les valeurs mesurées sous forme graphique ou tabulaire − archiver les valeurs mesurées − éditer un compte rendu d'examen − …

Tout matériel informatique, qu'il soit relié au dispositif médical ou intégré, est lui-même un dispositif

médical ainsi que ses logiciels utilisés pour l'exploitation des données. Les dispositifs informatisés sont de plus en plus nombreux. On les trouve couramment en

exploration fonctionnelle, pour la traçabilité des actes, dans les postes centraux de monitorage, dans les moniteurs -surtout s'ils sont en réseau-, les défibrillateurs - notamment lorsqu'ils ont une fonction DSA avec analyse des rythmes cardiaques-....

Dès lors qu'un dispositif médical permet l'exploitation et/ou l'interprétation de données sur un

réseau ou un support numérique, amovible ou non (clé USB, disque dur…), il doit être considéré comme un dispositif médical informatisé.

Dès lors qu'il y a un échange de données entre un dispositif médical et l'extérieur, dans un sens ou

dans l'autre, l'utilisateur doit être vigilant et suivre les instructions du fabricant.

1- Importation de données

Le risque majeur est l'importation d'un virus informatique qui peut nuire gravement au bon fonctionnement du dispositif médical. Il est donc fortement conseillé de prendre conseil auprès du service informatique afin de mettre en œuvre les parades les plus adaptées. Le simple fait de relier l’ordinateur ou le dispositif informatisé à un réseau (filaire ou Wifi) ou de connecter une clé USB peut en effet être à l’origine de sa contamination. L'utilisateur doit veiller, à chaque mise à jour de version, à bien connaître les améliorations, modifications, voire dégradations, des fonctionnalités antérieures. Une mise à jour du manuel d’utilisation doit être également effectuée.

2- Exportation de données

Si le dispositif médical est relié au réseau informatique, et tout particulièrement vers l'extérieur de l'Établissement (Internet), l'utilisateur devra préalablement s'assurer auprès de son Service Informatique des protections logicielles et matérielles mises en œuvre ou à installer pour pallier à toute intrusion de virus. Il convient également de maîtriser les données de manière à garantir la confidentialité des informations sur les patients dès lors qu'elles contiennent des données nominatives.

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3- Mémorisation des données

Il y lieu de distinguer 2 modalités différentes de mémorisation des données acquises: - l'archivage - la sauvegarde.

Archivage: Cette opération consiste à mémoriser les valeurs acquises ou saisies, soit dans la mémoire propre

au système informatique (disque dur) soit sur un support amovible (clé USB, disquette, disque dur externe, CD, DVD, serveur, site distant...) de manière à préserver ces valeurs qui seraient effacées soit lorsque le dispositif médical sera éteint soit à l'entrée d'un nouveau patient ou la réalisation d'un nouvel examen.

Il est recommandé de se rapprocher du service Informatique afin de définir la nature des données à archiver, le support d'archivage le plus adapté notamment pour favoriser les sauvegardes (cf. ci-après). Dès sa réflexion sur l'archivage, l'utilisateur doit également intégrer la notion de stockage et de classement de ses supports d'archivage.

Sauvegarde: Cette opération consiste à dupliquer les archivages, voir les lieux d'archivage, de manière à

s'assurer d'un minimum de perte de données dans le cas de la détérioration d'un support d'archivage. La sauvegarde est souvent effectuée sur un support différent de celui utilisé pour l'archivage, car

elle concerne un plus grand nombre d'informations, souvent une ou plusieurs années d'activité. Il est recommandé de se rapprocher du service Informatique pour définir avec lui une stratégie de

sauvegarde. En règle générale, le service Informatique est le plus à même de réaliser les sauvegardes. Il dispose en effet des ressources matérielles et logicielles les plus appropriées (armoires ignifugées, évolution des supports et récupération des sauvegardes antérieures, salle machine protégée contre l'incendie...).

Avant le changement de version de logiciel, ou de système informatique ou du dispositif médical lui

même, l'utilisateur devra s'assurer qu'il aura toujours la possibilité de relire les données archivées et sauvegardées, dans certains cas depuis de nombreuses années.

4- Télémaintenance

Dès lors que le dispositif médical est relié à un système de télémaintenance, où à un serveur distant, l'utilisateur doit se rapprocher de son service Informatique pour la mise en œuvre de toutes les dispositions adéquates pour la protection du dispositif médical contre les attaques virales.

Dans la mesure du possible, l'utilisateur et le Service Après Vente du fabricant se mettront d'accord sur les modalités de mise à jour régulière des matériels et logiciels de protection.

L'utilisateur doit également s'assurer de la confidentialité des données médicales stockées sur son équipement alors que celui-ci peut être interrogé à distance par un tiers.

5- Coupure d’électricité

L'utilisateur doit lire avec une attention toute particulière le manuel d'utilisation du dispositif médical de manière à connaître le fonctionnement de celui-ci en cas de microcoupures d'électricité (quelques millisecondes). Selon la nature du dispositif médical, de son système informatique et des conditions d'installation, une microcoupure peut être sans effet sur le bon fonctionnement du dispositif médical, mais peut aussi être à l'origine de la perte des données de l'examen en cours, voire, à l'extrême, à un arrêt intempestif du dispositif médical qui peut alors nécessiter une remise en marche complète.

Compte tenu d'une relative fragilité de certains systèmes informatiques liés à des dispositifs

médicaux, il est souhaitable que l'utilisateur envisage des modes de fonctionnement dégradés pour toute activité à risque, pour le patient ou pour le maintien de l'activité elle-même.

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Les modes de fonctionnement dégradé peuvent consister en l'utilisation d'un autre matériel, à la mise en place d'une « solution papier », à la déconnexion du système informatique pour un fonctionnement en manuel ....

IX- Evolution du guide Ce guide a pour objectif d’être un outil de terrain, évolutif, à disposition des utilisateurs de

dispositifs médicaux. Il ambitionne d’être une aide à la dynamique de constante évolution grâce à la contribution de chaque acteur, quotidiennement à l’interface entre le patient et la technique qui lui est proposée dans sa pratique de prise en charge.

Pour atteindre ces objectifs, notamment d’être un outil pratique à destination directe des

utilisateurs de dispositifs médicaux, chaque lecteur est invité à faire part de ses remarques ou contributions pour enrichir ce guide. Toutes les observations et propositions d’amélioration peuvent être adressées au coordonateur du groupe de travail initiateur du projet qui s’efforcera d’en tenir compte lors de l’élaboration de la version suivante.

X- Conclusion Quotidiennement les dispositifs médicaux sont utilisés selon la propre expérience de chacun, en

fonction d’informations reçues au fil du temps, lors de stages, par des collègues, quelques rares fois lors de sessions de formation, improvisées ou organisées, avec le fournisseur de l’équipement.

Les alertes Matériovigilance ou les publications de l’Agence française de sécurité sanitaire des

produits de santé, voire les médias en cas de décès, montrent que l’utilisation d’un dispositif médical, aussi courant soit-il comme un lit par exemple, ne s’improvise pas. Son emploi n’est jamais exempt de risques pour le patient, voire pour l’utilisateur lui-même.

Ce Guide de bonne utilisation de dispositifs médicaux est issu d’un travail collectif sous l’égide de

la Direction Régionale des Affaires Sanitaires et Sociales d’Auvergne et tout particulièrement de sa Commission Technique Régionale de coordination des Vigilances sanitaires et de la gestion des Risques hospitaliers d’Auvergne.

Il se propose d’aider, au quotidien, les équipes soignantes mais aussi l'ensemble des acteurs dans

le «cycle de vie » d'un dispositif médical dans leur démarche d’amélioration de la qualité et de la sécurité dans la prise en charge des patients, en minimisant, autant que faire ce peut, les risques technologiques et humains nécessairement induits par l’utilisation d’un dispositif médical. La première partie, propre à tout type de dispositif médical de quelque nature qu'il soit, précise les obligations ou recommandations minimales, tandis que la seconde partie est constituée de «Fiches Dispositif Médical» spécifiques à certains types de matériels, qu’il est souhaitable de suivre pour en maîtriser l’utilisation.

Gageons que ce Guide sera une aide dans le quotidien de chacun et qu’il saura faire naître

l’intérêt pour l’enrichir par d’autres travaux qui pourraient logiquement y trouver leur place, afin de faire profiter l’ensemble de la communauté auvergnate dans sa quête d’amélioration de la qualité et de la sécurité des soins.

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Annexe 1

Composition du groupe de travail régional ● M. E Bardouillet – Ingénieur – CH Saint Flour

● Mme A Beguet - Em -Gestionnaire de risques – CHU Clermont Ferrand

● Mme M Chirat – IBODE, Correspondant local Matériovigilance - CHU Clermont Ferrand

● M. Ph Durand – Ingénieur biomédical, Correspondant local Matériovigilance - CH Aurillac - Coordinateur

du groupe de travail

● M. L Hadrot – Ingénieur biomédical, Correspondant local Matériovigilance - CH Le Puy en Velay

● M. L Mauriot – Technicien biomédical - CH Saint Flour

● Mme D Schikowski – IDE - ARS Auvergne

Rapporteur auprès de le Commission Régionale des Vigilances et de la gestion des Risques en Auvergne :

M. le Docteur P Fressy – ARS Auvergne

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Annexe 2

Exemple de symboles sur les emballages de dispositifs médicaux

Pour plus d’informations se référer à la norme EN 980

Identification du dispositif médical

Indique la référence du produit dans le catalogue du fabricant

Indique le numéro de série du dispositif médical (1 numéro unique par équipement)

Indique le numéro de lot de l’équipement (1 numéro commun à une série de dispositifs)

Indique la date de fabrication

Pécise qu’il s’agit d’un dispositif médical de diagnostic in-vitro (exemple lecteur de glycémie)

Indique que le dispositif médical répond aux exigences de la directive européenne 93/42-CEE du 14 juin 1993. Ce logo peut être suivi de l’identifiant de l’Organisme notificateur qui a validé le respect de ces exigances. Information sur la présentation du dispositif médic al

Contient du latex

Dispositif non stérile Dispositif stérile

Dispositif stérilisé respectivement à la chaleur, aux rayonnements

ionisants, à l’oxyde d’éthylène

Date limite d’utilisation

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Conditions de stockage et d’utilisation

Stocker dans un endrois sec

Conserver à l’abri de la lumière

Respecter les températures de stockage respectivement, haute et basse, basse, haute

Conditions de manipulation

Risque biologique

Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé

Ne pas restrériliser

Ne pas réutiliser (usage unique)

Informations inscrites sur certains dispositifs méd icaux ONE SHOT: une seule utilisation

SINGLE USE: à usage unique

A.U.U: à usage unique

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Annexe 3

Tableau de correspondance des personnes concernées par l’utilisation d’un dispositif médical

(non restrictif)

N° fiche dispositif médical 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10

Professionnels Médecin ���� ���� ���� ���� ���� ���� ���� ���� ���� ���� IDE ���� ���� ���� ���� ���� ���� ���� ���� ���� ���� IADE / IBODE ���� ���� ���� ���� ���� ���� ���� ���� ���� ���� SF ���� ���� ���� ���� ���� ���� ���� ���� Médico Tech. ���� ���� ���� ���� ���� ���� AS et AP ���� ���� ���� ���� ���� ���� ���� ���� ���� ASH ���� ���� ���� ���� ���� ���� ���� ���� ���� Brancardier ���� ���� ���� ���� ���� Ambulancier ���� ���� ���� ���� Agent de Blanchisserie ���� ����

Non professionnels Patients ���� ���� ���� Famille / Entourage ���� ���� ���� ���� ���� ����

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Bibliographie

[1] Directive européenne 93/42/CEE du 14 juin 1993, traduite en droit français par la loi n° 94-43 du 18 janvier 1994 et le décret n° 95-292 du 16 mars 1995 [2] Ministère de la santé Fiche métier IDE + Art. R.4311-5 du Code de la Santé Publique Décret n°2004-802 du 29/07/2004 [3] Décret 2007-1188 du 03/08/2007 Décret n°94-626 du 22/07/1994 et Arrêté du 22/10/20 05 [4] Fiches des métiers de la Fonction Publique Hospitalière – Code métier 30F30 (site du ministère) Décret 2007-1188 du 03/08/2007 [5] Fiches des métiers de la Fonction Publique Hospitalière – Code métier 05R30 (site du ministère) Décret 2007-1301 du 31/08/2007 [6] Sécurité sanitaire dans les établissements de santé : réglementation applicable. Ministère de l’emploi et de la solidarité – DHOS Février 2002 Ed. n°3 [7] Art. L.5211-1 à L.5211-6 : Dispositions relatives aux dispositifs médicaux, obligation de signalement et Art. L.5212-2 Art. R.665-48 à R.665-64 : Définition et fonctionnement de la Matériovigilance [8]Art. R.665-1 à R.665-47 : Conditions de mise en service des dispositifs médicaux et obligation pour les établissements de n’acheter que des DM portant le marquage CE [9] http://www.afssaps.fr/Infos-de-securite/Mises-au-point/Compatibilite-entre-dispositifs-medicaux- Mise-au-point/(language)/fre-FR [10] http://www.afssaps.fr/Dossiers-thematiques/Interactions-entre-dispositifs-

medicaux/Interactions-entre-dispositifs-medicaux/(offset)/0 [11]Art. L.5212-1 : Obligation de maintenance et de contrôle qualité des DM [12] « Téléphones mobiles » plaquette Santé et sécurité du Ministère de la Santé et de la Solidarité – Mars 2007. [13] Ordonnance n°2000-548 du 15/06/2000 [14] Décret n°96-32 du 15/01/1996

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Guide de Bonne Utilisation de Dispositifs Médicaux

2ème Partie

Fiches Dispositifs médicaux

Fiche DM n° Lit médical 1

Barrières de lit 2

Lève-personnes 3

Dispositifs de contention 4

Lit pédiatrique 5

Oxymètre de poche 6

Tensiomètre automatique 7

Thermomètre tympanique 8

Dispositifs de perfusion 9

Nébuliseur 10

Fiche DM n°: 01

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Lit médical

Définition : Un lit médical est un dispositif médical sur lequel est installé un patient en position couchée ou semi couchée afin qu’il se repose ou dorme dans des conditions de confort acceptables, compatibles avec son état de santé et qu’il puisse y recevoir des soins. Le lit médical est à hauteur variable lorsqu’il autorise, par des moyens électriques et/ou mécaniques, sur commande du personnel soignant et/ou du patient, le réglage de la hauteur de couchage par rapport au sol. Ce réglage permet entre autre :

� de faciliter au patient sa sortie du lit ou son couchage � de limiter les contraintes de travail lors des soins ou manipulations de patient et lors des opérations d’entretien du lit � de réduire les conséquences de chute de patient.

Qui sont les utilisateurs ? Les utilisateurs des lits médicaux sont principalement les Infirmières, les Aides Soignantes, les Brancardiers et les patients eux-mêmes. Les Agents des Services Hospitaliers sont aussi amenés à manipuler les lits notamment lors des opérations de nettoyage et de désinfection. Le patient lui-même ou sa famille peuvent également être amenés à manipuler le lit, en établissement de soins ou d’hébergement mais également en hospitalisation à domicile. Où est-il utilisé ? Les lits médicaux sont utilisés dans les services de soins à l’hôpital, en établissement d’hospitalisation de la personne âgée mais aussi au domicile des patients. Les lits médicaux utilisés en service de Pédiatrie doivent répondre à des normes techniques spécifiques (se reporter à la fiche « Lit pédiatrique » réf : Fiche DM-N° 05). Quand et comment l’utiliser ? Une formation spécifique à l’utilisation des lits médicaux doit être organisée. Elle doit intégrer : - la connaissance des différentes parties du lit et leur compatibilité - les manœuvres de remise à plat en urgence du lit en cas de réanimation - les actions à réaliser pour déplacer le lit, puis pour l’immobiliser - les vérifications à suivre avant d’y installer un patient - la configuration à effectuer pour autoriser ou interdire au patient la possibilité d’effectuer ses

propres réglages - les règles de sécurité avant de réaliser l’entretien du lit.

Fiche DM n°: 01

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En effet, des dispositions spéciales pourront être prises en fonction de l’état physique et psychique du patient et conduiront parfois à une utilisation plus restrictive du lit médical. En usage courant : Il faut tout d’abord s’assurer que le poids du patient est compatible avec la charge maximum admissible par le lit (ATTENTION : le poids de tout dispositif placé dans le lit s’ajoute à celui du patient comme par exemple l’utilisation d’un matelas à eau). Il est impératif de s’assurer que les freins de roues fonctionnent correctement et sont efficaces. Il est fortement conseillé de ramener le lit en position basse en dehors des soins ou lorsque le patient n’est pas sous surveillance directe. Si le lit doit être manœuvré, il faudra veiller à ne pas coincer ou arracher le câble d’alimentation électrique ou le câble de la télécommande. Pour toute utilisation du relève buste et du relève jambes il faut au préalable s’assurer que rien ne se trouve entre les parties à mettre en mouvement (accessoires, objets divers, personnes, …). Pendant le transport : Il est indispensable de verrouiller les fonctions électriques lors du transport du lit si celui-ci est équipé d’une batterie et de s’assurer que le cordon d’alimentation ainsi que celui de la télécommande sont convenablement attachés au lit et n’entrent pas en contact avec le sol ou les roues. Il convient aussi de s’assurer des serrages de la tête et du pied de lit, notamment si le lit est amené à être manœuvré dans des pentes. Utilisation d’accessoires : Il est impératif de s’assurer de la compatibilité des accessoires avec les lits médicaux (exemple : tige porte sérum, barrières, tête de lit, matelas…). Pour l’utilisation de barrières de lit se reporter à la fiche « Barrières de lit » réf : Fiche DM-N° 02. Lors de l’utilisation d’un matelas anti-escarres, il est important de tenir compte de sa hauteur notamment lors de son utilisation simultanée avec des barrières de lit. Pendant la phase de nettoyage : Avant de procéder au nettoyage du lit, il est vivement recommandé de veiller à ce que le cordon d’alimentation soit débranché et que les fonctions électriques (s’il y a une batterie) soient désactivées pour prévenir tout choc électrique et tout risque de pincement, voire de sectionnement, lié à des mouvements inattendus du lit. Il faudra éviter de laver les lits à grande eau et se reporter à la documentation du constructeur pour connaître les produits compatibles, les zones à protéger lors du nettoyage et les points de vérification. Dispositions particulières : Pour les patients à autonomie réduite, il faut installer le patient le plus ergonomiquement possible (accès facile à la télécommande, au chevet, à l’appel malade…) et porter une attention particulière au parfait freinage du lit qui s’avèrera déterminant à sa stabilité lors de la descente ou de la montée du patient sur celui-ci. Pour les patients agités, il faudra s’interroger sur la possibilité de laisser ou non à disposition du patient la télécommande et sur la nécessité de la pose de barrières de lit (se reporter à la fiche « Barrières de lit » réf : Fiche DM-N° 02).

Fiche DM n°: 01

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Il sera bon de s’interroger sur une méthode de reconnaissance visuelle facilitant la correspondance entre lit et barrières (par exemple par la mise en place d’un code couleur, d’une identification unique, de photographies…). Il est conseillé de s’interroger sur la nécessité d’expliquer aux personnes entourant le patient le fonctionnement du lit et la marche à suivre pour mettre en place ou enlever les barrières et d’informer ce même entourage des dispositions à prendre si le patient décide en leur présence d’enjamber les barrières. Organisation de la maintenance : Le service en charge de la maintenance définit conjointement avec le service utilisateur l’organisation de la maintenance corrective et préventive, selon la politique de maintenance établie en fonction de : - l’analyse des risques liés à l’exploitation du lit médical (par exemple selon les patients pris en

charge, la fréquence de transport des lits, des montages et démontages répétitifs de barrières, l’utilisation de matelas à eau…),

- de la réglementation, - des recommandations du constructeur. Pour en savoir plus : http://www.afssaps.fr/Dossiers-thematiques/Securite-des-lits-medicaux

Fiche DM n°: 02

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Barrières de lit

Définition : Les barrières de lit sont des dispositifs médicaux et consistent en un moyen de contention directe (*). Elles sont destinées à s’installer sur des lits médicaux, certaines sont dès la construction directement montées sur ce dernier pour être escamotables mais non totalement démontables. Les barrières de lit sont spécifiques à un modèle de lit particulier. (*) La contention physique est l’utilisation de tous les moyens, méthodes, matériels ou vêtements qui empêchent ou limitent les capacités de mobilisation volontaire de tout ou partie du corps, dans le seul but d’obtenir une sécurité physique pour une personne qui présente un comportement estimé dangereux ou mal adapté. Qui sont les utilisateurs ? Les utilisateurs des barrières de lit sont principalement les Infirmières, les Aides Soignantes, les Brancardiers. Les Agents des Services Hospitaliers sont aussi amenés à manipuler les barrières de lit notamment lors des opérations de préparation du couchage, de nettoyage et de désinfection. La famille du patient peut également être amenée à manipuler les barrières de lit, en établissement de soins ou d’hébergement mais également en hospitalisation à domicile. Il va de soin, compte tenu du risque encouru par le patient, qu’elle devra particulièrement être informée de ce qu’il convient de faire ou de ne pas faire Où sont-elles utilisées ? Les barrières de lit sont utilisées dans les services de soins à l’hôpital, dans les établissements d’hébergement de personnes âgées ou handicapées mais aussi au domicile des patients. L’emploi de barrières de lit ne peut se faire que sur prescription médicale, s’agissant d’un dispositif de contention. Quand et comment l’utiliser ? La décision d'imposer une contention physique à une personne relève d’une décision médicale. Une réévaluation, au moins journalière, de la nécessité de poursuivre la contention doit être réalisée par le médecin prescripteur et l'équipe soignante. Une formation spécifique à l’utilisation des barrières doit être organisée.

Fiche DM n°: 02

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Elle doit intégrer : - le choix optimum du dispositif en fonction du risque que l’on veut couvrir - le choix de la barrière en fonction du lit (notion de compatibilité du couple lit / barrières) - les risques liés à l’utilisation de tels dispositifs - les actions à réaliser pour la pose et le verrouillage - les vérifications à suivre régulièrement après leur installation sur un lit - la surveillance de la personne à qui un dispositif de contention a été posé - les règles de sécurité lors de leur manipulation et de leur entretien. - … Cette formation s’appuiera sur les recommandations des fournisseurs Des dispositions spéciales pourront être prises en fonction de l’état physique et psychique du patient. Les barrières de lit sont une cause principale d’ac cidents graves. Il faudra donc être rigoureux et vigilant lors de leur utilisation. En usage courant : Il faut tout d’abord veiller à la compatibilité des barrières avec le lit puis, selon le cas, vérifier qu’il s’agit bien d’une barrière droite et d’une barrière gauche et non de deux barrières de même côté. Il convient de tenir compte de l’état du patient et du risque à couvrir afin de monter le type de barrières le plus adapté (exemple : demi-barrière haut ou bas du corps). Si le service est doté de barrières totalement démontables du lit, il sera bon de s’interroger sur une méthode de reconnaissance visuelle facile de correspondance entre lit et barrières (par exemple par la mise en place d’un code couleur, d’une identification unique, de photographies…). Il conviendra d’être attentif au déclic audible lors du verrouillage automatique de la barrière. Ce déclic est garant du bon enclenchement de celle-ci et donc d’une position sécurisée. Pour s’assurer du bon verrouillage des barrières en position haute il est également préférable d’exercer un effort dans le sens du déverrouillage (sens inverse au sens de verrouillage). Il faut proscrire tout bricolage qui pourrait provoquer un décrochement des barrières. L’utilisation de barrières nécessite encore plus de programmer et d’effectuer une surveillance adaptée, à intervalles courts et réguliers, pour palier aux risques de coincement d’un membre ou de strangulation. Pendant le transport : Les barrières de lit ne doivent pas être utilisées pour manœuvrer le lit. Il convient de s’assurer du serrage des barrières après le transport du lit. Utilisation d’accessoires : L’utilisation de protections de barrières de lit peut prévenir certains piégeages. L’utilisation de sur matelas ou autres dispositifs anti-escarres peut rehausser la hauteur du plan de couchage et de ce fait réduire la zone d’efficacité des barrières.

Fiche DM n°: 02

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Pendant la phase de nettoyage : Avant de procéder au nettoyage des barrières, il est vivement recommandé de veiller à ce qu’elles soient bien verrouillées en position déployées pour prévenir tout risque de pincement, voire de sectionnement, lié à une fermeture inopinée. Il faudra éviter de laver les barrières de lit à grande eau et se reporter à la documentation du constructeur pour connaître les produits compatibles, les zones à protéger lors du nettoyage et les points de vérification. Dispositions particulières : Il faut adapter la surveillance du patient notamment s’il fait partie d’une population à risques (personne âgée, de petite taille, agitée, présentant un état confusionnel…). Particulièrement pour les services de pédiatrie, il faut veiller à ce que l’espace entre barreaux soit inférieur ou égal à 65mm. Il est conseillé de s’interroger sur la nécessité d’expliquer aux personnes entourant le patient comment on met en place ou on enlève une barrière et d’informer ce même entourage des dispositions à prendre si le patient décide en leur présence d’enjamber les barrières. Organisation de la maintenance : Le service en charge de la maintenance définit conjointement avec le service utilisateur l’organisation de la maintenance corrective et préventive, selon la politique de maintenance établie en fonction de : - l’analyse des risques liés à l’exploitation du lit médical et des barrières (par exemple selon les

patients pris en charge, la fréquence de transport des lits, des montages et démontages répétitifs de barrières, l’utilisation de matelas à eau…),

- de la réglementation, - des recommandations du constructeur. Pour en savoir plus : http://www.afssaps.fr/Dossiers-thematiques/Securite-des-lits-medicaux

Fiche DM n°: 03

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Lève-personnes

Définition : Le lève-personnes est un dispositif médical qui permet de soulever, de transférer ou de déplacer une personne handicapée, amputée, souffrant de troubles de motricité, opéré récemment… Il constitue pour le personnel soignant et l’entourage de la personne un moyen permettant de transférer seul et sans efforts physiques importants, une personne dans des conditions optimales de confort et de sécurité pour cette dernière. Il existe différents types de lève-personnes : Les lève-personnes mobiles, qui peuvent être déplacés librement sur le sol Les lève-personnes fixés au plafond : lève-personnes aériens comprenant un système de cheminement (rail de transfert) Les lève-personnes d’aide à la verticalisation et/ou au levage, dans lesquels la masse de la personne est en partie soutenue par un repose-pied ou un équipement semblable Les lève-personnes de bain et/ou de piscine Les lève-personnes muraux Les lève-personnes peuvent être dotés d’un système de pesée. Qui sont les utilisateurs ? Les utilisateurs des lève-personnes sont principalement les Infirmières, les Aides Soignantes, les Brancardiers et les soignants Médico-techniques (exemple : kinésithérapeutes). Les Agents des Services Hospitaliers sont aussi amenés à les manipuler notamment lors des opérations de nettoyage et de désinfection. Le personnel de blanchisserie est également très impliqué à travers le nettoyage des accessoires qui font partie intégrante du dispositif médical. A domicile, les proches du patient peuvent être amenés à utiliser un lève-personne pour l’assister dans sa vie quotidienne.

Où est-il utilisé ? Les lève-personnes sont utilisés dans les établissements collectifs (établissements hospitaliers, établissements d’hébergement de la personne âgée, résidences pour personnes handicapées) et à domicile pour des opérations telles que le transfert au lit, au fauteuil, aux toilettes, à une baignoire.

Fiche DM n°: 03

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Quand et comment l’utiliser ? Une formation spécifique à l’utilisation des lève-personnes doit être organisée. Elle doit intégrer :

� le choix des accessoires adaptés aux fonctions souhaitées, � la manière d’arrimer ces accessoires au dispositif de levage, � les vérifications à suivre et les actions à réaliser pour manœuvrer le lève-personnes, � les règles de sécurité avant de réaliser l’entretien du matériel.

En usage courant : Il faut tout d’abord s’assurer que le poids du patient est compatible avec la charge maximum admissible par le lève-personnes. Le choix de l’élément de soutien se fait en fonction de la pathologie ou du type de handicap du patient. Il faut ensuite contrôler la liberté de mouvement des articulations tel que le bras de levage, vérifier l’état des différentes sangles, des éléments de soutien et de leurs attaches respectives (exemple : pas de coutures dégradées, de traces d’usure…) puis il sera déterminant de s’assurer du bon positionnement des sangles sur la barre de préhension et enfin de veiller à ce que les sangles ne se croisent pas et qu’elles n’aient pas de plis. Pendant le transport : Il faut tout d’abord s’assurer que le lève-personnes et conçu pour effectuer le transport de patient. Il convient de s’assurer que le sol est plat, d’éloigner ou de prévoir le passage pour contourner d’éventuels obstacles et de pratiquer la bonne méthode de poussée du lève-personnes pour son déplacement. Lors de la levée ou de la descente il ne faudra jamais mettre les freins afin que l’appareil se positionne correctement dans l’axe du patient. Utilisation d’accessoires : Il est impératif de s’assurer de la compatibilité des accessoires avec le lève-personnes utilisé. La sécurité du geste est entièrement dépendante du bon état des accessoires utilisés. Il est donc impératif d’en vérifier très régulièrement l’intégrité. Pendant la phase de nettoyage : Avant de procéder au nettoyage du lève-personnes, il est vivement recommandé de veiller à ce que le cordon d’alimentation électrique soit débranché pour prévenir tout choc électrique et tout risque de pincement, voire de sectionnement, lié à des mouvements inattendus. Il est impératif de respecter les préconisations du constructeur pour le nettoyage des différentes sangles et éléments de soutien afin d’en maintenir l’intégrité. Il faudra éviter de laver le lève-personnes à grande eau et se reporter à la documentation du constructeur pour connaître les produits compatibles, les zones à protéger lors du nettoyage et les points de vérification.

Fiche DM n°: 03

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Dispositions particulières : Des dispositions spéciales pourront être prises en fonction de l’état physique et psychique du patient et conduiront parfois à une utilisation plus restrictive du lève-personnes. Selon la pathologie du patient (ex : patient agité ou autres…) et pour sa sécurité il faudra s’interroger sur la nécessité qu’un tiers accompagne le déplacement de ce dernier alors qu’une autre personne assure la poussée du lève-personnes. Organisation de la maintenance : Le service en charge de la maintenance définit conjointement avec le service utilisateur l’organisation de la maintenance corrective et préventive, selon la politique de maintenance établie en fonction de : - l’analyse des risques liés à l’exploitation du lève-personnes (par exemple selon les patients pris

en charge, la fréquence de transport des patients, des montages et démontages répétitifs des accessoires –harnais sangles et lattes par exemple-…),

- de la réglementation, - des recommandations du constructeur. Lorsqu’un dispositif de pesée équipe un lève-personnes, et si le résultat de la pesée aide à une prescription médicale, alors il est considéré comme un instrument de pesage à fonctionnement non automatique –IPFNA- soumis à des contrôles métrologiques réglementaires. Pour en savoir plus : http://www.afssaps.fr/Produits-de-sante/Dispositifs-medicaux

inscrire « lève malade » dans le cadre Rechercher dont Fiche d’alerte Matériovigilance de l’Afssaps « Bonne utilisation des lève-personnes » DM-RECO 08/01 du 13/02/2008 - Décret n°91-330 du 27 mars 1991 relatif aux instru ments de pesage à fonctionnement non

automatique - Document Afssaps « Mise au point sur la bonne utilisation des Lève-personnes » 07/12/2007 - « Lève-personne et maladies neuromusculaires » Revue Savoir et comprendre de l’AFM mars

2008 (http://www.afm-france.org)

Fiche DM n°: 04

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Les dispositifs de contention

Définition : Un dispositif de contention est un matériel médical destiné à assurer une contention physique d’une personne. La contention physique est l’utilisation de tous les moyens, méthodes, matériels ou vêtements qui empêchent ou limitent les capacités de mobilisation volontaire de tout ou partie du corps dans le seul but d’obtenir une sécurité physique pour une personne qui présente un comportement estimé dangereux ou mal adapté. La contention ne peut être ôtée facilement. Elle restreint la liberté de mouvement ainsi que, parfois, l’accès à son propre corps et suppose l’intervention d’un tiers à la mise en place et à l’enlèvement. Il existe une grande diversité de moyens et de techniques de contention physique. Parmi les moyens les plus couramment rencontrés, on peut citer :

- les gilets et les sangles thoraciques - les ceintures - les attaches de poignets et de chevilles - les sièges gériatriques, les sièges avec un adaptable fixé - les barrières de lit

Qui sont les utilisateurs ? Les utilisateurs des dispositifs de contention sont principalement les Infirmières, les Aides Soignantes, les Brancardiers et les soignants Médico-techniques (exemple : kinésithérapeutes). Les Agents des Services Hospitaliers et les personnels de Blanchisserie sont aussi amenés à manipuler les dispositifs de contention lors des opérations de nettoyage et de désinfection. Les proches du patient peuvent également être amenés à manipuler les dispositifs de contention. Il va de soi, compte tenu du risque encouru par le patient, qu’ils devront particulièrement être informés de ce qu’il convient de faire ou de ne pas faire

Où sont-ils utilisés ? Les dispositifs de contention sont utilisés dans les services de soins à l’hôpital, en établissement ’hébergement de personnes âgées ou de personnes handicapées, mais aussi au domicile des patients.

Fiche DM n°: 04

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Quand et comment l’utiliser ? La décision d'imposer une contention physique à une personne relève d’une décision médicale. Une réévaluation, au moins journalière, de la nécessité de poursuivre la contention doit être réalisée par le médecin prescripteur et l'équipe soignante. Une formation spécifique à l’utilisation des dispositifs de contention doit être organisée. Elle doit intégrer :

- le choix optimum du dispositif en fonction du risque que l’on veut couvrir - les risques liés à l’utilisation de tels dispositifs - la surveillance de la personne à qui un dispositif de contention a été posé - …

Des dispositions spéciales pourront être prises en fonction de l’état physique et psychique du patient. En usage courant : Il convient de rechercher les conditions et les moyens spécifiques les moins restrictifs et les plus adaptés au patient (en fonction de son état physique et psychologique…) pour la durée de la contention. Une certaine liberté de mouvement doit être recherchée. Il est conseillé de choisir le matériel au cas par cas en adéquation avec la tenue vestimentaire du patient, le mauvais choix de matériel de contention peut avoir des conséquences dramatiques, il est donc essentiel que le matériel de contention soit adapté à la taille du patient, aux mouvements que l’on veut contraindre et garantisse son confort et sa sécurité. Il faut régulièrement vérifier l’état des sangles et des parties matelassées prévues aux divers points de contention (exemple : pas de coutures dégradées, de traces d’usure…). Il faut éviter dans la mesure du possible d’attacher les dispositifs de contention à la tête de lit. Dans le cas de contention du patient au lit, il faut fixer le matériel sur les parties fixes du lit (exemple : au sommier ou au cadre du lit mais jamais au matelas ni aux barrières). Il faut, dans le cas d’un lit réglable , fixer les contentions aux parties qui bougent avec le patient . Il est fortement conseillé de programmer et d’effectuer une surveillance adaptée, à intervalles courts et réguliers, pour palier aux risques cutanés dus aux points de contention et aux points d’appui du patient. Il convient, si le patient est maintenu en position allongée, de surélever la tête du lit notamment pour les sujets présentant des troubles digestifs ou de la déglutition. Pendant le transport : Il faut apporter une attention particulière sur le comportement du dispositif de contention associé aux éventuelles secousses que peut engendrer le transport (exemple : tension des sangles sur un point d’appui pouvant causer des lésions cutanées voire un effet de strangulation). Utilisation d’accessoires : Le recours à tout moyen ou matériel détourné de son usage, notamment les draps de lit ou vêtements, doit être absolument proscrit compte tenu des risques qu'ils présentent. Il faut s’interroger et veiller à la compatibilité et à la complémentarité des matériels de contention, en effet il s’avèrera parfois nécessaire d’utiliser plusieurs matériels de contention simultanément pour prévenir de l’insuffisance d’un seul de ces matériels qui peut être à l’origine de situations néfastes voire dangereuses. Pendant la phase de nettoyage :

Fiche DM n°: 04

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Si un dispositif de contention doit être envoyé en blanchisserie pour son nettoyage, il convient de s’assurer de la correcte identification de celui-ci avant envoi, ceci afin d’éviter par un traitement mal adapté sa détérioration totale ou partielle, ou sa perte. Il convient de se reporter à la documentation du constructeur pour connaître les procédés, température et produits compatibles, ainsi que les points de vérification après nettoyage. Nota : Voir dans la partie Tronc commun les pré requis pour un envoi en blanchisserie. Dispositions particulières : Pour les patients à autonomie réduite, il faut installer le patient le plus ergonomiquement possible (accès facile à la télécommande, au chevet, à l’appel malade…) et porter une attention particulière au parfait freinage du lit qui s’avèrera déterminant à sa stabilité lors de la descente ou de la montée du patient sur celui-ci. Pour les patients agités, il faudra s’interroger sur la possibilité de laisser ou non à disposition du patient la télécommande et sur la nécessité de la pose de barrières de lit (se reporter à la fiche « Barrières de lit » réf : Fiche DM-N° 02). Il sera bon de s’interroger sur une méthode de reconnaissance visuelle facilitant la correspondance entre lit et barrières (par exemple par la mise en place d’un code couleur, d’une identification unique, de photographies…). Il est conseillé de s’interroger sur la nécessité d’expliquer aux personnes entourant le patient le fonctionnement du lit et la marche à suivre pour mettre en place ou enlever les barrières et d’informer ce même entourage des dispositions à prendre si le patient décide en leur présence d’enjamber les barrières. Organisation de la maintenance : Le service en charge de la maintenance définit conjointement avec le service utilisateur l’organisation de la maintenance corrective et préventive, selon la politique de maintenance établie en fonction de : - l’analyse des risques liés à l’exploitation du dispositif de contention (par exemple selon les

patients pris en charge, la fréquence d’utilisation des montages et démontages, la durée de la pose…),

- de la réglementation, - des recommandations du constructeur. Pour en savoir plus : http://www.afssaps.fr/Produits-de-sante/Dispositifs-medicaux lancer une recherche sur « Contention »

Fiche DM n°: 05

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Lit pédiatrique

Définition : Un lit médical pédiatrique (également appelé lit parc ou lit à barreaux) est un dispositif médical dans lequel est installé un enfant en position couchée ou semi couchée afin qu’il se repose ou dorme dans des conditions de confort acceptables, compatibles avec son état de santé et qu’il puisse y recevoir des soins debout dans le lit. Qui sont les utilisateurs ? Les utilisateurs des lits pédiatriques médicaux sont principalement les Infirmières, les Aides Soignantes et les Brancardiers. Les Agents des Services Hospitaliers sont aussi amenés à manipuler les lits notamment lors des opérations de nettoyage et de désinfection. Les parents peuvent également être amenés à manipuler le lit pour accéder à leur enfant. Il va de soi, compte tenu du risque encouru par l’enfant, qu’ils devront particulièrement être informés de ce qu’il convient de faire ou de ne pas faire Où est-il utilisé ? Les lits pédiatriques sont utilisés à l’hôpital dans les services de pédiatrie, de néonatalogie, de chirurgie infantile et dans le cadre d’un service d’hospitalisation à domicile (HAD). Quand et comment l’utiliser ? Une formation spécifique à l’utilisation des lits médicaux doit être organisée. Elle doit intégrer : - les actions à réaliser pour déplacer le lit, puis pour l’immobiliser - les vérifications à suivre avant d’y installer un patient - les manœuvres de la barrière. En usage courant : Il faut tout d’abord s’assurer que le poids de l’enfant est compatible avec la charge maximum admissible par le lit (ATTENTION : le poids de tout dispositif placé dans le lit s’ajoute à celui de l’enfant comme par exemple l’utilisation d’un matelas à eau, accessoires divers…). Il faut s’assurer que l’enfant se situe dans la tranche d’âge prévue par le constructeur pour le lit utilisé et du développement psychomoteur de l’enfant. Il est conseillé de définir un protocole permettant le choix du lit le mieux adapté. Il est impératif de s’assurer que les freins de roues fonctionnent correctement et sont efficaces.

Fiche DM n°: 05

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Pendant le transport : Il est conseillé de veiller au maintien en position couchée de l’enfant dans le lit parc pour prévenir les chutes lors du déplacement. Il convient également de s’assurer du bon verrouillage en position haute de la barrière. Utilisation d’accessoires : Il est déconseillé de fixer quoique ce soit sur les barreaux du lit. Pendant la phase de nettoyage : Il faudra éviter de laver les lits à grande eau et se reporter à la documentation du constructeur pour connaître les produits compatibles, les zones à protéger lors du nettoyage et les points de vérification. Dispositions particulières : La nouvelle réglementation impose aux barrières des lits parcs un espace entre barreaux inférieur ou égal à 65mm. Il est conseillé de s’interroger sur la nécessité d’expliquer tout particulièrement aux parents le fonctionnement du lit et la marche à suivre pour mettre en place ou enlever les barrières et de les informer des dispositions à prendre si l’enfant décide en leur présence d’enjamber les barrières. Organisation de la maintenance : Le service en charge de la maintenance définit conjointement avec le service utilisateur l’organisation de la maintenance corrective et préventive, selon la politique de maintenance établie en fonction de : - l’analyse des risques liés à l’exploitation du lit pédiatrique (par exemple selon les enfants pris en

charge, la fréquence de transport des lits, des montages et démontages répétitifs de barrières…),

- de la réglementation, - des recommandations du constructeur. Pour en savoir plus : http://www.afssaps.fr/Dossiers-thematiques/Securite-des-lits-medicaux

Fiche DM n°: 06

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Oxymètre de poche Ou Oxymètre de pouls digitaux

Définition : Les oxymètres de pouls digitaux sont des dispositifs médicaux qui mesurent la saturation en oxygène fonctionnel de l’hémoglobine artérielle. La valeur mesurée est affichée en %SpO2. Généralement, ils mesurent également la fréquence pulsatile pour les patients présentant une bonne irrigation. Qui sont les utilisateurs ? Les utilisateurs des oxymètres digitaux sont principalement les infirmières dans le cadre du « tour de prises des constantes » ou pour une surveillance particulière d’un patient.

Où est-il utilisé ? Les oxymètres de poche sont utilisées dans les services de soins à l’hôpital, en hospitalisation à domicile et dans les établissements d’hébergement de personnes âgées. Ne s’agissant pas de matériel disposant des fonctions de monitorage, il est très rarement utilisé en services de surveillance intensive. La mesure de la saturation en oxygène fonctionnel de l’hémoglobine artérielle doit être réalisée sur prescription médicale. L’interprétation de la mesure relève d’une analyse clinique du patient. Quand et comment l’utiliser ? Les oxymètres de poche sont généralement utilisés lors de la prise ponctuelle des constantes physiologiques, voire lors d’une surveillance ponctuelle. La mesure de la fréquence pulsatile étant réalisée à partir de l’irrigation de l’extrémité du doigt, il y a lieu de ne pas considérer la valeur affichée comme identique à une fréquence cardiaque mesurée par un électrocardiographe ou un moniteur électrocardiographique qui mesurent l’activité électrique du muscle cardiaque. Ils ne sont pas prévus pour un monitorage continu. Il convient d’attendre une dizaine de secondes avant de relever les valeurs affichées. Une formation spécifique à l’utilisation de l’oxymètre de poche doit être organisée afin, notamment, de préciser les précautions à prendre lors de son utilisation. En usage courant : L’oxymètre de poche est généralement installé sur l’index. Il peut toutefois être posé sur tous les doigts excepté le pouce. Il convient de se référer au manuel d’utilisation, mais généralement le doigt doit avoir une épaisseur comprise entre 0,8 et 2,5cm. Toute la lumière émise par une des deux parties du capteur doit traverser le doigt et être recueillie par le photodétecteur de la seconde partie du capteur.

Fiche DM n°: 06

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La mesure de la SpO2 ne peut être bonne que si l’oxymètre mesure correctement le pouls (aspect pulsatile de l’irrigation, souvent matérialisé visuellement par un barre graphe ou une Led de couleur). Il convient de tenir compte de l’état du patient et tout particulièrement de la présence d’hémoglobine dysfonctionnelle (méthémoglobine, carboxi-hémoglobine) qui risquent de fausser la mesure. Le capteur ne doit pas être laissé en place après la mesure ponctuelle. Il ne faut appliquer aucune force supplémentaire que celle produite par le ressort du capteur ou l’élasticité du capteur en silicone. Interactions possibles : Pour une mesure correcte de la SpO2, l’utilisateur devra veiller à l’absence de : - vernis à ongle - faux-ongle - lumière variable et lumière vive - brassard de tensiomètre sur le même bras - ligne de perfusion sur le même bras L’utilisateur s’assurera également que le patient

� n’est pas anémique � ne présente pas de signaux pulsatiles insuffisant (froid, problème circulatoire, hypotension artérielle, vasoconstriction sévère…) � ne reçoit pas de médicaments perfusés pouvant colorer le sang

Les oxymètres peuvent être sensibles aux perturbations liées à la haute fréquence (électrochirurgie) et aux radiofréquences (appareils de communications…). Pendant la phase de nettoyage : Une attention particulière doit être portée lors du nettoyage de l’oxymètre de poche afin : � de ne pas distendre le ressort ou endommager le doigtier silicone � de ne pas rayer les surfaces de la source lumineuse et du photodétecteur par un agent caustique ou abrasif.

Dispositions particulières : Une attention particulière doit être portée sur l’état clinique du patient de manière à s’assurer de la validité des mesures affichées (cf. ci-dessus). Organisation de la maintenance : Sauf information contraire mentionnée dans le manuel d’utilisation, ce type de matériel ne nécessite pas de maintenance préventive régulière. Toutefois, le service en charge de la maintenance pourra définir conjointement avec le service utilisateur l’organisation de la maintenance corrective et préventive, selon la politique de maintenance établie en fonction de : - l’analyse des risques liés à l’exploitation de l’oxymètre (par exemple selon les patients pris en

charge…), - de la réglementation, - des recommandations du constructeur.

Fiche DM n°: 07

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Tensiomètre automatique

Définition : Les tensiomètres automatiques sont des dispositifs médicaux destinés à mesurer la tension artérielle. Ils remplacent le tensiomètre manuel (ou brassard) et affichent les pressions systolique, diastolique et moyenne. Selon le modèle, la fréquence cardiaque est également affichée. Qui sont les utilisateurs ? Les utilisateurs des tensiomètres automatiques sont principalement les infirmières et les aides soignantes dans le cadre du « tour de prises des constantes ». Ils peuvent être également utilisés pour une prise répétée de la pression artérielle pour la surveillance spécifique d’un patient. Certains tensiomètres automatiques sont également utilisés par les patients eux-mêmes, en automesure, dans le cadre, entre autre, de leur surveillance de l’hypertension artérielle.

Où est-il utilisé ? Les tensiomètres automatiques sont utilisés dans les services de soins à l’hôpital, en secteur de consultation, rarement en hospitalisation à domicile ou dans les établissements d’hébergement de la personne âgée. Ne s’agissant pas de matériel disposant des fonctions de monitorage, il n’est quasiment jamais utilisé en services de surveillance intensive. La mesure de la tension artérielle doit être réalisée sur prescription médicale. L’interprétation de la mesure relève d’une analyse clinique du patient. Quand et comment l’utiliser ? Les tensiomètres automatiques sont généralement utilisés lors de la prise ponctuelle des constantes physiologiques, voire lors d’une surveillance ponctuelle. La mesure de la fréquence cardiaque est réalisée à partir de « l’écoute » du flux sanguin dans l’artère compressée par le brassard. Il y a lieu de ne pas considérer la valeur affichée comme identique à une fréquence cardiaque mesurée par un électrocardiographe ou un moniteur électro cardiographique qui mesurent l’activité électrique du muscle cardiaque. Ils ne sont pas prévus pour un monitorage continu, ni pour une prise répétée sur un court laps de temps.

Fiche DM n°: 07

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Une formation spécifique à l’utilisation des tensiomètres automatiques doit être organisée afin de définir :

- Le choix du brassard (taille et type de connecteur) - les réglages du tensiomètre afin de programmer la pression de gonflage initiale en

fonction du patient En usage courant : Installer le brassard adapté sur un patient couché ou confortablement assis. Si nécessaire, le laisser se reposer quelques minutes. Ne pas placer le brassard sur un bras qui est utilisé pour des perfusions intraveineuses. Le brassard doit être positionné à hauteur du cœur. Enfiler le brassard sur un bras nu et l’ajuster à la bonne hauteur, à mi chemin entre l’épaule et le coude. Placer la marque d’alignement du brassard au niveau de l’artère brachiale Refermer le brassard sur lui-même en s’assurant qu’il n’est ni trop serré ni trop lâche. Utiliser pour cela les repères imprimés sur le brassard (voir également chapitre « Utilisation d’accessoires »). Veiller à ne pas comprimer, pincer ou entortiller les tuyaux et ne pas y faire pénétrer de liquide. Pendant la prise de tension, le bras doit être détendu et sans mouvement. Pour le confort des patients (enfant ou personnes âgées) il est souhaitable de prérégler la pression maximale de gonflage. Remarque : Si le brassard est situé à un niveau plus élevé [respectivement plus bas] que le cœur, il convient d’ajouter [respectivement soustraire] 1,8mmHg à la mesure affichée par différence de 2,5cm de hauteur. Utilisation d’accessoires : Il existe deux types de brassards : - ceux en deux pièces composés d’une vessie en caoutchouc insérée dans une enveloppe tissée, avec un velcro ou des sangles pour assurer le serrage du brassard sur le bras - ceux en seule pièce, souvent composés d’une enveloppe étanche faisant à la fois office de

vessie et d’enveloppe. Le serrage est effectué par un velcro. Il est impératif de s’assurer de la compatibilité du brassard avec le tensiomètre automatique, en se référant notamment aux documentations des constructeurs. Il est important d’utiliser un brassard adapté au bras du patient : - La longueur de la vessie doit être au moins 0,8 fois la circonférence du bras au point central d’application - La largeur de la vessie doit d’être de 0,4 fois la circonférence du bras au point central d’application du brassard - A défaut de vérifier ces valeurs, il est impératif de

* choisir le brassard en fonction du patient (il existe généralement des brassards adulte, adulte obèse, cuisse, grand enfant, enfant…)

* se baser sur les indicateurs visuels des brassards pour ce qui concerne la longueur.

Fiche DM n°: 07

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Pendant la phase de nettoyage : Une attention particulière doit être portée lors du nettoyage du tensiomètre afin de ne pas faire pénétrer de liquide à l’intérieur, notamment par l’intermédiaire du brassard et de son tuyau. Il faut se reporter à la documentation du constructeur pour connaître les procédés et produits compatibles pour l’entretien des brassards. Dispositions particulières : Il est impératif de toujours analyser les valeurs affichées car elles peuvent être faussées par l’état clinique du patient (tremblements, troubles du rythme…) sans pour autant que l’utilisateur en soit averti lors du rendu du résultat. Organisation de la maintenance : Sauf information contraire mentionnée dans le manuel d’utilisation, ce type de matériel nécessite généralement une calibration périodique. Toutefois, le service en charge de la maintenance pourra définir conjointement avec le service utilisateur l’organisation de la maintenance corrective et préventive, selon la politique de maintenance établie en fonction de : - l’analyse des risques liés à l’exploitation du tensiomètre (par exemple selon les patients pris en

charge, la fréquence de la prise de mesure, les pathologies suivies…), - de la réglementation, - des recommandations du constructeur. Pour en savoir plus : - http://www.afssaps.fr/Dossiers-thematiques/Appareils-d-automesure-tensionnelle/Appareils-

electroniques-d-automesure-tensionnelle - Fiche d’alerte Matériovigilance de l’Afssaps « Recommandations d’utilisation des systèmes de

monitorage cardio-respiratoire » DM-RECO 05/04 du 17/10/2005 - Note sur les appareils pour la mesure de la pression artérielle en milieu médical HTA-Info

1998 ; 3 :12-13 de la Société française d’HTA

Fiche DM n°: 08

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Thermomètre tympanique ou thermomètre auriculaire

Définition : Le thermomètre tympanique est un dispositif médical qui mesure, de manière rapide, la température auriculaire au niveau de la membrane tympanique, par l’émission infrarouge produite par le tympan et le tissu environnant. Qui sont les utilisateurs ? Le thermomètre tympanique est principalement utilisé par les infirmières dans le cadre du « tour de prises des constantes », lors des consultations, voire lors d’une surveillance spécifique.

Où est-il utilisé ? Le thermomètre tympanique est utilisé dans les services de soins à l’hôpital, en hospitalisation à domicile et dans les établissements d’hébergement de personnes âgées. On peut les trouver également en bureau de consultation, voire en crèche ou garderie. Compte tenu de son utilisation aisée, il peut également être utilisé en services de surveillance intensive, réanimation … La mesure de la température doit être réalisée sur prescription médicale. L’interprétation de la mesure relève d’une analyse clinique du patient. Quand et comment l’utiliser ? Une formation spécifique à l’utilisation des thermomètres tympaniques doit être organisée. Elle doit intégrer :

- les conditions d’utilisation, notamment de positionnement dans l’oreille - les contre-indications à l’utilisation d’un thermomètre tympanique - la pose et le retrait des protections de sonde.

Le thermomètre tympanique n’est pas conçu pour un monitorage continu. Une concertation préalable avec l’équipe médicale permettra de valider la température auriculaire comme celle reflétant le mieux la température centrale interne. Une attention toute particulière devra être portée sur l’interprétation des valeurs dès lors que le service passe d’une prise de température axillaire ou rectale ou buccale à une température tympanique. Installation : Le thermomètre doit être positionné dans le conduit auditif externe selon les préconisations du fabricant. Il faut que la sonde soit en direction du tympan.

Fiche DM n°: 08

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Il est toutefois impératif de veiller à ne pas endommager le tympan lors de la prise de mesure. En usage courant : Pour une mesure correcte de la température, l’utilisateur devra s’assurer :

- que la lentille est propre, sèche et en bon état - de l’utilisation systématique d’une protection de sonde neuve, à usage unique, adaptée

au thermomètre utilisé - que l’oreille n’est pas obstruée par des particules quelconques ou un excès de cérumen - que le thermomètre est systématique rangé dans son boîtier de transport ou dans les

conditions de protection prescrites par le constructeur - de l’unité de mesure programmée - de l’immobilité de la sonde dans le conduit auditif pendant toute la durée de la mesure.

Si la patient

- portait un appareil auditif ou des boules Quiès® - vient de dormir sur une oreille - vient de nager ou de prendre un bain

attendre une vingtaine de minutes avant de faire une mesure de sa température. Certains thermomètres sont conçus pour être mis en charge sur des bases dédiées, qui peuvent disposer également d’une fonction antivol. Utilisation d’accessoires : Il est impératif de s’assurer de la compatibilité des protections de sonde avec le thermomètre tympanique utilisé. Pendant la phase de nettoyage : Une attention particulière doit être portée lors du nettoyage du thermomètre afin de ne pas rayer la lentille de la sonde par un agent caustique ou abrasif. Il convient de se reporter à la documentation du constructeur pour connaître les produits compatibles et les zones à protéger lors du nettoyage. Dispositions particulières : Une attention particulière doit être portée sur le patient de manière à s’assurer de la validité des mesures affichées (cf. ci-dessus). Organisation de la maintenance : En règle générale, sauf information contraire mentionnée dans le manuel d’utilisation, ce type de matériel de mesure nécessite généralement une calibration périodique. Toutefois, le service en charge de la maintenance pourra définir conjointement avec le service utilisateur l’organisation de la maintenance corrective et préventive, selon la politique de maintenance établie en fonction de :

- l’analyse des risques liés à l’exploitation du thermomètre (par exemple selon les patients pris en charge, la fréquence de la prise de mesure, les pathologies suivies…),

- de la réglementation, - des recommandations du constructeur.

Fiche DM n°: 09

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Dispositifs de perfusion (pousse-seringues, pompe à nutrition, pompe à perfu sion)

Définition : La perfusion est l'administration lente et continue d'un fluide dans l'organisme afin de:

- compléter des apports (exemple solutés, nutriments) - compenser les pertes anormales (exemple produits sanguins et dérivés du sang) - traiter une pathologie (exemple médicaments)

La voie veineuse est de loin la plus utilisée. Elle amène le fluide dans la circulation, plus rapidement que la voie sous cutanée ou intramusculaire, et sans déperdition de dose. La pression endovasculaire contre laquelle il faut lutter est beaucoup plus basse que la voie intra artérielle ce qui simplifie les contraintes techniques de perfusion. Description : Un dispositif de perfusion se compose généralement de trois éléments:

- un réservoir de fluide (poche, flacon, seringue) - une ligne de transfert entre le réservoir et le patient (tubulure, raccord, accès veineux) - une force appliquée sur le fluide de manière à ce que, par différence de pressions, il

progresse à travers la ligne de transfert, du réservoir au patient

A- Réservoir de fluide Les poches Composées d'une matière souple, elles ne nécessitent pas d’entrée d'air limitant ainsi le risque d'embolie gazeuse. La lecture de la quantité restant à perfuser est relativement peu aisée. Les flacons Composés de matière plastique rigide ou de verre, ils nécessitent une entrée d'air pour que le liquide s'écoule. Du fait que le contenant ne se déforme pas, il est aisé de lire la quantité perfusée. Les seringues Elles sont constituées de 2 ou 3 parties et se caractérisent essentiellement par 5 paramètres:

- la capacité totale affichée de la seringue - le diamètre interne du corps de seringue - le diamètre externe du corps de seringue - la distance entre l'extrémité du piston et la face interne des ailettes du corps de seringue,

lorsque celle-ci est complètement vidée - la force à appliquer pour déplacer le piston dans le corps de seringue.

Il existe des pistons monobloc ou en deux parties selon qu’ils incluent ou non une extrémité de type « joint » pour assurer une meilleure étanchéité entre les deux parties du corps de seringue.

Fiche DM n°: 09

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B- Ligne de perfusion (ou « tubulures de perfusion » ou « perfuseurs ») Elles sont généralement constituées:

- d'un percuteur (qui peut être doté d'un canal spécifique à ouvrir lors de l'utilisation d'un flacon rigide pour l'entrée d'air)

- d'une chambre à gouttes (avec ou sans filtre, généralement 200µm pour les transfusions de globules rouges et 15µm pour les autres fluides)

- de la tubulure en elle-même (certaines sont opaques pour les médicaments sensibles à la lumière)

- d'un régulateur de débit manuel qui fait également office de clamp - éventuellement d'un site d'injection supplémentaire - d'un raccord Luer lock mâle à son extrémité.

Les tubulures utilisées pour les pompes péristaltiques disposent généralement d'un « corps de pompe », partie de tubulure d'une dizaine de centimètres en matière plus souple, tandis que les tubulures pour pompes volumétriques disposent d'un élément spécifique constitué de canaux et de mini chambres à piston ou à membrane.

C- Force de perfusion Pour produire cette force, on peut utiliser soit la gravité soit un dispositif mécanique. La gravité:

- La pression de perfusion sera d'autant plus grande que le réservoir sera haut. Généralement un clamp à roulette sert au réglage du débit que l'on peut visualiser dans la chambre à gouttes

- Les protocoles de soins devront mentionner l'équivalent goutte / volume - Dans le meilleur des cas, la précision du réglage de débit sera de l'ordre de plus ou

moins 20%. Les dispositifs mécaniques: Il s'agit généralement soit d'un pousse-seringues dans lequel un moteur vient exercer directement une force sur le piston de la seringue, soit d'une pompe à perfusion . Celle-ci utilise soit le principe de l'écrasement d'une partie spécifique de la tubulure, soit des mouvements de va et vient sur un mini piston inclus dans la tubulure. On parle alors respectivement de pompe péristaltique et de pompe volumétrique (usuellement « à cassette » ou « à piston »). Dans les deux cas, la tubulure est systématiquement spécifique à la pompe utilisée. Schématiquement, la force nécessaire pour injecter un fluide dans un vaisseau dépend:

- de la pression vasculaire du patient - du débit de perfusion - de la viscosité du produit - des résistances dues aux lignes et matériels - de la complexité du montage.

Fiche DM n°: 09

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Qui sont les utilisateurs ? Les perfusions périphériques peuvent être mise en place par:

- une infirmière diplômée ou spécialisée ( IADE, IBODE) - une sage femme - un manipulateur de radiologie - un médecin.

Où sont-ils utilisés ? Les patients peuvent être perfusés en de nombreux lieux:

- en hospitalisation conventionnelle ou ambulatoire - en pré-hospitalier - en hospitalisation à domicile - lors de soins ponctuels en cabinet ou à domicile.

L’utilisation des dispositifs de perfusion ne peut être effectuée que sur prescription médicale, sauf situation d’urgence nécessitant par exemple la pose d’une voie d’abord. Quand et comment les utiliser ? Pour chaque perfusion, quatre éléments sont systématiquement à prendre en considération:

- le patient (physiologie, voie d'abord) - le ou les produits à perfuser - le matériel d'accès intra vasculaire (cathéter, aiguille, ligne...) - l’équipement pour effectuer la perfusion.

La voie veineuse est préférée lorsque le médicament:

- ne franchit pas la barrière intestinale - est dégradé par le système digestif - doit être rapidement administré - a une courte durée d'action qui nécessite une administration continue à un taux stable.

De manière synthétique, tout médicament administré produit un effet attendu mais aussi, dans certains cas, un effet secondaire néfaste. Chaque effet dépend de la concentration du médicament au niveau de ses sites d'action et de son évolution dans le temps. L'objectif recherché, pour favoriser l'effet attendu et minimiser les effets indésirables, est de perfuser le produit de manière à rester constamment dans une fourchette thérapeutique afin de maintenir la concentration du médicament pour être efficace sans être toxique, c'est à dire sans être ni en sous dosage ni en surdosage. En usage courant : La prescription d'une perfusion comporte comme information, outre le produit à perfuser la quantité par unité de temps souvent exprimée

- en débit (ml/h) - en quantité à diluer et débit (ml et ml/h) - en dose massique ( µg/kg/min).

La personne en charge de la perfusion prescrite devra porter une attention toute particulière sur la nature de la prescription qui peut nécessiter de réaliser des calculs avec différentes unités. Selon le service, des abaques ou des protocoles internes peuvent aider dans la réalisation de ces calculs. Les pompes à perfusion sont généralement utilisées pour perfuser des volumes supérieurs à 100ml de solutés, de médicaments dilués ou une alimentation parentérale, à un débit constant et contrôlé sur la durée totale de la perfusion. Pour des volumes inférieurs, dans le cas de médicaments actifs très concentrés ou de faibles débits on préfèrera le pousse-seringues.

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Pendant le transport : Une fois le « plateau de perfusion » préparé, lors du déplacement à la chambre, il convient de veiller à ne pas coucher les récipients car il y a risque de noyer la membrane de prise d’air du perfuseur. Lors d’une utilisation en pré-hospitalier, lors d’un transfert entre services, ou lorsque le patient est autorisé à quitter sa chambre, il est impératif de s’assurer que le dispositif de perfusion dispose de l’autonomie nécessaire pour continuer à fonctionner pendant toute la durée où l’équipement ne sera pas connecté à une prise électrique. Dans le cas du montage du matériel sur un pied à perfusion à roulettes, il est conseillé de s’assurer de sa stabilité et de préférer ceux qui disposent d’un lest. Utilisation d’accessoires : Il est impératif de s'assurer que le pousse-seringue « reconnaisse » la seringue installée. Une attention particulière doit être portée avant de valider le type de seringue proposée, d'autant qu'il existe des équivalences revendiquées par les fabricants de seringues. Chaque utilisateur doit donc lire attentivement les mentions portées soit sur la seringue elle-même soit sur son emballage. Le temps nécessaire pour un médicament à parvenir dans le flux sanguin dépend de la longueur des lignes, de leur diamètre et du débit. Il y a lieu de trouver le compromis optimal :

- sur la longueur (moins d'arrachement, plus de confort mais plus d'espace mort) - sur le diamètre (moins de résistance à l'écoulement mais moins de confort et plus

d'espace mort). Chaque ligne de perfusion est spécifique à un type de pompe. Même si la tubulure s'adapte dans la pompe, le débit perfusé peut être totalement différent du débit réglé si le couple « pompe - tubulure » n'est pas validé. Il est donc impératif de s’assurer de la compatibilité des lignes de perfusion avec la pompe utilisée. Pendant la phase de nettoyage : Il convient de se reporter à la documentation du constructeur pour connaître les produits compatibles, les zones à protéger lors du nettoyage et les points de vérification. Dispositions particulières : Des situations cliniques à risques requièrent un réglage attentif et une surveillance rapprochée notamment :

- lorsqu'une interruption de la perfusion peut mettre en danger la vie du patient - lorsqu'il est capital de maintenir ouvert l'accès intraveineux.

Selon la situation évaluée, il peut être opportun de disposer d'un pousse-seringue ou d'une pompe dotés d'un dispositif surveillant en permanence l'occlusion (pression haute) et l'écoulement libre (pression basse). Toutefois, en règle générale, ces dispositifs ne sont pas assez sensibles pour déceler une extravasation. Réglage de la pression limite haute: Idéalement elle doit être réglée suffisamment bas pour détecter rapidement une occlusion mais aussi suffisamment au dessus de la pression habituelle du patient pour ne pas alarmer inutilement.

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Il y a lieu de porter une attention toute particulière sur les paramètres de la perfusion et les caractéristiques de l'appareil. A titre d'exemple, à un débit de 1ml/h il faudra près de 2 heures au dispositif pour alarmer sur une pression haute de 750mmHg contre seulement 1 minute à un débit de 100ml/h. Important : Dans tous les cas, on veillera à placer les dispositifs de perfusion à une hauteur supérieure à celle du patient pour se prémunir d'un effet siphon (sang du patient à une pression supérieure et qui de ce fait s'écoule vers le réservoir de fluide). Toutefois cette différence de hauteur, donc de pression, induit de fait un risque grave de surdosage en cas d'écoulement libre (tout particulièrement lorsque la tubulure n'est plus dans la pompe). La surveillance régulière de la perfusion est donc absolument nécessaire. Les dispositifs de perfusion, outre les risques d'utilisation liés aux matériels et abordés ci-dessus, sont également sources potentielles de risques infectieux, pharmacologiques et thromboemboliques. Pour limiter ces risques, l'utilisateur devra se référer aux protocoles de soins et aux procédures d'hygiène en vigueur. Organisation de la maintenance : Le service en charge de la maintenance définit conjointement avec le service utilisateur l’organisation de la maintenance corrective et préventive, selon la politique de maintenance établie en fonction de :

- l’analyse des risques liés à l’exploitation du dispositif de perfusion (par exemple selon les patients pris en charge, selon les produits perfusés et leur marge thérapeutique, la fréquence d’utilisation, le transport du matériel…),

- de la réglementation, - des recommandations du constructeur.

Il est à noter que certains constructeurs incluent dans le dispositif un compteur qui permet d'alerter automatiquement l'utilisateur de la nécessité d'effectuer une maintenance préventive sur l'appareil, en dehors de toute panne. Pour en savoir plus : Bonnes pratiques médicales de la perfusion V. Billard – G. Weil – J.B. Cazalaà – L. Meunier http://www.afssaps.fr/var/afssaps_site/storage/original/application/c938ff8c094bc6cdb7aefbe2354d 3c40.pdf http://www.afssaps.fr/Produits-de-sante/Dispositifs-medicaux (faire une recherche sur « perfusion » ; « pousse-seringue »…)

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Nébuliseur

Définition : Un nébuliseur est un dispositif médical destiné à humidifier l’air ambiant à proximité immédiate d’un patient et / ou produire un aérosol médicamenteux qui doit être respiré par le patient. Le nébulisat (brouillard en sortie du nébuliseur) est obtenu par « vaporisation » d’un liquide, eau sérum physiologique ou médicament, en de très fines particules véhiculées par un gaz (oxygène, air médical ou air non médical), d’où cet aspect de brouillard. Ces fines particules peuvent être obtenues par :

- les vibrations ultrasoniques d’un quartz qui fractionnent les molécules du liquide, on parle alors de nébuliseur ultrasonique ou nébuliseur à ultrasons ou nébuliseur US,

- aspiration par effet Venturi d’un gaz (air médical, air ou oxygène) sous pression et impaction mécanique, on parle alors de nébuliseur pneumatique.

Selon les produits utilisés et le gaz moteur on parlera : - d’oxygénothérapie si le gaz vecteur est l’oxygène, - d’aérosolthérapie s’il s’agit d’administrer un médicament, - d’humidification dans le cas de particules d’eau véhiculées par le l’air.

Qui sont les utilisateurs ? Ils peuvent être mis en œuvre sur prescription médicale pour le passage d’un médicament, ou sans prescription dans le cadre du rôle propre de l’IDE pour des soins de confort. Les utilisateurs des nébuliseurs sont principalement les Infirmières et les Aides Soignantes. Les Agents des Services Hospitaliers sont aussi amenés à manipuler les nébuliseurs notamment lors des opérations de nettoyage et de désinfection. Le patient lui-même ou sa famille peuvent également être amenés à manipuler un nébuliseur. Où sont-ils utilisés ? Les nébuliseurs sont utilisés en établissement de santé dans les services de soins où sont pris en charge des pathologies respiratoires ou de la sphère ORL, mais aussi en soins continus ou palliatifs pour améliorer le confort du patient. Dans le cas de soins de confort ou de pathologies chroniques les nébuliseurs sont également utilisés aux domiciles des patients. Quand et comment l’utiliser ? Une formation spécifique à l’utilisation des nébuliseurs doit être organisée. Elle doit intégrer :

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- le choix du type de nébuliseur en fonction de l’utilisation souhaitée - le choix de l’interface (masque, embout buccal, embout pour narine, tuyau à

proximité du patient) en fonction de la prescription ou de l’objectif à atteindre - l’installation du matériel et le réglage du nébuliseur.

Cette formation s’appuiera sur les recommandations du fournisseur du matériel. En usage courant : Il faut avant tout maîtriser l’objectif à atteindre car il va conditionner le choix du type de nébuliseur (pneumatique réutilisable, pneumatique à patient unique, à ultrasons), éventuellement le choix du gaz moteur, le choix de l’interface et enfin les accessoires nécessaires (exemple coupelle à médicament). Dans le cas d’une aérosolthérapie, il y a également lieu de tenir compte de la dose qui sera réellement délivrée au patient par rapport à la dose initialement introduite dans le dispositif médical (espace mort des accessoires, aérosol non inspiré, tailles des particules et cheminement dans les voies aériennes…). Pendant le transport : Le transport d’un patient nécessite l’arrêt de la séance de nébulisation. Utilisation d’accessoires : Les accessoires utilisés devront être adaptés à l’effet attendu, compatibles avec les solutions utilisées et compatibles avec le nébuliseur lui-même. Pendant la phase de nettoyage : Avant de procéder au nettoyage du nébuliseur, il est vivement recommandé de veiller à ce qu’il soit déconnecté de la prise électrique s’il s’agit d’un nébuliseur ultrasonique ou de la source en gaz sous pression s’il s’agit d’un nébuliseur pneumatique. S’agissant d’un dispositif médical qui peut être en contact avec des médicaments à administrer, il y a lieu de se référer aux protocoles établis par le service d’hygiène. D’autre part, certaines cuves avec le quartz peuvent êtres déconnectées de la base électronique. Il est impératif de s’assurer, avant leur remontage, que les broches sont exemptes de toute trace d’humidité. En effet, la corrosion de ces dernières pourrait rendre inopérant le nébuliseur. Dispositions particulières : Pour les patients intubés ventilés, certains respirateurs disposent de leur propre nébuliseur pour injecter le nébulisat directement dans la branche inspiratoire du circuit de ventilation. Organisation de la maintenance : En règle générale, les nébuliseurs à ultrasons ne justifient pas d’une maintenance préventive annuelle.