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4031 Sart-Tilman

Belgique

Texte original français :

Département Médical STX-Med

(Herstal, Belgique)

Revue et validation :

Département R&D STX-Med

(Herstal, Belgique)

Version 1 (Juillet 2014)

Traductions :

Tradestar

(Mouy, France)

MANUAL DE UTILIZAÇÃO

Cefaly®

PORTUGUÊS

ÍNDICE

PRECAUÇÕES, CONTRA-INDICAÇÕES E EFEITOS SECUNDÁRIOS 6

1. Precauções 6 2. Contra-indicações 6

3. Efeitos secundários 6

AS INDICAÇÕES 7

1. Estresse 7 2. Cefaleias e Exaquecas 7

Cefaleia de tensão 8

Enxaqueca 9

PRINCÍPIO DE AÇÃO 11

MODO DE UTILIZAÇÃO 13

1. Utilização prática 13

Preparar a sessão 13

1. Limpar e desengordurar a pele 13

2. Descolar o eletrodo 14

3. Colocar o eletrodo 14

4. Colocar o dispositivo Cefaly® 15

4

PORTUGUÊS

5

PORTUGUÊS

Seleção e início do programa 16

1. Programa 1 18

2. Programa 2 18

3. Programa 3 18

Durante a sessão 17

1. Desenrolar da sessão 17

2. Limitação da potência 17

3. Reiniciar a sessão antes de parar 17

4. Interrupção da sessão 18

5. Interrupção acidental: defeito do eletrodo 18

Após a sessão 19

1. Retire a unidade 19

2. Descolar e guardar o eletrodo 19

2. Sensações 20

Durante a sessão 20

Após a sessão 20

3. Escolha do programa, frequência, distribuição de sessões e eficácia 21

Enxaqueca e cefaleia de tensão: tratamento de crise 21

Enxaqueca e cefaleia de tensão: tratamento preventivo 21

Anti-stress e bem-estar 22

GARANTIA 23

ASPECTOS TÉCNICOS 24

5

PORTUGUÊS

PRECAUÇÕES, CONTRA-INDICAÇÕES E EFEITOS SECUNDÁRIOS

1. PRECAUÇÕES

1. O Cefaly® é um dispositivo médico.

2. Não utilizar o Cefaly® durante a condução de veículos e operação de máquinas e equipamentos pesados.

3. Três por cento da população é eletrohipersensível. Essas pessoas não toleram a sensação induzida pelo Cefaly®

e não podem fazer o tratamento de forma eficaz.

4. Não utilizar o Cefaly® em outras áreas do que de frente da testa.

2. CONTRA-INDICAÇÕES

1. Traumatismo craniano ou facial recente.

2. Pele ferida na região de aplicação do eletrodo.

3. EFEITOS SECUNDÁRIOS O único efeito secundário significativo é uma tendência ao relaxamento. Este fato proíbe a utilização do Cefaly® durante a condução de veículos ou sempre que se utilizem máquinas. A pele da testa pode apresentar vermelhidão sob o eletrodo no final da sessão. Este fenômeno é consequência da ativação da circulação. Dependendo da pessoa, esta vermelhidão persiste alguns minutos ou dezenas de minutos após a sessão. Em casos muito raros (menos de 1 em 10 000), pode ocorrer uma alergia ao gel do eletrodo. Desenvolve-se progressivamente uma erupção cutânea reversível na pele da testa. Neste caso, interromper a utilização do eletrodo e, por isso, do Cefaly® e entrar em contato com o fabricante STX-Med. A erupção cutânea repete-se durante alguns dias e depois desaparece. A utilização de um creme anti-inflamatório pode acelerar o desaparecimento da erupção.

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PORTUGUÊS

AS INDICAÇÕES

1. ESTRESSE

O estresse e a ansiedade que lhe é associada podem, muitas vezes, serem reduzidos através da utilização do Cefaly®. Esta é uma técnica anti-estresse que é utilizada seja na prevenção de um período de estresse do dia, seja para reduzir diretamente um estado de estresse já presente.

2. CEFALEIAS E ENXAQUECAS Cefaly® é um dispositivo médico que não apresenta resultados imediatos nem milagrosos. Permite, no entanto, na maioria dos casos, obter uma melhora significativa da qualidade de vida e reduzir ou eliminar o consumo de medicamentos.A utilização correta e o tempo são essenciais para se obter a melhora. O Cefaly® destina-se à prevenção e ao tratamento das dores de cabeça crônicas ou recorrentes, ou seja, das dores de cabeça que se repetem regularmente. Em contrapartida, em caso de dor de cabeça aguda, isto é, incomum e que ocorre de forma brutal, não deverá utilizar o Cefaly®, mas consultar um médico. Insistimos no fato de que uma dor de cabeça de origem recente ou de carater incomum obriga a consultar um médico.

7

PORTUGUÊS

O Cefaly® é útil quando a dor esta localizada na metade frontal do crânio. Por outro lado, quando a dor está localizada ao nível do crânio posterior ou na parte inferior do rosto (abaixo dos olhos), a utilidade do Cefaly® não está comprovada.

Há muitas variedades de dores de cabeça, de origens muito diferentes e não é possível, no âmbito deste manual, considerar todas essas variantes. Vamos limitar-nos aos casos mais frequentes: cefaleia de tensão, enxaqueca, algesia vascular da face ou cefaleia em salvas, sinusite e nevralgia do trigêmeo.

Cefaleia de tensão A cefaleia de tensão é a dor de cabeça mais comum. Ele atingirá até 30% da população e está diretamente relacionada com o estresse e a ansiedade. As mulheres são duas vezes mais afetadas do que os homens. A dor é geralmente bilateral, não pulsátil, mas tipo de aperto ou pressão, muitas vezes descrita como uma barra. Ela não se agrava com a atividade física e não é acompanhada por vômitos, nem por problemas da visão. O uso excessivo ou inadequado de medicação para a dor é responsável por um aumento da frequência dos episódios dolorosos: a cefaleia então torna-se quase diária. O Cefaly® é particularmente interessante para esta indicação, porque permite reduzir, substituir ou mesmo suprimir os tratamentos à base de medicamentos crônicos responsáveis por vários efeitos secundários.

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PORTUGUÊS

O programa 1 destina-se ao tratamento de crise, ou seja, do episódio doloroso. Aplica-se quando a dor de cabeça encontra-se presente ou, melhor ainda, quando se sentem os primeiros sintomas do surgimento anteriores a dor de cabeça. Ele pode ser repetido várias vezes seguidas durante a crise dolorosa.

O programa 2 destina-se à prevenção. No entanto, quando as cefaleias de tensão estão diretamente relacionadas com um forte estado de estresse, o programa 3 será também útil para a prevenção. A sua ação anti-estresse e relaxante atua sobre o fator central que está na origem das cefaleias de tensão

Enxaqueca (Migrânea)

A enxaqueca atingirá até 12% da população e as mulheres são 3 vezes mais afetadas do que os homens. A dor é muitas vezes unilateral, violenta, pulsátil e acentuada pelo esforço físico. É muitas vezes acompanhada por náuseas ou vômitos; os sons e a luz fazem-se ressentir dolorosamente (fonofobia e fotofobia).

Na maioria dos casos (9 casos em 10), a enxaqueca é simples, ou seja, os sinais são limitados aos anteriormente referidos. Mas, 1 em cada 10 casos, a enxaqueca é precedida de aura, ou seja, de distúrbios neurológicos, tais como os formigamentos numa parte do corpo ou, mais frequentemente, num ponto cego (escotoma) no campo visual. É o que chamamos de “enxaqueca oftálmica”. A enxaqueca ocorre, geralmente, por crises ou episódios de duração variável (4 a 72 horas), dependendo da pessoa. Entre estas crises, a pessoa não sofre. A frequência e a intensidade das crises variam de uma pessoa para outra, mas também na mesma pessoa ao longo da sua existência. Após um acúmulo de estresse e ansiedade, um traumatismo, mais frequentemente ter feito uso de analgésicos ou medicamentos específicos para a enxaqueca a pouco tempo, a doença pode levar a um carater incapacitante.

9

PORTUGUÊS

É a “enxaqueca transformada”: aumenta- se a frequência e a duração das crises, a tal ponto que a dor pode tornar-se diária. O Cefaly® é, por isso, de particular interesse para reduzir ou suprimir a necessidade de tomar medicamentos e, assim, impedir esta evolução a uma enxaqueca transformada incapacitante.

O programa 1 destina-se ao tratamento de crise, ou seja, do episódio doloroso. É aplicado quer quando a enxaqueca já está presente, quer, melhor ainda, quando são visto os sinais de que a próxima enxaqueca aparecerá. Ele pode ser repetido várias vezes seguidas durante a crise dolorosa.

O programa 2 destina-se à prevenção. É também chamado “endorfínico”, porque tem por objetivo aumentar a produção de endorfinas. Este aumento das endorfinas permite lutar contra os mecanismos centrais responsáveis pelas enxaquecas.

10

PORTUGUÊS

PRINCÍPIO DE AÇÃO

A maior parte das cefaleias e das enxaquecas dizem respeito ao nervo trigemeo e mais especificamente ao seu ramo superior V1. Este divide-se na saída da órbita nos nervos supratroclear e supraorbital. A localização específica do eletrodo Cefaly® permite entrar em contato com estes nervos. Deste modo, o Cefaly®, através do eletrodo, exerce uma neuroestimulação sobre o sistema trigeminal através do seu ramo superior V1.

O Cefaly® é um gerador de impulsos elétricos muito específicos que permitem estimular seletivamente as fibras nervosas. Os impulsos são gerados muito gradualmente, desta forma, são quase imperceptíveis no início da sessão. O programa de tratamento das crises dolorosas gera impulsos que excitam, a muito alta frequência, as fibras nervosas Aβ da sensibilidade tátil. A excitação destas fibras reduz os influxos dolorosos no sistema nervoso central. A eficácia é determinada por uma relação dose- resposta. Quanto mais se utilizar uma intensidade elevada e mais se repetirem as sessões, maior a porcentagem de crises interrompidas ou aliviadas será importante. Durante algumas das primeiras utilizações, o efeito pode ser pouco significante, mas se tornar muito mais forte depois de várias semanas de utilização. Duas ou três sessões consecutivas de 20 minutos e, por vezes, mais são necessárias em crises severas.

11

PORTUGUÊS

O programa de prevenção gera impulsos que excitam, a baixa frequência, as fibras nervosas Aδ, as ditas fibras da “dor discriminativa”. A excitação destas fibras com a frequência adequada influencia o sistema trigeminal com a finalidade de modificar o início do desencadeamento da crise de enxaqueca. Portanto, esta ocorre menos frequentemente e é menos intensa. A eficácia dessa ação preventiva é determinada por uma relação dose- resposta. A melhoria ocorre gradualmente à medida que se repetem as sessões diárias de 20 minutos. Os pacientes que melhor respondem verificam uma melhora depois de apenas algumas semanas; outros pacientes respondem mais lentamente e precisam de vários meses para obter uma melhora significativa.

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PORTUGUÊS

MODO DE UTILIZAÇÃO

1. UTILIZAÇÃO PRÁTICA

Preparar a sessão

1. Limpar e desengordurar a pele

Antes da sessão, é essencial limpar e desengordurar cuidadosamente a pele para garantir a qualidade da interface pele-eletrodo. Utilizar água e sabão para limpar e desengordurar a pele da testa. Não utilizar produtos demaquilantes, porque estes deixam uma película oleosa sobre a pele.

Em seguida, limpar a pele da glabela e da testa (ver a figura 1). Aplicar sobre toda zona onde será colocado o eletrodo: a parte central da testa e entre as sobrancelhas. Esta etapa é essencial para garantir a adesão do eletrodo e, portanto, uma sessão eficaz.

FIGURA 1

13

PORTUGUÊS

2. Descolar o eletrodo

14

PORTUGUÊS

Descolar o eletrodo do seu suporte plástico pegando por uma das suas duas extremidades superiores (ver a figura 2). Não puxar o eletrodo pela sua parte plástica, pois poderá ficar danificado. A qualidade do tratamento depende da qualidade dos eletrodos. Estes foram concebidos para 10 utilizações, mas na condição da pele ter sido bem limpa e desengordurada antes de aplicar o eletrodo. Os eletrodos muito usados perdem a sua capacidade de transmissão dos pulsos elétricos e, tornando o tratamento ineficaz. 3. Colocar o eletrodo Utilizando um espelho, coloque corretamente o eletrodo (ver a figura 3)

FIGURA 2

FIGURA 3

FIGURA 4

A parte mais estreita é colocada para baixo, com a margem inferior que está localizada na linha horizontal, ligando as duas sobrancelhas (ver a figura 4). Pressione repetidamente com os dedos sobre toda a superfície do eletrodo, para se aderir a pele. A eficácia do tratamento depende da qualidade do contato entre o eletrodo e a pele.

4. Colocar o dispositivo Cefaly®

Afastar ligeiramente as duas hastes laterais do Cefaly®. De frente a um espelho, coloque o aparelho como um par de óculos, mas na altura da testa (ver a figura 5). Em seguida, baixar a parte central para encaixá-la com a peça do eletrodo.

FIGURA 5

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PORTUGUÊS

Seleção e início do programa

O botão central permite, ao mesmo tempo, selecionar o programa e iniciar a sessão (ver a figura 6). O sinal luminoso indica que o aparelho está em funcionamento.

1. Programa 1

Pressione uma vez o botão para selecionar e iniciar o programa 1. Será ouvido um único bip. O programa 1 é indicado para o tratamento das crises de enxaqueca, da cefaleia de tensão e da algesia vascular da face (“cefaleia em salvas”). Ele também permite tratar das dores das sinusites frontais e contra algumas nevralgias do trigêmeo.

2. Programa 2

Pressione duas vezes seguidas o botão para selecionar e iniciar o programa 2. Serão ouvidos 2 bips sucessivos. O programa 2 é indicado para a prevenção das cefaleias e das enxaquecas. Portanto, ele utiliza-se fora das crises de dor.

3. Programa 3

Pressione três vezes seguidas o botão para selecionar e iniciar o programa 3. Serão ouvidos três bips sucessivos. O programa 3 é indicado para obter uma sensação muito agradável de bem-estar e relaxamento, tanto para tratar o estresse como a ansiedade.

FIGURA 6

Aperte 1x: início programa 1

Aperte 2x: início programa 2

Aperte 3x: início programa 3

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PORTUGUÊS

Durante a sessão

1. Desenrolar da sessão

A sessão dura 20 minutos. O programa selecionado desenvolve-se automaticamente e de forma progressiva. Nos primeiros minutos, a sensação é muito baixa, ou mesmo imperceptível. Não se sente nada ou quase nada, porque os impulsos são muito leves. Em seguida, aparece uma sensação de vibração ou de formigamentos que vai se acentuando. Quando esta sensação se torna bastante forte, um simples toque no botão a estabiliza. No final dos 20 minutos, a potência é reduzida e o programa para automaticamente.

2. Limitação da potência

Durante os primeiros 12 minutos de tratamento a intensidade aumenta gradualmente. Quando a sensação se tornar excessivamente forte, pressionar o botão uma única vez e a potência não aumentará mais. O programa termina sempre após vinte minutos, mas mantém a mesma potência até o seu término.

A eficácia do tratamento depende da potência utilizada. Portanto, recomenda- se trabalhar com a máxima potência possível. As sensações são incomuns no início, mas acostuma-se a elas rapidamente em algumas sessões. O nosso limite é apenas psicológico, porque somos capazes, na maior parte das vezes, de tolerar a potência total do Cefaly®, ou seja, de deixar desenrolar os 20 minutos de tratamento sem limitar a potência.

3. Reiniciar a sessão antes de parar No final dos vinte minutos de uma sessão, a intensidade diminui gradualmente durante trinta segundos. Durante esta fase, um simples toque no botão lança diretamente uma nova sessão de 20 minutos com a mesma intensidade. Deste modo, evita-se a repetição da longa fase inicial de subida das intensidades e o tratamento continua com uma intensidade sempre eficaz.

17

PORTUGUÊS

FIGURA 7 4. Interrupção da sessão Para interromper a sessão antes do seu final programado, basta pressionar duas vezes o botão e o programa para. Um pri- meiro toque limita a potência e um segun- do toque para o dispositivo (ver a figura 7). Mas pode ser ainda mais simples: basta levantar o Cefaly® que, ao perder o contacto com o eletrodo, para imediata- mente (ver a figura 8). 5. Interrupção acidental: defeito do eletrodo

FIGURA 8

Aperte 2x: interrupção

A eletrônica sofisticada do Cefaly® mede permanentemente a impedância do ele- trodo, da pele e dos tecidos subcutâneos. Se a impedância destes tecidos não for compatível com o tratamento, o Cefaly®

interrompe automaticamente a sessão. Esta interrupção espontânea significa: que a pele não está bem limpa, ou que o eletrodo está mal colocado ou já não está mais com boa qualidade, ou ainda que a cabeça não se encontra numa boa posi- ção, ou que acaba de efetuar um movi- mento brusco e anormal.

18

PORTUGUÊS

Após a sessão

1. Retire a unidade

Depois de vinte minutos, a sessão é encerrada e a alimentação desliga- se automaticamente. Levantar a parte central do dispositivo para liberar a peça do eletrodo (ver a figura 8). Em seguida, retirar o dispositivo e depois o eletrodo. Não puxar o dispositivo para a frente sem ter previamente extraído a peça do eletrodo.

2. Descolar e guardar o eletrodo

Descolar o eletrodo da pele pegando por uma das suas extremidades superiores (ver a figura 9). Não puxar o eletrodo pela peça plástica transparente. Voltar a colar o eletrodo na sua folha plástica transparente. Então armazená-lo em sua bolsa. Para evitar que o eletrodo se desidrate, não o deixar embalado num lugar seco. Uma vez que o gel perca a sua hidratação, as suas qualidades são alteradas e o eletrodo já não é mais eficaz.

FIGURA 8

FIGURA 9

19

PORTUGUÊS

2. SENSAÇÕES

As sensações produzidas pelo Cefaly®

são incomuns e surpreendentes. O tratamento é sempre seguro e sem efeitos secundários negativos. Apenas 3% da população é eletrohipersensível. Essas pessoas não toleram a sensação induzida pelo Cefaly® e não podem fazer o tratamento de forma eficaz.

Durante a sessão

• O Cefaly® gera impulsos elétricos gradativamente. Durante os primeiros dois minutos, ou não se sente nada, ou sentem-se algumas leves picadas sob o eletrodo. Caso não sinta nada durante um ou dois minutos não significa que o dispositivo não funciona, mas que os impulsos gerados estão abaixo do limiar de excitabilidade das fibras nervosas.

• Em seguida, são sentidos formiguamentos na região do crânio, o que dá a impressão de que o cabelo se levanta na cabeça.

• De modo lentamente progressivo, uma sensação de massagem pela vibração cresce e se espalha em toda parte frontal do crânio. O Cefaly® conduz lentamente para um nível mais elevado de potência. Depois de 12 minutos, a potência estabiliza e mantém-se constante até o fim do tratamento de 20 minutos.

Após a sessão • Uma ligeira sensação de cócegas local podem persistir na pele da testa durante vários minutos. • Uma sensação de leveza e frescor sai da testa e estende-se a toda a face. Esta sensação muito agradável pode prolongar- se durante várias horas. • Uma sensação esperada de descontração e relaxamento com efeito anti-estresse. • Uma sensação de bem-estar muito acentuada invade todo o corpo. O Cefaly® é o meio físico mais poderoso para aumentar a produção de endorfinas naturais. Este fenômeno induz uma profunda sensação de bem-estar geral.

20

PORTUGUÊS

3. ESCOLHA DO PROGRAMA, FREQUÊNCIA, DISTRIBUIÇÃO

DE SESSÕES E EFICÁCIA A frequência e a distribuição das sessões dependem da indicação e do programa escolhido. Os conselhos de utilização apresentados a seguir são muito gerais. Cada paciente é diferente e as dores de cabeça são tão particulares que não existe nenhuma fórmula padrão válida para todos. Pelo contrário, o tratamento das dores de cabeça crônicas constrói- se por ensaios sucessivos dirigidos pelo paciente. Além de conselhos gerais, deve- se adquirir o Cefaly® e gradativamente encontrar a ideal forma de utilização.

Enxaqueca e cefaleia de tensão:

tratamento de crise

O programa 1 é utilizado várias vezes seguidas durante uma crise dolorosa, ou quando os sintomas da crise são sentidas. A sessão padrão de 20 minutos é geralmente muito curta, exceto para as cefaleias ligeiras. Decorrente disso, deve-se utilizar o programa 1 em várias ocasiões e no mínimo durante 40 minutos. Geralmente 2 a 6 sessões de 20 minutos são necessários dependendo dos casos. Este não é, porém, um limite porque o Cefaly® pode ser utilizado durante todo o dia, se necessário.

A dor também pode desaparecer, ser atenuada ou ainda persistir. Durante as primeiras utilizações o resultado pode ser pouco significativo. Mas, à medida que se habitua e que se repete a utilização do Cefaly®, a eficácia torna-se muito mais acentuada: o percentual de crises interrompidas ou reduzidas aumenta e a porção de crises não melhoradas é reduzida. A eficácia é determinada por uma relação dose-resposta. Quanto mais se utilizar uma intensidade elevada e mais se repetirem as sessões, maior percentagem de crises interrompidas ou aliviadas será importante. Quando o programa 1 é sentido como muito intenso e difícil de suportar, ele pode ser substituído pelo programa 3 que é mais confortável. Uma vez acostumado ao programa 3 pode-se retomar o programa 1 caso desejar um ganho de eficácia. Enxaqueca e cefaleia de tensão:

tratamento preventivo

O programa 2 é utilizado uma a duas vezes por dia fora das crises. Uma sessão diária de 20 minutos é o mínimo. Quando o programa 2 é difícil de suportar, ele pode ser substituído pelo programa 3: diferente mas, por vezes, mais confortável. Quando surge uma crise dolorosa, ela pode ser tratada através do programa 1, conforme descrito anteriormente.

21

PORTUGUÊS

A eficácia da ação preventiva é determinada por uma relação dose- resposta. A melhoria ocorre gradualmente à medida que se repetem as sessões diárias de 20 minutos. Os pacientes que respondem melhor podem notar uma melhora após apenas algumas semanas. Outros pacientes respondem mais lentamente e precisam de vários meses para obter uma melhora significativa. No início, durante as primeiras semanas, pode observar-se uma melhora, nenhuma diferença ou ainda, acidentalmente, uma agravação porque a neuroestimulação ainda é insuficiente.

Depois de vários meses, tendo-se obtido uma melhora, pode tentar reduzir a frequência de utilização das sessões, mesmo que isso signifique aumentar novamente se for necessário.

Anti-estresse e bem-estar

O programa 3 destina-se a obter uma forte sensação de bem-estar e relaxamento ou a tratar o estresse e a ansiedade. Em ambos os casos, o programa 3 pode ser utilizado de forma pontual ou regular. A utilização pontual consiste em efetuar uma ou duas sessões seguidas, quando se desejar relaxar ou tratar um quadro de estresse. Pode utilizar-se o programa 3 de forma regular, numa base mínima de 3 sessões por semana e máxima de 3 sessões por dia, para reduzir o estado de estresse crônico ou para melhorar a condição geral e o bem-estar de forma permanente.

22

PORTUGUÊS

GARANTIA

A empresa STX-Med Sprl garante ao comprador do Cefaly® que o dispositivo está livre de defeitos relacionados com a fabricação ou com os componentes. A garantia é válida por 2 (dois) anos a partir da data da compra do dispositivo. Guardar a nota fiscal, que é o comprovante de compra e de sua data.

Esta garantia de 2 (dois) anos não abrange os acessórios, como as pilhas, os eletrodos e o produto de preparação (STX- MED Prepare™).

Esta garantia não abrange os danos relacionados com choques, quedas e outros golpes que possam danificar o dispositivo. São, por isso, excluídos da garantia os dispositivos cujas caixas estão rachadas, quebradas, deformadas ou apresentam marcas de golpes. Acontece o mesmo com os dispositivos cujos pontos de contato foram dobrados, esmagados ou deformados por qualquer ação violenta. Durante o período de garantia, o dispositivo é, dependendo da gravidade do defeito, reparado gratuitamente por um serviço autorizado ou substituído.

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PORTUGUÊS

ASPECTOS TÉCNICOS Fonte de alimentação: 2 Pilhas Alcalinas 1.5 V tipo AAA, de boa qualidade.

Duração das pilhas: 1 mês, para uma utilização diária. Em caso de não utilização prolongada

(mais do que um mês) do dispositivo, é recomendável retirar as pilhas. As pilhas devem ser

eliminadas de acordo com os regulamentos locais. Elas não devem ser eliminadas numa lixeira

destinada ao lixo doméstico.

Eletrodos e toalhinhas: As toalhinhas e os eletrodos devem ser utilizados antes do fim da data

de validade impressa na embalagem.

Manutenção do dispositivo: As lâminas de contato entre o dispositivo e o eletrodo devem ser

mantidas limpas. Se estes contatos apresentarem resíduos, devem ser limpos com uma toalhinha

STX-MED Prepare™.

Eliminação do dispositivo: Ao final de sua vida útil, o dispositivo não deve ser descartado

numa lixeira destinada ao lixo doméstico, mas ser objeto de uma coleta seletiva.

Condições de utilização:

Temperatura: +10°C a +40°C

Umidade relativa: 30% a 75%

Pressão Atm: 700hPa a 1060hPa

Caixa: ABS pintado

Dimensões: 163 mm x 170 mm x 40 mm

Peso: 30 g. (sem pilhas)

Especificações elétricas para uma carga

entre 0 e 1000 ohms

Intensidade constante de amplitude auto-

maticamente predefinida, de acordo com o

programa

Impulsos retangulares

Corrente constante compensada suprimindo

qualquer componente galvânico contínuo

Corrente máxima: 20 miliamperes

Duração do impulso: 100 a 500 microsse-

gundos

Frequência máxima: 150 Hertz

Quantidade de eletricidade máxima por im-

pulso: 5 µC

Tempo máximo de aumento de um impulso:

5 microssegundos a 50% do máximo

Duração dos programas: 20 min.

Número de programas: 3

Condições de transporte e de armazenamento:

Temperatura de armazenamento:

-20°C a +45°C

Umidade relativa máxima: 75%

Pressão Atm: 700 hPa a 1060 hPa

24

PORTUGUÊS

Tempo de vida do aparelho: 6 anos

Tempo de vida do eletrodo: eletrodo

pode ser reutilizado desde que mantenha

aderência à testa. Quando as precauções de

emprego são seguidas (limpeza da pele an-

tes da cada sessão, arrumação do eletrodo

no seu suporte na bolsa) o eléctrodo pode

ser reutilizado aproximadamente quinze

vezes. A data de expiração do eletrodo está

indicada na sua embalagem.

Parte aplicada: Eletrodo

Explicação dos símbolos utilizados:

Este símbolo, aplicado na bolsa

do eletrodo, significa que deveria

consultar o manual de utilização.

Limites de temperatura Indique

os limites de temperatura para o

transporte e para o armazenamento

do dispositivo.

Este símbolo elétrico estandardizado,

aplicado na bolsa do eletrodo, significa

que o dispositivo CEFALY é do tipo BF

para a parte aplicada.

IPX0: grau de proteção contra a intrusão de

corpos líquidos e sólidos:

• X: Não sensível à intrusão de

corpos sólidos

• 0: Nenhuma proteção contra

intrusão de corpos líquidos

Advertências complementares

Aplicar a estimulação com a ajuda do

dispositivo Cefaly® e do eletrodo Cefaly®

de acordo com as instruções deste manual

é perfeitamente seguro. A utilização do seu

dispositivo é, no entanto, incompatível com

a utilização simultânea de um dispositivo

de cirurgia de alta frequência, porque pode

provocar queimaduras nos pontos de contato

dos eletrodos do estimulador e o Cefaly®

pode eventualmente ficar danificado.

Da mesma forma, não utilize o Cefaly®

nas proximidades (menos de 1 metro) de

equipamento terapêutico de ondas curtas

ou micro-ondas pois isso pode produzir

instabilidades da estimulação.Embora a

concepção do Cefaly® e do seu eletrodo

impeça isso, a aplicação de eletrodos perto do tórax pode aumentar o risco de fibrilação

cardíaca.

ADVERTÊNCIA: Não modifique o dispositivo

sem autorização do fabricante.

Atenção: risco de asfixia em caso de

ingestão do eletrodo.

Notas

Se possuir um dispositivo médico

implantado, consulte o seu médico antes de

utilizar o Cefaly®.

Todo o eletrodo através do qual passa a

densidade de corrente 2 mA/cm2 pode

precisar de uma atenção especial por parte

do operador.

25

PORTUGUÊS

Não aplicar a estimulação de outro modo

senão o descrito neste manual (em

particular, de um lado para o outro ou

através da cabeça, diretamente sobre os

olhos, cobrindo a boca, na parte da frente do

pescoço (especialmente o seno carotídeo),

ou a partir de eletrodos colocados sobre o

tórax e parte superior das costas ou que

passe sobre o coração).

Informação sobre a temperatura: Quando

o dispositivo é utilizado a uma temperatura

ambiente de 40°C, a temperatura do

eletrodo sera mantida em 43°C.

COMPATIBILIDADE ELETROMAGNÉTICA

Lista dos cabos e acessórios

Não é utilizado qualquer cabo com o Cefaly®.

Os únicos acessórios a utilizar com o

Cefaly® são os acessórios Cefaly®.

A utilização de acessórios e cabos além

dos especificados pode resultar num

aumento das emissões ou na diminuição

da imunidade do dispositivo e pode causar

riscos para o utilizador.

Advertências

Um equipamento médico elétrico requer

precauções especiais segundo a CEM e

deve ser instalado e colocado em serviço

de acordo com as informações da CEM

fornecidas neste manual.

Os equipamentos de comunicação RF portáteis

e móveis (por exemplo, aparelhos celulares)

podem afetar os equipamentos médicos

elétricos.

Os equipamentos de comunicação sem fios

como os aparelhos de redes domésticas,

dispositivos sem fios, os telemóveis, os

telefones sem fios e a sua estação de

base, walkie-talkie podem afetar este

equipamento e devem ser mantidos a uma

distância mínima de 3.3m.

26

PORTUGUÊS

GUIA E DECLARAÇÃO DO FABRICANTE – EMISSÕES ELETROMAGNÉTICOS

O dispositivo Cefaly® está previsto para uma utilização no ambiente eletromagnéticos descrito abaixo. O cliente ou o utilizador do dispositivo deve assegurar-se que este é utilizado num ambiente deste tipo.

Testes de controle de emissões

Conformidade Ambiente eletromagnéticos – Guia

Emissões RF CISPR 11

Grupo 1 O dispositivo Cefaly® utiliza energia RF apenas para o seu funcionamento interno. Por consequência, as emissões RF são muito fracas e não devem causar interferência com o equipamento eletrônico circundante.

Emissões RF CISPR 11

Classe B O dispositivo pode ser utilizado em todas as instalações, incluindo as instalações domésticas e as que estão diretamente ligadas à rede pública de distribuição de baixa tensão que fornece eletricidade aos edifícios utilizados para fins domésticos.

Radiação Harmónica IEC 61000-3-2

Não aplicável

Emissões resultantes das flutuações de tensão/à cintilação IEC 61000-3-3

Não aplicável

27

PORTUGUÊS

04

99

O dispositivo Cefaly® é um modelo

registrado e protegido por uma patente

internacional. Cefaly® é uma marca que é

objeto de um registo internacional.

A marcação CE indica que o dispositivo foi

concebido e desenvolvido de acordo com

uma análise rigorosa de riscos, que está

em conformidade com as disposições da

Diretiva 93/42/CEE sobre os dispositivos

médicos.

IMPORTADOR :

Emergo Brazil Import Importação de

Produtos Médicos Hospitalares Ltda. SIA

Trechno 3, Lotes 2010/2020 1° Andar, Ed.

Myrian

Bairro : Zona Industrial

Cidade : Brasília/UF : DF-CEP : 71.200-030

CNPJ : 04.967.408/0001-98

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