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Coordinations hospitalières de prélèvement d’organes et/ou de tissus

Documents constitutifs du dossier du donneur décédé

en vue d’un prélèvement d’organes et/ou de tissus

Modalités de tenue, de gestion et d’archivage

Réglementation et recommandations

Octobre 2013

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Sommaire

I - Introduction 3

II - La notion de dossier médical 6

III - Le contenu du dossier du donneur décédé en vue de prélèvement d’organes ou de tissus 8

1- Les principes de sécurité sanitaire

2- La liste des documents relatifs à la prise en charge des donneurs

a. Les documents administratifs et de traçabilité

b. Les documents médicaux

IV - La gestion du dossier du donneur 11

1- Des règles définies par le code du patrimoine

2- Les délais de conservation

3- Un classement pour faciliter l’archivage

4- La responsabilité des professionnels

V - La communicabilité du dossier patient aux ayants droits 15

1- La règle de l’anonymat

2- Les documents communicables

VI - Synthèse 17

Références 19

Sigles utilisés 20

Groupe de travail 21

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I – Introduction :

La constitution du dossier d’un donneur décédé en vue d’un prélèvement d’organes ou de tissus, de

sa création (dès qu’un donneur potentiel a été identifié), jusqu’à son archivage n’est pas sans poser

des interrogations aux professionnels de santé. Interviennent dans la complexité de sa gestion, la

préservation de l’anonymat donneur-receveur, la communicabilité des informations, les modalités

d’archivage ainsi que le délai de conservation du dossier.

Le suivi de toutes les étapes de la procédure de prélèvement et leur traçabilité nécessitent un

document support pour en assurer le contrôle. C’est ce qui a conduit les coordinations hospitalières

de prélèvement (CHP) à élaborer un dossier spécifique, communément appelé « dossier donneur »

ou « dossier de la coordination hospitalière ».

Mais les habitudes et le souci de préservation du respect de l’anonymat ont contribué à distinguer le

« dossier donneur » du dossier médical du donneur. Cette distinction n’est pas sans occasionner des

pratiques inadéquates au regard de la réglementation relative au contenu et à l’archivage du dossier

médical et aux recommandations ayant trait à sa tenue.

Si lors de la procédure de certification des CHP, les constats des auditeurs relèvent une gestion du

dossier donneur assez satisfaisante (figure 1), leurs observations portent essentiellement sur les

informations règlementaires devant accompagner chaque greffon, la transmission des informations, le

contenu du dossier de la CHP et la gestion de son suivi [1]. En l’absence de règles consensuelles en

matière de gestion des documents du dossier d’un donneur décédé en vue d’un prélèvement

d’organes et de tissus leurs observations sont contraintes et parfois hétérogènes. Il faut préciser

également, que durant leur visite, les auditeurs ne consultent pas le dossier médical du donneur.

Il est observé des pratiques inappropriées telles que :

- Un archivage du dossier créé par la CHP souvent autonome et distinct de l’archivage

centralisé du dossier médical, et dont les modalités procédurales sont rarement validées par

les personnes responsables de l’archivage au sein des établissements ;

- Des documents originaux classés dans le dossier de la CHP et donc absents du dossier

médical tels que documents administratifs, médico légaux, résultats d’examens

complémentaires de qualification du donneur et des greffons ;

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- Des informations en doublon induites par de nombreuses copies génératrices d’une surcharge

de travail non nécessaire à la bonne conservation des informations ;

- Des destructions de copies non conformes (mises dans une poubelle et non détruites dans un

broyeur) avec un risque de rupture dans la confidentialité des informations.

Les risques générés par de telles pratiques peuvent conduire à une perte d’information et à une

destruction inorganisée et non réglementaire des éléments constitutifs du dossier médical. Citons pour

exemple :

- Une rupture dans l’information entre les différents services sur les délais d’archivage du

dossier médical nécessaire du fait d’un prélèvement d’organes (30 ans versus 10 à 20 ans);

- Une destruction du dossier médical du donneur distincte du dossier de la CHP;

- Un accès aux informations plus complexes du fait d’un archivage non unifié;

- La perte d’information lors d’une étude du dossier médical en cas de survenue d’un effet

indésirable chez le receveur pouvant être en lien avec le donneur;

Figure 1-. Résultats des scores des coordinations h ospitalières auditées (n=32, 2010-

2012)

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Ces recommandations sont destinées aux professionnels des CHP d’organes et /ou de tissus afin de

contribuer à l’homogénéité des pratiques, tant dans le respect de la réglementation (code de la santé

publique et code du patrimoine), des exigences de la HAS, de la confidentialité et de l’anonymat des

informations.

Le rappel de la règlementation qui s’applique au dossier médical figure en encadré dans le texte. Puis

sont abordés les documents constitutifs du dossier du donneur décédé en vue d’un prélèvement

d’organes ou de tissus, les modalités de suivi, d’archivage et de communicabilité du dossier.

Pour être en adéquation avec les concepts habituellement usités dans les établissements, et

notamment de la certification des établissements de santé [2], nous utiliserons le terme dossier

patient qui regroupe, comme nous le verrons, des informations de plusieurs ordre: administratif,

médical et infirmier.

Ces recommandations sont accompagnées d’une version courte.

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II – La notion de dossier médical :

Les infirmières des CHP créent un « dossier donneur », ou dénommé dossier de la CHP lorsqu’elles

recensent un donneur potentiel. Il leur permet de tracer toutes les informations relevant de la

procédure de prélèvement. Ce dossier est le plus souvent distinct du dossier médical, contribuant à un

classement des documents inapproprié. Si on se réfère au code de la santé publique (CSP), le

dossier communément appelé « dossier donneur » ou « dossier de la CHP » n’a pas de statut

juridique en tant que tel. Il faut donc se référer au CSP et en particulier à l’Article R.1112-2 qui

énumère de manière non exclusive et ainsi classés les éléments constitutifs du dossier médical pour

chaque patient hospitalisé dans un établissement de santé public ou privé :

Article R.1112-2 du CSP

1° Les informations formalisées recueillies lors des consultations externes dispensées dans l'établissement, lors de l'accueil au service des urgences ou au moment de l'admission et au cours du séjour hospitalier, et notamment :

a) La lettre du médecin qui est à l'origine de la consultation ou de l'admission ; b) Les motifs d'hospitalisation ; c) La recherche d'antécédents et de facteurs de risques ; d) Les conclusions de l'évaluation clinique initiale ; e) Le type de prise en charge prévu et les prescriptions effectuées à l'entrée ; f) La nature des soins dispensés et les prescriptions établies lors de la consultation externe ou du passage aux urgences ; g) Les informations relatives à la prise en charge en cours d'hospitalisation : état clinique, soins reçus, examens para-cliniques, notamment d'imagerie ; h) Les informations sur la démarche médicale, adoptée dans les conditions prévues à l'article L. 1111-4 ; i) Le dossier d'anesthésie ; j) Le compte rendu opératoire ou d'accouchement ; k) Le consentement écrit du patient pour les situations où ce consentement est requis sous cette forme par voie légale ou réglementaire ; l) La mention des actes transfusionnels pratiqués sur le patient et, le cas échéant, copie de la fiche d'incident transfusionnel mentionnée au deuxième alinéa de l'article R. 1221-40 ; m) Les éléments relatifs à la prescription médicale, à son exécution et aux examens complémentaires ; n) Le dossier de soins infirmiers ou, à défaut, les informations relatives aux soins infirmiers ; o) Les informations relatives aux soins dispensés par les autres professionnels de santé ; p) Les correspondances échangées entre professionnels de santé ; q) Les directives anticipées mentionnées à l'article L. 1111-11 ou, le cas échéant, la mention de leur existence ainsi que les coordonnées de la personne qui en est détentrice.

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2° Les informations formalisées établies à la fin du séjour. Elles comportent notamment : a) Le compte rendu d’hospitalisation et la lettre rédigée à l’occasion de la sortie ; b) La prescription de sortie et les doubles d’ordonnance de sortie ; c) Les modalités de sortie (domicile, autres structures) ; d) La fiche de liaison infirmière ; 3° Les informations mentionnant qu’elles ont été recueillies auprès de tiers n’intervenant pas dans la prise en charge thérapeutique ou concernant de tels tiers. Sont seules communicables les informations énumérée s aux 1° et 2°

Ainsi le CSP prévoit que le dossier de soins infirmiers est constitutif du dossier médical. Le dossier de

la CHP est un dossier infirmier, au même titre que le dossier infirmier qui est constitué dans les

différents secteurs d’hospitalisation. En outre, le CSP prévoit que les différentes autorisations requises

par la réglementation doivent figurer dans le dossier médical. C’est le cas notamment :

- du refus d’autoriser une autopsie ou un prélèvement d’organes sur une personne

décédée :

- Article R.1232-6 du CSP

- Toute personne majeure ou mineure âgée de treize ans au moins peut s'inscrire sur le registre afin de faire connaître qu'elle refuse qu'un prélèvement d'organes soit opéré sur son corps après son décès soit à des fins thérapeutiques, soit pour rechercher les causes du décès, soit à d'autres fins scientifiques, soit dans plusieurs de ces trois cas.

- Le refus prévu à l'alinéa précédent ne peut faire obstacle aux expertises, constatations et examens techniques ou scientifiques éventuellement diligentés dans le cadre d'une enquête judiciaire ou d'une mesure d'instruction.

- du consentement écrit lorsqu’il s’agit d’un mineur ou d’un majeur sous tutelle :

Article L.1232-2 du CSP

Si la personne décédée était un mineur ou un majeur sous tutelle, le prélèvement ………ne peut avoir lieu qu’à la condition que chacun des titulaires de l’autorité parentale ou le tuteur y consente par écrit. Toutefois, en cas d’impossibilité de consulter l’un des titulaires de l’autorité parentale, le prélèvement peut avoir lieu à condition que l’autre titulaire y consente par écrit.

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La HAS, pour éviter la distinction dossier de soins infirmiers et dossier médical a préféré utiliser le

terme dossier patient qui regroupe ces 2 entités soumises à des règles de tenue et d’archivage

communes [3]. C’est donc « dossier patient » en place du dossier médical, désignation communément

admise, tant dans le cadre de la certification des établissements de santé que dans le langage des

hospitaliers, que nous utiliserons dans la suite de ce document.

III - Le contenu du dossier du donneur en vue de p rélèvement d’organes ou de

tissu :

1- Les principes de sécurité sanitaire

En cas de prélèvement envisagé sur une personne, et afin de respecter les règles de sécurité

sanitaire et de traçabilité, des examens doivent être effectués afin de dépister des maladies

transmissibles (Art. L. 1211-6 et Art.R.1211-12 à Art. R. 1211-19). Les informations recueillies par les

praticiens en charge du donneur comprennent des éléments cliniques et des résultats d’analyse de

biologie médicale.

Une habitude a été de dire que les informations survenant après la mort n’ont pas de raison d’être

intégrées dans le dossier patient. Aucun texte réglementaire ne s’appuie sur cette idée. Toute

production d’information d’ordre médical est constitutive du dossier patient. Les tests de sécurité

sanitaire en font partie, de même que les examens permettant d’évaluer la prélevabilité des organes.

2 - La liste des documents relatifs à la prise en c harge des donneurs

Selon le CSP, les documents ORIGINAUX produits sont constitutifs du d ossier du patient . Ils

comportent des informations administratives et des informations des professionnels de santé.

a) Documents administratifs :

- Le Procès-Verbal du constat de la mort, signé de deux médecins (en ce qui concerne les

prélèvements sur donneur en état de mort encéphalique) (article L. 1232-1 et R. 1232-3 et

suivants du CSP). Le procès-verbal est signé par un médecin dans les autres cas.

Article R1232-4 du CSP

Le ou les médecins signataires du procès-verbal du constat de la mort en conservent un exemplaire. Un exemplaire est remis au directeur de l'établissement de santé dans lequel le constat de la mort a été établi. L'original est conservé dans le dossier médical de la personne décédée.

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- La demande d’interrogation du Registre National des Refus pour le prélèvement

thérapeutique et scientifique datée, signée du directeur de l’établissement hospitalier ou par la

personne déléguée (article R. 1232-11 du CSP) ;

- La Réponse du Registre National des Refus (article R. 1232-12 du CSP) ;

- L’autorisation parentale pour un prélèvement d’organes et/ou de tissus sur un mineur (article

L. 1232-2 du CSP) ;

- L’autorisation du tuteur pour un prélèvement d’organes et/ou de tissus sur un majeur sous

tutelle (article L. 1232-2 du CSP) ;

- La levée d’opposition du procureur de la république en cas de mort suspecte ou violente (si

est disponible).

Tous ces documents sont datés, signés.

b) Documents médicaux et de traçabilité :

- Les informations cliniques de diagnostic de la mort encéphalique réalisé par les médecins:

Score de Glasgow, absence de mouvements spontanés, abolition des réflexes du tronc,

absence de ventilation spontanée, résultat de l’épreuve d’hypercapnie ;

- Antécédents médicaux et chirurgicaux, traitements antérieurs, mode de vie, voyages récents

afin d’évaluer l’éligibilité du donneur qui nécessitent une anamnèse auprès des proches, des

médecins traitants et l’analyse des informations médicales ;

- Comptes rendus des examens de confirmation de la mort encéphalique, datés, validés,

signés ;

- Compte rendu de l’entretien avec les proches ;

- Comptes rendus des examens de prélevabilité des organes, datés, validés, signés ;

- Résultats des examens de sécurité sanitaire ;

- Fiche opérationnelle de prélèvement de tissus

- Comptes rendus opératoires ;

- Documents de traçabilité (transport des échantillons biologiques et des greffons) ;

- Résultats des examens bactériologiques et mycologiques, etc. ;

- Le cas échéant :

o Le rapport d’autopsie ;

o Les résultats des examens d’anatomopathologie ;

o La fiche de prélèvement à visée scientifique ;

o La fiche de destruction du greffon par le laboratoire d’anatomopathologie, si l’organe

prélevé n’est pas greffé.

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La liste non exhaustive des documents constitutifs du dossier patient figure dans le tableau 1 selon

qu’il s’agisse d’un prélèvement sur donneur en mort encéphalique ou d’un prélèvement sur donneur à

cœur arrêté persistant.

Afin de respecter les règles de l’anonymat entre le donneur et le receveur (Art.L.1211-5 CSP), les

documents accompagnant les greffons sont identifiés du numéro Cristal du donneur .

Il n’y a pas lieu de faire figurer dans le dossier du donneur l’édition papier de son dossier Cristal.

Type de document PMO Tissus

I - Administratif

PV du constat de la mort X X

Demande d’interrogation du RNR X X

Réponse du RNR X X

Autorisation parentale pour un mineur X X

Autorisation du tuteur pour un majeur sous tutelle X X

Document de réponse, si disponible, du procureur de la République dans le cas d’un obstacle médico-légal

X X

II - Documents médicaux

1) Diagnostic de la mort encéphalique

Examen clinique neurologique X

Résultat de l’épreuve d’hypercapnie X

EEG (2) ou angiographie cérébrale X

Dosages pharmacologiques si nécessaire X

2) Test de sécurité sanitaire

Résultats des examens sérologiques de sécurité sanitaire X X*

Résultats des diagnostics génomiques viraux X X

4) Examens de qualification des greffons

Résultats des examens d’imagerie et de biologie (coronarographie, fibroscopie,

échographie, tomodensitométrie, …)

X

5) Autres examens

Groupe sanguin ABO X

HLA X

Résultats des examens de bactériologie, parasitologie et mycologie X

Résultats des examens d’anatomopathologie (le cas échéant) X

6) Comptes rendus opératoires (CROP), bordereaux greff ons et fiche opérationnelle tissus

X X

7) Feuille de surveillance opératoire X

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8) Autres examens en fonction des circonstances

Recherche de paludisme, dengue, chikungunya, virus de la grippe, etc.

X X

III- Documents de traçabilité et autres informations

Les informations relatives à la prise en charge du donneur X X

Les informations relatives à la recherche et à la prise en charge des proches X X

Les informations relatives aux démarches auprès du parquet X X

Les informations relatives aux dispositifs médicaux X X

Les informations relatives au transport des greffons X X

La fiche de destruction du greffon le cas échéant X X

Tableau 1 : Liste des documents originaux constitut ifs du dossier en vue d’un prélèvement

d’organes et de tissus

*Le plus souvent, lors de prélèvement de tissus sur donneur en chambre mortuaire, les résultats

des examens sérologiques réalisés dans le cadre de la sécurité sanitaire ne sont pas connus de

la CHP mais de la Banque de Tissus qui les réceptionne.

IV - La gestion du dossier du donneur :

1- Des règles d’archivage définies par le code du p atrimoine

Le dossier patient est soumis à des obligations réglementaires liées aux archives publiques

hospitalières. Tous les documents produits par les établissements publics de santé, les

établissements privés d’intérêt collectif ainsi que les établissements médico-sociaux publics sont des

archives publiques dès lors qu’ils participent de l’activité publique, soit par la nature de la structure

[publique], soit par la nature du service géré [participation au service public].

Tous les documents sont concernés, quelle que soit leur nature (médicale, administrative,

pharmaceutique, sociale, comptable, fiscale…). Sont cependant exclues les archives privées (notes

personnelles, documents rédigés à l’occasion de l’activité libérale des médecins hospitaliers).

Article L.211-4 du code du patrimoine

Les archives publiques sont « les documents qui procèdent de l’activité, dans le cadre de leur mission

de service publique, de l’Etat, des collectivités territoriales, des établissements publics et des autres

personnes morales de droit public ou des personnes de droit privé chargées d’une mission de service

public »

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Les modalités de gestion du dossier du donneur sont donc contraintes par des aspects réglementaires

du code du patrimoine. Tous les documents produits constitutifs du dossier, qu’ils soient sous forme

papier original, copie ou informatique y sont soumis.

Article L.211-1 et 2 du code du patrimoine

Les archives sont définies comme « l’ensemble des documents, quels que soient leur date, leur forme

et leur support matériel, produits ou reçus par toute personne physique ou morale, et par tout service

ou organisme public ou privé, dans l’exercice de leur activité »

Ces archives ont vocation à être conservées pour permettre de faire valoir des droits ou pour la

documentation historique. Cette nécessité de conserver entraîne une obligation de ne pas détruire les

documents produits [4 ; 5].

Ainsi la bonne tenue du dossier du donneur et sa gestion, sont soumises à 2 obligations

réglementaires :

1 - Faire figurer les documents originaux concernan t le donneur dans le dossier médical tel

que défini par la loi ;

2 - Conserver ces informations, car constituant une archive.

Cependant les types de documents constituant les archives à caractère médical ont des durées de

conservation pouvant être distinctes (tableau 2). Aussi il est conseillé, pour faciliter les opérations

d’élimination des documents, passé le délai de conservation réglementaire, de structurer le dossier

pour en faciliter le tri [5].

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2 - Des délais de conservation

Les délais de conservation sont les périodes durant lesquelles il y obligation de conserver les

documents pendant le délai minimum obligatoire imposé [6].

Types de document Délais de conservation Textes de référence

Dossier médical 20 ans à dater du dernier passage du patient (séjour, consultation externe = dernier mouvement)

Article R.1112-2 CSP

Dossier médical du patient

décédé

10 ans si le patient est décédé moins de 10 ans après sa sortie Sinon, 20 ans à dater de sa sortie

Article R. 1112-2 CSP

Procès -verbaux d’autopsie 20 ans Arrêté du 11 mars 1968 portant règlement des archives hospitalières

Don d’organes 30 ans Circulaire 94-11 du 20 octobre 1994

Dossiers des transfusions sanguines

30 ans Directive européenne 2005/61/CE du 30 septembre 2005

Tableau 2 : Exemples de délai de conservation des a rchives hospitalières à caractère médical

La durée d’archivage des dossiers des donneurs potentiels pour lesquels le don n’a pu aboutir n’est

pas soumise à l’obligation de la circulaire 94-11 du 20 octobre 1994.

L’établissement n’a aucune obligation de conservation des dossiers médicaux au-delà de ces délais.

La décision de destruction du dossier revient au directeur de l’établissement (après avis du médecin

responsable de l’information médicale) après visa obligatoire du directeur des archives

départementales (qui peut choisir de conserver certains documents à titre définitif afin de documenter

la recherche). Si l’établissement décide de conserver le document passé le délai légal, il devra en

assumer la communication à toute personne qui en ferait la demande au-delà des délais imposés par

la loi.

3 - Un classement pour faciliter l’archivage

La recherche des informations est facilitée par l’unicité de lieu d’archivage et par l’unification du

dossier patient. A l’instar de ce qui est fait pour le dossier transfusionnel, dont la durée de

conservation est plus longue, le dossier de la CH peut être archivé dans le dossier patient. Cela

suppose une structure facilement repérable du dossier pour en faciliter le tri. Rappelons que tous les

documents originaux administratifs et médicaux concernant le patient doivent être classés dans son

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dossier. Il ne devrait donc figurer dans le « dossier infirmier spécifique de la CHP » que la traçabilité

des actions menées (entretien avec les proches, suivi de la procédure PMO, contrôle de clôture du

dossier), soumis aux mêmes règles d’archivage. Mais il importe de ne pas générer une gestion

distincte des informations d’ordre médicales, administratives réglementaires et infirmiers ayant trait à

la prise en charge des donneurs et de leurs proches.

Ainsi, afin de ne pas dissocier les informations administratives et médicales en vue d’un prélèvement

et les informations paramédicales de la CHP, il est conseillé de:

Classer l’ensemble de ces informations dans un même dossier spécifique comportant le

numéro Cristal du donneur et facilement identifiabl e qui devra être archivé avec le dossier

patient dont la durée de conservation sera de 30 an s.

Quelle que soit l’organisation définie au sein des établissements, celle-ci doit respecter la

réglementation en vigueur. L’organisation que nous conseillons a l’avantage d’éviter de faire des

copies inutiles, mais qui deviennent, dès lors qu’elles ont été produites, des documents soumis aux

règles d’archivage. Ainsi sur le plan pratique, les CHP n’auraient plus à constituer d’archives

délocalisées sur le long terme, pourvoyeuses de risques de perte d’information et de pratiques

inappropriées en matière d’archivage. Les dossiers en cours (procédure de prélèvement en cours,

attente de résultats avant clôture du dossier) doivent être rapidement accessibles et consultables.

Leur stockage est soumis aux règles de préservation de la confidentialité et doit être sécurisé (armoire

ou local). Passé un certain délai dont la durée doit être définie dans chaque établissement, le dossier

spécifique administratif, médical, paramédical en vue de prélèvement sera archivé avec le dossier

patient.

Il est souvent invoqué la nécessité d’accéder aux informations tenues par la CHP pour répondre aux

demandes : analyse d’un incident ou d’un effet indésirable chez le receveur, sollicitations des proches

du donneur des années après le don. L’analyse d’un effet indésirable impose l’accès au contenu du

dossier patient. Les informations données aux proches ne peuvent porter que sur le devenir des

greffons (greffés - non greffés) et non sur l’évolution clinique des receveurs. Les informations

concernant le devenir des greffons sont accessibles sur l’application informatique Cristal donneur.

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4- La responsabilité des professionnels

Toute création de document par un professionnel le soumet au respect des règles d’archivage régi par

le code du patrimoine. L’organisation des archives et donc de la conservation des documents et des

modalités de leur destruction sont sous la responsabilité des directeurs d’établissements. Le plus

souvent cette responsabilité est transférée au praticien en charge du DIM. Dans le cas d’un dossier du

donneur spécifique créé par une CHP, la gestion de son archivage et les procédures y attenant sont

soumises à la validation des responsables de l’établissement.

La gestion quotidienne d’un dossier patient (dossier médical, dossiers infirmiers, autres) ou au

moment de sa clôture nécessite le plus souvent un tri et une élimination des doublons. La destruction

des documents doit être réalisée sous couvert du secret professionnel (élimination des documents

dans un broyeur et non dans une poubelle).

V - La communicabilité du dossier patient aux ayant s droits :

1. La règle de l’anonymat

La traçabilité est établie selon une codification (numéro Cristal) respectant l’anonymat de la personne,

de sorte que l’équipe médicale de greffe et le receveur ignorent l’identité du donneur (arrêté du 9

octobre 1995, art. 1).

Art.L.1211-5 CSP Le donneur ne peut connaître l’identité du receveur, ni le receveur celle du donneur. Aucune information permettant d’identifier à la fois celui qui a fait don d’un élément ou d’un produit de son corps et celui qui l’a reçu ne peut être divulguée. Il ne peut être dérogé à ce principe d’anonymat qu’en cas de nécessité thérapeutique.

C’est un anonymat relationnel : les proches du donneur ne peuvent connaître l’identité du receveur et

inversement. Seuls les médecins du donneur et du receveur peuvent avoir accès aux informations

permettant l’identification en cas de nécessité.

En tout état de cause, la divulgation de ces informations n’est pas sanctionnée pénalement. Elle ne

pourra donner lieu qu’à des sanctions administratives (retrait temporaire ou définitif des autorisations

accordées pour le prélèvement ou la greffe).

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2- Les documents communicables

Seuls les ayants-droits d’une personne décédée (ses successeurs légaux) peuvent avoir accès aux

informations de santé concernant le défunt, aux conditions suivantes :

Article L.1110-4 CSP Le secret médical ne fait pas obstacle à ce que les informations concernant une personne décédée soient délivrées à ses ayant droit, dans la mesure où elles leur sont nécessaires pour leur permettre de connaître les causes de la mort, de défendre la mémoire du défunt ou de faire valoir leurs droits, sauf volonté contraire exprimée par la personne avant son décès.

Seuls les éléments du dossier médical correspondant à ces motifs seront communiqués. Les

informations concernant le prélèvement ne sont donc pas communicables aux ayant droits.

Pour être communiquées, les informations doivent être formalisées (non de simples notes) et avoir

[7] :

- contribué à l’élaboration et au suivi du diagnostic et du traitement, ou d’une action de

prévention ;

- ou fait l’objet d’échanges écrits entre professionnels de santé (notamment des résultats

d’examen, des comptes rendus de consultation, d’hospitalisation, des protocoles, des

correspondances…)

Le CSP (Art. R. 1112-2) précise la définition des pièces communicables du dossier patient. Cette liste

n’est pas limitative. Elles doivent être classées en 3 catégories dans le dossier médical,

- les informations recueillies lors des consultations externes dans l’établissement, lors de

l’accueil aux services des urgences, ou au moment de l’admission et en cours de séjour

hospitalier;

- les informations formalisées en fin de séjour;

- les informations mentionnant qu’elles ont été recueillies auprès de tiers n’intervenant pas dans

la prise en charge thérapeutique ou concernant de tels tiers (témoignage de la personne

accompagnant le patient aux urgences, de la famille sur les mœurs, les antécédents du

patient…).

Seules les deux premières catégories sont communicables. La troisième doit être classée à part dans

le dossier. Le patient (ou l’ayant-droit) se verra donc refuser l’accès aux informations recueillies

auprès de l’entourage ou des accompagnants ou les concernant.

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Le receveur a accès à son dossier médical. Les informations concernant le donneur figurent dans son

dossier. L’accès à ces informations n’est pas pour autant contraire à l’anonymat relationnel. L’identité

du donneur a été effacée et les documents figurant dans le dossier codifiés. Toute information

permettant d’identifier le donneur ne peut être révélée à l’équipe médicale de greffe ni au receveur.

Les données restantes étant notamment relatives à la description du greffon, aux conditions de

prélèvement ou aux antécédents personnels et familiaux, ne permettent pas l’identification de celui-ci,

mais sont essentielles en cas de problème lié au greffon.

Compte tenu des dispositions légales, le receveur a donc effectivement accès aux données relatives

au donneur figurant dans son dossier. Celles-ci n’entrent pas dans la catégorie des informations non-

communicables, et participent au contraire à l’élaboration et au suivi du traitement du patient.

VI - Synthèse :

Tout document créé par un professionnel de santé constitue une archive hospitalière régit par le code

du patrimoine. Les éléments constitutifs du dossier médical sont régis par le code de la santé

publique. Le dossier constitué par les coordinations hospitalières, appelé communément dossier

donneur et les éléments qui le constituent sont soumis au code de la santé publique et du patrimoine.

Les originaux des documents administratifs et médicaux nécessaires pour le prélèvement sont

constitutifs du dossier patient de même que le dossier infirmier. Les informations tracées par les

personnels infirmiers des coordinations hospitalières permettant de suivre et de contrôler les étapes

de la procédure de prélèvement constituent un dossier de soins infirmiers spécifique. L’ensemble des

documents originaux d’ordre médical, administratif, paramédical seront classés dans un dossier

spécifique facilement identifiable pour en faciliter l’accessibilité, le tri, l’archivage et éviter des copies

non nécessaires. La gestion de ces informations et de leur archivage ne peut être dissociée de celle

du dossier patient, dont l’archivage jusqu’à sa destruction, doit être organisée, coordonnée. Un

archivage unifié, sous couvert des responsables de l’établissement, préservant l’ensemble des

informations du « dossier patient-donneur » permet de mieux garantir leur exhaustivité, leurs délais de

conservation (30 ans) et leur facilité d’accès. Le délai de conservation des dossiers des patients

recensés mais non prélevés n’est pas soumis à la règle des 30 ans.

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Le circuit du dossier spécifique créé en vue d’un p rélèvement peut être schématisé ainsi :

Gestion de la conservation du dossier

par le service des archives

Transmission du dossier aux archives

de l'établissement pour classement

avec le dossier du patient

Création du dossier par la CHP

Réception et classement des

informations

Contrôle, tri,clotûre

Archivage sécurisé et durée limitée

(locaux de la CHP-autre)

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Références :

1 - Référentiel d’auto évaluation des coordinations hospitalières. Avril 2010. Agence de la

biomédecine.

2 - Manuel de certification des établissements de santé- V2010-HAS

3 - Evaluation des pratiques professionnelles dans les établissements de santé. Dossier du patient :

réglementation et recommandations. Juin 2003. ANAES

4-5 - Les archives hospitalières. Actualités JuriSanté.CNEH.N°69.Mars-Avril 2010

6 - Circulaire Ad 94-11 du 20 octobre 1994. Tri et conservation des documents produits après 1968

par les établissements publics de santé : archives de l’administration générale de l’établissement

7 - Circulaire n° DHOS/E1/2009-271 du 21 août 2009 relative à la communicabilité des informations

de santé concernant une personne décédée ayant été hospitalisée dans un établissement public

de santé ou dans un établissement privé chargé d’une mission de service public

20

Abréviations utilisées :

CHP : Coordination hospitalière de prélèvement

CROP : Compte rendu opératoire de prélèvement

CSP : Code de la santé publique

DIM : Département d’information médicale

EEG : Electro encéphalogramme

HAS : Haute Autorité de Santé

HLA : Human leucocyte Antigens

RNR : Registre national des refus

21

Groupe de travail Agence de la biomédecine :

• Docteur Alain ATINAULT, directeur, Direction Prélèvement Greffe Organes Tissus

• Eric AUGER, cadre infirmier animateur de réseau, SRA Grand Ouest

• Brigitte BOUTTIN, cadre infirmière animatrice de réseau, SRA Sud Est/ Océan Indien

• Docteur Laurent DURIN, SRA Nord Est

• Docteur Anita GUARINOS, Pôle Sécurité Qualité, Direction Générale Médicale et Scientifique

• Véronique KOKOSZKA-BISCOMPTE, cadre infirmière animatrice de réseau, SRA Ile de France/Centre/Antilles/Guyane

• Thomas VAN DEN HEUVEL, juriste, Direction juridique

Rédaction :

• Docteur Anita GUARINOS

Groupe de relecture :

• Docteur Alain ATINAULT, directeur, Direction Prélèvement Greffe Organes Tissus

• Eric AUGER, cadre infirmier animateur de réseau, SRA Grand Ouest

• Brigitte BOUTTIN, cadre infirmière animatrice de réseau, SRA Sud Est/ Océan Indien

• Docteur Hervé CREUSVAUX, responsable pôle Sécurité Qualité, Direction Générale Médicale

et Scientifique

• Anne DEBEAUMONT, directrice des services juridiques

• Docteur Laurent DURIN, SRA Nord Est

• Docteur Patrice GUERRINI, responsable SRA Ile de France/Centre/Antilles/Guyane

• Docteur Didier NOURY, responsable SRA Grand Ouest

• Véronique KOKOSZKA-BISCOMPTE, cadre infirmière animatrice de réseau, SRA Ile de

France/Centre/Antilles/Guyane

• Thomas VAN DEN HEUVEL, juriste, Direction juridique