Constats et perspectives des industries et technologies de santé en France Daniel VASMANT Praticien attaché à l’hôpital d’enfant Armand Trousseau (PARIS) Responsable de programme à l’Agence Nationale pour la Recherche (ANR) en charge du programme technologies pour la santé (TecSan) et du programme de recherche translationnelle en santé (PRTS)

Les entreprises de la filière française des dispositifs médicaux Les chiffres clés (selon l’étude PIPAME 2010)

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• 1 079 fabricants français et d’origine étrangère sont implantés en France, représentant un CA de 15 Mds€ et 65 000 salariés

• 820 entreprises ont des activités dédiées à la R&D et à la production parmi ces 1079 fabricants,

Ces entreprises industrielles représentent un chiffre d’affaires de près de 11 Mds€ et plus de 50 000 salariés

94% sont des PME et l’on dénombre 46 ETI et 1 grand groupe

75% de ces entreprises sont localisées dans 6 régions, avec une concentration de 50% des fabricants en Ile de France et en Rhône-Alpes

• A ces entreprises industrielles des dispositifs médicaux s’ajoutent 2 998 prothésistes dentaires et 456 fabricants de lunettes Environ 350 sous-traitants ayant plus de 50% de leur activité dans les dispositifs

médicaux, représentant 1Md€ à 1,5Md€ de chiffre d’affaires et 8 000 à 10 000 salariés 354 distributeurs spécialisés en dispositifs médicaux

Toutes activités confondues, la filière consolidée des dispositifs médicaux représente en France plus de 5 000 entreprises, un chiffre d’affaires de plus de 20 Mds€ et un effectif national de près de 100 000 salariés

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• La balance commerciale française est déficitaire

Le taux d’exportation des fabricants implantés en France se situe autour de 20%, soit environ 5 Mds€ de dispositifs médicaux exportés

Export vers l’Allemagne, le Royaume-Uni, l’Italie, les Pays-Bas, les Etats-Unis et le Japon

55% des dispositifs médicaux utilisés en France en 2007 étaient importés, soit environ10 Mds€

• Il n’existe pas en France de Pôle exclusivement dédié aux dispositifs médicaux, et suffisamment visible à l’international

• Le chiffre d’affaires investi en R&D par les entreprises ayant une activité de recherche et/ou de production est d’environ 6%, soit environ 400 M€

• En France, 15% des dispositifs médicaux innovants mis à disposition des patients ont moins de 3 ans

Les entreprises de la filière française des dispositifs médicaux

Les performances économiques

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Force

Secteur solvabilisé

Recherche académique en biologie et

médecine

Ecoles d’ingénieurs, recherche de transfert

Recherche clinique

CSIS – Comité filière

Opportunités

Politiques publiques de soutien des PME

Initiatives publique de structuration des

sciences du vivant

Régionalisation (loi HPST)

CSIS – Comité filière

Briques pour le Gros DM, DM high tech

Marché émergeants

Faiblesse

Pas de champion national

PME trop petite, pas assez tournées vers

l’international

R&D industrielle

Syndicats morcellés, pas de coordination

Menace

Crise économique

Déficit des comptes sociaux

Pays émergents

Exportation

Capitalisation trop faible

Un constat contrasté

Evaluation médicale (CEPP/CEAP)‏

Comité Economique des Produits

de Santé (CEPS)‏ Circuit remboursement des actes

(CHAP)‏

Proposition d’Inscription sur la LPPR

Titre1: DM pour traitements, aides à la vie,

aliments et pansements

Titre2 : orthèses et prothèses externes

Titre3 : DMI, implants et greffons tissulaires

d’origine‏humaine

Titre4 :Véhicules pour handicapés

Inscription CCAM/NABM

Le marché régulé en France (LPPR) : 2 circuits, 2 vitesses

HAS

Interministériel UNCAM

Et/Ou

De la conception à la commercialisation peut prendre jusqu’à 2 ans

Peut atteindre plusieurs années

180 jours

Si nouvel acte

Programmation‏de‏l’ANR

• AAP non thématiques (Blanc, JC-JC, Retour Post-Doc…)

• Programmes Thématiques – Biologie-Santé – Environnement et ressources biologiques – Energie durable – Sciences & technologies de l’Information et de la Communication – Sciences humaines et sociales – Ingénierie, procédés et sécurité

• AAP transnationaux

– Bi- ou multi-latéraux – ERA-NET, JPI

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Axes thématiques TecSan 2012

• Le développement de technologie pour la santé – Instrumentation et biocapteurs – Imagerie médicale – Gestes médicaux et chirurgicaux assistés par ordinateur (GMCAO) – Biomatériaux et ingénierie tissulaire – Dispositifs médicaux, en particulier implantables

• E-santé : information médicale et télésanté

– Ingénierie des données et modélisation des connaissances en santé – Partage d’information/intervention à distance

• Compensation du handicap et de la perte de l’autonomie – Compensation dans les actes personnels de la vie courante – Mobilité et déplacement – Communication et information

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Points clés de la sélection TecSan 2012

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Appels‏à‏projets‏de‏l’ANR2012-2013‏

• PRTS : Programme de recherche translationnelle en santé (ANR/DGOS) – Financement spécifique des études qui se situent en aval

des projets exploratoires soutenus par l'ANR et en amont des projets soutenus par le Programme Hospitalier de Recherche Clinique (PHRC) de la DGOS

• LabCom : Laboratoires communs – Inciter les acteurs de la recherche publique à créer de

nouveaux partenariats structurés à travers la création de "Laboratoires Communs" entre une PME ou une ETI et un laboratoire d'organisme de recherche de droit public.

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Dispositif

Médical

21%

Nutrition Santé

6%

Biotechnologie

& Pharmacie

73%

Les pôles de compétitivité santé, catalyseurs de l’innovation biomédicale

• 122 projets R&D collaboratifs financés,

• Une aide publique totale de 220 M€,

• Un budget total de R&D de 460 M€.

Bilan des appels à projets R&D soutenus par le FUI dans le cadre des pôles de compétitivité santé (2005-2011)

Source : DGCIS

Répartition de l’aide publique par acteur des projets R&D

GE et ETI

17%

PME

39%

Laboratoires

publics

44%

Répartition du budget total de R&D par secteur

Le Conseil Stratégique des Industries de Santé (CSIS)

• Une occasion de prendre des engagements réciproques entre l’Etat et les industries de la santé, et d’en assurer le suivi

• Des décisions suivies d’effet : - Fonds d’investissement INNOBIO (Csis IV) ; - IMFIS, Institut virtuel des métiers et des formations des

industries de santé (Csis IV); - Rapport « Lewiner » sur les DM (Dispositifs Médicaux)

innovants en France (Csis V); - Audit IGF-IGAS de l’environnement fiscal des entreprises des

produits de santé en France et en Europe (Csis V);

- Etude pour un observatoire de la filière française des industries de santé (Csis V).

• Le 13 novembre 2012, le premier ministre a annoncé la relance du CSIS en s’appuyant sur les travaux du CSF Santé.

• Réunion du 6ème CSIS début juillet 2013?

Les objectifs à atteindre en 2020 pour la France

www.develop-conseil.com

Quatre objectifs peuvent être fixés pour amener en 2020 l’industrie française des dispositifs médicaux à un niveau de compétitivité proche de

celui de pays leaders

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LA BALANCE COMMERCIALE

LA BALANCE COMMERCIALE

LA STRUCTURE DU TISSU INDUSTRIEL

LA STRUCTURE DU TISSU INDUSTRIEL

LA R&DLA R&D

LA MISE A DISPOSITION DE DISPOSITIFS MEDICAUX SUR

LE MARCHE

LA MISE A DISPOSITION DE DISPOSITIFS MEDICAUX SUR

LE MARCHE

L’industrie française

de la filière des

dispositifs médicaux

à horizon 2020

Merci de votre attention !

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Refonte de la législation européenne : de nouveaux enjeux • augmentation des exigences de sécurité sanitaire • démonstration du bénéfice/risque (essais cliniques..) • traçabilité

Augmentation des couts de développement Consolidation nécessaire du secteur ? Soutien de nos PME ?