catalogue de formations axelys santé dz · 2018-09-24 · synopsis, articles scientifiques), la...

Catalogue de Formations

Axelys Santé DZCRO FULL Services

16 Rue des Pins Hydra – 16035 Hydra

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Sommaire 1. Qui sommes-nous ?

2. Notre offre globale de Formations

3. Contacts et coordonnées

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• AXELYS SANTE DZ est une CRO Full Services agréée par le

Ministère de la Santé de la Population et de la Réforme

Hospitalière en 2015 et membre de la AFCRO (Association

Française des CROs) et de l’EUCROF (Association

Européenne des CROs).

• AXELYS SANTE DZ vous accompagne dans vos projets de

Recherche Clinique, d’enregistrement et d’accès au marché en

Algérie et dans la région MENA. Nous mettons à votre

disposition, à cet effet un personnel qualifié, formé à la

réglementation locale et internationale en capacité de mettre en

place et suivre vos projets.

• AXELYS SANTE DZ propose également des conseils

stratégiques en développement post-marketing : études

observationnelles, études pharmaco-épidémiologiques et autres

enquêtes des pratiques.

• Axelys Santé DZ propose des formations continues à la carte durant toute l’année portant sur

plusieurs volets relatifs à la Recherche Clinique et aux Affaires Biomédicales.

Qui sommes-nous ?

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• Axelys Santé DZ met toute son expertise technique et

pédagogique à la fois pour répondre aux besoins de formation

et/ou de perfectionnement. Pour cela, nous proposons

différentes catégories de formations pour répondre aux besoins

variés des métiers au sein de l’industrie pharmaceutique.

• les Formations proposées sont de courtes durées, de un à

plusieurs journées (1 à 5 jours maximum) et permettent à la

fois:

- d’acquérir des compétences complémentaires dans les

domaines suivants: Affaires Réglementaires, Bonnes Pratiques

Cliniques, Gestion de Projet …etc.

- et/ou de développer de nouvelles compétences dans des

domaines ciblés tels : la rédaction médicale (protocole,

synopsis, articles scientifiques), la méthodologie des essais

cliniques, la gestion des études post-marketing, la

pharmacovigilance etc..

Notre offre globale

de formations

Offre Globale de Formations

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OBJECTIF

Maitriser la rédaction d’un protocole d’étude en ayant une capacité àpréciser le rationnel scientifique et à définir les objectifs et lescritères d’évaluation.

Distinguer les différents types de protocoles et techniques derédaction.

CONTENU

Cette formation suit les différents référentiels de rédaction de protocole :Les bonnes pratiques cliniques ICH-E6-R2 et la norme ISO 14155.⦁ Synopsis et Protocoles⦁ Questionnaires de Faisabilité d’études cliniques⦁ Amendements au protocole⦁ Spécificités du protocole en épidémiologie⦁ Consentements éclairés et note d’information⦁ Cahiers d’observation (CRF)⦁ Plans de monitoring⦁ Plans de gestion des projets⦁ Plans de gestion des données (Data Management Plan)⦁ Rapports d’études cliniques⦁ Newsletters ⦁ Publications : Abstracts, posters et articles scientifiques Anglais/Français

NOS +

Formation réalisée avec des experts de la recherche clinique ayantplus de 10 ans d’expérience.Formation permettant de couvrir à la fois le domaine desmédicaments mais aussi celui des dispositifs médicaux. 6

Rédaction de Protocole

de Recherche Clinique

Profil des Participants

Médecin, pharmacien, vétérinaire, chirurgien-dentiste, Diplômé en Biologie (minimum Bac +3) ouPremière expérience significative dans le milieumédical ou en recherche clinique.

Contacts

Te l : 021 60 21 94

Selma Benchaabane Manager Opérations Cliniques:[email protected]

Amira Hamdi Pacha, Attachée de Gestion :[email protected]

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Sessions

Possibilité de faire plusieurs sessions par an

Entre 2 et 10 participants maximum

mailto:[email protected]


OBJECTIFS

Les Bonnes Pratiques Cliniques constituent un ensemble d’exigenceset de dispositions à mettre en place pour assurer la qualité des essaiscliniques.

Le but de cette formation est de : Comprendre et s’approprier les principes, méthodes et outils; Se familiariser avec un référentielle qualité, Se familiariser avec la réglementation en vigueur en Algérie S’initier aux bonnes pratiques cliniques internationales ICH GCP

E6 R2

CONTENU

La formation est articulée autour des thématiques suivantes :

Déclaration d’Helsinki (2013) et éthique en recherche cliniqueBonnes Pratiques Cliniques (ICH-E6-R2 – GCP) et norme ISO 14155Réglementation Algérienne en vigueur.

NOS +

Formation permettant de couvrir a la fois le domaine desmédicaments à usage humain et aussi celui des dispositifs médicaux.

Formation réalisée par des experts en Recherche Clinique.

Actualisation du contenu en fonction des mises à jour de laréglementation.

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Bonnes Pratiques

Cliniques pour

Investigateurs

(BPC)


Médecin, pharmacien, vétérinaire, chirurgien-dentiste, infirmier(e), Diplômé en Biologie(minimum Bac +3) ou Première expériencesignificative dans le milieu médical ou enrecherche clinique.

Contacts

Te l : 021 60 21 94



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Sessions





OBJECTIF

La formation prépare au métier d’ARC et à l’environnement, de la rechercheclinique en permettant d’appréhender au mieux la dimension opérationnelle dumétier.- Maitriser les principes éthiques, technico-réglementaires et méthodologiques desétudes impliquant la personne humaine, Maitriser les documents essentiels del’étude (TMF, classeur investigateur...), apprendre a respecter et fairerespecter les procédures opératoires standards (SOPs),- Maitriser les points clés de la pharmacovigilance des essais cliniques,- Maitriser les principes fondamentaux de la réglementation locale & internationale-Etre capable de réaliser des visites de monitoring sur site depuis la sélection ducentre investigateur jusqu’a la clôture du site dans Pratiques Cliniques et de laréglementation.- Apprendre a gérer avec diplomatie et rigueur des situations complexes etinattendues lors de visites de monitoring,

CONTENU

La méthode pédagogique Axelys Santé est basée sur une formation théorique etpratique.D’une part, des cours, des exercices, des cas pratiques dans les principauxdomaines thérapeutiques tels que l’oncologie (...), des mises en situation, des jeuxde rôles, (...) permettant un apprentissage interactif en lien direct avec le métier.

NOS +

Une formation très concrète avec un réel partage d’expérience;Une attestation de formation est délivrée après validation d’un test, 10

Attache de Recherche

Clinique (ARC)



Contacts

Te l : 021 60 21 94



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Sessions





OBJECTIF

S’approprier les bases du management de projet CliniqueMaitriser les aspects propres aux projets cliniques et a leur coordination,Intégrer les bases de la communication spécifique a la Recherche Clinique,Apprendre a anticiper et a faire face aux situations complexes pouvant seprésenter lors de la gestion d’un projet,Faire évoluer son expertise et leadership dès la fin de la formation

CONTENU

Cette formation répond aux exigences des employeurs et des recruteurs.Les bases du management sont étudiées et mise en application de manièrea apporter une compétence réelle de manager d’étude.La formation est organisée autour de grands thèmes tels que :

- Planification- Pilotage du projet avec les indicateurs qualité et les tableaux de bord- Communication dans et autour du projet- Assurance qualité / Audit- Suivi budgétaire- Le Management d’équipe

NOS +

Cette formation est particulièrement adaptée aux personnes évoluant versle management de projet ou qui souhaitent s’orienter vers ce métier. Lesinterventions au cours de cette formation sont réalisées par des chefs deprojet clinique et des managers.

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Chef de Projet Clinique



Contacts

Te l : 021 60 21 94



13

Sessions





OBJECTIF

Cette formation permet d’intégrer la dimension opérationnelle de l’activité dePharmacovigilance et d’en acquérir les grands principes et spécificités

Généralités et définitions des évènements indésirables Compréhension des élémentsthéoriques relatif à la détection des signaux, l’évaluation de cas,

Déclaration d’un évènement indésirable grave EGI (Annexe D ), dans le cadre et endehors des essais cliniques, enquête de pharmacovigilance, définition des différentsoutils et documents : Plan de Gestion de risque, rapports périodiques de safety (PSURs),CIOMS,

Apprendre à anticiper et à réagir face aux situations complexes et principes

CONTENU

Cette formation suit les différents référentiels en lien avec le pharmacovigilance et

en particulier la réglementation :

Arrêté n°387 du 31 juillet 2006 relatif aux essais cliniques.

Centre Nationale de Pharmacovigilance et de Matériovigilance (CNPM)

La formation est articulée autour des thèmes suivants:

Organisation générale de la pharmacovigilance et réglementation .

La notification (spontanée et au cours de l’essai clinique).

Le référentiel et la documentation et la traçabilité.

NOS +

Formation permettant de couvrir à la fois le domaine des médicaments et aussi, celuides dispositifs médicaux. Cette formation est spécialement conçue pour les acteurs dudomaine de la santé ou de la recherche clinique et affaires médico-réglementaires ayantbesoin de développer et de maîtriser les compétences à la fois théoriques etopérationnelles, pour évoluer vers ce métier. 14

Pharmacovigilance

Principes et Généralités **



Contacts

Te l : 021 60 21 94



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Sessions





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Contacts et coordonnées 16 Rue des Pins Hydra – 16035 Hydra

Tél. : +213 (0) 21 60 21 94

Fax : +213 (0) 21 60 21 94

[email protected]

www.linkedin.com/company/axelys-sante/

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