c0 - conception - université de technologie de compiègne

1.

C0 - ConceptionPilote : Fabricant

Comprendre les enjeux liés à la conception pour obtenir le marquage CE

* Pour revenir sur le cycle de vie cliquez sur la barre de lien "Cycle de vie du dispositif médical" en haut de l'écran

Acteurs .................................................................................................................................................. 1C1 - Définition du dispositif médical ................................................................................................... 2C5 - Définition de la classe .................................................................................................................. 3C4 - Définition du type du dispositif médical ...................................................................................... 4C3- Usage prévu ................................................................................................................................. 12C2 - Étude clinique ............................................................................................................................. 13

1. ActeursFabricant

C0 - Conception > C1 - Définition du dispositif médical 2

1. 2.

C1 - Définition du dispositif médicalPilote : Fabricant

Se poser les bonnes questions dès le début du projet

Acteurs .................................................................................................................................................. 2Références ............................................................................................................................................. 2

1. ActeursFabricant

2. RéférencesC0 - Conception (cf. C1 - Définition du dispositif médical)

C0 - Conception > C5 - Définition de la classe 3

1. 2.

C5 - Définition de la classePilote : Fabricant

Identifier la classe du dispositif médical pour définir ensuite les exigences en qualité


1. ActeursFabricant

2. RéférencesC0 - Conception (cf. C5 - Définition de la classe)

000 - Quelle est la classe de mon dispositif médical ? (cf. C5 - Définition de la classe)

C0 - Conception > C4 - Définition du type du dispositif médical 4

1. 2.

C4 - Définition du type du dispositif médicalPilote : Fabricant

Identifier le type du dispositif médical

Acteurs .................................................................................................................................................. 4Références ............................................................................................................................................. 4Dispositif médical ................................................................................................................................ 5Dispositif médical implantable actif .................................................................................................. 10Dispositif médical de diagnostic in vitro ........................................................................................... 11

1. ActeursFabricant

2. RéférencesC0 - Conception (cf. C4 - Définition du type du dispositif médical)

C0 - Conception > C4 - Définition du type du dispositif médical > Dispositif médical 5

1. 2.

Dispositif médicalResponsable : Fabricant

Choisir le type de dispositif médical

Acteurs .................................................................................................................................................. 5Références ............................................................................................................................................. 5Définition - Dispositif médical actif .................................................................................................... 6Définitions ............................................................................................................................................ 7Cas particuliers ..................................................................................................................................... 8Exception à la règle .............................................................................................................................. 9

1. ActeursFabricant

2. RéférencesC4 - Définition du type du dispositif médical (cf. Dispositif médical)

C0 - Conception > C4 - Définition du type du dispositif médical > Définition - Dispositif médical actif 6

1. 2.

Définition - Dispositif médical actifResponsable : Fabricant

Définition


1. ActeursFabricant

2. RéférencesDispositif médical (cf. Définition - Dispositif médical actif)

C0 - Conception > C4 - Définition du type du dispositif médical > Définitions 7

1. 2.

DéfinitionsResponsable : Fabricant

Définir les termes associés


1. ActeursFabricant

2. RéférencesDispositif médical (cf. Définitions)

C0 - Conception > C4 - Définition du type du dispositif médical > Cas particuliers 8

1. 2.

Cas particuliersResponsable : Fabricant

Définition


1. ActeursFabricant

2. RéférencesDispositif médical (cf. Cas particuliers)

C0 - Conception > C4 - Définition du type du dispositif médical > Exception à la règle 9

1. 2.

Exception à la règleResponsable : Fabricant

Définition


1. ActeursFabricant

2. RéférencesDispositif médical (cf. Exception à la règle)

C0 - Conception > C4 - Définition du type du dispositif médical > Dispositif médical implantable actif 10

1. 2.

Dispositif médical implantable actifResponsable : Fabricant

Définition

Acteurs ................................................................................................................................................ 10Références ........................................................................................................................................... 10

1. ActeursFabricant

2. RéférencesC4 - Définition du type du dispositif médical (cf. Dispositif médical implantable actif)

C0 - Conception > C4 - Définition du type du dispositif médical > Dispositif médical de diagnostic in vitro 11

1. 2.

Dispositif médical de diagnostic in vitroResponsable : Fabricant

Définition


1. ActeursFabricant

2. RéférencesC4 - Définition du type du dispositif médical (cf. Dispositif médical de diagnostic in vitro)

C0 - Conception > C3- Usage prévu 12

1. 2.

C3- Usage prévuPilote : Fabricant

Définir le bon usage de son dispositif médical


1. ActeursFabricant

2. RéférencesC0 - Conception (cf. C3- Usage prévu)

C0 - Conception > C2 - Étude clinique 13

1. 2.

C2 - Étude cliniquePilote : Fabricant

Comprendre l’intérêt de l'étude clinique dans la phase de conception du produit (risque, public visé, etc)

Acteurs ................................................................................................................................................ 13Références ........................................................................................................................................... 13Étude clinique - Objectifs ................................................................................................................... 14Étude clinique - Méthodologie ........................................................................................................... 15Étude clinique - Informations ............................................................................................................. 16Étude Clinique - CIC IT ..................................................................................................................... 17

1. ActeursFabricant

2. RéférencesC0 - Conception (cf. C2 - Étude clinique)

C0 - Conception > C2 - Étude clinique > Étude clinique - Objectifs 14

1. 2.

Étude clinique - ObjectifsResponsable : Fabricant

Comprendre les objectifs de l'étude clinique


1. ActeursFabricant

2. RéférencesC2 - Étude clinique (cf. Étude clinique - Objectifs)

C2 - Étude clinique (cf. Étude clinique - Objectifs)

Étude Clinique - CIC IT (cf. Étude clinique - Objectifs)

Étude clinique - Informations (cf. Étude clinique - Objectifs)

Étude clinique - Méthodologie (cf. Étude clinique - Objectifs)

Étude clinique - Objectifs (cf. Étude clinique - Objectifs)

C0 - Conception > C2 - Étude clinique > Étude clinique - Méthodologie 15

1. 2.

Étude clinique - MéthodologieResponsable : Fabricant

Connaître la méthodologie à appliquer pour les études cliniques


1. ActeursFabricant

2. RéférencesÉtude clinique - Objectifs (cf. Étude clinique - Méthodologie)

C2 - Étude clinique (cf. Étude clinique - Méthodologie)

Étude clinique - Informations (cf. Étude clinique - Méthodologie)

Étude clinique - Méthodologie (cf. Étude clinique - Méthodologie)

Étude Clinique - CIC IT (cf. Étude clinique - Méthodologie)


C0 - Conception > C2 - Étude clinique > Étude clinique - Informations 16

1. 2.

Étude clinique - InformationsResponsable : Fabricant

Information sur les études cliniques


1. ActeursFabricant

2. RéférencesC2 - Étude clinique (cf. Étude clinique - Informations)

Étude clinique - Méthodologie (cf. Étude clinique - Informations)

Étude clinique - Informations (cf. Étude clinique - Informations)

Étude clinique - Objectifs (cf. Étude clinique - Informations)

Étude Clinique - CIC IT (cf. Étude clinique - Informations)

C2 - Étude clinique (cf. Étude clinique - Informations)

C0 - Conception > C2 - Étude clinique > Étude Clinique - CIC IT 17

1. 2.

Étude Clinique - CIC ITResponsable : Fabricant

Comprendre l'intérêt du CIC-IT

Acteurs ................................................................................................................................................ 17Références ........................................................................................................................................... 17Étude clinique - Objectifs ................................................................................................................... 18Étude clinique - Méthodologie ........................................................................................................... 19Étude clinique - Informations ............................................................................................................. 20

1. ActeursFabricant

2. RéférencesC2 - Étude clinique (cf. Étude Clinique - CIC IT)

C2 - Étude clinique (cf. Étude Clinique - CIC IT)

C0 - Conception > C2 - Étude clinique > Étude clinique - Objectifs 18

1. 2.

Étude clinique - ObjectifsResponsable : Fabricant

Comprendre les objectifs de l'étude clinique


1. ActeursFabricant

2. RéférencesC2 - Étude clinique (cf. Étude clinique - Objectifs)

C2 - Étude clinique (cf. Étude clinique - Objectifs)

Étude Clinique - CIC IT (cf. Étude clinique - Objectifs)

Étude clinique - Informations (cf. Étude clinique - Objectifs)

Étude clinique - Méthodologie (cf. Étude clinique - Objectifs)

Étude clinique - Objectifs (cf. Étude clinique - Objectifs)

C0 - Conception > C2 - Étude clinique > Étude clinique - Méthodologie 19

1. 2.

Étude clinique - MéthodologieResponsable : Fabricant

Connaître la méthodologie à appliquer pour les études cliniques


1. ActeursFabricant

2. RéférencesÉtude clinique - Objectifs (cf. Étude clinique - Méthodologie)


Étude clinique - Informations (cf. Étude clinique - Méthodologie)

Étude clinique - Méthodologie (cf. Étude clinique - Méthodologie)

Étude Clinique - CIC IT (cf. Étude clinique - Méthodologie)


C0 - Conception > C2 - Étude clinique > Étude clinique - Informations 20

1. 2.

Étude clinique - InformationsResponsable : Fabricant

Information sur les études cliniques


1. ActeursFabricant

2. RéférencesC2 - Étude clinique (cf. Étude clinique - Informations)

Étude clinique - Méthodologie (cf. Étude clinique - Informations)

Étude clinique - Informations (cf. Étude clinique - Informations)

Étude clinique - Objectifs (cf. Étude clinique - Informations)

Étude Clinique - CIC IT (cf. Étude clinique - Informations)

C2 - Étude clinique (cf. Étude clinique - Informations)

c0 - conception - université de technologie de compiègne

Documents