La délivrance desmédicaments génériquesen France métropolitaine

Bloc-NotesStatistique

N° 86 Janvier 2001

CAISSE NATIONALE DE L'ASSURANCE MALADIE DES TRAVAILLEURS SALARIÉS

DIRECTION DES STATISTIQUES ET DES ETUDES

Département Production, Analyses et PrévisionsEstelle Pelletier

LLAA DDÉÉLLIIVVRRAANNCCEE DDEESS MMÉÉDDIICCAAMMEENNTTSS GGÉÉNNÉÉRRIIQQUUEESS

EENN FFRRAANNCCEE MMÉÉTTRROOPPOOLLIITTAAIINNEE

Janvier 2001

RÉSUMÉ

Les médicaments génériques sont aujourd'hui un thème d'actualité. Ils demeurent en effet un outilpotentiel de maîtrise des dépenses de santé et leur développement, une alternative possible à laproblématique de forte croissance du poste du médicament.

L'objet de l'étude est ici de présenter l'état actuel du marché des génériques et d'en dégager lesprincipales caractéristiques. L'analyse est réalisée en termes de délivrance. Les taux sont calculésà partir des montants remboursables.

♦ Il s'agit dans un premier temps de cerner la tendance. L'analyse est réalisée sur la périodejanvier 1999 - juillet 2000 et s'appuie sur les répertoires des groupes génériques du 7 juillet 1998 etdu 29 août 1999.L'étude de l'évolution du marché des génériques montre clairement la présence d'un mouvementsaisonnier. Ce phénomène à la hausse en automne et en hiver et à la baisse au printemps et enété se manifeste à l'intérieur du marché du médicament remboursable mais également au sein dumarché du répertoire des groupes génériques (princeps et génériques répertoriés). Il en découlealors deux observations. D'une part, tous les médicaments ne sont pas génériqués et le degré despécialités génériquées relatives aux pathologies d'été et celles caractéristiques des pathologiesd'hiver est différent. D'autre part, même si il existe des spécialités génériques, elles ne sont pasforcément délivrées ; ainsi, les habitudes de délivrance de génériques varient selon les pathologiestraitées.Par ailleurs, il ressort de l'analyse de l'évolution du marché que le rôle joué par les pharmaciensdans le cadre de leur droit de substitution n'est pas démontré. Certes une remontée desgénériques est observée à partir de septembre 19991, mais n'est-ce pas le seul fait de lasaisonnalité ?Sur la période étudiée, les médicaments génériques représentent en moyenne près de 2% dumarché du médicament remboursable tandis qu'ils comptent pour 24% lorsque le champ d'étudeest restreint au répertoire (juillet 1998). En termes de montant présenté au remboursement, lesmédicaments génériques sont un poids de près de 115 millions de francs par mois en moyenne.

♦ En restreignant l'étude au mois de septembre 1999, il est possible de mieux cibler lesfacteurs qui jouent dans la délivrance des médicaments génériques.Notamment, il apparaît que les caractéristiques propres du prescripteur et de son activité ne sontpas indépendantes de la délivrance de médicaments génériques. Le sexe du prescripteur, saspécialité, sa souscription à l'option médecin référent, son âge, le secteur conventionnel auquel ilappartient et son mode d'exercice sont autant de facteurs qui créent des différences decomportement à l'égard de la délivrance des médicaments génériques.Pour pousser encore plus dans le détail, une modélisation statistique (régression logistique)permet de chiffrer et d'orienter ces différences comportementales. Il en résulte que les médecinsréférents sont plus souvent à l'initiative de la délivrance de génériques, tout comme lesprescripteurs hommes, les omnipraticiens, les médecins conventionnés et ceux qui exercent entant que libéraux.Bien sûr, ces résultats ne constituent pas une généralité. Ils sont uniquement le produit del'analyse du mois de septembre 1999.

Le marché des génériques est un secteur encore timide en France qui accuse un retard importantpar rapport aux autres pays européens. La délivrance de ce type de médicament - et donc ledéveloppement qui en résulterait - n'est pas déconnectée du contexte dans lequel évoluent lesprescripteurs.

1 Le droit de substitution est entré en vigueur en septembre 1999

Les médicaments génériques : qu'est-ce que c'est ?

Les médicaments génériques ont été définis dans le paysage français en 1996 par le biais del'ordonnance n°345-96 du 24 avril. Ainsi, une spécialité générique possède la même compositionquantitative (dosage) et qualitative (principe actif) que la spécialité dite de référence ; elle disposeaussi de la même forme pharmaceutique, étant entendu que toutes les formes orales à libérationimmédiate sont considérées comme une seule. Une spécialité générique est donc la répliqueexacte d'une autre spécialité dont le brevet qui assure la protection industrielle de la molécule estéchu.Les médicaments reconnus comme génériques sont publiés au répertoire des groupes génériquesde l'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé. Chaque générique se rapporteà une spécialité de référence : une spécialité de référence et les génériques qui lui sont associésforment un groupe générique ; le répertoire liste tous les groupes génériques.

SOMMAIRE

I. CADRAGE : LES MÉDICAMENTS GÉNÉRIQUES EN QUESTION 1

II. ETUDE 3

1. PRÉSENTATION 3

1.1. CONTEXTE D'ÉTUDE 3

1.2. REMARQUES PRÉALABLES 3

Les données 3Les choix 5

2. RÉSULTATS 6

2.1. L'ÉVOLUTION DU MARCHÉ DES GÉNÉRIQUES 6

L'évolution des génériques en 1999 6Un prolongement sur les sept premiers mois de 2000 8Evolution 1999-2000 : bilan 11

2.2. SEPTEMBRE 1999 : QUELQUES CARACTÉRISTIQUES DE LA DÉLIVRANCE 12

2.3. DÉTERMINANTS DE LA DÉLIVRANCE DE GÉNÉRIQUES 13

3. CONCLUSION ET PROLONGEMENTS 14

3.1. PREMIÈRES CONCLUSIONS 14

3.2. EN COMPLÉMENT 15

III. ANNEXES 17

ANNEXE 1 : Prescripteurs et médicaments génériques en septembre 1999 18ANNEXE 2 : Taux de génériques par classe thérapeutique en septembre 1999 19ANNEXE 3 : Taux de génériques par principe actif en septembre 1999 20

- 1 -

I. CADRAGE : LES MÉDICAMENTS GÉNÉRIQUES EN QUESTION

Lorsqu'un laboratoire découvre une molécule - principe actif du futur médicament -

susceptible d'améliorer l'état de santé d'une population, il dépose un brevet. Cette

protection industrielle lui assure le monopole des ventes pendant vingt ans à compter de la

date de la découverte. Mais une fois la durée légale de protection écoulée, le brevet arrive à

son terme et tombe dans le domaine public ; le médicament original peut alors être copié :

il est "généricable".

Un médicament générique d'un médicament original est une spécialité qui a la même

composition quantitative et qualitative en principes actifs. Il est déclaré bioéquivalent de

l'autre et possède la même forme pharmaceutique2. En d'autres termes, un générique est la

réplique exacte du médicament qu'il copie. Ce n'est pas un médicament moins efficace. Il

s'agit de la même molécule que celle de la spécialité de référence mais étant donné que les

coûts en recherche et développement ne sont pas nécessaires, le générique coûte 10 à 30%

moins cher que son princeps.

Les médicaments génériques sont inscrits dans le répertoire des groupes génériques élaboré

par l'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS). Ce

document, actualisé environ tous les trois mois, liste pour chaque médicament de

référence, les médicaments génériques qui lui sont rattachés. Une spécialité de référence et

ses génériques forment un groupe générique ; en règle générale, chaque groupe générique

se rapporte à un principe actif, une forme pharmaceutique et un dosage.

Le développement des médicaments génériques représente un intérêt non négligeable pour

l'Assurance Maladie. En effet, alors que les dépenses de pharmacie ne cessent d'augmenter

(elles représentent plus de 73.13 milliards de francs en 1999) et que la branche maladie

demeure déficitaire malgré l'équilibre du Régime Général de la Sécurité Sociale, les

médicaments génériques pourraient permettre des économies substantielles. Selon la

Caisse Nationale, les génériques pourraient engendrer, dans un premier temps, une

économie de 2.5 milliards de francs par an.

2 Les formes orales sont considérées de même forme pharmaceutique3 Statistique Mensuelle, résultats complets à fin décembre 1999

- 2 -

Les médicaments génériques représentent donc un véritable enjeu pour l'Assurance

Maladie. Un cadre réglementaire a été établi en faveur de leur développement ; ce sont

notamment l'acquisition du droit de substitution par les pharmaciens depuis le 1er

septembre 1999 et l'option conventionnelle médecin référent qui soumet les généralistes

ayant adhéré à un taux minimum de prescription de génériques4.

Ainsi, compte tenu de l'attrait financier des médicaments génériques, il convient

logiquement de mener une étude statistique sur ce thème afin de connaître le marché des

médicaments génériques pour mieux en saisir les faiblesses actuelles. L'intérêt d'une telle

analyse réside dans le fait qu'elle vise à décrire et cerner les caractéristiques du marché des

médicaments génériques en particulier.

Ce document présente un panorama de ce qui a été réalisé à la Direction des Statistiques et

des Etudes. Trois parties sont développées. La première précise la démarche adoptée,

décrit les données sur lesquelles les travaux ont été menés et affiche les choix statistiques.

La seconde expose les résultats trouvés, dresse un constat quant à l'état du marché des

génériques et cherche à expliquer les comportements de délivrance. La troisième tient lieu

de conclusion et insiste sur les pistes à explorer.

4 Ce taux est fixé à 5% de la valeur des prescriptions

- 3 -

IIII.. EETTUUDDEE

11.. PPRRÉÉSSEENNTTAATTIIOONN

1.1. CONTEXTE D'ÉTUDE

Cette étude statistique sur la délivrance des médicaments génériques en France vise à

dresser un état des lieux du marché des médicaments génériques.

La démarche a été orientée selon deux axes principaux. Dans un premier temps, il a paru

nécessaire de décrire l'évolution du marché, d'une part pour dégager une tendance générale

du développement des génériques en France et, d'autre part pour proposer un constat quant

à la place que ces médicaments occupent dans le marché du médicament remboursable.

Dans un second temps, il s'est avéré intéressant d'étudier la délivrance des génériques

proprement dite en tenant compte de différentes caractéristiques – notamment celles des

prescripteurs – et, plus particulièrement, il a semblé utile de s'attacher aux facteurs

susceptibles d'expliquer la délivrance de médicaments génériques.

L'année d'étude est 1999. L'évolution du marché a été cernée pour toute l'année 1999 (et

prolongée par la suite pour les sept premiers mois de l'année 2000) tandis que l'étude des

caractéristiques et des déterminants a été centrée exclusivement sur le mois de septembre

1999. Tous les taux de génériques présentés sont calculés à partir des bases de

remboursement.

Cette analyse est le point de départ d'une étude plus approfondie.

1.2. REMARQUES PRÉALABLES

� Les données

1. L'analyse statistique de la délivrance des médicaments génériques a été réalisée sur

la base de l'enquête GET pour l'année 1999. GET est un fichier national mensuel agrégé,

- 4 -

issu de requêtes SIAM, qui tient compte de tous les médicaments remboursables et

présentés au remboursement, délivrés un mois donné. Il ne concerne que les dépenses de

pharmacie du Régime Général, hors sections locales mutualistes. Du fait de la montée en

charge du codage de la pharmacie, deux sortes d'observations cohabitent dans le fichier :

les observations codées d'un côté et non codées de l'autre.

Pour ce qui concerne les observations codées, chacune d'elles renvoie à un médicament

remboursable particulier délivré, identifié par un code à 7 chiffres : le code CIP. Dans ce

cadre, pour chaque médicament sont connus :

- la caisse primaire ayant liquidé la facture ;

- le prescripteur à l'origine de la prescription (numéro crypté) ;

- l'exécutant ayant délivré le médicament (numéro crypté) ;

- la nature de la prestation ;

- le montant remboursé ;

- la base de remboursement ;

- le nombre de boîtes délivrées.

Lorsque les médicaments ne sont pas codés, l'information concernant la spécialité

présentée au remboursement est perdue. Dans ce cas, une observation du fichier ne

correspond pas à un médicament particulier, mais à un ensemble de médicaments délivrés,

de même taux de remboursement, pour une facture de pharmacie donnée. Toutes les

informations précédentes, à l'exception du nombre de boîtes délivrées, sont renseignées.

2. L'information concernant le caractère générique ou non de la spécialité n'apparaît

pas dans le fichier GET ; elle est tirée du répertoire des groupes génériques de l'AFSSAPS,

seul document officiel qui recense tous les médicaments génériques. Compte tenu de la

période d'étude, deux répertoires sont à prendre en considération : celui du 7 juillet 1998

d'une part et celui du 29 août 1999 d'autre part.

Devant l'absence de fichier informatique relatif au répertoire du 7 juillet 1998,

l'information a été trouvée dans le guide des équivalents thérapeutiques de la période

concordante. Le répertoire informatisé du 29 août 1999, quant à lui, est disponible.

Le fichier du 7 juillet 1998 compte 473 médicaments génériques tandis que celui du 29

août 1999 en recense 574. Le fichier du 7 juillet 1998 permet de raisonner à champ

constant sur 1999 et ainsi, propose des comparaisons mensuelles fiables.

- 5 -

3. Un fichier, tiré du SNIR-PS, relatif aux prescripteurs ayant exercé une activité

libérale en 1999 a aussi été utilisé en vue d'analyser les liens éventuels entre la délivrance

des génériques et les caractéristiques des prescripteurs. Ce fichier ne tient compte que des

cabinets principaux.

Au final, le fichier utilisé recense toutes les dépenses de pharmacie un mois donné,

contient l'information sur la nature générique ou non du médicament délivré et dispose de

données relatives au prescripteur.

� Les choix

1. Il a été choisi de restreindre l'analyse aux médicaments codés délivrés en officine,

en France métropolitaine. Cette option suppose qu'il y ait autant de médicaments

génériques que de non génériques (en proportion) parmi les médicaments non codés. Cette

hypothèse semble légitime puisque le nombre d'observations génériques augmente à

mesure que le codage s'améliore. Les observations sont donc des médicaments délivrés en

officine, remboursables et présentés au remboursement en France métropolitaine.

2. La part des génériques a été appréciée en termes de taux, calculés à partir des bases

de remboursement. L'élément relatif au prix est donc intégré dans les calculs de taux de

génériques délivrés. Par conséquent, les taux dont il est fait état dans l'étude reflètent

exactement le coût des génériques dans la dépense de pharmacie remboursable mais sous

estiment en réalité la part des génériques dans le marché du médicament, les génériques

étant jusqu'à 30% moins chers que leur médicament princeps.

3. Il s'agit exclusivement de l'étude de la délivrance des médicaments génériques.

Compte tenu des données disponibles à l'heure actuelle, il n'est pas possible de distinguer

la part de la délivrance attribuée aux prescriptions de celle tirée de la substitution. En

définitive, les résultats de l'analyse sont uniquement relatifs à la délivrance de

médicaments génériques, ce qui en limite l'interprétation.

- 6 -

22.. RRÉÉSSUULLTTAATTSS

2.1. ÉVOLUTION DU MARCHÉ DES GÉNÉRIQUES

� L'évolution des génériques en 1999

L'étude de l'évolution du marché des médicaments génériques en 1999 s'appuie sur le

répertoire des groupes génériques du 7 juillet 1998 (soit 473 médicaments génériques). Les

résultats sont exposés en termes de taux, calculés à partir des bases de remboursement. Ils

représentent donc exactement la part de la dépense de pharmacie remboursable attribuée à

la délivrance de médicaments génériques.

En moyenne, pour l'année 1999, la dépense attribuée aux médicaments génériques

représente 2% du marché du médicament remboursable. Le taux mensuel le plus élevé est

obtenu en février avec 2.35%. Les génériques représentent en moyenne près de 110

millions de francs par mois.

Selon le graphique, il apparaît que le taux de génériques décroît nettement à partir du mois

de mars puis régulièrement jusqu'en août. Une reprise contraste en septembre 1999 puis se

tasse dès la fin du mois d'octobre. La part de la dépense attribuée aux médicaments

génériques en décembre 1999 ne revient pas au niveau du début de l'année bien qu'une

remontée du marché soit observée.

Taux mensuels de génériques en 1999

2.33

2.35

1.73

2.13 2.15

0.00

0.50

1.00

1.50

2.00

2.50

janvie

r 199

9

févr

ier 1

999

mar

s 199

9

avril

1999

mai

1999

juin

1999

juille

t 199

9

août

199

9

sept

embr

e 19

99

octo

bre

1999

nove

mbr

e 19

99

déce

mbr

e 19

99

Mois

Tau

x (e

n %

)

- 7 -

Cette tendance à la baisse puis à l'augmentation avec un creux au printemps et durant l'été

suggère à la fois une remontée du marché des génériques impulsé par l'entrée en vigueur,

en septembre 1999, du droit de substitution des pharmaciens, mais aussi un mouvement

saisonnier dû à l'existence d'un degré de spécialités génériquées différent selon les

"pathologies caractéristiques de certaines saisons".

Il est possible d'affiner les intuitions précédentes en restreignant l'analyse aux seules

spécialités génériques et princeps du répertoire du 7 juillet 1998. De ce point de vue, les

génériques représentent près de 22.5% des spécialités délivrées du répertoire, en moyenne

en 1999. Ainsi, dans ce cadre, plus d'un médicament délivré sur cinq est un générique. Il

est cependant nécessaire de garder à l'esprit qu'en moyenne, les médicaments du répertoire

ne comptent que pour 8.92% du montant total des dépenses de pharmacie remboursable.

Après le mouvement de décroissance régulière et continue qui apparaît sur les huit

premiers mois, une nette hausse de la part des génériques à partir de septembre 1999 est

observée. En effet, entre la période janvier-août 1999 et celle allant de septembre à

décembre, le taux de génériques progresse de 3.5 points (il passe de 21.3% à 24.8%). Il ne

paraît alors pas illégitime de penser que l'acquisition du droit de substitution aurait joué un

rôle non négligeable dans le développement des génériques.

Il convient par ailleurs de noter que le marché des génériques correspondant au répertoire

semble lui aussi affecté d'un mouvement saisonnier (ce qui relativiserait le taux de

croissance précédent et donc l'ampleur de la substitution). Il en découlerait alors que toutes

les spécialités, même lorsqu'elles sont génériquées, ne répondent pas aux mêmes habitudes

Taux de génériques 1999 restreints au champ du répertoire

20.02% 19.57%

26.52%23.95%

10%12%14%16%18%20%22%24%26%28%30%

janvie

r 199

9

févr

ier 1

999

mar

s 199

9

avril

1999

mai

1999

juin

1999

juille

t 199

9

août

199

9

sept

embr

e 19

99

octo

bre

1999

nove

mbr

e 19

99

déce

mbr

e 19

99

Mois

Tau

x

- 8 -

de délivrance. En effet, il existerait des groupes génériques pour lesquels la délivrance de

génériques est plus importante que pour d'autres alors que les prescripteurs ou, à défaut les

pharmaciens ont, dans ce cadre, la possibilité de ne délivrer que des génériques (toutes les

spécialités du répertoire étant génériquées). Les comportements de prescription et de

substitution ne semblent donc pas déconnectés de l'état actuel du marché des médicaments

génériques.

C'est en prolongeant la période d'étude, qu'il serait possible d'affiner ces premières

observations (mouvements saisonniers et droit de substitution)…

� Un prolongement sur les sept premiers mois de 2000

Les fichiers disponibles de janvier à juillet 2000 permettent de poursuivre l'étude de la

tendance sur l'année 2000. Il s'agit toujours de raisonner à champ constant pour obtenir des

comparaisons mensuelles et donc, le répertoire de juillet 1998 est encore celui dont il faut

se servir. Bien sûr, il existe probablement des spécialités de ce répertoire qui, en 2000, sont

dépassées mais le fait d'utiliser cette liste-là permet d'avoir un recul appréciable. Le

raisonnement est toujours effectué en termes de taux calculés à partir des bases de

remboursement.

Pour mieux rendre compte du poids des génériques et, pour atténuer les effets dus à

l'ancienneté du répertoire de juillet 1998, les résultats relatifs au répertoire d'août 1999 sont

aussi reportés sur les graphiques.

Les graphiques présentés ci-dessous proposent donc chacun, deux tracés : l'un relatif au

répertoire de juillet 1998 et l'autre à celui d'août 1999.

- 9 -

L'analyse de la tendance sur les premiers mois de 2000 vient compléter et éclaircir les

interprétations avancées sur 1999. En l'occurrence, ce graphique conforte l'existence d'un

mouvement saisonnier. Il montre des taux plus élevés en automne et en hiver et puis, plus

faibles au printemps et en été. Sans doute, les médicaments relatifs aux pathologies d'été ne

sont pas autant génériqués que ceux qui renvoient aux maladies d'hiver. Il existe aussi

probablement un degré de médicaments génériqués différent selon le type de pathologie

(chronique ou aiguë).

Parallèlement, le graphique met en évidence le fait que le marché des médicaments

génériques ne récolte pas les succès escomptés malgré le cadre réglementaire qui a été

instauré (droit de substitution, incitations financières, publication régulière des répertoires

des groupes génériques…) ; en effet, aucune évolution significative n'apparaît d'une

période à l'autre.

Clairement, les résultats associés au répertoire du 29 août 1999 conduisent à des taux

supérieurs quel que soit le mois considéré. L'entrée de nouveaux groupes génériques dans

le répertoire d'août participe sans conteste à cette augmentation puisqu'un effet nombre non

négligeable intervient : le répertoire en question contient 101 génériques supplémentaires.

Taux de génériques en 1999-2000

1.62

2.33

2.31

2.172.182.48

0.00

0.50

1.00

1.50

2.00

2.50

3.00

Mois

Tau

x (e

n %

)

7 juillet 1998

29 août 1999

- 10 -

L'étude circonscrite au champ du répertoire propose logiquement des ordres de grandeur

très différents ; alors que sur la période janvier 1999-juillet 2000, les génériques

représentent moins de 2% de la dépense de pharmacie remboursable, ils comptent pour

24% des spécialités inscrites au répertoire. Autrement dit, les médicaments génériques

représentent en montant presqu'un quart du marché des médicaments remboursables du

répertoire (en termes de base de remboursement).

L'étude des génériques restreinte au répertoire de juillet 1998 fournit une représentation

graphique intéressante puisque d'une part, il apparaît sans ambiguïté, l'existence d'un

mouvement saisonnier à l'intérieur du répertoire et d'autre part, il émerge une nette hausse

des taux de génériques à partir de septembre 1999 (les médicaments génériques

représentent 21.3% du montant du répertoire avant septembre 1999 et 25.9% après…). Ces

deux résultats viennent appuyer ce qui a été pressenti en 1999 : les spécialités bien que

génériquées ne sont pas toutes autant délivrées sous leur forme générique et il est possible

que le droit de substitution ait contribué à l'évolution du marché des génériques.

Par ailleurs, il est à remarquer que les taux de génériques calculés à partir du répertoire du

29 août 1999 sont systématiquement inférieurs à ceux déterminés avec le répertoire du 7

juillet 1998. Cette observation est sans doute attribuable à la vitesse de pénétration des

nouveaux génériques dans les habitudes de prescription et/ou de substitution. Peu à peu, les

Taux de génériques en 1999-2000 restreints au champ des répertoires

18.71%

23.95%

20.02%

25.13%

28.28%

26.06%

25.03% 24.11%

10%12%

14%16%

18%20%22%

24%26%

28%30%

Mois

Tau

x

7 juillet 1998

29 août 1999

- 11 -

taux de chacun des répertoires se rapprochent et donc, l'effet de la nouveauté s'atténue ;

finalement, la délivrance de génériques est plus importante avec le nouveau répertoire.

� Evolution 1999-2000 : bilan

Les médicaments génériques représentent en moyenne près de 2% de la dépense

remboursable totale de pharmacie du Régime Général de l'Assurance Maladie sur la

période janvier 1999-juillet 2000 mais quasiment 23% lorsque seules les spécialités du

répertoire (juillet 1998) des groupes génériques sont considérées.

Le fait de calculer des taux de génériques pour l'ensemble du marché remboursable donne

une idée du coût des génériques dans le système de santé, mais masque la réalité du

marché des génériques proprement dit. En effet, pour véritablement rendre compte de

l'évolution du marché et des comportements à l'égard de ces médicaments, il est nécessaire

de restreindre l'analyse aux seules spécialités du répertoire, c'est-à-dire aux spécialités qui

peuvent faire l'objet d'une prescription ou d'une substitution générique. Il est alors possible

d'affiner les conclusions déjà avancées et de les consolider.

Des graphiques, il ressort d'abord qu'un double mouvement saisonnier affecte le marché

des génériques. En effet, qu'il s'agisse du marché du médicament générique pris dans la

totalité du marché remboursable ou de celui restreint aux spécialités du répertoire, une

saisonnalité manifeste est observée. De nature différente, la première, globale, renvoie au

type de pathologies à soigner selon les saisons et au degré de spécialités génériques

caractéristiques de ces maladies ; la seconde, quant à elle, dénote un comportement de

prescription et/ou de substitution qui paraît peu propice au développement du marché des

génériques. En effet, toutes les spécialités ne sont pas génériquées mais, parmi celles qui le

sont, certaines ne sont pas délivrées sous leur forme générique mais bien sous leur forme

princeps. Par conséquent, alors que dans le champ du répertoire, les taux de génériques

pourraient approcher 100%, ils sont au mieux de l'ordre de 25%. Par ailleurs, compte tenu

des courbes observées, il semble que les pharmaciens ne sont peut-être pas étrangers au

développement des génériques en France mais il est difficile de conclure avec certitude

puisque le phénomène de saisonnalité interfère ; à l'extrême, la hausse observée en

septembre 1999 pourrait être uniquement attribuable à la présence du mouvement

saisonnier. Enfin, il est à noter que le choix du répertoire modifie les résultats descriptifs,

- 12 -

d'une part, parce que le nombre de médicaments reconnus comme génériques augmente à

mesure que l'AFSSAPS publie un répertoire, et d'autre part parce qu'un délai de pénétration

des nouveautés semble nécessaire.

2.2. SEPTEMBRE 1999 : QUELQUES CARACTÉRISTIQUES DE LA DÉLIVRANCE

L'étude restreinte à un mois donné n'impose plus de raisonner à champ constant. Aussi,

comme il s'agit de concentrer l'analyse sur le mois de septembre 1999, le répertoire adéquat

est celui du 29 août 1999. Toutes les conclusions émises le sont sur la base du calcul des

taux de génériques pour chaque critère, en septembre 1999.

En septembre 1999, les médicaments génériques ont représenté 2.18% de la dépense

remboursable parmi les médicaments codés, délivrés en officine, en France métropolitaine.

En neutralisant l'effet prix, c'est-à-dire, en associant aux génériques le prix du comparateur

économique de leur groupe générique respectif, 2.69% du marché du médicament est

détenu par les médicaments génériques. En outre, en restreignant le champ d'étude aux

spécialités du répertoire des groupes génériques, les médicaments génériques comptent

pour 18.71% dans la délivrance.

Des diverses caractéristiques étudiées, à la fois relatives au prescripteur et à son activité, il

ressort que, en septembre 19995 :

• les prescripteurs hommes sont à l'initiative de plus de génériques délivrés que leurs

homologues femmes ;

• les omnipraticiens sont à l'origine de plus de génériques délivrés que les neurologues et

les cardiologues et, parmi les omnipraticiens, les médecins référents sont les mieux

placés, mais n'atteignent que 3,32% de la dépense remboursable ;

• l’âge du prescripteur influe sur la délivrance de génériques : plus il est âgé, moins il est

susceptible de prescrire des génériques ;

• selon le secteur conventionnel auquel le prescripteur appartient, les taux de génériques

délivrés diffèrent. Notamment, les prescripteurs non conventionnés ont un taux très

faible de délivrance de génériques tandis que les prescripteurs conventionnés et, parmi

ceux-ci, ceux de secteur 1, sont plus ouverts à la délivrance de génériques ;

5 Les taux sont disponibles en page annexe.

- 13 -

• les modes d’exercice ne présentent pas les mêmes taux de délivrance : les libéraux

exclusifs conduisent à plus de génériques délivrés que ceux qui exercent à l'hôpital.

Des tests d'indépendance viennent appuyer ces résultats descriptifs : il existe effectivement

des différences de comportement dans la délivrance de génériques pour chaque modalité de

chacune des caractéristiques étudiées. Donc, la délivrance de médicaments génériques

dépend du sexe du prescripteur, de sa spécialité, de la souscription à l'option médecin

référent, de son âge, du secteur conventionnel auquel il est rattaché et de son mode

d'exercice.

Par ailleurs, il est nécessaire de préciser que toutes les classes thérapeutiques et tous les

principes actifs ne sont pas également génériqués. Leur liste, jointe en annexe, présente les

taux de génériques délivrés (en septembre 1999) associés à chaque classe thérapeutique et

respectivement à chaque principe actif. Elles mettent chacune en évidence les différences

de taux qui existent selon les classes thérapeutiques et les principes actifs considérés.

2.3. DÉTERMINANTS DE LA DÉLIVRANCE DE GÉNÉRIQUES

Pour aller plus en avant dans l’étude, une régression logistique a été réalisée. Trois

modèles ont été construits : un premier pour la France entière, un second restreint aux

généralistes et un troisième relatif aux spécialistes. Ces modélisations ont été fondées sur

les données de septembre 1999 en utilisant le répertoire du 29 août 1999.

D’une manière générale, des constantes sont apparues ;

Les médecins référents ont près d’une fois et demi plus de chances de délivrer des

génériques que les non référents ; parallèlement, les prescripteurs hommes sont plus

souvent à l'initiative de la délivrance de génériques que les femmes - 1.25 fois plus de

chances -.

Les cardiologues et les neurologues quant à eux ont respectivement 1.6 et 2.5 fois moins de

chances de délivrer des génériques que les omnipraticiens.

Les médecins non conventionnés d’une part et ceux en dépassement d'honoraires d’autre

part ont une probabilité relative à la délivrance de génériques inférieure à celle des

médecins conventionnés de secteur 1. Ils ont respectivement 2.7 et 1.2 fois moins de

chances que les médecins conventionnés de secteur 1 selon le modèle général et ces

- 14 -

probabilités se réduisent lorsqu'il s'agit des spécialistes : elles sont respectivement égales à

2.2 et 1.1.

Les libéraux exclusifs sont les mieux placés dans la délivrance des génériques : ils ont une

probabilité supérieure nettement marquée en faveur de la délivrance des médicaments

génériques par rapport notamment aux libéraux qui exercent en temps plein à l'hôpital. La

différence de comportement n'est pas flagrante entre les libéraux exclusifs, ceux qui

exercent à temps partiel à l'hôpital, et les libéraux salariés.

Le rôle de l'âge apparaît nettement dans le modèle général et dans celui relatif aux

spécialistes. Il ressort clairement que plus le prescripteur est âgé, moins il délivre de

génériques. Cette relation décroissante est solidement établie par les résultats. Il convient

de préciser que cette différence de comportement entre générations de médecins est aussi

attribuable au type de clientèle qui consulte et donc aux pathologies associées : un

prescripteur âgé soigne plus de personnes âgées par exemple6.

33.. CCOONNCCLLUUSSIIOONN EETT PPRROOLLOONNGGEEMMEENNTTSS

3.1. PREMIÈRES CONCLUSIONS

Cette étude est un document qui propose un bilan du marché des médicaments génériques

sous l'angle d'approche de la délivrance. Elle a pour but de cerner les caractéristiques de ce

marché et susciter un certain nombre de réflexions.

En l'occurrence, l'analyse a mis en évidence l'existence d'un mouvement saisonnier des

médicaments génériques à la fois au sein du marché remboursable et à l'intérieur du

répertoire des groupes génériques. Ce constat montre notamment qu'il est nécessaire que

l'effort à l'égard de la promotion des médicaments génériques se poursuive puisque, même

lorsqu'ils existent et demeurent disponibles sur le marché, les médicaments génériques ne

font pas l'objet d'une délivrance fréquente voire systématique ; en effet, ils sont au mieux

délivrés à hauteur d'un médicament sur quatre en moyenne sur la période 1999-2000 (dans

le champ du répertoire de juillet 1998), alors que la délivrance restreinte au répertoire

pourrait aller, dans le meilleur des cas, jusqu'à 100%. Il est alors manifeste que la

délivrance de médicaments génériques est sujette aux habitudes et aux comportements de

6 Les données ne permettent pas d'étudier la relation client-prescripteur

- 15 -

délivrance des professionnels de santé : non seulement, les classes thérapeutiques ne

comptent pas toutes des médicaments génériques mais, même si elles font partie de la

cinquantaine pour lesquelles il existe des génériques, ces spécialités moins chères en règle

générale, ne sont pas majoritairement délivrées.

En outre, il semblerait que l'acquisition du droit de substitution ait pu contribuer à la

progression du marché. Cependant, à ce stade de l'étude, le rôle des pharmaciens est

seulement pressenti ; il ne peut être affirmé puisque la saisonnalité vient se superposer au

décret ouvrant le droit de substitution sur la période d'intérêt.

Enfin, il apparaît que la délivrance de médicaments génériques n'est pas déconnectée du

contexte dans lequel évolue le prescripteur. Les tests d'indépendance ainsi que la

modélisation en apportent la démonstration. La délivrance des médicaments génériques

dépend du choix d'activité du prescripteur, de sa spécialité et de ses caractéristiques

propres (son sexe, son âge). Il est alors clair que les prescripteurs demeurent de véritables

acteurs dans le développement des génériques et leur sensibilisation au thème des

génériques est donc un élément incontournable pour une amélioration de l'état actuel du

marché des génériques en France.

3.2. EN COMPLÉMENT

L'étude menée s'intéresse exclusivement à la délivrance des médicaments génériques. Le

fait de raisonner relativement au comportement des prescripteurs dans ce champ

d'application conduit logiquement à s'interroger sur l'assise des interprétations étant donné

que les pharmaciens jouent eux aussi un rôle dans la délivrance de génériques de part leur

droit à modifier une prescription au profit d'un générique (sous réserve de l'inscription au

répertoire de l'AFSSAPS). Ainsi, bien que les résultats ont mis objectivement en avant le

rôle joué par les prescripteurs dans le développement des génériques en France, il est

nécessaire de garder à l'esprit que le phénomène de substitution y est englobé. Ce constat

n'est évidemment pas un choix méthodologique délibéré mais résulte du type de données

disponible.

Malgré cette contrainte, il n'en demeure pas moins que même si la précision des

interprétations avancées est sujette à l'ampleur de la substitution, globalement, les

- 16 -

conclusions relatives au comportement des prescripteurs restent fiables. Il est inutile de

préciser qu'une analyse permettant d'évaluer la part respective des prescripteurs et des

pharmaciens dans la délivrance serait un complément précieux.

Bien qu'un cadre réglementaire ait été instauré en vue de leur développement, les

médicaments génériques en France accusent un retard important en comparaison des autres

pays de l'OCDE. En effet, alors qu'ils comptent pour 2% en moyenne du marché

remboursable en France, leur poids est, par exemple, au moins dix fois supérieur en

Allemagne.

Les médicaments génériques représentent donc un réservoir à fort potentiel qui n'est pas

encore exploité et l'Assurance Maladie demeure sans doute la première intéressée - et

bénéficiaire - à la réussite de ce marché.

De façon générale, l'analyse a permis de rendre compte de l'état actuel du marché des

génériques ; elle a pu mettre en évidence la très faible utilisation du générique en France et

la présence de mouvements saisonniers. En outre, elle présuppose que les professionnels de

santé semblent les relais idéaux pour le développement de ce marché encore timide.

- 17 -

IIIIII.. AANNNNEEXXEESS

Annexe 1 : Prescripteurs et médicaments génériques en septembre 1999 18

Annexe 2 : Taux de génériques par classe thérapeutique en septembre 1999 19

Annexe 3 : Taux de génériques par principe actif en septembre 1999 20

Ces trois annexes présentent des calculs de taux de génériques pour le mois de septembre

1999 selon différents critères. Chacun de ces taux est déterminé à partir des bases de

remboursement et utilise le répertoire du 29 août 1999.

- 18 -

ANNEXE 1 : Prescripteurs et médicaments génériques en septembre 1999

Caractéristiques Taux de génériques enseptembre 1999

Sexe :hommesfemmes

2.37%2.03%

Spécialités :- omnipraticiens- médecins référents- cardiologues- neurologues

2.38%3.32%1.08%0.49%

Secteur conventionnel :- secteur 1- secteur 1 DP- secteur 2- non conventionné

2.40%1.45%1.77%0.76%

Mode d'exercice :- libéral exclusif- libéral salarié- temps partiel- temps plein- cessation d'activité

2.36%2.05%2.00%0.80%2.10%

Tableau : taux de génériques selon les caractéristiques des prescripteurs

- 19 -

ANNEXE 2 : Taux de génériques par classe thérapeutique en septembre 1999

Libellé des classes Classe thérapeutique- Classification ATC - Taux de génériques

A- voies digestives et métabolisme A02B 0,18%A03A 9,87%A06A 12,22%A07A 23,47%A07D 11,57%A07E 1,10%A10B 2,98%

B- sang et organes hématopoiétiques B01A 0,07%B02A 12,09%

C- système cardio-vasculaire C01B 5,41%C01D 0,11%C01E 0,18%C02A 0,64%C03B 0,96%C03C 8,04%C03D 9,48%C03E 10,52%C04A 4,05%C05C 3,99%C07A 4,99%C08C 0,22%C08D 4,05%

D- médicaments dermatologiques D01A 1,66%G- système génito-urinaire et hormones G02C 14,18%

G04B 16,47%H- préparations hormonales systémiques H05B 19,22%J- anti-infectieux généraux systémiques J01A 44,37%

J01C 15,10%J01D 2,51%J01E 1,39%J01F 0,18%J05A 1,45%

L- antinéoplasiques et immunomodulateur L02B 10,05%M- système musculaire et squelette M01A 4,68%

M02A 1,54%M03B 33,88%M04A 17,67%N02A 9,33%

N- système nerveux central N02B 3,31%N02C 3,77%N03A 0,02%N04B 0,60%N05A 1,63%N05B 0,87%N05C 0,67%N06A 0,30%N06B 3,34%N07C 7,65%

R- système respiratoire R05C 1,77%S- organes des sens S01E 2,14%

- 20 -

ANNEXE 3 : Taux de génériques par principe actif en septembre 1999

Principe actif )1( Classe d'appartenance- Classification ATC –

Taux de génériques

ACEBUTOLOL C07A 7.92%ACICLOVIR J05A 6.20%ALLOPURINOL M04A 22.24%ALPRAZOLAM N05B 0.77%AMBROXOL R05C 25.04%AMIODARONE C01B 13.76%AMOXICILLINE J01C 44.46%AMPICILLINE J01C 3.43%ATENOLOL C07A 18.82%BACLOFENE M03B 0.56%BETAHISTINE N07C 13.50%BROMAZEPAM N05B 3.02%BROMOCRIPTINE G02C 14.03%BUSPIRONE N05B 0.78%CALCITONINE H05B 54.01%CEFADROXIL J01D 11.08%CEFALEXINE J01D 69.39%CEFRADINE J01D 83.03%CIMETIDINE A02B 4.51%CLOMIPRAMINE N06A 1.76%CLONIDINE C02A 2.80%CROMOGLICIQUE ACIDE A07E 30.58%CYCLANDELATE C04A 9.96%DEXTROPROPOXYPHENE+ PARACETAMOL N02A 10.20%DIAZEPAM N05B 5.50%DICLOFENAC M01A 14.79%DIHYDROERGOTAMINE N02C 46.91%DIHYDROERGOTOXINE C04A 5.14%DILTIAZEM C08D 25.82%DIOSMINE C05C 31.22%DIPYRIDAMOLE B01A 4.09%DISOPYRAMIDE C01B 2.72%DOXYCYCLINE J01A 73.03%ECONAZOLE (NITRATE) D01A 9.04%ERYTHROMYCINE ETHYLSUCCINATE J01F 13.90%ERYTHROMYCINE PROPIONATE J01F 77.24%FLUNITRAZEPAM N05C 3.54%FLUTAMIDE L02B 1.33%FUROSEMIDE C03C 11.84%IBUPROFENE M01A 15.82%INDAPAMIDE C03B 11.12%INDOMETACINE M01A 1.30%ISOSORBIDE DINITRATE C01D 2.39%

- 21 -

ANNEXE 3 : suite

Principe actif )1( Classe d'appartenance- Classification ATC –

Taux de génériques

KETOPROFENE M02A 28.44%LACTULOSE A06A 36.88%LOPERAMIDE A07D 15.85%MEBEVERINE A03A 15.00%METFORMINE A10B 12.74%METHYLDOPA C02A 7.86%METOCLOPRAMIDE A03F )2(

METOPROLOL C07A 1.36%MIANSERINE N06A 4.95%MINOCYCLINE J01A 47.34%NAFTIDROFURYL C04A 15.64%NIFEDIPINE C08C 5.69%NIFUROXAZIDE A07A 29.19%OXYBUTYNINE G04B 21.16%PENTOXIFYLLINE C04A 14.23%PHLOROGLUCINOL A03A 2.26%PIRACETAM N06B 21.24%PIROXICAM M01A 32.98%PROPRANOLOL C07A 3.54%PYRANTEL C07A )2(

SELEGILINE N04B 2.62%SPIRONOLACTONE C03D 10.47%SPIRONOLACTONE + ALTIZIDE C03E 18.35%SUCRALFATE A02B 12.36%SULFAMETHOXAZOLE + TRIMETHOPRIME J01E 1.81%SULPIRIDE N05A 17.43%TAMOXIFENE L02B 32.17%TETRACYCLINE J01A 44.67%TETRAZEPAM M03B 28.88%THIOCOLCHICOSIDE M03B 42.52%TIAPRIDE N05A 4.45%TIAPROFENIQUE ACIDE M01A 6.76%TIMOLOL S01E 19.52%TRAMADOL N02A 97.31%TRANEXAMIQUE ACIDE B02A 12.16%TRIMEBUTINE A03A 18.12%TRIMETAZIDINE C01D 7.55%VALPROIQUE ACIDE N03A 1.00%VERAPAMIL C08D 1.17%ZOPICLONE N05C 1.66%

(1) il existe 83 principes actifs dans le répertoire des groupes génériques du 29 août 1999.(2) principes actifs génériqués mais n'ayant pas fait l'objet d'un remboursement au mois de septembre 1999.

NUMÉROS PRÉCÉDENTS

64 - Atlas des zones d’ombre - mars 1993

65 - L’indicateur de tendance des dépenses de remboursement de l’assurance maladie - Méthodologie -avril 1993

66 - Enquête : Accidents de la vie courante - Résultats 1991 - mai 1993

67 - L’évolution des dépenses de l'Assurance Maladie 1992 - Première analyse - mai 1993

68 - Le secteur libéral des Professions de Santé en 1992 - Premiers résultats - mai 1993

69 - Evolution de la prescription du généraliste au cours de sa carrière - octobre 1993

70 - Le secteur libéral des Professions de Santé en 1993 - Premiers résultats - avril 1994

71 - Les dépenses de l’Assurance Maladie en 1993 - juin 1994

72 - Enquête : Accidents de la vie courante - Résultats 1992 - juillet 1994

73 - Etude sur l'offre de soins infirmiers en secteur libéral en 1994 - janvier 1995

74 - Qui consomme quoi ? - Les remboursements de soins de santé du régime général en 1992 selonles caractéristiques du bénéficiaire - mars 1995

75 - Les dépenses de l'Assurance Mlaladie en 1994 - Régime général - risque maladie - juin 1995

76 - Le secteur libéral des professions de santé en 1994 - Démographie - novembre 1995

77 - Le secteur libéral des professions de santé en 1994 - Activité, Prescriptions et Honoraires - avril 1996

78 - Les dépenses de l'Assurance Maladie en 1995 - Régime général - risque maladie - mai 1996

79 - Enquête sur les centres de santé en 1995 - juillet 1996

80 - Typologie des consommants de soins ambulatoires dans le secteur libéral en 1995 - septembre 1996

81 - Le secteur libéral des professions de santé en 1995 - Premiers résultats - décembre 1996

82 - Les dépenses de l’assurance maladie en 1996 - Régime général - risque maladie - avril 1997

83 - Le secteur libéral des professions de santé en 1996 - Premiers résultats - septembre 1997

84 - Le secteur libéral des professions de santé en 1997 - Premiers résultats - octobre 1998

85 - Les dépenses d’assurance maladie - Appréciation des tendances sur les premiers mois de l’année 2000et prévisions pour l’ensemble de l’année - juillet 2000

Pour toute information concernant les Blocs-notes statistiquess'adresser au secrétariat de la Direction des Statistiques et des Etudes

01.42.79.33.72