+ BACLOFENE

HISTOIRE d’une RTU

+ BACLOFENE

Le Hors AMM

HISTOIRE d’une RTU

Des Chiffres

CHOCS…

62% des patients sous Baclofène améliorés deux ans après

Effets secondaires bénins

Dr Renaud de Beaurepaire

Hôpital Villejuif

Nous sommes le 06 décembre 2012

+ BACLOFENE

Le Hors AMM 2012

HISTOIRE d’une RTU

+ BACLOFENE

Le Hors AMM

Doses Utilisées 2012

HISTOIRE d’une RTU

+ BACLOFENE

L’EVALUATION

HISTOIRE d’une

RTU

Augmentation des signaux

potentiellement alarmants, en

provenance des centres antipoison

et/ou de toxicovigilance

Etude BACLOVILLE -Mai 2012

-Promoteur l’Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

(APHP)

-18 mois

-étude multicentrique, randomisée et en double insu,

comparative versus placebo

- haut risque

Etude ALPADIR -Octobre 2012

-Promoteur le laboratoire Ethypharm

-étude comparative versus placebo

- ne

avec une posologie cible maximum de 180 mg/j

OBJECTIFS Coordinateur National Pr Philippe JAURY

-

ne

-Doses journalières élevées (180 mg/j pour Alpadir et 300

mg/j maximum pour Bacloville)

- ne dans le traitement de l’alcoolo

dépendance et de détecter des risques éventuels.

+

2013 Dans l’attente des résultats des études françaises

BACLOVILLE et ALPADIR, 3 équipes différentes ont publié

des suivis de cohorte sur 6 mois, 1 an, 2 ans avec des résultats

très encourageants.

FEVRIER 2014 Suite à ces études

l’ANSM (l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament) a fait

une RTU (Recommandation Temporaire d’Utilisation) pour

permettre la prescription du baclofène aux patients ayant des

problèmes avec l’alcool. VALIDITE 3 ANS

JUIN 2014 Le Pr Philippe JAURY, coordinateur national de

l’essai clinique « Bacloville », a confirmé devant l’Académie

nationale de pharmacie que le Ministère de la Santé travaillait

actuellement sur le décret annonçant le remboursement du

baclofène

BACLOFENE : HISTOIRE d’une RTU

+ RTU Recommandation

Temporaire

Utilisation

Généralités

1. Le prescripteur, sous sa seule responsabilité, le juge indispensable

2. RTU : Recommandation Temporaire d’Utilisation (Après évaluation des données disponibles,

ne pouvait

permettre de répondre à un besoin thérapeutique non couvert (échec des autres thérapeutiques disponibles) et que le rapport

bénéfice/risque pouvait être présumé favorable).

SI AUCUNE AMM

SI AUCUNE ATU

SI PATIENT informé

SI « HORS AMM » renseigné

Alors une spécialité pharmaceutique peut faire l’objet d’une

prescription non conforme à son AMM dans les deux cas suivants :

Condition

Du

HORS AMM

+ RTU BACLOFENE

FEVRIER 2014 Généralités

REGLES

DE

L’ANSM

+ RTU BACLOFENE

EN

PRATIQUE OBLIGATIONS

Informé le patient (non-conformité de la prescription par rapport à l’AMM, de l’absence d’alternative

médicamenteuse (échecs antérieurs), des risques encourus, des contraintes et des bénéfices potentiels)

Informé le patient - ne dans le cadre de la RTU)

Recueillir et transmettre les données (conformément au protocole de suivi via le portail

électronique)

Remettre l’attestation mensuelle de traitement (annexée au protocole)

MEDECINS

PROTOCOLE

+

Recueillir et transmettre les données

+

+

+ RTU BACLOFENE

FEVRIER 2014 INDICATIONS

Aide au maintien de l’abstinence après un sevrage chez des patients

dépendants à l’alcool et en échec des thérapeutiques disponibles

Réduction majeure de la consommation d’alcool jusqu’au niveau

faible de consommation tel que définie par l’OMS chez des patients

alcoolo dépendants à haut risque et en échec des autres

thérapeutiques disponibles

C’est SIMPLE

DEUX CAS

+ RTU BACLOFENE

FEVRIER 2014 CRITERES

DE

PRESCRIPTION

Patient âgé de 18 ans et plus, présentant une - pendance et une consommation à haut

risque (au moins 6 verres standards par jour chez l’homme, au moins 4 verres standards par jour chez

la femme) durant les 3 derniers mois ou patient récemment abstinent

Après échec des tentatives de maintien de l’abstinence ou de réduction de la consommation d’alcool

avec les traitements ayant l’AMM pour ces indications

Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer

Suivi psychosocial défini et mis en place par le médecin

APRES LE

RESTE

PATIENT

INFORME DU

HORS AMM

+ RTU BACLOFENE

FEVRIER 2014 CONTRE

INDICATIONS

Prise concomitante d’un ou plusieurs médicaments d’aide au maintien de l’abstinence ou à la réduction

de la consommation d’alcool. En cas de prise antérieure, ces médicaments doivent être arrêtés depuis

au moins 15 jours

- s psychiatriques (sévères / lourdes) : notamment schizophrénie, trouble bipolaire,

dépression caractérisée d’intensité sévère

MAIS les symptômes dépressifs et/ou anxieux jugés d’intensité modérée ne constituent pas une

contre-indication mais nécessitent une consultation psychiatrique avant et pendant le traitement

PENDANT

LE RESTE

PSYCHIATRI

E

+ RTU BACLOFENE

FEVRIER 2014 CONTRE

INDICATIONS

Addiction à d’autres substances que le tabac et l’alcool

Situation sociale rendant le suivi aléatoire

Insuffisance rénale, cardiaque et pulmonaire sévère

Epilepsie ou antécédent de crises comitiales

Maladie de Parkinson

Insuffisance hépatique sévère

Porphyrie

ne ou à un de ses excipients ou allergie au blé Conduite de véhicule ou

utilisation de machine au cours de la phase de titration de la posologie

Grossesse

AUTRE

ADDICTION

SOCIAL

PRECAIRE

+ RTU BACLOFENE

FEVRIER 2014 POSOLOGIE

- DEBUT à 15 mg ne 10 mg trois fois / jour pendant 2 à 3 jours

- puis1⁄2+1⁄2+1(2-3jours) soit 20mg/jour

- puis1⁄2+1+1(2-3jours) soit 25mg/jour

- puis1+1+1(2-3jours) soit 30mg/jour

- puis augmenter d’un comprimé tous les 3 jours jusqu’à obtention d’une réponse clinique

- Si la posologie de 120 mg

- pendance (psychiatre, addictologue, médecin exerçant dans un

CSAPA (Centre de Soin, d’Accompagnement et de Prévention en Addictologie)

- Pour toute posologie > 180 mg ou ≥ 120 mg chez le patient âgé (> 65 ans), un avis collégial au sein

d’un CSAPA ou d’un service hospitalier spécialisé en addictologie est indispensable

15mg

120mg

180mg

300mg

+ RTU BACLOFENE

FEVRIER 2014

RYTHME

CONSULTATIONS

- Les consultations auront lieu une fois tous les 15 jours lors de la phase de

progression posologique afin d’adapter la posologie en fonction de l’efficacité et

de la tolérance. Si nécessaire, des consultations supplémentaires pourront être

programmées

- Lorsque la posologie est stable, des consultations de suivi du patient seront

effectuées au moins mensuellement jusqu’à l’arrêt du traitement

TOUS LES

15 JOURS

EFFICACITE

TOLERANCE

+ RTU BACLOFENE

FEVRIER 2014 RECHERCHER

- Caractéristiques des patients traités

- Observance, cahier de prise avec horaire et nombre de comprimés

- Evènements indésirables

- CDA

- CRAVING (échelle analogique type EVA ou questionnaire)

- Biologie

CDA

CRAVING

+ ORDONNANCE

BACLOFENE

EN

DECEMBRE 2014

Patient informé

- A ce jour, les conditions de prise en charge du traitement par l’Assurance

Maladie ne sont pas encore définies

- En cas d’arrêt du traitement celui-ci ne pourra être que progressif (en 1 à 4

semaines, par paliers par exemple de 10 ou 15 mg tous les 2 jours) en raison du

risque de syndrome de sevrage.

ne afin d’éviter toute interruption brutale du traitement.

HORS

AMM

QSP

28 JOURS

+ ORDONNANCE

BACLOFENE Effets

Indésirables

‐ Troubles neuropsychiatriques: sédation, paresthésies, acouphènes, syndrome confusionnel, vertiges, étourdissements,

troubles de l’équilibre, trouble dépressif sévère, comportement suicidaire ou tentative de suicide, décompensation

maniaque, trouble du sommeil, crises convulsives, syndrome de sevrage

‐ Fracture, chute, accident de la voie publique

‐ Troubles gastro-intestinaux : nausées, diarrhée, vomissements, douleurs abdominales, anorexie,

constipation, sècheresse de bouche

‐ Troubles cutanés : érythème, urticaire, hyperhidrose

‐ Troubles musculo-squelettiques, hypotonie, myalgies, crampes, contractures

‐ Troubles rénaux et urinaires : dysurie, pollakiurie, incontinence

‐ Troubles cardiovasculaires : hypotension, bradycardie

mie, effet sur la glycémie, effet sur le poids

‐ Troubles respiratoires : syndrome d’apnée du sommeil.

PSYCHIATRIE

ORTHOPEDI

E