antenne irm endorectale - bayer...english ¥ 1 deutsch français italiano español e svenska...

Antenne IRM endorectale

Prostate MEDRAD® eCoil ProbeAntenne prostate MEDRAD eCoil probeInstructions for Use / Mode d’emploi

©2010, 2013-2014 Bayer. All Rights Reserved. Reproduction of this manual is strictly prohibited without express written consent of Bayer Medical Care Inc.©2010, 2013-2014 Bayer. Tous droits réservés. La reproduction de ce manuel est strictement interdite sans le consentement écrit explicite de Bayer Medical Care Inc.Bayer, the Bayer Cross and MEDRAD eCoil may be registered trademarks of Bayer in the US and other countries.Bayer, la croix de Bayer et MEDRAD eCoil peuvent être des marques déposées de Bayer aux États-Unis et dans d'autres pays.

Description说明

Catalog Numbers Référence catalogue目录号

1.0T Disposable Prostate MEDRAD® eCoil probe1.0T Antenne prostate MEDRAD eCoil probe jetable BPX 10



REF

UNITED STATESBayer Medical Care Inc.1 Bayer DriveIndianola, PA 15051-0780 U.S.A.Phone: +1 (412) 767-2400

+1 (800) 633-7231Fax: +1 (412) 767-4120

EUROPEBayer Medical Care B.V.Horsterweg 246199 AC Maastricht AirportThe NetherlandsPhone: +31 (0) 43-3585601Fax: +31 (0) 43-3656598

JAPAN日本メドラッド株式会社 530-0001大阪市北区梅田 2-4-9日本Phone: +81 (0) 66-133-6250Fax: +81 (0) 66-344-2395

60765233 Rev. B Dec 4, 2014

English 3

Français 4

Italiano 5

Deutsch 6

Español 7

Português 8

Nederlands 9

Dansk 10

Suomi 11

Norsk 12

Svenska 13

Ελληνικά 14

日本語 15

简体中文 16

繁體中文 17

굜굡퐫 18

Magyar 19

Русский 20

Қазақша 21

READ BEFORE USING À LIRE AVANT L’UTILISATION

1

English Deutsch Français Italiano Español E Svenska Nederlands

Description Beschreibung Description Descrizione Descripción Beskrivning Beschrijving

Attention: Refer to warnings and cautions on Instructions for Use packaged in each carton.

Achtung: Bitte beachten Sie die Warn- und Vorsichtshinweise in der Gebrauchsanweisung,

die jedem Karton beiliegt.

Attention : Reportez-vous aux avertissements et aux mises en garde du mode d’emploi fourni

dans chaque boîte.

Attenzione: Fare riferimento alle avvertenze e precauzioni riportate nelle istruzioni per l'uso

incluse in ogni confezione.

Atención: consulte las advertencias y precauciones en las Instrucciones de uso que

vienen en cada caja.

:

.

Obs! Se varningar och försiktighetsåtgärder i bruksanvisningen som medföljer i varje kartong.

Let op: Lees de waarschuwingen en aandachtspunten in de gebruiksaanwijzing

die met elke doos wordt meegeleverd.

Single Use Only Nur zum Einmalgebrauch. Usage unique strict. Esclusivamente monouso. De un solo uso. μ μ . Endast för engångsbruk. Uitsluitend voor eenmalig gebruik.

Catalog Number Katalog-Nummer Numéro de référence Numero di catalogo Número de catálogo μ Katalognummer Catalogusnummer

Device Contains Phthalates Das Gerät enthält Phthalate Ce dispositif contient des phtalates Il dispositivo contiene ftalato El dispositivo contiene ftalatos Produkten innehåller ftalater Apparaat bevat ftalaten

Indicates the device conforms to the requirements of the European Medical

Device Directive 93/42/EEC.

Gibt an, daß das Gerät den Voraussetzungen der European Medical Device Directive

(europäische Bestimmungen für medizinische Geräte) 93/42/EEC entspricht.

Indique que le produit est conforme aux exigences de la directive européenne

93/42/CEE sur les dispositifs médicaux.

Indica la conformità alla Direttiva Europea sulle apparecchiature mediche 93/42/CEE

Indica que el dispositivo reúne los requisitos de la Directiva Europea para Dispositivos

Médicos 93/42/EEC

μμ μ

93/42/

Indikerar att anordningen uppfyller kraven i direktiv 93/42/EU för europeiska medicinska

anordningar

Geeft aan dat het hulp-middel voldoet aan de vereisten van de Europese richtlijn

93/42/EEC voor medische apparatuur

Type BF applied part Anwendungsteil des Typs BF Pièce de type BF Parte applicata di tipo BF Componente aplicado de tipo BF BF Patientansluten del av typ BF Type BF toegepast onderdeel

RX OnlyFederal (USA) law restricts this device to sale

by or on the order of a licensed healthcare practitioner.

Gemäß US-amerikanischer Gesetzgebung darf dieses Gerät nur an einen Arzt oder auf

ärztliche Anordnung verkauft werden.

En vertu de la loi fédérale des États-Unis, cet appareil ne peut être vendu que par un

professionnel de la santé diplômé ou sur ordonnance médicale.

Ai sensi della legge federale degli Stati Uniti questo dispositivo può essere venduto solo da

personale medico-sanitario autorizzato o dietro prescrizione medica.

Las leyes federales de los Estados Unidos (EE.UU.) restringen la venta de este

dispositivo a médicos o por prescripción de un profesional médico licenciado.

. . .

.

Enligt federal lag (USA) får denna anordning endast säljas av eller på förordning av

legitimerad läkare.

Volgens de Amerikaanse federale wetgeving mag dit apparaat uitsluitend door of in

opdracht van een gediplomeerd medisch zorgverlener worden verkocht.

Serial Number Seriennummer Numéro de série Numero di serie Número de serie Serienummer Serienummer

UL Certification Mark. UL-Prüfzeichen. Marque de certification UL. Marchio di certificazione UL. Marca de la certificación UL. UL. UL-certifieringsmärke. Goedkeuringscertificaat UL

IPX7 Protected against the effects of immersion. Geschützt gegen das Eindringen von Flüssigkeiten. Protégé contre les effets de l’immersion. Protezione contro le conseguenze

dell'immersione. Protegido contra los efectos de la inmersión. . Skyddat mot intrång av vatten. Beschermd tegen effecten van onderdompeling.

Authorized Representative in the European Community. Vertretung in der Europäischen Union Représentant agréé au sein de l’Union

européenne.Rappresentante autorizzato nella Comunità

Europea.Representante autorizado en la Comunidad

Europea.

. Godkänd EU-representant. Bevoegd vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap.

Manufacturer Hersteller Fabricant Produttore Fabricante. Tillverkare. Fabrikant

C US

2

Dansk Suomi Português Norsk Magyar

Beskrivelse Kuvaus Descrição Beskrivelse Leírás

Bemærk: Der henvises til advarsler og forsigtighedsregler i brugsanvisningen i hver

karton.

Huomio: Katso varoitukset ja huomautukset jokaiseen pahvipakkaukseen pakatusta

käyttöohjeesta.

Atenção: Consulte as advertências e precauções nas Instruções de Uso que

acompanham cada caixa.

Viktig: Se advarsler og forsiktighetsregler i bruksinstruksjonene som følger med i hver

eske.

: !

, .

:

« » « »

Figyelem: lásd az egyes csomagolásokban található használati útmutatóban szerepl figyelmeztetéseket és figyelemfelhívásokat.

: .

Kun til engangsbrug. Vain kertakäyttöön Não reutilizar Uso Único Bare til engangsbruk Csak egyszeri felhasználásra

Katalognummer Luettelonumero Número do catálogo Katalognummer Katalógusszám

Udstyret indeholder phtalater Laite sisältää ftalaatteja Dispositivo contém ftalatos Utstyret inneholder ftalater Az eszköz PHT -t tartalmaz

Angiver at dette produkt er i overensstemmelse med kravene i European

Medical Device Directive (europæiske direktiv for medicinske instrumenter) 93/42/EEC

Laite täyttää EU:n lääkinnällisiä laitteita koskevan direktiivin 93/42/ETY:n määräykset.

Indica a conformidade do dispositivo com os requisitos da Diretiva Européia de Dispositivos

Médicos 93/42/CEE

Angir at enheten imøtekommer kravene i EF-direktivet for medisinsk utstyr -93/42/EEC 93/42/EEC

,

93/42/EEC

93/42/EEC

.

Azt jelzi, hogy az eszköz megfelel az orvosi

eszközökre vonatkozó93/42/EEC rendelet

el írásainak.

Type BF anvendt del Tyypin BF sovellusosa Componente tipo BF. Type BF anvendt del , , F

BF BF típusú felhasznált alkatrész BF

RX OnlyIflg. amerikansk lov må denne anordning kun sælges af eller på ordinering fra en licenseret,

praktiserende læge.

Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tämän laitteen saa myydä ainoastaan valtuutettu

lääkäri tai valtuutetun lääkärin määräyksestä.

A legislação federal dos Estados Unidos restringe a venda deste dispositivo por

profissionais médicos ou mediante pedido de profissionais médicos.

I henhold til amerikansk lovgivning kan dette utstyret bare selges av lege eller på ordre fra

lege.

,

.

( )

Az Egyesült Államok szövetségi törvényben korlátozza a készülék értékesítését, amely csak engedéllyel rendelkez egészségügyi dolgozó által vagy engedéllyel rendelkez

egészségügyi dolgozó megrendelésére történhet.

( )

.

Serienummer Sarjanumero Número de série Serienummer Sorozatszám

UL-certficeringsmærkat. UL-hyväksyntä. Marca de certificação UL. UL-sertifiseringsmerke. UE. UL . UL tanúsítvány jele. UL .

IPX7 Beskyttet mod påvirkninger fra nedsænkning. Suojattu nesteeseen upottamisen vaikutuksilta. Proteção contra os efeitos da imersão. Beskyttet mot effektene av nedsenking i væske.

. A termék vízbe merítés elleni védelemmel

rendelkezik. .

Autoriseret repræsentant i EU. Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä. Representante autorizado na Comunidade Europeia. Autorisert representant i EU.

. . Hivatalos képvisel az európai közösségben

Producent Valmistaja Fabricante Produsent . Gyártó

C US

3

Indications for use: The MEDRAD® eCoil (eCoil) probes are recommended for high-resolution magnetic resonance imaging including spectroscopy, of the prostate and surrounding pelvic tissue, and are specifically designed for use with the appropriate eCoil Interface Device. The one-time use, disposable eCoil probe has been designed to be inserted into the human rectum. The unique coil shape facilitates immobilization and localization of the prostate by maximizing coverage of and conforming to the natural shape of the anatomy while enabling easy and accurate device positioning and orientation of the eCoil probe to the anatomy. The eCoil probe may be inserted by a trained healthcare professional, depending on state or country law, who has training in eCoil probe insertion. Contraindications: If the patient has any of the contraindications, do not insert the eCoil probe: • Inflammatory bowel disease i.e., ulcerative colitis or Crohn's Disease, etc.; Latex

Sensitivity; Radiation of the prostate, rectum or surrounding area within the last 8 weeks; Rectal fistula; Severe hemorrhoids; Stricture of the anal canal; Surgery of the prostate, rectum or surrounding area within the last 8 weeks; Any exclusion normally recognized for intrarectal and endorectal devices; Gold seed fiducial markers within the last 3 weeks. Bayer does not make any recommendations for safety when scanning gold seed fiducial markers. Please consult your MR safety officer and manufacturer of the gold seed fiducial markers.; Brachytherapy seeds within the last 12 weeks. Bayer does not make any recommendations for safety when scanning brachytherapy seeds. Please consult your MR safety officer and manufacturer of the brachytherapy seeds.

Warnings• The eCoil probe contains a natural rubber latex balloon. Use of this product may cause

allergic reactions, leading to anaphylaxis in some latex sensitive individuals. Evaluation of the patient's sensitivity to latex is essential before using this product.

• Patient injury may result from burns due to patient not being isocenter within the magnet. Ensure that the eCoil probe within the patient is placed at the isocenter of the magnet.

• Patient injury may result from burns due to unplugged surface coils or unused accessory devices left in the magnet bore. Assure that all unplugged devices and unused accessories are removed from the bore.

• Patient injury may result from burns due to improperly connected devices. Make sure that the eCoil probe is properly plugged into the eCoil Interface Device and the eCoil Interface Device is plugged into the scanner before using the eCoil probe.

• Patient injury may result from burns due to the surface coil cable touching the patient. DO NOT allow the surface coil cable to touch the patient. If applicable, use thermal resistant material or padding to keep the cable from touching the patient.

• Patient injury may result from burns due to skin contact with exposed conductors or damaged insulation. DO NOT use surface coils with exposed conductors or damaged insulation.

• Patient injury may result from burns or arcing may occur due to crossed or looped cables. DO NOT cross or loop cables.

• The eCoil probe is for one-time use only. The eCoil probe is designed and designated to be a disposable coil and cannot be sufficiently cleaned or sterilized to ensure patient safety if the coil is reused.

• Each patient should be evaluated prior to insertion of any eCoil probe to prevent perforation of the rectum. Please refer to the "Contraindications" section of this manual prior to insertion of the eCoil probe to prevent perforation or injury to the rectum.

• The disposable eCoil probe contains DEHP, a chemical known to the State of California to cause birth defects or other reproductive harm.

• Patient injury, skin irritation, eCoil Interface failure or balloon leakage may result if a liquid other than distilled water or Fomblin LC 08 is used to fill the 3.0T eCoil probe balloon. The eCoil probe balloon is typically filled with air, but the 3.0T eCoil probe can be filled with distilled water or Fomblin LC 08, if desired for spectroscopy purposes. Do not use a liquid other than those specified to fill the 3.0T eCoil probe balloon.

Cautions• Only use accessories that have no outward signs of physical damage. If you suspect

an accessory has sustained physical damage, discontinue its use and contact Bayer.• Do not attempt to sterilize the disposable eCoil probe. Any attempt at gas, liquid, heat

or other type of sterilization may result in failure of the eCoil probe and damage to the internal circuitry and cause potential electrical or RF hazard in the MR environment.

Warning labels on product

Environmental Requirements• Storage:• Temperature: -40°C to 65°C (-40°F to 149°F)• Relative Humidity: 5% to 95%, non-condensing• The disposable eCoil probe should be stored in a cool, dark, dry,

environment away from UV and ozone exposure.• Store the eCoil probe in the original shipping container to prevent bending

of the shaft.• The unplugged eCoil probe may be stored in the MRI scan room.

Prostate eCoil probe Insertion Instructions Prior to the insertion of the eCoil probe into a patient, refer to the "Patient andScan Preparation" section in the Scanner manual/ATD manual /Interface Devicemanual.NOTE: The blue stripe on the shaft aligns to the concavity of the balloon, which conforms to the prostate. 1. Deflate the Balloon (1), leaving the Balloon Stopcock (4) OPEN.

Lubricate the Balloon (1) with sterile, water-soluble lubricating jelly. Additional lubricant may be applied to the balloon tip, Figure 1.

NOTE: Too much lubricant may create signal artifact on the images.2. With the patient in the left lateral decubitus position, insert the uninflated

Balloon (1) into the patient's rectum, maintaining alignment and orientation of the blue stripe with the anterior midline of the patient, Figure 2.

3. Withdraw the syringe plunger and attach the syringe lower tip to the Balloon Stopcock (4). Inflate the Balloon (1) to greatest volume of air that the patient can tolerate (60 to 100cc) and close the Balloon Stopcock (4). Alternately, the Balloon (1) (3.0T only) may be filled with distilled water or Fomblin LC 08 if desired for spectroscopy purposes. To inflate more than 60cc, inflate with 60cc, close the Balloon Stopcock (4), and remove the syringe. Withdraw the syringe plunger to the desired volume, reattach the syringe to the Balloon Stopcock (4), and inflate to the desired volume. If insufficient inflation is provided, the prostate gland will tend to seat itself between the lateral lengths of the coil antenna, thereby reducing the resolution and imaging characteristics of the coil. Insufficient inflation will also intensify any motion artifact created by normal bowel peristalsis.

4. Pull the eCoil probe Handle (6) to properly seat the Balloon (1) base against the interior anal verge. Place the Migration Stop (3) on the shaft, Figure 3. Move patient onto his back.

5. Ensure that the Plug (2) on the eCoil probe cable is connected to the ATD or eCoil Interface Device and the plug of the ATD or eCoil Interface Device is connected to the Connector of the MRI Scanner. Note: When plugging the eCoil probe plug into the ATD or eCoil Interface Device, align the notches on the connector with the notches on the plug.

6. Landmark the patient and proceed with the study using the procedures and scan parameters specified for the particular patient and desired study.

7. Once the exam is complete, deflate the balloon and remove the eCoil probe. Discard the eCoil probe in hazardous waste container.

Emergency Patient RemovalStop the scan, if one is in progress. Disconnect the eCoil probe from ATD or eCoil Interface Device, and the Body/Torso Array if connected to the ATD or eCoil Interface Device and remove the patient from scan room. After patient is removed from scan room, deflate balloon and remove eCoil probe from patient.

C US

WARNINGTHIS PRODUCT CONTAINSNATURAL RUBBER LATEX WHICHMAY CAUSE ALLERGIC REACTIONS

USE ONCE AND DISCARD. Plug (2)

Balloon Stopcock (4)

Coil Handle (6)

Migration Stop (3)

Balloon (1)

ProstateRectum

Coccyx

Figure 2Coil Placement

ProstateRectum

Migration Stop

Coccyx Figure 3Migration StopPlacement

Figure 1eCoil probeProstate

EN

4

Indications – Les antennes eCoil (eCoil) probe de MEDRAD® sont recommandées pour límagerie par résonance magnétique à haute définition, y compris la spectroscopie de la prostate et des tissus pelviens voisins, et elles sont spécialement conçues pour être utilisées avec le dispositif dínterface eCoil approprié. L’antenne eCoil probe jetable, à usage unique, a été conçue pour une insertion par voie rectale. Sa forme toute particulière facilite l’immobilisation et la localisation de la prostate en maximisant la zone de couverture et en s’adaptant à la forme naturelle de l’anatomie ; elle permet une orientation et un positionnement aisés et précis. Lántenne eCoil probe peut être insérée par un professionnel de la santé possédant une formation appropriée, conformément à la législation locale ou nationale. Contre-indications – Si le patient présente l’une des contre-indications ci-dessous, lántenne eCoil probe ne doit pas être insérée : • Maladie intestinale inflammatoire, par ex., colite ulcéreuse ou maladie de Crohn, etc. ;

sensibilité au latex ; irradiation de la prostate, du rectum ou de la zone avoisinante au cours des 8 dernières semaines ; fistule rectale ; hémorroïdes graves ; rétrécissement du canal anal ; intervention chirurgicale au niveau de la prostate, du rectum ou de la zone avoisinante au cours des 8 dernières semaines ; tout motif habituellement considéré comme incompatible avec l’utilisation de dispositifs intrarectaux et endorectaux ; implanta-tion de marqueurs d'alignement à grains d’or au cours des trois dernières semaines (Bayer n’émet pas de recommandations en matière de sécurité lors de l’acquisition de ce type de marqueurs. Veuillez contacter votre responsable de sécurité IRM ainsi que le fab-ricant des marqueurs d'alignement à grains d'or) ; implants radioactifs pour curiethérapie au cours des douze dernières semaines (Bayer n’émet pas de recommandations en matière de sécurité lors de l’acquisition des grains de curiethérapie. Veuillez contacter votre responsable de sécurité IRM ainsi que le fabricant des grains de curiethérapie).

Avertissements• L’antenne eCoil probe est équipée dún ballonnet en latex de caoutchouc naturel.

L’utilisation de ce produit peut provoquer des réactions allergiques susceptibles d’aboutir à un choc anaphylactique chez certains patients allergiques au latex. Il est capital d’évaluer la sensibilité du patient au latex avant d'utiliser ce produit.

• Le patient peut être victime de brûlures s’il n’est pas positionné à l’isocentre de l’aimant. Veillez à ce que l’antenne eCoil probe introduite dans le corps du patient soit bien placée à l’isocentre de l’aimant.

• Le patient peut être victime de brûlures provoquées par des antennes de surface débranchées ou des accessoires inutilisés qui auraient été laissés dans le tunnel de l’aimant. Veillez à bien retirer du tunnel tous les appareils débranchés et accessoires inutilisés.

• Le patient peut être victime de brûlures provoquées par un mauvais raccordement des dispositifs. Avant d’utiliser l’antenne eCoil probe, assurez-vous qu’elle est correctement branchée sur le dispositif d’interface eCoil, et que ce dernier est correctement raccordé au scanner.

• Tout contact entre le câble de l’antenne de surface et le patient risquerait de brûler ce dernier. Le câble de l'antenne de surface NE doit PAS toucher le patient. Le cas échéant, utilisez un matériau isolant thermique ou une cale afin de protéger le patient.

• Le patient peut être victime de brûlures en cas de contact entre sa peau et des conducteurs dénudés ou une isolation endommagée. AUCUNE antenne de surface ne doit être utilisée si ses conducteurs sont dénudés ou si son isolation est endommagée.

• Tout enroulement ou croisement des câbles peut entraîner des arcs électriques qui risqueraient de brûler le patient. Ne croisez PAS les câbles et ne faites PAS de boucle.

• L’antenne eCoil probe est à usage unique strict. L’antenne eCoil probe a été conçue et est prévue pour un usage unique ; elle ne peut pas être suffisamment nettoyée ni stérilisée pour assurer la sécurité du patient en cas de réutilisation.

• Il est recommandé d’évaluer l’état de chaque patient avant l’insertion d’une antenne eCoil probe afin d’éviter toute perforation du rectum. Reportez-vous à la section « Contre-indications » du présent manuel avant de procéder à l’insertion de l’antenne eCoil probe afin d’éviter toute perforation ou blessure au niveau du rectum.

• L’antenne jetable eCoil probe contient du DEHP (diéthylhexylphtalate), produit chimique reconnu par l’État de Californie comme étant à l’origine d'anomalies congénitales et d’autres problèmes liés à la reproduction.

• Des blessures du patient, des irritations cutanées, une panne de l’interface eCoil ou une fuite du ballonnet peuvent se produire si un liquide autre que l’eau distillée ou le Fomblin LC 08 est employé pour remplir le ballonnet de l'antenne eCoil probe 3 T. Le ballonnet de l'antenne eCoil probe est normalement rempli d’air, mais l'antenne eCoil probe 3 T peut être remplie d’eau ou de Fomblin LC 08 si on le souhaite pour la spectroscopie. N’utilisez aucun autre liquide pour remplir le ballonnet de l'antenne eCoil probe 3 T.

Mises en garde• Utilisez exclusivement des accessoires ne présentant aucun signe externe de détériora-

tion matérielle. En cas de suspicion de détérioration matérielle d’un accessoire, cessez de l’employer et contactez Bayer.

• N’essayez pas de stériliser l’antenne jetable eCoil probe. Toute tentative de stérilisation liquide, gazeuse, à la chaleur ou de toute autre nature risquerait d’affecter le fonctionne-ment de l’antenne eCoil probe, d’entraîner une détérioration des circuits internes et de provoquer un risque électrique ou de radiofréquence dans l’environnement d’IRM.

Étiquettes d'avertissement sur le produit

Conditions ambiantes• Stockage• Température : -40 °C à 65 °C• Humidité relative : de 5 à 95 %, sans condensation• L’antenne eCoil probe jetable doit être entreposée dans un endroit

sombre, sec et frais, à l’abri de l’ozone et des rayons UV.• Rangez l’antenne eCoil probe dans son emballage d’origine pour ne pas

risquer de tordre la tige.• L’antenne eCoil probe débranchée peut être entreposée dans la salle d’IRM.

Procédure d'insertion de l'antenne prostate eCoil probe Avant d’insérer l’antenne eCoil probe dans le corps du patient, consultez la section « Préparation du patient et de l’examen » du manuel du scanner/manuel de l'ATD/manuel du dispositif d'interface.REMARQUE : la bande bleue de la tige doit s’aligner sur la face concave du ballonnet, qui s’adapte à la prostate. 1. Dégonflez le ballonnet (1) en laissant son robinet (4) OUVERT. Lubrifiez

le ballonnet (1) au moyen d’un gel lubrifiant stérile hydrosoluble. Du lubrifiant complémentaire peut être appliqué sur léxtrémité du ballonnet (cf. figure 1).

REMARQUE : en quantité excessive, le lubrifiant peut créer un artefact de signal sur les images.2. Placez le patient en décubitus latéral gauche, puis introduisez le ballonnet

dégonflé (1) dans le rectum tout en conservant l’alignement et l’orientation de la bande bleue par rapport à la ligne médiane antérieure du patient (cf. figure 2).

3. Tirez le piston de la seringue et fixez l’extrémité inférieure de la seringue au robinet du ballonnet (4). Gonflez le ballonnet (1) selon le plus grand volume d’air pouvant être toléré par le patient (60 à 100 cm3), puis fermez le robinet du ballonnet (4). Il est également possible de remplir le ballonnet (1) (3 T uniquement) d’eau distillée ou de Fomblin LC 08 si désiré pour la spectroscopie. Pour gonfler au-delà de 60 cm3, gonflez jusqu’à 60 cm3, fermez le robinet du ballonnet (4), puis retirez la seringue. Tirez le piston de la seringue jusqu’au volume souhaité, fixez à nouveau la seringue sur le robinet du ballonnet (4), puis gonflez afin d’obtenir l’appoint. En cas de gonflage insuffisant, la glande prostatique a tendance à se reposer entre les segments latéraux de l’antenne, ce qui réduit la résolution et affecte les caractéristiques d’imagerie. Un gonflage insuffisant amplifie également tout artefact de mouvement créé par le péristaltisme intestinal normal.

4. Tirez sur la poignée de l’antenne eCoil probe (6) pour placer la base du ballonnet (1) correctement contre le bord interne de l’anus. Placez la butée anti-migration (3) sur la tige (cf. figure 3). Faites passer le patient en décubitus dorsal.

5. Veillez à ce que la fiche (2) du câble de l'antenne eCoil probe soit bien branchée sur l'ATD ou sur le dispositif d'interface eCoil, et que la fiche de l'ATD ou du dispositif d'interface eCoil soit correctement raccordée au connecteur du scanner d'IRM. Remarque : lors du branchement de l’antenne eCoil probe sur l'ATD ou sur le dispositif d’interface eCoil, alignez les encoches du connecteur sur celles de la fiche.

6. Procédez au repérage sur le patient et poursuivez l’examen en utilisant les procédures et les paramètres d’acquisition indiqués pour le patient en question et pour l’examen souhaité.

7. Une fois l’examen terminé, dégonflez le ballonnet et retirez l’antenne eCoil probe. Jetez l'antenne eCoil probe dans un conteneur réservé aux déchets dangereux.

Retrait en urgenceArrêtez l’examen si un examen est en cours. Déconnectez lántenne eCoil probe de l'ATD ou du dispositif dínterface eCoil ainsi que l’antenne corps/torse, si celle-ci est connectée à l'ATD ou au dispositif dínterface eCoil, puis évacuez le patient de la salle. Une fois le patient évacué, dégonflez le ballonnet et retirez l’antenne eCoil probe du patient.

C US


USE ONCE AND DISCARD.

AVERTISSEMENT :• CE PRODUIT CONTIENT DU LATEX DE

CAOUTCHOUC NATUREL POUVANT PROVOQUER DES RÉACTIONS ALLERGIQUES.PRODUIT À USAGE UNIQUE.

Fiche (2)

Robinet du ballonnet (4)

Poignée de

Butée anti-migration (3)

Ballonnet (1)

Figure 1eCoil probeAntenne prostate

l’antenne (6)

ProstateRectum

Coccyx

Figure 2Positionnement de lántenne

Prostate

Rectum

Butée anti-migration

Coccyx Figure 3Positionnementbutée anti-migration

FR

5

Indicazioni per l’uso: Le eCoil (eCoil) probe MEDRAD® sono consigliate per l’imaging a risonanza magnetica ad alta risoluzione, inclusa la spettroscopia della prostata e del tessuto pelvico circostante, e sono state progettate specificamente per l’utilizzo con il dispositivo di interfaccia eCoil appropriato. La eCoil probe monouso è progettata per l’inserimento nel retto umano. La particolare forma della bobina agevola l’immobilizzazione e la localizzazione della prostata aumentando al massimo l’area di copertura e adattandosi alla naturale forma anatomica, consentendo, al tempo stesso, un facile e preciso posizionamento e orientamento della eCoil probe. La eCoil probe può essere inserita, in base alla legislazione vigente, solo da personale medico-sanitario adeguatamente specializzato nella procedura di inserimento della eCoil probe. Controindicazioni: La eCoil probe non deve essere inserita in pazienti che presentino una o più controindicazioni. • Malattia infiammatoria dell’intestino, come la colite ulcerativa, il morbo di Crohn e così

via; Sensibilità al lattice; Irradiazione della prostata, del retto o dell’area circostante nelle ultime 8 settimane; Fistola rettale; Emorroidi gravi; Stenosi del canale anale; Intervento chirurgico a prostata, retto o aree circostanti nelle ultime 8 settimane; Tutti i casi in cui si ritiene di dover escludere l’uso di dispositivi intrarettali ed endorettali; Impianto di marker fiduciali d’oro nelle ultime 3 settimane. Bayer non fornisce alcuna indicazione relativa alla sicurezza durante la scansione di marker fiduciali d’oro. Consultare il responsabile della sicurezza RM e il produttore dei marker fiduciali d’oro; Impianto di capsule per brachiterapia nelle ultime 12 settimane. Bayer non fornisce alcuna indicazione relativa alla sicurezza durante la scansione in presenza di capsule per brachiterapia. Consultare il responsabile della sicurezza RM e il produttore delle capsule per brachiterapia.

Avvertenze• La eCoil probe contiene un palloncino in lattice di gomma naturale. L’uso di questo

prodotto può causare reazioni allergiche e provocare anafilassi in alcuni individui sensibili al lattice. Prima di utilizzare questo prodotto, è essenziale valutare la sensibilità del paziente al lattice.

• Il paziente potrebbe subire lesioni causate da ustioni dovute alla posizione non isocentrica all’interno del magnete. Assicurarsi che la eCoil probe all’interno del corpo del paziente sia posizionata all’isocentro del magnete.

• La presenza nel tunnel del magnete di bobine di superficie non collegate o dispositivi accessori non utilizzati può provocare lesioni al paziente causate da ustioni. Accertarsi di rimuovere dal tunnel tutti i dispositivi non collegati e gli accessori non utilizzati.

• Il non corretto collegamento dei dispositivi può provocare lesioni al paziente causate da ustioni. Prima dell’utilizzo, verificare che la eCoil probe sia collegata correttamente al dispositivo di interfaccia eCoil e che quest’ultimo sia collegato allo scanner.

• Qualora i cavi della bobina di superficie arrivino a toccare il paziente, quest’ultimo potrebbe riportare lesioni causate da ustioni. EVITARE che il cavo della bobina di superfice tocchi il paziente. Se appropriato, a tale scopo usare materiale termico o un’imbottitura.

• Il contatto della pelle con conduttori esposti o materiale isolante danneggiato può provocare lesioni al paziente causate da ustioni. NON usare bobine di superficie con conduttori esposti o materiale isolante danneggiato.

• Il paziente potrebbe subire lesioni causate da ustioni o potrebbe verificarsi la formazione di un arco elettrico a causa di cavi incrociati o annodati. NON incrociare o annodare i cavi.

• La eCoil probe deve essere utilizzata una sola volta. La eCoil probe è stata progettata specificamente per l’utilizzo come dispositivo monouso e non è possibile pulirla o sterilizzarla sufficientemente in modo da garantire la sicurezza del paziente qualora venga riutilizzata.

• Prima dell’inserimento di una eCoil probe, è necessario esaminare il paziente al fine di prevenire la perforazione del retto. Per prevenire la perforazione o la lesione del retto, consultare la sezione “Controindicazioni” del presente manuale prima di procedere all’inserimento della eCoil probe.

• La eCoil probe monouso contiene DEHP, un prodotto chimico che secondo lo stato della California è causa di anomalie congenite o di altri danni relativi all’apparato riproduttivo.

• L’utilizzo di un liquido diverso dall’acqua distillata o dal Fomblin LC 08 per riempire il palloncino della eCoil probe 3.0T potrebbe causare lesioni al paziente, irritazioni della pelle, malfunzionamento dell’interfaccia eCoil o perdite dal palloncino. Il palloncino della eCoil probe viene in genere riempito con aria, ma la eCoil probe 3.0T può essere riempita con acqua distillata o Fomblin LC 08, se necessario ai fini della spettroscopia. Non utilizzare un liquido diverso da quello specificato per riempire il palloncino della eCoil probe 3.0T.

Attenzione• Utilizzare solo accessori che non riportino segni esterni di danni fisici. Qualora si

sospetti che un accessorio abbia subito danni fisici, interromperne immediatamente l’uso e contattare Bayer.

• Non tentare di sterilizzare la eCoil probe monouso. Qualsiasi tentativo di sterilizzazione, con gas, liquidi, calore o di altro tipo, può causare malfunzionamenti della eCoil probe e danni alla circuiteria interna e può rappresentare un potenziale pericolo elettrico o di radiofrequenze nell’ambiente di RM.

Etichette di avvertenza sul prodotto

Requisiti ambientali• Conservazione• Temperatura: da -40°C a 65°C• Umidità relativa: dal 5% al 95%, senza condensa• La eCoil probe monouso deve essere conservata in un ambiente fresco,

buio e asciutto, evitandone l’esposizione all’ozono e ai raggi ultravioletti.• Conservare la eCoil probe nella confezione originale per evitare che

l’asta si pieghi.• La eCoil probe non collegata può essere conservata all’interno della

sala magnete. Istruzioni per l’inserimento della eCoil probe per la prostata Prima di inserire la eCoil probe in un paziente, consultare la sezione “Preparazione del paziente e della scansione” nel manuale dello scanner, dell’ATD o del dispositivo di interfaccia.NOTA: la striscia blu sull’asta si allinea alla concavità del palloncino, che si conforma alla prostata. 1. Sgonfiare il palloncino (1), lasciando APERTO il rubinetto del palloncino

(4). Lubrificare il palloncino (1) con gel lubrificante idrosolubile sterile. È possibile applicare altro lubrificante alla punta del palloncino, Figura 1.

NOTA: una quantità eccessiva di lubrificante può generare artefatti nelle immagini.2. Con il paziente nella posizione di decubito laterale sinistro, inserire il

palloncino (1) sgonfio nel retto del paziente, mantenendo l’allineamento e l’orientamento della striscia blu con la linea centrale anteriore del paziente, Figura 2.

3. Tirare indietro lo stantuffo della siringa e collegare la punta inferiore della siringa al rubinetto del palloncino (4). Gonfiare il palloncino (1) fino a raggiungere il volume di aria massimo tollerabile dal paziente (da 60 a 100 cc), quindi chiudere il rubinetto del palloncino (4). In alternativa, riempire il palloncino (1) (solo 3.0T) con acqua distillata o Fomblin LC 08, se necessario ai fini della spettroscopia. Per gonfiare oltre i 60 cc, gonfiare fino a 60 cc, chiudere il rubinetto del palloncino (4) e rimuovere la siringa. Tirare indietro lo stantuffo della siringa fino al volume desiderato, ricollegare la siringa al rubinetto del palloncino (4) e gonfiare fino al volume desiderato. Se viene fornita una quantità d’aria insufficiente, la ghiandola prostatica tende ad insediarsi fra i bordi laterali della bobina, riducendone in questo modo la risoluzione e le caratteristiche di imaging. Inoltre, una quantità d’aria insufficiente intensifica gli eventuali artefatti da movimento dovuti alla naturale peristalsi dell’intestino.

4. Tirare l’impugnatura della eCoil probe (6) per posizionare correttamente la base del palloncino (1) contro l’estremità anale interiore. Posizionare il dispositivo antispostamento (3) sull’asta, Figura 3. Porre il paziente in posizione supina.

5. Verificare che lo spinotto (2) sul cavo della eCoil probe sia collegato all’ATD o al dispositivo di interfaccia eCoil e che lo spinotto dell’ATD o del dispositivo di interfaccia eCoil sia collegato al connettore dello scanner MRI. Nota: quando si inserisce lo spinotto della eCoil probe nell’ATD o nel dispositivo di interfaccia eCoil, allineare le tacche sul connettore con le tacche sullo spinotto.

6. Contrassegnare il paziente e procedere con l’esame, utilizzando le procedure e i parametri di scansione relativi all’indagine in corso e al paziente in esame.

7. Una volta completato l’esame, sgonfiare il palloncino e rimuovere la eCoil probe. Smaltire la eCoil probe nel contenitore per rifiuti pericolosi.

Spostamento del paziente in casi di emergenzaInterrompere la scansione in corso. Scollegare la eCoil probe dall’ATD o dal dispositivo di interfaccia eCoil e l’array corpo/torso se collegato all’ATD o al dispositivo di interfaccia eCoil, quindi spostare il paziente dalla sala magnete. Una volta spostato il paziente dalla sala magnete, sgonfiare il palloncino e rimuovere la eCoil probe dal paziente.

C US



AVVERTENZA• QUESTO PRODOTTO CONTIENE

LATTICE DI GOMMA NATURALE CHE POTREBBE CAUSARE REAZIONI ALLERGICHE.UTILIZZARE UNA SOLA VOLTA E SMALTIRE.

Spinotto (2)

Rubinetto del palloncino (4)

Impugnatura

Dispositivo antispostamento (3)

Palloncino (1)

della bobina (6)

Prostata

Retto

Coccige

Figura 2Posizionamento della bobina

Prostata

Retto

Dispositivo

CoccigeFigura 3

Posizionamentodel dispositivo

antispostamento

antispostamento

Figura 1eCoil probe per la prostata

IT

6

Verwendungszweck: Die MEDRAD® eCoil (eCoil) Probes (Sonden) werden für die hochauflösende Magnetresonanzbildgebung der Prostata und des umliegen-den Beckengewebes unter Verwendung des geeigneten eCoil Interface-Gerätes empfohlen. Die für den Einmalgebrauch bestimmte eCoil Probe wird in das men-schliche Rektum eingeführt. Die einzigartige Form der Spule erleichtert die Immobilisierung und Lokalisierung der Prostata, da eine flächendeckende Darstellung und Anpassung an die natürliche Form der Anatomie ermöglicht werden. Zugleich sind eine leichte und genaue Positionierung der Vorrichtung und eine anatomiegerechte Ausrichtung der eCoil Probe möglich. Die eCoil Probe kann (je nach Landesgesetzen) von einer ausgebildeten medizinischen Fachkraft eingeführt werden, die in der Einführung der eCoil Probe geschult ist. Kontraindikationen: Wenn beim Patienten eine der folgenden Kontraindikationen vorliegt, darf die eCoil Probe nicht eingeführt werden: • Entzündliche Darmerkrankung, z.B. Colitis ulcerosa oder Morbus Chron usw.; Latexemp-

findlichkeit; Bestrahlung der Prostata, des Rektums oder des umliegenden Bereichs inner-halb der letzten 8 Wochen; Rektalfistel; schwere Hämorrhoiden; Striktur des Analkanals; chirurgischer Eingriff an der Prostata, am Rektum oder im umliegenden Bereich innerhalb der letzten 8 Wochen; alle Ausschlüsse, die normalerweise für intra- und endorektale Geräte gelten; Fiducial-Marker (Gold-Seed) Implantation innerhalb der letzten 3 Wochen (Bayer kann für das Scanning von Fiducial-Markern (Gold-Seed) keine Sicherheitsempfe-hlungen geben. Bitte wenden Sie sich an Ihren MR-Sicherheitssachverständigen und an den Hersteller der Fiducial-Marker.); Brachytherapie-Seeds innerhalb der letzten 12 Wochen (Bayer kann für das Scanning von Brachytherapie-Seeds keine Sicherheitsemp-fehlungen geben. Bitte wenden Sie sich an Ihren MR-Sicherheitssachverständigen und an den Hersteller der Brachytherapie-Seeds.)

Warnungen• Die eCoil Probe enthält einen Ballon aus Naturkautschuklatex. Die Verwendung dieses

Produkts kann allergische Reaktionen verursachen und in manchen Personen, die gegenüber Latex empfindlich sind, zur Anaphylaxie führen. Vor der Verwendung dieses Produkts muss der Patient auf Empfindlichkeit gegenüber Latex beurteilt werden.

• Wenn der Patient nicht isozentrisch im Magneten positioniert ist, kann er Verbrennungen erleiden. Sicherstellen, dass die in den Patienten eingeführte eCoil Probe im Isozentrum des Magneten positioniert ist.

• Der Patient kann aufgrund von ausgesteckten Oberflächenspulen oder nicht verwendeten Zubehörgeräten, die in der Magnetöffnung verblieben sind, Verbrennungen erleiden. Sicherstellen, dass alle ausgesteckten Geräte und nicht verwendetes Zubehör aus der Magnetöffnung entfernt sind.

• Der Patient kann aufgrund falsch angeschlossener Geräte Verbrennungen erleiden. Sicherstellen, dass die eCoil Probe korrekt am eCoil Interface-Gerät und das eCoil Interface-Gerät am Scanner eingesteckt ist, bevor die eCoil Probe verwendet wird.

• Bei Kontakt des Oberflächenspulenkabels mit dem Patienten kann der Patient Verbren-nungen erleiden. Das Oberflächenspulenkabel darf NICHT mit dem Patienten in Berührung kommen. Um das Kabel vom Patienten fern zu halten, sind hitzeabweisendes Material oder Polster zu verwenden.

• Der Kontakt von freiliegenden Leitern oder beschädigter Isolierung mit der Haut des Patienten kann zu Verbrennungen führen. KEINE Oberflächenspulenkabel mit freiliegenden Leitern oder beschädigter Isolierung verwenden.

• Falls Kabel überkreuzt oder in Schlaufen verlegt werden, kann der Patient Verbrennun-gen erleiden bzw. können sich Funken bilden. Die Kabel NICHT überkreuzen oder in Schlaufen verlegen.

• Die eCoil Probe ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt. Die eCoil Probe wurde als Einmalgerät entwickelt und kann nicht ausreichend gereinigt oder sterilisiert werden, um die Patientensicherheit bei einer Wiederverwendung der eCoil Probe zu gewährleisten.

• Jeder Patient muss vor dem Einführen einer eCoil Probe beurteilt werden, um eine Perforation des Rektums zu verhindern. Bitte lesen Sie vor dem Einführen der eCoil Probe den Abschnitt „Kontraindikationen“ in diesem Handbuch, um eine Perforation des Rektums zu vermeiden.

• Die zum einmaligen Gebrauch bestimmte eCoil Probe enthält DEHP (Diethylhexylphthalat), eine Substanz, die im Staat Kalifornien als Chemikalie geführt wird, die Geburtsfehler oder anderweitige Fortpflanzungsschäden verursacht.

• Wenn zum Füllen des Ballons der eCoil Probe 3.0T eine andere Flüssigkeit als destilliertes Wasser oder Fomblin LC 08 verwendet wird, besteht die Gefahr von Verletzungen des Patienten, Hautreizungen, Ausfall des eCoil Interface-Gerätes oder Auslaufen des Ballons. Der Ballon der eCoil Probe wird normalerweise mit Luft gefüllt, die eCoil Probe 3.0T kann jedoch mit destilliertem Wasser oder Fomblin LC 08 gefüllt werden, wenn dies für Spektroskopiezwecke wünschenswert ist. Keine andere als die vorgegebene Flüssigkeit zum Füllen Ballons der eCoil Probe 3.0T verwenden.

Vorsichtshinweise

• Nur Zubehörteile verwenden, die keine Anzeichen von Schäden aufweisen. Wenn Verdacht auf Beschädigung eines Zubehörteils besteht, ist der Betrieb einzustellen und Bayer anzurufen.

• Nicht versuchen, die für den einmaligen Gebrauch bestimmte eCoil Probe zu sterilisieren. Jeglicher Versuch, die eCoil Probe mit Gas, Flüssigkeit, Hitze oder auf sonstige Weise zu sterilisieren kann die eCoil Probe und die Elektronik im Inneren beschädigen und zu einer potenziellen elektrischen oder RF-Gefahr in der MR-Umgebung führen.

Warnschilder auf dem Produkt

Umgebungsbedingungen• Lagerung:• Temperatur: -40 bis 65 °C• Relative Luftfeuchtigkeit: 5 bis 95 %, nicht kondensierend• Die für den Einmalgebrauch bestimmte eCoil Probe sollte an einem

kühlen, dunklen, trockenen Ort, vor UV-Strahlen und Ozoneinwirkung geschützt, aufbewahrt werden.

• Die eCoil Probe im Originalversandbehälter aufbewahren, um ein Verbiegen des Schaftes zu vermeiden.

• Die ausgesteckte eCoil Probe kann im MRT-Scanraum gelagert werden. Hinweise zum Einführen der Prostata eCoil Probe Vor dem Einführen der eCoil Probe in den Patienten muss der Abschnitt „Patienten- und Scan-Vorbereitung“ in den Handbüchern für Scanner, ATD und Interface-Gerät gelesen werden.HINWEIS: Der blaue Streifen am Schaft ist auf die Konkavität des Ballons ausgerichtet, die der Prostataform entspricht. 1. Den Ballon (1) deflatieren, und den Absperrhahn des Ballons (4)

GEÖFFNET lassen. Den Ballon (1) mit einem sterilen, wasserlöslichen Gleiittel schmieren. Gleiittel kann außerdem auf die Ballonspitze aufgetragen werden (siehe Abbildung 1).

HINWEIS: Zu viel Gleiittel kann Signalartefakte auf den Bildern verursachen.2. Während der Patient in der linken, lateralen Dekubitusposition liegt, den

nicht inflatierten Ballon (1) in das Rektum des Patienten einführen. Dabei die Ausrichtung und Orientierung des blauen Streifens mit der anterioren Mittellinie des Patienten beibehalten (siehe Abbildung 2).

3. Den Spritzenkolben zurückziehen und die untere Spitze der Spritze am Absperrhahn des Ballons (4) befestigen. Den Ballon (1) auf das größte Luftvolumen, das der Patient tolerieren kann (60 bis 100 ml), inflatieren und den Absperrhahn des Ballons (4) schließen. Alternativ dazu kann der Ballon (1) (nur 3.0T) zu Spektroskopiezwecken mit destilliertem Wasser oder Fomblin LC 08 gefüllt werden. Um auf mehr als 60 ml zu inflatieren, zuerst auf 60 ml inflatieren, den Absperrhahn des Ballons (4) schließen und die Spritze entfernen. Den Spritzenkolben auf das gewünschte Volumen zurückziehen, die Spritze erneut am Absperrhahn des Ballons (4) befestigen und auf das gewünschte Volumen inflatieren. Wenn unzureichend inflatiert wird, positioniert sich die Prostata in der Regel zwischen den lateralen Seiten der Spulenantenne, wodurch die Auflösung und die Bildgebungsmerkmale der Spule verschlechtert werden. Darüber hinaus werden alle Bewegungsartefakte, die durch normale Darmperistaltik verursacht werden, verstärkt.

4. Am Griff der eCoil Probe (6) ziehen, um den Ballon (1) ordnungsgemäß am inneren Analring zu positionieren. Den Migrationsstopp (3) am Schaft platzieren (siehe Abbildung 3). Den Patienten auf den Rücken legen.

5. Sicherstellen, dass der Stecker (2) des eCoil Probe-Kabels an das ATD oder eCoil Interface-Gerät und der Stecker des ATD oder eCoil

Interface-Geräts an den Konnektor des MRT Scanners angeschlossen ist. Hinweis: Beim Einstecken des Steckers der eCoil Probe in das ATD oder eCoil Interface-Gerät müssen die Kerben in der Buchse und die Kerben am Stecker aneinander ausgerichtet sein.

6. Den Patienten markieren und die Studie gemäß den Verfahren und Scanparametern, die für diesen Patienten und die gewünschte Studie spezifiziert sind, durchführen.

7. Nach Abschluss der Untersuchung den Ballon deflatieren und die eCoil Probe entfernen. Die eCoil Probe im Sondermüll entsorgen.

Notfallmäßiges Trennen vom PatientenEinen gerade stattfindenden Scan-Vorgang abbrechen. Die eCoil Probe und, wenn angeschlossen, auch die Array-Spule vom ATD oder eCoil Interface-Gerät trennen und den Patienten aus dem Scan-Raum entfernen. Nachdem der Patient aus dem Scan-Raum transportiert wurde, den Ballon deflatieren und die eCoil Probe vom Patienten entfernen.

C US



WARNHINWEIS:• DIESES PRODUKT ENTHÄLT

NATURKAUTSCHUKLATEX, DER ALLERGISCHE REAKTIONEN HERVORRUFEN KANN.NUR EINMAL VERWENDEN UND ENTSORGEN.

Stecker (2)

Ballon-Absperrhahn (4)

Spulengriff (6)

Migrationsstopp (3)

Ballon (1)

Abbildung 1eCoil probeProstata

Prostata

Rektum

Steißbein

Abbildung 2Spulenplatzierung

Prostata

Rektum

Migrationsstopp

Steißbein Abbildung 3MigrationsstoppPlatzierung

DE

7

Indicaciones de uso: las eCoil (eCoil) probes de MEDRAD® están indicadas para obtener imágenes de resonancia magnética de alta resolución, incluyendo espectroscopias, de la próstata y del tejido pélvico circundante y están especialmente diseñadas para usarse con el Dispositivo de interfaz eCoil apropiado. La eCoil probe desechable de un solo uso ha sido diseñada para ser insertada en el recto humano. Su formato exclusivo facilita la inmovilización y la localización de la próstata con una máxima cobertura y perfecta adaptación a la forma anatómica natural y permite colocar y orientar la eCoil probe de forma fácil y precisa. La eCoil probe puede ser insertada por un profesional médico capacitado, dependiendo de la legislación estatal o nacional, que haya sido capacitado para la inserción de la eCoil probe. Contraindicaciones: si el paciente presenta alguna de las siguientes contraindicaciones, no inserte la eCoil probe: • enfermedad intestinal inflamatoria, es decir, colitis ulcerativa o Enfermedad de Crohn,

etc.; sensibilidad al látex; radiación de la próstata, recto o área circundante en las últimas 8 semanas; fístula rectal; hemorroides agudas; estrechez del canal anal; cirugía de la próstata, recto o área circundante en las últimas 8 semanas; cualquier exclusión normal-mente reconocida para dispositivos intra y endorrectales; marcadores de referencia de cápsulas de oro en las últimas 3 semanas. Bayer no realiza ninguna recomendación de seguridad si se realizan exploraciones de marcadores de referencia de cápsulas de oro. Consulte con el funcionario de seguridad en RM de sus instalaciones y con el fabricante de los marcadores de referencia de cápsulas de oro; cápsulas para braquiterapia en las últimas doce semanas. Bayer no realiza ninguna recomendación de seguridad si se real-izan exploraciones de cápsulas para braquiterapia. Consulte con el funcionario de segu-ridad en RM de su instalación y con el fabricante de cápsulas para braquiterapia.

Advertencias• La eCoil probe contiene un globo de látex de caucho natural. Este producto puede

causar reacciones alérgicas que provoquen anafilaxis en ciertas personas sensibles al látex. Antes de utilizar el producto es imprescindible evaluar la sensibilidad al látex del paciente.

• Si el paciente no está en posición isocéntrica al imán, podría sufrir lesiones por quemaduras. Asegúrese de que la eCoil probe insertada en el paciente esté en posición isocéntrica respecto del imán.

• Las bobinas de superficie sin enchufar o los dispositivos que no se utilicen deben ser retirados de la cavidad del imán para evitar que el paciente sufra quemaduras. Compruebe que todos los dispositivos sin enchufar o accesorios sin utilizar hayan sido retirados de la cavidad.

• Si los dispositivos no se conectan correctamente el paciente podría sufrir lesiones por quemaduras. Asegúrese de que la eCoil probe esté correctamente enchufada al Dispositivo de interfaz eCoil y que este último está enchufado al escáner antes de usar la eCoil probe.

• Si el paciente entra en contacto con el cable de la bobina podría sufrir lesiones por quemaduras. NO permita que el cable de la bobina esté en contacto con el paciente. Si es necesario, coloque un relleno o material resistente al calor para evitar que el cable entre en contacto con el paciente.

• El paciente podría sufrir lesiones por quemaduras si la piel entra en contacto con conductores expuestos o material de aislamiento dañado. NO utilice bobinas de superficie con conductores expuestos o material de aislamiento dañado.

• Si los cables están cruzados o enrollados, el paciente podría sufrir lesiones por quemaduras, o podría formarse un arco voltaico. NO cruce ni enrolle los cables.

• La eCoil probe es para un solo uso. La eCoil probe ha sido diseñada y está indicada como dispositivo desechable y ningún procedimiento de limpieza o de esterilización puede garantizar la seguridad del paciente en caso de reutilización.

• Cada paciente debe ser evaluado antes de proceder a la inserción de cualquier eCoil probe para evitar la perforación del recto. Consulte la sección “Contraindicaciones” de este manual antes de insertar la eCoil probe para evitar perforaciones o lesiones en el recto.

• La eCoil probe desechable contiene DEHP, una sustancia química que, a juicio del estado de California, puede provocar defectos congénitos u otro tipo de daños en el aparato reproductor.

• Si se llena el globo de la eCoil probe de 3.0 T con un líquido que no sea agua destilada o Fomblin LC 08, es posible que el paciente sufra lesiones e irritación de la piel, que la interfaz eCoil no funcione correctamente o que se produzcan fugas en el globo. Típicamente, el globo de la eCoil probe se llena con aire, pero si se desea, la eCoil probe de 3.0 T se puede llenar con agua destilada o Fomblin LC 08 para realizar espectroscopias. No utilice ningún otro líquido, a excepción de los indicados, para llenar el globo de la eCoil probe de 3.0 T.

Precauciones

• Utilice únicamente accesorios que no presenten indicios de daño físico. Si sospecha que un accesorio está dañado, absténgase de utilizarlo y póngase en contacto con Bayer.

• No intente esterilizar la eCoil probe desechable. Cualquier intento de esterilizar la eCoil probe con gas, líquidos o calor podría provocar la falla de la eCoil probe y dañar los circuitos internos y provocar riesgos eléctricos o de radiofrecuencia en el entorno de RM.

Etiquetas de advertencia en el producto

Requisitos ambientales• Almacenamiento:• Temperatura: -40 °C a 65 °C (-40 °F a 149 °F)• Humedad relativa: 5% a 95%, sin condensación• La eCoil probe desechable debe almacenarse en un ambiente fresco,

oscuro y seco, sin exposición al ozono ni a los rayos UV.• Guarde la eCoil probe en el empaque original de envío para evitar que se

doble el eje.• La eCoil probe desconectada puede guardarse en la sala de RM.

Instrucciones de inserción de la eCoil probe prostática Antes de insertar la eCoil probe en el paciente, consulte la sección "Preparación del paciente y de la exploración" del manual del escáner/manual del ATD/ manual del dispositivo de interfaz.NOTA: la franja azul del eje debe estar alineada con la concavidad del globo que se adapta a la forma de la próstata. 1. Desinfle el globo (1), dejando la válvula de cierre (4) en la posición

ABIERTA. Lubrique el globo (1) con gel lubricante estéril soluble en agua. Se puede agregar un poco de lubricante más a la punta del globo, Figura 1.

NOTA: si se agrega demasiado lubricante, pueden aparecer artefactos de señales en las imágenes.2. Con el paciente en posición decúbito lateral izquierda, inserte el globo sin

inflar (1) en el recto del paciente manteniendo la alineación y orientación de la franja azul con la línea media anterior del paciente, Figura 2.

3. Lleve hacia atrás el émbolo de la jeringa y conecte la punta inferior de la misma con la válvula de cierre del globo (4). Infle el globo (1) con el máximo volumen de aire que el paciente pueda tolerar (60 a 100 cc) y cierre la válvula del globo (4). Como alternativa, el globo (1) (únicamente el 3.0 T) también se puede llenar con agua destilada o Fomblin LC 08 si se desea para realizar una espectroscopia. Para inflar el globo a más de 60 cc, una vez alcanzada esa cantidad, cierre la válvula de cierre del globo (4) y retire la jeringa. Lleve hacia atrás el émbolo de la jeringa al volumen deseado, vuelva a conectar la jeringa a la válvula de cierre del globo (4) e infle el globo con el volumen deseado. Si el globo no se infla lo suficiente, la glándula prostática tiende a asentarse sobre las longitudes laterales de la antena de la bobina, con la consecuente reducción de la resolución y de las propiedades de adquisición de imágenes por parte de la bobina. Un inflado insuficiente también intensificará cualquier artefacto de movimiento provocado por la peristalsis intestinal normal.

4. Con ayuda del mango de la sonda (6), trate de asentar correctamente la base del globo (1) contra el margen anal interior. Ubique el tope de movimiento (3) sobre el eje, Figura 3. Coloque al paciente boca arriba.

5. Asegúrese de que el enchufe (2) del cable de la eCoil probe esté conectado con el ATD o el Dispositivo de interfaz eCoil y que el enchufe del ATD o del Dispositivo de interfaz eCoil esté conectado al conector del escáner MRI. Nota: al enchufar el conector de la eCoil probe en el ATD o el Dispositivo de interfaz eCoil, alinee las muescas del conector con las del enchufe.

6. Realice las marcas pertinentes y continúe con el estudio, siguiendo los procedimientos y parámetros de exploración especificados para cada paciente y estudio en particular.

7. Finalizado el examen, desinfle el globo y retire la eCoil probe. Deséchela en un recipiente para desechos peligrosos.

Remoción de emergenciaAnte cualquiera de las circunstancias descritas, detenga la exploración en curso. Desconecte la eCoil probe del ATD o del Dispositivo de interfaz eCoil y del Sistema corporal/para torso, si éste está conectado al ATD o al Dispositivo de interfaz, y retire al paciente de la sala de exploración. Una vez retirado de allí, desinfle el globo y retire la eCoil probe del paciente.

C US



ADVERTENCIA:• ESTE PRODUCTO CONTIENE

LÁTEX DE CAUCHO NATURAL QUE PUEDE PROVOCAR REACCIONES ALÉRGICAS.USAR UNA VEZ Y DESECHAR.

Enchufe (2)

Válvula de cierre del globo (4)

Mango de

Tope de movimiento (3)

Globo (1)

la bobina (6)

Figura 1eCoil probe prostática

Próstata

Recto

Coxis

Figura 2Colocación de la bobina

PróstataRecto

Tope de movimiento

Coxis Figura 3Colocación del tope de movimiento

EX

8

Indicações de uso: Os eCoil (eCoil) probes da MEDRAD® são recomendados para imageamento de alta resolução da próstata e do tecido pélvico adjacente por ressonância magnética ou espectroscopia, e foram projetados especificamente para uso com o respectivo dispositivo de interface do eCoil. O eCoil probe des-cartável, para uso único, foi projetado para introdução no reto humano. O formato único da bobina facilita a imobilização e localização da próstata maximizando a cobertura e conformando-se ao formato anatômico, o que possibilita fácil e exato posicionamento e orientação do eCoil probe de modo anatômico no corpo do paci-ente. O eCoil probe pode ser inserido por um profissional médico treinado, con-forme as leis estaduais ou federais, que tenha sido especificamente treinado na inserção do eCoil probe. Contraindicações: O eCoil probe não deve ser utilizado se o paciente apresentar uma das seguintes restrições: • Doenças inflamatórias do intestino, como colite ulcerativa, doença de Crohn etc.; sensibili-

dade ao látex; irradiação da próstata, reto ou área adjacente nas últimas oito semanas; fístula retal; hemorróidas graves; cirurgia da próstata, reto ou área adjacente nas últimas oito semanas; qualquer exclusão normalmente reconhecida relacionada a dispositivos intra-retais e endoretais; implantes de sementes de ouro nas últimas três semanas. A Bayer não tem nenhuma recomendação de segurança relacionada ao imageamento na presença de implantes de semente de ouro. Consulte o técnico de segurança de RM ou o fabricante dos implantes de semente de ouro. Braquiterapia com sementes nas últimas 12 semanas. A Bayer não tem nenhuma recomendação de segurança relacionada ao imageamento de sementes para braquiterapia. Consulte o técnico de segurança de RM ou o fabricante de sementes para braquiterapia.

Cuidado• O eCoil probe contém um balão de látex de borracha natural. O uso deste produto

pode causar reações alérgicas, que podem resultar em anafilaxia em indivíduos sensíveis ao látex. A avaliação da sensibilidade do paciente ao látex é essencial antes de usar este produto.

• Podem ocorrer queimaduras no paciente se ele não estiver posicionado no centro isotérmico do magneto. Certifique-se de que o eCoil probe colocado dentro do paciente esteja centralizado em relação ao magneto.

• Podem ocorrer queimaduras no paciente se houver bobinas de superfície desconecta-das ou acessórios não utilizados no túnel de ressonância. Certifique-se de que todos os dispositivos desconectados e acessórios não utilizados sejam removidos do túnel de ressonância.

• Poderão ocorrer lesões no paciente se os dispositivos não forem conectados correta-mente. Antes de usar o eCoil probe, certifique-se de que ele esteja corretamente conectado ao dispositivo de interface do eCoil e à unidade de RM.

• O contato com os cabos da bobina pode provocar queimaduras no paciente. EVITE que os cabos da bobina de superfície encostem no paciente. Se possível, use material antitérmico ou algum acolchoamento para evitar que o cabo entre em contato com o paciente.

• Podem ocorrer ferimentos ou queimaduras no paciente devido ao contato da pele com condutores expostos ou isolamento danificado. NÃO use bobinas de superfície com condutores expostos ou isolamento danificado.

• Podem ocorrer queimaduras no paciente devido a descargas causadas por cabos cruzados ou entrelaçados. NÃO cruze nem entrelace os cabos.

• O eCoil probe deve ser usado uma única vez. O eCoil probe foi projetado e classificado como dispositivo descartável, e não deve ser limpo ou esterilizado e reutilizado.

• Cada paciente deve ser avaliado antes da inserção do eCoil probe, para evitar a perfuração do reto. Antes de inserir o eCoil probe, consulte a seção "Contraindicações" neste manual para saber como evitar a perfuração ou lesão do reto.

• O eCoil probe descartável contém DEHP, uma substância química considerada, no estado da Califórnia, potencialmente capaz de causar defeitos congênitos ou outros problemas reprodutivos.

• Podem ocorrer ferimentos no paciente, irritação da pele, falha da interface do eCoil ou vazamento do balão se outro líquido, que não água destilada ou Fomblin LC 08, for utilizado no balão do eCoil probe 3.0T. O balão do eCoil probe normalmente é enchido com água destilada, mas o do eCoil probe 3.0T pode ser enchido com água destilada ou Fomblin LC 08, se desejado, para fins de espectroscopia. Não utilize outro líquido exceto os especificados para encher o balão do eCoil probe 3.0T.

Atenção• Use somente acessórios sem indícios de danos físicos externos. Se houver algum indício

de dano físico no acessório, pare de usar o produto e entre em contato com a Bayer. • Não esterilize o eCoil probe descartável. Qualquer tentativa de esterilização a gás, líquido,

calor ou outro tipo de esterilização pode resultar em falha do eCoil probe e danificar os circuitos internos ou resultar em possíveis riscos elétricos ou RF nocivo no ambiente de RM.

Rótulos de advertência no produto

Requisitos ambientais • Armazenamento: • Temperatura: -40°C a 65°C (-40°F a 149°F)• Umidade relativa: 5% a 95%, sem condensação• O eCoil probe descartável deve ser armazenado em local fresco, seco e

protegido da luz solar e do ozônio. • Armazene o eCoil probe na embalagem original, para evitar que a haste

se dobre. • O eCoil probe desconectado pode ser armazenado na sala de RM.

Instruções de inserção do eCoil para próstata Antes da inserção do eCoil probe no paciente, consulte a seção "Preparação do paciente e do procedimento" no manual da unidade de RM, manual do ATD ou manual do dispositivo de interface. OBSERVAÇÃO: A faixa azul no cabo da haste alinha-se à concavidade do balão, que se adapta ao formato da próstata. 1. Esvazie o balão (1), deixando a válvula stopcock (4) ABERTA. Lubrifique

o balão (1) com gel lubrificante estéril solúvel em água. Pode-se aplicar lubrificante adicional à extremidade do balão (Figura 1).

OBSERVAÇÃO: Lubrificante em excesso pode produzir artefatos visíveis nas imagens. 2. Com o paciente em posição de decúbito lateral, introduza o balão vazio

(1) no reto do paciente, mantendo o alinhamento e orientação da faixa azul com a linha mediana anterior do paciente, conforme mostrado na Figura 2.

3. Retire o êmbolo da seringa e conecte a extremidade inferior da seringa na válvula stopcock do balão (4). Encha o balão (1) com o máximo volume de ar tolerado pelo paciente (60 cc a 100 cc), e feche a válvula stopcock do balão (4). Opcionalmente, o balão (1) pode ser enchido com água desti-lada ou Fomblin LC 08, se desejado, para fins de espectroscopia (3.0T somente). Para um volume superior a 60 cc, encha com 60 cc, feche a vál-vula stopcock (4) e remova a seringa. Retire o êmbolo da seringa até o volume desejado, reconecte a seringa na válvula stopcock do balão (4) e encha com o volume desejado. Se a insuflação for insuficiente, a próstata tenderá a se acomodar entre as laterais da antena da bobina, diminuindo a resolução e as características da imagem da bobina. A insuflação insufi-ciente também intensifica qualquer artefato produzido pelo movimento peristáltico normal do intestino.

4. Puxe o punho do eCoil (6) para acomodar a base do balão (1) corretamente no interior da borda anal. Coloque o bloqueador retal ajustável (3) na haste, conforme a Figura 3. Coloque o paciente em decúbito dorsal.

5. Certifique-se de que o plugue (2) do cabo do eCoil probe esteja conectado ao dispositivo de interface do ATD ou do eCoil, e que o plugue do dispositivo de interface do ATD ou do eCoil esteja conectado ao connector da unidade de RM. Observação: Ao conectar o plugue do eCoil probe ao ATD ou dispositivo de interface do eCoil, alinhe os encaixes do conector aos encaixes do plugue.

6. Marque o paciente e prossiga com o estudo usando os procedimentos e parâmetros de imageamento especificados para o paciente e o estudo desejado.

7. Após terminar o exame, esvazie o balão e remova o eCoil probe.

Descarte o eCoil probe no recipiente de lixo hospitalar apropriado.

Remoção de emergência do pacientePare o procedimento em andamento. Desconecte o eCoil probe do dispositivo de interface do ATD ou do eCoil, e a bobina Body Array ou Torso Array, se estiver conectada ao dispositivo de interface do ATD ou do eCoil, e remova o paciente da sala de RM. Após remover o paciente da sala de RM, esvazie o balão e retire o eCoil probe do paciente.

C US



CUIDADO:• ESTE PRODUTO CONTÉM LÁTEX DE

BORRACHA NATURAL QUE PODE CAUSAR REAÇÕES ALÉRGICAS.USE SOMENTE UMA VEZ E DESCARTE.

Plugue (2)

Válvula stopcock do balão (4)

Empurrador (6)

Bloqueador retal ajustável (3)

Balão (1)

Figura 1 eCoil probe para próstata

PróstataReto

Cóccix

Figura 2 Colocação da bobina

Próstata

Reto

Bloqueador retal ajustável

Cóccix Figura 3 Colocação do bloqueador retal ajustável

PB

9

Gebruiksindicaties: De eCoil (eCoil) proben van MEDRAD® worden aanbevolen voor hoogwaardige MRI’s, waaronder spectroscopie, van de prostaat en omliggend bekkenweefsel. Ze zijn specifiek bestemd voor gebruik in combinatie met het bijbehorende eCoil interface-apparaat. De eenmalig te gebruiken eCoil-probe is bestemd om te worden ingebracht in het menselijke rectum. De unieke vorm van de spoel vergemakkelijkt het vastzetten en fixeren van de prostaat doordat het zich aanpast aan de natuurlijke anatomische vorm wat een maximale dekking bevordert. De spoelvorm maakt het tevens mogelijk de eCoil gemakkelijk en accuraat te plaatsen. De eCoil-probe mag (afhankelijk van de geldende wetgeving) worden ingebracht door getraind medisch personeel dat geschoold is in het inbrengen van de eCoil-probe. Contra-indicaties: De eCoil-probe mag niet worden ingebracht als de patiënt een van de volgende contra-indicaties heeft. • Darmziekte met onstekingsproces zoals colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn; latexgevo-

eligheid; bestraling van prostaat, rectum of omliggend gebied in de laatste 8 weken; rectale fistel; ernstige aambeien; vernauwing van het anale kanaal; chirurgische ingreep aan prostaat, rectum of omliggend gebied in de laatste 8 weken; elke normaal erkende uitsluiting van toepassing bij het gebruik van intrarectale en endorectale apparaten; controle-implantaties van goudzaadjes in de laatste 3 weken. Bayer doet geen aanbev-elingen voor de veiligheid bij het scannen van goudzaadimplantaten. Raadpleeg uw radioloog en de fabrikant van de goudzaadimplantaten.; Zaadjes voor brachytherapie in de laatste 12 weken. Bayer doet geen aanbevelingen voor de veiligheid bij het scannen van de zaadjes voor brachytherapie. Raadpleeg uw radioloog en de fabrikant van de zaadjes voor brachytherapie.

Waarschuwingen • De eCoil-probe bevat een ballon van natuurlijk rubber latex. Het gebruik van dit product

kan allergische reacties veroorzaken, wat bij sommige latexgevoelige personen tot anafylaxie kan leiden. Vóór gebruik van dit product moet de latexgevoeligheid van de patiënt worden beoordeeld.

• De patiënt kan brandletsel oplopen als de patiënt niet isocentrisch in de magneettunnel ligt. Zorg ervoor dat de eCoil-probe die in de patiënt is geplaatst, zich in het isocentrum van de magneet bevindt.

• De patiënt kan brandletsel oplopen als niet-aangesloten oppervlaktespoelen of ongebruikte accessoires in de magneettunnel blijven liggen. Zorg ervoor dat alle niet-aangesloten apparaten en ongebruikte accessoires uit de tunnel worden gehaald.

• De patiënt kan brandletsel oplopen als gevolg van apparaten die verkeerd gekoppeld zijn. Controleer vòòr gebruik van de eCoil-probe dat deze correct is aangesloten op het eCoil interface-apparaat en dat het eCoil interface-apparaat is aangesloten op de scanner.

• De patiënt kan brandletsel oplopen als de kabel van de oppervlaktespoel de patiënt raakt. Zorg dat de patiënt NIET met de kabel van de oppervlaktespoel in aanraking komt. Gebruik waar mogelijk warmtebestendig materiaal of kussentjes om te voorkomen dat de kabel de patiënt raakt.

• De patiënt kan brandletsel oplopen als de huid in contact komt met blootliggende geleiders of beschadigde isolatie. Gebruik GEEN oppervlaktespoelen met blootliggende geleiders of beschadigde isolatie.

• De patiënt kan brandletsel oplopen of er kan vonkvorming optreden als de kabels gekruist zijn of in lussen liggen. Kabels mogen elkaar NIET kruisen of in lussen liggen.

• De eCoil-probe is uitsluitend voor eenmalig gebruik. De eCoil-probe is ontworpen en bestemd om te worden gebruikt als wegwerpspoel en kan niet afdoende worden gereinigd of gesteriliseerd om de veiligheid van de patiënt te garanderen als de spoel opnieuw wordt gebruikt.

• Elke patiënt moet voorafgaand aan het inbrengen van een eCoil-probe worden onderzocht om perforatie van het rectum te voorkomen. Raadpleeg voorafgaand aan het inbrengen van de eCoil-probe het deel "Contra-indicaties" in deze handleiding om perforatie of letsel van het rectum te voorkomen.

• De wegwerpbare eCoil-probe bevat DEHP, een chemische stof waarvan in de staat Californië bekend is dat ze leidt tot geboorteafwijkingen of een ander soort voortplantingsletsel.

• Als er een andere vloeistof dan gedestilleerd water of Fomblin LC 08 wordt gebruikt voor het vullen van de ballon van de eCoil-probe, bestaat er gevaar voor letsel van de patiënt, huidirritatie, defect raken van het eCoil interface-apparaat of lekkage van de ballon. De ballon van de eCoil-probe wordt gewoonlijk gevuld met lucht, maar de 3.0T eCoil-probe kan worden gevuld met gedestilleerd water of Fomblin LC 08, indien gewenst voor spectroscopische doeleinden. Gebruik geen andere vloeistof dan aangegeven voor het vullen van de ballon van de 3.0T eCoil-probe.

LET OP-meldingen• Gebruik uitsluitend accessoires die geen zichtbaar bewijs van fysieke beschadiging

vertonen. Als u vermoedt dat een accessoire fysieke beschadiging heeft opgelopen, gebruik deze dan niet meer en neem contact op met Bayer.

• De wegwerpbare eCoil-probe mag niet worden gesteriliseerd. Elke poging tot steriliseren met gas, vloeistof, hitte of een ander type sterilisatie kan leiden tot het defect raken van de eCoil-probe en beschadiging van het interne circuit. Het kan potentieel elektrisch of RF-gevaar in de MRI-omgeving veroorzaken.

Waarschuwingslabels op het product

Omgevingseisen• Opslag:• Temperatuur: -40 °C tot 65 °C• Relatieve vochtigheid: 5% tot 95%, niet condenserend.• De wegwerpbare eCoil-probe moet worden bewaard in een koele, donkere en

droge omgeving, uit de buurt van zonlicht en blootstelling aan ozon.• Bewaar de eCoil-probe in de oorspronkelijke verzendverpakking om te

voorkomen dat de schacht buigt.• Als de eCoil-probe niet op de netvoeding is aangesloten, mag deze

worden opgeslagen in de MRI-scanruimte. Instructies voor het inbrengen van de eCoil-probe voor de prostaat Raadpleeg voorafgaand aan het inbrengen van de eCoil-probe in een patiënthet deel "Voorbereiden van patiënt en scan" in de handleiding van de scanner/ATD/interface-apparaat.OPMERKING: De blauwe streep op de schacht lijnt uit met de uitholling van de ballon, die zich aanpast aan de vorm van de prostaat. 1. Laat de ballon (1) leeglopen en laat de ballonafsluiter (4) OPEN. Smeer

de ballon (1) in met steriel, wateroplosbaar glijmiddel. Er mag extra glijmiddel op de tip van de ballon worden aangebracht (zie afbeelding 1).

OPMERKING: Te veel glijmiddel kan signaalartefacten op de beelden veroorzaken.2. Terwijl de patiënt in de linker laterale decubitus-positie ligt, brengt u de

ongevulde ballon (1) in het rectum van de patiënt in. U moet er hierbij voor zorgen dat de uitlijning en oriëntatie van de blauwe streep ten opzichte van de anterieure middellijn van de patiënt behouden blijven (zie afbeelding 2).

3. Trek de plunjer van de spuit terug en bevestig de onderste tip van de spuit op de afsluiter (4) van de ballon. Vul de ballon (1) met de grootste hoeveelheid lucht die de patiënt kan verdragen (60 tot 100 ml) en sluit de ballonafsluiter (4). De ballon (1) (alleen 3.0T) kan indien gewenst ook met gedestilleerd water of Fomblin LC 08 worden gevuld voor spectros-copische doeleinden. Om met meer dan 60 ml te vullen: vul met 60 ml, sluit de ballonafsluiter (4) en verwijder de spuit. Trek de plunjer van de spuit terug tot het gewenste volume, bevestig de spuit opnieuw op de ballonafsluiter (4) en vul tot het gewenste volume. Als de vulling onto-ereikend is, zal de prostaatklier de neiging vertonen om zichzelf tussen de laterale lengtes van de spoelantenne te positioneren, wat leidt tot een verslechtering van de resolutie en de beeldvormingseigenschappen van de spoel. Bij onvoldoende vulling zullen ook eventuele bewegingsarte-facten veroorzaakt door normale darmbewegingen worden versterkt.

4. Trek aan de spoelhendel (6) van de eCoil-probe om de ballon (1) goed tegen de anale binnenzijde te plaatsen. Plaats de migratiestop (3) op de schacht (zie afbeelding 3). Leg de patiënt op de rug.

5. Controleer dat de stekker (2) van de kabel van de eCoil-probe

verbonden is met ATD of eCoil interface-apparaat en de stekker van ATD of eCoil interface-apparaat met de HD-connector van de MRI-scanner. NB: Bij het plaatsen van de stekker van de eCoil-probe in ATD of eCoil interface-apparaat, moet u de inkepingen op de connector uitlijnen met de inkepingen op de stekker.

6. Breng oriëntatiepunten aan op de patiënt en ga verder met het onderzoek, volgens de procedures en scanparameters die voor de individuele patiënt en het gewenste onderzoek zijn vastgesteld.

7. Wanneer het onderzoek voltooid is, laat u de balloon leeglopen en verwijdert u de eCoil-probe. Voer de eCoil-probe af in een container voor biologisch gevaarlijk afval.

Verwijderen van patiënt in noodgevallenBreek de scan af, indien in uitvoering. Ontkoppel de eCoil-probe van ATD of eCoil interface-apparaat, alsmede de lichaams-/torso-array als deze is aangesloten op ATD of eCoil interface-apparaat, en verwijder de patiënt uit de scanruimte. Zodra de patiënt buiten de scanruimte is, laat u de ballon leeglopen en verwijdert u de eCoil-probe uit de patiënt.

C US



WAARSCHUWING• DIT PRODUCT BEVAT NATUURLIJK

LATEX WAT ALLERGISCHE REACTIES KAN VEROORZAKEN.VOOR EENMALIG GEBRUIK, DAARNA AFVOEREN.

Stekker (2)

Ballonafsluiter (4)

Spoelhendel (6)

Migratiestop (3)

Ballon (1)

Afbeelding 1eCoil probe Prostaat

Prostaat

Rectum

Coccyx (stuitbeen)

Afbeelding 2Plaatsing van de spoel

ProstaatRectum

Migratiestop

Coccyx (stuitbeen) Afbeelding 3Plaatsing migratiestop

NL

10

Indikationer: MEDRAD® eCoil (eCoil) prober anbefales til MR-billeddannelse med høj opløsning (herunder spektroskopi) af prostata og det omgivende væv i bækkenet hos mennesker og er specifikt udviklet til anvendelse sammen med den relevante eCoil interfaceenhed. eCoil probe, der udelukkende er til engangsbrug, er udviklet til indføring i rektum hos mennesker. Spolens unikke form letter immobilisering og lokalisering af prostata ved at dække og tilpasse sig anatomiens naturlige form optimalt, idet den samtidig gør det muligt at anbringe eCoil probe nemt, præcist og med den rigtige retning i anatomien. eCoil probe må indføres af uddannet sundhedspersonale, som er oplært i indføring af eCoil probe, afhængigt af de nationale love. Kontraindikationer: Hvis en af følgende kontraindikationer gælder for patienten, må eCoil probe ikke indføres: • Tarmbetændelse dvs. ulcerøs kolitis eller Crohns sygdom osv.; overfølsomhed over

for latex; strålebehandling af prostata, rektum eller det omgivende område inden for de sidste 8 uger; rektal fistel; alvorlige hæmorider; striktur i analkanalen; operation i pros-tata, rektum eller det omgivende område inden for de sidste 8 uger; andre lidelser, der normalt er udelukket ved brug af intrarektale og endorektale anordninger; reference-markører (guld-seeds) inden for de sidste 3 uger. Bayer har ingen anbefalinger vedrørende sikkerhed ved skanning af referencemarkører (guld-seeds). Spørg venligst MR-sikkerhedsrepræsentanten og producenten af referencemarkørerne (guld-seeds); brachyterapi-seeds inden for de sidste 12 uger. Bayer har ingen anbefalinger vedrørende sikkerhed ved skanning af brachyterapi-seeds. Spørg venligst MR-sikker-hedsrepræsentanten og producenten af brachyterapi-seeds.

Advarsler• eCoil probe indeholder en ballon af naturligt latexgummi. Brug af dette produkt

kan give allergiske reaktioner, der kan medføre anafylaksi hos visse individer med overfølsomhed over for latex. Det er yderst vigtigt at undersøge patientens overfølsomhed over for latex, før produktet anvendes.

• Der kan opstå patientskade i form af forbrændinger, hvis patienten ikke er i magnetens isocenter. Sørg for, at eCoil probe i patienten befinder sig i magnetens isocenter.

• Frakoblede overfladespoler eller ikke anvendt tilbehør, der er blevet efterladt i magnethullet, kan forårsage patientskade i form af forbrændinger. Sørg for, at alle frakoblede anordninger og tilbehør, der ikke anvendes, fjernes fra hullet.

• Ukorrekt tilsluttede anordninger kan medføre patientskade i form af forbrænding. Sørg for, at eCoil probe er korrekt tilsluttet eCoil interfaceenheden, og at eCoil-interfaceenheden er tilsluttet skanneren, inden eCoil probe anvendes.

• Hvis overfladespolekablet kommer i direkte kontakt med patienten, kan der opstå patientskade i form af forbrænding. Overfladespolekablet må IKKE komme i kontakt med patienten. Hvis det er muligt, skal der bruges varmeresistent materiale eller polstring for at forhindre, at kablet kommer i kontakt med patienten.

• Hudkontakt med fritlagte ledere eller beskadiget isolering kan forårsage patientskade i form af forbrændinger. Overfladespoler med fritlagte ledere eller beskadiget isolering må IKKE anvendes.

• Der kan opstå patientskade i form af forbrændinger, eller der kan opstå gnister pga. krydsede kabler eller løkker på kablerne. Kablerne må IKKE krydses, og der må IKKE være løkker på dem.

• eCoil probe er kun til engangsbrug. eCoil probe er beregnet og konstrueret til engangsbrug og kan ikke rengøres eller steriliseres tilstrækkeligt til at blive genanvendt uden risiko for patientens sikkerhed.

• Der skal foretages en evaluering af hver enkelt patient, før en eCoil probe indføres, for at undgå perforering af rektum. Se afsnittet "Kontraindikationer" i denne vejledning inden indføring af eCoil probe, for at undgå perforering af eller skader i rektum.

• eCoil probe til engangsbrug indeholder DEHP, som er et kemisk stof, der i staten Californien er kendt for at forårsage fødselsdefekter eller andre reproduktionsskader.

• Der kan opstå patientskade, hudirritation, fejlfunktion i eCoil-interfacen eller ballonlækage, hvis der anvendes andre væsker end destilleret vand eller Fomblin LC 08 til at fylde 3.0T eCoil probe-ballonen. eCoil probe-ballonen fyldes typisk med luft, men 3.0T eCoil probe kan fyldes med destilleret vand eller Fomblin LC 08, hvis det ønskes af hensyn til spektroskopi. Der må ikke anvendes andre væsker til at fylde 3.0T eCoil probe-ballonen end de angivne.

Forsigtighedsregler• Brug udelukkende tilbehør, der ikke udviser tegn på fysisk beskadigelse. Hvis du har

mistanke om, at tilbehør er beskadiget, skal du stoppe brugen, og kontakte Bayer.• Forsøg ikke at sterilisere eCoil probe til engangsbrug. Ethvert forsøg på at sterilisere

med gas, væske, varme eller andet kan medføre svigt af eCoil probe og beskadige det indvendige kredsløb samt skabe risiko for elektrisk stød eller RF-stråling i MR-miljøet.

Advarselsmærkater på produktet

Miljømæssige krav• Opbevaring:• Temperatur: -40 °C til 65 °C• Relativ fugtighed: 5 % til 95 %, ikke-kondenserende• eCoil probe til engangsbrug skal opbevares køligt, mørkt, tørt og må ikke

udsættes for UV-stråler og ozon.• Opbevar eCoil probe i den oprindelige transportbeholder for at undgå,

at skaftet bøjes.• Den frakoblede eCoil probe kan opbevares i MR-skannerrummet.

Anvisninger til indføring af prostata eCoil probe Der henvises til afsnittet "Klargøring af patient og til skanning" i vejledningentil skanneren/ATD/interfaceenheden inden indføring af eCoil probe i en patient.BEMÆRK: Den blå stribe på skaftet flugter med ballonens konkavitet, der tilpasser sig til prostata. 1. Tøm ballonen (1), og lad ballonens stophane (4) forblive ÅBEN.

Smør ballonen (1) med sterilt, vandopløseligt smøremiddel. Der kan eventuelt anvendes ekstra smøremiddel på ballonspidsen, Figur 1.

BEMÆRK: For meget smøremiddel kan give signalartefakter på billederne.2. Med patienten anbragt på venstre side i decubitus-position indføres den

ikke-oppumpede ballon (1) i patientens rektum, idet man sørger for, at den blå stribe flugter med patientens anteriore midterlinje, Figur 2.

3. Træk sprøjtestemplet tilbage, og sæt sprøjtens nederste spids fast på ballonens stophane (4). Pump ballonen (1) op til det største luftvolumen, som patienten kan tolerere (60 til 100 ml), og luk for stophanen på ballonen (4). En anden mulighed er at fylde ballonen (1) (kun 3.0T) med destilleret vand eller Fomblin LC 08, hvis det ønskes af hensyn til spektroskopi. Hvis ballonen skal pumpes op til mere end 60 ml, pumpes den først op til 60 ml, hvorefter der lukkes for ballonens stophane (4), og sprøjten fjernes. Derefter trækkes sprøjtestemplet tilbage til det ønskede volumen, sprøjten sættes igen fast på ballonens stophane (4), og der pumpes op til det ønskede volumen. Ved utilstrækkelig oppumpning vil prostatakirtlen have tendens til at lægge sig mellem siderne på spoleantennen og derved forringe spolens billedopløsning og billeddannelse. Utilstrækkelig oppumpning vil også forstærke eventuelle bevægelsesartefakter forårsaget af normal tarmperistaltik.

4. Træk i håndtaget på eCoil probe (6) for at anbringe ballonens (1) bund korrekt mod den indvendige kant af anus. Anbring migrationsstoppet (3) på skaftet, Figur 3. Læg patienten om på ryggen.

5. Sørg for, at stikket (2) på eCoil probe-kablet er tilsluttet ATD eller eCoil interfaceenheden, og at stikket på ATD eller eCoil interfaceenheden er tilsluttet konnektoren på MR-skanneren. Bemærk: Når eCoil probe-stikket sættes i ATD eller eCoil-interfaceenheden, skal hakkene på konnektoren passe med hakkene på stikket.

6. Markér patienten, og fortsæt undersøgelsen under anvendelse af den fremgangsmåde og de skanningsparametre, der er angivet for den pågældende patient og den ønskede undersøgelse.

7. Når undersøgelsen er afsluttet, tømmes ballonen, og eCoil probe tages ud. Kasser eCoil probe som farligt affald.

Akut fjernelse af patientStop en evt. igangværende skanning. Kobl eCoil probe fra ATD eller eCoil interfaceenheden samt krops-/torso-array-spolen, hvis en sådan er tilsluttet eCoil-interfaceenheden, og tag patienten ud af skannerrummet. Når patienten er taget ud af skannerrummet, tømmes ballonen, og eCoil probe tages ud af patienten.

C US



ADVARSEL:• DETTE PRODUKT INDEHOLDER

NATURLIGT LATEXGUMMI, DER KAN GIVE ALLERGISKE REAKTIONER.BRUGES ÉN GANG OG KASSERES DEREFTER.

Stik (2)

Ballonens stophane (4)

Spolehåndtag (6)

Migrationsstop (3)

Ballon (1)

Figur 1eCoil probeProstata

Prostata

Rektum

Coccyx

Figur 2Placering af spole

Prostata

Rektum

Migrationsstop

Coccyx Figur 3Placering af migrationsstop

DA

11

Käyttöaiheet: MEDRAD®in eCoil (eCoil) probe -keloja suositellaan eturauhasen ja ympäröivän lantiokudoksen korkean resoluution magneettiresonanssikuvaukseen ja spektroskopiaan ja ne on suunniteltu erityisesti sopivan eCoil-sovitinyksikön kanssa käytettäviksi. Yhden käyttökerran kertakäyttöinen eCoil on suunniteltu asetettavaksi ihmisen peräsuoleen. Kelan ainutlaatuinen muoto helpottaa eturauhasen immobilisointia ja paikantamista maksimoimalla sen katealue, ja se sopii anatomisten rakenteiden luonnolliseen muotoon mahdollistaen eCoil proben helpon ja tarkan asettamisen ja suuntaamisen anatomiseen rakenteeseen. eCoil proben voi asettaa paikalleen paikallisten lakien mukaisesti koulutettu terveydenhoitohenkilö, joka on saanut eCoil proben asettamista koskevan koulutuksen. Vasta-aiheet: eCoil probea ei saa asettaa, jos potilaalla esiintyy seuraavia vastaindikaatioita: • suolen tulehdussairaus, esim. haavainen koliitti tai Chronin tauti, jne.,

lateksiyliherkkyys, eturauhasen, peräsuolen tai ympäröivän alueen sädehoito viimeisten kahdeksan viikon aikana, peräsuolifisteli, vaikeat peräpukamat, peräaukkokanavan striktuura, eturauhasen, peräsuolen tai ympäröivän alueen leikkaus viimeisten kahdeksan viikon sisällä, jokin intrarektaalisen ja endorektaalisen välineen käytön estävä syy, kultajyväsvertailumerkit viimeisten kolmen viikon aikana. Bayer ei anna mitään turvasuosituksia kultajyväsvertailumerkkien kuvaamisesta. Kysy lisätietoja kultajyväsvertailumerkeistä magneettiresonanssikuvauksen turvallisuudesta vastaavalta henkilöltä tai niiden valmistajalta. Brakyterapiajyväset viimeisten kahdentoista viikon aikana. Bayer ei anna mitään turvasuosituksia brakyterapiajyvästen kuvaamisesta. Kysy lisätietoja magneettiresonanssikuvauksen turvallisuudesta vastaavalta henkilöltä tai brakyterapiajyvästen valmistajalta.

Varoitukset• eCoil probe sisältää luonnonkumilateksipallon. Tämän tuotteen käyttö voi aiheuttaa

allergisia reaktioita, jotka johtavat anafylaksiin joillakin lateksille yliherkillä henkilöillä. Potilaan mahdollinen lateksiyliherkkyys on ehdottomasti tarkistettava ennen tämän tuotteen käyttöä.

• Potilas voi saada palovammoja, jos potilas ei ole magneetin isosentrissä. Varmista, että potilaassa oleva eCoil probe asetetaan magneetin isosentriin.

• Potilas voi saada palovammoja kytkemättömistä pintakeloista tai magneetin putkeen jääneistä käyttämättömistä lisätarvikkeista. Tarkista, että kaikki kytkemättömät välineet ja käyttämättömät lisätarvikkeet poistetaan kuvausputkesta.

• Potilas voi saada palovammoja väärin kytketyistä laitteista. Varmista, että eCoil probe on kytketty oikein eCoil-sovitusyksikköön ja että eCoil-sovitusyksikkö on kytketty skanneriin ennen eCoil proben käyttöä.

• Potilasvahinkoja voi syntyä potilaaseen koskettaneen pintakelan kaapelin aiheuttamasta palovammasta. Pintakelan kaapeli EI SAA koskettaa potilasta. Käytä lämpöä eristävää materiaalia tai pehmikettä, jotta kaapeli ei pääse koskettamaan potilasta, mikäli mahdollista.

• Potilas voi saada palovammoja ihokosketuksesta paljaisiin johtimiin tai rikkoutuneeseen eristeeseen. Pintakeloja EI SAA käyttää, jos niissä on paljaita johtimia tai eriste on vaurioitunut.

• Potilas voi saada palovammoja ristiin tai silmukalle kiertyneistä kaapeleista tai ne voivat aiheuttaa kipinöintiä. ÄLÄ anna kaapelien mennä ristiin tai silmukalle.

• eCoil probe on ainoastaan kertakäyttöinen. eCoil probe on suunniteltu ja tarkoitettu kertakäyttökelaksi, eikä sitä voi puhdistaa tai steriloida riittävästi potilasturvallisuuden takaamiseksi uudelleenkäytettäessä.

• Potilas on tutkittava ennen eCoil proben asettamista peräsuolen perforaation välttämiseksi. Lue tämän käyttöoppaan kohta ”Vasta-aiheet” ennen eCoil proben asettamista peräsuolen perforaation tai vahingoittumisen välttämiseksi.

• Kertakäyttöinen eCoil probe sisältää DEHP-kemikaalia, joka Kalifornian osavaltion tietämyksen mukaan aiheuttaa syntymävikoja tai muita lisääntymiseen liittyviä ongelmia.

• Jos 3.0T eCoil proben pallon täyttämiseen käytetään muuta nestettä kuin tislattua vettä tai Fomblin LC 08:a, seurauksena voi olla potilasvahinko, ihoärsytys, eCoil-sovitusyksikön toimintahäiriö tai pallon vuotaminen. eCoil proben pallo täytetään tavallisesti ilmalla, mutta 3.0T eCoil probe voidaan myös täyttää tislatulla vedellä tai Fomblin LC 08:lla spektroskopiaa varten. Muita kuin edellä mainittuja nesteitä ei saa käyttää 3.0T eCoil proben pallon täyttämiseen.

Huomiot• Käytä ainoastaan välineitä, joissa ei näy ulkopuolisia fyysisiä vaurioita. Jos epäilet

jonkin lisätarvikkeen vaurioituneen, lakkaa käyttämästä sitä ja ota yhteys Bayeriin.• Kertakäyttöistä eCoil probea ei saa yrittää steriloida. eCoil probe ja sisäinen piiri voivat

vaurioitua ja aiheuttaa mahdollisen sähkö- tai radiotaajuusvaaratilanteen MR-ympäristössä, jos eCoil probea yritetään steriloida kaasulla, nesteellä, lämmöllä tai muulla tavoin.

Tuotteen varoitusmerkinnät

Käyttöympäristön vaatimukset• Säilytys:• Lämpötila: -40 °C ... 65 °C (-40 °F ... 149 °F)• Suhteellinen kosteus: 5–95 %‚ ei tiivistynyttä• Kertakäyttöinen eCoil probe on säilytettävä viileässä, pimeässä

ja kuivassa paikassa ultraviolettisäteilyltä ja otsonille altistumiselta suojattuna.

• eCoil probe on säilytettävä sen alkuperäisessä tuotepakkauksessa varren taipumisen estämiseksi.

• Kytkemätöntä eCoil probea voidaan säilyttää magneettiresonanssikuvaushuoneessa.

Eturauhasen eCoil proben asetusohjeet Ennen eCoil proben sisäänviemistä potilaaseen, katso skannerin käyttöoppaan/ATD-käyttöoppaan/sovitusyksikön käyttöoppaan kohdasta ”Potilaan ja kuvauksen valmistelu”.HUOMAUTUS: Varren sininen raita kohdistetaan pallon koveraan kohtaan, mikä vastaa eturauhasen muotoa. 1. Tyhjennä pallo (1) ja jätä pallon sulkuhana (4) AUKI. Voitele pallo (1)

steriilillä, vesiliukoisella liukasteella. Pallon kärkeen voidaan levittää vielä lisää liukastetta (kuva 1).

HUOMAUTUS: Liukastusaineen liiallinen käyttö voi aiheuttaa kuviin signaaliartefakteja.2. Potilaan maatessa vasemmalla kyljellään, työnnä täyttämätön pallo (1)

potilaan peräsuoleen ja huolehdi samalla siitä, että sininen raita on kohdistettuna suoraan potilaan anterioriseen keskiviivaan nähden (kuva 2).

3. Vedä ruiskun mäntää taaksepäin ja kiinnitä ruiskun alakärki pallon sulkuhanaan (4). Täytä pallo (1) niin suureksi kuin potilas voi vain sietää (60–100 ml) ja sulje pallon sulkuhana (4). Vaihtoehtoisesti pallo (1) (vain 3.0T) voidaan täyttää tislatulla vedellä tai Fomblin LC 08:lla spektroskopiaa varten. Jos palloa halutaan täyttää yli 60 ml, täytä 60 ml, sulje pallon sulkuhana (4) ja irrota ruisku. Vedä männällä haluttu tilavuus, kiinnitä ruisku uudelleen pallon sulkuhanaan (4) ja täytä haluttuun tilavuuteen. Jos täyttötilavuus ei ole riittävä, eturauhanen asettuu helposti kelan vastaanottimen sivutappien väliin, jolloin kuvan tarkkuus ja kelan kuvantamisominaisuudet heikkenevät. Riittämätön täyttö vahvistaa myös suoliston normaalista peristaltiikasta johtuvia liikeartefakteja.

4. Vedä eCoil proben kahvasta (6), jotta pallon (1) tyvi asettuu oikein peräaukon sisäreunaa vasten. Laita liikkumisen estin (3) varteen (kuva 3). Siirrä potilas selälleen.

5. Varmista, että eCoil proben kaapelin pistoke (2) on liitetty ATD:hen tai eCoil-sovitusyksikköön ja että ATD:n tai eCoil-sovitusyksikön pistoke on liitetty MRI-skannerin liittimeen. Huomautus: Kun eCoil proben pistoke liitetään ATD:hen tai eCoil-sovitusyksikköön, kohdista liittimen kolot pistokkeen koloihin.

6. Asemoi potilas ja jatka tutkimusta potilas- ja tutkimuskohtaisin toimenpitein ja kuvausparametrein.

7. Kun tutkimus on tehty, tyhjennä pallo ja poista eCoil probe. Hävitä eCoil probe vaarallisen jätteen mukana.

Potilaan siirtäminen hätätilanteessaLopeta kuvaus, jos sellainen on käynnissä. Irrota eCoil probe ja mahdollisesti liitetty keho-/ylävartalokela ATD:stä tai eCoil-sovitusyksiköstä ja vie potilas pois kuvaushuoneesta. Kun potilas on siirretty pois kuvaushuoneesta, tyhjennä pallo ja poista eCoil probe potilaasta.

C US



Pistoke (2)

Pallon sulkuhana (4)

Kelan kädensija (6)

Liikkumisen estin (3)

Pallo (1)

Eturauhanen

Peräsuoli

Häntäluu

Kuva 2Kelan asettaminen

Eturauhanen

Peräsuoli

Liikkumisen estin

Häntäluu Kuva 3Liikkumisen estinAsettaminen

VAROITUS• TÄMÄ TUOTE SISÄLTÄÄ

LUONNONKUMILATEKSIA, JOKA VOI AIHEUTTAA ALLERGISEN REAKTION.HÄVITETTÄVÄ YHDEN KÄYTTÖKERRAN JÄLKEEN.

Kuva 1Eturauhasen eCoil probe

FI

12

Indikasjoner for bruk: MEDRAD® eCoil (eCoil) prober anbefales for magnetisk resonansavbildning med høy oppløsning av menneskelig kolon, livmorhals eller prostata og omliggende bekkenvev, og er spesialutformet for å brukes sammen med en passende eCoil grensesnittenhet. Engangsproduktet eCoil probe er beregnet på å innføres i menneskelig rektum. Den unike spoleformen sørger for immobilisering og lokalisering av prostata ved å maksimere dekning og tilpasning til anatomiens naturlige form. Formen sørger også for enkel og nøyaktig posisjonering og orientering av eCoil probe i anatomien. eCoil probe kan innføres av medisinske fagfolk med spesialopplæring, avhengig av lokale lover og forskrifter. Kontraindikasjoner: Hvis en pasient har noen av kontraindikasjonene, må eCoil probe ikke innføres: • Betennelse i tykktarmen, dvs. ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom osv., følsomhet for lateks,

stråling av prostata, rektum eller området rundt innenfor siste 8 uker, rektal fistel, alvorlige hemoroider, striktur i endetarmen, kirurgisk inngrep i prostata, rektum eller området rundt innenfor siste 8 uker, alle andre ekskluderende omstendigheter for intrarektale og endorektale anordninger, gullmarkering innenfor siste 3 uker. Bayer gir ingen anbefalinger for sikkerhet ved skanning av gullmarkører. Kontakt din MR-sikkerhetsansvarlige og pro-dusenten av gullmarkørene. Brakyterapimarkører innenfor siste 12 uker. Bayer gir ingen anbefalinger for sikkerhet ved skanning av brakyterapimarkører. Kontakt din MR-sikkerhetsansvarlige og produsenten av markørene.

Advarsler• En eCoil probe inneholder en ballong av naturgummilateks. Bruken av dette produktet kan

forårsake allergiske reaksjoner, som kan føre til anafylaktiske reaksjoner hos enkelte personer som er ømfintlige for lateks. Det er svært viktig å evaluere pasientens ømfintlighet for lateks før dette produktet brukes.

• Pasienten kan få brannskader hvis han/hun ikke er isosenter i magneten. Sørg for at en eCoil probe i pasienten plasseres i magnetens isosenter.

• Pasienten kan få brannsår av frakoblede utvendige spoler eller tilbehør som ikke brukes og som etterlates i magnettunnelen. Påse at alle ikke-tilkoblede enheter og ubrukt tilbehør fjernes fra tunnelen.

• Pasienten kan få brannskader fra ukorrekt tilkoblede anordninger. Påse at eCoil probe er korrekt tilkoblet eCoil grensesnittenhet, og at eCoil grensesnittenhet er tilkoblet skanneren før eCoil probe brukes.

• Pasienten kan få brannsår hvis ledningen til den utvendige spolen berører pasienten. IKKE la ledningen til den utvendige spolen berøre pasienten. Om nødvendig må du bruke varmefast materiale eller polstring for å unngå at ledningen berører pasienten.

• Pasienten kan få brannskader ved hudkontakt med eksponerte ledere eller skadet isolering. IKKE bruk utvendige spoler med eksponerte ledere eller skadet isolering.

• Pasienten kan få brannskader eller det kan oppstå overslag hvis ledningene krysses eller legges i sløyfe. IKKE legg ledninger i kryss eller sløyfe.

• eCoil probe er kun beregnet på engangsbruk. eCoil probe er beregnet på å være en engangsspole, og den kan ikke rengjøres tilstrekkelig eller steriliseres slik at pasientens sikkerhet garanteres ved gjenbruk.

• Hver pasient må evalueres før innføring av en eCoil probe, for å hindre perforering av rektum. Se avsnittet "Kontraindikasjoner" i denne håndboken før du fører inn en eCoil probe, for å unngå perforering av eller skade på rektum.

• Engangsproduktet eCoil probe inneholder DEHP, et kjemisk stoff som delstaten California anser å forårsake fødselsskade eller annen reproduksjonsskade.

• Pasientskade, hudirritasjon, sviktende eCoil grensesnittenhet eller lekkasje på ballongen kan bli resultatet dersom det brukes en annen væske enn destillert vann eller Fomblin LC 08 til å fylle 3.0T eCoil probe-ballongen. eCoil probe-ballongen fylles vanligvis med luft, men 3.0T eCoil probe kan også fylles med destillert vann eller Fomblin LC 08 dersom dette er ønskelig for spektroskopi. Ikke bruk noen annen væske til å fylle 3.0T eCoil probe-ballongen.

Forsiktighetsregler• Bruk kun tilbehør som ikke har synlige tegn på fysisk skade. Hvis du mistenker at et

tilbehør har vært utsatt for fysisk skade, må du stanse bruken og kontakte Bayer.• Ikke forsøk å sterilisere en eCoil probe til engangsbruk. Ethvert forsøk på sterilisering

med gass, væske, varme eller annen metode kan føre til at eCoil probe svikter og at det oppstår skade på innvendige kretser, noe som kan føre til elektrisk eller RF-fare i MR-miljøet.

Varselmerker på produktet

Krav til miljøet• Oppbevaring:• Temperatur: -40 °C til 65 °C• Relativ luftfuktighet: 5 til 95 %, ikke-kondenserende• En eCoil probe til engangsbruk bør oppbevares på et kjølig, mørkt og tørt

sted uten ultrafiolett stråling eller ozoneksponering.• Oppbevar eCoil probe i den opprinnelige emballasjen for å unngå at

skaftet bøyes.• En frakoblet eCoil probe kan oppbevares i MRI-skannerommet.

eCoil probe for prostata, instruksjoner om innføring Før innføring av eCoil probe i pasienten, bør du lese avsnittet "Klargjøring før skanning" i skannerhåndboken / ATD-håndboken / håndbok for grensesnittenhet.MERK: Den blå stripen på skaftet peker mot den konkave delen av ballongen, som er tilpasset prostata. 1. Slipp luften ut av ballongen (1), og la ballongens stoppekran (4) være

ÅPEN. Smør ballongen (1) med steril, vannoppløselig smøregel. Du kan også smøre litt ekstra på ballongspissen, Figur 1.

MERK: For mye smøring kan skape en signalartefakt på bildene.2. Legg pasienten i venstre sideleie og før den luftløse ballongen (1) inn

i pasientens rektum. Den blå stripen holdes på linje med pasientens fremre midtlinje, Figur 2.

3. Trekk ut sprøytestemplet og fest sprøytens nedre spiss til ballongens stoppekran (4). Blås opp ballongen (1) så mye som pasienten kan tolerere (60 til 100 ml) og steng stoppekranen (4). Eventuelt kan ballongen (1) (kun 3.0T) fylles med destillert vann eller Fomblin LC 08, hvis dette er ønskelig for spektroskopi. For å fylle med mer enn 60 ml, fyller du først 60 ml, stenger stoppekranen (4) og fjerner sprøyten. Trekk sprøytestemplet til ønsket volum, fest sprøyten til stoppekranen (4) igjen og fyll på til ønsket volum. Hvis ballongen ikke er full nok, har prostata en tendens til å sette seg mellom de laterale lengdene av spolens antenne, dermed reduseres spolens oppløsning og avbildende egenskaper. For lite oppblåsing vil også forsterke alle artefakter som skapes av normal peristaltikk i endetarmen.

4. Trekk i eCoil probe-hendelen (6) for å sette ballongens (1) base korrekt mot den indre analveggen. Plasser migrasjonsstoppen (3) på skaftet, Figur 3. Legg pasienten på ryggen igjen.

5. Sørg for at pluggen (2) til eCoil probe-kablen kobles til ATD eller eCoil grensesnittenhet, og at pluggen på ATD eller eCoil grensesnittenhet kobles til kontakten på MRI-skanneren. Merk: Når du plugger eCoil probe-pluggen inn i grensesnittenheten, må du stille sporene på kontakten inn med sporene på pluggen.

6. Referansemerk pasienten og fortsett med undersøkelsen med prosedyrer og skanneparametre som er spesifisert for denne pasienten/undersøkelsen.

7. Når undersøkelsen er fullført, slippes luften ut av ballongen og eCoil probe fjernes. Kast eCoil probe i en beholder for farlig avfall.

Fjerning av pasient i nødsfallStopp skanningen dersom den pågår. Koble eCoil probe fra ATD eller eCoil grensesnittenhet, også torsosystemet hvis dette er koblet til ATD eller eCoil grensesnittenhet, og fjern pasienten fra skannerommet. Etter at pasienten er fjernet fra skannerommet, slippes luften ut av ballongen og du fjerner eCoil probe fra pasienten.

C US



ADVARSEL:• DETTE PRODUKTET INNEHOLDER

NATURGUMMILATEKS SOM KAN FORÅRSAKE ALLERGISKE REAKSJONER.BRUK PRODUKTET ÉN GANG OG KAST DET. Plugg (2)

Ballongens stoppekran (4)

Spolehendel (6)

Migrasjonsstopp (3)

Ballong (1)

Figur 1eCoil probe for prostata

Prostata

Rektum

Halebein

Figur 2Spoleplassering

Prostata

Rektum

Migrasjonsstopp

Halebein Figur 3Plassering av migrasjonsstopp

NO

13

Indikationer för användning: MEDRAD®s eCoil (eCoil) probes rekommenderas för magnetresonansavbildning med hög upplösning inklusive spektroskopi av prostata och omgivande bäckenvävnad och är speciellt utformade för att användas med passande eCoil Interface Device. eCoil probe för engångsbruk har utformats för att sättas in i human rektum. Den unika spolformen underlättar immobiliseringen och lokaliseringen av prostatan genom att maximera täckningen av och anpassningen till anatomins naturliga form, så att eCoil probe lätt och exakt kan placeras och orienteras i anatomin. eCoil probe kan läggas in av legitimerad sjukvårdspersonal, beroende på delstatens eller landets lagar, som är utbildad i att lägga in eCoil probe. Kontraindikationer: Om patienten har någon av kontraindikationerna ska eCoil probe inte läggas in: • Inflammatorisk tarmsjukdom, dvs. ulcerös kolit eller Crohns sjukdom osv.;

överkänslighet mot latex; strålning av prostata, rektum eller omgivande område inom de senaste 8 veckorna; rektal fistel; svåra hemorrojder; striktur av analkanalen; opera-tion av prostata, rektum eller omgivande område inom de senaste 8 veckorna; allt som normalt betraktas som kontraindicerat för intrarektala och endorektala enheter; fiduc-iella ”Gold seed”-markörer inom de senaste 3 veckorna. Bayer gör inga rekommenda-tioner för säkerheten vid skanning av fiduciella ”gold seed”-markörer. Kontakta din MR-säkerhetsansvariga och tillverkaren av de fiduciella ”gold seed”-markörerna.; brachyterapi-frön inom de senaste 12 veckorna. Bayer gör inga rekommendationer för säkerheten vid skanning av brachyterapi-frön. Var vänlig kontakta din MR säkerhet-sansvariga och tillverkaren av brachyterapi-fröna.

Varningar• eCoil probe innehåller en ballong av naturgummilatex. Användning av denna produkt

kan ge upphov till allergiska reaktioner, vilket kan leda till anafylaxi hos personer som är överkänsliga mot latex. Det är mycket viktigt att utreda om patienten är överkänslig mot latex innan denna produkt används.

• Patienten kan få brännskador om han inte är isocentrisk inom magneten. Tillse att eCoil probe inne i patienten är placerad vid magnetens isocenter.

• Patienten kan få brännskador på grund av ej anslutna ytspolar eller oanvända tillbehörsenheter som lämnats kvar i magnettunneln. Kontrollera att alla ej anslutna enheter och oanvända tillbehör avlägsnas från tunneln.

• Patienten kan få brännskador av felaktigt anslutna enheter. Kontrollera att eCoil probe är rätt ansluten till eCoil Interface Device och att eCoil Interface Device är ansluten till skannern innan eCoil probe används.

• Patienten kan utsättas för brännskador om ytspolens kabel vidrör patienten. Låt INTE ytspolens kablar vidröra patienten. Om det behövs ska värmeresistent material eller vaddering användas för att förhindra att kablarna vidrör patienten.

• Patienten kan få brännskador på grund av hudkontakt med exponerade konduktorer eller skadad isolering. Använd INTE ytspolar med exponerade konduktorer eller skadad isolering.

• Patienten kan få brännskador eller ljusbågsbildning kan uppkomma p.g.a. att kablarna korsats eller virats i öglor. Kablarna får EJ korsas eller läggas i öglor.

• eCoil probe är endast avsedd för engångsbruk. eCoil probe är utformad och avsedd att vara en engångsenhet och den kan inte rengöras eller steriliseras tillräckligt noga för att patientens säkerhet ska kunna garanteras om spolen återanvänds.

• Varje patient skall bedömas innan man för in en eCoil probe för att förhindra att rektum perforeras. Se avsnittet ”Kontraindikationer” i bruksanvisningen innan eCoil probe förs in för att förhindra perforation eller skada på rektum.

• eCoil probe för engångsbruk innehåller DEHP, ett kemiskt ämne som i delstaten Kalifornien är känt för att orsaka medfödda missbildningar och andra reproduktiva skador.

• Patientskada, hudirritation, fel på eCoil-gränssnittet eller ballongläckage kan bli resultatet om man använder annan vätska än destillerat vatten eller Fomblin LC 08 för att fylla eCoil probe-ballongen. eCoil probe-ballongen fylls normalt med luft, men 3.0T eCoil probe kan fyllas med destillerat vatten eller Fomblin LC 08, om så önskas i spektroskopisyfte. Använd inte andra vätskor än de som specificerats för att fylla 3.0T eCoil probe-ballongen.

Försiktighetsmått• Använd endast tillbehör som inte har några utvändiga tecken på fysiska skador.

Om du misstänker att ett tillbehör har fått fysiska skador, sluta använda det och kontakta Bayer.

• Försök inte att sterilisera eCoil probe för engångsbruk. Alla försök att sterilisera eCoil probe med gas, vätska, värme eller på annat sätt kan leda till att eCoil probe går sönder och till skador på de interna kretsarna och orsaka potentiell elektrisk eller RF-risk i MR-rummet.

Varningsetiketter på produkten

Miljökrav• Förvaring:• Temperatur: -40 °C till 65 °C • Relativ luftfuktighet: 5 % till 95 %, ej kondenserande• eCoil probe för engångsbruk ska förvaras svalt, mörkt och torrt på en

plats utan UV- och ozonexponering.• Förvara eCoil probe i originalförpackningen för att förhindra att skaftet böjs.• En ej ansluten eCoil probe kan förvaras i MRT-rummet.

Instruktioner för inläggning av eCoil probe för prostata Innan eCoil probe läggs in i en patient, se avsnittet ”Patient- och skanningsför-beredelse” i skannerhandboken/ATD-handboken/Interface Device-handboken.OBS! Den blå randen på skaftet riktas in mot ballongens konkavitet, som anpassas till prostatan. 1. Töm ballongen (1), och lämna ballongkranen (4) ÖPPEN. Smörj in

ballongen (1) med steril, vattenlöslig glidgel. Extra smörjmedel kan appliceras på ballongtippen, Figur 1.

OBS! Alltför mycket smörjmedel kan skapa signalartefakt på bilderna.2. Låt patienten ligga i vänster sidoläge, och för in den tomma ballongen (1)

i patientens rektum, samtidigt som den blå randen fortfarande ska vara inriktad med och orienterad med patientens främre mittlinje, Figur 2.

3. Dra upp sprutkolven och anslut sprutans nedre spets till ballongens kran (4). Blås upp ballongen (1) till den största luftvolym som patienten kan tolerera (60 till 100 ml) och stäng ballongens kran (4). Alternativt kan ballongen (1) (endast 3.0T) fyllas med destillerat vatten eller Fomblin LC 08, om så önskas i spektroskopisyfte. För att blåsa upp mer än 60 ml, blås upp med 60 ml, stäng ballongens kran (4), och ta bort sprutan. Dra upp sprutkolven till önskad volym, sätt fast sprutan igen vid ballongens kran (4), och blås upp till önskad volym. Om uppblåsningen är otillräcklig tenderar prostatakörteln att lägga sig mellan spolantennens laterala längder, vilket reducerar spolens upplösning och avbildningsegenskaper. Otillräcklig uppblåsning förstärker dessutom alla rörelseartefakter som skapas av normal tarmperistaltik.

4. Dra i eCoil probe-handtaget (6) för att placera ballongens (1) bas på rätt sätt mot den inre anala gränsen. Placera glidstoppet (3) på skaftet, Figur 3. Flytta över patienten på rygg.

5. Kontrollera att kontakten (2) på eCoil probe-kabeln är ansluten till ATD eller eCoil Interface Device och att kontakten på ATD eller eCoil Interface Device är ansluten till anslutningen på MRT-skannern. Obs! När eCoil probe-kontakten ansluts till ATD eller eCoil Interface Device ska skårorna på kopplingen riktas in efter skårorna på kontakten.

6. Sätt ut gränsmärken på patienten och fortsätt med studien med användning av de procedurer och skanningsparametrar som specificerats för just denna patient och önskad studie.

7. När undersökningen är slutförd, töm ballongen och avlägsna eCoil probe. Kasta eCoil probe i en behållare för farligt avfall.

Akut avlägsnande av patientStoppa skanningen, om sådan pågår. Koppla bort eCoil probe från ATD eller eCoil Interface Device, och Body/Torso Array om den är ansluten till ATD eller eCoil Interface Device, och för bort patienten från skanningsrummet. När patienten förts bort från skanningsrummet, töm ballongen och ta bort eCoil probe från patienten.

C US



VARNING:• DENNA PRODUKT INNEHÅLLER

NATURGUMMILATEX SOM KAN ORSAKA ALLERGISKA REAKTIONER.FÖR ENGÅNGSBRUK OCH SKA KASTAS DÄREFTER.

Kontakt (2)

Ballongkran (4)

Spolens

Glidstopp (3)

Ballong (1)

handtag (6)

Figur 1eCoil probeProstata

Prostata

Rektum

Coccyx

Figur 2Spolens placering

ProstataRektum

Glidstopp

Coccyx Figur 3GlidstoppPlacering

SV

14

Οδηγίες χρήσης: Τα eCoil (eCoil) probe της MEDRAD® συνιστώνται για απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού υψηλής ανάλυσης συμπεριλαμβανόμενης της φασματοσκοπίας, του προστάτη και του περιβάλλοντος πυελικού ιστού και είναι ειδικά σχεδιασμένα για χρήση με την κατάλληλη Συσκευή διασύνδεσης eCoil. Το μιας χρήσης, απορριπτόμενο eCoil probe έχει σχεδιαστεί να εισάγεται στο ανθρώπινο ορθό. Το μοναδικό σχήμα του πηνίου διευκολύνει την ακινητοποίηση και τον εντοπισμό του προστάτη μεγιστοποιώντας την κάλυψη και εφαρμόζοντας στο φυσικό σχήμα της ανατομίας ενώ ταυτόχρονα επιτρέπει την εύκολη και ακριβή τοποθέτηση της συσκευής και τον προσανατολισμό του eCoil με την ανατομία. Το eCoil probe μπορεί να εισαχθεί από εκπαιδευμένο επαγγελματία του χώρου της υγείας, ανάλογα με την ομοσπονδιακή ή εθνική νομοθεσία, ο οποίος έχει εκπαιδευτεί στην εισαγωγή του eCoil probe. Αντενδείξεις: Εάν ο ασθενής έχει οποιαδήποτε από τις αντενδείξεις, μην εισαγάγετε το eCoil probe: • Φλεγμονώδη ασθένεια του εντέρου, δηλ. ελκώδη κολίτιδα ή νόσο του Crohn κλπ.,

ευαισθησία στο λάτεξ, ακτινοβολία του προστάτη, του ορθού ή της περιβάλλουσας περιοχής εντός των τελευταίων οκτώ εβδομάδων, ορθικό συρίγγιο, αιμορροΐδες βαριάς μορφής, στένωση πρωκτικού σωλήνα, εγχείριση του προστάτη, του ορθού ή της περιβάλλουσας περιοχής εντός των τελευταίων οκτώ εβδομάδων, οποιαδήποτε εξαίρεση που αναγνωρίζεται συνήθως για ενδοορθικές ή διορθικές συσκευές, δείκτες αναφοράς (fiducials) κόκκων χρυσού εντός των τριών τελευταίων εβδομάδων. Η Bayer δεν κάνει προτάσεις ασφαλείας σε περίπτωση σάρωσης δεικτών αναφοράς κόκκων χρυσού. Παρακαλούμε, συμβουλευτείτε τον υπεύθυνο ασφαλείας του μαγνητικού τομογράφου και τον κατασκευαστή των δεικτών αναφοράς κόκκων χρυσού. Κόκκοι βραχυθεραπείας εντός των δώδεκα τελευταίων εβδομάδων. Η Bayer δεν κάνει προτάσεις ασφαλείας σε περίπτωση σάρωσης κόκκων βραχυθεραπείας. Παρακαλούμε, συμβουλευτείτε τον υπεύθυνο ασφαλείας του μαγνητικού τομογράφου και τον κατασκευαστή των κόκκων βραχυθεραπείας.

Προειδοποιήσεις• Το eCoil probe περιέχει ένα μπαλόνι από λάτεξ από φυσικό ελαστικό. Η χρήση

του προϊόντος αυτού ενδέχεται να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις, οδηγώντας σε αναφυλαξία σε ορισμένα άτομα ευαίσθητα στο λατέξ. Πριν από τη χρήση του προϊόντος αυτού είναι απαραίτητη η αξιολόγηση της ευαισθησίας του ασθενούς στο λατέξ.

• Εάν ο ασθενής δεν είναι τοποθετημένος ισοκεντρικά εντός του μαγνήτη, ενδέχεται να προκληθεί τραυματισμός του ασθενούς από εγκαύματα. Βεβαιωθείτε ότι το eCoil probe εντός του ασθενούς είναι τοποθετημένο στο ισόκεντρο του μαγνήτη.

• Εάν αφεθούν μη συνδεδεμένοι πείροι επιφανείας ή μη χρησιμοποιούμενες συσκευές παρελκόμενων μέσα στο άνοιγμα του μαγνήτη, ενδέχεται να προκληθεί τραυματισμός του ασθενούς από εγκαύματα. Βεβαιωθείτε ότι έχουν αφαιρεθεί από το άνοιγμα του μαγνήτη όλες οι μη συνδεδεμένες συσκευές και τα μη χρησιμοποιούμενα παρελκόμενα.

• Ενδέχεται να προκληθεί τραυματισμός του ασθενούς από εγκαύματα λόγω της μη ορθής σύνδεσης συσκευών. Πριν χρησιμοποιήσετε το eCoil probe, βεβαιωθείτε ότι το eCoil probe είναι ορθά συνδεδεμένο στη Συσκευή διασύνδεσης eCoil και ότι η Συσκευή διασύνδεσης eCoil είναι συνδεδεμένη στο σαρωτή.

• Ενδέχεται να προκληθεί τραυματισμός του ασθενούς από εγκαύματα από την επαφή του καλωδίου του πηνίου επιφανείας με τον ασθενή. ΜΗΝ επιτρέπετε την επαφή του καλωδίου του πηνίου επιφανείας με τον ασθενή. Εάν απαιτείται, χρησιμοποιείτε υλικό ή επένδυση με θερμική ανθεκτικότητα ώστε να αποτραπεί η επαφή του καλωδίου με τον ασθενή.

• Ενδέχεται να προκληθεί τραυματισμός του ασθενούς από εγκαύματα λόγω της επαφής του δέρματος με εκτεθειμένους αγωγούς ή κατεστραμμένη μόνωση. ΜΗΝ χρησιμοποιείτε πηνία επιφανείας με εκτεθειμένους αγωγούς ή μόνωση που έχει υποστεί ζημία.

• Ενδέχεται να προκληθεί τραυματισμός του ασθενούς από εγκαύματα ή σχηματισμό τόξου λόγω της διασταύρωσης ή της περιτύλιξης σε βρόχους των καλωδίων. ΜΗΝ διασταυρώνετε και μην περιτυλίγετε σε βρόχους τα καλώδια.

• Το eCoil probe είναι μιας χρήσης μόνο. Το eCoil probe έχει σχεδιαστεί και χαρακτηρίζεται ως αναλώσιμο και δεν είναι δυνατό να καθαριστεί ή να αποστειρωθεί επαρκώς, έτσι ώστε να διασφαλίζεται η ασφάλεια του ασθενούς σε περίπτωση επαναχρησιμοποίησης του πηνίου.

• Κάθε ασθενής πρέπει να αξιολογείται πριν από την εισαγωγή οποιουδήποτε eCoil probe για την πρόληψη τυχόν διάτρησης του ορθού. Παρακαλούμε, ανατρέξτε στην ενότητα "Αντενδείξεις" του παρόντος εγχειριδίου πριν την εισαγωγή του eCoil probe για την αποφυγή τυχόν διάτρησης ή τραυματισμού του ορθού.

• Το eCoil probe μιας χρήσης περιέχει DEHP, μια χημική ουσία γνωστή στην πολιτεία της Καλιφόρνιας ότι προκαλεί συγγενείς ανωμαλίες ή άλλες βλάβες στο αναπαραγωγικό σύστημα.

• Ενδέχεται να προκληθεί τραυματισμός του ασθενούς, ερεθισμός του δέρματος, ζημία της Διασύνδεσης eCoil ή διαρροή του μπαλονιού αν για την πλήρωση του μπαλονιού του 3.0Τ eCoil probe χρησιμοποιηθεί υγρό άλλο από αποσταγμένο νερό ή Fomblin LC 08. Το μπαλόνι του eCoil probe γεμίζει συνήθως με αέρα αλλά το 3.0T eCoil probe μπορεί να γεμίσει με αποσταγμένο νερό ή Fomblin LC 08, αν απαιτείται για εξέταση φασματοσκοπίας. Για το γέμισμα του μπαλονιού του 3.0T eCoil probe μην χρησιμοποιείτε άλλα υγρά πέρα από αυτά που καθορίζονται.

Επισημάνσεις προσοχής• Χρησιμοποιείτε μόνον παρελκόμενα που δεν έχουν εξωτερικές ενδείξεις φυσικής ζημιάς.

Εάν υποψιάζεστε ότι ένα παρελκόμενο έχει υποστεί φυσική ζημία, διακόψτε τη χρήση του και επικοινωνήστε με τη Bayer.

• Μην επιχειρήσετε την αποστείρωση του eCoil probe μιας χρήσης. Τυχόν απόπειρα αποστείρωσης με αέριο, υγρό, θερμότητα ή άλλου τύπου αποστείρωση ενδέχεται να προκαλέσει βλάβη του eCoil probe και να καταστρέψει το εσωτερικό ηλεκτρονικό κύκλωμα και να προκαλέσει κίνδυνο ηλεκτρικού ρεύματος ή ραδιοσυχνοτήτων στο περιβάλλον της μαγνητικής τομογραφίας.

Ετικέτες προειδοποίησης στο προϊόν

Περιβαλλοντικές απαιτήσεις• Φύλαξη:• Θερμοκρασία: -40°C έως 65°C (-40 °F έως 149°F)• Σχετική υγρασία: 5% έως 95%, χωρίς συμπύκνωση υδρατμών• Το eCoil probe μιας χρήσης πρέπει να αποθηκεύεται σε δροσερό, σκοτεινό,

ξηρό περιβάλλον μακριά από έκθεση σε υπεριώδη ακτινοβολία και όζον.• Αποθηκεύετε το eCoil probe στην αρχική συσκευασία αποστολής για την

αποφυγή της κάμψης του άξονα.• Το μη συνδεδεμένο eCoil probe μπορεί να φυλάσσεται στην αίθουσα

σάρωσης μαγνητικής τομογραφίας. Οδηγίες εισαγωγής eCoil probe προστάτη Πριν την εισαγωγή του eCoil probe σε έναν ασθενή, ανατρέξτε στην ενότητα "Προετοιμασία ασθενούς και σάρωσης" στο Εγχειρίδιο σαρωτή/Εγχειρίδιο ATD/Εγχειρίδιο Συσκευής διασύνδεσης.ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η μπλε ταινία στον άξονα ευθυγραμμίζεται με την κοιλότητα του μπαλονιού, που προσαρμόζεται στον προστάτη. 1. Ξεφουσκώστε το Μπαλόνι (1), αφήνοντας τη Στρόφιγγα του μπαλονιού (4)

ΑΝΟΙΚΤΗ. Λιπάνετε το Μπαλόνι (1) με αποστειρωμένη, υδατοδιαλυτή λιπαντική γέλη. Στο άκρο του μπαλονιού μπορεί να εφαρμοστεί επιπλέον λιπαντικό, Σχήμα 1.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η εφαρμογή υπερβολικής ποσότητας λιπαντικού ενδέχεται να δημιουργήσει τεχνήματα σήματος στις εικόνες. 2. Με τον ασθενή τοποθετημένο στη θέση αριστερής πλάγιας κατάκλισης,

εισάγετε το μη φουσκωμένο Μπαλόνι (1) στο ορθό του ασθενούς, διατηρώντας την ευθυγράμμιση και τον προσανατολισμό της μπλε ταινίας με την πρόσθια μέση γραμμή του ασθενούς, Σχήμα 2.

3. Τραβήξτε το έμβολο της σύριγγας και προσαρμόστε το κάτω άκρο της σύριγγας στη Στρόφιγγα του μπαλονιού (4). Φουσκώστε το Μπαλόνι (1) στο μέγιστο όγκο αέρα που μπορεί να ανεχθεί ο ασθενής (60 έως 100 cc) και κλείστε τη Στρόφιγγα του μπαλονιού (4). Εναλλακτικά, μπορείτε να γεμίσετε το Μπαλόνι (1) (3.0T μόνο) με αποσταγμένο νερό ή Fomblin LC 08 αν απαιτείται για εξέταση φασματοσκοπίας. Για να φουσκώσετε σε όγκο μεγαλύτερο από 60 cc, φουσκώστε με 60 cc, κλείστε τη στρόφιγγα του μπαλονιού (4) και αφαιρέστε τη σύριγγα. Τραβήξτε το έμβολο της σύριγγας έως τον επιθυμητό όγκο, επαναπροσαρτήστε τη σύριγγα στη Στρόφιγγα του μπαλονιού (4) και φουσκώστε στον επιθυμητό όγκο. Σε περίπτωση ανεπαρκούς φουσκώματος, ο προστάτης θα τείνει να εφαρμόσει μεταξύ των πλευρικών μηκών της κεραίας πηνίου, μειώνοντας επομένως την ανάλυση και τα χαρακτηριστικά απεικόνισης του πηνίου. Το ανεπαρκές φούσκωμα θα ενισχύσει επίσης τυχόν τέχνημα κίνησης που δημιουργείται από τη φυσιολογική περίσταλση του εντέρου.

4. Τραβήξτε τη λαβή του eCoil probe (6) έτσι ώστε να εφαρμόσει σωστά η βάση του μπαλονιού (1) επάνω στον έσω πρωκτικό δακτύλιο. Τοποθετήστε το Στοπ μετατόπισης (3) επάνω στον άξονα, Σχήμα 3. Μετακινήστε τον ασθενή σε ύπτια θέση.

5. Βεβαιωθείτε ότι το Βύσμα (2) του καλωδίου του eCoil probe είναι συνδεδεμένο στο ATD ή στη Συσκευή διασύνδεσης eCoil και ότι το βύσμα του ATD ή της Συσκευής διασύνδεσης eCoil είναι συνδεδεμένο στο Σύνδεσμο του σαρωτή του μαγνητικού τομογράφου. Σημείωση: Κατά τη σύνδεση του βύσματος του eCoil probe στο ATD ή στη Συσκευή διασύνδεσης eCoil, ευθυγραμμίστε τις εγκοπές του συνδέσμου με τις εγκοπές του βύσματος.

6. Οριοθετήστε τον ασθενή και προχωρήστε με τη μελέτη, εφαρμόζοντας τις διαδικασίες και τις παραμέτρους σάρωσης που έχουν καθοριστεί για τον συγκεκριμένο ασθενή και την επιθυμητή μελέτη.

7. Μόλις ολοκληρωθεί η εξέταση, ξεφουσκώστε το μπαλόνι και αφαιρέστε το eCoil probe. Απορρίψτε το eCoil probe σε δοχείο απόρριψης επικίνδυνων απορριμμάτων.

Επείγουσα απομάκρυνση ασθενούςΔιακόψτε τη σάρωση, αν είναι σε εξέλιξη. Αποσυνδέστε το eCoil probe από το ATD ή τη Συσκευή διασύνδεσης eCoil και το Body/Torso Array αν είναι συνδεδεμένο στο ATD ή στη Συσκευή διασύνδεσης eCoil και απομακρύνετε τον ασθενή από την αίθουσα σάρωσης. Μετά την απομάκρυνση του ασθενούς από την αίθουσα σάρωσης, ξεφουσκώστε το μπαλόνι και αφαιρέστε το eCoil probe από τον ασθενή.

C US



ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ:• ΤΟ ΠΡΟΙΟΝ ΑΥΤΟ ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΛΑΤΕΞ

ΑΠΟ ΦΥΣΙΚΟ ΕΛΑΣΤΙΚΟ, ΤΟ ΟΠΟΙΟ ΕΝΔΕΧΕΤΑΙ ΝΑ ΠΡΟΚΑΛΕΣΕΙ ΑΛΛΕΡΓΙΚΕΣ ΑΝΤΙΔΡΑΣΕΙΣ.ΜΙΑ ΧΡΗΣΗ ΜΟΝΟ ΚΑΙ ΑΠΟΡΡΙΨΗ.

Βύσμα (2)

Στρόφιγγα μπαλονιού (4)

Λαβή πηνίου (6)

Στοπ μετατόπισης (3)

Μπαλόνι (1)

Σχήμα 1eCoil probe Προστάτης

Προστάτης

Ορθό

Κόκκυγας

Σχήμα 2Τοποθέτηση πηνίου

Προστάτης

Ορθό

Στοπ μετατόπισης

Κόκκυγας Σχήμα 3Στοπ μετατόπισηςΤοποθέτηση

EL

15

使用上の注意：MEDRAD® eCoil (eCoil) probe は、ヒトの前立腺、および周辺骨盤部組織のスペクトロスコピーも含めた高分解能の磁気共鳴画像を取得する装置で、eCoil インターフェース装置と一緒に使用されることを前提に設計されています。ディスポーザブル eCoil probe は、1 回限り使用する製品で、ヒトの直腸に挿入するように設計されています。独自のコイル形状により、構造組織の自然な形状を最大限の範囲で確認しながら、前立腺を容易に固定および限定することが可能です。構造組織に対する位置やeCoil probe の方向も、簡単かつ正確に調整できます。eCoil probe の挿入は、本製品を使用する地域の法律に従い、熟練した医療専門家が、十分な訓練を受けた上で行ってください。

禁忌：次のような禁忌のある患者には、eCoil probe を挿入しないでください。• 炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病、その他）；ラテックス過敏

症；過去 8 週間以内に、前立腺、直腸または周辺組織に対して放射線照射治療を受けた患者；直腸瘻；重度の痔核；肛門管の狭窄；過去8 週間以内に、前立腺、直腸または周辺組織に対して外科的処置を受けた患者；直腸用装置に対し一般的に認識されている除外事項；過去3 週間以内に、ゴールドマーカーを留置した患者 Bayer。弊社は、安全上の理由から、ゴールドマーカーのスキャンは行わないことをお勧めします。MR 安全管理担当者およびゴールドマーカーの製造業者に相談してください。過去 12 週間以内に、密封小線源治療を受けている患者。弊社は、安全上の理由から、密封小線源治療用シードのスキャンは行わないことをお勧めします Bayer。MR 安全管理担当者および密封小線源治療用シードの製造業者に相談してください。

警告• eCoil probe には、天然ゴムラテックスのバルーンが使用されています。

ラテックス過敏症の患者にこの製品を使用すると、アレルギー反応を引き起こし、その結果、アナフィラキシーが現れることがあります。使用する前に、必ず患者のラテックス感受性を評価してください。

• 患者がマグネットのアイソセンタに位置していないと、やけどにより負傷する場合があります。患者の eCoil probe がマグネットのアイソセンタに位置していることを確認してください。

• 接続ポートから外した表面コイルまたは使用していない付属装置がマグネットボアに残っていると、患者がやけどにより負傷する場合があります。接続ポートから外した装置や使用していない付属品すべてが、ボアから取り除かれていることを確認してください。

• 装置が正しく接続されていないと、患者がやけどにより負傷する場合があります。eCoil probe が eCoil インターフェース装置に適切に差し込まれ、その eCoil インターフェース装置がスキャナに差し込まれていることを、eCoil probe を使用する前に確認してください。

• コイルケーブルの表面に患者が触れると、患者がやけどにより負傷する場合があります。コイルケーブルの表面が患者に触れないようにしてください。可能な場合は、ケーブルが患者に触れないようにするため、耐熱材またはパッドを使用してください。

• 露出している導電性部分や損傷している絶縁体に患者の皮膚が接触すると、やけどにより負傷する場合があります。導電性部分が露出していたり、絶縁体が損傷している表面コイルは使用しないでください。

• ケーブルが交差していたりループ状になっていると、患者がやけどにより負傷したり、アーク放電が発生する場合があります。ケーブルを交差させたりループ状にしないでください。

• eCoil probe の使用は 1 回限りです。eCoil probe は、ディスポーザブルコイルとして設計されています。コイルを再利用すると、安全に患者に使用できるようには、十分に洗浄または滅菌できません。

• 直腸のせん孔を防ぐため、eCoil probe の挿入前に必ず患者の評価を行ってください。直腸のせん孔や損傷を防ぐため、eCoil probe の挿入前に、本取扱説明書の「禁忌」セクションを参照してください。

• ディスポーザブル eCoil probe には DEHP が使用されています。DEHP はカリフォルニア州当局により、異常出産などの生殖障害を引き起こす恐れがあることが指摘されています。

• 3.0T eCoil probe バルーンに蒸留水や Fomblin LC 08 以外の液体を充填すると、患者が負傷したり、皮膚に炎症を起こす恐れがあり、また、eCoilインターフェースの故障やバルーン漏れが発生することがあります。通常、eCoil probe バルーンには空気を注入しますが、3.0T eCoil probe は必要に応じてスペクトロスコピー用に、蒸留水や Fomblin LC 08 を充填することができます。これらの液体以外は 3.0T eCoil probe バルーンに使用しないでください。

注意• 付属品は、外観上物理的に損傷していないもののみ使用してください。

付属品の物理的な損傷が懸念される場合は、使用を取りやめ、メドラッド社に連絡し Bayer。

• ディスポーザブル eCoil probe を滅菌しないでください。ガス、液体、熱その他による滅菌は、eCoil probe に損傷を与えるうえ、内部回路が損傷し、MR 環境で電流やラジオ波による事故を起こす恐れがあります。

製品の警告ラベル

環境要件• 保管：

• 温度：-40°C ～ 65°C (-40°F ～ 149°F)• 相対湿度：5% ～ 95%、結露しないこと

• ディスポーザブル eCoil probe は、紫外線やオゾンへの曝露を避け、乾燥した冷暗所に保管してください。

• シャフトが折れ曲がらないよう、eCoil probe は元の輸送用容器に入れて保管してください。

• 接続ポートから外した eCoil probe を MR スキャン室に保管することも可能です。

前立腺用 eCoil probe 挿入方法 eCoil probeを患者に挿入する前に、スキャナ／ATD／インターフェース装置の各取扱説明書の「患者およびスキャンの準備」セクションを参照してください。注：シャフトの青い線は前立腺に密着させるバルーンのくぼみの向きを示しています。1. バルーン（1）の空気を抜きます。バルーンストップコック

（4）は開けたままにします。バルーン（1）に、滅菌済みの水溶性潤滑ゼリーを塗布します。さらに、バルーンの先端にも潤滑剤を塗布します（図 1）。

注：潤滑剤を過剰に使用すると画像にアーチファクトが発生します。2. 患者を左側臥位にし、シャフトの青い線の位置と方向を患

者の前正中線に合わせたまま、未拡張のバルーン（1）を直腸に挿入します。（図 2）。

3. シリンジプランジャーを引き抜き、シリンジの下部先端をバルーンストップコック（4）に取り付けます。バルーン

（1）に、患者が許容可能な最大量の空気（60 ～ 100cc）を注入し、バルーンストップコック（4）を閉じます。また、バルーン（1）（3.0T のみ）には、必要に応じてスペクトロスコピー用に、蒸留水や Fomblin LC 08 を充填することができます。60cc 以上注入するには、60cc 注入し、バルーンストップコック（4）を閉じてシリンジを取り外します。シリンジプランジャーを必要な量だけ引き抜き、シリンジをバルーンストップコック（4）に再度取り付けたら、必要な量を注入します。膨らみ方が不十分な場合、前立腺が、アンテナ・コイルの長さ方向に対して側方に落ち着こうとする傾向があります。その結果、コイルの分解能とイメージングの特性が減少します。膨らみ方が不十分な場合、腸の正常なぜん動運動によって発生するモーションアーチファクトも増強します。

4. ハンドル（6）を引き、バルーン（1）基部を内部肛門縁に対し適切な位置に配置します。マイグレーションストップ

（3）をシャフトに配置し（図 3）、患者を仰向けにします。5. eCoil probe ケーブルのアウトプットプラグ（2）が ATD また

は eCoil インターフェース装置に正しく接続され、ATD または eCoil インターフェース装置のプラグが MRI スキャナのコネクタに接続されていることを確認してください。注：eCoil probe プラグを ATD または eCoil インターフェース装置に接続する際、コネクタのノッチ（印）をプラグのノッチに合わせます。

6. 患者の位置合わせを行い、その患者の検査用に指定したスキャンパラメータを使用して、手順に従い診断を進めます。

7. 検査が完了したら、バルーンの空気を抜き、eCoil probe を取り除きます。eCoil probe を医療廃棄物容器に廃棄します。

患者からの緊急時の取り外しスキャンが進行中である場合は、スキャンを停止してください。eCoil probeを ATD または eCoilインターフェース装置から取り外します。Body/Torso Array が eCoil インターフェース装置に接続されている場合は取り外し、患者をスキャン室から搬出します。患者をスキャン室から搬出した後、バルーンの空気を抜き、eCoil probeを取り除きます。

C US



警告• この製品には、アレルギー反応を引き起こす恐れがある、天然ゴムラテックスが使用されています。

一度使用したら廃棄してください。

アウトプットプラグ（2）

バルーンストップコック（4）

ハンドル（6）

マイグレーションストップ（3）

バルーン（1）

前立腺

直腸

尾骨

図 2コイルの配置

前立腺

直腸

マイグレー

尾骨図 3マイグレーションストップ配置

ションストップ

図 1eCoil probe前立腺

JA

16

用途：MEDRAD® eCoil (eCoil) probe 建议用于前列腺及周围骨盆组织的高分辨率磁共振成像，包括分光镜检查，专为与相应的 eCoil接口设备配合使用而设计。一次性 eCoil probe 用于插入人体直肠。独特的线圈形状能够最大程度地覆盖并配合自然的解剖部位形状，同时使您轻松准确地查明 eCoil probe 相对于解剖构造的位置和方向，以便固定并找到前列腺。根据各州或国家的法律规定，eCoil probe 应由受过 eCoil probe 插入培训的专业医护人员插入。

禁忌：如果患者患有下列任何一种禁忌症，请勿插入 eCoil probe：• 炎性肠病，即溃疡性结肠炎或克罗恩病等；对乳胶材料过敏；过去 8 周

内接受过前列腺、直肠或周围区域的放射线照射；直肠瘘；重度痔疮；肛管狭窄；过去 8 周内接受过前列腺、直肠或周围区域的手术；任何通常被视为不适用直肠或直肠内设备的情况；过去 3 周内接受过黄金粒子标记。Bayer 对于扫描黄金粒子标记的安全性并无任何建议。请咨询您的 MR 安全主管和黄金粒子标记的制造商。过去 12 周内接受过放射性粒子近距离治疗。Bayer 对于扫描近距离放射治疗粒子的安全性并无任何建议。请咨询您的 MR 安全主管和近距离放射治疗粒子的制造商。

警告• eCoil probe 包含天然橡胶制成的气球。使用本产品可能引起过敏反应，

导致某些对乳胶材料敏感的人发生过敏症状。在使用本产品前，请务必评估患者对乳胶材料的敏感程度。

• 如果患者的位置未处于磁体的等中心点，可能导致患者烧伤。请确保患者体内的 eCoil probe 位于磁体的等中心点。

• 未插入的表面线圈或未使用的附件装置留在磁力孔内可能会导致患者烧伤。请确保所有未连接的装置和未使用的附件均从磁力孔内移出。

• 设备连接不当可能会导致患者烧伤。在使用 eCoil probe 前，请确保eCoil probe 已妥善插入 eCoil 接口设备中，而 eCoil 接口设备已插入扫描仪中。

• 表面线圈电缆接触患者可能导致患者烧伤。切勿让患者接触表面线圈电缆。若有条件，可使用阻热材料或衬垫防止患者接触电缆。

• 皮肤接触暴露的导体或损坏的绝缘系统可导致患者烧伤。切勿在暴露的导体或损坏的绝缘系统下使用表面线圈。

• 交叉或缠绕电缆可能会导致患者烧伤或出现电弧。切勿交叉或缠绕电缆。• eCoil probe 仅限一次性使用。 eCoil probe 已设计并指定用作一次性线

圈，如果重复使用，即使充分清洁或消毒也无法确保患者的安全性。• 插入 eCoil probe 前应对每位患者进行单独评估，以免患者直肠穿孔。在

插入 eCoil probe 前，请参阅本手册的 “ 禁忌 ” 一节，以免患者直肠穿孔或受伤。

• 一次性 eCoil probe 包含 DEHP，是加州公认的可导致出生缺陷或其他生殖损伤的一种化学物质。

• 如果使用蒸馏水或 Fomblin LC 08 以外的液体装填 3.0T eCoil probe 气球，可能导致患者受伤、皮肤发炎、 eCoil 接口设备故障或气球漏气。eCoil probe 气球通常装填空气，但如果需要用于分光镜检查， 3.0TeCoil probe 也可装填蒸馏水或 Fomblin LC 08。切勿使用此处指定物质以外的液体装填 3.0T eCoil probe 气球。

注意• 仅使用那些外表没有物理损坏迹象的附件。如果怀疑某个附件存在永久

性的物理损坏，请停止使用并与 Bayer 联系。

• 切勿尝试为一次性 eCoil probe 消毒。任何尝试以气体、液体、加热或其他方式进行消毒的行为，均可能导致 eCoil probe 发生故障，以及内部电路损坏，并引发 MR 环境中潜在的电子或射频伤害。

产品上的警告标签

环境要求• 储存：

• 温度：-40°C 至 65°C （-40°F 至 149°F）• 相对湿度：5% 到 95%，无冷凝

• 一次性 eCoil probe 应存储于阴凉、干燥处，避免接触紫外线和臭氧。

• 应将 eCoil probe 存储于原装运容器中，以免轴发生弯曲。

• 未连接的 eCoil probe 可以存储在 MRI 扫描室。

前列腺 eCoil probe 插入说明在将 eCoil probe 插入患者体内前，请参阅扫描仪手册/ATD 手册/接口设备手册中的“患者与扫描准备工作”一节。注：轴上的蓝色条纹与贴合前列腺的气球凹面对齐。1. 放出气球 (1) 的空气，将气球活栓 (4) 打开。使用无菌的水溶

性润滑凝胶润滑气球 (1)。气球顶端也可另行涂抹润滑剂，请参阅图 1。

注：润滑剂过量可能对图像产生信号干扰。2. 让患者采取左侧卧姿势，将未充气的气球 (1) 插入患者直肠，

使蓝色条纹的方向保持与患者身体前侧中线对齐，请参阅图 2。

3. 拉开针筒推杆，将针筒底部尖端与气球活栓 (4) 相连。向气球(1) 充气至空气量达到患者能够忍受的上限 (60 至 100cc)，关闭气球活栓 (4)。如果需要进行分光镜检查，也可向气球 (1)（仅适用于 3.0T）装填蒸馏水或 Fomblin LC 08。如需充气至超过 60cc，请先充到 60cc，关闭气球活栓 (4)，并移除针筒。拉开针筒推杆至所需容积，重新连接针筒与气球活栓(4)，然后充气至所需容积。如果充气不足，前列腺的位置会处于线圈的侧向长度之间，从而降低线圈的分辨率和成像特性。充气不足也会放大正常肠道蠕动产生的运动伪影。

4. 将 eCoil probe 手柄 (6) 拉出，使气球 (1) 底部固定在肛门内部边缘处。将止动器 (3) 放在轴上，请参阅图 3。让患者仰卧。

5. 确保 eCoil probe 电缆上的插头 (2) 已与 ATD 或 eCoil 接口设备连接，并且 ATD 或 eCoil 接口设备的插头已与 MRI 扫描仪的连接器连接。注：将 eCoil probe 插头插入 ATD 或eCoil 接口设备中时，请让连接器的凹槽与插头的凹槽对齐。

6. 在患者身上加注标记，使用为特定患者和检查指定的程序和扫描参数进行检查。

7. 一旦完成检查，放出气球内的空气并移除 eCoil probe。将 eCoil probe 丢弃在有害废弃物容器中。

紧急撤离患者请停止正在进行的扫描。断开 eCoil probe 与 ATD 或 eCoil 接口设备的连接，如果 ATD 或 eCoil 接口设备上还连有体部 / 躯干阵列，请断开其连接，再将患者撤出扫描室。待患者撤出扫描室后，放出气球中的空气，并从患者体内取出 eCoil probe。

C US


USE ONCE AND DISCARD. 插头 (2)

气球活栓 (4)

线圈手柄 (6)

止动器 (3)

气球 (1)

前列腺

直肠

尾骨

图 2线圈定位

前列腺

直肠

止动器

尾骨图 3止动器定位

图 1eCoil probe前列腺

警告：• 本产品包含天然橡胶，可能会引起

过敏反应。一次性用品，使用后请丢弃。

CS

17

指定用途：MEDRAD® eCoil (eCoil) probe 建議用於前列腺以及周圍骨盆組織的高解析度磁共振造影 (包括光譜分析)，並且專為與適當的「eCoil 介面裝置」共同使用而設計。單次使用、拋棄式的 eCoilprobe 乃為用於插入人類的直腸所設計。獨特的線圈形狀能夠盡可能地涵蓋並配合自然的解剖形狀，並讓您輕鬆且精確地掌握 eCoilprobe 相對於解剖構造的位置和方向，藉此固定並找到前列腺。根據州或國家的法律規定，eCoil probe 可由受過 eCoil probe 插入訓練的專業醫護人員進行插入。

禁忌症：若病患患有任何一種禁忌症，請勿插入 eCoil probe：• 發炎性腸道疾病，即潰瘍性結腸炎或克隆氏症等疾病；對橡膠材質敏感；

過去 8 週內曾接受前列腺、直腸或周圍區域的放射線照射；直腸廔管；嚴重痔瘡；肛管狹窄；過去 8 週內曾接受前列腺、直腸或周圍區域的手術；任何通常被視為不適於直腸內裝置的狀況；過去 3 週內曾接受黃金顆粒標記。Bayer 對掃描黃金顆粒標記的安全性並無任何建議。請洽詢您的 MR 安全主管官員或黃金顆粒標記的製造商；過去 12 週內曾接受近接治療核種。Bayer 對掃描近接治療核種的安全性並無任何建議。請洽詢您的 MR 安全主管官員或近接治療核種的製造商。

警告 • eCoil probe 中含有天然橡膠製的氣球。使用本產品可能會造成過敏反

應，導致某些對橡膠材質過敏的人發生過敏性休克。在使用本產品前，請務必評估病患對橡膠材質的敏感度。

• 病患可能會因為自己的位置不在磁體內的等中心點而灼傷。請確認病患體內的 eCoil probe 位於磁體的等中心點。

• 病患可能會因為未插電的表面線圈或未使用的配件裝置留在磁體開口而灼傷。請確認所有未插電的裝置和未使用的配件均已移至遠離開口之處。

• 裝置連接不當可能會導致病患灼傷。請在使用 eCoil probe 前，確認 eCoilprobe 已妥善插入「eCoil 介面裝置」中，且「eCoil 介面裝置」已插入掃描器中。

• 病患可能會因為碰觸到病患的表面線圈纜線而灼傷。「請勿」讓表面線圈纜線碰觸到病患。如果可行的話，請使用耐熱材料或填充物，以避免纜線直接碰觸到病患。

• 病患可能會因為皮膚接觸到暴露的導體或受損的絕緣體而灼傷。「請勿」使用導體暴露出來或絕緣受損的表面線圈。

• 病患可能會因為交叉或纏繞的纜線，導致灼傷或產生電弧的情形。「請勿」交叉或纏繞纜線。

• eCoil probe 僅限使用一次。eCoil probe 採用拋棄式線圈設計，無法徹底清潔或消毒，若重複使用無法確保病患的安全。

• 在插入任何 eCoil probe 之前，應該為每一位病患進行評估，以避免直腸穿孔。請在插入 eCoil probe 之前，先參閱本手冊的「禁忌症」一節，以避免直腸穿孔或受傷。

• 拋棄式 eCoil probe 含有化學物質 DEHP，已被加州政府確認會導致新生兒缺陷或其他生殖傷害。

• 如果使用蒸餾水或 Fomblin LC 08 以外的液體來裝填 3.0T eCoil probe氣球，可能會導致病患受傷、皮膚發炎、eCoil 介面故障或氣球漏氣。eCoil probe 氣球通常是裝填空氣，但如果想要進行光譜分析，也可以用蒸餾水或 Fomblin LC 08 裝填 3.0T eCoil probe。請勿使用上述兩種以外的液體來裝填 3.0T eCoil probe 氣球。

注意• 僅使用沒有外部實際損壞跡象的配件。如果您懷疑配件有持續性實際損

壞，請立即停止使用並聯絡 Bayer。• 請勿嘗試消毒拋棄式的 eCoil probe。任何嘗試以氣體、液體、加熱或其

他方式進行消毒的作法，都可能導致 eCoil probe 故障及內部電路的損壞，並造成 MR 環境中潛在的電子或射頻危害。

產品上的警告標籤

環境規定• 存放：

• 溫度：-40°C 至 65°C (-40°F 至 149°F)• 相對濕度：5% - 95%，非冷凝

• 拋棄式 eCoil probe 應存放在陰涼、黑暗、乾燥處，遠離紫外線和臭氧的環境中。

• 請將 eCoil probe 存放在原本的運送容器中，以防止軸出現彎曲。

• 未插電的 eCoil probe 可以存放在 MRI 掃描室中。

前列腺 eCoil probe 插入指示在將 eCoil probe 插入病患體內前，請參閱「掃描器手冊/ATD 手冊/介面裝置手冊」中的「病患與掃描準備工作」一節。附註：將軸上的藍色條紋對齊貼合前列腺之氣球的凹洞。1. 放出氣球 (1) 內的空氣，讓氣球活栓 (4) 打開。使用無菌、水

溶性的潤滑凝膠潤滑氣球 (1)。氣球頂端也可另行塗抹潤滑劑，請參閱圖 1。

附註：潤滑過度會在影像上產生干擾訊號。2. 讓病患採取左側躺的姿勢，將未充氣的氣球 (1) 插入病患的

直腸，使藍色線條的方向保持和病患的身體前側中線對齊，請參閱圖 2。

3. 拉開注射筒推桿，將注射筒底下的尖端連接到氣球活栓 (4) 上。將氣球 (1) 充氣至病患能夠忍受的最大空氣體積 (60 至 100cc)，然後關上氣球活栓 (4)。或者，如果想要進行光譜分析，也可以用蒸餾水或 Fomblin LC 08 裝填氣球 (1)(僅限 3.0T)。如欲充氣至超過 60cc 的程度，請先充氣至 60cc，關上氣球活栓 (4)，然後拔下注射筒。將注射筒推桿拉開至想要的體積，再次將注射筒連接到氣球活栓 (4) 上，然後充氣至想要的體積。若充氣不足，前列腺的位置會介於線圈天線的側向長度之間，因而降低線圈的解析度和造影特性。充氣不足也會讓正常腸道蠕動產生的所有動作雜訊放大。

4. 將 eCoil probe 把手 (6) 拉出，使氣球 (1) 底部固定在緊靠肛門內部邊界之處。將移動制止器 (3) 放到軸上，請參閱圖 3。讓病患仰躺。

5. 請確定 eCoil probe 纜線的插頭 (2) 有連接到 ATD 或「eCoil 介面裝置」，且 ATD 或「eCoil 介面裝置」的插頭有連接到 MRI 掃描器的接頭。附註：將 eCoil probe 插入 ATD或「eCoil 介面裝置」時，請將接頭上的凹槽對準插座上的凹槽。

6. 在病患身上加註標記，並使用為該病患指定的程序和掃描參數進行想要的檢查。

7. 檢查完成後，放出氣球內的空氣並拔出 eCoil probe。將 eCoil probe 丟棄在有害廢棄物的容器中。

緊急撤離病患如果正在進行掃描，請立即停止掃描。拔下 ATD 或「eCoil 介面裝置」上的 eCoil probe，若 ATD 或「eCoil 介面裝置」上已連接「身體/軀幹陣列」，則一併拔下，然後將病患送出掃描室。在病患離開掃描室後，放出氣球內的空氣並拔出病患體內的 eCoil probe。

C US


USE ONCE AND DISCARD.插頭 (2)

氣球活栓 (4)線圈把手 (6)

移動制止器 (3)

氣球 (1)

前列腺

直腸

尾骨

圖 2放置線圈

前列腺

直腸

移動制止器

尾骨圖 3移動制止器

放置

圖 1前列腺 eCoil probe

警告• 本產品含天然橡膠，

可能造成過敏反應。

使用後請丟棄。

CT

18

KO사용 지침: MEDRAD® eCoil (eCoil) probe는 전립선 및 주변 골반 조직의 고해상도 MRI 촬영(분광 촬영 포함)에 권장되며 eCoil 인터페이스 기기와 함께 사용하도록 설계되었습니다. 한 번만 사용하는 일회용 eCoil probe는 직장 내로 삽입하도록 설계되었습니다. 독특한 코일의 형태는 각 개인의 전립선 형태에 잘 맞추어 촬영 범위를 최 화함으로써 전립선을 고정시키고 위치를 잡는 일을 수월하게 해주는 동시에, 기기의 위치 조정과 장기 구조에 따라 eCoil probe의 방향을 맞추는 작업을 쉽고 정확하게 해줍니다. eCoil probe는 각 주 및 지역의 관련 법규에 따라 eCoil probe 삽입 교육을 받은 전문 의료인만 사용할 수 있습니다. 금기 사항: 환자가 다음 금기 사항 중 어느 하나에라도 해당될 경우 eCoil probe를 삽입해서는 안 됩니다. • 염증성 장질환(즉, 궤양성 장염이나 크론병 등), 라텍스에 민감한 사람, 최근 8주 이내에 전립선, 직장, 또는 그 주변 부위에 방사선 관련 의료행위를 받은 사람, 직장루, 심한 치질, 항문관 협착, 최근 8주 사이에 전립선, 직장, 또는 그 주변 부위에 수술을 받은 사람, 인트라렉탈 및 엔도렉탈 기기들로 발견된 모든 예외 조건, 최근 3주 사이에 골드 씨드 기준 마커(Gold seed fiducial markers)를 심은 경우. Bayer는 골드 씨드 기준 마커를 스캔할 경우 안전을 보장하지 않습니다. MR 안전성 담당자와 골드 씨드 기준 표시 제조사에 문의하시기 바랍니다. 최근 12주 사이에 방사선 근접치료 씨드를 심은 경우. Bayer는 방사선 근접치료 씨드를 스캔할 경우 안전을 보장하지 않습니다. MR 안전성 담당자와 방사선 근접치료 씨드 제조사에 문의하시기 바랍니다.

경고

• eCoil probe에는 천연 고무 라텍스 풍선이 들어 있습니다. 이 제품을 사용할 경우, 라텍스에 민감한 사람들에게 과민증상을 일으키는 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다. 이 제품을 사용하기 전에 먼저 환자의 라텍스 알레르기 유무를 확인하셔야 합니다.

• 환자가 자기 장치 내 회전중심점에 있지 않을 경우 화상을 입을 수 있습니다. 환자 몸 속에 있는 eCoil probe가 반드시 자기 장치 회전중심점에 위치하도록 확인하십시오.

• 플러그가 뽑혀있는 표면 코일이나 사용하지 않은 부속 기기들이 자기 장치 내에 남아 있는 경우 환자에게 화상을 입힐 수 있습니다. 플러그가 뽑힌 장치나 사용되지 않는 부품은 모두 보어에서 제거해야 합니다.

• 잘못 연결된 기기로부터 환자가 화상을 입을 수 있습니다. eCoil probe를 사용하기 전에, eCoil probe가 eCoil 인터페이스 기기에 잘 꽂혀 있는지, 그리고 eCoil 인터페이스 기기가 스캐너에 잘 꽂혀 있는지 확인하십시오.

• 표면 코일 케이블에 환자가 닿을 경우 환자가 화상을 입을 수 있습니다. 절 코일 케이블이 환자에게 닿게 해서는 안 됩니다. 가능하다면 케이블이 환자에게 닿지 않도록 열 저항 소재 또는 패드를 사용하십시오.

• 밖으로 노출된 전도체나 손상된 절연체가 피부에 닿을 시, 환자에게 화상을 입힐 수 있습니다. 절 전도체가 노출되어 있거나 절연체가 손상된 표면 코일은 사용하지 마십시오.

• 케이블이 교차되거나 고리 모양으로 말리면 환자가 화상을 입거나 구부러짐이 발생할 수 있습니다. 케이블을 교차하거나 고리 모양으로 만들지 마십시오.

• eCoil probe는 일회용입니다. eCoil probe는 일회용 코일로 설계된 것이며, 세정 또는 소독하여 다시 사용할 경우 환자의 안전이 보장되지 않습니다.

• 직장이 손상되는 것을 방지하기 위해, 모든 환자들은 eCoil probe 삽입 전에 검사를 받아야 합니다. 직장 손상 또는 상처를 방지하기 위해, eCoil probe 삽입 전에 본 설명서의 "금기 사항" 절을 참조하시기 바랍니다.

• 일회용 eCoil probe에는, 캘리포니아 주에서 선천적 장애나 임신 장애를 유발시킬 수 있다고 발표한 화학 물질인 DEHP가 포함되어 있습니다.

• 3.0T eCoil probe 풍선이 증류수 또는 폼블린 LC 08 이외의 액체로 채워진 경우, 환자 부상, 피부 자극, eCoil 인터페이스 불능, 풍선부의 누출 현상이 일어날 수 있습니다. 보통 eCoil probe 풍선은 공기로 채워져 있으나, 3.0T eCoil probe는 분광 촬영 시 증류수 또는 폼블린 LC 08로 채울 수도 있습니다. 3.0T eCoil probe 풍선에 그 이외의 다른 액체는 사용하지 마십시오.

주의• 외관상 물리적 손상이 없는 부품만 사용하십시오. 부품에 물리적 손상이 있는 것 같다면 사용을 중지하고 Bayer에 문의하십시오.

• 일회용 eCoil probe를 소독하지 마십시오. 가스, 용액, 열, 또는 기타 다른 방법을 이용하여 소독하게 되면 eCoil probe와 내부 회로가 손상될 수 있으며 MR 환경에서 전기 또는 RF 사고가 발생할 수 있습니다.

제품에 있는 경고 라벨

환경 요건• 보관:• 온도: -40°C ~ 65°C (-40°F ~ 149°F)• 상 습도: 5% ~ 95%, 비농축• 일회용 eCoil probe는 UV와 오존에 노출되지 않는 차갑고 어두우며 건조한 곳에서 보관해야 합니다.

• eCoil probe의 샤프트가 굽는 것을 방지하기 위해서는 처음 배송되어 온 포장용기에 그 로 보관하십시오.

• 플러그를 뽑은 eCoil probe는 MRI 촬영실에 보관해도 좋습니다.

전립선 eCoil probe 삽입 지침 eCoil probe를 환자에게 삽입하기 전에 스캐너 매뉴얼/ATD 매뉴얼/인터페이스 기기 매뉴얼의 "환자 및 촬영 준비" 부분을 읽어보십시오.주: 샤프트 위의 파란 줄표시는 풍선 함몰 부분과 일직선이 되고 이 부분은 전립선에 딱 맞습니다. 1. 풍선(1)의 공기를 빼고, 풍선 마개(4)를 열어둡니다.

무균 수용성 윤활 젤리를 풍선(1)에 바릅니다. 풍선 끝에 윤활제를 좀 더 발라도 좋습니다. 그림 1.

주: 윤활제를 너무 많이 바를 경우, 영상에 불필요한 그림이 나타날 수 있습니다.2. 환자를 옆으로 눕힌 후, 팽창되지 않은 풍선(1)을 환자의

직장에 삽입하고 환자 정면 중앙선과 파란 줄표시의 정렬 상태를 유지합니다. 그림 2.

3. 주사기 플런저를 당겨서 주사기의 아래 끝부분을 풍선 마개(4)에 붙입니다. 환자가 참을 수 있는 한 풍선(1)에 바람을 최 한 많이 집어넣고(60-100cc) 풍선 마개(4)를 닫습니다. 분광촬영에 필요한 경우에는 풍선(1)(3.0T만 해당)에 증류수나 폼블린 LC 08을 넣어도 됩니다. 60cc 이상 팽창시키려면, 일단 60cc만큼 팽창시키고 풍선 마개(4)를 닫은 다음 주사기를 뺍니다. 주사기 플런저를 당겨서 원하는 만큼의 공기를 집어넣은 다음, 주사기를 풍선 마개(4)에 다시 붙여서 원하는 만큼 풍선을 더 부풀립니다. 공기 주입량이 부족할 경우, 전립선이 코일 안테나의 측면 길이 사이에 위치하여 해상도가 저하되고 코일의 촬영 특성이 감소합니다. 또한, 공기 주입량이 부족하면 정상적인 장의 연동운동으로 인해 불필요한 움직임을 촬영하게 됩니다.

4. eCoil probe 핸들(6)을 당겨서 풍선(1) 바닥이 항문 내부 경계에 기 어 적절히 위치할 수 있도록 합니다. 고정 장치(3)을 샤프트에 놓습니다. 그림 3. 환자를 똑바로 눕힙니다.

5. eCoil probe 케이블의 플러그(2)를 ATD 또는 eCoil 인터페이스 기기에 연결하고 ATD 또는 eCoil 인터페이스 기기의 플러그를 MRI 스캐너의 커넥터에 연결합니다. 주: eCoil probe 플러그를 ATD 또는 eCoil 인터페이스 기기에 끼울 때, 커넥터에 있는 눈금과 플러그에 있는 눈금이 평행이 되게 합니다.

6. 환자에 표지점을 표시하고 개별 환자와 원하는 연구에 따른 절차와 스캔 영상변수를 이용하여 연구를 진행하십시오.

7. 검사가 끝나면 풍선의 바람을 빼고 eCoil probe를 제거합니다. eCoil probe를 위험물질 분리수거함에 버립니다.

촬영 중 응급 상황 발생 시 기기 제거스캔을 진행 중인 경우, 중단하십시오. eCoil probe와 바디/토르소 어레이(연결된 경우)를 ATD 또는 eCoil 인터페이스 기기에서 분리하고 환자를 촬영실에서 나오게 합니다. 환자가 촬영실에서 나오면 풍선의 바람을 빼고 eCoil을 환자의 몸에서 빼냅니다.

C US



플러그 (2)

풍선 마개 (4)

코일 핸들 (6)

고정 장치 (3)

풍선 (1)

전립선

직장

미저골

그림 2코일 위치

전립선

직장

고정 장치

미저골 그림 3고정 장치배치

그림 1전립선 eCoil probe

경고• 이 제품에는 알레르기 반응을 유발할 수 있는 천연 고무 라텍스가 들어 있습니다. 한 번 사용한 후 폐기하십시오.

19

Felhasználási javallatok: A MEDRAD® eCoil (eCoil) vizsgálófejek a prosztatáról és a medence szerveiről készülő, nagyfelbontású mágneses rezonancia képek alkotásához használhatók (beleértve a spektroszkópiás vizsgálatokat is), és kifejezetten a megfelelő eCoil illesztőcsatlakozóval való használatra készültek. Az egyszerhasználatos eCoil vizsgálófejet a végbélen keresztül történő bevezetésre tervezték. A vizsgálófej egyedülálló tekercs alakú formája megkönnyíti a prosztata immobilizációját és lokalizációját, a lefedett terület maximalizálásával és a test természetes formájához történő igazodással, és lehetővé teszi az eszköz könnyebb, pontosabb elhelyezését és az eCoil vizsgálófej szervre történő irányítását. Az eCoil vizsgálófejet annak kezelésében jártas, képzett egészségügyi szakember használhatja az adott állam jogszabályától függően. Ellenjavallatok: Ha a betegnél fennáll az alábbi ellenjavallatok bármelyike, ne használja az eCoil vizsgálófejet: • gyulladásos bélbetegség, vagyis colitis ulcerosa vagy Crohn-betegség stb.; latex-

érzékenység; a prosztata, végbél vagy a környező terület sugárkezelése az előző 8 hétben; végbél fistula; súlyos aranyér; a végbélcsatorna szűkülete; a prosztatát, a végbelet vagy a környező területet érintő műtét az előző 8 hétben; az intrarektális, illetve endorektális eszközök esetében általában megadott kizáró körülmények; arany markerek beültetése az előző 3 hétben. A Bayer nem szolgáltat az arany markerek letapogatása esetére vonatkozó biztonsági ajánlásokat. Forduljon a MR biztonsági felelőshöz és az arany markerek gyártójához; brachyterápiás mag beültetése az előző 12 hétben. A Bayer nem szolgáltat a brachyterápiás magok letapogatása esetére vonatkozó biztonsági ajánlásokat. Forduljon a MR biztonsági felelőshöz és a brachyterápiás magvak gyártójához.

Figyelmeztetések• Az eCoil vizsgálófej természetes gumilatex ballont tartalmaz. A termék használata

allergiás reakciót okozhat, amely a latexérzékeny személyeknél anafilaxiához vezet. A termék használata előtt létfontosságú megvizsgálni a betegek latexszel szembeni érzékenységét.

• A beteg égési sérüléseket szenvedhet, ha nem helyezkedik el izocentrikusan a mágnesen belül. Ellenőrizze, hogy a beteg testébe bevezetett eCoil vizsgálófej izocentrikusan helyezkedik el a mágnesen belül.

• A páciens égési sérüléseket szenvedhet a nem csatlakoztatott felületi tekercsek vagy a mágneses csőben felejtett használaton kívüli tartozékok következtében. Bizonyosodjon meg arról, hogy az összes nem csatlakoztatott készüléket és használaton kívüli tartozékot eltávolította a csőből.

• A páciens égési sérüléseket szenvedhet az eszközök nem megfelelő csatlakoztatása esetén. Az eCoil vizsgálófej használata előtt ellenőrizze, hogy az eCoil vizsgálófejet megfelelően csatlakoztatták az eCoil illesztőcsatlakozóhoz, és hogy az utóbbit csatlakoztatták a képalkotó berendezéshez.

• Ha a felületi tekercs kábele hozzáér a pácienshez, akkor ez utóbbi égési sérüléseket szenvedhet. NE hagyja, hogy a felületi tekercs kábele a pácienshez érjen. Amennyiben szükséges, használjon hőálló anyagot vagy párnát a kábelek és a páciens közötti érintkezés meggátolása érdekében.

• A páciens égési sérüléseket szenvedhet ha a bőre szigetelés nélküli vezetőkhöz vagy sérült szigetelésekhez ér. NE HASZNÁLJA a felületi tekercset szigetelés nélküli vagy sérült szigetelésű vezetőkkel.

• A páciens égési sérüléseket szenvedhet vagy íves kisülés keletkezhet a kábelek keresztezése vagy kábelhurok képződése következtében. NE keresztezze és ne hurkolja össze a kábeleket.

• Az eCoil vizsgálófej egyszerhasználatos eszköz. Az eCoil vizsgálófejet egyszerhasználatos eszköznek tervezték, ezért nem tisztítható vagy sterilizálható kellő mértékben a beteg biztonságának biztosításához annak újbóli használata esetén.

• Az eCoil vizsgálófej bevezetése előtt minden beteget meg kell vizsgálni a végbél perforációjának megelőzése érdekében. Az eCoil vizsgálófej bevezetése előtt olvassa el a kézikönyv „Ellenjavallatok” című fejezetét a végbél perforációjának vagy sérülésének megelőzése érdekében.

• Az egyszerhasználatos eCoil vizsgálófej DEHP-t tartalmaz, amelyet Kalifornia Állam születési rendellenességeket és a reproduktív szervek károsodását okozó vegyületként tart számon.

• A beteg sérülését, bőrének irritációját, az eCoil illesztőcsatlakozó meghibásodását vagy a ballon szivárgását eredményezheti, ha az 3.0T eCoil vizsgálófej ballonját nem desztillált vízzel vagy Fomblin LC 08 folyadékkal töltik fel. Az eCoil vizsgálófej ballonja általában levegővel van feltöltve, de a 3.0T eCoil vizsgálófej desztillált vízzel vagy Fomblin LC 08 folyadékkal is feltölthető, ha ezt a spektroszkópiás vizsgálat szükségessé teszi. Az 3.0T eCoil vizsgálófej ballonjának feltöltéséhez ne használjon a megjelöltektől eltérő folyadékot.

Figyelem• Kizárólag külsérelmi nyomok nélküli tartozékokat használjon. Amennyiben egyik tartozék

fizikai károsodására gyanakszik, ne használja azt és vegye fel a kapcsolatot a Bayer vállalattal.

• Ne próbálja sterilizálni az egyszerhasználatos eCoil vizsgálófejet. Bármilyen gáz vagy folyadék használatára, hőre alapuló vagy egyéb típusú sterilizáció az eCoil vizsgálófej és a belső áramkör meghibásodásához vezethet, és elektromos vagy RF kockázatot okozhat az MR környezetben.

A terméken található figyelmeztető címkék

Környezetvédelmi követelmények• Tárolás:• Hőmérséklet: -40°C - 65°C (-40°F - 149°F)• Relatív páratartalom: 5-95%, kondenzáció-mentes• Az egyszerhasználatos eCoil vizsgálófej hűvös, sötét, száraz, UV sugárzástól

védett és ózonmentes helyen tárolandó.• Az eCoil vizsgálófejet az eredeti csomagolásban kell tárolni a szár

meghajlásának megelőzése érdekében.• A lecsatlakoztatott eCoil vizsgálófej az MRI képalkotó helyiségben tárolható.

eCoil prosztata vizsgálófej - Bevezetési utasítások Az eCoil vizsgálófej bevezetése előtt olvassa el a Képalkotó berendezéskézikönyvének/ATD kézikönyv/Interfész kézikönyvének „A beteg és az eljáráselőkészítése” című fejezetét.MEGJEGYZÉS: A száron lévő kék csíknak egy vonalban kell állnia a ballon homorú részével, amely a prosztatához illeszkedik. 1. Engedje le a ballont (1), és hagyja NYITVA a ballon zárócsapját (4).

Kenje be a ballont (1) steril vízoldható kenő zselével. A ballonhegyre több kenőanyagot lehet tenni (1. ábra).

MEGJEGYZÉS: Túl sok kenőanyag jel-torzulásokat okozhat a képeken.2. Fektesse a beteget a bal oldalára, majd vezesse be a fel nem fújt ballont

(1) a beteg végbelébe úgy, hogy a kék csík a beteg elülső középvonalával egyvonalban maradjon és arra nézzen (2. ábra).

3. Húzza vissza a fecskendő dugattyúját, majd csatlakoztassa a fecskendő alsó hegyét a ballon zárócsapjához (4). Fújja fel a ballont levegővel (1) a beteg által eltűrt legnagyobb méretre (60-100 cc), majd zárja le a ballon zárócsapját (4). Alternatív megoldásként a ballon (1) (kizárólag a 3.0T) desztillált vízzel vagy Fomblin LC 08 folyadékkal is feltölthető, ha ezt a spektroszkópiás vizsgálat szükségessé teszi. A 60 cc-nél nagyobb térfogatra történő felfújáshoz, fújja fel a ballont 60 cc-re, zárja le a ballon zárócsapját (4), majd távolítsa el a fecskendőt. Húzza vissza a fecskendő dugattyúját a kívánt térfogatra, csatlakoztassa újra a fecskendőt a ballon zárócsapjához (4), majd fújja fel a kívánt térfogatra. Ha a felfújás nem elegendő mértékű, a dülmirigy általában a tekercs antenna oldalsó részei közé kerül, és így rontja a felbontást és az eszköz képalkotó tulajdonságait. A ballon nem megfelelő mértékű felfújása a normális bélperisztaltika által előidézett torzulásokat is felerősíti.

4. Húzza az eCoil vizsgálófej fogantyúját (6), hogy a ballon (1) alapja megfelelő módon illeszkedjen a végbél belső széléhez. Helyezze a mozgászárt (3) a szárra (3. ábra). A beteget fordítsa a hátára.

5. Ellenőrizze, hogy az eCoil vizsgálófej kábelén lévő dugót (2) csatlakoztatták az ATD-hez vagy az eCoil illesztőcsatlakozóhoz, és hogy az ATD vagy az eCoil illesztőcsatlakozó dugóját csatlakoztatták az MRI képalkotó berendezés csatlakozójához. Megjegyzés: Az eCoil vizsgálófej dugójának

az ATD-hez vagy eCoil illesztőcsatlakozójához való csatlakoztatásakor hozza egy vonalba a csatlakozón található kiszögeléseket a dugón található megfelelő kiszögellésekkel.

6. Jelölje meg a beteget, majd folytassa a vizsgálatot az adott beteg és a kívánt vizsgálat esetében előírt eljárásokkal és képalkotási paraméterekkel.

7. A vizsgálat befejezése után engedje le a ballont, majd távolítsa el az eCoil vizsgálófejet. Dobja az eCoil vizsgálófejet a veszélyes hulladékoknak szánt gyűjtőtartályba.

A beteg eltávolítása vészhelyzet eseténAzonnal állítsa le a folyamatban lévő képalkotást. Csatlakoztassa le az eCoil vizsgálófejet az ATD-ről vagy az eCoil illesztőcsatlakozóról, illetve a test/törzs részt, ha ezt is csatlakoztatták az ATD-hez vagy az eCoil illesztőcsatlakozóhoz, majd vigye ki a beteget a képalkotó helyiségből. Miután a beteg elhagyta a képalkotó helyiséget, engedje le a ballont, majd távolítsa el az eCoil vizsgálófejet.

C US



FIGYELMEZTETÉS• A TERMÉK TERMÉSZETES

GUMILATEXET TARTALMAZ, AMELY ALLERGIÁS REAKCIÓT OKOZHAT.EGYSZERI HASZNÁLAT UTÁN ÁRTALMATLANÍTSA.

Dugó (2)

Ballon zárócsap (4)

Tekercs fogantyú (6)

Mozgászár (3)

Ballon (1)

Prosztata

Végbél

Farkcsont

2. ábraTekercs elhelyezése

Prosztata

Végbél

Mozgászár

Farkcsont 3. ábraMozgászárElhelyezés

1. ábraeCoil vizsgálófejProsztata

HU

20

ЗАО "Байер"107113, Москва, 3-я Рыбинская ул., дом 18, стр.2тел.(495).231-1200www.bayerhealthcare.com | www.bayer.comПоказания к применению. Зонды MEDRAD® eCoil («eCoil») рекомендуются для использования при магнитно-резонансной томографии с высокой разрешающей способностью, в том числе спектроскопии, предстательной железы и окружающих тканей малого таза, и специально разработаны для использования с соответствующим интерфейсным устройством eCoil. Одноразовый зонд eCoil разработан для введения в прямую кишку человека. Уникальная форма катушки способствует иммобилизации и локализации предстательной железы за счет максимального охвата и соответствия естественной анатомической форме, позволяя легко и точно позиционировать и ориентировать зонд eCoil в соответствии с анатомией пациента. Зонд eCoil может быть введен обученным работником здравоохранения (в зависимости от законодательства штата или страны), который имеет подготовку в области введения зондов eCoil. Противопоказания. Зонд eCoil запрещается вводить при наличии у пациента любого из следующих противопоказаний: • Воспалительное заболевание кишечника, например неспецифический язвенный

колит, болезнь Крона и т. д.; повышенная чувствительность к латексу; облучение предстательной железы, прямой кишки или прилегающей области за последние восемь недель; прямокишечный свищ; тяжелая форма геморроя; стриктуры анального канала; хирургическая операция на предстательной железе, прямой кишке или прилегающей области за последние 8 недель; любые противопоказания для нормального использования интраректальных и эндоректальных устройств; размещение золотых координатных меток в течение последних трех недель (Компания Bayer не дает каких-либо рекомендаций в отношении безопасности при сканировании золотых координатных меток. Обратитесь к специалисту в области МР-безопасности и производителю золотых координатных меток); размещение гранул для брахитерапии в течение последних 12 недель. Компания Bayer не дает каких-либо рекомендаций в отношении безопасности при сканировании гранул для брахитерапии. Обратитесь к специалисту в области МР-безопасности и производителю гранул для брахитерапии.

Предупреждения• Зонд eCoil оборудован баллоном из натурального латекса. Использование

этого изделия может вызвать аллергические реакции, что может привести к анафилаксии у некоторых чувствительных к латексу людей. Перед использованием данного изделия необходимо оценить чувствительность пациента к латексу.

• Если пациент расположен не в изоцентре магнита, это может привести к ожогам пациента. Убедитесь в том, что зонд eCoil внутри пациента расположен в изоцентре магнита.

• Пациент может получить ожог от неподключенных поверхностных катушек или неиспользуемых дополнительных устройств, которые оставлены в туннеле магнита. Убедитесь, что все неподключенные приборы и неиспользуемые принадлежности убраны из зазора магнита.

• Пациент может получить ожог от неправильно подключенных устройств. Перед использованием зонда eCoil убедитесь в том, что зонд eCoil правильно подключен к интерфейсному устройству eCoil, а интерфейсное устройство eCoil подключено к сканеру.

• Пациент может получить травму в результате касания кабеля поверхностной катушки. НЕ допускайте соприкосновения кабеля поверхностной катушки с пациентом. Если возможно, используйте жаростойкий материал или прокладки, чтобы избежать контакта кабеля с телом пациента.

• Пациент может получить ожог в результате контакта кожи с оголенными проводниками или поврежденной изоляцией. НЕ используйте поверхностные катушки с оголенными проводниками или поврежденной изоляцией.

• Если кабель образует пересечения или петли, пациент может получить травму в результате ожогов или дугового разряда. НЕ допускайте перехлеста кабелей и образования петель.

• Зонд eCoil предназначен только для одноразового использования. Зонд eCoil представляет собой одноразовую катушку и не может быть очищен или стерилизован в достаточной степени для обеспечения безопасности пациента в случае повторного использования.

• Перед введением любого зонда eCoil необходимо произвести оценку пациента во избежание перфорации прямой кишки. Для предотвращения перфорации или травмы прямой кишки перед введением зонда eCoil ознакомьтесь с разделом «Противопоказания» настоящего руководства.

• Одноразовый зонд eCoil содержит диэтилгексилфталат (DEHP) — вещество, которое по сведениям, имеющимся в штате Калифорния, может вызывать врожденные пороки развития и другие нарушения репродуктивной функции организма.

• Если для заполнения баллона зонда eCoil 3,0 Тл используется какая-либо другая жидкость, кроме дистиллированной воды или Fomblin LC 08, это может привести к травме пациента, раздражению кожи, отказу интерфейса зонда eCoil или утечке из баллона. Баллон зонда eCoil 3,0 Тл обычно заполняется воздухом, но может быть заполнен дистиллированной водой или жидкостью Fomblin LC 08, если это необходимо для спектроскопии. Для заполнения баллона зонда eCoil 3,0 Тл не используйте другие жидкости, кроме указанных выше.

Меры предосторожности• Используйте только дополнительные принадлежности без внешних признаков

повреждений. Если заподозрено наличие повреждений дополнительных принадлежностей, прекратите их использование и обратитесь в компанию Bayer.

• Не пытайтесь стерилизовать одноразовый зонд eCoil. Любая попытка стерилизации с помощью газа, жидкости, тепла или другого вида стерилизации может привести к выходу зонда eCoil из строя и к повреждению внутренних электрических цепей, создавая потенциальную электрическую или РЧ угрозу в среде МРТ.

Предупредительные надписи на изделии

Требования к окружающей среде• Хранение:• Температура: от -40 °C до 65 °C• Относительная влажность: от 5 % до 95 %, без конденсации• Одноразовый зонд eCoil необходимо хранить в прохладном, темном,

сухом месте, защищенном от воздействия УФ-излучения и озона.• Храните зонд eCoil в оригинальной упаковке, чтобы предотвратить

перегиб стержня.• Отключенный зонд eCoil можно хранить в помещении сканера МРТ.

Инструкции по введению зонда eCoil для предстательной железы Прежде чем вводить зонд eCoil в тело пациента, ознакомьтесь с разделом «Подготовка пациента и сканера» руководства по эксплуатации сканера/ATD/интерфейсного устройства.ПРИМЕЧАНИЕ. Синяя полоса на стержне совпадает с вогнутостью баллона, которая соответствует предстательной железе. 1. Сдуйте баллон (1), оставив запорный кран баллона (4) ОТКРЫТЫМ.

Смажьте баллон (1) стерильным водорастворимым смазывающим гелем. Дополнительную смазку можно нанести на кончик баллона, рис. 1.

ПРИМЕЧАНИЕ. Излишки смазки могут образовывать артефакты на изображениях.2. Уложите пациента на левый бок и введите нераздутый баллон (1)

в прямую кишку пациента, сохраняя выравнивание и ориентацию синей полосы по передней срединной линии пациента, см. рис. 2.

3. Отведите поршень шприца и присоедините наконечник шприца к запорному крану баллона (4). Раздуйте баллон (1) максимально переносимым для пациента объемом воздуха (от 60 до 100 куб. см) и закройте запорный кран баллона (4). Также баллон (1) (только 3,0 Тл) можно заполнить дистиллированной водой или раствором Fomblin LC 08, если это необходимо для спектроскопии. Чтобы раздуть баллон объемом воздуха более 60 куб. см, раздуйте его объемом 60 куб. см, закройте стопорный кран баллона (4) и отсоедините шприц. Отведите поршень шприца до желаемого объема, присоедините шприц к запорному крану баллона (4) и раздуйте до нужного объема. Если раздуть баллон недостаточно сильно, предстательная железа может зафиксироваться между

боковыми участками антенны катушки, тем самым снижая разрешение и характеристики визуализации катушки. Недостаточное раздувание будет также усиливать артефакты движения, возникающие за счет нормальной перистальтики кишечника.

4. Потяните за рукоятку зонда eCoil (6), чтобы правильно установить основание баллона (1) напротив внутреннего края ануса. Установите фиксатор смещения (3) на стержне, рис. 3. Поверните пациента на спину.

5. Убедитесь в том, что разъем (2) на кабеле зонда eCoil подключен к ATD или интерфейсному устройству eCoil, а разъем ATD или интерфейсного устройства eCoil подключен к разъему МРТ-сканера. Примечание. При подключении разъема зонда eCoil к ATD или интерфейсному устройству eCoil совместите пазы разъема с пазами соответствующего гнезда.

6. Выполните разметку пациента и приступайте к обследованию, используя процедуры и параметры сканирования, указанные для конкретного пациента и желаемого исследования.

7. По завершении обследования сдуйте баллон и извлеките зонд eCoil. Утилизируйте зонд eCoil в контейнер для опасных отходов.

Экстренное извлечение пациентаЕсли происходит сканирование, прервите его. Отсоедините зонд eCoil от ATD или интерфейсного устройства eCoil, а также матрицу для тела/торса, если она подключена к ATD или интерфейсному устройству eCoil, после чего удалите пациента из кабинета МРТ. Когда пациент будет находиться вне кабинета МРТ, сдуйте баллон и извлеките зонд eCoil из пациента.

C US

ВНИМАНИЕ!ДАННОЕ ИЗДЕЛИЕ СОДЕРЖИТ НАТУРАЛЬНЫЙ

ВНИМАНИЕ!• ДАННОЕ ИЗДЕЛИЕ СОДЕРЖИТ НАТУРАЛЬНЫЙ ЛАТЕКС, КОТОРЫЙ МОЖЕТ ВЫЗЫВАТЬ АЛЛЕРГИЧЕСКИЕ РЕАКЦИИ. УТИЛИЗИРОВАТЬ ПОСЛЕ ОДНОКРАТНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ.

ОДНОКРАТНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ.

ЛАТЕКС, КОТОРЫЙ МОЖЕТ ВЫЗЫВАТЬ АЛЛЕРГИЧЕСКИЕ РЕАКЦИИ УТИЛИЗИРОВАТЬ ПОСЛЕ

Разъем (2)

Запорный кран

Рукоятка

Фиксатор смещения (3)

Баллон (1)

катушки (6)

баллона (4)

Предстательная Прямая кишка

Копчик

Рисунок 2.Установка катушки

железа

Предстательная Прямая кишка

Фиксатор смещения

Копчик Рисунок 3.Фиксатор

Размещение

железа

смещения

Рисунок 1.Зонд eCoil для

предстательной железы

RU

21

Пайдалану аясы: MEDRAD® eCoil (eCoil) датчиктері еркек безі мен оның айналасындағы жамбас тіндерінің жоғары анықтық магнитті-резонанстық томографиясын əрі спектографиясын жасауға жəне сəйкес eCoil интерфейс құрылғысымен бірге пайдалануға арналған. Бір реттік қолданысқа арналған eCoil датчиктері емделушінің тік ішегіне енгізуге арналған. Катушканың ерекше пішімі құрылғыны оңай əрі нақты орналастыруға жəне eCoil датчигін ағзаға бағыттауға мүмкіндік бере отырып, ағзаның табиғи пішіміне сəйкес келуінің əрі толық қамтуының арқасында еркек безінің иммобилизациясын жəне локализациясын жеңілдетеді. eCoil датчигін штаттың немесе мемлекеттің заңнамасына байланысты eCoil датчигін енгізу бойынша оқытудан өткен білікті денсаулық сақтау маманы енгізе алады. Қарсы көрсетілімдер: Емделушіде төменде берілген қарсы көрсетілімдердің кез келгені болса, eCoil датчигін енгізуге болмайды: • Қабынбалы тік ішек аурулары, яғни жаралық колит немесе Крон

ауруы жəне т.б.; латекске сезгіштік; өткен соңғы 8 апта ішінде еркек безінің, тік ішектің немесе айналасының сəулеленуі; тік ішек жылан көзі, асқынған геморрой; анал жолының тарылуы; өткен соңғы 8 апта ішінде еркек безіне, тік ішекке жəне оның айналасына ота жасалуы; интраректальдік жəне эндоректальдік құрылғыларға қатысты кез келген қарсы көрсетілім; соңғы 3 аптаның ішінде қойылған алтын координаттық белгілердің орнатылуы. Bayer компаниясы алтын координаттық белгілерді сканерлеу кезіндегі қауіпсіздікке қатысты кеңестер бермейді. Магниттік резонанс қауіпсіздігіне жауапты қызметкеріңізге жəне координаттық белгілеуге арналған алтын капсулалардың өндірушісіне хабарласыңыз.; соңғы 12 апта ішінде брахитерапия капсулаларының енгізілуі. Bayer компаниясы брахиотерапия капсулаларын сканерлеу кезіндегі қауіпсіздікке қатысты кеңестер бермейді. Магниттік резонанс қауіпсіздігіне жауапты қызметкеріңізге жəне брахиотерапия капсулалардың өндірушісіне хабарласыңыз.

Абайлаңыз• eCoil датчигінің құрамында табиғи латекстен жасалған баллон

бар. Бұл өнімді пайдалану латекске сезгіштігі жоғары кейбір адамдардың анафилаксиясына əкеліп соғатын аллергиялық реакциялардың туындауына себепші болуы мүмкін. Бұл өнімді пайдаланбас бұрын емделушінің латекске сезгіштігін бағалау қажет.

• Егер емделуші магниттің изоцентріне орналастырмаса, ол күйік алуы мүмкін. Емделушіге енгізілген eCoil датчигі магниттің изоцентрінде орналасқанына көз жеткізіңіз.

• Магнит каналында қалып қойған пайдаланылмайтын қосымша құрылғылар мен қосылмаған сыртқы катушкалар емделушіні күйдіріп жарақаттауы мүмкін. Қосылмаған жəне пайдаланылмайтын құрылғыларды магнит каналынан алып тастаңыз.

• Құрылғыларды дұрыс жалғамаған жағдайда емделуші күйік жарақаттарын алуы мүмкін. eCoil датчигін пайдаланбас бұрын eCoil датчигі eCoil интерфейс құрылғысына дұрыс жалғанғанын жəне eCoil интерфейс құрылғысы томографқа жалғанғанын тексеріңіз.

• Сыртқы датчик кабелдері тиіп кетсе, емделуші күйік алуы мүмкін. Сыртқы датчик кабелін емделушіге тигізуге БОЛМАЙДЫ. Кабельдің емделуші денесіне тиюіне жол бермеу үшін қызуға төзімді материалды немесе арнайы төсемдерді пайдаланыңыз.

• Өткізгіштері ашық немесе оқшаулануы зақымданған датчикпен жанасқан кезде емделуші күйік алуы мүмкін. Өткізгіші ашық немесе оқшаулануы зақымданған сыртқы датчикті пайдалануға БОЛМАЙДЫ.

• Айқасқан немесе түйінделген кабельдер емделушінің күйік алуына немесе оны ток соғуына себепші болуы мүмкін. Кабельдерді айқастыруға немесе түйіндеуге БОЛМАЙДЫ.

• eCoil датчигі тек бір реттік қолданысқа арналған. eCoil датчигінің катушкасы бір реттік қолданысқа арналған жəне оны екінші рет қолдану кезінде емделушінің қауіпсіздігін қамтамасыз ету үшін тазалау немесе стерильдеу процедурасы қажетті деңгейде іске аспайды.

• Тік ішектің тесілуіне жол бермеу үшін кез келген eCoil датчигін енгізбестен бұрын əр пациентті тексеруден өткізу керек. Тік ішектің тесілуінің немесе жарақатының алдын алу үшін eCoil датчигін енгізбей тұрып осы нұсқаулықтың «Қарсы көрсетілімдер» бөлімімен танысыңыз.

• Бір реттік қолданысқа арналған eCoil датчигінің құрамында Калифорния штатында туа біткен ақауларға себепші жəне ағзаның репродуктивті қызметіне зиянын тигізетінін нəрсе ретінде танылған химиялық зат – диэтилгексилфталат (ДЭГФ) бар.

• Егер 3.0T eCoil датчигінің баллонын толтыру үшін дистильденген су немесе Fomblin LC 08 сұйықтығынан өзге сұйықтық пайдаланылса, ол емделушінің жарақаттануына, терінің тітіркенуіне, eCoil интерфейсінің істен шығуына немесе баллондағы сұйықтықтың ағып кетуіне себепші болуы мүмкін. Негізінде eCoil датчигінің баллоны ауамен толтырылады, бірақ 3.0T eCoil датчигін спектроскопия үшін қажет болған жағдайда дистильденген сумен немесе Fomblin LC 08 сұйықтығымен толтыруға болады. 3.0T eCoil датчигінің баллонын толтыру үшін жоғарыда көрсетілгеннен өзге сұйықтықтарды пайдалануға болмайды.

Ескертулер• Сыртқы бүліну белгілері жоқ қосымша құрал-жабдықтарды

ғана пайдаланыңыз. Егер қосымша құрал-жабдықтардан бұзылу белгілерін байқасаңыз, пайдалануды тоқтатыңыз да, Bayer компаниясына хабарласаңыз.

• Бір реттік қолданысқа арналған eCoil датчигін зарарсыздандыруға болмайды. Газға, сұйықтыққа немесе жылуға негізделген стерильдеудің кез келген түрі eCoil датчигінің істен шығуына əкелуі жəне ішкі тізбектерді зақымдауы, сондай-ақ МР ортада потенциалды электр немесе радиожиілік қатерін төндіруі мүмкін.

Өнімдегі ескерту жапсырмалары

Қоршаған орта талаптары• Сақтау шарттары:• Температура: -40 °C пен 65 °C аралығында

(50 °F пен 149 °F аралығында)• Салыстырмалы ылғалдық: 5–95 % аралығында, конденсациясыз

• Бір реттік қолданысқа арналған eCoil датчигін салқын, қараңғы, құрғақ жəне ультракүлгін сəулелер мен озоннан қорғалған жерде сақтау керек.

• Біліктің майысып кетуінің алдын алу үшін eCoil датчигін өзінің түпнұсқа қорабында сақтаңыз.

• Құрылғыға қосылмаған eCoil датчигін МРТ сканерлеу бөлмесінде сақтау керек.

Еркек безіне арналған eCoil датчигін енгізу бойынша нұсқаулар eCoil датчигін емделушіге енгізбес бұрын, Сканерлеу нұсқаулығындағы/ATD/Интерфейстік құрылғы нұсқаулығындағы «Емделушіні жəне сканерлеуді дайындау» бөлімін қараңыз.ЕСКЕРТПЕ: Біліктегі көк сызық еркек безінің пішіміне сəйкес келетін баллонның ойығына тураланып орналасады. 1. Баллонның (1) желін шығарып баллонның шүмегін (4)

АШЫҚ қалдырыңыз. Баллонды (1) стерильді, суда еритін майлағыш гельмен майлаңыз. Баллонның ұшына қосымша майлағыш жағуға болады, 1-сурет.

ЕСКЕРТПЕ: Тым көп майлағыш пайдалану салдарынан кескіндерде сигнал артефактілері пайда болуы мүмкін.2. Емделушіні сол жақ жамбасына жатқызып, көк сызықты

емделушінің алдыңғы орта сызығы бойынша туралай жəне бағыттай отырып, үрленбеген баллонды (1) емделушінің тік ішегіне енгізіңіз, 2-сурет.

3. Шприц поршенін тартып, шприцтің ұшын баллонның шүмегіне кіргізіңіз (4). Баллонды (1) емделуші шыдай алатын ең жоғарғы деңгейге (60 пен 100 текше см арасында) дейін ауамен толтырып, баллонның шүмегін жабыңыз (4). Егер спектроскопиялық мақсаттарда пайдалану көзделсе, баллонды (1) (тек 3.0T) дистильденген сумен немесе Fomblin LC 08 сұйықтығымен толтыруға болады. 60 текше см көбірек ауа енгізу үшін, баллон шүмегін жауып (4), шприцті шығарыңыз. Шприц поршенін қажетті деңгейге дейін тартып, шприцті баллонның шүмегіне (4) қайта кіргізіңіз де, қажетті көлемге дейін үрлеңіз. Егер үрленген ауа көлемі жеткіліксіз болса, еркек безі катушка антеннасының бүйірлерінің бойында орналасып, катушканың анықтық жəне бейнелеу параметрлерін төмендетуі мүмкін. Сонымен қатар ауа көлемінің жеткіліксіздігі қалыпты ішектік перистальтиканың кез келген қозғалыс артефактілерін арттырады.

4. Баллон (1) негізін алдыңғы анус шетіне тиісті түрде орналастыру үшін eCoil датчигінің тұтқасын (6) тартыңыз. Қозғалыс фиксаторын (3) білікке орнатыңыз, 3-сурет. Емделушіні шалқасынан жатқызыңыз.

5. eCoil датчигі кабелінің штепселі (2) ATD немесе eCoil интерфейс құрылғысына жалғанғанын жəне ATD немесе eCoil интерфейсінің штепселі МР томографына жалғанғанын тексеріңіз. Ескертпе: eCoil датчигінің штепселін ATD немесе eCoil интерфейс құрылғысына жалғаған кезде коннектор ойықтарын штепсель ойықтарына туралаңыз.

6. Емделушіні таңбалап, нақты емделуші жəне қажетті зерттеу үшін көрсетілген процедуралар мен сканерлеу параметрлерін пайдалана отырып тексеруді бастаңыз.

7. Тексеру аяқталғаннан кейін баллонның ауасын шығарып, eCoil датчигін шығарыңыз. eCoil датчигін зиянды қалдықтар контейнеріне тастаңыз.

C US

АБАЙЛАҢЫЗБҰЛ ӨНІМНІҢ ҚҰРАМЫНДААЛЛЕРГИЯЛЫҚ РЕАКЦИЯЛАР ТУДЫРУЫ МҮМКІН ТАБИҒИ ЛАТЕКС БАРБІР РЕТ ҚОЛДАНҒАН СОҢ ТАСТАҢЫЗ.

АБАЙЛАҢЫЗ:• БҰЛ ӨНІМНІҢ ҚҰРАМЫНДА АЛЛЕРГИЯЛЫҚ РЕАКЦИЯЛАР ТУДЫРУЫ МҮМКІН ТАБИҒИ ЛАТЕКС БАР. БІР РЕТ ҚОЛДАНҒАН СОҢ ТАСТАҢЫЗ.

КК

22

Төтенше жағдайда емделушіні шығаруЕгер сканерлеу орындалып жатса, оны тоқтатыңыз. eCoil датчигін ATD немесе eCoil интерфейс құрылғысынан ажыратыңыз жəне ATD немесе eCoil интерфейс құрылғысына жалғанған болса, дене немесе кеуде матрицасын ажыратып, емделушіні сканерлеу бөлмесінен шығарыңыз. Емделушіні сканерлеу бөлмесінен шығарғаннан кейін, баллонның ауасын шығарып, eCoil датчигін емделушіден шығарыңыз.

Штепсель (2)

Баллон шүмегі (4)

Катушка

Қозғалыс фиксаторы (3)

Баллон (1)

тұтқасы (6)

Еркек безі

Тік ішек

Құйымшақ

2-суретКатушканы орналастыру

Еркек безі

Тік ішек

Қозғалыс

Құйымшақ3-сурет

Қозғалыс

Орналастыруфиксаторы

фиксаторы

1-суретЕркек безіне

арналған eCoil датчигі

antenne irm endorectale - bayer...english ¥ 1 deutsch français italiano español e svenska...

Documents