annexe i resume des caracteristiques du...
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ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENTALOPEXY 2 %, Solution pour application cutanée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVEMinoxidil .............................................................................................................................................. 2 g
Excipient à effet notoire : 100 ml de solution contient 4,82 ml de propylèneglycol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUESolution pour application cutanée.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiquesCe médicament est indiqué en cas de chute de cheveux modérée (alopécie androgénétique) de l’adulte, homme ou femme. Il favorise la pousse des cheveux et stabilise le phénomène de chute.
4.2. Posologie et mode d'administrationVoie cutanée.
RESERVE A L’ADULTE.
Appliquer 2 fois par jour une dose de 1 ml sur le cuir chevelu en prenant pour point de départ le centre de la zone à traiter.
La dose quotidienne ne doit pas dépasser 2 ml.
Etendre le produit avec le bout des doigts de façon à couvrir l’ensemble de la zone à traiter.
Avant et après application de la solution, se laver soigneusement les mains.
Appliquer sur des cheveux et un cuir chevelu parfaitement secs.
Utilisation de la pipette :
Une pipette permet de prélever avec précision 1 ml de solution à repartir sur l’ensemble de la zone à traiter.
Utilisation de la pompe avec applicateur :
Retirer le capot du flacon et dévisser le bouchon qui ferme le flacon.
Adapter par vissage, la pompe doseuse au flacon.
Pour l’application : diriger la pompe vers le centre de la zone à traiter, presser une seule fois et étendre le produit avec le bout des doigts de façon à couvrir l’ensemble de la zone à traiter.
Répéter l’opération 6 fois afin d’appliquer une dose de 1 ml.
4.3. Contre-indicationsHypersensibilité au minoxidil ou à l’un des autres composants de la solution.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploiMises en garde
Une absorption percutanée accrue du minoxidil, pouvant provoquer des effets systémiques, est possible en cas :
de dermatose ou lésion du cuir chevelu,
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d’augmentation de la dose appliquée et/ou augmentation de la fréquence des applications : il est impératif de respecter la posologie et le mode d’administration.
De même, bien que l’utilisation extensive du minoxidil solution n’ait pas révélé d’effets systémiques, on ne peut exclure qu’une absorption plus importante liée à une variabilité individuelle ou une sensibilité inhabituelle puisse provoquer des effets systémiques. Les patients devront en être avertis.
Le patient doit arrêter d’utiliser ce médicament et consulter un médecin en cas de découverte d’une hypotension, en cas de douleur thoracique, de rythme cardiaque rapide, d’évanouissement ou d’étourdissements, de prise de poids subite inexpliquée, d’œdème des mains ou des pieds ou de rougeur ou d’irritation persistante du cuir chevelu.
Chez les sujets ayant des antécédents cardiaques, le bénéfice du traitement doit être pesé. Ils devront être plus particulièrement avertis des effets indésirables potentiels afin d’interrompre le traitement dès l’apparition de l’un d’eux et d’avertir un médecin.
Les patients présentant une maladie cardiovasculaire avérée ou des arythmies cardiaques doivent contacter un médecin avant d’utiliser le minoxidil.
Le minoxidil n’est pas indiqué en l’absence d’antécédents familiaux d’alopécie, en cas de chute de cheveux subite et/ou en plaques, de chute de cheveux à la suite d’un accouchement ou de chute de cheveux due à une cause inconnue.
Ne pas appliquer de minoxidil sur une autre partie du corps.
Précautions d’emploi
Le minoxidil ne doit être utilisé que sur un cuir chevelu normal et sain. Il ne doit pas être utilisé si le cuir chevelu présente une rougeur, une inflammation, une infection, une irritation ou s’il est douloureux, ou si d’autres traitements sont appliqués sur le cuir chevelu.
L’ingestion accidentelle est susceptible d’entraîner des effets indésirables cardiaques graves (cf. rubrique 4.9). Par conséquent, ce médicament doit être tenu hors de la portée des enfants.
En cas de contact accidentel avec les surfaces sensibles (œil, peau lésée, muqueuse), la solution contenant de l’éthanol, peut provoquer une sensation de brûlure et une irritation : rincer abondamment avec de l’eau courante froide.
L’inhalation de la brume pulvérisée doit être évitée.
L’exposition solaire est déconseillée en cas d’application de minoxidil.
Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactionsLes études d’interactions pharmacocinétiques chez l’homme ont montré que l’absorption percutanée du minoxidil est augmentée par la trétinoïne et l’anthraline en raison de l’augmentation de la perméabilité de la couche cornée ; le dipropionate de bétaméthasone augmente les concentrations tissulaires locales du minoxidil et diminue son absorption systémique.
Bien que non cliniquement prouvé, on ne peut exclure le risque d’apparition d’une hypotension orthostatique chez des patients traités par ailleurs par des vasodilatateurs périphériques.
Par voie cutanée, la résorption du minoxidil est contrôlée et limitée par le Stratum corneum. L’utilisation concomitante de médicaments d’application cutanée ayant un impact sur la barrière constituée par le Stratum corneum peut entraîner une augmentation de la résorption du minoxidil. Par conséquent l’utilisation concomitante d’Alopexy et d’autres médicaments par voie cutanée n’est pas recommandée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitementGrossesse
Il n’a pas été mené d’études contrôlées adéquates chez la femme enceinte. Les études chez l’animal ont mis en évidence un risque pour le fœtus à des niveaux d’exposition très supérieurs à ceux attendus chez l’Homme. Un risque faible, bien que peu probable, d’effets délétères sur le fœtus est possible chez l’Homme (voir rubrique 5.3, Données de sécurité préclinique).
Allaitement
Le minoxidil absorbé au niveau systémique est excrété dans le lait maternel.
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En conséquence, le minoxidil topique ne doit être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement que si le bénéfice pour la mère est supérieur au risque potentiel pour le fœtus ou l’enfant allaité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machinesDes effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines sont peu probables.
4.8. Effets indésirablesLes réactions les plus fréquemment observées consistent en des réactions cutanées mineures.
Les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau, en raison de la présence d’éthanol.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés après utilisation de la solution de minoxidil à 2% et à 5% chez des hommes et des femmes avec une incidence supérieure à 1% et supérieure au groupe placebo dans 7 études cliniques versus placebo.
Par ailleurs les évènements indésirables notifiés post commercialisation ont été rapportés avec une fréquence indéterminée.
Les effets indésirables ainsi que leur fréquence sont listés ci-dessous selon la base de données MedDRA par Classes de Systèmes d’Organes et par fréquence. Les fréquences sont définies en utilisant la classification suivante : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 ; < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 ; < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 ; < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Classes de systèmes d’organes Effets indésirables
Infections et InfestationsFréquence indéterminée Infection de l’oreille
Otite externeRhinite
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée HypersensibilitéRéactions allergiques, y compris angioedème
Affections psychiatriquesFréquent DépressionAffections du système nerveux
Très Fréquent Céphalées
Fréquence indéterminée NévritePicotementsDysgueusieSensation de brûlureEtourdissement
Affections oculaires
Fréquence indéterminée Vision troubleIrritation oculaire
Affections cardiaques
Fréquence indéterminée TachycardieDouleur thoraciquePalpitations
Affections vasculaires
Fréquence indéterminée HypotensionAffections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquent DyspnéeAffections hépato-biliaires
Fréquence indéterminée Hépatite
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent Hypertrichose (à distance du site d’application)Eczéma de contact (en raison de la présence de propylène glycol)PruritDermatose inflammatoire Eruption acnéiforme
Fréquence indéterminée Érythème généraliséAlopécieRépartition irrégulière des cheveuxModifications de la texture des cheveuxModifications de la couleur des cheveux.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Fréquent Douleurs musculo-squelettiques
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fréquent Réaction au site d’application : irritation, exfoliation, dermite, érythème, sécheresse, pruritŒdème périphériqueDouleur
Fréquence indéterminée Œdème de la faceŒdèmeAsthénie
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
4.9. SurdosageIl n’existe pas de données indiquant que le minoxidil appliqué localement est absorbé en quantité suffisante pour entraîner des effets systémiques. Un surdosage est peu probable lorsque le médicament est utilisé conformément aux instructions.
Si ce médicament est appliqué sur une zone où l’intégrité de la barrière cutanée est diminuée en raison d’une blessure, d’une inflammation ou d’une pathologie de la peau, des effets systémiques de surdosage sont possibles.
En cas de surdosage, de très rares cas d’étourdissements, de rétention hydrique entraînant une prise de poids, d’augmentation de la fréquence cardiaque et d’hypotensionpeuvent survenir, en raison des effets systémiques du minoxidil.
L’ingestion accidentelle peut provoquer des effets systémiques dus à l’action vasodilatatrice du minoxidil (5 ml de solution contiennent 100 mg de minoxidil, soit la dose maximale utilisée pour une administration par voie orale chez l’adulte traité pour hypertension artérielle).
Traitement
En cas de surdosage en minoxidil, un traitement symptomatique ainsi que des mesures complémentaires doivent être mis en place.
Une rétention hydrosodée peut être traitée par une thérapeutique diurétique appropriée, une tachycardie et un angor par un agent bêtabloqueur ou un autre inhibiteur du système nerveux sympathique. Une hypotension symptomatique pourrait être traitée par une administration intraveineuse de soluté isotonique de chlorure de sodium. Il convient d’éviter l’utilisation de
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sympathomimétiques telles que la noradrénaline et l’adrénaline en raison d’une trop grande stimulation cardiaque.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiquesClasse pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS DERMATOLOGIQUES, code ATC : D11AX01.
L’efficacité et la tolérance chez les sujets âgés de moins de 18 ans et de plus de 65 ans n’ont pas été étudiées.
Appliqué par voie topique, le minoxidil stimule la croissance des kératinocytes in vitro et in vivo et la pousse des cheveux chez certains sujets présentant une alopécie androgénétique.
L’apparition de ce phénomène a lieu après environ 4 mois (ou davantage) d’utilisation du produit et varie en fonction des sujets.
A l’arrêt du traitement, la repousse cesse et un retour à l’état initial est prévisible sous 3 ou 4 mois.
Le mécanisme précis d’action n’est pas connu. L’application topique de minoxidil au cours des essais cliniques contrôlés chez les patients normotendus ou hypertendus n’a pas donné lieu à l’observation de manifestations systémiques liées à une absorption du minoxidil.
5.2. Propriétés pharmacocinétiquesLe minoxidil lorsqu’il est appliqué par voie topique, n’est que faiblement absorbé : une quantité moyenne de 1,4 % (pour des valeurs allant de 0,3 à 4,5 %) de la dose appliquée parvient à la circulation générale. Ainsi pour une dose de 1 ml de solution à 2 % (soit une application sur la peau de 20 mg de minoxidil), la quantité de minoxidil absorbée correspond à environ 0,28 mg.
A titre de comparaison, lorsqu’il est administré par voie orale (dans le traitement de certaines hypertensions), le minoxidil est pratiquement complètement absorbé à partir du tractus gastro-intestinal. Il a été montré par ailleurs que la plus petite dose de minoxidil administrée par voie I.V. induisant des effets hémodynamiques cliniquement significatifs chez des patients ayant une hypertension légère à modérée est de 6,86 mg.
Les résultats des études pharmacocinétiques indiquent que les trois facteurs principaux qui augmentent l’absorption du minoxidil topique sont les suivants :
augmentation quantitative de la dose appliquée, augmentation de la fréquence des applications, diminution de la fonction barrière de la couche cornée de l’épiderme.
Cette augmentation est rapidement limitée par un effet de saturation.
L’absorption du minoxidil après application topique n’est pas modifiée en fonction du sexe, après une exposition aux UV, en cas d’application simultanée d’un produit hydratant, sous occlusion (port d’une prothèse capillaire), avec l’effet de l’évaporation du solvant (sèche-cheveux) ou en fonction de la surface d’application.
Les taux sériques de minoxidil consécutifs à une administration topique sont dépendants du taux d’absorption percutanée. Après arrêt de l’application topique, environ 95 % du minoxidil absorbé sont éliminés en 4 jours.
La biotransformation du minoxidil absorbé après application topique n’est pas entièrement connue.
5.3. Données de sécurité précliniqueLes données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie par administration répétée, de génotoxicité et de cancérogénèse n’ont pas révélé de risque particulier pour l’Homme.
Des effets cardiaques spécifiques chez le chien ont été observés à faible dose conduisant à des effets hémodynamiques importants associés à des modifications cardiaques. Les données disponibles n’ont pas montré d’effets semblables chez l’Homme traité par le minoxidil, par voie orale ou cutanée
Les études de fertilité, de toxicité péri et post-natales chez le rat ont révélé des signes de toxicité chez la mère et le fœtus. Ces effets, n’ont été observés que chez l’animal à des expositions largement
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supérieures à l’exposition maximale observée chez l’Homme, et ont par conséquent peu de signification clinique.
Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
γ-Cyclodextrine, éthanol à 96 pour cent, propylèneglycol, eau purifiée.
6.2. IncompatibilitésSans objet.
6.3. Durée de conservationConditionnement en flacon (verre brun) : 3 ans.
Conditionnement en flacon (PET) : 30 mois.
6.4. Précautions particulières de conservationCe médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon (verre brun) de 60 ml avec ou sans pipette (Polystyrène/polyéthylène) graduée à 1 ml. Boîte de 1 ou 3.
Flacon (PET) de 60 ml avec pipette (Polystyrène/polyéthylène) graduée à 1 ml et pompe doseuse avec applicateur. Boîte de 1 ou 3.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulationPas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHELABORATOIRES DERMATOLOGIQUES DUCRAY 45 PLACE ABEL GANCE 92100 BOULOGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 34009 330 925 8 0 : 60 ml en flacon (verre brun) avec pipette (polystyrène/polyéthylène). 34009 335 273 9 6 : 60 ml en flacon (verre brun). Boîte de 3. 34009 362 991 6 0: 60 ml en flacon (PET) avec pipette (Polystyrène/polyéthylène) et pompe
doseuse avec applicateur. Boîte de 1.34009 364 307 5 4 : 60 ml en flacon (PET) avec pipette (Polystyrène/polyéthylène) et pompe doseuse avec applicateur. Boîte de 3.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIESans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESSans objet.
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CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCEMédicament non soumis à prescription médicale.
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ANNEXE IIIA
ETIQUETAGE
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
NATURE/TYPE EMBALLAGE EXTÉRIEUR OU CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Emballage extérieur
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ALOPEXY 2 %, solution pour application cutanée
Minoxidil
2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES
Minoxidil................................................................................................................................................2 g
Pour 100 ml de solution pour application cutanée
3. LISTE DES EXCIPIENTS
γ-Cyclodextrine, éthanol à 96 pour cent, propylène glycol, eau purifiée.
Voir la notice pour plus d’informations.
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution pour application cutanée en flacon de 60 ml avec pipette graduée à 1 ml et pompe doseuse avec applicateur.
Boîte de 1 flacon (1 mois de traitement)
Boîte de 3 flacons (3 mois de traitement)
5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Voie cutanée.
Usage externe.
Lire la notice avant utilisation.
Posologie : Appliquer 2 fois par jour, 1 dose de 1 ml sur le cuir chevelu en prenant comme point de départ le centre de la zone à traiter. La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 2 ml, quelle que soit l’étendue de la zone à traiter.
ou
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6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
Ne pas avaler. Ne pas inhaler.
RECONNAITRE L'ALOPECIE ANDROGENETIQUE.
Une alopécie est une chute de cheveux quotidienne chronique plus importante que la normale (plus de 100 cheveux par jour) sans raison physiologique expliquée (accouchement, perte saisonnière : automne).
Le minoxidil n'est indiqué qu'en cas d'alopécie androgénétique. Pour la reconnaître, lire attentivement la notice.
Attention ! Ce médicament n'est pas indiqué en cas de chute de cheveux aiguë (chute de cheveux soudaine sur une courte période).
Chez la femme Chez l’homme
8. DATE DE PEREMPTION
EXP {MM/AAAA}
9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
La solution doit être utilisée 1 mois maximum après première ouverture.
10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU
Sans objet.
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
TitulaireLABORATOIRES DERMATOLOGIQUES DUCRAY 45 PLACE ABEL GANCE 92100 BOULOGNE
L’alopécie androgénétique débute par un dégarnissement des golfes temporaux. Puis une légère tonsure apparaît au sommet du crâne. Ces 2 zones dépourvues de cheveux vont progressivement s’agrandir : l’alopécie évolue progressivement vers la calvitie.
L’alopécie androgénétique est diffuse : il se produit une diminution globale de la densité capillaire. La chevelure s’éclaircit progressivement à partir de la raie.
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ExploitantPIERRE FABRE DERMATOLOGIE45 PLACE ABEL GANCE 92100 BOULOGNE
12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Médicament autorisé N° :
13. NUMERO DU LOT
Lot {numéro}
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
15. INDICATIONS D’UTILISATION
Ce médicament est indiqué en cas de chute de cheveux modérée (alopécie androgénétique) de l'adulte, homme ou femme. Il favorise la pousse des cheveux et stabilise le phénomène de chute.
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Conformément à la réglementation en vigueur.
PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ABSENCE D’EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Sans objet.
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MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS THERMOSOUDES
NATURE/TYPE PLAQUETTES / FILMS
Sans objet.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Sans objet.
2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Sans objet.
3. DATE DE PEREMPTION
Sans objet.
4. NUMERO DU LOT
Sans objet.
5. AUTRES
Sans objet.
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MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
NATURE/TYPE PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Flacon
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
ALOPEXY 2 %, solution pour application cutanée
Minoxidil
Voie cutanée.
2. MODE D’ADMINISTRATION
Usage externe.
3. DATE DE PEREMPTION
EXP {MM/AAAA}
4. NUMERO DU LOT
Lot {numéro}
5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
Flacon de 60 ml.
6. AUTRES
Sans objet.
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ANNEXE IIIB
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEURDénomination du médicament
ALOPEXY 2 %, solution pour application cutanée
Minoxidil
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Ceci est un médicament autorisé et contrôlé (voir n° d’identification sur l’emballage extérieur) :
Ce médicament peut être utilisé en automédication c’est-à-dire utilisé sans consultation ni prescription d’un médecin.
Si les symptômes persistent, s’ils s’aggravent ou si de nouveaux symptômes apparaissent, demandez l’avis de votre pharmacien ou de votre médecin.
Cette notice est faite pour vous aider à bien utiliser ce médicament. Gardez-la, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ALOPEXY 2 %, solution pour application cutanée et dans quels cas est-il utilisé ?2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ALOPEXY 2 %, solution pour application
cutanée?3. Comment utiliser ALOPEXY 2 %, solution pour application cutanée?4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?5. Comment conserver ALOPEXY 2 %, solution pour application cutanée?6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ALOPEXY 2 %, solution pour application cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament se présente sous la forme d'une solution pour application cutanée. Il est indiqué en cas de chute de cheveux modérée (alopécie androgénétique) de l'adulte, homme ou femme. Il favorise la pousse des cheveux et stabilise le phénomène de chute.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ALOPEXY 2 %, solution pour application cutanée?
N’utilisez jamais ALOPEXY 2 %, solution pour application cutanée:
Si vous êtes allergique au MINOXIDIL ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ALOPEXY 2 %, solution pour application cutanée.
Mises en garde :
En cas de maladies cardiaques même anciennes, il est nécessaire de consulter un médecin avant la première utilisation de minoxidil.
Vous ne devez pas appliquer ce médicament :
Si vous n’avez pas d’antécédents familiaux d’alopécie, si vous avez une chute des cheveux brutale et/ou en plaques, une chute de cheveux consécutive à un accouchement, ou une chute de cheveux de cause inconnue. Dans ces cas, vous devez consulter votre médecin avant de prendre ce médicament car ce traitement peut ne pas être efficace sur ces types de chutes de cheveux.
Si votre cuir chevelu présente une rougeur, est inflammé, infecté, irrité ou douloureux. Ce médicament doit être uniquement appliqué sur le cuir chevelu sain (voir rubrique : « Comment utiliser ALOPEXY 2 % »). Chez les sujets présentant des lésions du cuir chevelu, une
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augmentation du passage dans le sang de la substance active (minoxidil) est possible (voir rubrique : « N’utilisez jamais ALOPEXY 2 % »).
N’appliquez pas ce médicament en même temps que d’autres médicaments appliqués sur le cuir chevelu.
Sur une autre partie du corps.
Vous devez arrêter le traitement immédiatement et consulter votre médecin :
Si vous ressentez une baisse de la tension artérielle, des douleurs dans la poitrine ou une accélération du pouls
En cas de faiblesse ou de vertiges En cas de prise de poids soudaine et inexpliquée, de gonflement des mains ou des pieds
(œdème) En cas de rougeur ou d’irritation persistante du cuir chevelu.
Il est important de respecter la posologie et le mode d'administration préconisés :
n'augmentez pas la dose par application, n'augmentez pas la fréquence des applications, n'appliquez pas de minoxidil en même temps que de l'acide rétinoïque ou que de l'anthraline
(médicaments parfois utilisés en dermatologie) ou que de tout autre médicament de dermatologie irritant.
En cas de non respect de la posologie et/ou du mode d'administration préconisés, le passage dans la circulation générale du minoxidil pourrait être augmenté et entraîner des effets indésirables tels que douleur thoracique, baisse de la pression artérielle, tachycardie (accélération du rythme cardiaque), étourdissements ou sensations de vertiges, prise de poids soudaine et inexpliquée, gonflement des mains et des pieds.
En cas d'apparition de ces symptômes : arrêtez le traitement et consultez votre médecin.
NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.
NE PAS AVALER.
NE PAS INHALER.
Précautions d’emploi
En cas de contact accidentel avec l'œil, une plaie, une muqueuse, la solution (contenant de l’éthanol) peut provoquer une sensation de brûlure et une irritation : rincer abondamment avec de l'eau courante froide.
N'exposez pas le cuir chevelu traité au soleil : une protection est nécessaire (chapeau).
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et ALOPEXY 2 %, solution pour application cutanée
N’appliquez pas ce médicament en même temps que d’autres produits destinés à être appliqués sur le cuir chevelu, comme la trétinoïne, l’anthraline, le dipropionate de betamethasone, car ces produits sont susceptibles de modifier la quantité de minoxidil passant dans le sang.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Grossesse
Il est préférable de ne pas utiliser de minoxidil pendant la grossesse.
Allaitement
De même l'utilisation du minoxidil en cas d'allaitement doit être évitée.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
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Des effets sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines sont peu probables, lorsque le médicament est utilisé conformément aux instructions.
ALOPEXY 2 %, solution pour application cutanée contient du propylène glycol.
Cet excipient peut induire des irritations de la peau.
3. COMMENT UTILISER ALOPEXY 2 %, solution pour application cutanée?
N’utilisez ce médicament que chez l’adulte.
Posologie
Appliquer 2 fois par jour une dose de 1 ml sur le cuir chevelu en prenant pour point de départ le centre de la zone à traiter.
La dose quotidienne ne doit pas dépasser 2 ml, quelle que soit l'étendue de la zone à traiter.
Etaler le produit avec le bout des doigts de façon à couvrir l'ensemble de la zone à traiter.
Avant et après application de la solution, se laver soigneusement les mains.
Appliquer sur des cheveux et un cuir chevelu parfaitement secs.
Voie cutanée.
Usage externe.
Mode d’application
En fonction du système de délivrance utilisé avec le flacon :
Pipette graduée à 1 ml
La pipette permet de prélever avec précision 1 ml de solution à répartir sur l’ensemble de la zone à traiter.
Pompe doseuse avec applicateur
Ce système est adapté à l’application sur de faibles surfaces ou sous les cheveux.
1. Encliqueter la canule dans la pompe : tenir fermement le corps de la pompe en appuyant sur la partie poussoir de la canule
2. Dévisser et enlever le bouchon du flacon : il ne doit rester sur le flacon que le témoin d’inviolabilité
CIS : 6 272 517 6 Q11ADOC034 v.03 17
3. Insérer le pulvérisateur muni de la canule dans le flacon et le visser fermement
4. Amorcer la pompe : le système de distribution est prêt à l’emploi
5. Pour l’application : diriger le pulvérisateur vers le centre de la surface à traiter ou sous les cheveux, presser une fois et étaler le produit avec le bout des doigts. 6 pulvérisations sont nécessaires pour appliquer une dose d’1 ml.
Le début et le degré de la réponse au traitement varient en fonction des sujets.
Le résultat n'est pas immédiat : l'arrêt de la chute des cheveux et/ou la pousse des cheveux ne peut apparaître que quelques temps après le début du traitement (environ 3 ou 4 mois).
L'ingestion accidentelle peut provoquer des effets dus à l'action cardio-vasculaire du minoxidil.
CONSULTEZ RAPIDEMENT UN MEDECIN.
Si vous avez utilisé plus de ALOPEXY 2 %, solution pour application cutanée, que vous n’auriez dû :
Les signes de surdosage peuvent comprendre de l’hypotension et de l’accélération du rythme cardiaque. Si vous avez utilisé ALOPEXY 2 %, solution pour application cutanée, solution pour application cutanée plus qu’il ne fallait ou si vous/votre enfant avez ingéré accidentellement, contactez immédiatement votre centre antipoison ou votre médecin.
Si vous oubliez d'utiliser ALOPEXY 2 %, solution pour application cutanée :
N'augmentez pas les doses.
Reprendre à la fréquence habituelle : 1 application le matin et 1 application le soir.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants, car vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical en urgence.
Gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge entraînant des difficultés à avaler ou à respirer. Ces symptômes pourraient être le signe d'une réaction allergique grave (fréquence indéterminée, impossible à estimer à partir des données disponibles).
Les réactions les plus fréquemment observées consistent en des réactions cutanées mineures.
Les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau, en raison de la présence d’éthanol.
CIS : 6 272 517 6 Q11ADOC034 v.03 18
Très fréquents (peuvent survenir chez plus d’une personne sur 10)
Maux de tête.
Fréquents (peuvent survenir chez plus d’une personne sur 100)
Réactions cutanées locales au site d’application du produit: irritation locale, desquamation (élimination des cellules mortes de la peau), démangeaisons, rougeur de la peau, dermite, sécheresse de la peau, douleur.
Réaction allergique de la peau en raison de la présence de propylène glycol, réaction inflammatoire de la peau, éruptions sur la peau pouvant ressembler à de l’acné, hypertrichose (poussée excessive des poils) à distance du site d’application, douleurs musculaires et articulaires, oedèmes périphériques (infiltration de liquides dans les tissus), difficultés à respirer et dépression.
Fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)
Infection de l’oreille, otites externes, rhinite, hypersensibilité, névrite (atteinte d'un nerf), picotements, altération du goût, sensation de brûlure, étourdissement, troubles de la vision, irritation oculaire, baisse de la tension artérielle, accélération du pouls, palpitations, douleur thoracique, gonflement du visage (infiltration de liquides dans les tissus), irritation et rougeur généralisées, chute de cheveux et cheveux irréguliers, changement de la couleur ou de la texture des cheveux, fatigue, hépatite.
Dans tous ces cas, il faut arrêter votre traitement et prévenir rapidement votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ALOPEXY 2 %, solution pour application cutanée?Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
La solution doit être utilisée 1 mois maximum après première ouverture.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout, ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ALOPEXY 2 %, solution pour application cutanée La substance active est :Minoxidil .............................................................................................................................................. 2 g
Pour 100 ml de solution pour application cutanée.
Les autres composants sont : γ-Cyclodextrine, éthanol à 96 pour cent, propylène glycol, eau purifiée.
Qu’est-ce que ALOPEXY 2 %, solution pour application cutanée et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution pour application cutanée.
Flacon de 60 ml avec pipette graduée à 1 ml et pompe doseuse avec applicateur. Boîte de 1 ou 3 flacon(s).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
CIS : 6 272 517 6 Q11ADOC034 v.03 19
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marchéLABORATOIRES DERMATOLOGIQUES DUCRAY 45, PLACE ABEL GANCE92100 BOULOGNEFRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marchéPIERRE FABRE DERMATOLOGIE45, PLACE ABEL GANCE92100 BOULOGNEFRANCE
FabricantPIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION – CHATEAURENARD SITE SIMAPHAC ZONE INDUSTRIELLE DE CHATEAURENARD45 220 CHATEAURENARD FRANCE
Ou
PIERRE FABRE MEDICAMENT – GIEN SITE PROGIPHARM RUE DU LYCEE45 500 GIEN FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique EuropéenSans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA}>< {mois AAAA}.
AutresCONSEILS D’EDUCATION SANITAIRE
A/ Qu'appelle-t-on alopécie androgénétique ?
Normalement les cheveux ont une durée de vie de 3 à 6 ans et il tombe par jour 50 à 100 cheveux. Une chute de cheveux plus importante peut survenir de façon saisonnière (à l'automne) ou après un accouchement : cette chute est normale, transitoire et il n'y a pas lieu de débuter un traitement. L'alopécie se définit par une chute de cheveux supérieure à 100 cheveux par jour. On distingue deux types d'alopécies :
Les alopécies aiguës, Les alopécies chroniques
Les alopécies aiguës (chute des cheveux soudaine sur une courte période) peuvent être diffuses ou par plaques (pelades) et sont le plus souvent de cause connue (soins capillaires agressifs, mauvais état général, cure d'amaigrissement mal équilibrée, certains médicaments, chocs psychiques, stress...). Ces alopécies aiguës ne doivent pas être traitées par ce médicament.
Les alopécies chroniques (au long cours) sont presque toujours diffuses. Elles sont parfois dues à une maladie précise (thyroïde, métabolique…) et elles ne doivent pas être traitées par ce médicament. Dans la grande majorité, ces alopécies chroniques sont d'origine mal connue, le plus souvent à caractère héréditaire : il s'agit de l'alopécie androgénétique. Seul ce type d'alopécie peut être traité par le minoxidil.
B/ Comment reconnaître une alopécie androgénétique ?
CIS : 6 272 517 6 Q11ADOC034 v.03 20
Chez la femme
L’alopécie androgénétique est diffuse : il se produit une diminution globale de la densité capillaire. La chevelure s’éclaircit progressivement à partir de la raie.
Chez l’homme
L’alopécie androgénétique débute par un dégarnissement des golfes temporaux. Puis une légère tonsure apparaît au sommet du crâne. Ces 2 zones dépourvues de cheveux vont progressivement s’agrandir : l’alopécie évolue progressivement vers la calvitie
C/ Quelques conseils d'utilisation
Utiliser un shampoing peu agressif (de préférence sans silicone). Si vous faites votre shampoing après l'application du minoxidil, respecter une période de 4 heures après celle-ci.Si vous appliquez le minoxidil après le shampoing, il est recommandé de le faire sur le cuir chevelu sec. Vous pouvez utiliser un sèche-cheveux après application de minoxidil de préférence en position tiède.
Vous pouvez utiliser des mousses, gels ou sprays coiffants en respectant un délai minimum de 1 heure entre les applications.
Il n'y a pas d'interaction entre votre traitement par le minoxidil et vos permanentes ou soins colorants, mais il est préférable de les limiter du fait de leur agressivité sur les cheveux.
Si vous envisagez de vous exposer au soleil après une application de minoxidil, il est recommandé de couvrir vos cheveux.
D/ Quelques informations complémentaires
En début de traitement, sur une courte période, il est possible que se produise une augmentation de la chute des cheveux. Ces cheveux étaient destinés à tomber et le font plus rapidement. C'est un phénomène normal, continuez le traitement.
Les premiers cheveux qui pousseront seront doux, duveteux et peu visibles. Au fur et à mesure, en poursuivant votre traitement, ils pourront changer et s'épaissir.