Ancres de suture HEALICOIL™ REGENESORB et HEALICOIL PK Des ancres à structure ouverte pleines de possibilités

Informations de commandeAncre de suture HEALICOIL REGENESORB

L'ancre de suture HEALICOIL REGENESORB est en matériau REGENESORB, un nouveau biocomposite résorbable qui est entièrement remplacé par l'os en 24 mois d'après les études précliniques.23

Référence Description

72203704 HEALICOIL REGENESORB 4,75 mm, Ancre de suture avec deux fils ULTRABRAID™ (bleu, Cobraid bleu)

72203706 HEALICOIL REGENESORB 5,5 mm, Ancre de suture avec deux fils ULTRABRAID™ (bleu, Cobraid bleu)

72203707 HEALICOIL REGENESORB 5,5 mm, Ancre de suture avec trois fils ULTRABRAID™ (bleu, Cobraid bleu, Cobraid noir)

Accessoires

72203709 HEALICOIL REGENESORB 4,75 mm, Taraud réutilisable72203710 HEALICOIL REGENESORB 5,5 mm, Taraud réutilisable72203951 HEALICOIL REGENESORB 4,75 mm, Taraud à usage unique72203952 HEALICOIL REGENESORB 5,5 mm, Taraud à usage unique72203482 Foret spatulé HEALICOIL de 3,5 mm pour l'ancre HEALICOIL de

4,5/4,75 mm72203483 Foret spatulé HEALICOIL de 4,5 mm pour l'ancre HEALICOIL de

5,5 mm

Ancre HEALICOIL PK

L'ancre HEALICOIL PK est en polymère PEEK-OPTIMA® fabriqué à partir du matériau Invibio®, biocompatible, solide et radiotransparent.

Référence Description

72203378 Ancre HEALICOIL PK de 4,5 mm avec deux fils ULTRABRAID™ (n°2) (bleu, Cobraid bleu), stérile

72203379 Ancre HEALICOIL PK de 5,5 mm avec deux fils ULTRABRAID™ (n°2) (bleu, Cobraid bleu), stérile

72203380 Ancre HEALICOIL PK de 5,5 mm avec trois fils ULTRABRAID™ (n°2) (bleu, Cobraid bleu, Cobraid noir), stérile

Accessoires

72202621 Poinçon conique de 3,8 mm, usage unique72201915 Poinçon conique de 3,8 mm, réutilisable72202633 Taraud HEALICOIL/TWINFIX™ ULTRA de 4,5 mm, réutilisable72202634 Taraud HEALICOIL/TWINFIX™ ULTRA de 5,5 mm, réutilisable72203482 Foret spatulé HEALICOIL de 3,5 mm pour l'ancre HEALICOIL de

4,5/4,75 mm72203483 Foret spatulé HEALICOIL de 4,5 mm pour l'ancre HEALICOIL de

4,5/5,5 mm

Fabricant :Smith & Nephew, Inc.150 Minuteman RoadAndover, MA 01810 États-Unis

Distributeur :Smith & Nephew France SAS25 boulevard Marie et Alexandre Oyon72019 Le Mans Cedex 2France

™ Marque de commerce de Smith & Nephew. Certaines marques sont déposées auprès de l'Office américain des brevets et marques. Toutes les marques de commerce sont reconnues. ©2014 Smith & Nephew. Tous droits réservés. Imprimé aux États-Unis. 00613-f V1 09/13 France 03/14

Smith & Nephew SAS, société par actions simplifiée au capital de 3 023 685€.- 577150840 RCS Le Mans

Structure ouverte. Encore plus de possibilités. Tous les avantages du concept HEALICOIL PK disponibles aujourd'hui avec notre matériau biocomposite avancé REGENESORB.

HEALICOIL™ PKAncre de suture

HEALICOIL™ REGENESORBAncre de suture

La gamme d'ancres de suture HEALICOIL™Découvrez encore plus de possibilités grâce à une combinaison exclusive d'idées et de matériaux de pointe, en PEEK ou REGENESORBL'ancre de suture à structure ouverte HEALICOIL et les avantages inhérents à sa conception sont désormais disponibles avec notre nouveau matériau biocomposite REGENESORB.

Structure ouverte unique. L'ancre de suture HEALICOIL possède une structure ouverte, sans matériau entre les fi lets (pas de vis), qui le distingue des implants à âme pleine. Sa conception en contact direct avec le spongieux permet au sang et à la moelle osseuse des os spongieux environnants de pénétrer dans l'implant.

Réintégration de l'os. La structure ouverte unique de l'ancre HEALICOIL permet à l'os neuf de remplir les espaces entre les fi lets et le canal central en 12 semaines après l'implantation, comme l'a démontré une étude préclinique chez le mouton.1

Ancre de suture HEALICOIL PK : Réintégration par l'os à 12 semaines dans une étude préclinique chez le mouton.

Moins de matériau La structure ouverte des ancres HEALICOIL réduit la quantité de ma-tériau implantée dans l'épaule par rapport aux ancres traditionnelles pleines et facilite la révision si nécessaire.2

Images en micro-TDM à 12 semaines d'une ancre HEALICOIL PK de 5,5 mm, montrant l'os qui commence à remplir le centre de l'implant. L'examen histologique au même moment montre clairement que l'os pousse à travers la structure ouverte de l'implant.

Les informations contenues dans le présent document se basent sur des essais précliniques et ne permettent pas de préjuger des résultats cliniques chez l'homme.

Meilleure résistance à l'arrachement dans l'os de mauvaise qualitéLa forme allongée et entièrement fi letée de l'ancre HEALICOIL REGENESORB permet une prise au vissage plus solide que celle des ancres en biocomposite concurrentes. Sa résistance à l'arrachement est meilleure dans l'os ostéoporotique de mauvaise qualité.5

Taille minimale, Force maximale. Lors d'essais biomécaniques, l'ancre de suture HEALICOIL REGENESORB de 4,75 mm s'est montrée plus résistante à l'arrachement que les ancres concurrentes d'un diamètre plus important (5,5 mm), comme le montre le graphique ci-dessous.6

Fixation durable et solide pendant la cicatrisation. La force initiale de l'ancre de suture HEALICOIL REGENESORB assure le maintien de la fi xation pendant toute la période de consolidation dans l'os de mauvaise qualité7, et résiste aux efforts typiquement exercés au niveau de l'épaule en respectant l'amplitude articulaire nécessaire pour la rééducation.

Conçu pour durer Malgré son volume de matériau réduit, l'ancre de suture HEALICOIL™ REGENESORB satisfait les exigences biomécaniques les plus rigoureuses pour les implants chirurgicaux de pointe et combine les avantages d'un implant résorbable avec une solidité de fi xation comparable à celle des implants non résorbables en PEEK.3

Par rapport aux ancres en biocomposite de la concurrence, l'HEALICOIL réalise de meilleures performances biomécaniques grâce à sa meilleure sûreté de fi xation dans l'os de mauvaise qualité et à sa résistance supérieure à la torsion, indispensable pour son insertion dans l'os plus dense et plus dur.4

S&N HEALICOIL

REGENESORB 4,75 mm

DePuy MITEK

HEALIXTM

Biocryl® RapideTM

5,5 mm

S&NHEALICOIL

REGENESORB 5,5 mm

Arthrex BioComposite Corkscrew® FT

5,5 mm

Rési

stan

ce à

l'ar

rach

emen

t (lb

f)

Test de résistance à l'arrachement de l'ancre

Remarque : Tests réalisés avec un bloc osseux d'une densité de 5 pcf (=0,08 g/cm3), équivalant au cas le plus défavorable de l'os huméral décortiqué de mauvaise qualité. (pcf = pounds per cubic feet).

Mise en place de l'ancre de suture HEALICOIL PK dans la tête humérale pour la répa-ration de la coiffe des rotateurs.Mise en place de l'ancre de suture HEALICOIL PK dans la tête humérale pour la répa-

Meilleure résistance à la torsion pour l'insertion dans l'os Le dispositif d'insertion HEALICOIL™ s'insère dans toute la longueur de l'ancre, ce qui minimise les contraintes et permet une insertion fi able dans l'os dur en répartissant le couple sur la longueur de l'implant.

On voit bien que la prise des fi lets est solide dans cette vue générale de l'ancre de suture HEALICOIL PK (étude sur cadavre, post-insertion).

Très petit mais très solide Au cours de tests biomécaniques, les ancres de suture HEALICOIL REGENESORB de 5,5 mm et 4,7 mm ont affi ché une résistance à la torsion signifi cativement supérieure à celle d'ancres concurrentes de 5,5 mm.8

Remarque : Tests réalisés avec un bloc osseux d'une densité de 30 pcf (0,48 g/cm3), équivalant à de l'os dur, par ex. celui d'un homme jeune et sportif. (pcf = pounds per cubic feet).

S&NHEALICOIL

REGENESORB 4,75 mm

DePuy MITEK

HEALIXTM

Biocryl® RapideTM

5,5 mm

S&NHEALICOIL

REGENESORB 5,5 mm

ArthrexBioComposite Corkscrew® FT

5,5 mm

Forc

e d'

inse

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n (lb

)

Test d'insertion de l'ancre (couple à défaillance)

Matériau REGENESORBUn biocomposite de pointe, absorbé et complètement remplacé par l'os en 24 mois dans les études précliniques.9

Développé par le groupe de Technologies de consolidation de pointe de Smith & Nephew, le matériau biocomposite REGENESORB contient du PLGA et deux composants ostéoconducteurs : le β-TCP et le sulfate de calcium.

Instantané du matériau REGENESORB à 18 mois10

Anatomie macroscopique et histologie d'une vis d'interférence en REGENESORB de 9x10 mm sur un modèle d'insertion directe dans l'os chez le mouton. Les images montrent clairement l'absorption et le remplacement complet par l'os en 24 mois.

6 mois 12 mois 18 mois 24 mois

Instantané histologique à 18 mois d'un ancrage d'instabilité REGENESORB de 2,3 mm dans un modèle d'insertion directe dans l'os chez le mouton (sous lumière partiellement polarisée)

Ostéoblastes formant de l'os neuf

Os plus mature, formé de feuillets de collagène organisés (os lamellaire)

Fragment de REGENESORB

en cours d'absorption et

de remplacement par l'os

Remplacement par l'os en cours

Composition unique à base de matériaux éprouvés Le matériau REGENESORB est une formulation exclusive de PLGA, de β-TCP et de sulfate de calcium, qui possèdent tous des qualités d'innocuité et de biocompatibilité démontrées par des dizaines d'années d'utilisation en clinique. L'innocuité du matériau REGENESORB a été confi rmée par plusieurs études précliniques;11

Sulfate de calcium : le matériau qui fait la différence

La plupart des biocomposites exploitent uniquement les propriétés ostéoconductrices du β-TCP, qui permet une formation soutenue d'os pendant 18 mois12 et sert principalement de charpente favorisant la formation d'os neuf.13 Le matériau REGENESORB contient, pour sa part, un deuxième matériau ostéoconducteur : le sulfate de calcium, qui agit dès les premiers temps de la consolidation osseuse (4-12 semaines)14 et qui est associé à une concentration locale accrue de facteurs de croissance.15

Le matériau REGENESORB contient donc deux composants ostéoconducteurs, le β-TCP et le sulfate de calcium, dont il est démontré qu'ils agissent à différents moments de la consolidation osseuse et par des mécanismes physiques et biochimiques différents.

Un mélange exclusif de trois matériaux éprouvés

Polymère Matériaux bioactifs à base de calcium

PLGAAcide poly-L-lactique-co-glycolique

β-TCPPhosphate tricalcique bêta Sulfate de calcium

• Utilisés en clinique depuis longtemps16

• Dégradation plus rapide que celle du PLLA17

• Composé de produits naturels : acide lactique et acide glycolique

• Résorption longue (18 mois) pour une formation d'os durable18

• Ostéoconduction (physique)– Charpente permettant la

pousse et la réintégration osseuse19

• Résorption plus courte (4-12 semaines) pour une meilleure formation précoce de l'os20 et libération de calcium21

• Ostéoconduction (biochimique)– Concentration accrue de

facteurs de croissance locaux22

PLGAPLGA

Références 1. Validation 15001193 et dans WRP TE024-94. Remarque : Les résultats obtenus sur l'animal ne préjugent pas nécessairement des résultats cliniques chez

l'homme. Ces résultats n'ont pas été confi rmés chez des sujets humains présentant diverses qualités osseuses, dans le cadre d'affections spécifi ques telles que l'ostéoporose. L'effet de la formation d'os neuf sur la résistance à l'arrachement n'a pas été mesuré.

2. Voir la note 1. 3. Données archivées chez Smith & Nephew dans les rapports 15001873 et 15002036. 4. Rapport 15002036, essai comparatif de l'ancre de suture HEALICOIL et de dispositifs concurrents. Données en archive. Août 2013. 5. Voir la note 4. 6. Voir la note 4. 7. Données archivées chez Smith & Nephew dans le rapport 15001609. 8. Voir la note 4.

9. Les essais in vivo chez l'animal ont montré que le matériau REGENESORB était biorésorbable et remplacé par de l'os. Des implants (9x10 mm) ont été insérés dans de l'os spongieux de mouton et comparés à une perte de substance non comblée (9x10 mm) à 6, 12, 18, et 24 mois (n=6). L'analyse par micro-TDM a montré qu'au bout de 24 mois, la pénétration d'os dans ce matériau (289,5 mm3) était signifi cativement supérieure (p<0,05) à celle de l'os dans la lacune non comblée (170,2 mm3) et atteignait un volume qui ne différait pas statistiquement de l'os intact (188,2 mm3). Les résultats in vivo n'ont pas permis une prédiction quantitative des performances cliniques. Données archivées chez Smith & Nephew dans le rapport 15000897.

10. Les essais in vivo chez l'animal ont montré que le matériau REGENESORB était biorésorbable et remplacé par de l'os. Les résultats in vivo n'ont pas permis une prédiction quantitative des performances cliniques. Données archivées chez Smith & Nephew dans le rapport 15001194.

11. Données archivées chez Smith & Nephew dans les rapports 15000897, 15001194, 15000921 et 15000919.12. Costantino et Friedman (1994) Otolaryngol Clin North Am. 1994 Oct;27(5) 13. Ogose et al (2006) Biomaterials Vol. 27(8). 14. Voir la note 12.15. Walsh et al (2003) Clin. Orthop. Rel. Res. Vol 406, Allison et al (2011) US Oncology and Hematology Vol 7(1).16. Suchenski et. al. (2010) J. Arthro. and Rel. Surg. Vol. 26(6).17. Chih-Chu Chang, Section IV:44, “Biodegradable Polymeric Biomaterials” in The Biomedical Engineering Handbook. Bronzino JD Ed. CRC Press.18. Voir la note 12. 19. Voir la note 13. 20. Voir la note 12.21. Pietrzak et Ronk (2000) J Craniofacial Surg. Vol 11(4).22. Voir la note 15.23. Voir la note 9.

HEALICOIL REGENESORB - ancre de suture. Destination : Rattachement des tissus mous sur l'os dans les cas suivants : - Épaule • Réparation de lésions Bankart • Réparation de lésions SLAP • Réparation de séparations acromio-claviculaires • Réparations de la coiffe des rotateurs • Reconstructions capsulolabrales ou déplacements capsulaires • Ténodèse du biceps • Réparations du deltoïde - Pied et cheville - Réparations de l'hallux valgus - Réparations/Reconstructions de l'instabilité médiale ou latérale - Réparations/Reconstructions du tendon d'Achille - Reconstructions du milieu du pied • Réparations/Reconstructions des ligaments/tendons métatarsiens - Coude • Reconstructions des ligaments latéraux internes ou externes • Réparation de l'épicondylite latérale • Rattachement des tendons du biceps - Genou -Réparations extra-capsulaires - Ligament latéral interne - Ligament collatéral latéral - Ligament oblique postérieur - Ténodèse de la bandelette de Maissiat - Réparations des tendons et réalignement patellaire • Avancement du muscle vaste interne oblique. Classe III. Organisme notifi é : British Standards Institution n°0086 Mandataire : Smith & Nephew - York Science Park - Royaume-Uni. Pris en charge par l'assurance maladie. Veuillez lire attentivement les instructions fi gurant dans le mode d'emploi qui accompagne ce dispositif médical.

Ancre préchargée HEALICOIL PK. Destination : Rattachement des tissus mous aux os dans les cas suivants : - Épaule • Réparation de lésions Bankart • Réparation de lésions SLAP • Réparation de séparations acromioclaviculaires • Réparations de la coiffe des rotateurs • Reconstructions capsulolabrales ou déplacements capsulaires • Ténodèse du biceps • Réparations du deltoïde - Pied et cheville • Réparations du hallux valgus - Réparations/Reconstructions de l'instabilité médiale ou latérale - Réparations/Reconstructions du tendon d'Achille -Reconstructions du milieu du pied - Réparations/Reconstructions des ligaments/tendons métatarsiens - Coude • Reconstructions des ligaments latéraux internes ou externes • Réparation de l'épicondylite latérale • Rattachement des tendons du biceps - Genou - Réparations extra-capsulaires - Ligament latéral interne du genou - Ligament collatéral latéral - Ligament oblique postérieur - Ténodèse de la bandelette de Maissiat - Réparations des tendons et réalignement patellaire - Avancement du muscle vaste interne oblique du membre inférieur. - Hanche • Réparation des tendons des muscles glutéaux - Réparations du muscle moyen glutéal et du muscle petit glutéal. Classe IIb. Organisme notifi é : British Standards Institution n° 0086 Mandataire : Smith & Nephew - York Science Park - Royaume-Uni. Pris en charge par l'assurance maladie Veuillez lire attentivement les instructions fi gurant dans le mode d'emploi qui accompagne ce dispositif médical.

Accessoires réutilisables. Destination : chirurgie orthopédique et générale. Classe I, non stérile. Organisme notifi é : British Standards Institution n° 0086 Mandataire : Smith & Nephew - York Science Park - Royaume-Uni. Veuillez lire attentivement les instructions fi gurant dans le mode d'emploi qui accompagne ces dispositifs médicaux.

Accessoires jetables. Destination : chirurgie orthopédique. Classe IIa, stérile. Organisme notifi é : British Standards Institution n° 0086 Mandataire : Smith & Nephew - York Science Park - Royaume-Uni. Veuillez lire attentivement les instructions fi gurant dans le mode d'emploi qui accompagne ces dispositifs médicaux.