système de management qualité certifié iso 9001 · iso 9000:famille de normes système de...
Post on 16-Mar-2020
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Biochimie
Microscopie confocale
Explorations fonctionnelles accompagnées
Système de Management Qualité certifié ISO 9001
Eva Giesen, INSERM IFR2
Biochimie
Microscopie confocale
Explorations fonctionnelles accompagnées
Un système de Management qualité de l’IFR2(Plateau technique)
Cécile Pouzet RMQ, Microscopie confocale
Jacqueline Bauchet Biochimie
Brigitte Escoubet Échographie
Maurice Bichara Clairance rénales
Martine Muffat-Joly PA, Métabolisme
Isabelle Henry Stagiaire qualiticienne
François Hirsch INSERM
Elisabeth Koum-Besson INSERM
Biochimie
Microscopie confocale
Explorations fonctionnelles accompagnées
Système de Management Qualité certifié ISO 9001
Certification par un organisme certificateur agréé
Exemple : BVQI
AFAQ
…
ISO 9000 : Famille de normes
Système de Management Qualité
• Un système de management
• Façon de gérer un plateau technique
• Se mettre d’accord sur une certaine façon de s’organiser
• Noter ce que l’on a décidé ensemble
• Se tenir à ce que l’on avait décidé
• Comparer sa façon de s’organiser aux Normes existantes
• Demander une Certification
Biochimie
Microscopie confocale
Explorations fonctionnelles accompagnées
Biochimie
Microscopie confocale
Explorations fonctionnelles accompagnées
Un système de Management
• Impliquer la direction de l’IFR
Déclaration de politique Qualité
Constituer une Cellule Qualité
Nommer un RMQ
Veiller au respect des règles
• Ce n’est pas une normalisation technique ( accréditation)
• Il peut concerner une partie de l’IFR, du plateau technique :on définit le périmètre d’application.
Biochimie
Microscopie confocale
Explorations fonctionnelles accompagnées
Comment s’y prendre ?
1- Se mettre d’accord sur une façon de gérer la plateforme
• Règlement intérieur
• Définir les conditions d’accès
• Définir qui fait quoi
• Comment passer des commandes de consommables
• Facturer nos prestations
• …
• Nos « clients » sont-ils satisfaits ?
Biochimie
Microscopie confocale
Explorations fonctionnelles accompagnées
Comment s’y prendre ?
2- Noter ce que l’on a décidé ensemble
• Établir une documentation
Conforme aux pratiques de l’utilisateur
Rationnelle
Complète
Façon de rédiger
Penser à faire un système cohérent
Bien construite
Bien organisée
Biochimie
Microscopie confocale
Explorations fonctionnelles accompagnées
Comment s’y prendre ?Bien organisé
Biochimie
Microscopie confocale
Explorations fonctionnelles accompagnées
Comment s’y prendre ?
2- Noter ce que l’on a décidé ensemble
• Établir une documentation
Conforme aux pratiques de l’utilisateur
Rationnelle
Complète
Façon de rédiger
Penser à faire un système cohérent
Bien construite
Bien organisée
• La « confronter » aux Normes
• S’y tenir (Modifier les textes à chaque fois que l’onmodifie sa façon de travailler)
Biochimie
Microscopie confocale
Explorations fonctionnelles accompagnées
Comment s’y prendre ?
3- Le choix du référentiel
Référentiel = le « type » de normes que l’on souhaite mettre en place^
• Bonnes pratiques de laboratoire (BPL)
• ISO 17025 (labos d’analyse, labos d’essai)
• Famille ISO 9000
• …
• Normes X 584
Biochimie
Microscopie confocale
Explorations fonctionnelles accompagnées
Comment s’y prendre ?
4- Exemple d’une documentation Qualité
4.1 : Manuel Management Qualité
• Déclaration de Politique Qualité
• Définition du périmètre
• Les locaux
• Modes d’accès
• Le personnel
• Les principes de rédactions des documents
Biochimie
Microscopie confocale
Explorations fonctionnelles accompagnées
Comment s’y prendre ?
• Cartographie des processus
Projet derecherche
Protocoles àmettre en place
Résultats bruts
Interprétation
HypothèseScientifique
Activité duLaboratoire X
Avancement dela connaissance
(publication)
Demande decollaborationou de service,
adressée à l’IFR
Activité du Centre
Réception de la demande
Acceptation du projet parle responsable de l’activitéou le Comité d’Utilisateurs
Vérification del’échantillon
Planificationdu travail
Expertise technologique
Mises au point
Vérification des appareils
Expérimentation
Rendu résultats
Biochimie
Microscopie confocale
Explorations fonctionnelles accompagnées
Comment s’y prendre ?
4- Exemple d’une documentation Qualité
4.1 : Manuel Management Qualité
• Déclaration de Politique Qualité
• Définition du périmètre
• Les locaux
• Modes d’accès
• Le personnel
• Les principes de rédactions des documents
• Cartographie des processus
• Réfléchir sur les dysfonctionnements etl’amélioration du système
• Planifier ses processus
Biochimie
Microscopie confocale
Explorations fonctionnelles accompagnées
Comment s’y prendre ?
• Planifier ses processus
Essaimage
Éfficience
Extension du plateautechnologique
Centre de
Formation Européen
Infrastructure européenne
Contrats de
développement
Nombre de nouveauxservices inclus
Convaincre
d’autres acteurs
• Vers d’autres activités
du Site Bichat
Réunions
Nombre de structurescertifiées ISO 9001
Club Qualité
Organiser rencontres
Parrainage
Actions de
multiplication
• Vers d’autres IFRs
Mise en place
Echéance 2003
Comptabilité analytique
Réflexion sur la
structure de l’IFR
Maîtrise économique
ou facilitation de
la Recherche
• Réfléchir sur la structure
de l’IFR, du Centre
(Rupture ?)
Nombre d’actons decommunications et effets
Nombre et actionsconsécutives
Projets de communication
Prises de contact
par la Direction
Communication
et interaction avec
tous nos partenaires
(Site Bichat, Ministère,Université, EPSTs, etc)
Satisfaction de
tous les acteursRayonnement de l’IFR
• Prévoir le remplacement
des personnels partant à
la retraite
• Intégrer 6ème PCRDT
Mise en place
Mise en place
Mise en place
Contrat(s) obtenu(s)
Décision direction
Echographe 1,5 MF
1 IE
Automate de dosage 600 KF
vacations
Explorations gastriques 200 KF
personnel à définir
Contrats CE Gestionnaire CE
Pilote CE
Réflexion sur modalités
(collaborations, start up)
Évolutions scientifique et
Technologique
Transmission du savoir
Transfert technologique
Excellence scientifique
Planification del’avenir
IndicateursRessources nécessairesActionsObjectifs
mesurablesObjectifs
stratégiques
Biochimie
Microscopie confocale
Explorations fonctionnelles accompagnées
Comment s’y prendre ?
• Planifier ses processus
Essaimage
Éfficience
Satisfaction de
tous les acteursRayonnement de l’IFR
Évolutions scientifique et
Technologique
Transmission du savoir
Transfert technologique
Excellence scientifique
Objectifs mesurablesObjectifs stratégiques
Biochimie
Microscopie confocale
Explorations fonctionnelles accompagnées
Comment s’y prendre ?
• Planifier ses processus
• Vers d’autres activités
du Site Bichat
Actions de
multiplication
• Vers d’autres IFRs
Essaimage
Maîtrise économique
ou facilitation de
la Recherche
Éfficience
Communication
et interaction avec
tous nos partenaires
(Site Bichat, Ministère,
Université, EPSTs, etc)
Satisfaction de
tous les acteurs
Extension du plateau technologique
Centre de
Formation Européen
Infrastructure européenne
Contrats de
développement
Évolutions scientifique et
Technologique
Transmission du savoir
Transfert technologique
ActionsObjectifs mesurables
Biochimie
Microscopie confocale
Explorations fonctionnelles accompagnées
Comment s’y prendre ?
• Planifier ses processus
Convaincre
d’autres acteurs
• Vers d’autres activités
du Site Bichat
Club Qualité
Organiser rencontres
Parrainage
Actions de
multiplication
• Vers d’autres IFRs
Comptabilité analytique
Réflexion sur la
structure de l’IFR
Maîtrise économique
ou facilitation de
la Recherche
Projets de communication
Prises de contact
par la Direction
Communication
et interaction avec
tous nos partenaires
(Site Bichat, Ministère,
Université, EPSTs, etc)
Échographe 1,5 MF
1 IE
Automate de dosage 600 KF
vacations
Explorations gastriques 200 KF
personnel à définir
Contrats CE Gestionnaire CE
Pilote CE
Réflexion sur modalités
(collaborations, start up)
Extension du plateau
technologique
Centre de
Formation Européen
Infrastructure européenne
Contrats de
développement
Ressources nécessairesActions
Biochimie
Microscopie confocale
Explorations fonctionnelles accompagnées
Comment s’y prendre ?
• Planifier ses processus
Nombre de nouveauxservices inclus
Convaincre
d’autres acteurs
Réunions
Nombre de structurescertifiées ISO 9001
Club Qualité
Organiser rencontres
Parrainage
Mise en place
Échéance 2003
Comptabilité analytique
Réflexion sur la
structure de l’IFR
Nombre d’actions decommunications et effets
Nombre et actionsconsécutives
Projets de communication
Prises de contact
par la Direction
Mise en place
Mise en place
Mise en place
Contrat(s) obtenu(s)
Décision direction
Échographe 1,5 MF
1 IE
Automate de dosage 600 KF
vacations
Explorations gastriques 200 KF
personnel à définir
Contrats CE Gestionnaire CE
Pilote CE
Réflexion sur modalités
(collaborations, start up)
IndicateursRessources nécessaires
Biochimie
Microscopie confocale
Explorations fonctionnelles accompagnées
Comment s’y prendre ?
• Planifier ses processus
Nombre de nouveaux services inclus
Réunions
Nombre de structures certifiées
ISO 9001
Mise en place
Échéance 2003
• Réfléchir sur la structure
de l’IFR, du Centre (Rupture ?)
Nombre d’actions decommunications et effets
Nombre et actions consécutives
• Prévoir le remplacement
des personnels partant à
la retraite
• Intégrer 6ème PCRDT
Mise en place
Mise en place
Mise en place
Contrat(s) obtenu(s)
Décision direction
Planification de l’avenirIndicateurs
Biochimie
Microscopie confocale
Explorations fonctionnelles accompagnées
Comment s’y prendre ?
4.2 : Les procédures
• Communes
• Spécifiques
4.3 : Les documents d’enregistrements
4.4 : Annexes
Biochimie
Microscopie confocale
Explorations fonctionnelles accompagnées
Comment s’y prendre ?
5- Les étapes de la certification
Mise en place du système
Prérédaction de la documentation
Choix d’un référentiel
Lecture des normes
Formations des participants
Audit de certification
Certifiépour trois ans !
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