porte-injecteur bracco ct exprès® · 2021. 1. 15. · porte-injecteur bracco ct exprès®...
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Porte-injecteur Bracco CT Exprès® SYSTÈME PORTEUR
Mode d’emploi
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Porte-injecteur Bracco CT Exprès® SYSTÈME PORTEUR
Mode d’emploi
Cher client, chère cliente,
« Merci d’avoir choisi un produit MAVIG. Veuillez lire attentivement ce document et vous
assurer que vous respectez l’ensemble des instructions, des avertissements et des informations.
N’hésitez pas à nous contacter si vous avez des questions ou des commentaires concernant nos produits.
Coordonnées
Vous trouverez les coordonnées de l’agence MAVIG de votre région à la fin de ce manuel.
Clause de non-responsabilité
Le contenu de ce manuel est proposé uniquement à titre d’information. Les produits
décrits sont susceptibles d’être modifiés sans préavis dans le cadre d’un développement
continu.
MAVIG n’assume la garantie pour ce manuel et les produits que dans le cadre de la responsabilité du fabricant.
Modifications
Les produits MAVIG font l’objet d’un développement continu. MAVIG se réserve le droit
d’apporter des modifications au manuel, à l’emballage, à l’équipement ou aux spécifications techniques sans notification préalable.
Traductions
Le document original est en anglais. La version anglaise reste la version définitive.
Droits d’auteur et marques déposées
Tous droits réservés. Ce manuel est protégé par le droit d’auteur. Toutes les autres
marques déposées mentionnées dans ce manuel sont la propriété du fabricant en question.
© 12/2020 MAVIG GmbH
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Table des matières
1. Utilisation et disponibilité du mode d’emploi 4
2. Garantie 4
3. Symboles et définitions 4
4. Consignes de sécurité 7
5. Transport, stockage et conditions d’exploitation 8
5.1. En fonctionnement 8
5.2. Transport et stockage 8
6. Spécification du produit 9
6.1. Utilisation spécifiée 9
6.2. Description des composants 9
6.2.1. Coupole 10
6.2.2. Colonne au plafond 10
6.2.3. Bras d’extension 10
6.2.4. Bras à ressort 10
6.2.5. Colonne de l’injecteur 10
6.2.6. Plaque de raccordement 10
6.3. Poids total des composants 11
6.4. Durée de vie 11
6.5. Informations apposées sur l’étiquette d’identification 11
6.6. Fabricant et coordonnées 14
6.7. Service client 14
7. Fonctionnement 14
8. Nettoyage et désinfection 15
8.1. Consignes générales de sécurité pour le nettoyage et la désinfection 15
8.2. Nettoyage 15
8.3. Désinfection 16
9. Élimination des déchets 16
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1. Utilisation et disponibilité du mode d’emploi
Ce mode d’emploi décrit l’utilisation des différents composants du système porteur
fabriqué par MAVIG. Ce mode d’emploi est valable pour le système porteur de l’injecteur
Bracco CT Exprès® composé de :
colonne au plafond : GD40030CC00200, GD40030CC00400 ou
GD40030CC00800
bras d’extension, bras à ressort, porte-injecteur, coupole : GD40030-BO
Le mode d’emploi fait partie intégrante du système/dispositif et doit donc toujours être
conservé à portée de main pour faciliter la consultation des informations importantes et
des notes de sécurité.
Ne transmettez pas le système/dispositif à des tiers sans le mode d’emploi
correspondant. Vérifiez l’identité et le numéro de version du système/dispositif pour vous assurer qu’un mode d’emploi à jour et valide a été fourni avec le système/dispositif.
2. Garantie
MAVIG garantit la sécurité et la fiabilité du système/dispositif uniquement sur la base
suivante :
Le système/dispositif doit être utilisé uniquement aux fins prévues et son
fonctionnement doit être conforme aux informations fournies dans le présent
mode d’emploi (voir la dernière révision du BND01Gxx) et dans le manuel
d’installation et d’entretien (voir la dernière révision du BND01Oxx).
Seules les pièces détachées ou les accessoires d’origine autorisés, tels que
spécifiés et approuvés par MAVIG, doivent être utilisés. L’utilisation de pièces non
autorisées comporte des risques inconnus et doit toujours être évitée.
Aucune modification structurelle ne doit être apportée au dispositif. Les
changements ou modifications non autorisés apportés au système/dispositif sont
interdits pour des raisons de sécurité.
L’inspection et l’entretien doivent être effectués aux intervalles spécifiés.
3. Symboles et définitions
AVERTISSEMENT
Indique que l’information est un avertissement. Les
avertissements vous informent des circonstances qui
pourraient entraîner des blessures ou la mort du patient ou de
l’opérateur. Lisez et comprenez les avertissements avant
d’installer ou d’utiliser le système.
ATTENTION
Indique que l’information est une mise en garde. Les mises en
garde vous informent des circonstances qui pourraient
entraîner des dommages au dispositif ou un mauvais
fonctionnement de celui-ci. Lisez et comprenez les mises en
garde avant d’installer ou d’utiliser le système.
NOTE : Fournit des conseils d’utilisation et des informations utiles.
AVIS : Désigne un danger potentiel entraînant des dommages
matériels s’il n’est pas évité.
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AVERTISSEMENT – Électrocution
Indique un danger électrique possible pouvant entraîner des
blessures graves, voire la mort.
MISE À LA TERRE
Ce symbole marque les points où sont fixées les lignes de
mise à la terre.
RESPECTER LE MANUEL
Ce symbole indique que la documentation jointe doit être
consultée.
MODE D’EMPLOI ÉLECTRONIQUE
Ce symbole indique que le mode d’emploi est disponible sous
forme numérique.
SYMBOLE DE CHARGE MAXIMALE
Ce symbole est associé à un poids en kilogrammes qui indique
le poids maximal que peut supporter l’élément marqué.
AVERTISSEMENT DE COLLISION
Les collisions avec d’autres équipements peuvent provoquer
une défaillance structurelle du bras de suspension et entraîner
des blessures pour l’opérateur ou le patient. En cas de
collision, faîtes immédiatement inspecter le bras par un
technicien de service qualifié.
SYMBOLE CE
Par ce symbole, MAVIG déclare que les produits sont
conformes aux règlementations pertinentes énoncées dans les
directives européennes applicables.
COMPOSANT UL RECONNU
Ce composant a été reconnu par Underwriters Laboratories
Inc. Des échantillons représentatifs de ce produit ont été
examinés par UL et sont conformes aux exigences applicables.
NUMÉRO D’ARTICLE
Indique le numéro d’article du fabricant pour permettre au
dispositif médical d’être identifié.
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NUMÉRO DE SÉRIE
Indique le numéro de série du fabricant pour permettre au
dispositif médical d’être identifié.
FABRICANT
Indique l’adresse et le nom du fabricant ou du distributeur du dispositif.
TEMPÉRATURE MAXIMALE
Spécifie la température maximale à laquelle le dispositif médical peut être exposé en toute sécurité.
HUMIDITÉ MAXIMALE
Indique l’humidité maximale à laquelle le dispositif médical peut être exposé en toute sécurité.
PRESSION D’AIR MAXIMALE
Indique la pression d’air maximale à laquelle le dispositif médical peut être exposé en toute sécurité.
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4. Consignes de sécurité
Des techniciens qualifiés, spécialement formés pour effectuer ces travaux, doivent
effectuer tous les travaux de raccordement électrique, de montage et de démontage du
système.
Seul un personnel dûment formé peut opérer, nettoyer et désinfecter le dispositif.
AVERTISSEMENT – Électrocution
Tout doit être mis en œuvre pour que l’alimentation électrique de
l’ensemble du système soit déconnectée lors de l’assemblage et de
l’installation du système et/ou de ses composants associés. Danger
de mort !
NOTE : La certification IEC 60601-1:2005+A1:2012 s’applique au système non
électrifié. Le système doit donc être re-certifié par un technicien dûment
formé après l’installation des moniteurs, du câblage, etc.
MAVIG n’est pas responsable des manipulations ou modifications non autorisées ou
incorrectes du système. Les modifications apportées au système nécessitent
l’approbation écrite de MAVIG, car des modifications inappropriées pourraient
compromettre son bon fonctionnement, sa sécurité ou sa fiabilité.
Toute modification du système invalide la certification CE indiquée par MAVIG.
De ce fait, l’opérateur doit renouveler l’homologation conformément aux dispositions
légales applicables.
Évitez les collisions entre le système et d’autres dispositifs, les murs, les plafonds, etc.
car elles peuvent causer de graves dommages au système.
AVERTISSEMENT – Risque de blessure !
Le fabricant doit être immédiatement informé de tout dommage subi
par le système. Arrêtez toute utilisation du dispositif jusqu’à ce que
les dommages soient réparés : Débranchez le système du secteur. Ne vous tenez pas ou ne travaillez pas sous le système.
AVERTISSEMENT – Risque de blessure !
N’enlevez aucun couvercle, n’ouvrez aucun conduit de câbles, etc. !
Le non-respect absolu de ces instructions exonère le fabricant de toute responsabilité et/ou obligation de garantie.
Remarques supplémentaires concernant l’installation selon la norme IEC 60601-
1:2005+A1:2012 :
Il faut tenir compte des éléments suivants lors de l’installation dans un produit final :
Le traitement de préconditionnement à l’humidité doit être pris en compte lors de
l’évaluation du produit final (clause 5.7).
Les calculs de la puissance absorbée doivent être effectués lors de l’évaluation du
produit final avec toutes les charges alimentées et exploitées dans les conditions
les moins favorables.
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Les tests de courant de fuite applicables doivent être effectués lors de l’évaluation
du produit final.
Lors de l’installation du produit final, l’équipement doit pouvoir isoler
électriquement ses circuits du réseau d’alimentation sur tous les pôles
simultanément.
Lors de l’installation du produit final, l’équipement doit être protégé par un fusible
conformément à la clause 8.11.5.
L’installation du produit final doit être conforme aux spécifications EMV
conformément à la clause 17.
5. Transport, stockage et conditions d’exploitation
5.1. En fonctionnement
Température : 10 °C à 40 °C
Humidité relative : 30 % à 75 %
Pression de l’air : 70 kPa à 100 kPa
5.2. Transport et stockage
Température : -25 °C à 70 °C
Humidité relative : 10 % à 95 % sans condensation
Pression de l’air : 50 kPa à 106 kPa
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6. Spécification du produit
6.1. Utilisation spécifiée
Ce système est un système porteur rotatif et pivotant. Son but est de transporter et de
positionner l’injecteur CT Exprès® dans les salles climatisées des centres médicaux. Par
ailleurs, il peut être utilisé pour acheminer les câbles d’alimentation et de données.
Il incombe à l’opérateur de s’assurer que le dispositif est sûr et de fournir à l’utilisateur le
mode d’emploi nécessaire à son fonctionnement et son utilisation dans la finalité prévue.
6.2. Description des composants
Figure 1 Système avec ses noms de composants
Axe B
Axe A
Axe C
Plaque de raccordement
Coupole
Colonne au
plafond
Bras d’extension
Bras à ressort
Porte-injecteur
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6.2.1. Coupole
La coupole recouvre les branchements électriques acheminés par le système porteur. Pour cette raison, seuls des techniciens qualifiés sont autorisés à la désinstaller.
6.2.2. Colonne au plafond
Les différentes longueurs des colonnes au plafond compensent les différentes hauteurs des pièces, de sorte que le système est toujours positionné à hauteur de travail.
Les longueurs de colonnes au plafond suivantes sont disponibles :
200 mm
400 mm
800 mm
6.2.3. Bras d’extension
Le bras d’extension peut être tourné à 360 degrés maximum sur l’axe A. La butée de
rotation ergonomique peut être réglée des deux côtés par pas de 15 degrés pour éviter
les collisions avec les murs ou d’autres éléments (consulter le manuel d’installation
BND01Oxx ; les xx sont des espaces réservés pour la dernière révision).
Le bras d’extension est équipé de quatre vis de freinage. Elles empêchent le bras
d’extension et le bras à ressort de dériver. La force de freinage peut être ajustée
(consulter le manuel d’installation BND01Oxx ; les xx sont des espaces réservés pour la dernière révision).
6.2.4. Bras à ressort
Le bras à ressort peut être tourné de 360 degrés sur l’axe B, la butée de rotation
s’engageant dans sa position repliée maximum. Il peut être déplacé de haut en bas entre
+45 et -70 degrés. La butée haute peut être ajustée en continu entre 0 et +45 degrés
(consulter le manuel d’installation BND01Oxx ; les xx sont des espaces réservés pour la dernière révision).
La force du ressort équilibre le poids de l’injecteur. Un frein à friction empêche le bras à
ressort d’aller vers le haut lorsque le liquide d’injection est épuisé. Le frein à friction exerce une force de ±1,5 kg.
6.2.5. Colonne de l’injecteur
La colonne de l’injecteur comporte un plateau permettant de monter l’injecteur CT
Exprès® en toute sécurité. Pour faciliter les déplacements de l’injecteur, une poignée
doit également être installée entre le plateau et l’injecteur. Pour plus d’informations,
veuillez contacter votre filiale ou votre représentant légal Bracco de votre pays.
La colonne de l’injecteur peut être tournée de 360 degrés sur l’axe C, la butée de rotation
s’engageant dans sa position repliée maximum.
6.2.6. Plaque de raccordement
La plaque de raccordement fait office d’interface entre les câbles acheminés par le
système porteur et les câbles de l’armoire. Un dispositif de décharge de traction est
également inclus.
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6.3. Poids total des composants
Composants Poids
Colonne au plafond 200 mm 4,1 kg
Colonne au plafond 400 mm 6,2 kg
Colonne au plafond 800 mm 10,5 kg
Coupole 0,7 kg
Bras d’extension 9,5 kg
Bras à ressort 7,8 kg
Colonne de l’injecteur 7,3 kg
Plaque de raccordement 0,3 kg
6.4. Durée de vie
Soucieux de satisfaire ses clients, MAVIG a soigneusement testé et validé tous ses
produits. Par conséquent, outre la période de garantie suivant votre achat de nouveaux
systèmes, veuillez noter que si nos produits sont correctement manipulés et entretenus
conformément au manuel d’utilisation correspondant, ils auront une durée de vie de
8 ans à compter de leur achat. Sans que cela n’engage notre responsabilité, nous vous
recommandons vivement de les faire inspecter par un technicien expérimenté au moins
une fois par an pour continuer à utiliser nos produits après cette période de 8 ans,
conformément à la liste de contrôle MAVIG alors en vigueur. Si le produit dépasse
certaines limites d’usure lors de cette inspection, il devra être démonté et remplacé. Si
l’utilisateur ne réalise pas ces procédures, il devra assumer toutes les responsabilités en cas de défaillance/d’incident lié au produit MAVIG.
6.5. Informations apposées sur l’étiquette d’identification
Il existe des numéros d’article pour chaque colonne au plafond et pour le reste du système :
Numéro d’article Code d’article BRACCO SKU
correspondant
*
Colonne au plafond 200 mm GD40030CC00200 640483
Colonne au plafond 400 mm GD40030CC00400 640484
Colonne au plafond 800 mm GD40030CC00800 640485
Bras d’extension, bras à ressort, porte-
injecteur, coupole GD40300-BO
640482
*BRACCO SKU ne figurent pas sur l’étiquette
L’étiquette du système pour le numéro d’article GD40030-BO est placée sur le porte-
injecteur. Par ailleurs, chaque élément du système dispose d’une étiquette relatif au composant :
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Figure 2 Position de la plaque signalétique
pour la colonne au plafond
Figure 3 Position de la plaque signalétique
pour le porte-injecteur
Figure 4 Position de la plaque signalétique
pour le bras d’extension
Figure 5 Position de la plaque signalétique
pour le bras à ressort
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Figure 6 Plaque signalétique 1
Figure 7 Plaque signalétique 2
Contenu de la plaque signalétique :
① TYPE Nom
② REF Numéro d’article
③ Plaque signalétique 1
SN
Numéro de série :
mmyy : mois de production, année de production
qqqqq : numéro consécutif
pp : site de production
Plaque signalétique 2
SN
Numéro de série :
WW : semaine civile de production
YY : année de production
W : site de production
0000000000 : numéro consécutif
④ Matrice de données
Contient des informations sur :
Numéro d’article
Numéro de série
⑤ Date de fabrication
Affiche l’année de fabrication. La semaine civile est indiquée
par les deux premiers chiffres du numéro de série.
⑥ Symbole d’avertissement
Recommandations générales pour manipuler le produit avec
précaution.
⑦ Respectez le mode d’emploi
Lisez attentivement le mode d’emploi avant d’utiliser le
produit pour la première fois.
⑧ Symbole CE Par ce symbole, MAVIG déclare que les produits sont conformes aux règlementations des directives européennes
applicables.
⑨ Symbole UL COMPOSANTS APPROUVÉS PAR UL
Ces composants ont été reconnus par Underwriters
Laboratories Inc. Des contrôles ponctuels représentatifs ont
été effectués par UL et répondent aux exigences applicables.
⑩ Fabricant Indique l’adresse et le nom du fabricant ou du distributeur du dispositif.
⑪ Charge maximale
Ce symbole est associé à un poids en kilogrammes qui
indique le poids maximal que peut supporter l’élément
marqué.
④
⑤
⑥ ⑦
⑨ ⑧
⑩
① ②
① ②
③
③
④
⑤ ⑨
⑩
⑪
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6.6. Fabricant et coordonnées
MAVIG GmbH
Stahlgruberring 5
81829 Munich
Allemagne
Téléphone : +49 (0)89 420 96 0
Fax : +49 (0)89 420 96 200
www.mavig.com
info@mavig.com
6.7. Service client
MAVIG GmbH ne distribue ses produits que par l’intermédiaire de distributeurs agréés.
Ces distributeurs disposent des connaissances techniques requises pour l’entretien, la maintenance et la réparation du produit.
Votre premier point de contact doit donc être votre filiale Bracco ou votre représentant
légal de votre pays.
7. Fonctionnement
Le bras d’extension, le bras à ressort et le plateau de l’injecteur peuvent être facilement
déplacés et positionnés comme désiré. La plage de pivotement peut être limitée par
plusieurs butées de rotation et la course ascendante est réglable en hauteur avec des
butées hautes.
Faîtes pivoter l’injecteur lentement et de manière contrôlée. La plage de pivotement est
limitée pour éviter de tirer et d’endommager les câbles. La butée de rotation pour l’axe A
est réglable, la plage de pivotement pour les axes B et C est de 360 degrés.
Le bras à ressort peut être déplacé entre +45 et -70 degrés. La butée haute supérieure peut être réglée en continu entre +0 et + 45 degrés.
ATTENTION – Dommages au produit
Évitez de déplacer le système dans les butées de rotation avec de
l’élan.
Évitez les collisions avec d’autres composants.
Après une collision, il faut vérifier si le système porteur et l’injecteur sont endommagés. En cas de doute, contactez votre filiale ou votre représentant légal Bracco de votre pays.
AVERTISSEMENT – Chute du système
Si la capacité de charge maximale du système est dépassée, le
système ou les composants du système peuvent se détacher et s’écraser !
AVERTISSEMENT
Vérifiez toujours que le dispositif ne présente aucun dommage visible
avant de l’utiliser. N’utilisez PAS un système ou un dispositif
endommagé !
AVERTISSEMENT – Déplacement indésirable vers le haut ou
vers le bas
Si le système dérive, la force du ressort et/ou les freins à friction
doivent être réglés.
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8. Nettoyage et désinfection
AVIS :
Le nettoyage et la désinfection ne peuvent être effectués que par un
personnel qualifié. Les méthodes utilisées pour nettoyer et désinfecter
doivent être conformes à la règlementation et aux directives légales
applicables en matière d’hygiène, de désinfection et de protection contre les explosions.
AVIS : Le système et les composants ne sont pas conçus pour résister à la stérilisation.
NOTE : Le manque d’hygiène peut entraîner des infections chez le patient,
l’utilisateur ou des tiers. Nettoyez et désinfectez par conséquent conformément à la règlementation en vigueur.
MAVIG recommande de désinfecter avec un désinfectant non alcoolisé, en particulier les surfaces sensibles.
8.1. Consignes générales de sécurité pour le nettoyage et la désinfection
AVERTISSEMENT – Électrocution
Un soin extrême doit être apportée au nettoyage et à la désinfection
des dispositifs sous tension. Danger de mort !
Débranchez l’appareil du réseau électrique avant de le nettoyer.
Ne nettoyez que par essuyage, en utilisant un liquide avec
modération, et/ou utilisez des lingettes désinfectantes ; ne
nettoyez pas par pulvérisation et/ou n’utilisez pas de désinfectants
en aérosol.
Les liquides ne doivent jamais pénétrer dans le système, par
exemple dans les prises ou les dispositifs terminaux.
8.2. Nettoyage
ATTENTION – Dommages au produit
N’utilisez pas de produits de nettoyage ou de polissage agressifs,
abrasifs, caustiques, à base d’eau de Javel, alcalins, acides ou corrosifs
(ex : des solvants, des acétates, des agents de récurage, du chlore,
etc.)
Pour essuyer toutes les surfaces :
Pour essuyer les surfaces, utilisez un chiffon doux sans particules ou débris de
toute sorte.
Utilisez le liquide avec modération lors du nettoyage. Si nécessaire, utilisez une
solution de savon doux ou un détergent disponible dans le commerce.
Veillez à ce qu’aucune humidité ne pénètre dans le système.
N’humidifiez que légèrement le chiffon. Si nécessaire, utilisez une solution de
savon doux ou un détergent disponible dans le commerce. Séchez les zones
nettoyées avec un chiffon en coton.
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8.3. Désinfection
AVERTISSEMENT – Risque d’explosion
Si l’on utilise des désinfectants qui forment des mélanges gazeux
explosifs, ils présentent un risque pour la vie et la santé en raison du
risque d’explosion.
Utilisez uniquement des lingettes désinfectantes ; n’utilisez pas de désinfectants
en aérosol.
Veillez à ce qu’aucune humidité ne pénètre dans le système.
Les procédures utilisées doivent être conformes aux dispositions légales et aux
directives applicables. L’exploitant doit définir les directives en matière d’hygiène
et les mesures de sécurité correspondantes pour les procédures de désinfection
utilisées.
ATTENTION – Performances du produit et dommages des
surfaces
L’utilisation combinée de différents désinfectants et/ou de désinfectants
avec des agents de nettoyage peut nuire aux performances du produit
et/ou endommager les surfaces du dispositif.
Tenez toujours compte de la compatibilité des matériaux (ex : acier inoxydable,
aluminium, plastique, acrylique au plomb, verre au plomb, PVC, caoutchouc
naturel, silicone ou synthétique, surfaces chromées, peints ou revêtus).
En cas de doute, testez l’adéquation du produit à un endroit discret.
9. Élimination des déchets
Le produit répond aux exigences de la directive 2011/65/UE RoHS.
Le système/dispositif ne doit pas être démonté, car cela implique un risque de blessure
considérable.
Le système/dispositif doit être éliminé conformément aux dispositions nationales
applicables dans un centre de recyclage approprié pour les équipements électriques et
électroniques.
Si vous avez des questions, n’hésitez pas à contacter votre filiale Bracco ou votre
représentant légal de votre pays ou MAVIG par :
e-mail : info@mavig.com ou téléphone : +49 (0) 89 420 96 0
-
© Copyright 2020 5100053 BND01G01 MAVIG GmbH, Munich, Allemagne Sous réserve de modifications techniques.
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