le groupe communication - anses

ARRANGEMENTS CONTRACTUELS

Les questions de l’industrie – séminaire BPPV 16 octobre 2014

Edelgard Motschwiller

Présidente du Gt pharmacovigilance du SIMV

Contexte

Décret 16 aout 2013

définit les conditions de la sous-traitance en pharmacovigilance vétérinaire

Conséquence : revoir le fonctionnement actuel

Qu’est ce que la sous-traitance ?

Quelles tâches et dans quelles

conditions sous-traiter ?

Entreprises du médicament vétérinaire

Quel doit être le contenu du contrat ?

Méthode de travail du GT PV du SIMV

Identifier la problématique

• Les textes règlementaires

• Les opérations de pharmacovigilance actuellement externalisées chez des titulaires

• Les types de contrats qui existent actuellement entre divers contractants (titulaires descendant et ascendant – exploitants – distributeurs en EEA et hors EEA)

Echanger

• Avec l’ANMV

Proposer

• Des points essentiels et des termes à employer dans un contrat de sous-traitance

Bases réglementaires

• Portant diverses dispositions relatives aux médicaments vétérinaires et aux établissements pharmaceutiques vétérinaires

• Sous-traitance exclusivement par d’autres exploitants

Décret du 16 août 2013

• Transfer of all PHV tasks and fonctions … but responsability remains with the MAH

EUDRALEX Vol 9B

• Sous-traitance de toutes ou partie des opérations de la PHV possible

Code de la Santé Public (R.51214-

47)

Opérations de pharmacovigilance

Les opérations actuellement externalisées chez des titulaires

Rédaction de PSUR

Permanence 24h/24 et 7j/7

La base des données et sa gestion

Expédition des cas graves via EVVet

Recherche de littérature

Formation du personnel en interne

Audits des filiales et des distributeurs

Types de contrats entre divers contractants

Titulaire – Distributeur

• Distributeur - Exploitant France

• Distributeur -Titulaire en Europe

• Distributeur - Titulaire hors Europe

Titulaire

• Maison mère - filiale (descendant)

• Filiale - Maison mère (ascendant)

Titulaire – Prestataire de

Services

• Consultants

Nos questions

Qu’est ce que la sous-traitance ?

• Définition et périmètre, et lien avec délégation

• Lettre de délégation ou contrat de sous-traitance interne ?

Toutes les opérations peuvent-elles être sous traitées et dans quelles conditions sous-traiter ?

• Quelles sont les obligations d’informations vis-à-vis de l’Agence?

Nos questions

Comment formaliser (SOP, contrats, lettre de délégation …) les liens entre :

• Titulaire - Distributeur

• Distributeur - Exploitant France

• Distributeur -Titulaire en Europe

• Distributeur - Titulaire hors Europe

• Titulaire

• Maison mère - filiale (descendant)

• Filiale - Maison mère (ascendant)

Termes du contrat

Faut-il contractualiser les liens entre le titulaire et l’exploitant si c’est la même société (une seule entité juridique) ?

Faut-il décrire le lien entre filiale titulaire et exploitant et maison mère lorsque la filiale fait appel aux services du pharmacovigilant Europe (QPPV)

Le pharmacovigilant doit-il signer le contrat de distribution pour la partie pharmacovigilance ?

Notre analyse du partage de responsabilité

Détenteur d’AMM Exploitant

Distributeur

EEC

Distributeur

Non EEC

Collects all SAE reports X X X

Processes all SAE reports X

Follow up reports X X X

Literature research X X X X

PSUR preparation X

PSUR signature X

Benefit – Risk evaluation X

Benefit – Risk signalling X

Interactions with Competent Authorities (CA)

* expedited reporting X

* PSUR submission X

* Answering requests from CA X X X X

Safety Information Communication X X X X

Trainings X X X

Audits X X

Database X

Archives of raw data X X X

Prestation de service

Quelles tâches peuvent être confiées à un prestataire de Service?

Permanence 24h/24 7j/7

• Une permanence pour l’ANSES et ou/ les vétérinaires?

• Qualification requise du prestataire

• Jusqu’où la prestation peut elle aller, simple réception de l’appel

jusqu’au traitement de l’appel, responsabilités?

Suppléances

• QPPV

• EVVET (EUDRALEX Vol 9B: une délégation « to a trusted deputy

within the same organisation is possible »