la recherche clinique au chu de toulouse · 2 programmes : prme et prme-k (gestion inca...
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La Direction de la Recherche et de
l’innovation du CHU de Toulouse Support opérationnel pour la promotion
hospitalière
Les structures de recherche
Hospitalo-Universitaires
Une cohérence entre les sites hospitaliers et
la localisation des unités de recherche
Instituts Universitaires
• CARDIOMET -label FHU IMPACT
• HANDICAPS –label FHU HOPES
• PRESERVAGE –label Gerontopôle
• ITAC Technologie Avancée Chirurgie
• NEUROTOUL : label centre excellence
maladies neurodégératives
• Un PHUC Cancer CAPTOR
• 8 lits dédiés à l’investigation clinique CIC
label DGOS-Inserm
Les structures de
soutien à la recherche
Sur les sites du CHU
5 Instituts Universitaires dont 2 Fédérations
Hospitalo Universitaires FHU :
CARDIOMET (FHU IMPACT)
HNPS (FHU HOPES)
PRESERVAGE ( Gerontopôle )
ITAC* et LETO* (* label en cours)
Un Centre Excellence NEUROTOUL
Un PHUC Cancer CAPTOR
Un IHU INSPIRE en cours de dépôt
Les acteurs de la recherche autour de
l’investigateur
Investigateur
• Equipe investigatrice – chef de projets , TEC …
Promoteur
• Etablissement de santé- CHU
• Industriel
• Autres Institutions
Structures d’appui
• Unité méthodologie
• Plateaux Techniques Biologie /Pharmacie
• Pharmacie
• CIC
• …
Projet de recherche
Faire connaitre les structures d’appui et leur fonctionnement,
Coordonner les actions ces structures pour une même
problématique,
Améliorer le circuit d’utilisation des structures par les investigateurs,
Assurer leur fonctionnement comme prestataires
par les investigateurs,
• assurer leur fonctionnement
comme prestataires
• faire connaitre les structures
d’appui et leur fonctionnement,
• coordonner les actions ces
structures pour une même
problématique,
• améliorer le circuit d’utilisation des
structures par les investigateurs,
• assurer leur fonctionnement
comme prestataires
Invest.
Patient
TRC/IDE
CESAR
Unité de soutien
méthodologique
à la recherche
(USMR)
Unité
d’évaluation
médico-
économique
(UEME)
Biologie
Pharmacie
Imagerie
Centre de
ressource
biologique
(CRB)
Centre
d’investigation
clinique (CIC)
Direction de
la recherche
et de
l’Innovation
(DRI)
Département recherche et Innovation institutionnelle
ME. Llau
• Cellule Promotion Recherche
• Cellule promotion de l’innovation technologique et organisationnelle
• Cellule Partenariat Institutionnel – Etudes cliniques
• Cellule Europe
• Coordination des Structures Appui Recherche - CESAR
Département Recherche Industrielle
Développement et transfert
S Depoutre
• Cellule Partenariat essais cliniques promotion industrielle
• Cellule Plateforme EDIT
• Cellule Prestations de service sur les plateformes Biologiques
• Cellule juridique et Valorisation
• Cellule Accompagnement à la création entreprises
Département expertises et Ressources
AL Navarre
• Cellule Ressources humaines
• Cellule Finances
• Relations avec UPS, facultés, EPST et autres ES –GIRCI
• Pilotage des Indicateurs Recherche/SI et Easydore
• Qualité
• Communication
Organigramme de la Direction
Département
partenariats industriels
transfert et valorisation
S. Depoutre
L’organisation de la recherche
institutionnelle au
CHU Toulouse
Projet Investigation:
Unités de soins et lits dédiés CIC
Direction : Aspects règlementaires, administratifs et financiers
USMR / UEME: Aspects méthodologiques
DRCI en commission: avis scientifiques
ARC Monitoring
et Vigilance
USMR: et
biostatistiques
Direction : valorisation
aide publication
USMR:
datamanagement
Typologies de recherches
Loi Jardé
Catégorie 1
Recherches
interventionnelle
s
Catégorie 2
Recherches
interventionnelles
à risques
et contraintes
minimes
Catégorie 3
Recherches
non
interventionnell
es
Exigences requises
Système qualité Gestion technico-
réglementaire
Sécurité / Vigilance Méthodologie / gestion
des données ()
Monitoring () Formation des investigateurs
aux BPC
Exigences pour être promoteur
d’une recherche clinique
Direction Promotion- aspects réglementaires
et financiers/ Monitoring/qualité/Vigilance et
liens avec les structures d’appui
USMR-Méthodologie et organisation
Avis go/ no go de la DRCI-commission
médicale- circuits courts en place pour les
projets catégorie 3 Loi Jardé
Contacts pour montage de projet CHU
Promoteur
• Etudes Commission européenne: Sophie
Mourgues/ mourgues.s@chu-toulouse.fr
• Etudes promues par autres institutions:
Laetitia Caturla/caturla.l@chu-toulouse.fr
• Collections biologiques : Fatiha Boudouh
Ponsard/ boudouh-ponsard.f@chu-toulouse.fr
Contacts Direction
Autres études
• Responsable /autorités compétentes (
inspections !)
• Moyens mis en œuvre- rapports financiers
• Sélection des centres/application des BPC
• Délégation des tâches /partenaires
• Monitoring- pilotage et suivi actions
• Système qualité /informatisation essais
• Validation SI
La Direction
promoteur
L’effort financier du CHU de Toulouse
pour soutenir localement ses investigateurs
2,8 millions euros /8 % isolés des MERRI Recherche
1,1 M€ alloués aux équipes cliniques- de 18 pôles
Intéressement SIGAPS: 400 k€ aide à la
publication- répartis / scores et nbre pers. médical
Intéressement contrat unique industriel: 700 k€
soutien Investigation – répartis/ nbre contrat
signés
de 7 500 € à 135 000€ selon les pôles
1,66 M€ pour renforcement activités transversales:
• Appel Offre interne ARI-850 k€- financement
projets pilotes
• Dotation des Instituts universitaires-500 k€
• Allocation jeunes chercheurs (M2R Facultés
Médecine)-100 k€
• Soutien rédaction projets européens, FCRIN,
projets du PIA RHU,IHU, dépôt brevets- 210 k€
Interlocuteurs des investigateurs dans les
pôles : référents recherche qui
transmettent à la Direction de la recherche
utilisation : Traduction- aide publication-
saisie données et Embauche TEC /ARC
investigation
• Interlocuteurs: La Direction de
recherche du développement et
innovation; Diffusion de l’information
selon les actions
• ARI: Département promotion
• Instituts: Mme Mondinat
Soutien à la recherche et Innovation
Financement des études pilotes et jeunes
chercheurs
Formation aux BPC obligatoire – E-learning
Une étape vers un PHRC National ou Inter
Régional
Enveloppe : max. 50 000 euros durée max 3 ans
Environ 17 projets / an sélectionnés par la DRCI
L’Appel d’Offre Recherche Innovation
(ARI)
Les principaux Appels à Projets Nationaux /Inter Régionaux
Les Principaux Appels à Projets de la DGOS
Circulaire annuelle de la DGOS (parution mi décembre)
1.PRT : Programme de recherche translationnelle
2.PHRC : programme hospitalier de recherche clinique
3.PRME : programme de recherche médico-économique
4.PREPS : programme de recherche sur la performance du système de soins
5.PHRIP : programme hospitalier de recherche infirmière et paramédicale
1. Programme de Recherche
Translationnelle
PRT 1. Objectifs : financement spécifiques des études qui se situe en aval des
programmes de recherche fondamentale et en amont du PHRC
- Interface entre la recherche exploratoire et la recherche clinique.
Autres objectifs :
1) accélération des transfert d’information des laboratoires de recherche vers les
établissements de santé (bench to bed)
2) accélération des transfert d’information des établissements de santé vers les
laboratoires de recherche (bed to bench)
2. Recevabilité : doit associer un organisme de recherche et un établissement de
santé
3. Deux appels à projets : PRT-S et PRT-K (cancer)
4. Sélection des projets :
PRT-S : organisé par l’ANR, appel générique, lettre d’intention déposée au Défi 4
Santé et Bien être, axe 10 « recherche translationnelle »
PRT- K : géré par l’Inca
2. Programme Hospitalier de
Recherche Clinique
PHRC 1. Objectifs : modifier directement la prise en charge des patients
- évaluation de la sécurité, de la tolérance ou de la faisabilité de l’utilisation des
technologies de santé chez l’Homme (ex, phase I, I/II, phase IV)
- mesure de l’efficacité des technologies de santé (recommandations de fort
grade)
2. Projets de recherche sur toutes les thématiques possibles
Exclus : les projets relevant des thématiques VIH, VHB, VHC, déposés à l’ANRS
3. Volet médico-économique éligible sous certaines conditions ( voir Circulaire)
*** PHRC-National
Possibilité de financer partie française de projets européens
PHRC réservé aux investigateurs coordonnateurs expérimentés
Présélection sur lettre d’intention rédigée en anglais
2 programmes : PHRC-N et PHRC-K (gestion INCa spécifique)
***PHRC-Interrégional : gestion GIRCI, date de dépôt postérieure au
PHRC-N
2. PHRC-Interrégional
gestion GIRCI
depuis 2014 : concerne également le cancer
• Soutenir une politique de recherche partenariale entre les différents
établissements de santé d'une même inter région : projets
multicentriques avec 50% centres dans l’inter région
• permettre l’émergence de projets portés par des équipes souhaitant
s’initier à la recherche clinique : jeunes investigateurs
• enveloppe globale de 25 M € (2017)
• Justifier de l’impact direct sur la prise en charge des patients
• Démontrer que les méthodes de la recherche permettront d’obtenir des
données apportant un haut niveau de preuve
3. Programme de Recherche
Médico-Economique
PRME
2 axes :
• l’axe « innovation en santé » : démontrer l’efficience des technologies de santé innovantes en vue d’une évaluation par la HAS
Objectif : efficience de la technologie de santé innovante et son impact budgétaire. Etudes comparatives dont l’objectif est la démonstration de l’utilité médico-économique d’innovations à l’efficacité clinique préalablement validée.
• l’axe « parcours de soins » : comparer en vie réelle l’efficience des stratégies de prise en charge alternatives impliquant des technologies de santé afin d’optimiser les soins.
Déf : Une innovation est une technologie de santé se situant en phase de première diffusion, et dont l’efficacité et la sécurité ont été préalablement validées en recherche clinique.
Dans le cas d’un produit de santé, la technologie de santé innovante devra disposer d’une AMM ou d’un marquage CE.
2 programmes : PRME et PRME-K (gestion INCa spécifique)
4. Programme de Recherche
sur la Performance du Système
de soins
PREPS
«améliorer l’efficacité puis l’efficience de l’organisation des soins»
Champ du PREPS :
• L’identification de nouvelles organisations
• L’optimisation d’organisations existantes
• L’identification, la définition et ou l’optimisation du parcours de soins. Intégrer plusieurs disciplines : économie, sciences humaines et sociales, informatique et management
5. Programme Hospitalier de
Recherche
en Soins Infirmiers et
Paramédicaux
PHRIP Objectifs :
Amélioration continue des soins dispensés par les auxiliaires médicaux
Champ de la recherche :
Le PHRIP vise tous les aspects de la recherche, principalement la qualité et la sécurité des soins et l’amélioration des pratiques professionnelles infirmières et paramédicales via notamment l’élaboration et la validation de nouveaux référentiels de prise en charge.
Exclusivement réservé aux pratiques des auxiliaires médicaux en France : infirmiers, masseurs-kinésithérapeutes, pédicures-podologues, ergothérapeutes, psychomotriciens, orthophonistes, orthoptistes, manipulateurs d’électroradiologie médicale, techniciens de laboratoire médical, audioprothésistes, opticiens-lunettiers, prothésistes et orthésistes pour l’appareillage des personnes handicapées et diététiciens.
Appels à Projets
• Alternance biennale entre APIDOM et APITHEM
• APIDOM : Recherche Clinique ou en population dans l'environnement
ultramarin
Dotation 300 K € / projets de 50 K€ ou 80 K€
– Ouvert à tout praticien exerçant dans les 3 DOM / CHU promoteur
– Soutien une recherche clinique de qualité dans les thématiques fortes des 3
DOM (Infections et maladies émergentes, Médecine en contexte insulaire,
Périnatalité et médecine de la reproduction, Maladies chroniques …)
– 4ème édition en 2017
• APITHEM : Appel à projet interrégional Thématique
Dotation 300 K€ / projets de 60 K€
– Ouverture large à tout praticien du territoire / CHU ou CRLCC promoteur
– Thématique flexible
– 3ème édition prévue en 2018 : contribution e-santé réduction inégalités santé
APIDOM, APITHEM
API-K, APIRES
• API-K : Incitation à la recherche en Cancérologie Dotation 200 K€ / projets de 40 K€
– Ouvert aux 12 établissements membres du GIRCI
– Fruit d’un partenariat avec le Cancéropôle GSO, cofinanceur de l’AAP
– Soutien aux jeunes chercheurs en permettant de mener à bien un projet de recherche clinique et/ou translationnelle dans le domaine de la cancérologie.
– 4ème édition en 2017
• APIRES : Appel à Projets Interrégional Etudes Pilotes de Recherche En Soins
Dotation 200 K€ / projets de 25 K€ ou 40 K€
– AAP dédié aux paramédicaux, ouvert aux 12 établissements membres du GIRCI et aux Centres Hospitaliers
– Permet de mener une étude pilote pour justifier l’intérêt de la recherche et sa faisabilité
– 3ème édition en 2018
Aussi : Agences Nationales et Europe
• ANRS, ANR – ANRS en rapport avec le HIV ou l’infectiologie
– ANR
– Associations, Fondations, Sociétés savantes, …
• Communauté européenne H2020 modalités très particulières
se rapprocher des Cellules Europe et FCRIN
Une veille permanente des AAP
1. Veille hebdomadaire réalisée par une personne dédiée
2. Recherche des AAP basée sur les lettres d’information INSERM, CNRS, Société
Française
de Santé Publique et sur différents sites internet (IReSP , Agence de Biomédecine,
Fondation de l’Avenir …)
3. Diffusion hebdomadaire des AAP ouverts, vers les investigateurs potentiellement
intéressés
4. 80 à 100 AAP diffusés (fondations, associations…) chaque année hors appels DGOS,
hors GIRCI et hors appels internes au CHUT
5. Une communication interrégionale des AAP via groupe de travail GIRCI SOHO
Les chiffres clés de la recherche au CHU
Toulouse
Les principaux indicateurs
Chiffres clés
Chiffres clés
Nouveaux Projets
Chiffres clés
Chiffres clés
La formation à la recherche clinique
Aux BPC
Les formations de recherche clinique
pour le personnel médical
La formation e-learning FORMEDEA, connue des industriels et des instances
nationales est accessible sur simple demande à : drci.toulouse@chu-toulouse.fr
ou galandrin.s@chu-toulouse.fr ou tauzin.m@chu-toulouse.fr
6 modules ont été développés et mis en ligne depuis 2010 : Cadre réglementaire (module mis à jour)
Information et consentement (durée 90 minutes)
Vigilances et sécurité des essais cliniques (durée 70 minutes)
Les données de l'étude (durée 75 minutes)
Gestion des échantillons biologiques (durée 60 minutes)
Gestion des unités thérapeutiques.
Formedea® enregistré par TransCelerate®:
La formation des internes/Chefs de Clinique – module Recherche clinique Pr
S Andrieu – Accessibilité élargie en cours de discussion avec les doyens
Les formations de recherche clinique
Axe de
progrèsTitre / thème de la formation Organisateur / Formateur
Recherche / Plateformes d'appui et de soutien à
la recherche cliniqueMme Muriel TAUZIN (CHU / DRI)
Recherche / Promotion externe, Contrats Uniques
et Incitations financièresMme Fanny ERRE (CHU / DRI)
Recherche / Contrat et ValorisationM. COTTIN, Mmes SARDA, DEPOUTRE,
LAPEYRE
Recherche / Méthodologie des essais cliniques,
les différentes phases des essais médicamentsMme CATURLA (CHU / DRI)
RECHERCHE / Les vigilances
dans les essais cliniquesMme Pascale OLIVIER (CHU / DRI)
RECHERCHE / Comment rédiger un article
scientifique en anglais ?
Mme Nicola COLEY / Mme Adeline
GALLINI (CHU / DRI)
RECHERCHE / Le nouveau règlement européen
(536/2014) relatif aux essais cliniques de
médicaments à usage humain
Mme Marie-Elise LLAU (CHU / DRI)
RECHERCHE / L'organisation des projets
européens de recherche clinique Mme Sophie MOURGUES (CHU / DRI)
Recherche / Qualité - Bonnes pratiques cliniques
(BPC)Mme Marie-Elise LLAU (CHU / DRI)
Recherche / Qualité en Recherche clinique à
l'hôpitalMme Céline LAPALU (CHU / DRI)
Sensibilisation à la qualité et à la gestion des
risquesDirection Formation
Méthodes et outils - Qualité et gestion des
risquesDirection Formation
Formation à la manipulation de l'azote liquide Direction Formation
Axe 1 :
Professionnalis
er les
personnels de
recherche
autour des
enjeux de la
recherche
clinique
Axe 2 : Mettre
en oeuvre la
politique
qualité de la
recherche
clinique au CHU
de Toulouse et
à la DRI
Ces formations
sont ouvertes aux
personnels médicaux
sur simple demande
Elles ont lieu une fois
par an
Formation SIGAPS en e-learning
• Les vidéos sont disponibles sur Learneos
(http://lms.learneos.fr/login.php)
– identifiant = matricule (avec le 01)
– mot de passe = date de naissance (jjmmaaaa)
• en cas de difficulté : decloquement.c@chu-toulouse.fr
Des sujets d’actualité
et des sujets de fond
• Investigateur souhaite développer un essai clinique DM1 versus DM2
• Protocole dans un service d’urgence
• Nb patients a inclure : 50
• Période d’inclusion : 18 mois
• Nombre de centres : 4
• Critère jugement Principal : évaluation activité sur un paramètre biologique
prédéfini
• Evaluation tolérance: sur une échelle existante
• Bilan sanguin
• Echantillon de sang conservé pour caractérisation ultérieure
Excercice
• Qui contacter pour identifier l’appel à projet pertinent?
• Quelles sont les structures d’appui à contacter lors du montage et
que faut-il leur demander?
• Quelles seront les compétences impliquées à la DRI pour la gestion
du projet?
• L’industriel souhaite racheter la base de donnée de l’essai : Qui est
propriétaire des données?
- Les centres participants
- Les centres incluant le plus de patients
- Le centre promoteur uniquement
Questions
• SA impliquées : EDIT: USMR, Pharmacie ,Biologie, CRB
• Points à aborder:
Budget: temps personnel (USMR, Pharmacie, DRI), prix d’achat DM, coût des
examens biologiques, coûts de techniquage et stockage des échantillons
Faisabilité de l’essai: Méthodologie adaptée, circuit des unités thérapeutiques
alors que traitement donné en urgence, plan de prélèvement des échantillons
Personnes identifiées DRI: 1 pharmacovigilante, 1 ARC réglementaire (RBM), 1
ARC Monitoring, 1 juriste, 1 adjoint administratif
• Propriétaire des données: Le centre promoteur uniquement, Valorisation CHU
Solution
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