La Direction de la Recherche et de

l’innovation du CHU de Toulouse Support opérationnel pour la promotion

hospitalière

Les structures de recherche

Hospitalo-Universitaires

Une cohérence entre les sites hospitaliers et

la localisation des unités de recherche

Instituts Universitaires

• CARDIOMET -label FHU IMPACT

• HANDICAPS –label FHU HOPES

• PRESERVAGE –label Gerontopôle

• ITAC Technologie Avancée Chirurgie

• NEUROTOUL : label centre excellence

maladies neurodégératives

• Un PHUC Cancer CAPTOR

• 8 lits dédiés à l’investigation clinique CIC

label DGOS-Inserm

Les structures de

soutien à la recherche

Sur les sites du CHU

5 Instituts Universitaires dont 2 Fédérations

Hospitalo Universitaires FHU :

CARDIOMET (FHU IMPACT)

HNPS (FHU HOPES)

PRESERVAGE ( Gerontopôle )

ITAC* et LETO* (* label en cours)

Un Centre Excellence NEUROTOUL

Un PHUC Cancer CAPTOR

Un IHU INSPIRE en cours de dépôt

Les acteurs de la recherche autour de

l’investigateur

Investigateur

• Equipe investigatrice – chef de projets , TEC …

Promoteur

• Etablissement de santé- CHU

• Industriel

• Autres Institutions

Structures d’appui

• Unité méthodologie

• Plateaux Techniques Biologie /Pharmacie

• Pharmacie

• CIC

• …

Projet de recherche

Faire connaitre les structures d’appui et leur fonctionnement,

Coordonner les actions ces structures pour une même

problématique,

Améliorer le circuit d’utilisation des structures par les investigateurs,

Assurer leur fonctionnement comme prestataires

par les investigateurs,

• assurer leur fonctionnement

comme prestataires

• faire connaitre les structures

d’appui et leur fonctionnement,

• coordonner les actions ces

structures pour une même

problématique,

• améliorer le circuit d’utilisation des

structures par les investigateurs,

• assurer leur fonctionnement

comme prestataires

Invest.

Patient

TRC/IDE

CESAR

Unité de soutien

méthodologique

à la recherche

(USMR)

Unité

d’évaluation

médico-

économique

(UEME)

Biologie

Pharmacie

Imagerie

Centre de

ressource

biologique

(CRB)

Centre

d’investigation

clinique (CIC)

Direction de

la recherche

et de

l’Innovation

(DRI)

Département recherche et Innovation institutionnelle

ME. Llau

• Cellule Promotion Recherche

• Cellule promotion de l’innovation technologique et organisationnelle

• Cellule Partenariat Institutionnel – Etudes cliniques

• Cellule Europe

• Coordination des Structures Appui Recherche - CESAR

Département Recherche Industrielle

Développement et transfert

S Depoutre

• Cellule Partenariat essais cliniques promotion industrielle

• Cellule Plateforme EDIT

• Cellule Prestations de service sur les plateformes Biologiques

• Cellule juridique et Valorisation

• Cellule Accompagnement à la création entreprises

Département expertises et Ressources

AL Navarre

• Cellule Ressources humaines

• Cellule Finances

• Relations avec UPS, facultés, EPST et autres ES –GIRCI

• Pilotage des Indicateurs Recherche/SI et Easydore

• Qualité

• Communication

Organigramme de la Direction

Département

partenariats industriels

transfert et valorisation

S. Depoutre

L’organisation de la recherche

institutionnelle au

CHU Toulouse

Projet Investigation:

Unités de soins et lits dédiés CIC

Direction : Aspects règlementaires, administratifs et financiers

USMR / UEME: Aspects méthodologiques

DRCI en commission: avis scientifiques

ARC Monitoring

et Vigilance

USMR: et

biostatistiques

Direction : valorisation

aide publication

USMR:

datamanagement

Typologies de recherches

Loi Jardé

Catégorie 1

Recherches

interventionnelle

s

Catégorie 2

Recherches

interventionnelles

à risques

et contraintes

minimes

Catégorie 3

Recherches

non

interventionnell

es

Exigences requises

Système qualité Gestion technico-

réglementaire

Sécurité / Vigilance Méthodologie / gestion

des données ()

Monitoring () Formation des investigateurs

aux BPC

Exigences pour être promoteur

d’une recherche clinique

Direction Promotion- aspects réglementaires

et financiers/ Monitoring/qualité/Vigilance et

liens avec les structures d’appui

USMR-Méthodologie et organisation

Avis go/ no go de la DRCI-commission

médicale- circuits courts en place pour les

projets catégorie 3 Loi Jardé

Contacts pour montage de projet CHU

Promoteur

• Etudes Commission européenne: Sophie

Mourgues/ mourgues.s@chu-toulouse.fr

• Etudes promues par autres institutions:

Laetitia Caturla/caturla.l@chu-toulouse.fr

• Collections biologiques : Fatiha Boudouh

Ponsard/ boudouh-ponsard.f@chu-toulouse.fr

Contacts Direction

Autres études

• Responsable /autorités compétentes (

inspections !)

• Moyens mis en œuvre- rapports financiers

• Sélection des centres/application des BPC

• Délégation des tâches /partenaires

• Monitoring- pilotage et suivi actions

• Système qualité /informatisation essais

• Validation SI

La Direction

promoteur

L’effort financier du CHU de Toulouse

pour soutenir localement ses investigateurs

2,8 millions euros /8 % isolés des MERRI Recherche

1,1 M€ alloués aux équipes cliniques- de 18 pôles

Intéressement SIGAPS: 400 k€ aide à la

publication- répartis / scores et nbre pers. médical

Intéressement contrat unique industriel: 700 k€

soutien Investigation – répartis/ nbre contrat

signés

de 7 500 € à 135 000€ selon les pôles

1,66 M€ pour renforcement activités transversales:

• Appel Offre interne ARI-850 k€- financement

projets pilotes

• Dotation des Instituts universitaires-500 k€

• Allocation jeunes chercheurs (M2R Facultés

Médecine)-100 k€

• Soutien rédaction projets européens, FCRIN,

projets du PIA RHU,IHU, dépôt brevets- 210 k€

Interlocuteurs des investigateurs dans les

pôles : référents recherche qui

transmettent à la Direction de la recherche

utilisation : Traduction- aide publication-

saisie données et Embauche TEC /ARC

investigation

• Interlocuteurs: La Direction de

recherche du développement et

innovation; Diffusion de l’information

selon les actions

• ARI: Département promotion

• Instituts: Mme Mondinat

Soutien à la recherche et Innovation

Financement des études pilotes et jeunes

chercheurs

Formation aux BPC obligatoire – E-learning

Une étape vers un PHRC National ou Inter

Régional

Enveloppe : max. 50 000 euros durée max 3 ans

Environ 17 projets / an sélectionnés par la DRCI

L’Appel d’Offre Recherche Innovation

(ARI)

Les principaux Appels à Projets Nationaux /Inter Régionaux

Les Principaux Appels à Projets de la DGOS

Circulaire annuelle de la DGOS (parution mi décembre)

1.PRT : Programme de recherche translationnelle

2.PHRC : programme hospitalier de recherche clinique

3.PRME : programme de recherche médico-économique

4.PREPS : programme de recherche sur la performance du système de soins

5.PHRIP : programme hospitalier de recherche infirmière et paramédicale

1. Programme de Recherche

Translationnelle

PRT 1. Objectifs : financement spécifiques des études qui se situe en aval des

programmes de recherche fondamentale et en amont du PHRC

- Interface entre la recherche exploratoire et la recherche clinique.

Autres objectifs :

1) accélération des transfert d’information des laboratoires de recherche vers les

établissements de santé (bench to bed)

2) accélération des transfert d’information des établissements de santé vers les

laboratoires de recherche (bed to bench)

2. Recevabilité : doit associer un organisme de recherche et un établissement de

santé

3. Deux appels à projets : PRT-S et PRT-K (cancer)

4. Sélection des projets :

PRT-S : organisé par l’ANR, appel générique, lettre d’intention déposée au Défi 4

Santé et Bien être, axe 10 « recherche translationnelle »

PRT- K : géré par l’Inca

2. Programme Hospitalier de

Recherche Clinique

PHRC 1. Objectifs : modifier directement la prise en charge des patients

- évaluation de la sécurité, de la tolérance ou de la faisabilité de l’utilisation des

technologies de santé chez l’Homme (ex, phase I, I/II, phase IV)

- mesure de l’efficacité des technologies de santé (recommandations de fort

grade)

2. Projets de recherche sur toutes les thématiques possibles

Exclus : les projets relevant des thématiques VIH, VHB, VHC, déposés à l’ANRS

3. Volet médico-économique éligible sous certaines conditions ( voir Circulaire)

*** PHRC-National

Possibilité de financer partie française de projets européens

PHRC réservé aux investigateurs coordonnateurs expérimentés

Présélection sur lettre d’intention rédigée en anglais

2 programmes : PHRC-N et PHRC-K (gestion INCa spécifique)

***PHRC-Interrégional : gestion GIRCI, date de dépôt postérieure au

PHRC-N

2. PHRC-Interrégional

gestion GIRCI

depuis 2014 : concerne également le cancer

• Soutenir une politique de recherche partenariale entre les différents

établissements de santé d'une même inter région : projets

multicentriques avec 50% centres dans l’inter région

• permettre l’émergence de projets portés par des équipes souhaitant

s’initier à la recherche clinique : jeunes investigateurs

• enveloppe globale de 25 M € (2017)

• Justifier de l’impact direct sur la prise en charge des patients

• Démontrer que les méthodes de la recherche permettront d’obtenir des

données apportant un haut niveau de preuve

3. Programme de Recherche

Médico-Economique

PRME

2 axes :

• l’axe « innovation en santé » : démontrer l’efficience des technologies de santé innovantes en vue d’une évaluation par la HAS

Objectif : efficience de la technologie de santé innovante et son impact budgétaire. Etudes comparatives dont l’objectif est la démonstration de l’utilité médico-économique d’innovations à l’efficacité clinique préalablement validée.

• l’axe « parcours de soins » : comparer en vie réelle l’efficience des stratégies de prise en charge alternatives impliquant des technologies de santé afin d’optimiser les soins.

Déf : Une innovation est une technologie de santé se situant en phase de première diffusion, et dont l’efficacité et la sécurité ont été préalablement validées en recherche clinique.

Dans le cas d’un produit de santé, la technologie de santé innovante devra disposer d’une AMM ou d’un marquage CE.

2 programmes : PRME et PRME-K (gestion INCa spécifique)

4. Programme de Recherche

sur la Performance du Système

de soins

PREPS

«améliorer l’efficacité puis l’efficience de l’organisation des soins»

Champ du PREPS :

• L’identification de nouvelles organisations

• L’optimisation d’organisations existantes

• L’identification, la définition et ou l’optimisation du parcours de soins. Intégrer plusieurs disciplines : économie, sciences humaines et sociales, informatique et management

5. Programme Hospitalier de

Recherche

en Soins Infirmiers et

Paramédicaux

PHRIP Objectifs :

Amélioration continue des soins dispensés par les auxiliaires médicaux

Champ de la recherche :

Le PHRIP vise tous les aspects de la recherche, principalement la qualité et la sécurité des soins et l’amélioration des pratiques professionnelles infirmières et paramédicales via notamment l’élaboration et la validation de nouveaux référentiels de prise en charge.

Exclusivement réservé aux pratiques des auxiliaires médicaux en France : infirmiers, masseurs-kinésithérapeutes, pédicures-podologues, ergothérapeutes, psychomotriciens, orthophonistes, orthoptistes, manipulateurs d’électroradiologie médicale, techniciens de laboratoire médical, audioprothésistes, opticiens-lunettiers, prothésistes et orthésistes pour l’appareillage des personnes handicapées et diététiciens.

Appels à Projets

• Alternance biennale entre APIDOM et APITHEM

• APIDOM : Recherche Clinique ou en population dans l'environnement

ultramarin

Dotation 300 K € / projets de 50 K€ ou 80 K€

– Ouvert à tout praticien exerçant dans les 3 DOM / CHU promoteur

– Soutien une recherche clinique de qualité dans les thématiques fortes des 3

DOM (Infections et maladies émergentes, Médecine en contexte insulaire,

Périnatalité et médecine de la reproduction, Maladies chroniques …)

– 4ème édition en 2017

• APITHEM : Appel à projet interrégional Thématique

Dotation 300 K€ / projets de 60 K€

– Ouverture large à tout praticien du territoire / CHU ou CRLCC promoteur

– Thématique flexible

– 3ème édition prévue en 2018 : contribution e-santé réduction inégalités santé

APIDOM, APITHEM

API-K, APIRES

• API-K : Incitation à la recherche en Cancérologie Dotation 200 K€ / projets de 40 K€

– Ouvert aux 12 établissements membres du GIRCI

– Fruit d’un partenariat avec le Cancéropôle GSO, cofinanceur de l’AAP

– Soutien aux jeunes chercheurs en permettant de mener à bien un projet de recherche clinique et/ou translationnelle dans le domaine de la cancérologie.

– 4ème édition en 2017

• APIRES : Appel à Projets Interrégional Etudes Pilotes de Recherche En Soins

Dotation 200 K€ / projets de 25 K€ ou 40 K€

– AAP dédié aux paramédicaux, ouvert aux 12 établissements membres du GIRCI et aux Centres Hospitaliers

– Permet de mener une étude pilote pour justifier l’intérêt de la recherche et sa faisabilité

– 3ème édition en 2018

Aussi : Agences Nationales et Europe

• ANRS, ANR – ANRS en rapport avec le HIV ou l’infectiologie

– ANR

– Associations, Fondations, Sociétés savantes, …

• Communauté européenne H2020 modalités très particulières

se rapprocher des Cellules Europe et FCRIN

Une veille permanente des AAP

1. Veille hebdomadaire réalisée par une personne dédiée

2. Recherche des AAP basée sur les lettres d’information INSERM, CNRS, Société

Française

de Santé Publique et sur différents sites internet (IReSP , Agence de Biomédecine,

Fondation de l’Avenir …)

3. Diffusion hebdomadaire des AAP ouverts, vers les investigateurs potentiellement

intéressés

4. 80 à 100 AAP diffusés (fondations, associations…) chaque année hors appels DGOS,

hors GIRCI et hors appels internes au CHUT

5. Une communication interrégionale des AAP via groupe de travail GIRCI SOHO

Les chiffres clés de la recherche au CHU

Toulouse

Les principaux indicateurs

Chiffres clés

Chiffres clés

Nouveaux Projets

Chiffres clés

Chiffres clés

La formation à la recherche clinique

Aux BPC

Les formations de recherche clinique

pour le personnel médical

La formation e-learning FORMEDEA, connue des industriels et des instances

nationales est accessible sur simple demande à : drci.toulouse@chu-toulouse.fr

ou galandrin.s@chu-toulouse.fr ou tauzin.m@chu-toulouse.fr

6 modules ont été développés et mis en ligne depuis 2010 : Cadre réglementaire (module mis à jour)

Information et consentement (durée 90 minutes)

Vigilances et sécurité des essais cliniques (durée 70 minutes)

Les données de l'étude (durée 75 minutes)

Gestion des échantillons biologiques (durée 60 minutes)

Gestion des unités thérapeutiques.

Formedea® enregistré par TransCelerate®:

La formation des internes/Chefs de Clinique – module Recherche clinique Pr

S Andrieu – Accessibilité élargie en cours de discussion avec les doyens

Les formations de recherche clinique

Axe de

progrèsTitre / thème de la formation Organisateur / Formateur

Recherche / Plateformes d'appui et de soutien à

la recherche cliniqueMme Muriel TAUZIN (CHU / DRI)

Recherche / Promotion externe, Contrats Uniques

et Incitations financièresMme Fanny ERRE (CHU / DRI)

Recherche / Contrat et ValorisationM. COTTIN, Mmes SARDA, DEPOUTRE,

LAPEYRE

Recherche / Méthodologie des essais cliniques,

les différentes phases des essais médicamentsMme CATURLA (CHU / DRI)

RECHERCHE / Les vigilances

dans les essais cliniquesMme Pascale OLIVIER (CHU / DRI)

RECHERCHE / Comment rédiger un article

scientifique en anglais ?

Mme Nicola COLEY / Mme Adeline

GALLINI (CHU / DRI)

RECHERCHE / Le nouveau règlement européen

(536/2014) relatif aux essais cliniques de

médicaments à usage humain

Mme Marie-Elise LLAU (CHU / DRI)

RECHERCHE / L'organisation des projets

européens de recherche clinique Mme Sophie MOURGUES (CHU / DRI)

Recherche / Qualité - Bonnes pratiques cliniques

(BPC)Mme Marie-Elise LLAU (CHU / DRI)

Recherche / Qualité en Recherche clinique à

l'hôpitalMme Céline LAPALU (CHU / DRI)

Sensibilisation à la qualité et à la gestion des

risquesDirection Formation

Méthodes et outils - Qualité et gestion des

risquesDirection Formation

Formation à la manipulation de l'azote liquide Direction Formation

Axe 1 :

Professionnalis

er les

personnels de

recherche

autour des

enjeux de la

recherche

clinique

Axe 2 : Mettre

en oeuvre la

politique

qualité de la

recherche

clinique au CHU

de Toulouse et

à la DRI

Ces formations

sont ouvertes aux

personnels médicaux

sur simple demande

Elles ont lieu une fois

par an

Formation SIGAPS en e-learning

• Les vidéos sont disponibles sur Learneos

(http://lms.learneos.fr/login.php)

– identifiant = matricule (avec le 01)

– mot de passe = date de naissance (jjmmaaaa)

• en cas de difficulté : decloquement.c@chu-toulouse.fr

Des sujets d’actualité

et des sujets de fond

• Investigateur souhaite développer un essai clinique DM1 versus DM2

• Protocole dans un service d’urgence

• Nb patients a inclure : 50

• Période d’inclusion : 18 mois

• Nombre de centres : 4

• Critère jugement Principal : évaluation activité sur un paramètre biologique

prédéfini

• Evaluation tolérance: sur une échelle existante

• Bilan sanguin

• Echantillon de sang conservé pour caractérisation ultérieure

Excercice

• Qui contacter pour identifier l’appel à projet pertinent?

• Quelles sont les structures d’appui à contacter lors du montage et

que faut-il leur demander?

• Quelles seront les compétences impliquées à la DRI pour la gestion

du projet?

• L’industriel souhaite racheter la base de donnée de l’essai : Qui est

propriétaire des données?

- Les centres participants

- Les centres incluant le plus de patients

- Le centre promoteur uniquement

Questions

• SA impliquées : EDIT: USMR, Pharmacie ,Biologie, CRB

• Points à aborder:

Budget: temps personnel (USMR, Pharmacie, DRI), prix d’achat DM, coût des

examens biologiques, coûts de techniquage et stockage des échantillons

Faisabilité de l’essai: Méthodologie adaptée, circuit des unités thérapeutiques

alors que traitement donné en urgence, plan de prélèvement des échantillons

Personnes identifiées DRI: 1 pharmacovigilante, 1 ARC réglementaire (RBM), 1

ARC Monitoring, 1 juriste, 1 adjoint administratif

• Propriétaire des données: Le centre promoteur uniquement, Valorisation CHU

Solution