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Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et

Technologies de Santé (CNEDiMTS)

Hubert GALMICHE / Michèle MORIN SUROCCA – Journée du 31 janvier 2014

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Les missions de la CNEDiMTS (1/4)

Décret n°2004-1419 du 23 décembre 2004 relatif à la prise en charge des produits et prestations mentionnés à l’article L.165-1 du code de la sécurité sociale (Art R165-1 à R165-22 du CSS)

Décret d'application n°2009-1088 du 2 septembre 2009 modifiant le nom de la Commission d’Evaluation des Produits et Prestations (CEPP) en Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS).

Décision du Collège de la Haute Autorité de santé du 21 juillet 2010, portant modification de son règlement intérieur relative à l’évaluation des actes médicaux

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Avis de remboursement à l’initiative des fabricants / prestataires sur les DM à usage individuel, produits de

santé autres que les médicaments et prestations associées;

Réévaluation des catégories de produits inscrits sur la LPPR (révision des descriptions génériques) ;

Les missions de la CNEDiMTS (2/4)

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Préparer les délibérations du Collège sur :

les recommandations sur le bon usage des produits de santé autres que les médicaments pris en charge dans les prestations d’hospitalisation ;

les évaluations des technologies de santé;

les avis sur l’inscription et les conditions d’inscription d’un acte ou d’une prestation aux nomenclatures des actes pris en charge par l’Assurance Maladie (NGAP, CCAM, NABM),

Les missions de la CNEDiMTS (3/4)

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les avis sur la prise en charge partielle ou totale et à titre dérogatoire et pour une durée limitée des produits, prestations ou actes innovants (article L.165-1-1 du CSS) ;

les avis sur l’encadrement de la pratique des actes, procédés, techniques et méthodes à visée diagnostique ou thérapeutique, ainsi que la prescription de certains dispositifs médicaux nécessitant un encadrement spécifique pour des raisons de santé publique ou susceptibles d’entraîner des dépenses injustifiées (article L.1151-1 du CSP) ;

Evaluation de certaines catégories de dispositifs intra-GHS (loi n° 2011-2012 du 29/12/11)

Les missions de la CNEDiMTS (4/4)

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CNEDiMTS

Membres nommés en fonction de leur compétence scientifique 15 votants (dont le président, membre du Collège) 4 suppléants

Partenaires – Voix consultatives ANSM, Assurance maladie, DGOS, DGS, DSS Représentant des fabricants Représentant des prestataires de services et distributeurs de

matériels (PSDM) Représentant des patients

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CNEDiMTS : Membres Outre le Président de la CNEDiMTS :

Spécialités Lieu d’exercice

Elisabeth Baumelou-TorckHématologie Sailly Lez Lannois Philippe Henry,  Médecine générale, Royan

Valérie Ameline-Audelan, Ophtalmologie, Paris Thierry Bazin, Rhumatologie, Venissieux Pierre-Jean Benezet, Médecine réadaptation physique, Marseille Serge Blond, Neurochirurgie, Lille Pierre-Dominique Crochet, Radiologie, Nantes Marie-Sylvie Doutre, Dermatologie, Pessac Bruno Edouard, Pharmacie hospitalière, Le Plessis Robinson Jean-Pierre Estebe, Anesthésie-réanimation, Rennes Bernard Fraysse, ORL, Toulouse Olivier Herault, Hématologie biologie, Tours Claude Le Feuvre, Cardiologie interventionnelle, Paris Romaric Loffroy, Radiologie, Dijon Serge Nazarian, Orthopédie, Marseille Patrice Nony, Méthodologie, Bron Thierry Reix, Chirurgie vasculaire, Amiens Franck Zinzindohoué, Chirurgie digestive générale et oncologique, Paris

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Dispositifs Médicaux : prise en charge à travers l’acte médical

Équipements médicaux IRM à haut champ

DMDIV Tests biologiques

Inscription à la CCAM, NABM

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Saisine pour évaluation actes

Qui ? UNCAM Organisation ou société professionnelle Ministère

Comment ? Dossier de saisine

A qui ? HAS + UNCAM

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CNEDiMTS

Demande

UNCAM

Organismes professionnels

Expertise interne par HAS (chef de projet)

UNCAM

CNEDiMTS

Evaluation des dossiers actes en vue du remboursement

Consultation externe

(experts/PP)

+

Evaluation

Collège

Examen/vote

DécisionExamen/vote

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CNEDiMTS

Programme de travail concernant les DM à usage individuel

1. Dossiers déposés par les industriels= Activité de guichet non programmable

2. Réévaluation de catégories homogènes de produits = Programme annuel

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Demande de remboursement d’un dispositif médical ou d’une prestation

Dossier médico-économique

CEPSFixation

tarif et prixsi ASA revendiquée I, II, IIIet impact budgétaire +++

Dossier médico-technique

Avis consultatifCNEDiMTS

Avis consultatifCEESP

Non inscription sur la LPPR

Ministre

Arrêté JO

Inscription sur la LPPR remboursement du dispositif

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CNEDiMTS

Demande

Industriel

- Chef de projet± Professionnel(s) externe(s)

Instruction

Délai réglementaire: 180 jours

CEPSavis

Instruction CNEDiMTS: 90 jours

CNEDiMTS

Examen / Vote

Evaluation des dossiers de demande de remboursement

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CNEDiMTS Examen des dossiers de demande de remboursement

Examen

Présentation en séance de l’analyseDossier fourni par le fabricant+/- données complémentaires identifiées +/- avis des professionnels consultés

Délibération (votants + voix consultatives)Vote

Rédaction de l’avis

Adoption

AVISAVIS

DEMANDEUR

PHASE CONTRADICTOIRE

8 jours

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Critères d’évaluation

- Service Attendu / Rendu

- Comparateur

- Amélioration du SA / SR par rapport à ce comparateur

- Population cible

- Etudes post-inscription le cas échéant

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