argumentaire ipp - has

Download argumentaire IPP - HAS

Post on 18-Jan-2017

225 views

Category:

Documents

3 download

Embed Size (px)

TRANSCRIPT

  • Rvaluation des inhibiteurs de la pompe protons chez ladulte

    Haute Autorit de sant - janvier 2009 - 1 -

    COMMISSION DE LA TRANSPARENCE

    Mdicaments inhibiteurs de la pompe protons chez ladulte : rvaluation

    ANNEXE

    7 JANVIER 2009

  • Rvaluation des inhibiteurs de la pompe protons chez ladulte

    Haute Autorit de sant - janvier 2009 - 2 -

    TABLE DES MATIERES

    TABLE DES MATIERES .........................................................................................................2

    LISTE DE ABREVIATIONS......................................................................................................3

    CONTEXTE ET INTRODUCTION ..............................................................................................4

    I. OBJET DE LA SAISINE......................................................................................................4

    II. DESCRIPTION GENERALE .................................................................................................5 Classement ATC (2008) .....................................................................................................................10 Mdicaments de mme classe pharmaco thrapeutique....................................................................10 Mdicaments mme vise thrapeutique ........................................................................................11

    RECHERCHE DOCUMENTAIRE ............................................................................................12

    METHODE DEVALUATION DES MEDICAMENTS PAR LA COMMISSION DE LA TRANSPARENCE.........12 Base de donnes bibliographiques consultes...................................................................................12 Sites fdrateurs et organismes consults .........................................................................................12 Autres sources....................................................................................................................................12 Etudes non publies ...........................................................................................................................16

    EVALUATION : ANALYSE CRITIQUE DES DONNES................................................................20

    I. ULCERE GASTRIQUE ET DUODENAL ................................................................................20 PREVENTION DES LESIONS INDUITES PAR LES AINS.................................................................22 TRAITEMENT DES LESIONS INDUITES PAR LES AINS .................................................................22

    II. REFLUX GASTRO-OESOPHAGIEN (RGO) ASSOCIE OU NON A UNE OESOPHAGITE ...............23 TRAITEMENT INITIAL A COURT TERME .........................................................................................23 TRAITEMENT A LONG TERME.........................................................................................................24 TRAITEMENT DE CICATRISATION ..................................................................................................25 PREVENTION DES RECIDIVES........................................................................................................30

    III. EFFETS INDESIRABLES ..................................................................................................31

    IV. PLACE DANS LA STRATEGIE THERAPEUTIQUE .................................................................33 ULCERE GASTRIQUE ET DUODENAL.............................................................................................33 PREVENTION ET TRAITEMENT DES LESIONS DIGESTIVES HAUTES INDUITES PAR LES ANTI-

    INFLAMMATOIRES NON STEROIDIENS (AINS), Y COMPRIS LES ULCERES GASTRO-DUODENAUX.......................................................................................................................34

    PREVENTION DES LESIONS DIGESTIVES INDUITES PAR LASPIRINE A FAIBLE DOSE (< 300 MG/JOUR) ............................................................................................................................35

    Traitement du syndrome de Zollinger Ellison......................................................................................35 RGO SANS OESOPHAGITE :............................................................................................................36 RGO avec OESOPHAGITE................................................................................................................36

    V. POPULATION CIBLE .......................................................................................................39

    VI. DONNEES DUTILISATION ...............................................................................................43

    CONCLUSION....................................................................................................................46

    DISCUSSION .....................................................................................................................47

    RECOMMANDATIONS DE LA COMMISSION DE LA TRANSPARENCE..........................................48

    APPENDICES ....................................................................................................................49

    REFERENCES ...................................................................................................................54

  • Rvaluation des inhibiteurs de la pompe protons chez ladulte

    Haute Autorit de sant - janvier 2009 - 3 -

    LISTE DE ABREVIATIONS

    AINS : anti inflammatoires non strodiens ANAES : Agence Nationale dAccrditation et dEvaluation en sant ASMR : Amlioration du service mdical rendu CNAMTS : Caisse Nationale dAssurance Maladie des travailleurs salaris CT : Commission de la transparence ECR : tudes contrles randomises FDA : Food and Drug Administration IPP : inhibiteurs de la pompe protons MESH: Medical Subject Headings NHS : National Health System NICE : National Institute for Health and Clinical Excellence RCP : Rsum des Caractristiques du Produit RGO : reflux gastro-sophagien SMR : Service mdical rendu

  • Rvaluation des inhibiteurs de la pompe protons chez ladulte

    Haute Autorit de sant - janvier 2009 - 4 -

    CONTEXTE ET INTRODUCTION

    Parmi ses missions, la Haute Autorit de sant (HAS) est notamment charge de rendre des avis sur les mdicaments, mais aussi sur les produits et prestations et sur les actes professionnels, afin d'aider les pouvoirs publics dans leurs dcisions de prise en charge de ces produits ou de ces prestations.

    La Commission de la transparence (CT) de la HAS value les mdicaments ayant obtenu leur autorisation de mise sur le march (AMM), lorsque le laboratoire qui les commercialise souhaite obtenir leur inscription sur la liste des mdicaments remboursables (articles L.162-17 du code de la scurit sociale et L.5123-2 du code de la sant publique) ou aprs saisine.

    La CT est une instance scientifique compose de mdecins et de pharmaciens, spcialistes en mthodologie et pidmiologie. Elle a pour missions :

    de donner un avis aux ministres chargs de la sant et de la scurit sociale sur le bien fond de la prise en charge des mdicaments (par la scurit sociale et /ou pour leur utilisation l'hpital), notamment au vu de leur service mdical rendu (SMR) ainsi que de l'amlioration du service mdical rendu (ASMR) qu'ils sont susceptibles d'apporter par rapport aux traitements dj disponibles ;

    de contribuer au bon usage du mdicament en publiant une information scientifique pertinente et indpendante sur les mdicaments.

    Ces missions sont dfinies dans le code de la scurit sociale, en particulier aux articles R.163-2 R.163-21, L.161-37, L. 161-39 et L. 161-41.

    I. OBJET DE LA SAISINE

    Les inhibiteurs de la pompe protons (IPP) sont utiliss pour diminuer la quantit dacide produite par lestomac, par inhibition de la pompe H+, K+-ATPase. Ils sont indiqus dans les pathologies du reflux et la maladie ulcreuse. Le premier des IPP a t mis sur le march en 1987. En France, la consommation dIPP est leve (19 comprims par personne par an en 2005 ; 23,5 en 2007) par comparaison lAllemagne (12 cp/personne/an), lItalie (18,9 cp/personne/an) et au Royaume-Uni (20,5 cp/personne/an). En dcembre 2007, il a t observ une baisse de 2,3% des montants des IPP rembourss par le rgime gnral. En revanche, lvolution en volume montre une croissance des prescriptions dIPP de 4,9 % en moyenne en 2007 par rapport 2006 (donnes Medicam 2007). La baisse des montants rembourss est principalement due aux baisses successives de prix des IPP et non une modification des modalits de leur prescription. Dans ce contexte de forte dpense pour lAssurance Maladie, la HAS a t saisie par la Ministre de la sant et par la Caisse Nationale dAssurance Maladie des Travailleurs Salaris (CNAM-TS) pour rendre un avis sur les performances cliniques compares des IPP. La rvaluation des performances cliniques des 5 molcules existantes dIPP, et notamment la comparaison entre elles (somprazole, lansoprazole, omprazole, pantoprazole, rabprazole) dans toutes leurs indications AMM (radication de Helicobacter pylori, traitement de lulcre gastro-duodnal volutif, traitement dentretien de lulcre duodnal, traitement des lsions gastroduodnales dues aux AINS, prvention des lsions gastro-duodnales induites par les AINS chez les sujets risque, traitement symptomatique du RGO, sophagite par RGO, traitement dentretien de lsophagite par RGO, syndrome de Zollinger-Ellison) constitue lobjet principal de cette analyse. Lanalyse dune diffrentiation du ratio efficacit/scurit entre les diffrentes

  • Rvaluation des inhibiteurs de la pompe protons chez ladulte

    Haute Autorit de sant - janvier 2009 - 5 -

    molcules a t faite par lanalyse critique des donne