gorry nancy

 La biotechnologie: protection & innovationNancy-Université, 2 avril 2009

 « La négociation du transfert d’innovation

dans la biotechnologie du point de vue de la recherche publique »

Philippe GORRY, MD-PhD, Directeur

UniversitiesUniversities

BiopharmaceuticalR&D firms

BiopharmaceuticalR&D firms

Big PharmaBig PharmaOther

Biotechnology firms

OtherBiotechnology firms

InformationTechnology companies

InformationTechnology companies

Venture CapitalVenture Capital

Contract ResearchOrganizations

Contract ResearchOrganizations

02/04/2009 – Nancy-Université p.gorry@aquitaine-valo.fr

Recherche publique & transfert techno en BioSanté

La santé: un marché mondiale

G. Rawadi, 2006

Mondial

Santé publique

« Big pharmas »

Brevet

Règlementations

Assurance

02/04/2009 – Nancy-Université p.gorry@aquitaine-valo.fr

% ofPatients

TotalCosts

90%

Average Annual

Cost Per Case

$1,200

$6,600

$71,600

Patients

• Acute• Low-grade chronic • Worried well

•Prevalent chronic (e.g. asthma, diabetes)• Procedures (e.g. surgery,  childbirth

•Rare chronic (e.g. transplant, hemophilia, Gaucher Disease, MS,Pulmonary Hypertension)• Multiple co-morbidites

Key Distribution Channels

•Retail

•Retail and Mail Order

• Specialty Pharmacy

Source: Franklin Health, Chase H & Q

9%

1%

1/3

1/3

1/3

La santé: un marché mondiale

Un marché hétérogène et assymétrique avec des maladies orphelines

02/04/2009 – Nancy-Université p.gorry@aquitaine-valo.fr

08/04/23 5

Intérêt pour la santé publique

Marché potentiel

Environnement compétitif

Prévalence

Sévérité de la maladie

Profil de l’entreprise

Profil de remboursement

Environnement éthique et politique

Législation et réglementation

Efficacité et tolérance

Bénéfice clinique et humain

Coûts R&D et administratifs

Licensing et royalties

Pénétration du marché

Détermination du prix

Profil du médicament

Profil politique et environnemental

Profil du marché

Source : Price setting Orphan drugs, Liselore van Ekdom, 2006

Un marché régulé : facteurs influençant le prix de vente

La santé: un marché mondiale

Une révolution en route: les biotechs

(1) Information per Bank of America Securities, based on Wall Street research estimates.

$ 10

$ 15

$ 20

$ 25

$ 30

$ 35

$ 40

$ 45

$ 50

$ 5

Biotech Commercialization Curve(1)

Biotech 1990 Biotech 1995 Biotech 2000 Biotech 2005(E)

100

240

369

600

10

Product Rev. (Billions)Drugs in MarketDrugs in Development

29

92

197

La santé: un marché mondiale

02/04/2009 – Nancy-Université p.gorry@aquitaine-valo.fr

Source: Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA), New Medicines in Development - Biotechnology 2000

Un “pipeline” riche qui s’essoufle….

La santé: un marché mondiale

02/04/2009 – Nancy-Université p.gorry@aquitaine-valo.fr

08/04/2009 – Capital Transfert c.massus@aquitaine-valo.fr

R&D en pharmacie/biotech

Un processus : complexe

02/04/2009 – Nancy-Université p.gorry@aquitaine-valo.fr

révolution post-génomique

02/04/2009 – Nancy-Université p.gorry@aquitaine-valo.fr

Un processus : à risque

R&D en pharmacie/biotech

Building Biotechnology, Friedman, 2006

R&D en pharmacie/biotech

Un processus : à risque

02/04/2009 – Nancy-Université p.gorry@aquitaine-valo.fr

Critères de jugement (exemple en oncologie)

Survie sans rechuteTps sans progressionTps jusqu’à l’échec du

traitementTx de réponse objectiveTx de toxicitéQualité de vieCoûts des soins

02/04/2009 – Nancy-Université p.gorry@aquitaine-valo.fr

R&D en pharmacie/biotech

Un processus : coûteux

Building Biotechnology, Friedman, 2006

R&D en pharmacie/biotech

Un processus : coûteux

02/04/2009 – Nancy-Université p.gorry@aquitaine-valo.fr

Au delà du brevet: des exclusivités liées à des mécanismes de régulation protégeant le marché du médicament (exemples au USA)

First ANDA patent challenger (180 days)

New Chemical Entities (5 years)

New Clinical Investigations (3 years)

Orphan Drug (7 years)

Pediatric (6 months)

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R&D en pharmacie/biotech

Mais un processus protégé

02/04/2009 – Nancy-Université p.gorry@aquitaine-valo.fr

Licensing en pharmacie/biotech

Licensing-out & niveaux de redevances: principes

Valuation & Pricing of Technology-base Intellectul Property, Razgaitis, 2003

02/04/2009 – Nancy-Université p.gorry@aquitaine-valo.fr

Licensing en pharmacie/biotech

Licensing-out & niveaux de redevances: selon les industries

Valuation & Pricing of Technology-base Intellectul Property, Razgaitis, 2003

02/04/2009 – Nancy-Université p.gorry@aquitaine-valo.fr

Licensing en pharmacie/biotech

Licensing-out & niveaux de redevances: dans le domaine de la santé

Méthode de valorisation

  Hyp. AV Hyp. AV   Hyp. AV Hyp. AV Hyp. AV

Hypothése Hyp. AV Orphelins Orphelins Hyp. AV Grand Public Orphelins Grand Public

Retour PF (1) Orphelins 1 000 € Basse (2) Grand Public BasseSous Licences

USSous Licences

US

Population Europe + US 8 800 000 8 800 000 8 800 000 8 800 000 8 800 000 8 800 000 8 800 000 8 800 000

Prévalence 10% 10% 10% 10% 10% 10% 10% 10%

Cas Ciblés 11% 11% 11% 11% 100% 100% 11% 100%

Part de Marché sur 20 ans 56,7% 62,6% 62,6% 62,6% 56,7% 56,7% 62,6% 62,6%

Coût Traitement 95 4 000 1 000 100 200 100 4 000 / 800 100 / 20

€/mg 0,022 0,926 0,231 0,023 0,046 0,023 0.925 / 0.185 0.023 / 0.005

CA Annuel Peak 8 300 000 350 000 000 87 000 000 8 800 000 159 000 000 80 000 000 200 000 000 45 000 000

Coût R&D 7 730 000 7 730 000 7 730 000 7 730 000 7 730 000 7 730 000 7 730 000 7 730 000

Coût Prod. & Adm. 30% 30% 30% 30% 30% 30% 30% 30%

Coût Commerciaux 25% 5% 5% 5% 25% 25% 5% 25%

Risque Go / No go 81% 66% 66% 66% 81% 81% 66% 81%

Taux Actualisation 10% 10% 10% 10% 10% 10% 10% 10%

ENPV 10 600 000 850 000 000 208 000 000 15 800 000 306 000 000 151 000 000 539 000 000 103 000 000

Redevance (hors Milestones) 4,5% 8,5% 8,5% 6,0% 7,2% 7,0% 9,5% 8,5%

Consiste à comparer des dépenses d’investissement et des recettes ultérieuresNPV = i (1+CFi)/(1+k)i Irr = k pour NPV = 0

Deux modes de calculs :Calculs sans intégrer le risque technique projet (permet de déterminer une rentabilité)Calculs en intégrant le risque technique par l’analyse de l’arbre décisionnel Taux d’actualisation pour prendre en compte le coût du capital investi, quand le retour

sur investissement est reporté à plusieurs

ENPV (Expected Net Present Value)

02/04/2009 – Nancy-Université p.gorry@aquitaine-valo.fr

Négociation des retours financiers

Licensing-out : « cash up-front »

Building Biotechnology, Friedman, 2006

02/04/2009 – Nancy-Université p.gorry@aquitaine-valo.fr

Négociation des retours financiers

Licensing-out : « milestones » & phases cliniques

Building Biotechnology, Friedman, 2006

02/04/2009 – Nancy-Université p.gorry@aquitaine-valo.fr

Négociation des retours financiers

Licensing-out : conditions d’une bonne négociation

Professionnels

Valuation & Pricing of Technology-base Intellectul Property, Razgaitis, 2003