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Gestion et assurance de la qualité
AQ.EC Anticiper les principaux écarts relevés en évaluation COFRAC 10
ISO Comprendre et appliquer la norme ISO 15189 en Biologie médicale et en ACP 11
AQ.IS Maitriser les exigences d’accréditation de la norme ISO 15189 12
QUALIF Gestion des compétences, qualification et habilitations du personnel en Biologie médicale et en ACP 13
PREANA Examen biologique : maitriser les exigences d’accréditation ISO 15189 des processus pré-analytiques en Biologie médicale et en ACP 14
AQ.RPB Méthode de résolution de problème en phase pré-analytique 15
AQ.IQ Indicateurs qualité 16
AQ.RQ Référent Qualité en Laboratoire 17
AQ.VQT Validation des méthodes analytiques quantitatives et incertitude de mesure 18
AQ.VQL Validation des méthodes analytiques qualitatives 19
AQ.BD Validation et contrôle de qualité d’une méthode d’analyse biologique 20
AQ.CQF Gestion des contrôles qualité au laboratoire 21
AQ.NC Maîtrise des non-conformités et amélioration continue 22
AQ.ST Outils statistiques et accréditation en biologie médicale 23
AQ.MT Métrologie 24
AQ.FM La fonction métrologique au laboratoire 25
AQ.AI Audit interne suivant NF EN ISO 15189 26
AQ.AB Auditeurs de laboratoire 27
AQ.RK Gestion des risques et Management des processus 28
AQ.PF Méthodes analytiques : analyse de risque et gestion de la portée flexible 29
AQ.BIOD Biologie délocalisée et système de management de la qualité (Norme NF EN 22870) 30
AQ.LEAN Le Lean Management au laboratoire 31
AQ.HA L’harmonisation du SMQ au Laboratoire 32
AQ.CTA Contractualisation et accréditation 33
AQ.SIL Maîtrise des systèmes informatiques au laboratoire 34
IMA.S Comprendre et appliquer la décision ASN 2019-DC-0660 35
AQ.IMA Mettre en œuvre et maîtriser un système qualité en imagerie médicale 36
IMA.PR Maîtriser l’approche processus et l’analyse de risques en imagerie médicale 37
IMA.AI Auditeur interne - Pratique de l’audit en imagerie médicale 38
IMA.RQ Référent qualité en imagerie médicale 39
GESTION ET ASSURANCE DE LA QUALITÉ
n Programme
AQ.EC Réf. :
10
Anticiper les principaux écarts relevés en évaluation COFRAC
n Objectifs
À l’issue de la formation, les stagiaires :- sauront quels écarts sont les plus fréquemment rencontrés en évaluation- pourront, par des mises en situation, proposer des plans d’actions- reverront les principales exigences de la norme NF EN ISO 15189 au travers des situations d’écarts décrites
n Prérequis
Connaissance des référentiels d’accréditationn Public
Biologiste, Responsable qualité
Durée
LieuBIOFORMATION75015 PARIS
Intervenants Mme P. TARGEet collaborateurs
NotesRemise d’un support de cours.Outils pédagogiques : Vidéoprojection.Validation des acquis par test QCM/QROC.Durée journalière habituelle de formation : 7 h.
Heure de début 1er jour : 9h Heure de fin dernier jour : 17h
PédagogieThéorie 70 % - TD 30 %
2 jours 14 h
Coût (net)980 e
Définitions d’un écart et de son traitement
Les principaux écarts rencontrés dans le chapitre 4• L’évaluation des performances des processus • La maîtrise des documents externes et internes• La revue de prestations• Les achats• La sous-traitance• L’amélioration continue
- L’audit interne- L’évaluation de l’efficacité des actions correctives
et préventives- L’exploitation des indicateurs
Les principaux écarts rencontrés dans le chapitre 5• Le processus d’habilitation du personnel
- Les critères d’habilitation- Le maintien des compétences- L’évaluation des performances
• La gestion des équipements et de la métrologie- Les exigences métrologiques- La confirmation métrologique
• Le préanalytique- Relation avec les préleveurs et les établissements
de soins- Le guide de prélèvement- La vérification des saisies manuelles
• Le post-analytique- La validation biologique- La diffusion des résultats
• Les systèmes d’information
Exercices en sous-groupes : Analyse de fiches d’écartsRevue des exigences de la norme
SessionDu 03 au 04/06/21
Tél. : 01 42 15 20 31 - Organisme n°11 75 36 54 975 - www.bioformation.orgBIOFORMATION - 309/315, rue Lecourbe 75015 Paris BIOFORMATION - 309/315, rue Lecourbe 75015 Paris
GESTION ET ASSURANCE DE LA QUALITÉ
n Programme
ISORéf. :
11
Comprendre et appliquer la norme ISO 15189 en Biologie médicale et en ACP
n Objectifs
Disposer d’une explicitation des exigences de la Norme NF EN ISO 15189 et des référentiels COFRAC et maitriser les dispositions à établir et à mettre en œuvre pour répondre aux exigences Présenter les exigences d’accréditation Norme ISO 15189 en en donnant une interprétation pragmatique accompagnée d’exemples concrets
n Prérequis
Pas de prérequis pour le personnel de laboratoiren Public
Tout personnel de laboratoire
Durée
LieuBIOFORMATION75015 PARIS
Intervenants M. P. DUDRAGNE et collaborateurs
NotesRemise d’un support de cours.Outils pédagogiques : Vidéoprojection.Validation des acquis par test QCM/QROC.Durée journalière habituelle de formation : 7 h.
Heure de début 1er jour : 9h Heure de fin dernier jour : 17h
PédagogieThéorie 50 % - Étude de cas 50 %
1 jour 7 h
Coût (net)530 e
Responsabilité en matière d’organisation et de managementSystème de management de la qualitéMaitrise des documentsContrats de prestationExamens transmis à des laboratoires sous-traitantsServices externes et approvisionnementsPrestations de conseilTraitement des réclamationsIdentification et maitrise des non-conformitésActions correctives, préventives, amélioration continueMaitrise des enregistrementsÉvaluation et auditsRevue de direction
PersonnelLocaux et conditions environnementalesMatériel de laboratoire, réactifs, consommables, métrologieProcessus pré-analytiquesProcessus analytiquesGarantie de qualité des résultatsProcessus post-analytiquesCompte-rendu des résultatsDiffusion des résultatsGestion des informations de laboratoire
SessionLe 19/03/21
Tél. : 01 42 15 20 31 - Organisme n°11 75 36 54 975 - www.bioformation.orgBIOFORMATION - 309/315, rue Lecourbe 75015 Paris BIOFORMATION - 309/315, rue Lecourbe 75015 Paris
GESTION ET ASSURANCE DE LA QUALITÉ
n Programme
AQ.ISRéf. :
12
Maitriser les exigences d’accréditation de la norme ISO 15189
n Objectifs
A l’issue de ce module, les stagiaires seront capables de participer à la mise en œuvre du système qualité conformément aux exigences de la norme NF EN ISO 15189 et d’auditer leur système de management de la qualité
n Prérequis
Pratique importante de l’Assurance Qualitén Public
Technicien, Secrétaire, Cadre, Biologiste, Ingénieur, Chercheur, Responsable qualité, Référent qualité y compris des laboratoires ACP
Durée
LieuBIOFORMATION75015 PARIS
Intervenants Mme F. MERIQUEet collaborateurs
NotesRemise d’une documentation.Outils pédagogiques : Vidéoprojection.Validation des acquis par test QCM/QROC.Durée journalière habituelle de formation : 7 h.
Heure de début 1er jour : 9h Heure de fin dernier jour : 16h30
PédagogieThéorie 80% - Démo 20%
3 jours 21 h
Coût (net)1 250 e
IntroductionDomaine d’application et références normativesTermes et définitions
Exigences relatives au managementResponsabilité en matière d’organisation et de managementSystème de management de la Qualité
(Particularités des laboratoires ACP)Maîtrise des documentsContrats de prestations (Particularités des laboratoires ACP)Examens transmis à des laboratoires sous-traitantsServices externes et approvisionnementPrestations de conseils (Particularités des laboratoires ACP)Identification et maîtrise des non-conformitésActions correctives et préventivesAmélioration continueEnregistrement (qualité et techniques)Évaluation. Audits internesRevue de direction
Exigences techniquesPersonnel (Particularités des laboratoires ACP)Locaux et conditions environnementales – Marche en avant – Gestion des contaminationsMatériel de laboratoire, réactifs et consommablesProcessus pré analytiques
(Particularités des laboratoires ACP)Processus analytiquesGarantie de la qualité des résultats Processus post analytiques
(Particularités des laboratoires ACP)Compte rendu de résultatsDiffusion des résultatsGestion des informations de laboratoire
Annexes Éthique et laboratoires de biologie médicale
SessionDu 29/11 au 01/12/21
Tél. : 01 42 15 20 31 - Organisme n°11 75 36 54 975 - www.bioformation.orgBIOFORMATION - 309/315, rue Lecourbe 75015 Paris BIOFORMATION - 309/315, rue Lecourbe 75015 Paris
GESTION ET ASSURANCE DE LA QUALITÉ
n Programme
QUALIFRéf. :
13
Gestion des compétences, qualification et habilitations du personnel en Biologie médicale et en ACP
n Objectifs
Disposer d’une explicitation des exigences de la norme NF EN ISO 15189 et des référentiels COFRAC, piloter le processus personnel, maitriser les dispositions à établir et savoir les mettre en œuvre pour répondre aux exigences relatives à la gestion des compétencesDisposer des outils de gestion des compétences
n Prérequis
Pas de prérequis pour le personnel de laboratoiren Public
Biologiste, Responsable du personnel, Responsable qualité, Personnel qualité et ayant fonctions d’encadrement
Durée
LieuBIOFORMATION 75015 PARIS
Intervenants M. P. DUDRAGNEet collaborateurs
NotesRemise d’un support de cours.Outils pédagogiques : Vidéoprojection.Validation des acquis par test QCM/QROC.Durée journalière habituelle de formation : 7 h.
Heure de début 1er jour : 9h Heure de fin dernier jour : 17h
PédagogieThéorie 50 % - Étude de cas 50 %
1 jour 7 h
Coût (net)520 e
Gestion des compétences : exigences normatives, méthodologie et outilExigences d’accréditation (Norme NF EN ISO 15189 et SH REF 02)Les processusOrganigrammes, fonctions et postes : les relationsLes fonctions et les postes concernés au laboratoireQualification, habilitation, critères de qualificationMise en œuvre des qualifications et habilitations, utilisation de la VAE
La matrice de compétencesLe suivi des compétencesLe bilan des compétencesLe maintien des compétences : plan préventif et plan curatifLa gestion de la formation continue : outil de gestion des compétences
SessionLe 10/09/21
Tél. : 01 42 15 20 31 - Organisme n°11 75 36 54 975 - www.bioformation.orgBIOFORMATION - 309/315, rue Lecourbe 75015 Paris BIOFORMATION - 309/315, rue Lecourbe 75015 Paris
GESTION ET ASSURANCE DE LA QUALITÉ
n Programme
PREANARéf. :
14
Examen biologique : maitriser les exigences d’accréditation ISO 15189 des processus pré-analytiques en Biologie médicale et en ACP
n Objectifs
Disposer d’une explicitation des exigences de la norme NF EN ISO 15189 et des référentiels COFRAC, maitriser les dispositions à établir et savoir les mettre en œuvre pour répondre aux exigences Apporter les réponses à ces exigences par une approche organisationnelle des processusSavoir mettre en place les solutions adaptées au laboratoire
n Prérequis
Pas de prérequis pour le personnel de laboratoiren Public
Technicien, Secrétaire, Biologiste, Référent qualité, Personnel préleveur
Durée
LieuBIOFORMATION75015 PARIS
Intervenants M. P. DUDRAGNEet collaborateurs
NotesRemise d’un support de cours.Outils pédagogiques : Vidéoprojection.Validation des acquis par test QCM/QROC.Durée journalière habituelle de formation : 7 h.
Heure de début 1er jour : 9h Heure de fin dernier jour : 17h
PédagogieThéorie 50 % - Étude de cas 50 %
1 jour 7 h
Coût (net)520 e
Les exigences de l’accréditation ISO 15189 et du SH REF 02
La phase pré-analytiqueDéfinitionsFonctions et postes, gestion des compétences des processus pré-analytiquesLocaux et conditions environnementalesMaitrise des matériels des processus pré-analytiquesLes processus à l’origine des prélèvementsLes relations avec les préleveurs extérieurs au laboratoireLe transport des échantillonsLe contrôle des échantillons à réception : gérer les non conformités
La notion de dérogationLes demandes d’analyses particulières (mineurs, compagnie d’assurance, médecine du travail,…)La confidentialitéLa revue de contratRenseignements cliniques et interprétations des résultatsLes instructions de prélèvementsLes préconisations patientsLe manuel de prélèvementLa préparation des échantillons pour analyseAnalyses transmises à des sous-traitantsLes urgences analytiques
SessionLe 09/09/21
Tél. : 01 42 15 20 31 - Organisme n°11 75 36 54 975 - www.bioformation.orgBIOFORMATION - 309/315, rue Lecourbe 75015 Paris BIOFORMATION - 309/315, rue Lecourbe 75015 Paris
GESTION ET ASSURANCE DE LA QUALITÉ
n Programme
AQ.RPBRéf. :
15
Méthode de résolution de problème en phase pré-analytique
n Objectifs
Décrire le processus pré-analytique du laboratoirePrendre conscience des exigences normatives et réglementaires qui s’appliquent au processusMaîtriser le processus en appliquant les exigencesProposer des améliorations au processus en identifiant les dysfonctionnements et risques
n Prérequis
Connaissance des exigences d’accréditationn Public
Technicien, Biologiste, Responsable qualité
Durée
LieuBIOFORMATION75015 PARIS
Intervenants Mme P. TARGEet collaborateurs
NotesRemise d’un support de cours.Outils pédagogiques : Vidéoprojection.Validation des acquis par test QCM/QROC.Durée journalière habituelle de formation : 7 h.
Heure de début 1er jour : 9h Heure de fin dernier jour : 17h
PédagogieThéorie 50 % - TD 50%
2 jours 14 h
Coût (net)980 e
Décrire le processus pré-analytique tel qu’il existeLes clientsLes fournisseursLes acteursLa réalisation des activités pré analytiquesLes compétencesLes équipementsL’environnement de travailLes documents et les enregistrementsLes risquesLa mesure de l’efficacité
Identifier les dysfonctionnements, risques et proposer des améliorationsLa réception des échantillonsL’identification des échantillonsLa préparation des échantillonsLa gestion des transmis
La maîtrise du transportLa conservation des échantillonsLa gestion du dossier patientLa maîtrise des équipementsLa maîtrise de l’environnement de travailLa maîtrise documentaireLa traçabilitéLe maintien des compétencesL’évaluation des fournisseurs du processusLa satisfaction des clients du processusLes améliorations à apporter
Mises en situationAnalyse du processus pré-analytique et construction d’un plan d’amélioration du processus
SessionDu 17 au 18/05/21
Tél. : 01 42 15 20 31 - Organisme n°11 75 36 54 975 - www.bioformation.orgBIOFORMATION - 309/315, rue Lecourbe 75015 Paris BIOFORMATION - 309/315, rue Lecourbe 75015 Paris
GESTION ET ASSURANCE DE LA QUALITÉ
n Programme
AQ.IQRéf. :
16
Indicateurs qualité
n Objectifs
A l’issue de ce module, les stagiaires seront capables de mettre en œuvre les indicateurs qualité nécessaires au suivi de la politique qualité du laboratoire, à la mesure d’efficacité des processus du laboratoire et au plan d’amélioration de la qualité
n Prérequis
Pratique de l’Assurance Qualitén Public
Technicien, Cadre, Biologiste, Ingénieur, Chercheur, Responsable qualité, Référent qualité
Durée
LieuBIOFORMATION75015 PARIS
Intervenants Mme F. MERIQUEet collaborateurs
NotesRemise d’une documentation.Outils pédagogiques : Vidéoprojection.Validation des acquis par test QCM/QROC.Durée journalière habituelle de formation : 7 h.
Heure de début 1er jour : 9h Heure de fin dernier jour : 16h30
PédagogieThéorie 50% - TD 50%
2 jours 13 h
Coût (net)980 e
IntroductionRappels du Management de la qualitéRôle des indicateurs dans la démarche qualité
Définition Indicateurs et tableaux de bordPropriétés d’un indicateur
Mise en œuvreDéfinition du champ de mesureDéfinition des variables et des paramètresMise en forme de l’indicateurReprésentation graphiqueExemples et étude de cas :- Les indicateurs de plan d’amélioration- Les indicateurs de la politique qualité- Les indicateurs de processusRôle et responsabilités
Les enquêtes de satisfactionLes enquêtes de satisfaction : exemple d’indicateur
SessionDu 11 au 12/10/21
Tél. : 01 42 15 20 31 - Organisme n°11 75 36 54 975 - www.bioformation.orgBIOFORMATION - 309/315, rue Lecourbe 75015 Paris BIOFORMATION - 309/315, rue Lecourbe 75015 Paris
n Prérequis
Formation en Assurance Qualité en laboratoiren Public
Technicien, Secrétaire, Cadre, Biologiste, Ingénieur, Chercheur, Responsable qualité, Référent qualité
GESTION ET ASSURANCE DE LA QUALITÉ
n Programme
AQ.RQRéf. :
17
Référent Qualité en Laboratoire
n Objectifs
À l’issue de ce module, les stagiaires seront capables de conduire une démarche d’Amélioration de la Qualité et de gérer un Système Qualité dans un Laboratoire de Biologie Médicale ou d’ACP
Durée
LieuBIOFORMATION75015 PARIS
Intervenants Mme F. MERIQUE et collaborateurs
NotesRemise d’un document de synthèse.Outils pédagogiques : Vidéoprojection.Validation des acquis par test QCM/QROC.Durée journalière habituelle de formation : 7 h.
Heure de début 1er jour : 9h Heure de fin dernier jour : 16h30
PédagogieThéorie 60% - TD 40%
4 jours 27 h
Coût (net)1 530 e
IntroductionRappel des principes du Management de la qualité La fonction Qualité dans le laboratoire : position du référent qualitéPrincipe du PDCA
Modèles et référentiels d’assurance qualité ISO 15189 et ISO 17025La construction du SMQ par processus et les conséquences en terme de Management Cas pratique en biologie médicale et en ACPÉlaboration du système documentaire et rappel du système de gestion
Outil d’évaluation du système qualitéPréalablesAudit QualitéIndicateur Qualité : cas pratiquesMaîtrise des non-conformités
Outils d’amélioration de la qualitéÉlaboration et suivi des actions correctives et préventivesMéthodes de résolution de problèmes : cas pratiques
Approche des outils et techniques de la qualitéRelation client / fournisseur (contrats inter - services) : cas pratiques en biologie médicale et en ACPGestion de projet
Management et animation des hommesConduite de réunion et animation de groupeLa communication nécessaire à la démarche qualité : cas pratiquesSavoir motiver l’équipe à la démarche qualitéSavoir négocier
SessionDu 14 au 17/09/21
Tél. : 01 42 15 20 31 - Organisme n°11 75 36 54 975 - www.bioformation.orgBIOFORMATION - 309/315, rue Lecourbe 75015 Paris BIOFORMATION - 309/315, rue Lecourbe 75015 Paris
GESTION ET ASSURANCE DE LA QUALITÉ
n Programme
AQ.VQTRéf. :
18
Validation des méthodes analytiques quantitatives et incertitude de mesure
n Objectifs
À l’issue de ce module, les stagiaires seront capables de construire un dossier de vérification de méthode pour une méthode quantitative (et semi quantitative)
n Prérequis
Exercice de la biologien Public
Technicien, Cadre, Biologiste, Ingénieur, Chercheur, Responsable qualité
Durée
LieuBIOFORMATION75015 PARIS
Intervenants Mme F. MERIQUE et collaborateurs
NotesRemise d’un support de cours.Outils pédagogiques : Vidéoprojection.Validation des acquis par test QCM/QROC.Durée journalière habituelle de formation : 7 h.
Heure de début 1er jour : 9h Heure de fin dernier jour : 16h30
PédagogieThéorie 60% - TP 40%
2 jours 13 h
Coût (net)980 e
IntroductionDéfinitionContexte réglementaire et normatif
Les critères de performance d’une méthode quantitative Rappels des définitionsMéthodes d’évaluationApplication : calculs et interprétations sur les principaux critères de performanceCas d’une méthode en portée ACas d’une méthode en portée B
Les critères de performance d’une méthode quantitative : cas de l’incertitude de mesureDéfinitionLes différentes méthodes de mesureLes référentiels de spécificationsCas de la sérologieLes méthodes de suivi
Contenu d’un dossier de validation Processus simple : exemple Biochimie, Hémostase…Processus complexe : exemple hématocytologieRédaction d’un dossier
Procédure de vérification/validation de méthode
SessionDu 18 au 19/05/21
Tél. : 01 42 15 20 31 - Organisme n°11 75 36 54 975 - www.bioformation.orgBIOFORMATION - 309/315, rue Lecourbe 75015 Paris BIOFORMATION - 309/315, rue Lecourbe 75015 Paris
GESTION ET ASSURANCE DE LA QUALITÉ
n Programme
AQ.VQLRéf. :
19
Validation des méthodes analytiques qualitatives
n Objectifs
À l’issue de ce module, les stagiaires seront capables de définir un dossier de validation/vérification de méthode qualitative dans les principales familles de la biologie
n Prérequis
Exercice de la biologien Public
Technicien, Cadre, Biologiste, Ingénieur, Chercheur, Responsable qualité
Durée
LieuBIOFORMATION75015 PARIS
Intervenants Mme F. MERIQUEet collaborateurs
NotesRemise d’un support de cours.Outils pédagogiques : Vidéoprojection.Validation des acquis par test QCM/QROC.Durée journalière habituelle de formation : 7 h.
Heure de début 1er jour : 9h Heure de fin dernier jour : 16h30
PédagogieThéorie 50% - TP 50%
1 jour 7 h
Coût (net)520 e
IntroductionDéfinitionContexte réglementaire et normatif
Les critères de performance d’une méthode qualitative Rappels des définitionsMéthodes d’évaluation
Exemples hématocytologie, immuno-hématologie et microbiologieCas spécifique des méthodes manuelles
Rédaction de dossier de validation de méthodes
SessionLe 17/05/21
Tél. : 01 42 15 20 31 - Organisme n°11 75 36 54 975 - www.bioformation.orgBIOFORMATION - 309/315, rue Lecourbe 75015 Paris BIOFORMATION - 309/315, rue Lecourbe 75015 Paris
GESTION ET ASSURANCE DE LA QUALITÉ
n Programme
AQ.BDRéf. :
20
Validation et contrôle de qualitéd’une méthode d’analyse biologique
n Objectifs
Maîtriser les statistiques et les protocoles opératoires nécessaires à la vérification et à la validation d’une méthode d’analyse biologiqueProtocoles VALTEC (SFBC) et COFRAC exploités avec un tableur (Excel, Libre Office…)Application à l’évaluation interne et externe de la qualité et aux incertitudes de mesure
n Prérequis
Bonnes connaissances des principes analytiques en biologie cliniqueConnaissances de base de l’outil informatique (système d’exploitation Windows) et du tableur Excel®
n Public
Technicien, Cadre, Biologiste, Enseignant, Ingénieur, Chercheur
Durée
LieuI.U.T. Génie Biologique21000 DIJON
Intervenants Pr N. SICARDet collaborateurs
NotesRemise de documentation et de support de cours.Outils pédagogiques : Vidéoprojection, ordinateurs avec tableur.Validation des acquis par exercices appliqués et test QCM/QROC.Apporter une clé USB.Durée journalière habituelle de formation : 7 h.
Heure de début 1er jour : 14h Heure de fin dernier jour : 12h
PédagogieThéorie 50% - TP/TD 50%
4 jours 32 h
Coût (net)1 620 e
Statistiques appliquéesStatistiques descriptives (moyenne, variance, écart-type...)Comparaison de moyennes et de variancesIntervalle de confiance d’une moyenne et d’un CVComparaison d’un paramètre (CV, biais) à une valeur limiteRégressions linéaires (moindres carrés, moindres rectangles, Passing-Bablok)
Critères de qualitéLes principaux critères de qualité d’une méthode d’analyse biologique et leurs protocoles d’étude : intervalle de mesure, évaluation de l’erreur (répétabilité, fidélité intermédiaire, reproductibilité, justesse, erreur totale), intervalle de mesure, limite de détection, sensibilité aux contaminations, aux interférences, stabilité des réactifs, etc.
Validation et contrôle de méthodeComparaison à une méthode de référence : concordance (Bland & Altman) et régressions linéairesÉvaluation interne et externe de la qualité, calcul de l’incertitude de mesureLimites admissibles de l’erreur : SFBC, Ricos
SessionDu 07 au 11/06/21
Tél. : 01 42 15 20 31 - Organisme n°11 75 36 54 975 - www.bioformation.orgBIOFORMATION - 309/315, rue Lecourbe 75015 Paris BIOFORMATION - 309/315, rue Lecourbe 75015 Paris
GESTION ET ASSURANCE DE LA QUALITÉ
n Programme
AQ.CQFRéf. :
21
Gestion des contrôles qualité au laboratoire
n Objectifs
A l’issue de ce module, les stagiaires seront capables :- de gérer les CIQ de manière quotidienne- de mettre en œuvre un nouveau lot de contrôle- d’organiser la gestion des EEQ et de suivre les résultats avec leur encadrement
n Prérequis
Connaître le mode de calcul et la signification des paramètres statistiques basiques (Moyenne, Écart-type, CV)Avoir une première expérience pratique des «cartes de contrôle»
n Public
Technicien, Cadre, Biologiste
Durée
LieuBIOFORMATION75015 PARIS
Intervenants Mme F. MERIQUE et collaborateurs
NotesRemise d’un support de cours.Outils pédagogiques : Vidéoprojection.Validation des acquis par test QCM/QROC.Durée journalière habituelle de formation : 7 h.
Heure de début 1er jour : 9h Heure de fin dernier jour : 16h30
PédagogieThéorie 70% - Interactivité TD exercices 30%
2 jours 13 h
Coût (net)980 e
IntroductionDéfinitionsLes différents types de contrôle qualité : domaines d’application et obligations réglementaires
Rappels statistiquesParamètre de positionParamètre de dispersionLois statistiques usuelles
Les performances d’une méthode analytiqueDéfinitionsIncidence sur le contrôle de qualité
Le contrôle qualité des méthodes quantitatives :
- Le contrôle qualité interne La maîtrise des procédés et le choix des contrôles L’organisation des contrôles, définition d’une série :
cas pratiques Interprétation et validation des résultats : les règles de
Westgard Que faire en cas de modification des conditions
analytiques : présentation d’un mode opératoire
- Le contrôle qualité externe Définition Les contraintes d’organisation Transmission et exploitation des résultats Les paramètres de suivi : définition et interprétation
Lien avec les incertitudes de mesureUtilisation des résultats de CIQ et EEQ dans le calcul de l’incertitude
Conclusion
SessionDu 20 au 21/05/21
Tél. : 01 42 15 20 31 - Organisme n°11 75 36 54 975 - www.bioformation.orgBIOFORMATION - 309/315, rue Lecourbe 75015 Paris BIOFORMATION - 309/315, rue Lecourbe 75015 Paris
GESTION ET ASSURANCE DE LA QUALITÉ
n Programme
AQ.NC Réf. :
22
Maîtrise des non-conformités et amélioration continue
n Objectifs
A l’issue de ce module, les stagiaires seront capables de mettre en œuvre un système de gestion des non-conformités conformément aux exigences des référentiels de Management de la QualitéIls sauront gérer les actions correctives et préventives de leur structure
n Prérequis
Notions de base sur l’Assurance Qualitén Public
Technicien, Secrétaire, Cadre, Biologiste, Ingénieur, Chercheur, Responsable qualité, Référent qualité
Durée
LieuBIOFORMATION75015 PARIS
Intervenants Mme F. MERIQUEet collaborateurs
NotesRemise d’une documentation.Outils pédagogiques : Vidéoprojection.Rédaction des procédures et enregistrements associés.Validation des acquis par test QCM/QROC.Durée journalière habituelle de formation : 7 h.
Heure de début 1er jour : 9h Heure de fin dernier jour : 16h30
PédagogieThéorie 50% - TD 50%
2 jours 13 h
Coût (net)980 e
IntroductionDéfinition : non-conformité analyse, non-conformité systèmeRappels des exigences ISO 17025, ISO 15189
Maitrise des non-conformitésNon-conformité de prélèvement : définition, traitement et suiviNon-conformité laboratoireCas particulier : écart audit interneLa fiche de non-conformitéLes systèmes informatiquesTraitement des non-conformités : enregistrement, action curative, mesure d’impact, analyse d’étendue, dérogation, clôtureExemplesProcédure associée
Cas particulier : les réclamations clientsDéfinitionMise en évidenceTraitement et relation client
Gestion des actions correctivesDéfinitionAnalyse des causesDéfinition et suiviProcédure associéeExemples
Les actions préventivesDéfinitionLe déclenchement des actions préventivesExemples : déclenchement d’actions préventives à partir de non conformités
SessionDu 28 au 29/09/21
Tél. : 01 42 15 20 31 - Organisme n°11 75 36 54 975 - www.bioformation.orgBIOFORMATION - 309/315, rue Lecourbe 75015 Paris BIOFORMATION - 309/315, rue Lecourbe 75015 Paris
GESTION ET ASSURANCE DE LA QUALITÉ
n Programme
AQ.ST Réf. :
23
Outils statistiques et accréditation en biologie médicale
n Objectifs
Connaître les bases de l’utilisation de statistiques en Biologie médicale courante Améliorer sa pratique dans le cadre de l’application de la norme NF EN ISO 15189 au sein du laboratoire, notamment dans le cadre de la gestion des contrôles qualité, de la validation de méthode, de l’amélioration des processus
n Prérequis
Exercice au sein d’un LBMConnaître les rudiments de fonctionnement d’un tableur ou d’une calculatrice scientifique
n Public
Technicien, Cadre, Biologiste
Durée
LieuBIOFORMATION75015 PARIS
Intervenants Mme F. MERIQUEet collaborateurs
NotesRemise d’un support de cours.Outils pédagogiques : Vidéoprojection.Validation des acquis par test QCM/QROC.Durée journalière habituelle de formation : 7 h.
Heure de début 1er jour : 9h Heure de fin dernier jour : 16h30
Pédagogie50% Théorie – 50% Étude de cas
2 jours 13 h
Coût (net)980 e
Les variables QualitativesDéfinitionPropriétésIntervalle de confiance d’une proportionComparaison d’une proportion observée à une proportion théoriqueApplications
Les variables QuantitativesDéfinitionLes paramètres de la distribution gaussienne : Moyenne, Écart-type, Variance, Coefficient de variation, Mode, Médiane, propriétés et utilisation.Echantillon et populationApplications
Les cartes de contrôle
Les tests statistiquesPrincipeComparaison de 2 variancesComparaison de 2 moyennes Applications
Corrélation et régression linéaire
Comparaison de 2 résultats d’un même échantillon
Traitement des points aberrants
SessionDu 02 au 03/12/21
Tél. : 01 42 15 20 31 - Organisme n°11 75 36 54 975 - www.bioformation.orgBIOFORMATION - 309/315, rue Lecourbe 75015 Paris BIOFORMATION - 309/315, rue Lecourbe 75015 Paris
GESTION ET ASSURANCE DE LA QUALITÉ
n Programme
AQ.MTRéf. :
24
Métrologie
n Objectifs
À l’issue de ce module, les stagiaires seront capables de développer un plan d’étalonnage, de gérer un parc d’appareils et d’occuper la fonction de référent métrologie dans le laboratoire
n Prérequis
Initiation à la gestion de la Qualitén Public
Technicien, Cadre, Biologiste, Ingénieur, Chercheur, Responsable métrologie
Durée
LieuBIOFORMATION75015 PARIS
Intervenants Mme F. MERIQUE et collaborateurs
NotesRemise d’un document de synthèse.Outils pédagogiques : Normes, Vidéoprojection.Validation des acquis par test QCM/QROC.Durée journalière habituelle de formation : 7 h.
Heure de début 1er jour : 9h Heure de fin dernier jour : 16h30
PédagogieThéorie 60% - TD 40%
3 jours 21 h
Coût (net)1 290 e
IntroductionDéfinitions et vocabulaire Métrologie et Assurance QualitéLa mesure (universalité et véracité)Rappel des exigences dans le cadre de l’accréditation
Les instruments de mesureCaractéristiques d’un instrument de mesureJustesse et fidélité Application à la mesure du volume
Gestion des moyens de mesureChoix d’un appareil de mesureRéception et qualificationMaîtrise techniqueApplication aux enceintes de températures et centrifugeuses
Étalonnage et vérificationDéfinitions et chaîne d’étalonnageTraçabilité métrologiqueConfirmation métrologiqueDétermination des périodicités : analyse des tendances et ajustement des périodicitésChoix par appareilsApplication à la mesure des températures et du volume
Vérification interneOrganisation du laboratoireCas des pipettesCas des enceintes thermo statéesCas des sondes de température
Prestations sous traitésCahier des chargesChoix du prestataireConfirmation métrologique
Incertitude de mesureDéfinitions et principe d’évaluationExercices sur mesures simples
Savoir compléter son système de métrologieMise en place de la démarche métrologie pour tous les appareils du laboratoire : définition criticité, qualification initiale et suivi métrologique
Les instances de la métrologieLa métrologie nationale et internationaleRelation avec le laboratoire
SessionDu 06 au 08/04/21
Tél. : 01 42 15 20 31 - Organisme n°11 75 36 54 975 - www.bioformation.orgBIOFORMATION - 309/315, rue Lecourbe 75015 Paris BIOFORMATION - 309/315, rue Lecourbe 75015 Paris
GESTION ET ASSURANCE DE LA QUALITÉ
n Programme
AQ.FMRéf. :
25
La fonction métrologique au laboratoire
n Objectifs
Assurer le poste de responsable métrologie du laboratoireAcquérir les compétences métrologiques nécessaires à la prise des décisions : achat qualification, conformité, maîtrise des coûtsGérer les instruments de mesure du laboratoire, assurer la traçabilitéIntégrer la métrologie dans le système qualité
n PrérequisImplication dans une démarche qualitéExpérience du laboratoireConnaissances de base des logiciels de bureau
n PublicTechnicien, Cadre, Biologiste, Enseignant, Ingénieur, Chercheur, Responsable qualité, Responsable métrologie
Durée
LieuI.M.S - C.H. X. ARNOZAN33600 PESSAC
Intervenants Dr A. NAJIet collaborateurs
NotesRemise de documentation et support de cours.Outils pédagogiques : Vidéoprojection.Validation des acquis par test QCM et par des exercices de calcul d’incertitude, réflexion sur des problèmes métrologiques liée à l’activité du laboratoire (prévoir une calculatrice).Durée journalière habituelle de formation : 7 h.
Heure de début 1er jour : 9h Heure de fin dernier jour : 17h
PédagogieThéorie 50% - TD 25% - TP 25%
3 jours 22 h
Coût (net)1 290 e
La métrologie, pourquoi et comment ?Objectifs et rôle de la fonction métrologique dans le laboratoireBesoins métrologiques nécessaires à la qualitéDémarches pour mettre en place la fonction métrologiqueOrganisation de la métrologieProfil et qualité du responsable de la métrologieGestion d’un parc d’appareil de mesureConnaissance du parcDéfinition d’une politique métrologique dans le laboratoireRédaction des procédures métrologiques et des formulaires d’enregistrementDéfinition et adaptation des périodicités et des intervalles des actions métrologiquesGestion documentaireUtilisation des logicielsTraçabilité et raccordement aux étalons nationauxChaînes d’étalonnageInterventions métrologiques : étalonnage, vérification, contrôle...Méthodes de surveillance des équipements
Mesure des principales grandeurs dans le laboratoire (masses, température, temps, volumes, optique, analyse chimique)Utilisation des matériaux de référence certifiésCalcul des incertitudes de mesures selon la norme ISO « GUM »Démarche du responsable de la métrologieProcédures de détermination des incertitudesÉvaluation des composantes de l’incertitudeExpression des résultats et arrondissageApplications et exemplesPlace de la métrologie dans le système d’assurance qualitéAccréditation du laboratoire par le COFRAC selon la NF EN ISO 17025 ou NF EN ISO 15189Audit métrologiqueTextes normatifs et réglementaires
Applications et exercicesLes principales grandeurs rencontrées dans le laboratoire Exemples concrets de calculs d’incertitude
SessionDu 19 au 21/05/21
Tél. : 01 42 15 20 31 - Organisme n°11 75 36 54 975 - www.bioformation.orgBIOFORMATION - 309/315, rue Lecourbe 75015 Paris BIOFORMATION - 309/315, rue Lecourbe 75015 Paris
GESTION ET ASSURANCE DE LA QUALITÉ
n Programme
AQ.AIRéf. :
26
Audit interne suivant NF EN ISO 15189
n Objectifs
À l’issue de ce module, les stagiaires seront capables : - de mettre en œuvre un programme d’audit au laboratoire- d’être auditeur interne au laboratoire
n Prérequis
Expérience de la mise en œuvre de l’Assurance de la QualitéConnaissance de la norme ISO 15189 et des référentiels applicables
n Public
Technicien, Secrétaire, Cadre, Biologiste, personne devant participer à un audit
Durée
LieuBIOFORMATION75015 PARIS
Intervenants Mme F. MERIQUE et collaborateurs
NotesRemise d’un document de synthèse.Outils pédagogiques : Vidéoprojection.TD : simulation d’un audit de procédure.Validation des acquis par test QCM/QROC.Durée journalière habituelle de formation : 7 h.
Heure de début 1er jour : 9h Heure de fin dernier jour : 16h30
PédagogieThéorie 50% - TD 50%
3 jours 21 h
Coût (net)1 275 e
IntroductionDéfinitions et vocabulaireObjectifs de l’audit interne
Les différents types d’auditsAudit interne Audit externe dont audit d’accréditation
Les acteurs de l’audit – Leurs rôles et leurs responsabilitésLe responsable d’auditL’équipe d’auditLes expertsLe personnel du service audité
Organisation des audits internes dans le laboratoireQualification des auditeursÉlaboration et suivi du programme d’audit conformément au SH REF 02 Version 06
Déroulement d’un auditAvant l’audit- Le plan d’audit- Préparation du référentiel- Application : analyse d’un référentiel et de document –
préparation des interviewsPendant l’audit- La réunion d’ouverture- Les interviews, les constats terrain- La réunion de clôture- Application : mise en situation d’interviewAprès l’audit- Le compte rendu- Les fiches d’écarts- Application : rédaction de fiches d’écart et de compte
rendu
Les actions correctivesAnalyse des fiches d’écart et définition du plan d’action
ConclusionsLe profil de l’auditeur
SessionDu 24 au 26/03/21
Tél. : 01 42 15 20 31 - Organisme n°11 75 36 54 975 - www.bioformation.orgBIOFORMATION - 309/315, rue Lecourbe 75015 Paris BIOFORMATION - 309/315, rue Lecourbe 75015 Paris
GESTION ET ASSURANCE DE LA QUALITÉ
n Programme
AQ.ABRéf. :
27
Auditeurs de laboratoire
n Objectifs
Réaliser des audits internes et externes selon la NF EN ISO 17025 et NF EN ISO 15189Préparer le laboratoire à l’accréditation et/ou la certificationMaintenir et améliorer le système Assurance QualitéAuditer et évaluer les sous-traitants et les collaborateurs
n Prérequis
Bac + 2 , avec une expérience dans le laboratoire n Public
Technicien, Secrétaire, Cadre, Biologiste, Enseignant, Ingénieur, Chercheur, Responsable qualité, Responsable métrologie
Durée
LieuI.M.S - C.H. X. ARNOZAN33600 PESSAC
Intervenants Dr A. NAJIet collaborateurs
NotesRemise de documentation et support de cours.Outils pédagogiques : Diapositives, Vidéoprojection.Validation des acquis par test QCM et réalisation de mini-audits et exercices sur des référentiels.Durée journalière habituelle de formation : 7 h.
Heure de début 1er jour : 9h Heure de fin dernier jour : 17h
PédagogieThéorie 50% - Étude de cas 25% - TD 25%
2 jours 14 h
Coût (net)990 e
Principes fondamentaux sur l’esprit des normes de qualité et la conduite des auditsConcept de l’auditÉtude des besoinsLes phases de l’auditObjectif de l’auditL’audit interneL’audit externeL’équipe de l’audit - ResponsabilitéAudit interneAudit externeAudit d’accréditation Phases préparatoires de l’auditPréparation de l’auditRéunion préalable chez les futurs auditésNotification officielle de l’auditConduite de l’audit – Techniques de l’auditLe climat de l’auditLa réunion d’ouvertureLes entretiensLa réunion de synthèseLa réunion de clôtureLe comportement de l’auditeurLe rapport d’audit
Exploitation des résultats Actions correctives / Actions préventivesAmélioration continueExécution de l’audit : la part de l’auditeur qualiticien, la part de l’auditeur techniqueExamen du manuel qualitéAudit de l’installation, des procédures, du personnel, du matériel et de l’équipementAudit de la matière première et du consommableMaîtrise de la documentationMaîtrise des travaux non conformesManipulation des échantillons, des prélèvements et des systèmes testSurveillance de la qualité des résultats et leur transmissionAudit et accréditation du laboratoire Exigence des normes d’accréditation Prescriptions relatives au managementPrescriptions techniquesÉvaluation du stageAnalyse de cas Analyse grammaticale de textes de référenceExercice d’expression oraleMise en situation d’audit avec des documents piégés (jeux de rôles)QCM
SessionDu 01 au 02/04/21
Tél. : 01 42 15 20 31 - Organisme n°11 75 36 54 975 - www.bioformation.orgBIOFORMATION - 309/315, rue Lecourbe 75015 Paris BIOFORMATION - 309/315, rue Lecourbe 75015 Paris
GESTION ET ASSURANCE DE LA QUALITÉ
n Programme
AQ.RKRéf. :
28
Gestion des risques et Management des processus
n Objectifs
A l’issue de ce module, les stagiaires seront capables de construire un système de management de la qualité fondé sur l’approche processus et de gérer les risques associés à chaque processus
n Prérequis
Pratique de l’Assurance Qualitén Public
Technicien, Secrétaire, Cadre, Biologiste, Responsable qualité
Durée
LieuBIOFORMATION75015 PARIS
Intervenants Mme F. MERIQUEet collaborateurs
NotesRemise d’une documentation.Outils pédagogiques : Vidéoprojection.Validation des acquis par test QCM/QROC.Durée journalière habituelle de formation : 7 h.
Heure de début 1er jour : 9h Heure de fin dernier jour : 16h30
PédagogieThéorie 50% - TD 50%
2 jours 13 h
Coût (net)980 e
IntroductionLe management des processus La gestion des risques dans la norme ISO 15189Danger et risquesLes principaux risques : organisationnels, fonctionnels
Mise enplace d’une appoche processusFormalisation des processusChronologie des étapesIdentification des contraintesCas pratiques
Les différentes méthodes d’évaluation des risquesPrésentationChoix de la méthode en fonction de la situation
La gestion des risquesLes trois étapes indispensables• Analyser les dangers : identification, classification,
évaluation• Définir les moyens nécessaires à leur maitrise• Planifier une démarche d’amélioration continue
Cas pratiquesApplication aux processus pré-analytique, analytique et post-analytiqueApplication aux processus support et aux processus de management
Les méthodes de suiviMesure d’éfficacité d’un processusRevue de processusSuivi de la cartographie des risques
SessionDu 08 au 09/06/21
Tél. : 01 42 15 20 31 - Organisme n°11 75 36 54 975 - www.bioformation.orgBIOFORMATION - 309/315, rue Lecourbe 75015 Paris BIOFORMATION - 309/315, rue Lecourbe 75015 Paris
GESTION ET ASSURANCE DE LA QUALITÉ
n Programme
AQ.PFRéf. :
29
Méthodes analytiques : analyse de risque et gestion de la portée flexible
n Objectifs
Comprendre la notion de portée flexible, savoir utiliser la gestion de la portée flexible et maîtriser sa mise en œuvre, savoir réaliser spécifiquement une analyse de risques d’une méthode analytiqe dans le respect de la gestion de la portée flexible, coter les risques, savoir quand mettre en œuvre une analyse de risque, organiser une gestion dynamique des risques dans le respect des exigences d’accréditation Norme ISO 15189 et référentiels COFRAC SH REF 02 et SH REF 08
n Prérequis
Connaissance de la Norme ISO 15189 Version 2012n Public
Technicien, Biologiste, Responsable qualité
Durée
LieuBIOFORMATION75015 PARIS
Intervenants M. P. DUDRAGNEet collaborateurs
NotesRemise d’un support de cours.Outils pédagogiques : Vidéoprojection.Validation des acquis par test QCM/QROC.Durée journalière habituelle de formation : 7 h.
Heure de début 1er jour : 9h Heure de fin dernier jour : 17h
PédagogieThéorie 50 % - Étude de cas 50 %
1 jour 7 h
Coût (net)520 e
IntroductionPortée flexible et risque : définitions et principes
Les Exigences d’accréditationGestion de la portée flexible Gestion des risques
Méthode analytiquePrésentation sous forme de processus : les sous-processus et les activités des processusProcessus simple et processus complexe
L’analyse de risque au niveau des méthodes analytiques Le périmètre d’analyse de risque : processus analytique et processus supports concernésIdentification des risques
Critères d’analyse des risques, notion d’impact et cotation de la criticitéConduite d’une analyse de risqueFormalisation de l’analyse de risque : validation et traçabilité
Analyse de risque dynamique et analyse de risque contextuelleL’analyse dynamique : définition et principesL’analyse de risques contextuelle : définition et principesLes facteurs de conduite d’une nouvelle analyse de risquesL’étude d’impactLa mise en œuvre de l’analyse des risquesOrganiser la maitrise des risques
Cas pratiquesApplication à des méthodes analytiques, processus simple et processus complexe
SessionLe 10/12/21
Tél. : 01 42 15 20 31 - Organisme n°11 75 36 54 975 - www.bioformation.orgBIOFORMATION - 309/315, rue Lecourbe 75015 Paris BIOFORMATION - 309/315, rue Lecourbe 75015 Paris
GESTION ET ASSURANCE DE LA QUALITÉ
n Programme
AQ.BIODRéf. :
30
Biologie délocalisée et système de management de la qualité (Norme NF EN 22870)
n Objectifs
À l’issue de ce module, les stagiaires seront capables de compléter leur système de management de la qualité afin d’être conforme à la norme NF EN ISO 22870
n Prérequis
Expérience de la mise en œuvre de l’Assurance de la QualitéConnaissance de la norme ISO 15189 et des référentiels applicables
n Public
Biologiste, Cadre, Technicien, RAQ, Référent biologie délocalisée, IDE , Ingénieur
Durée
LieuBIOFORMATION75015 PARIS
Intervenants Mme F. MERIQUEet collaborateurs
NotesRemise d’un support de cours.Outils pédagogiques : Vidéoprojection.Validation des acquis par test QCM/QROC.Durée journalière habituelle de formation : 7 h.
Heure de début 1er jour : 9h Heure de fin dernier jour : 16h30
PédagogieThéorie 50% - Étude de cas 50%
2 jours 13 h
Coût (net)990 e
IntroductionDomaine d’application de la norme ISO 22870Gestion de la portée d’accréditation : particularités de la biologie délocalisée
Exigences de management spécifiques à la biologie délocaliséeDéfinition des responsabilités et structures transversalesApproche processus : exempleGestion des non conformités et amélioration continue (exemple)Maîtrise des enregistrements et traçabilitéOrganisation des audits internesRevue de direction
Exigences techniques spécifiques à la biologie délocaliséePersonnel : rôle de chacun. Organisation des responsabilitésGestion du matériel : qualificationGestion des produits : qualification et suivi Pré-analytiqueProcessus analytique et validation méthode (exemple) Gestion du contrôle qualité : élaboration procédures, exempleProcédures post-analytique et informatique
Conclusion
SessionDu 22 au 23/03/21
Tél. : 01 42 15 20 31 - Organisme n°11 75 36 54 975 - www.bioformation.orgBIOFORMATION - 309/315, rue Lecourbe 75015 Paris BIOFORMATION - 309/315, rue Lecourbe 75015 Paris
GESTION ET ASSURANCE DE LA QUALITÉ
n Programme
AQ.LEANRéf. :
31
Le Lean Management au laboratoire
n Objectifs
Être capable de déployer une démarche Lean Mangement au laboratoire en :• maîtrisant les concepts et outils de base et les axes de déploiement des approches du Lean Management afin de mettre en
œuvre ces améliorations dans son périmètre d’activité• utilisant les techniques de réorganisation du lieu de travail afin d’améliorer les conditions d’exécution du travail• quantifiant les bénéfices générés• sensibilisant les membres de son équipe sur les méthodes et les activités d’amélioration
n Prérequis
Connaissance du management de la qualité au laboratoireConnaissance du système de management de la qualité
n Public
Biologiste, Cadre, Responsable laboratoire, Responsable qualité, Référent qualité
Durée
LieuBIOFORMATION75015 PARIS
Intervenants Mme F. MERIQUEet collaborateurs
NotesRemise d’un document de synthèse.Outils pédagogiques : Vidéoprojection.Validation des acquis par test QCM/QROC.Durée journalière habituelle de formation : 7 h.
Heure de début 1er jour : 9h Heure de fin dernier jour : 16h30
PédagogieThéorie 50% - TD 50%
3 jours 21 h
Coût (net)1 250 e
Introduction Définition et intérêt du Lean ManagementLes différentes déclinaisons du Lean Management
Les principaux concepts et outils du Lean Management• Le système Kaizen pour améliorer la productivité
(Exemple)• La méthode 5S pour mieux travailler (Exemple)• La méthode PDCA pour résoudre les problèmes • La méthode 6 sigma (Exemple)• La méthode de résolution de Problèmes en Groupe
(RPG/QRQC) (Exemple)
Les étapes de la mise en œuvre du Lean Management• Comprendre les notions de valeur ajoutée et les
gaspillages d’un process• Exemple construction VSM• Point sur le flux de valeur dans les process et le rendement
du process• Des exemples de bonnes pratiques en Lean Management
Intégrer l’organisation et les valeurs du Lean Management• Optimiser l’orientation client• Donner du pouvoir à l’équipe• Maîtriser la communication • Optimiser l’implication du personnel
Déterminer le rôle et les missions du Manager Lean • Visualiser le rôle et les responsabilités du manager Lean et
la notion d’exemplarité• Savoir intégrer le principe de remise en question et de
gestion du changement
Optimiser la gestion de chantier « Lean »•Faire le bon choix du chantier et définir les bons acteurs• Organiser le projet• Piloter efficacement et animer au quotidien
SessionDu 13 au 15/10/21
Tél. : 01 42 15 20 31 - Organisme n°11 75 36 54 975 - www.bioformation.orgBIOFORMATION - 309/315, rue Lecourbe 75015 Paris BIOFORMATION - 309/315, rue Lecourbe 75015 Paris
GESTION ET ASSURANCE DE LA QUALITÉ
n Programme
AQ.HARéf. :
32
L’harmonisation du SMQ au Laboratoire
n Objectifs
Être capable d’harmoniser son système de management de la qualité tout en préservant son accréditation, quelle que soit la forme juridique du laboratoire
n Prérequis
Connaissance du management de la qualité au laboratoireConnaissance du système de management de la qualité
n Public
Biologiste, Responsable qualité, Cadre, Référent qualité, Technicien
Durée
LieuBIOFORMATION75015 PARIS
Intervenants Mme F. MERIQUEet collaborateurs
NotesRemise d’un document de synthèse.Outils pédagogiques : Vidéoprojection.Validation des acquis par test QCM/QROC.Durée journalière habituelle de formation : 7 h.
Heure de début 1er jour : 9h Heure de fin dernier jour : 16h30
PédagogieThéorie 50% - TD 50%
1 jour 7 h
Coût (net)520 e
Introduction Les différents types de structure : laboratoire unique ou mise en commun de moyenL’importance et les limites de l’harmonisation
Les exigences de ManagementReconstruire son organigrammeRe - définir les responsabilités et autoritésHarmoniser l’approche processus à partir d’une analyse de risqueMettre en place une démarche d’amélioration continue globale : analyse d’étendue et analyse d’impact. Comment optimiser les outils d’évaluation : audit interne, indicateurs, gestion des risquesRevue de direction consolidée : dans quel cas ?
Les exigences techniquesQualification et habilitation du personnel : critères communsMatériel et réactifs : procédures communesProcessus de réalisation (pré analytique, analytique et post analytique) : savoir définir les limites de l’harmonisation – analyse de risque associéeInformatique
ConclusionPlanification de la démarche
SessionLe 27/09/21
Tél. : 01 42 15 20 31 - Organisme n°11 75 36 54 975 - www.bioformation.orgBIOFORMATION - 309/315, rue Lecourbe 75015 Paris BIOFORMATION - 309/315, rue Lecourbe 75015 Paris
GESTION ET ASSURANCE DE LA QUALITÉ
n Programme
AQ.CTARéf. :
33
Contractualisation et accréditation
n Objectifs
À l’issue de ce module, les stagiaires seront capables : - d’identifier les besoins de contrats avec les clients, les partenaires, les sous traitants les fournisseurs du laboratoire- de rédiger un contrat et l’évaluer- de mener une revue de contrat
n Prérequis
Connaissance de la norme ISO 15189 et du SH REF 02n Public
Technicien, Cadre, Biologiste, Secrétaire, Responsable Qualité
Durée
LieuBIOFORMATION 75015 PARIS
Intervenants Mme F. MERIQUE et collaborateurs
NotesRemise d’un document de synthèse. Outils pédagogiques : Vidéoprojection. Validation des acquis par test QCM/QROC. Durée journalière habituelle de formation : 7 h.
Heure de début 1er jour : 9h Heure de fin dernier jour : 16h30
PédagogieThéorie 60% - TD 40%
1 jour 7 h
Coût (net)520 e
Introduction :Rappels des exigences des référentielsVocabulaire
Les clients et les fournisseurs du laboratoireIdentificationClients et fournisseurs critiques
Le contenu d’un contratLes points clefs d’une prestation : analyse fonctionnelleLes besoins du laboratoireLes contraintes du prestataireL’efficacité d’un contratExemples : client, sous traitant, fournisseurs, services critiques
L’évaluation d’une prestation
La revue de contratContenuNégociationAvenantLe retour en Revue de DirectionExemples : client, sous traitant, fournisseurs, services critiques
Conclusions
SessionLe 13/09/21
Tél. : 01 42 15 20 31 - Organisme n°11 75 36 54 975 - www.bioformation.orgBIOFORMATION - 309/315, rue Lecourbe 75015 Paris BIOFORMATION - 309/315, rue Lecourbe 75015 Paris
GESTION ET ASSURANCE DE LA QUALITÉ
n Programme
AQ.SILRéf. :
34
Maîtrise des systèmes informatiques au laboratoire
n Objectifs
À l’issue de ce module, les stagiaires seront capables de : - définir la criticité de leurs équipements informatiques- de valider leur système à l’installation et après chaque nouvelle version- d’apporter en toute sécurité, les modifications de paramétrage nécessaire à leur utilisation- de gérer leur parc de matériels- de garantir leurs données informatiques
n Prérequis
Connaissance de la norme ISO 15189Utilisateur d’informatique dans un laboratoire
n Public
Technicien, Cadre, Biologiste, Référent informatique
Durée
LieuBIOFORMATION 75015 PARIS
Intervenants Mme F. MERIQUE et collaborateurs
NotesRemise d’un document de synthèse. Outils pédagogiques : Vidéoprojection. Validation des acquis par test QCM/QROC. Durée journalière habituelle de formation : 7 h.
Heure de début 1er jour : 9h Heure de fin dernier jour : 16h30
PédagogieThéorie 60% - TD 40%
2 jours 13 h
Coût (net)980 e
IntroductionLes systèmes d’informationContexte règlementaire et normatif
Classification des équipements informatiquesLes différentes applications : SIL, logiciel qualité, gestion des CIQ, Système expert associé à un automate, Manuel de prélèvement, gestion des RH, tableur ….Les cartographies des systèmes informatiques : matériels, fonctionnellesDéfinition de la criticité d’un équipement
Installation et validation initialePoint à risque : analyse de risque d’un SIProtocole de validationRôle du fournisseur et du laboratoireGestion des connexions
La Gestion des mises à jour et des évolutions logiciels
Maîtrise du paramétrageDéfinitionMaîtrise des connexionsVérification continue des systèmes
Confidentialité et Sécurité des donnéesLa politique de gestion des accèsSécurité des locauxCas particulier : la diffusion des résultats biologiques : signature électronique, convention de preuve
Maîtrise des sauvegardes et de l’archivageDéfinitionsProcédures applicables
Le règlement général de la protection des données (RGPD)Présentation des textes en vigueurApplication au laboratoire
Conclusions
SessionDu 10 au 11/06/21
Tél. : 01 42 15 20 31 - Organisme n°11 75 36 54 975 - www.bioformation.orgBIOFORMATION - 309/315, rue Lecourbe 75015 Paris BIOFORMATION - 309/315, rue Lecourbe 75015 Paris
GESTION ET ASSURANCE DE LA QUALITÉ
n Programme
IMA.SRéf. :
35
Comprendre et appliquer la décision ASN 2019-DC-0660
n Objectifs
Présenter et expliciter les exigences de la décision ASN 2019-DC-0660Identifier les dispositions à établir pour répondre aux exigencesIdentifier les exigences de gestion de la qualité et les comprendre en les illustrant d’exemples concrets
n Prérequis
Aucun prérequis nécessaire pour le personnel d’imagerie médicalen Public
Personnel d’imagerie médicale et médecine nucléaire
Durée
LieuBIOFORMATION75015 PARIS
Intervenants M. P. DUDRAGNE et collaborateurs
NotesRemise d’un support de cours.Outils pédagogiques : Vidéoprojection.Validation des acquis par test QCM/QROC.
Heure de début 1er jour : 9h Heure de fin dernier jour : 17hPédagogie
Théorie 50 % - Étude de cas 50 %
1 jour 7 h
Coût (net)520 e
MatinLa Politique qualitéL’organigramme, les responsabilités et fonctions du personnel d’un centre d’imagerieLes processus et la gestion des risquesLa gestion documentaire La gestion des conventions avec les établissements de soinsLes achats, les approvisionnements et la gestion des stocksLe traitement des réclamationsL’identification et le traitement des évènements indésirablesLe développement de l’amélioration continue• Actions correctives• Actions préventives• Audits• Revues de directionLa maitrise des enregistrementsLa gestion des Ressources Humaines• Le personnel• La gestion des compétences• Les habilitations• La gestion de la formation continueLes locaux et les conditions environnementalesLe matériel, les produits, les consommables, La métrologie
Après-midiLe processus pré-examen• La gestion des rendez-vous• L’accueil du patient• La gestion des contre-indications• Les fiches d’information patients• Les questionnaires médicaux, la gestion
des renseignements cliniquesLe processus examen• Les protocoles d’examen• La gestion des variantes• La gestion de la radiologie interventionnelle• La gestion de la téléradiologieLa gestion de la radioprotection• NRD et VGD• La surveillance dosimétrique• les contrôles de qualité internes et externesLe Processus post-examen• Les comptes rendus d’examen• La communication des résultatsLa Gestion des systèmes informations (RIS, PACS, DACS, logiciels des appareils de radiologie)
SessionLe 18/03/21
Tél. : 01 42 15 20 31 - Organisme n°11 75 36 54 975 - www.bioformation.orgBIOFORMATION - 309/315, rue Lecourbe 75015 Paris BIOFORMATION - 309/315, rue Lecourbe 75015 Paris
GESTION ET ASSURANCE DE LA QUALITÉ
n Programme
AQ.IMARéf. :
36
Mettre en œuvre et maîtriser un système qualité en imagerie médicale
n Objectifs
Connaître et comprendre les exigences règlementaires liées à la mise en place d’un système de management de la qualité, disposer d’une méthodologie de conduite d’une démarche qualité en imagerie médicale, savoir établir les dispositions requises et construire un système qualitéPrésenter les exigences qualité en en donnant une interprétation pragmatique accompagnée d’exemples concrets
n Prérequis
Pas de prérequis pour le personnel d’imagerie médicalen Public
Personnel des cabinets d’imagerie médicale
Durée
LieuBIOFORMATION75015 PARIS
Intervenants M. P. DUDRAGNEet collaborateurs
NotesRemise d’un support de cours.Outils pédagogiques : Vidéoprojection.Validation des acquis par test QCM/QROC.Durée journalière habituelle de formation : 7 h.
Heure de début 1er jour : 9h Heure de fin dernier jour : 17h
PédagogieThéorie 80 % - Étude de cas 20 %
2 jours 14 h
Coût (net)950 e
Les exigences règlementairesDécision ASN 2019-DC-0660Les référentiels qualité : labellisation LABELIX, accréditation COFRAC
Gestion de la qualitéDéfinitions, principes
Management de la qualitéPolitique qualité, responsabilités, organigramme et fonctions Maitrise des documentsPersonnel, compétences et habilitations, formation continueAchats et approvisionnementsTraitement des réclamationsIdentification et maitrise des évènements indésirables, amélioration continue, audits, revue de direction, matériels, équipements et produits, gestion des systèmes d’information (RIS, PACS, DACS)
Organisation des activitésGestion des rendez-vous, accueil du patient, prise en charge du patient, enregistrement des dossiersFiches d’examens patients, questionnaires patients, gestion des contre-indications et des renseignements cliniquesPréparation et réalisation des examens, protocoles d’examenRadiologie interventionnelle, téléradiologieContrôles qualité internes et externesGestion des comptes rendus d’examen, communication des résultats
Hygiène et sécuritéMatériels, produits, consommables, locaux et conditions environnementales, linge, déchets, incidents et accidents
Matériovigilance, pharmacovigilance, identitovigilance
Radioprotection
SessionDu 08 au 09/03/21
Tél. : 01 42 15 20 31 - Organisme n°11 75 36 54 975 - www.bioformation.orgBIOFORMATION - 309/315, rue Lecourbe 75015 Paris BIOFORMATION - 309/315, rue Lecourbe 75015 Paris
GESTION ET ASSURANCE DE LA QUALITÉ
n Programme
IMA.PRRéf. :
37
Maîtriser l’approche processus et l’analyse de risques en imagerie médicale
n Objectifs
Comprendre l’approche processus, savoir identifier et analyser les processusRéaliser l’analyse de risque Savoir définir les indicateurs de maitrise des processusSavoir optimiser les processus
n Prérequis
Pas de prérequis pour le personnel d’imagerie médicaleGestion des processus et du système qualité
n PublicMédecins radiologues, pilotes de processus, fonctions qualité, fonctions d’encadrement, personnel appelé à intervenir dans la gestion des processus et dans la gestion du système qualité
Durée
LieuBIOFORMATION75015 PARIS
Intervenants M. P. DUDRAGNEet collaborateurs
NotesRemise d’un support de cours.Outils pédagogiques : Vidéoprojection.Validation des acquis par test QCM/QROC.Durée journalière habituelle de formation : 7 h.
Heure de début 1er jour : 9h Heure de fin dernier jour : 17h
PédagogieThéorie 50% - Étude de cas 50%
1 jour 7 h
Coût (net)530 e
ProcessusDéfinitions : processus, pilote de processus, risque, indicateurExigences règlementaires
RisquesDéfinitions, évaluation de la criticité, analyse des risques, analyse de risque dynamique et analyse de risque contextuelle
Cartographie des processus au centre d’imagerie médicaleIdentification des processus en imagerie médicale : procédure de management, processus métiers, processus supportsReprésentation de la cartographie
Analyser les risquesIdentification des activités des processus, sous-processus, identification des risques, mesure de la criticitéFormaliser l’analyse de risque
Analyser les processusAnalyse des processus, responsabilités de pilotage, risques et maîtrise des risques, définition des indicateursFormaliser l’analyse de processusPiloter les processus
Suivre et maîtriser les processusSurveiller les processus et les risques : l’analyse dynamique, et l’analyse contextuelleL’exploitation des indicateursLa revue de processusL’amélioration continue
Travaux dirigésAnalyse des processus au centre d’imagerie médicale : les activités par processus, données d’entrée, données de sortie, risques, maitrise des risques, indicateurs de maitrise des processus
SessionLe 31/05/21
Tél. : 01 42 15 20 31 - Organisme n°11 75 36 54 975 - www.bioformation.orgBIOFORMATION - 309/315, rue Lecourbe 75015 Paris BIOFORMATION - 309/315, rue Lecourbe 75015 Paris
GESTION ET ASSURANCE DE LA QUALITÉ
n Programme
IMA.AIRéf. :
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Auditeur interne - Pratique de l’audit en imagerie médicale
n Objectifs
Comprendre la place de l’audit dans une démarche Qualité en imagerie médicaleAcquérir les méthodes pour conduire un audit interne en imagerie médicale
n Prérequis
Connaissance de la règlementation relative à l’assurance qualité en imagerie médicaleFormation à la qualité en imagerie médicale
n Public
Médecins radiologues, Responsables Qualité, Référents qualité, personnels chargés d’audits internes ou externes, audités devant se préparer à vivre un audit
Durée
LieuBIOFORMATION75015 PARIS
Intervenants M. P. DUDRAGNEet collaborateurs
NotesRemise d’un support de cours.Outils pédagogiques : Vidéoprojection.Validation des acquis par test QCM/QROC.Durée journalière habituelle de formation : 7 h.
Heure de début 1er jour : 9h Heure de fin dernier jour : 17h
PédagogieThéorie 50% - Étude de cas 50%
2 jours 14 h
Coût (net)980 e
Le contexte normatif de l’auditLa norme 19011, termes, définitions et vocabulaireLes différents types d’auditObjectifs de l’auditCritères de qualification des auditeurs
Les principes de base de l’auditAnalyse sémantiqueÉvaluation, appréciationCritères, cotations
La réalisation de l’audit1. Le déclenchement de l’audit2. L’équipe d’audit3. La phase préparatoire4. Le support d’audit5. La notification6. La réunion d’ouverture7. La réalisation d’un audit de système Qualité8. La réunion de clôture
9. Le rapport d’audit10. Le plan d’action11. Le suivi de l’audit
Applications pratiques (jeux de rôle, mises en situation)Constitution de groupes Chaque groupe aura alternativement un rôle d’auditeur, audité et observateurLes mises en situation concerneront les phases :• Réunion d’ouverture• Analyse de processus d’un examen d’imagerie médicale• Réunion de clôture avec présentation de l’impression
générale et des écarts relevés
En fin de journée Analyse des mises en situation, débriefing
SessionDu 01 au 02/06/21
Tél. : 01 42 15 20 31 - Organisme n°11 75 36 54 975 - www.bioformation.orgBIOFORMATION - 309/315, rue Lecourbe 75015 Paris
GESTION ET ASSURANCE DE LA QUALITÉ
n ProgrammeCe stage comporte deux modules distincts de 2 jours puis 3 jours suivis à quelques semaines d’intervalle
IMA.RQ Réf. :
39
Référent qualité en imagerie médicale
n Objectifs
- Comprendre les exigences réglementaires liées à la mise en place d’un système de management de la qualité- Disposer d’une méthodologie de conduite d’une démarche qualité en imagerie médicale- Établir les dispositions requises et construire un système qualité- Piloter, gérer et manager un système qualité- Présenter les exigences qualité en en donnant une interprétation pragmatique accompagnée d’exemples concrets, de mises
en situation et de jeux de rôle
n Prérequis
Aucun prérequis n’est nécessaire pour le personnel d’imagerie médicalen Public
Personnel des cabinets d’imagerie médicale
Durée
LieuBIOFORMATION - 75015 PARIS
Intervenants M. P. DUDRAGNEet collaborateurs
NotesRemise d’un support de cours.Outils pédagogiques : Vidéoprojection.Validation des acquis par test QCM/QROC.
Heure de début 1er jour : 9h Heure de fin dernier jour : 17hPédagogie
Théorie 40 % - Étude de cas 20 % - TD 20% - Mises en situation 20%
5 jours 35 h
Coût (net)1 750 e
CYCLE 1 (2 jours)• Connaitre les exigences réglementaires et les référentiels
qualité applicables en imagerie médicale• Définir la gestion de la qualité• Piloter un management de la qualité• Organiser des activités• Gérer les rendez-vous • Prendre en charge le patient• Réaliser les examens• Radiologie interventionnelle, téléradiologie• Opérer des contrôles qualité internes et externes• Gestion des comptes rendus d’examen• Hygiène et sécurité• Matériovigilance, pharmacovigilance• Gérer la Radioprotection
CYCLE 2 (3 jours)• Déterminer les objectifs d’un système qualité• Définir une méthodologie de mise en place d’un système
qualité• Décrire la fonction de référent qualité• Déterminer les contraintes et difficultés de la fonction
• Rédiger une déclaration de politique qualité• Mettre en œuvre une gestion documentaire• Analyser les risques et maitriser les processus• Établir une convention avec les établissements de soins ou
services de soins• Traiter des plaintes et réclamations• Traiter des évènements indésirables• Organiser et maîtriser l’amélioration continue• Organiser des audits internes• Effectuer une revue de direction• Gérer les compétences et les habilitations• Développer la formation continue• Gérer les achats et les approvisionnements• Gérer le matériel et les produits• Organiser la matériovigilance et la pharmacovigilance• Gérer l’hygiène et sécurité • Organiser les systèmes d’information• Gérer le processus pré-examen • Organiser les examens• Contrôler la qualité• Appliquer une téléradiologie• Organiser une Radiologie interventionnelle• Gérer le processus post-examen
SessionDu 11 au 12/03/21et du 07 au 09/04/21
Tél. : 01 42 15 20 31 - Organisme n°11 75 36 54 975 - www.bioformation.orgBIOFORMATION - 309/315, rue Lecourbe 75015 Paris BIOFORMATION - 309/315, rue Lecourbe 75015 Paris
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