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DIRECTIVE BASSE TENSION:
2006/95/CE et 2014/35/UE
Sécurité des personnes, des animaux et des biens …
Frédéric ERNOULT ATCM le 26 novembre 2015 ATCM
Sommaire
Les évolutions de la directive BT depuis 1973
La diversité des directives liées à la sécurité des personne : comment s’y retrouver
La directive générale sur la sécurité des produits : DGSP
La directive basse tension
Le guide d’application de la directive BT
Les niveaux de tension de la DBT
Les exclusions à la DBT
Que faire en cas d’évolution réglementaire ou normative ?
Les Objectifs de sécurité
Sommaire (suite)
Les normes harmonisées de conformité DBT
Les évolutions de la directive 2014/35/UE
Le management des risques dans les normes (guide 51 de la CEI)
Les principaux risques identifiés
Risques électriques (choc électrique, explosion etc…)
Risque de départ de feu et de température excessive
Risques mécaniques
Autres risques : onde EMF, LASER etc…
Conclusion sur la directive Basse Tension
Quelle Directive BT est applicable ?
Directive 73/23/CE modifiée par 93/68 Décret d ’application 95-1081
Directive 2006/95/CE (entrée en vigueur le 12/01/07) Décret d ’application 95-1081 (encore valide)
Directive 2014/35/UE (entrera en vigueur le 20/04/2016) Décret d’application à venir
Les produits industriels ou la diversité des directives applicables
Utilisé en environnement à risque explosion
Intégré sur machine
Fait partie d’un dispositif médical
Incorpore une partie radio
Equipements électrique / électronique
Directive basse tension
Equipement « standard »
Directive machine
Directive DM
Directive RTT&E
Directive ATEX
Directive basse tension
Directive autres …
Equipement « spécifique»
Avant d’appliquer une DBT
Vérifier le domaine d’application du produit
Cible opérateur et utilisateur (grand public ou professionnel)
Environnement : machine ou produit médical ou ferroviaire ou …
Et s’assurer de la présence d’une autre directive spécifique pour le domaine d’application
Voir le guide d’application : GUIDELINES ON THE APPLICATION OF DIRECTIVE 2006/95/EC
La directive générale sur le sécurité des produits 2001/95/CE
La présente directive vise à assurer que les produits mis sur le marché sont sûrs
La présente directive s'applique pour tous les produits définis à l'article 2, point a). Chacune de ses dispositions s'applique pour autant qu'il n'existe pas, dans le cadre de réglementations communautaires, de dispositions spécifiques régissant la sécurité des produits concernés et visant le même objectif
Lorsque des produits sont couverts par des prescriptions de sécurité spécifiques imposées par la législation communautaire, la présente directive s'applique seulement pour les aspects et les risques ou catégories de risques qui ne sont pas couverts par ces prescriptions
Le guide d’application de la DBT
Formulation d’avis d’applicabilité suivant les produits et leur domaine d’application
MISE À DISPOSITION SUR LE MARCHÉ DU MATÉRIEL ÉLECTRIQUE DESTINÉ À ÊTRE EMPLOYÉ DANS CERTAINES LIMITES DE TENSION
La directive s’applique au matériel électrique destiné à être employé à une tension nominale comprise entre 50 et 1 000 V pour le courant alternatif et 75 et 1 500 V pour le courant continu, à l’exception des matériels et phénomènes repris à l’annexe II.
«mise à disposition sur le marché»: toute fourniture d’un matériel électrique destiné à être distribué, consommé ou utilisé sur le marché de l’Union dans le cadre d’une activité commerciale, à titre onéreux ou gratuit
Noter que la directive R&TTE appelle la directive BT sans limite inférieure de tension
Remarque sur les niveaux de tension
La directive basse tension est applicable pour les niveaux de tension « dits dangereux » : matériel électrique destiné à être employé à une tension nominale :
50 et 1 000 V pour le courant alternatif
75 et 1 500 V pour le courant continu
Notez que ces valeurs se rapportent à la tension de l'entrée ou de la sortie électrique, et non aux tensions intrinsèques de l'équipement. Cependant en cas d’équipements fonctionnant sur batterie avec des niveaux de tension assignée en dessous des valeurs de la DBT: il est conseillé d’appliquer la DBT
Noter que la directive R&TTE appelle la directive BT sans limite inférieure de tension
Voir le guide d’application : GUIDELINES ON THE APPLICATION OFDIRECTIVE 2006/95/EC
Les exclusions à la DBT
Matériel électrique pour atmosphère explosive Matériels d’électroradiologie & d’électricité médicale Parties électriques des ascenseurs & monte-charge Compteurs électriques Prises de courant (socles & fiches) domestiques Alimentations des clôtures électriques Matériel pour navires, avions et trains Perturbations radioélectriques (couvertes par la directive
CEM)
Kits d’évaluations fabriqués sur mesure à destination des professionnels et destinés à être utilisés uniquement dans des installations de recherche et développement à de telles fins.
Que faire en cas d’évolution réglementaire ou normative pour les produits présents sur le marché ?
Le marquage CE reste valable en cas d’évolution normative ou réglementaire:
Si le produit n’a pas évolué
Et si le dossier technique de l’équipement n’a pas évolué
Sauf si des notifications de sécurité ont été faites à la communauté européenne :
Le règlement (UE) n° 1025/2012 prévoit une procédure pour la formulation d’objections à l’encontre de normes harmonisées lorsque celles-ci ne satisfont pas pleinement aux objectifs de sécurité énoncés dans la présente directive
«mise sur le marché»: la première mise à disposition d’un matériel électrique sur le marché de l’Union
OBJECTIFS SECURITES
Conditions générales
a) Les caractéristiques essentielles dont la connaissance et le respect conditionnent une utilisation conforme à la destination et un emploi sans danger figurent sur le matériel électrique ou, si cela n’est pas possible, sur un document qui l’accompagne.
b) Le matériel électrique ainsi que ses parties constitutives sont construits de façon telle qu’ils puissent être raccordés de façon sûre et adéquate.
c) Le matériel électrique est conçu et fabriqué de façon telle que la protection contre les dangers repris aux points 2 et 3 soit garantie, sous réserve d’une utilisation conforme à la destination et d’un entretien adéquat.
OBJECTIFS SECURITE (suite 1)
Protection contre les dangers qui peuvent provenir du matériel électrique
Des mesures d’ordre technique sont établies conformément au point 1, afin que:
a) les personnes et les animaux domestiques soient protégés de façon adéquate contre les dangers de blessures ou autres dommages qui peuvent être causés par des contacts directs ou indirects;
b) des températures, arcs ou rayonnements qui provoqueraient un danger ne se produisent pas;
c) les personnes, les animaux domestiques et les biens soient protégés de façon appropriée contre les dangers de nature non électrique provenant du matériel électrique et révélés par l’expérience;
d) l’isolation soit adaptée aux contraintes prévues.
OBJECTIFS SECURITE (suite 2)
Protection contre les dangers qui peuvent être causés par les influences extérieures sur le matériel électrique
Des mesures d’ordre technique sont prévues conformément au point 1, afin que le matériel électrique:
a) réponde aux exigences mécaniques prévues, de sorte que les personnes, les animaux domestiques et les biens ne soient pas mis en danger;
b) résiste aux influences non mécaniques dans les conditions d’environnement prévues, de sorte que les personnes, les animaux domestiques et les biens ne soient pas mis en danger;
c) ne mette pas en danger les personnes, les animaux domestiques et les objets dans les conditions de surcharge prévues.
En résumé ….
Etre sûr pour les personnes, les animaux et les biens
respecter des règles de sécurité bien définies
observer les règles de l ’art
avoir le marquage CE
Les normes harmonisées Près de 1000 normes / amendements
au JOUE concernant la Directive BT
matériel professionnel (fils, conducteurs, alimentations, appareils de mesurage etc...)
matériel grand public (luminaires, chauffe-eau, cuisinières, friteuses etc...)
Normes NFC, EN, NF EN, UTE C, HD et issues de documents CEI
Des réglementations concernent aussi les installations (Hors marquage CE)
Code du travail (décret du 14/11/1988) habilitation des personnes
Les règlements concernant les établissements recevant du public (ERP)
Les règlements des immeubles de grande hauteur (IGH)
Les règles d'installation NFC 15-100
Les types de normes
NF EN 60664 : coordination de l’isolement
NF EN 61201: tension de contact
NF EN 60529 : Degré de protection des enveloppes
NF EN 60068 : Essais d’environnement
NF EN 60417 : symboles graphiques
NF EN 60695 : Essais relatifs aux risques du feu
Et ….
Normes de base de sécurité
Normes de familles de produits
NF EN 60065 Appareils audio, vidéo et analogues
NF EN 60204-1 Équipement électrique des machines
NF EN 60335-1 Appareils électrodomestiques
NF EN 60598-1 Luminaires
NF EN 60601-1 Appareils électro médicaux
NF EN 60950-1 Appareils de traitement de l’information
NF EN 61010-1 Appareils de mesure et de laboratoire
Et …
Normes particulières
NF EN 60335-2-30 : Appareils de chauffage des locaux
NF EN 60335-2-23: Appareils destinés aux soins de la peau ou des cheveux
NF EN 60335-2-17: Couvertures, coussins et appareils chauffants souples analogues
NF EN 60335-2-108: Electrolyseur de sel
NF EN 60335-2-103 : Motorisations de portails
…..
Série de normes NF EN 60335-2-XX
Et alors ! … ce qui change par ailleurs dans la directive 2014/35/UE !
Pas d’organisme notifiés en DBT Dossier technique avec des dessins de conception, schémas
de composants, sous-ensembles, circuits, … avec les explications nécessaires à leur compréhension
Déclaration UE de conformité Etablie sous la seule responsabilité du fabricant (Définition
claire des acteurs économiques et de leurs obligations, distributeurs compris) et meilleure définition des responsabilités
Avec Identification claire de l’appareil (par exemple photo)
Mise à disposition de la documentation technique 10ans à partir de la mise sur le marché (et non plus à la date de fabrication du dernier appareil)
L’appareil doit être conforme à la législation d’harmonisation applicable
Management des risques
Une norme est une analyse des risques sur un produit afin de définir des exigences techniques permettant un usage sûr du produit dans un environnement donné et par une cible utilisateur définie.
Si on sort de ce contexte : obligation d’un management des risques
L’environnement du produit et facteurs d’influence
La cible opérateur / utilisateur
Nouvelles technologies et possibilités non couvertes par la norme
Prendre en compte aussi:
Condition de défaut ou d’utilisation anormale
Mauvaise utilisation prévisible
Aspects ergonomiques
Définitions (1)
Extrait du Guide ISO/IEC 51: 2013
Définition (2)
Le risque est une fonction de probabilité fonction de :
Probabilité d’occurrence du phénomène dangereux
Sévérité du phénomène dangereux
Extrait du Guide ISO/IEC 51: 2013
Les éléments du risque
Le risque associé dans une situation de danger particulière dépend des éléments suivants:
La sévérité du « dommage » résultant du danger considéré
La probabilité d’occurrence du dommage qui est fonction de :
L’exposition au danger
L’occurrence d’un évènement dangereux
La possibilité d’éviter ou de réduire le dommage
Représentation du risque
Exemple de catégorisation
Appréciation du RISQUE / catégorie du RISQUE
Gravité du dommageProbabilité dommage
Fréquent Probable Possible Rare Improbable
GravitéCatastrophique 3 3 3 2 2Grave 3 3 2 2 1Moyenne 3 2 1 1 1Mineure 2 1 1 1 1
Légende Catégorie Description1 Largement acceptable Répond aux exigences du RISQUE TOLERABLE
2 Aussi bas que raisonnablementpossible
Ne répond pas automatiquement aux exigences duRISQUE TOLERABLE. Si possible, ces RISQUES doiventêtre réduits à la catégorie 1. Si ce n'est paspossible, alors les consignes doivent comporter unedescription du RISQUE afin que l'AUTORITERESPONSABLE puisse prendre les mesures appropriéespour protéger la sécurité des OPERATEURS.
3 Intolérable Comporte des RISQUES qui ne sont pas desRISQUES TOLERABLES.
Méthodologie d’analyse du risque
Réduction des risques (Mitigations)
Processus itératif
Le RISQUE TOLERABLE est atteint par un processus itératif d’appréciation du RISQUE (analyse du RISQUE et évaluation du RISQUE) et de réduction du RISQUE
Réduction des risques : Mitigations (suite)
Les étapes de la conception sont indiquées par ordre de priorité.
Les mesures à prendre par l'utilisateur ne sont pas en ordre de priorité car celui-ci dépendra de l'application.
Il convient d'insister tout particulièrement sur le fait que les dispositifs de protection, de même que l'information mise à la disposition de l'utilisateur, ne devraient en aucun cas être utilisés pour suppléer aux améliorations que pourrait apporter la conception.
Méthodologies d’analyse des risques possibles
Selon l’annexe J de la CEI 61010-1 ed3 (Informative)
ISO/CEI Guide 51 ed3 de 2013 (actuellement en projet)
ISO 14971 : Management des risques pour les dispositifs médicaux
CEI 61508 : Sécurité fonctionnelle
ISO 14121-1 : Sécurité des machines -- Appréciation du risque -- Partie 1: Principes
Exemple d’analyse APR(Analyse préliminaire des risques (PHA))
Dangers Item D Intervenant Commentaire Sévérité des dangers
Fréquence d’intervention
Choc électrique par contact sur le boîtier
D1 I1 Intervention de maintenance préventive et curative
S1 1 fois par semaine
Choc électrique par contact sur le boîtier
D1 I2 Intervention ponctuelle S1 En cas de défaut d’installation (1 fois tous les 2 mois)
Choc électrique par défaut interne
D2 I1 et I3 Dans armoire électrique du bloc opératoire
S1 En cas de défaut
Choc électrique par contact indirect et défaut d’isolement
D3 I1 et I3 Dans armoire électrique du bloc opératoire
S1 En cas de défaut
Choc électrique par défaut lors du test de l’installation
D4 I3 Contrôle annuelle de l’installation électrique par organisme habilité de contrôle
S1 1 fois par an
Intervenants Repère Remarque Formé et habilitéPersonnel de maintenance hospitalier I1 Pour la maintenance préventive et
périodiqueOUI
Personnel du bloc opératoire I2 en cas de détection et d’affichage d’un défaut
NON
Personnel organisme de contrôle des installations électriques
I3 Pour le contrôle annuel des installations OUI
Exemple APR
Item Dangers identifié Condition d’occurrence du danger
Sévérité des
dangers
Fréquence IPR Réduction des risques (type et barrières) Référence Document
Fréquence après réduction
IPR(après)
Analyse complémentaire
1 Choc électrique par contact sur le boîtier
Intervention de maintenance préventive et curative
S1 Occasionnel A. Coordination de l’isolement : Boîtier double isolement
B. IP boîtierC. Notice utilisation et d’installation
incroyable AMDEC
2 Choc électrique par contact sur le boîtier
En touchant le boîtier lors du nettoyage par tous les personnels
S1 Fréquent A. Coordination de l’isolement : Boîtier double isolement
A. IP boîtierC. Notice utilisation et d’installation
incroyable AMDEC
2 Choc électrique par contact direct sur le boîtier
Défaut d’installation S1 occasionnel A. Coordination de l’isolement : Boîtier double isolement
A. IP boîtierC. Notice utilisation et d’installation
incroyable AMDEC
3 Choc électrique par défaut interne
Défaut dans armoire électrique du bloc opératoire
S1 occasionnel A. Coordination de l’isolement : Boîtier double isolement
A. IP boîtierC. Notice utilisation et d’installation
incroyable AMDEC
4 Choc électrique par contact indirect et défaut d’isolement
Rupture de la terre de la liaison de protection (PE) sur équipement
S1 rare A. Coordination de l’isolement : Boîtier double isolement
A. IP boîtierC. Notice utilisation et d’installation
incroyable AMDEC
5 Choc électrique par défaut lors du test de l’installation
Contrôle annuelle de l’installation électrique par organisme habilité de contrôle
S1 occasionnel A. Coordination de l’isolement : Boîtier double isolement
A. Détection équipementA. IP boîtierC. Notice utilisation et d’installation (instruction de
débrancher l’équipement avant essais)
incroyable AMDEC
Les principaux risques identifiés
Exemple : NF EN 61010-1 Ed3
Coordination de l’isolement(référence à la NF EN 60664-X)
Type de coordination : classe I ou classe II; degré de pollution; catégorie de surtension
Prévention contre:
Les chocs électriques directs et indirects
Séparation des circuits : lignes de fuite et distances dans l’air
Identification de la séparation des circuits et des contraintes
Les départs de feu
Température excessive
Nature des matériaux et des isolants
Règles de construction à respecter ou à justifier par le management des risques
Essais de conformité définis : essais de type et essais individuels de série
Essais de type
Essai réalisé sur un appareil échantillon
Ce sont les essais de conformité sécurité d’un équipement définis par les paragraphes de conformité de la norme
Le rapport de conformité du produit liste tous les essais réalisés
Exigence technique
Essai de conformité
Essai individuel de série
C’est un essai qui doit être réalisé sur chaque produit fabriqué
Essai défini par la norme : continuité de terre de protection et essais de tenue diélectrique sur le réseau ou entre circuits flottants
Permet de s’assurer que le produit a été réalisé conformément au dossier de définition
Risque de départ de feu
Présence de tension dangereuse de polarité différentes et nature de la coordination de d’isolement
Isolement et séparation phase / neutre et Phase/neutre et PE
Les température atteintes en fonctionnement normal et anormal
Transformateur
Matériaux thermo-plastiques (point VICAT)
En fonction des caractéristiques d’environnement du produit
Spécification à 50°C !
Autres équipements intégrés (baies etc …)
Après défaillance d’un dispositif de sécurité
Ventilateur
Thermostat
Risques mécaniques
Tenue aux chocs et impacts (rejoint les IK) Tenues aux chutes Type d’appareils
Mobile
Fixe (fixations, roulettes, versement etc…)
Portable
Partie mobile et accès utilisateurs Dimension des accès Verrouillages de sécurité
Autres risques
Présence de fluides et de liquides (eau, air ou liquides inflammables)
Réservoir sous pression : attention à la directive DESP
Présence de sources LASER (CEI 60825-1: classification des LASER)
Sécurité photo-biologique des LED
Emission EMF (danger des ondes électromagnétiques vis-à-vis du corps humain) (ne pas confondre avec la CEM)
Contamination et BIO-HAZARD
Décontamination
Nettoyage
Dangers des produits : fiches de sécurité et directive REACH
Marquage de sécurité et documentation
Utilisation des symboles de sécurité : définis dans les normes
Symboles normalisés
Attention aux dimension, couleurs et lisibilité
Attention à la tenue des marquages
La documentation doit préciser
Conditions d’installation
Condition d’utilisations
Conditions de maintenance
Doit aussi présenter un chapitre sécurité avec toutes les précautions d’emploi du produit:
Protection de connexion sur le réseau BT
Protection vis-à-vis des dangers provenant de l’appareil
Mitigations complémentaires pour une utilisation sûre (par exemple utilisation d’EPI)
Marquage CE
Au titre de la directive BT : 2006/95/CE
Au titre de la directive CEM : 2004/108/CE
Au titre de la directive MID : 2004/22/CE
Au titre de la directive RoHS : 2011/65/CE
Au titre de la directive Rtt&E (option RADIO) et numéro ON
Conclusion : non-conformités constatées
14
4523
7
37
Non-conformité
Marquage Documentation
Risques électriques Echauffement excessifs
Feu et propagation du feu Autres risques
Documentation : 45% des NC
Responsabilité pénale et civile
Responsabilité pénale Responsabilité civile
Delégable NON : c’est le responsable de la mise sur le marché qui
paie l’amende
OUI : Les responsabilités peuvent être partagées selon
les négligences de chacun (fabricant, fournisseur, conseils, sous-traitants,
utilisateur, …)
Risque financier Amende de 1500€ par appareil non CE
Illimité
Déclenchement Contrôle inopiné DGCCRF, DGDDI par dénonciation:
Pas besoin d’incident
Un incident doit survenir
ATCM : Expertise multi directives
Expertise et essais
Produits industriels et directive machine
Produits électriques et électronique et directive basse tension
Dispositifs médicaux et directive dispositifs médicaux
Management des risques selon les exigences réglementaires
Equipements embarqués avioniques et ferroviaires
Expertise en management de la qualité
EN17025 : système qualité des laboratoires d’essais
EN 13485 : système qualité des fabricants de dispositifs médicaux
QSR 820 : systèmes qualité de la FDA
ATCMZa la croix de l’aiguillonBP 7
19270 USSAC
Contact : Frédéric ERNOULTernoult@atcm.com06 03 22 72 96
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