champs d’application et limites de la stérilisation …...goullet consultant 10 èmes rencontres...

10èmes Rencontres Lyon, 4 février 2016

Dr Dominique GOULLETPraticien Hospitalier honoraire des hôpitaux de Lyon Président honoraire de l’Association Française de Stérilisation

Consultant

Champs d’application et limites de la stérilisation basse température

GoulletConsultant

10èmes

Rencontres

4 Février 2016

Considérations préliminaires

• « Si un dispositif médical réutilisable doit être utilisé stérile, il doit être stérilisé »

(Nouvelles BPPH et avis conjoint de la de l’AFS et de la SF2H, à paraître)

• « Le recours à des procédés de stérilisation à basse température est autorisé dans le respect des indications du fabricant, de la réglementation et des normes en vigueur »(Nouvelles BPPH)

2

GoulletConsultant

10èmes

Rencontres

4 Février 2016

Quels sont les procédés de SBT utilisés (= autorisés) en France ?

• Oxyde d’éthylène : pas explicitement interdit, mais « fortement » déconseillé par l’ANSM/HAS…

• LTSF (Low Temperature Steam Formaldehyde) : interdit

• Alors qu’est-ce qu’il reste ? � procédés de stérilisation par diffusion de peroxyde d’hydrogène– ASP® : Sterrad ® NX® et Sterrad ® 100 NX™(la phase plasma n’a pas d’activitéstérilisante)

– Steris ® :V-PRO®maX et V-PRO®60

3

En France51 Sterrad

8 VPRO-maX

1- Champs d’applications

4

GoulletConsultant

10èmes

Rencontres

4 Février 2016

Indications générales et particulières

• Indications générales : – tout ce qui ne peut pas supporter la vapeur d’eau ou

une température > 60°C– les d.m. qui figurent sur les listes positives ASP et

Steris– STERRAD® Sterility Guide

www.sterradsterilityguide.com/– V-PRO Device Compatibility Matrix

https://www.steris.com/products/

• Indications particulières : chaque fois qu’il est jugé plus avantageux et techniquement possible de stériliser à basse température que de stériliser à la vapeur d’eau5

GoulletConsultant

10èmes

Rencontres

4 Février 2016

Contre -indications générales et particulières

• Matériaux ne pouvant être soumis au peroxyde d’hydrogène : cellulose, mousse de polyuréthanne, polyamide…� Attention aux étiquettes en papier : maxi 30/charge pour le Sterrad 200® (étude de S. Corvaisier et M. Voyron)

• La réutilisation de l’usage-unique– La commission Européenne n’est pas

claire (recast de la Directive Européenne)– La France utilisera vraisemblablement

son droit de sauvegarde en interdisant la réutilisation de l’UU

6

GoulletConsultant

10èmes

Rencontres

4 Février 2016

En tout état de cause, uniquement ce qui figure sur une liste positive propre à chaque établissement

• Pas d’automatisme• pas de précipitation• pas de rejet

systématique non plus• de l’étude• de la réflexion…

7

GoulletConsultant

10èmes

Rencontres

4 Février 2016

Les champs classiques d’application de Stérilisation Basse Température (SBT)

– Optique robot (chir. robotisée)– Verres à 3 pans, lentilles Volk,

Swann, cônes tonomètres (ophtalmo)– Choledoscope (chir dig)– Boîtes transport greffons (nephro, cardio)– Sondes thermiques respi. (réas)– Echodoppler, bouteille thermos, électrodes (uro)– Câbles enregistrement et rythmologie (neuro,

cardio)– Fantômes, plaques et accessoires (radio per op.)– Tubes prélèvement LCR per op (neuro)– Bougies dilatatrice plexiglls (gyneco)

8

GoulletConsultant

10èmes

Rencontres

4 Février 2016

Les nouveaux champs d’application de la SBT (1)

• Mise sur le marché des instruments non stérilisables par la vapeur d’eau

• Pour de nouvelles techniques chirurgicales

Ventouse Sternales ou cloche d’ aspiration Eckart Klobe

9

GoulletConsultant

10èmes

Rencontres

4 Février 2016

10

Pour les composants fragiles des nouvelles technologies (1)

• Exemple : optique du robot Da Vinci (88 robots en France, seulement 38 optiques sont stérilisés !)

GoulletConsultant

10èmes

Rencontres

4 Février 2016

11

Pour les composants fragiles des nouvelles technologies (2)

• Exemple :Sonicision

(Covidien)

GoulletConsultant

10èmes

Rencontres

4 Février 2016

12

• Exemple :Endoeye –laparoscope à embout flexible(Olympus)

Pour les composants fragiles des nouvelles technologies (3)

GoulletConsultant

10èmes

Rencontres

4 Février 2016

Les nouveaux champs d’application de la SBT (2) (liste PSP du 15/12/11)

• Reconnaissance du Sterrad ® NX® et du Sterrad ®

100NX® figurant sur la liste positive ANSM des produits ou procédés capables d’inactiver les ATNC

13

Procédé Fabricant Protocole test du fabricant

STERRAD®NX® (ASP) • Cycle Avancé

STERRAD®100NX® (ASP) • Cycle Standard • Cycle Flex

GoulletConsultant

10èmes

Rencontres

4 Février 2016

Les nouveaux champs d’application de la SBT (3) (liste PSP du 21/03/14)

• Reconnaissance de l’association immersion dans un détergent Steris avec les cycles non lumen du VPro 1 ®

et du VPro Max ® figurant sur la liste positive ANSM des produits ou procédés capables d’inactiver les ATNC

• Reconnaissance de l’inactivation totale par les cyc les seuls de la série VPRO par le BSI (BSI assessment du 28/10/2014) ���� non validé liste PSP actuellement en France14

Procédé Fabricant Protocole test du fabricant PROLYSTICA 2X +cycle non lumen du VPRO 1

(STERIS) • PROLYSTICA 2X : immersion/0,4%/65°C/5 min• VPRO 1 : cycle non lumen

PROLYSTICA 2X + cycle non lumen du VPRO Max

(STERIS) • PROLYSTICA 2X : immersion/0,4%/65°C/5 min• VPRO Max : cycle non lumen

GoulletConsultant

10èmes

Rencontres

4 Février 2016

Recherche d’une action prionicide

15

Traitement des moteurs non immergeables utilisés pour un acte à risque

GoulletConsultant

10èmes

Rencontres

4 Février 2016

Les nouveaux champs d’application de la SBT (3)

• Apparition d’endoscopes souples à 2 ou 3 canaux susceptibles d’être stérilisés à basse température

• Cholédoscope/Urétéroscope

• Cystoscope souple • Fibroscope anesthésie/

Bronchoscope (bien que dm semi-critique)

• Hystéroscope souple 16

GoulletConsultant

10èmes

Rencontres

4 Février 2016

Avantages considérables apportés par la stérilisation des bronchoscopes

• Sécurité patient• Utilisables en urgence 24h/24, doivent donc

être prêts immédiatement.

• Obligation de les désinfecter HN toutes les 12 h (Circulaire DGS/E2/DHOS/SD5C/2003/N°591 du 17 décembre

2003) : « Lorsque l'endoscope a été stocké pendant douze heures ou plus, une désinfection de niveau intermédiaire pour le matériel semi-critique ou de haut niveau pour le matériel critique s'impose avant le premier acte endoscopique en raison du risque de prolifération bactérienne »

17

GoulletConsultant

10èmes

Rencontres

4 Février 2016

Les nouveaux champs d’application de la SBT (4)

• Recours à la SBT en urgence de façon exceptionnelle

• Que faire si l’instrument est unique et indispensable ?

���� Renvoyer en Stérilisation où il sera possible de réaliser :– un lavage manuel rapide et séchage (1/4h)– puis une stérilisation vapeur avec des paramètres raccourcis

(ds un cycle de 3,5 min à 134°C validé, par exemple) : 45 min , mais il faut un appareil libre

– ou une stérilisation dans un Sterrad (24 min) ou Ste ris(28 min)

18

GoulletConsultant

10èmes

Rencontres

4 Février 2016

Les futurs champs d’application de la SBT (endoscopes souples digestifs)

• Lorsque…– les fabricants d’endoscopes sauront mettre

sur le marché des gaines en matériau compatible avec le peroxyde d’hydrogène

– les fabricants de procédés SBT sauront faire diffuser le peroxyde d’hydrogène au fond des canaux longs, fins et multiples

• En attendant l’apparition d’endoscopes stérilisables à la vapeur d’eau

• On pourra alors stériliser gastroscopes, colonoscopes…

19

GoulletConsultant

10èmes

Rencontres

4 Février 2016

Gastroscopes, colonoscopes

– Actuellement classés en dm semi-critiques

– Mais qui normalement devraient être classés parmi les dm critiques (biopsies)

• Mais quel avenir pour les Stérilisations !

• Et quelle sécurité pour les patients et le personnel…

20

2- Limites (= avantages ou inconvénients généraux ou

respectifs)

21

GoulletConsultant

10èmes

Rencontres

4 Février 2016

Allure générale du cycleSterrad X ® et NX ®

22

Plasma

GoulletConsultant

10èmes

Rencontres

4 Février 2016

Allure générale d’un cycle V -PRO maX ®

23

Limite 1 : volume utile des chambres

24

GoulletConsultant

10èmes

Rencontres

4 Février 2016

Volume utile des chambres

Sterrad V-PRONX : 30 L 60 : 60 L

100 NX : 93,4 L maX : 136 L

25

Limite 2 : taux de remplissage des chambres

26

GoulletConsultant

10èmes

Rencontres

4 Février 2016

Charges maximales Sterrad ®

• Endoscopes– Cycle standard : 40 tubes inox monocanalaires– Cycle duo : et cycle standard :

• 2 endoscopes souples avec ou sans tapis de silicone • ou 1 endoscope souple avec son cordon et 1 camera

– Cycle Flex : 2 endocopes souples à 1 seul canal avec ou sans tapis de silicone

Le nombre maximal (en fait, surface maxi) de tapis en silicone dépend des cycles

• Poids maximal – Cycles standard et Flex : 4,9 kg/étagère = 9,8 kg– Cycle duo : 6 kg/étagère = 12 kg– Cycle Express : 4,9 kg sur une seule étagère27

STANDARDDUO FLEX EXPRESS

2250 cm²2774 2250 1387

GoulletConsultant

10èmes

Rencontres

4 Février 2016

28

Charges maximales V -PROmaX®

• Jusqu’à 20 instruments creux par charge

• Pas de limitation du nombre de tapis en silicone par charge

GoulletConsultant

10èmes

Rencontres

4 Février 2016

Charges maximales V -PROmaX®

• Endoscopes− ≤ 20 lumières par charge

• Poids maximal – 2 plateaux instruments + 2 sachets pour un poids

< 8,91 kg

29

Limite 3 : limites dimensionnelles des dm

pouvant être pris en charge

30

GoulletConsultant

10èmes

Rencontres

4 Février 2016

Sterrad ®

31

1 canal officiellement, ouvert aux 2 extrémités (ou 2 ou 3 canaux non communicants selon validation par le fab ricant)

GoulletConsultant

10èmes

Rencontres

4 Février 2016

V-PRO maX ®

Matériau Canaux Lumières Diamètre interne ≥ en mm

Longueur ≤ en mm

INOX Simple 1 0,77 527

Double 1ère 0,77 527

2nde 1,17 500

Triple 1 et 2 1,2 310

3ème 1,8 300

ou 3ème 2,8 317

NON METALLIQUE

6 310

32

Ces lumières peuvent être communicantes ou nonElles doivent être ouvertes aux deux extrémités

Limite 4 : possibilité de choix de cycles

33

GoulletConsultant

10èmes

Rencontres

4 Février 2016

Choix des cycles et durée Sterrad ®

34

Sterrad Cycle Durée Indications

NX standard 28 min majorité des dm

NX avancé 38 min scopes flexibles à canal simple

100 NX standard 47 min majorité dm

100NX cycle flex 42 min scopes flexibles à canal simple

100NXcycle rapide

24 min

endoscopes Da Vinci*, endoscopes rigides, batteries rechargeables et dispositifs

médicaux généraux sans lumière

100NX cycle duo 60 min boites (cysto+video)

100 S(pour mémoire)

court

long

54 min

74 minmajorité des dm

GoulletConsultant

10èmes

Rencontres

4 Février 2016

Choix des cycle et durée V -PRO®

Cycle Durée Temp. Indications

« Lumière » 55 min 50°C Majorité des DMEndoscopes rigides de

un, deux ou trois canaux

« Sans lumière »

28 min 50°C DM non creux endoscopes Da Vinci*, endoscopes rigides,

batteries rechargeables et dispositifs médicaux généraux

sans lumière

« Flexible » 35 min 50°C Fibroscopesflexibles à canal simple

ou double

« Test d’étanchéité »

13 min, Contrôle 1/semaine, valide si fuite < 0,3 Torr/min (0,4mBar),

35

Limite 5 : tolérance sur la quantité d’eau résiduelle dans

la charge

36

GoulletConsultant

10èmes

Rencontres

4 Février 2016

Tolérance d’eau résiduelle dans la charge

• Sterrad ® : • Le vide initial descend à 0,2 Torr (1 Torr =

1,35 mbar)• Petite tolérance de quantité

d’eau résiduelle

• V-PROmaX®• Vide initial : 0,4 Torr• Petite tolérance de quantité

d’eau résiduelle

37

Limite 6 : consommables ����côut

38

GoulletConsultant

10èmes

Rencontres

4 Février 2016

Système de distribution du H 2O2

• Sterrad :• Cassette permettant 5 cycles

• V-PRO : VAPROX™ HC• Quantité permettant 15 cycles (20 pour le VPRO-60)

• Concentration en H2O2 dans le récipient : 59 %

39

• Concentration en H2O2 dans les cassettes : 59 %� Concentration en H2O2 dans le condenseur : 85% -95%

GoulletConsultant

10èmes

Rencontres

4 Février 2016

Coût approximatif d’un cycle

• Il est actuellement impossible d’établir une comparaison de coût fiable

• Selon le groupe de travail AFS« Indicateurs et coûts de production en stérilisation », les cycles de SBT reviennent entre 35 € et 195 €

• Hors frais de personnel, un coût d’environ 50 € par cycle se retrouve dans plusieurs sites de stérilisation

40

Limite 7 : concentration en H2O2 dans la chambre

���� influence sur les résidus à l’ouverture

���� influence sur les résidus sur le d.m.

���� influence sur l’endommagement d’aspect des

dm

41

GoulletConsultant

10èmes

Rencontres

4 Février 2016

Caractéristiques des cycles

42

• Concentration H 202 dans la chambre

Nombre d’injections pour le Sterrad : 2Nombre d’injections pour le VPRO : 4

GoulletConsultant

10èmes

Rencontres

4 Février 2016

Résidus à l’ouverture

43

Yoshida R., Kobayashi H., »Hydrogen peroxide vapour in the proximity of hydrogen peroxide sterilisers », Jpn. J. Environnment. Infect., 2011, 26; 239-242

Sterrad 100 NX VPRO

A : intérieur de la chambreB : en face de la porte du stérilisateur juste après ouvertureC : dans un emballage après ouvertureD : à hauteur de la bouche sur un sachet dans le chariotE : à la surface d’un sachet externe 14h11 min après stérilisation dans un Sterrad 200 !!!

A : à hauteur de la bouche en face de la porte du stérilisateur juste après ouvertureB 1 : a la surface d’un sachet en NTB2 : à la surface de la face plastique d’un sachet en NTC : intérieur d’un sachet juste après ouverture

3 ppm

17 ppm

8 ppm1 ppm

11 à 14 ppm

Non interprétable

GoulletConsultant

10èmes

Rencontres

4 Février 2016

Résidus sur les d.m. après stérilisation

• Pas de donnée publiée

44

GoulletConsultant

10èmes

Rencontres

4 Février 2016

Endommagement des d.m .

• D’aspect pour les deux procédés :�Décoloration de bagues en aluminium noir�Jaunissement de certaines matières plastiques

� quel est le rôle réel de la concentration et du plasma ?

• De fonctionnalité�De nombreuses études Sterrad montrent que les

dm sont moins endommagés que par stérilisation à la vapeur d’eau

� économies en renouvellement et maintenance

45

Limite 8 : Méthodes de qualification et de

requalification

46

GoulletConsultant

10èmes

Rencontres

4 Février 2016

Dispositifs d‘épreuve utilisés

47

• Sterrad : demi-cyclesPossibilté de réaliser une QP avec le matériel de l’utilisateur

• V-PRO : demi-cycle ou cycle completPossibilté de réaliser une QP avec le matériel de l’utilisateur

Dispositif d’épreuve Verify®

Dispositif d’épreuve Cycle sure test pack ®

3- Conclusions

48

GoulletConsultant

10èmes

Rencontres

4 Février 2016

Un bel avenir pour la SBT…

• La SBT ne détrônera jamais la stérilisation par la vapeur d’eau

• Possibilité de regroupements d’établissements de santé ou de sous-traitance (cf Sterience) pour cette fonction

• Le pharmacien hospitalier a désormais beaucoup plus de souplesse dans son choix de procédé de stérilisation en toute légalité

• Attention à ne pas faire n’importe quoi non plus…

49

Merci à …

• José de Sousa Pinto

• Laurent Babillon et

Brisia Lopez-Ortega

50

http://www.citizenkid.com/festival/festivites-du-14-juillet-lyon-a1037953

http://www.citizenkid.com/festival/festivites-du-14-juillet-lyon-a1037953