1 gestion des ut et autres matériels en Étude clinique internationale : distribution et...
Post on 03-Apr-2015
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Gestion des UT et autres matériels en Étude Clinique Internationale :
Distribution et stratégies d’utilisation
Mathieu Villarmé – Senior Manager FACTS
Tel: +41 61 485 2317 - Fax: +41 61 485 2309 - Mathieu.Villarme@fishersci.com
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Sommaire
• La Distribution via les Filiales
• La Distribution Centralisée
• Packaging et Randomisation classique
• Packaging et Randomisation centralisée
• La Distribution Consolidée
• Optimiser la Chaîne de Distribution…
• Etude de cas
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Distribution via les filialesSite 1
Site 2
Site 3
Site 4
Production des UT
Entrepôt
Filiale
Filiale
4
Pour ou contre l’usage des filiales ?
• Minimisation des problèmes douaniers
• Rapidité du transport (distances et douanes)
• Pérennisation d’un savoir-faire en matière d’expéditions
• Connaissance des aspects locaux jouant un rôle préventif face aux problèmes logistiques
• Immobilisation / risque de "gâchis" des UT
• Mises-en-places multiples au niveau opérationnel
• Locaux GMP compliant ?• Systèmes informatiques
de gestion des envois souvent incompatibles
• Gestion des UT en essai double-aveugle délicate
• Ressources mobilisées, formation nécessaire
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Distribution CentraliséeSite 1
Site 2
Site 3
Site 4
Production des UT
Entrepôt Central
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Pour ou contre la centralisation ?
• Optimisation du nombre d’UT requises
• Mise-en-place et flux de communication simples
• Cohérence des outils informatiques de gestion des envois
• Flexibilité due à l’absence de "stocks-tampons"
• Pas de levée d’aveugle en sous-traitance
• Logistique plus complexe• Possibilité de problèmes
douaniers• Distances vers les site +
longues = délais allongés• Étude de coûts nécessaire
selon les destinations et le pouvoir d’achat des filiales ou distributeurs locaux
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Packaging/randomisation classique
• Gestion de blocks très simple pour tout distributeur
• Coûts de distribution bien contrôlés
• Pertes d’UT importantes (utilisation partielle des blocks, sorties d’étude)
• Stock important d’UT requis au démarrage de l’étude
• Reporting précis des UT allouées ou disponibles quasi-impossible
• Capacités de stockage des investigateurs ?
• Design d’études complexes ingérables
Liste deRandomisation
Patient 4001 - A4002 - B4003 - A4004 - B4005 - B4006 - A4007 - B4008 - A4009 - A4010 - A4011 - B4012 - B
Etc.
4002
4004
4003
4001
Block
8
Packaging/randomisation centralisée
• Flexibilité / réactivité du distributeur requises
• Ressources qualifiées pour la gestion des UT impératives
• Économies importantes en nombre d’UT requises pour l’essai
• Démarrage possible de l’étude avec 1 mini-stock
• Automatisation des appros/réappros/retours
• Reporting précis des UT allouées ou disponibles
• Stock investigateur optimisé
• Gestion d’études complexes facilitée
Liste deRandomisation
1 1 A2 2 B3 3 A4 4 B5 5 B6 6 A7 7 B8 8 A9 9 A10 10 A11 11 B12 12 BEtc.Etc.
98503
98509
98508
98501
98505
98510
FACTSFACTS
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Distribution consolidée
Lab Kit
CRF
UT
Autres matériels
Site 3
Site 2
Site 1
Entrepôt Central
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Pour ou contre la Distribution consolidée
• 1 seule base de données investigateurs pour tous types d’envois
• Coûts de transport très largement optimisés
• Excellente perception des investigateurs (pertes/confusion de matériels reduites)
• Automatisation des appros/réappros/retours étendue au CRF, lab-kit..
• Envois potentiellement retardés en cas de livraison tardive d’un des composants… mais ce composant n’est-il pas à lui seul un élément bloquant (ex : CRF)
• Gestion des spécificités de livraison moins spontanée (ex : UT au Pharmacien Hospitalier)
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Optimiser la Chaîne de Distribution
• Accélérer les étapes de contrôle tout en renforçant la sécurité : le Code-Barre
• Exploiter les outils informatiques : le Web-Tracking
• Réduire le nombre d’Intervenants• Compenser les temps d’expédition en
logistique centralisée par le réduction du temps de préparation des colis : l’Entrepôt Robotisé
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L’Entrepôt Robotisé : expédition J0
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Etude de cas ImprimeurLaboratoire
4002
4004
4003
4001
Distributeur
Sponsor
Initiation Site Screening
Randomisation Fermeture Site
Transporteur
Emballeur
Visites Patient
Confirmation
Confirm
atio
n
Demande d’enlèvement
Co
nfi
rmat
ion
Plus d’UT, de CRFs, de Lab-Kits…
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Restons simples ! ImprimeurLaboratoire
4002
4004
4003
4001
Intégrateur
Sponsor
Initiation Site Screening
Randomisation Fermeture Site
Transporteur
Visites Patient
Inte
ractio
n
Gestion d’Essai Clinique assistée par ordinateur
15
Merci pour votre attention
Allentown, USA
Horsham, GBBâle, CH
SINGAPOUR
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