4000 salariÉs formÉs - groupe imt imt/imt_guide2017_10 vf.pdf · mettre au point une méthode...

Groupe IMT Tours - Siège social

38-40, avenue Marcel-DassaultQuartier des 2 LionsBP 600 - 37 206 Tours Cedex 03Tél. : 02 47 713 713 Fax : 02 47 713 [email protected]

Groupe IMT Lyon

10, bd Edmond MicheletBP 8051 - 69351 Lyon cedex 08Tél. : 04 78 77 35 44 Fax : 04 78 74 88 [email protected]

Groupe IMT Val-de-Reuil

Parc des Saules Ruelle du Coin-des-Saules27 100 Val-de-ReuilTél. : 02 32 50 90 25 Fax : 02 32 59 50 [email protected]

Groupe IMT Evry

Genopole Campus 3 - Bâtiment 11, rue Pierre-Fontaine 91 000 EvryTél. : 01 60 78 44 84 Fax : 01 60 78 40 [email protected]

L’IMTEN

CHIFFRES

36 ANS d’expérience

4000 SALARIÉS

FORMÉS dans le cadre de la formation

continue

42 FORMATEURS PERMANENTS

qui composent une équipe pédagogique

expérimentée

4 PLATEAUX TECHNIQUES

GMP LIKE dotés d’équipements

industriels

750 JEUNES, DEMANDEURS D’EMPLOI ET ÉTUDIANTS

accueillis en formation et/ou accompagnés

vers l’emploi4 CENTRES DE FORMATION

sur Tours, Lyon, Evry et

Val de Reuil

PHARMACEUTIQUE

BIOPRODUCTION

COSMÉTIQUE

UNIQUE EN EUROPE !4 plateaux techniques GMP like

WWW.GROUPE-IMT.COM

Accompagner la montée en compétences de vos salariés

Le Groupe IMT a fait le choix depuis plusieurs années d’axer sa pédagogie sur l’apprentissage par le projet, l’innovation et surtout par des mises en situation industrielles réelles. Constitué d’un réseau de 4 plateaux pédagogiques GMP like, le Groupe IMT accompagne la montée en compétences de vos collaborateurs à travers le concept de formations « Learning by doing », directement transférables au poste de travail.

Dans cette édition 2017, vous trouverez un guide enrichi de nouvelles formations, notamment dans les thématiques : Bioproduction, Cosmétique, Développement et Analytique.

Le Groupe IMT a par ailleurs renforcé son équipe pédagogique : plus de 40 formateurs permanents tous experts dans leur domaine, et pouvant vous accompagner dans vos ingénieries de formation. Notamment dans le cadre de la mise en place de parcours certifiés par un CQP (Certificat de Qualification Professionnelle) des Branches LEEM, Union et UIC.

Au sein de votre entreprise ou sur nos plateaux pédagogiques, l’équipe de l’IMT reste à votre écoute pour mettre en place les solutions adaptées à vos besoins spécifiques.

SO

MM

AI

RE DÉVELOPPEMENT

BIOPRODUCTION

FABRICATION

CONDITIONNEMENT

MAINTENANCE

QUALITÉ / HSE

LOGISTIQUE

MANAGEMENT / COMMUNICATION

LE GROUPE IMT

Hervé Galtaud, Directeur général

du Groupe IMT

PARCOUREZ NOS 4 PLATEAUX

TECHNIQUES GMP LIKE

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CONSULTEZ NOTRE

CALENDRIER DES FORMATIONS

INTER P8

DÉCOUVREZ NOS PRESTATIONS EN RECHERCHE & DÉVELOPPEMENT

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ANALYSEZ LA DÉMARCHE

POUR RÉALISER VOTRE PROJET

CQP P112

Joël Rancœur, Directeur

des formations industrielles

UNIQUE EN EUROPE ! UN RÉSEAU DE 4 PLATEAUX TECHNIQUES GMP LIKE

Laboratoire formes pâteuses • Laboratoire formes liquides Lyophilisation • Stérilisation • Préparation inoculum • Upstream

Downstream (clarification, filtration, purification…) Fill & finish • Laboratoire contrôle qualité physico-chimique

Laboratoire formes sèches • Laboratoire formes pâteusesLaboratoire formes liquides • Lyophilisation • Stérilisation

Upstream • Downstream • Conditionnement et maintenance

Ce centre de formation, est situé en Ile-de-France, au cœur du premier biocluster français qui regroupe 82 entreprises et 21 laboratoires de recherche dédiés aux biotechnologies santé

(notamment thérapie génique, thérapie cellulaire, banque de cellules, vecteurs viraux). La plateforme du Groupe IMT, destinée à la formation professionnelle, est dotée d’équipements

permettant des mises en situation réelle.

Situé au Pôle des Métiers et Technologies de l’Industrie (ensemble de plus de 6000 m2 créé par l’Institut des Ressources Industrielles), le plateau technique du Groupe IMT est dédié

aux formes galéniques chimiques et à la bioproduction (en particulier vaccin). Cette plateforme permet à l’établissement lyonnais du Groupe IMT de proposer aux industriels

des formations pratiques avec des mises en situation professionnelle.

ÉVRY AU SEIN DU 1ER BIOPARC FRANÇAIS GENOPOLE® LYON AU CŒUR DE L’INSTITUT DES RESSOURCES INDUSTRIELLES

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UNIQUE EN EUROPE ! UN RÉSEAU DE 4 PLATEAUX TECHNIQUES GMP LIKE

Bioréacteur 50 L inox • Bioréacteur single use 50 L • Incubateur CO2 • Centrifugeuse Filtration frontale + TFF • Chromatographie préparative + colonnes • Lyophilisateur pilote à plateaux

Autoclave vertical + autoclave horizontal double porte • Isolateur Isofix PSM 120 • Centrale de pesée + traitement d’air

Magasin • Centrale de pesée • Laboratoires formes sèches Laboratoires formes pâteuses • Laboratoires formes liquides

Lyophilisation • Ligne de conditionnement • Mirage Laboratoire d’analyse et de contrôle

Bio3 Institute a été conçu comme une mini-usine de bioproduction. Des équipements industriels et semi-industriels mutualisés sont distribués sur 2200 m2 sur trois niveaux et cinq zones

dédiées qui mettent les stagiaires en situations de travail réelles. Cette plateforme de recherche représente un véritable site d’accompagnement pour les chercheurs académiques et industriels

de la pharmacie et de la cosmétique (développement de nouvelles molécules, de process, de formulation ou de lots pilotes).

Le Groupe IMT dispose d’un outil de formation unique en Europe : l’Unité Technique et de Développement. Un centre de 5 000 m2 situé à Tours, et doté d’équipements industriels et semi industriels, plonge les futurs opérateurs et techniciens de l’industrie pharmaceutique

et cosmétique dans la réalité d’un laboratoire de production.

TOURS BIO3 INSTITUTE AVEC LES UNIVERSITÉS DE TOURS ET D’ORLÉANS TOURS L’UNITÉ TECHNIQUE ET DE DÉVELOPPEMENT

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CALENDRIER 2017 DES FORMATIONS INTER-ENTREPRISES JANVIER FÉVRIER MARS AVRIL MAI JUIN JUILLET AOÛT SEPTEMBRE OCTOBRE NOVEMBRE DÉCEMBREDÉVELOPPEMENTMettre au point une méthode analytique Nous consulter au 02 47 713 713 (date validée à compter de 2 participants)

Valider une méthode analytique Nous consulter au 02 47 713 713 (date validée à compter de 2 participants)

Réaliser des essais de dissolution et de désagrégation Tours : 13 au 15 Evry : 19 au 21

Mettre au point et réaliser un essai de dissolution Nous consulter au 02 47 713 713 (date validée à compter de 2 participants)

Réaliser des contrôles courants en HPLC Tours : 28 et 29 Evry : 6 et 7

Préparer et formuler des produits cosmétiques de soin Tours : 19 au 22

Réaliser des formulations de gels cosmétiques Nous consulter au 02 47 713 713 (date validée à compter de 2 participants)

Réaliser des formulations d’émulsions cosmétiques Nous consulter au 02 47 713 713 (date validée à compter de 2 participants)

Réaliser la formulation d’un rouge à lèvres Nous consulter au 02 47 713 713 (date validée à compter de 2 participants)

Préparer et formuler des produits cosmétiques naturels Nous consulter au 02 47 713 713 (date validée à compter de 2 participants)

Réaliser le développement industriel d’une émulsion Nous consulter au 02 47 713 713 (date validée à compter de 2 participants)

Analyser la qualité microbiologique d’un produit ou d’un échantillon non stérile Nous consulter au 02 47 713 713 (date validée à compter de 2 participants)

BIOPRODUCTIONRenforcer ses compétences en bioproduction Nous consulter au 02 47 713 713 (date validée à compter de 2 participants)

Superviser une production en biotechnologies Lyon : 9 au 12 Evry : 21 au 24

Réaliser une pesée et la préparation de milieux et tampons Nous consulter au 02 47 713 713 (date validée à compter de 2 participants)

Réaliser un remplissage en conditions aseptiques Nous consulter au 02 47 713 713 (date validée à compter de 2 participants)

Réaliser un procédé de production en usage unique Nous consulter au 02 47 713 713 (date validée à compter de 2 participants)

Identifier et prévenir les risques biologiques Nous consulter au 02 47 713 713 (date validée à compter de 2 participants)

Réaliser une culture cellulaire dans un procédé Upstream Nous consulter au 02 47 713 713 (date validée à compter de 2 participants)

Réaliser une purification dans un procédé Downstream Nous consulter au 02 47 713 713 (date validée à compter de 2 participants)

Maîtriser les méthodes analytiques physico-chimiques des biomédicaments Nous consulter au 02 47 713 713 (date validée à compter de 2 participants)

Maîtriser les méthodes analytiques biochimiques des biomédicaments Nous consulter au 02 47 713 713 (date validée à compter de 2 participants)

Purifier des protéines en chromatographie Nous consulter au 02 47 713 713 (date validée à compter de 2 participants)

Développer un procédé de culture cellulaire pour produire de 100 MG à 1 G de protéine recombinante Nous consulter au 02 47 713 713 (date validée à compter de 2 participants)

FABRICATIONConduire les activités d’une centrale de pesée Tours : 23 et 24

Conduire un équipement de fabrication Nous consulter au 02 47 713 713 (date validée à compter de 2 participants)

Piloter les principaux procédés de fabrication d’un comprimé pelliculé (formes séches) Lyon : 13 au 17 Tours : 02 au 05 Lyon : 02 au 06

Piloter les principaux procédés de fabrication des formes semi-solides (formes pâteuses) Tours : 7 au 9 Lyon : 4 au 6 Evry : 7 au 9

Fabriquer des formes liquides non stériles Evry : 14 au 16 Tours : 5 au 7

Piloter les procédés de fabrication des produits stériles Tours : 31/01 au 03/02 Evry : 4 au 7

Piloter et superviser les principaux procédés de granulation (humide et/ou sèche) Tours : 4 au 6 Lyon : 17 au 19

Piloter une presse à comprimer rotative Tours : 24 et 25 Tours : 26 et 27

Piloter une géluleuse alternative Tours : 11 et 12

Piloter et superviser des essais d’enrobage / montage /pelliculage sur des supports types : comprimés et micro-granules Nous consulter au 02 47 713 713 (date validée à compter de 2 participants)

Mettre en œuvre des essais de filtration stérilisante et tests d’intégrité associés en milieu industriel Nous consulter au 02 47 713 713 (date validée à compter de 2 participants)

Piloter un process de lyophilisation Lyon : 21 au 23 Tours : 18 au 20 Evry : 12 au 14

Piloter des opérations d’autoclavage Nous consulter au 02 47 713 713 (date validée à compter de 2 participants)

Intégrer dans son activité les spécificités des environnements ZAC Tours : 13 au 15 Evry : 17 au 19

Intégrer dans son activité les concepts fondamentaux de la chimie Tours : 28 et 29 Val de Reuil : 29 au 31 Evry : 26 au 28 Tours : 14 et 15

CONDITIONNEMENTConduire une ligne de conditionnement Nous consulter au 02 47 713 713 (date validée à compter de 2 participants)

Piloter des opérations de mirages manuels et automatiques Nous consulter au 02 47 713 713 (date validée à compter de 2 participants)

Réaliser des changements de format au conditionnement Nous consulter au 02 47 713 713 (date validée à compter de 2 participants)

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CALENDRIER 2017 DES FORMATIONS INTER-ENTREPRISES JANVIER FÉVRIER MARS AVRIL MAI JUIN JUILLET AOÛT SEPTEMBRE OCTOBRE NOVEMBRE DÉCEMBREMAINTENANCEAppliquer les règles BPF dans toute intervention de maintenance Tours : le 20 Evry : le 20 Lyon : le 12

Réaliser des activités techniques liées à la conduite d’équipement de production Tours : 05 au 08

Réaliser un diagnostic de panne d’un équipement de production Tours : 21 et 22 Lyon : 14 et 15

Mettre en œuvre l’auto maintenance et la maintenance de 1er niveau Tours : 4 et 5 Lyon : 18 et 19

Elaborer une gamme de maintenance préventive Nous consulter au 02 47 713 713 (date validée à compter de 2 participants)

Appliquer la démarche TPM pour maitriser la fiabilité et le rendement des équipements Nous consulter au 02 47 713 713 (date validée à compter de 2 participants)

QUALITÉ / HSEIntégrer les spécificités réglementaires des produits de santé Nous consulter au 02 47 713 713 (date validée à compter de 2 participants)

Appliquer les Bonnes Pratiques de Fabrication en industrie pharmaceutique Lyon : 13 au 15 Val de Reuil : 29 au 31 Evry : 26 au 28 juin Tours : 14 et 15

Intégrer dans son activité la norme ISO 22716 (BPF produits cosmétiques) Tours : le 31 Evry : le 3 Lyon : le 12

Appliquer les Bonnes Pratiques de Laboratoire dans son champ d’activité Nous consulter au 02 47 713 713 (date validée à compter de 2 participants)

Renseigner des documents de productivité Nous consulter au 02 47 713 713 (date validée à compter de 2 participants)

Elaborer un plan CAPA efficace en utilisant la méthode Root Cause Analysis Lyon : 15 au 17 Lyon : 31/05 au 2/06 Evry : 28 au 30 Tours : 16 et 17

Tours : 30 et 31

Réaliser une démarche de qualification Nous consulter au 02 47 713 713 (date validée à compter de 2 participants)

Acquérir les méthodes et les outils pour devenir auditeur interne Nous consulter au 02 47 713 713 (date validée à compter de 2 participants)

Mettre en place une démarche de qualification/validation de matériel selon l’approche QbD Tours : sem. 41

Réaliser et exploiter les résultats des contrôles associés à la production cosmétique Nous consulter au 02 47 713 713 (date validée à compter de 2 participants)

Réaliser la surveillance microbiologique d’un environnement de production Nous consulter au 02 47 713 713 (date validée à compter de 2 participants)

Manager l’amélioration des conditions de travail dans son équipe Nous consulter au 02 47 713 713 (date validée à compter de 2 participants)

Prévenir les risques liés à l’activité physique en devenant acteur PRAP Nous consulter au 02 47 713 713 (date validée à compter de 2 participants)

Identifier et prévenir les risques psycho-sociaux (RPS) dans son équipe Nous consulter au 02 47 713 713 (date validée à compter de 2 participants)

LOGISTIQUEAppliquer les Bonnes Pratiques de Distribution en industrie de santé Nous consulter au 02 47 713 713 (date validée à compter de 2 participants)

Réaliser les opérations de réception, stockage et expédition Nous consulter au 02 47 713 713 (date validée à compter de 2 participants)

MANAGEMENT / COMMUNICATIONAdapter son comportement et sa communication à l’environnement professionnel des industries de santé Nous consulter au 02 47 713 713 (date validée à compter de 2 participants)

Communiquer efficacement dans ses activités professionnelles Nous consulter au 02 47 713 713 (date validée à compter de 2 participants)

Rédiger des écrits professionnels Nous consulter au 02 47 713 713 (date validée à compter de 2 participants)

Devenir tuteurs CQP Nous consulter au 02 47 713 713 (date validée à compter de 2 participants)

Communiquer dans ses activités de production en utilisant le vocabulaire anglais technique associé Nous consulter au 02 47 713 713 (date validée à compter de 2 participants)

Conduire un projet Tours : sem. 24

Prendre la parole en réunion Nous consulter au 02 47 713 713 (date validée à compter de 2 participants)

Gérer son temps et ses priorités Nous consulter au 02 47 713 713 (date validée à compter de 2 participants)

Devenir tuteur au poste de travail Tours : le 28

Concevoir et animer une formation Tours : 27 au 30

Intégrer les fondamentaux du Lean dans son activité Tours : les 1 et 2

Mettre en place un atelier 5S Nous consulter au 02 47 713 713 (date validée à compter de 2 participants)

Appliquer une méthodologie d’analyse et de résolution de problèmes Nous consulter au 02 47 713 713 (date validée à compter de 2 participants)

Appliquer les droits et obligations du Droit du travail dans son activité d’animateur d’équipe Nous consulter au 02 47 713 713 (date validée à compter de 2 participants)

Encadrer une équipe (niveau 1) Nous consulter au 02 47 713 713 (date validée à compter de 2 participants)

Manager la performance (niveau 2) Lyon : 8 au 10 Tours : 13 au 15 Evry : 28 au 30

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DÉVELOPPEMENT

Mettre au point une méthode analytique . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 14

Valider une méthode analytique . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 15

Réaliser des essais de dissolution et de désagrégation . . . . . . P 16

Mettre au point et réaliser un essai de dissolution . . . . . . . . . . . . . . P 17

Réaliser des contrôles courants en HPLC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 18

Préparer et formuler des produits cosmétiques de soin . . . . . P 19

Réaliser des formulations de gels cosmétiques . . . . . . . . . . . . . . . . . P 20

Réaliser des formulations d’émulsions cosmétiques . . . . . . . . . . . P 21

Réaliser la formulation d’un rouge à lèvres . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 22

Préparer et formuler des produits cosmétiques naturels . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 23

Réaliser le développement industriel d’une émulsion . . . . . . . . . P 24

Analyser la qualité microbiologique d’un produit ou d’un échantillon non stérile . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 25

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METTRE AU POINT UNE MÉTHODE ANALYTIQUE

Face au changement d’une méthode analytique de réfé-

rence dans une Pharmacopée, à l’utilisation d’un nouvel

excipient, ou plus largement lors du développement d’un

nouveau médicament, il peut être nécessaire de revoir

ou de créer des méthodes analytiques. Adopter une dé-

marche rigoureuse et efficace permet de développer des

méthodes adaptées à leur usage, qui fournissent l’infor-

mation attendue et sont garantes de la qualité du médi-

cament.

CETTE FORMATION PERMETTRA AUX STAGIAIRES DE :

Préparer la mise au point d’une méthode analytique (recherche documentaire, cadre règlementaire, planification…)

Réaliser les essais de mise au point, recueillir et traiter les résultats

Rédiger une méthode analytique, à partir d’une procédure de rédaction

COMPÉTENCES DÉVELOPPÉES

1 Préparer la mise au point d’une méthode analytique (1,5 jour)

Programme associé à la compétence recherchée :

Présentation du laboratoire et des équipements (spectrophotomètre UV-visible, HPLC, potentiomètre)

Rappels :

• Les types de méthodes (dosage, identification, impuretés…)

• Le cadre règlementaire (BPF, GMP, les Pharmacopées, ICH, les guides)

• Le cycle de vie d’une méthode, son contenu, spécifications et résultats attendus

• Les pré-requis équipements, personnel, réactifs…

• Les essais et plans de tests

• Traitement des résultats statistiques

• Manipulation de la documentation associée

Mise en pratique :

• Préparer la mise au point d’une méthode à partir d’une problématique analytique fournie, par adaptation d’une méthode Pharmacopée Européenne (dosage de principe actif dans le produit fini, quantification d’impuretés dans un excipient…) : recherche documentaire, plan de tests

2 Mettre au point une méthode analytique (2 jours)


Réaliser les essais prévus et adapter les essais en fonction des résultats

Recueillir et interpréter les résultats, esquisser un protocole

3 Rédiger une méthode analytique (1 jour)


Fixer le protocole définitif

Rédiger la méthode analytique mise au point à partir d’une procédure de rédaction

Soumettre à un tiers la méthode rédigée pour avis

PUBLIC

Technicien ou personnel encadrant des laboratoires d’analyse, de développement analytique, ou contrôle qualité (R&D, production) impliqué dans la mise au point des méthodes analytiques.

LES + DE LA FORMATION

Mises en situation sur équipements au laboratoire de contrôle : spectrophotomètre UV-visible, HPLC, potentiomètre.

Utilisation de documents types : monographie Pharmacopée, méthode analytique, dossier de lot, procédure de rédaction d’une méthode analytique….

MODALITÉS D’ÉVALUATION

QCM technique portant sur le cadre règlementaire, le contenu d’une méthode, les spécifications et la documentation.

Exercices pratiques : restituer la mise en pratique par la rédaction d’une méthode analytique.

PROFIL DU FORMATEUR

Docteur en pharmacie spécialisé en chimie analytique.

4,5 jours [email protected] 02 47 713 713

FORMATION INTER-ENTREPRISES :Tarif : 1950 € • Date : nous consulter (date validée à compter de 2 participants)

FORMATION INTRA-ENTREPRISE : Nous consulter

MODALITÉS PRATIQUES

VALIDER UNE MÉTHODE ANALYTIQUE

Les techniques analytiques mises en œuvre tout au long

du cycle de vie du médicament (développement, dépôt

du dossier auprès des autorités, commercialisation) sont

les outils indispensables de la sécurité, la qualité, l’inno-

cuité, la pureté, l’efficacité et la stabilité des médicaments.

Chaque technique analytique est particulière, mais toutes

doivent, pour des raisons de rigueur scientifique et d’obli-

gations règlementaires, être validées. Une démarche ri-

goureuse est nécessaire pour mener à bien rapidement

et efficacement la validation d’une méthode analytique.


Préparer la validation d’une méthode analytique (planification, rédaction de la documentation, organisation…)

Réaliser une validation d’une méthode analytique (réalisation des essais, recueil et traitement des résultats)

Rédiger un rapport de validation de méthode à l’aide des documents internes


1 Mettre au point un plan de VMA (1 jour)


Présentation du laboratoire et de l’équipement

Rappels théoriques : • Les types de méthodes (dosage, identification, impuretés…)

• Le cadre règlementaire (BPF, GMP, les Pharmacopées, ICH, les guides)

• Les termes de la VMA

• Le déroulement d’une validation (essais, plan de test…)

• Traitement des résultats statistiques

• Manipulation de la documentation associée

Mise en pratique : conception d’un plan de VMA, sur équipement du laboratoire, avec méthode analytique fournie

2 Réaliser une VMA (2 jours)


Réalisation des essais prévus dans le plan de validation

Recueil des données

Interprétation des résultats

3 Traiter les résultats et rédiger un rapport de VMA (1 jour)


Traitement statistique des résultats, interprétation

Mise au format pour un rapport de validation et rédaction de ce rapport à l’aide de documents fournis

PUBLIC

Technicien ou personnel encadrant des laboratoires d’analyse, de développement analytique, ou contrôle qualité (R&D, production) impliqué dans la validation des méthodes analytiques.


Mises en situation sur équipements au laboratoire de contrôle : spectrophotomètre UV-visible, HPLC, potentiomètre.

Utilisation de documents types : méthode analytique, dossier de lot, procédure de mise au point d’un plan de VMA, procédure de rédaction d’un rapport de validation….


QCM technique portant sur le cadre règlementaire, les termes et la documentation d’une VMA.

Exercices pratiques : à partir d’une méthode analytique, concevoir un plan de VMA, réaliser les essais prévus, les traiter et les restituer dans un rapport de validation.

PROFIL DU FORMATEUR


4 jours [email protected] 02 47 713 713




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RÉALISER DES ESSAIS DE DISSOLUTION ET DE DÉSAGRÉGATION

Au sein des laboratoires, si les essais de

désagrégation et de dissolution sont faits

en routine, il est fréquent de constater

une confusion entre ces essais. Les at-

tentes vis-à-vis des informations qu’ils

peuvent fournir et l’interprétation des ré-

sultats sont, de fait, erronées.


Identifier la différence d’objectifs, de résultats et de spécifications, entre essais de désagrégation et de dissolution

Analyser les monographies des Pharmacopées et en extraire l’information utile

Réaliser un essai de désagrégation, réaliser un essai de dissolution


1 Différencier essais de dissolution et essais de désagrégation (1 jour)


Le cadre règlementaire (Ph. Eur., USP, guidelines)

Le vocabulaire associé (dissolution intrinsèque, apparente…)

Les formes pharmaceutiques concernées et les essais correspondants (spécifications)

Les appareils officiels

Traitement statistique des résultats des essais

2 Choisir les essais à réaliser et les préparer (0,5 jour)


Présentation du laboratoire, des équipements et du matériel à disposition

Pour une forme pharmaceutique du marché (forme unitaire, libération conventionnelle ou prolongée), rechercher les monographies correspondantes, en extraire l’information utile (conditions, spécifications)

Prendre en main les méthodes fournies

Planifier les essais à réaliser (matériel, réactifs nécessaires…)

3 Réaliser les essais de dissolution et désagrégation (1,5 jour)


Préparer les essais (milieux, gammes d’étalonnage…)

Réaliser les essais

Recueillir les donner et interpréter les résultats

PUBLIC

Technicien ou personnel encadrant des laboratoires d’analyse, de développement galénique ou analytique, ou contrôle qualité (R&D, production) impliqué dans la mise au point d’essais de dissolution ou de désagrégation, leur validation ou leur utilisation en routine.

Prérequis : Utilisation d’un spectrophotomètre UV-visible, notions de statistiques.


Mises en situation sur équipements au laboratoire de contrôle : banc de dissolution couplé à un spectrophotomètre UV-visible, banc de désagrégation.

Utilisation de documents et logiciels types (monographies Pharmacopée, méthodes analytiques, dossier de lot, logiciel de traitement statistique).


Évaluation en situation professionnelle avec rendu des résultats de dissolution et de leur interprétation.

PROFIL DU FORMATEUR

Formateur spécialisé en pharmacotechnie et analyse.


FORMATION INTER-ENTREPRISES : Du 13 au 15 juin 2017 à Tours • Du 19 au 21 septembre 2017 à Évry • Tarif : 1250 €



METTRE AU POINT ET RÉALISER UN ESSAI DE DISSOLUTION

Les essais de dissolution sont des outils de choix tout au

long du cycle de vie du médicament, depuis les étapes de

développement de la forme pharmaceutique, le dépôt des

dossiers auprès des autorités, jusqu’au contrôle qualité

tout au long de la commercialisation. De fait, il est néces-

saire de connaître les exigences règlementaires strictes

(Pharmacopées, guidelines) s’y rapportant, mais égale-

ment de maîtriser les phénomènes en jeu pour pouvoir

mettre en place une méthode efficace, se servir judicieu-

sement des résultats obtenus et les exploiter pleinement.


Situer le cadre règlementaire des essais de dissolution

Analyser les phénomènes en jeu lors d’une dissolution, et leur impact sur les résultats

Identifier les paramètres critiques à travers la mise au point d’une méthode d’essai de dissolution

Interpréter les résultats d’un essai de dissolution


1 Décrire le cadre règlementaire, les phénomènes de dissolution, et les appareils officiels (1 jour)


Que sont les essais de dissolution ? • Les référentiels : Pharmacopées européenne et américaine • Dissolution intrinsèque, apparente, essais de dissolution des produits finis • Les formes concernées et les essais correspondants

Que sont les phénomènes de dissolution ? • La théorie de la dissolution : définitions, principes théoriques, phénomènes

physico-chimiques et thermodynamiques

• Conditions sink

Cadre pratique : comment réaliser des essais de dissolution ?

• Les appareils officiels (Ph. Eur., USP)

2 Mettre au point un essai de dissolution et maîtriser les paramètres critiques (1 jour)


Présentation du laboratoire, des équipements (banc de dissolution et spectrophotomètre UV-visible) et du matériel à disposition

À partir d’une forme unitaire à libération modifiée commercialisée : • Rechercher et déterminer des conditions expérimentales pour le banc de

dissolution (choix du solvant, vitesse d’agitation, volume requis, température, temps requis…) grâce à des essais paillasse

• Rechercher et déterminer des conditions expérimentales pour la quantification en UV-vis (longueur d’onde, gamme de concentration, gamme d’étalonnage…) grâce à des essais paillasse

3 Réaliser l’essai de dissolution, recueillir les résultats et les interpréter (1 jour)


Préparer l’essai (préparation milieux, gamme d’étalonnage…)

Réaliser l’essai de dissolution

Recueillir des données et interpréter les résultats

PUBLIC

Technicien ou personnel encadrant des laboratoires d’analyse, de développement galénique ou analytique, ou contrôle qualité (R&D, production).

Prérequis : Utilisation d’un spectrophotomètre UV-visible, notions de statistiques, notions d’utilisation des Pharmacopées.


Mises en situation sur équipements au laboratoire de contrôle : banc de dissolution couplé à un spectrophotomètre UV-visible.

Utilisation de documents et logiciels types (monographies Pharmacopée, méthodes analytiques, dossier de lot, logiciel de traitement statistique).


Évaluation en situation professionnelle avec rendu des résultats de dissolution et de leur interprétation.

PROFIL DU FORMATEUR

Formateur spécialisé en pharmacotechnie et analyse.





1716

RÉALISER DES CONTRÔLES COURANTS EN HPLC

La chromatographie liquide haute performance est une

technique incontournable dans les laboratoires. La né-

cessité de se former s’applique bien sûr aux techniciens

(acquisition d’expérience pratique), mais aussi aux enca-

drants ou aux personnels d’autres services désireux d’ac-

quérir les notions de base afin de faciliter les échanges.


Réaliser des analyses en chromatographie liquide en routine

Identifier les anomalies techniques courantes, leurs causes

Proposer des solutions pour les résoudre et les prévenir


1 Réaliser une analyse en HPLC à l’aide d’une procédure (1 jour)


Présentation et manutention du matériel : pompes, système d’injection, colonnes, détecteur, système d’acquisition

Préparation du système

Réalisation de l’analyse (gamme d’étalonnage puis échantillon)

Traitement des chromatogrammes et interprétation des résultats

Cadre pratique : comment réaliser des essais de dissolution ?

Les appareils officiels (Ph. Eur., USP)

2 Repérer et résoudre les problèmes techniques courants en HPLC (1 jour)


Réaliser des analyses avec : • Perturbations de la ligne de base • Pics irréguliers : dédoublement, traînée, écrasement, pics réduits, ou pics fantômes • Résolution dégradée • Variation des temps de rétention

Pour chaque problème : • recherche des causes pratiques • mise en œuvre des solutions

PUBLIC

Technicien des laboratoires d’analyse, de développement analytique, ou contrôle qualité (R&D, production) souhaitant utiliser l’HPLC.

Personnel d’autres services.


Mises en situation sur équipements au laboratoire de contrôle : chaînes d’HPLC avec détecteur DAD.

Utilisation de documents et logiciels types (méthodes analytiques, dossier de lot, logiciel).


QCM technique couvrant le matériel, les chromatogrammes et leur interprétation, et la résolution de problèmes courants.

PROFIL DU FORMATEUR

Pharmacien Docteur spécialisé en analytique.


FORMATION INTER-ENTREPRISESLes 28 et 29 mars 2017 à Tours • Les 6 et 7 décembre 2017 à Évry • Tarif : 900 €



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PRÉPARER ET FORMULER DES PRODUITS COSMÉTIQUES DE SOIN

La formulation de produits cosmétiques est une étape à la

fois complexe et clé du processus de développement. Elle

nécessite la prise en compte des propriétés propres aux

matières premières et des contraintes exprimées dans le

cahier des charges. Créer ne suffit pas, la stabilisation et

l’analyse sont des étapes indispensables pour gérer et

optimiser la formulation des produits.

CETTE FORMATION PERMETTRA AUX STAGIAIRES DE CRÉER, STABILISER ET ANALYSER :

Une solution

Une émulsion

Une suspension

Un gel

Un produit moussant


FORMATION INTER-ENTREPRISES :Du 19 au 22 septembre 2017 à Tours • Tarif : 2200 €




1 Formuler un produit cosmétique en respectant le mode opératoire et les bonnes pratiques de laboratoire


Description des différents types d’émulsions

Choix des matières premières spécifiques : tensioactifs, huiles, gélifiants, solubilisants, conservateurs, parfums…

Rôle des tensioactifs et gélifiants

Préparation de formules de différents types : solution, émulsion, suspension, gel et moussant.

2 Analyser et évaluer un produit cosmétique


Réalisation d’analyses physico-chimiques : mesure du pH (pH mètre), mesure de viscosité (rhéomètre), analyse de texture (texturomètre), mesure de densité (pycnomètre), microscopie.

Réalisation de tests de vieillissement accéléré

Réalisation de tests organoleptiques : aspect, couleur, odeur, texture

PUBLIC

Opérateur de fabrication et technicien de laboratoire en recherche et développement ou contrôle qualité.


Mises en situation sur équipements au laboratoire de développement et de contrôle.


QCM technique portant sur les matières premières et les paramètres du mode opératoire.

PROFIL DU FORMATEUR

Chimiste en formulation cosmétique.

1918

RÉALISER DES FORMULATIONS DE GELS COSMÉTIQUES

La formulation constitue un domaine de compétences et

d’expertise à part entière utilisée dans de très nombreux

secteurs d’activités dont l’objectif est de fournir des pro-

duits efficaces, économiques et «propres». La formulation

conditionne ainsi la qualité des cosmétiques. Le problème

majeur des formulations cosmétiques est de faire coexis-

ter dans un même système des substances qui n’ont pas

les mêmes critères physico-chimiques.


Définir les fonctions des matières premières mises en jeu

Valider les paramètres du mode opératoire et les justifier

Élaborer une fiche de contrôle qualité


1 Formuler un gel en respectant le mode opératoire et les bonnes pratiques de laboratoire


Utilisation d’équipements de laboratoire et pilote

Étude des différents gélifiants utilisés (naturels et synthétiques : gomme xanthane, CMC, carbomer …)

Analyse des différents modes opératoires selon la nature du gélifiant

2 Évaluer et comparer différents gels entre eux


Réalisation d’analyses physico-chimiques : mesure du pH (pH mètre), mesure de viscosité (rhéomètre), analyse de texture (texturomètre), mesure de densité (pycnomètre)


PUBLIC

Technicien de laboratoire en recherche et développement ou contrôle qualité.





Exercice pratique : à partir de la formulation d’un gel, élaborer une fiche de contrôle qualité.

PROFIL DU FORMATEUR


1 jour [email protected] 02 47 713 713




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RÉALISER DES FORMULATIONS D’ÉMULSIONS COSMÉTIQUES

On estime qu’environ 90 % des cosmétiques se présentent sous

cette forme : crèmes, gels, laits, gommages, masques, fonds de

teint, dentifrices…. Et bien que leurs indications soient très diffé-

rentes, leurs bases ont toutes la même structure : c’est d’abord

un mélange d’eau et de corps gras... et de quelques autres in-

grédients. Les principales fonctions d’un technicien formulation

cosmétique sont donc de créer, mais aussi de stabiliser et de

contrôler les formulations.






1 Formuler une émulsion en respectant le mode opératoire et les bonnes pratiques de laboratoire


Présentation des équipements

Étude des différents émulsionnants utilisés (naturels et synthétiques : gomme xanthane, CMC, carbomer …)

Analyse des différents modes opératoires selon la nature de l’émulsionnant

2 Évaluer et comparer différentes émulsions entre elles


Réalisation d’analyses physico-chimiques : mesure du pH (pH mètre), mesure de viscosité (rhéomètre), mesure de densité (pycnomètre), microscopie


PUBLIC






Exercice pratique : à partir de la formulation d’une émulsion, élaborer une fiche de contrôle qualité.

PROFIL DU FORMATEUR






2120

RÉALISER LA FORMULATION D’UN ROUGE À LÈVRES

Huiles, graisses, cires, colorants, conservateurs,

antioxydants, substances apaisantes, cicatri-

santes… autant d’ingrédients qu’un technicien

doit savoir maitriser pour formuler un rouge à

lèvre et réaliser les contrôles associés pour ga-

rantir sa conformité.



Valider les paramètres de mode opératoire et les justifier






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1 Formuler un rouge à lèvres en respectant le mode opératoire et les bonnes pratiques de laboratoire


Présentation des équipements

Étude des différentes matières premières utilisées (huiles, matières colorantes pures…)

Réalisation d’un rouge à lèvres à l’échelle paillasse

Calcul du coup de revenu de la formule

2 Contrôler un rouge à lèvres


Réalisation d’analyses physico-chimiques : analyse de texture (texturomètre), colorimétrie (spectrophotomètre)


PUBLIC






Exercice pratique : à partir de la formulation d’un rouge à lèvres, élaborer une fiche de contrôle qualité.

PROFIL DU FORMATEUR


PRÉPARER ET FORMULER DES PRODUITS COSMÉTIQUES NATURELS

Bien que le terme « cosmétique naturelle » ne dispose toujours

pas d’une véritable définition légale, les produits répondent

néanmoins à des exigences bien spécifiques que l’on retrouve

dans les différentes étapes de préparation et de formulation

des produits.


Proposer une alternative pertinente aux formules conventionnelles

Choisir les matières premières naturelles adaptées


1 Expliquer la notion de cosmétique naturelle


Les différents labels

Les matières premières naturelles et les produits finis associés

Formulation et concept des cosmétiques naturels

Focus sur les conservateurs

2 Formuler, analyser et évaluer un produit cosmétique naturel


Formulation de lotion, gel douche, lait, crème visage

Réalisation d’analyses physico-chimiques : mesure du pH (pH mètre), mesure de viscosité (rhéomètre), analyse de texture (texturomètre), mesure de densité (pycnomètre), microscopie.

Réalisation de tests de vieillissement accéléré


PUBLIC






PROFIL DU FORMATEUR






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RÉALISER LE DÉVELOPPEMENT INDUSTRIEL D’UNE ÉMULSION

Fabriquer une émulsion à échelle pilote néces-

site de maitriser le fonctionnement des diffé-

rents systèmes, leurs paramètres critiques ainsi

que l’ensemble des tests et analyses associés.


Conduire un pilote industriel


Élaborer un dossier technique


FORMATION INTER-ENTREPRISES : Tarif : 500 € • Date : nous consulter (date validée à compter de 2 participants)




1 Fabriquer une émulsion à échelle pilote de 10 kg en respectant le mode opératoire et les bonnes pratiques de fabrication


Utilisation d’un pilote industriel

Le fonctionnement des différents systèmes pilotant la cuve : ouverture et fermeture du couvercle, contrôles de la température, de l’agitation et de la pression

Les paramètres critiques liés à la fabrication

La rédaction du dossier technique

2 Contrôler une émulsion à échelle pilote de 10 kg


Réalisation d’analyses physico-chimiques : mesure du pH (pH mètre), mesure de viscosité (rhéomètre), mesure de densité (pycnomètre), microscopie

Réalisation de tests organoleptiques : aspect, couleur, odeur

PUBLIC






PROFIL DU FORMATEUR


ANALYSER LA QUALITÉ MICROBIOLOGIQUE D’UN PRODUIT OU D’UN ÉCHANTILLON NON STÉRILE

Le contrôle de la qualité microbiologique des ma-

tières premières, de l’eau purifiée et des produits

pharmaceutiques constitue une exigence réglemen-

taire de la Pharmacopée Européenne. Depuis 2015,

la norme NF EN ISO 17516 précise la qualité microbio-

logique attendue pour les produits cosmétiques. Un

certain nombre de résultats microbiologiques « hors

limites » sont causés par une défaillance au niveau

de l’activité analytique. La compétence du techni-

cien d’analyse, la gestion des conditions d’essai revêt

donc une importance particulière.


Préparer et contrôler son poste en identifiant les paramètres/points critiques de l’analyse microbiologique

Mettre en œuvre une analyse de biocharge à partir d’un mode opératoire

Interpréter des résultats selon les limites réglementaires et normatives en vigueur

Donner les éléments nécessaires à une enquête analytique (analyse des causes liées à l’analyse au laboratoire)


1 Réaliser un dénombrement de germes en respectant les modes opératoires et les bonnes pratiques de laboratoire


Critères de qualité microbiologique des préparations pharmaceutiques et de l’eau purifiée (exigences P.E.)

Critères de qualité microbiologique des produits cosmétiques (ISO 17516)

Analyse comparative des méthodes analytiques proposées dans les référentiels (filtration sur membrane, ensemencement en gélose, détection de germes par enrichissement)

Organisation du poste de travail (P.S.M./hotte à flux laminaire)

Utilisation des équipements de laboratoire flux laminaire) et contrôle des conditions analytiques

Tests et vérifications à réaliser sur les milieux de culture et autres consommables

2 Enregistrer les informations relatives à son analyse (traçabilité de l’échantillon, des consommables et matériels utilisés, paramètres d’incubation…)


Utilisation des documents d’enregistrement liés à l’activité (cahier de route/de laboratoire, bulletin d’analyse…)

Tests et vérifications à réaliser sur les milieux de culture et autres consommables

3 Observer, exprimer et interpréter les résultats selon les limites réglementaires et normatives en vigueur


Utilisation des référentiels normatifs et réglementaires en vigueur (critères et limites pour le contrôle qualité des PDS)

Lectures intermédiaire et finale (comptage des U.F.C.)

Calculs et unités pour l’expression des résultats produit

En cas de résultats hors limite, utilisation de la méthode de l’arbre des causes nécessaire à une enquête analytique

PUBLIC

Technicien de laboratoire.

Technicien de production ou R&D souhaitant intégrer un poste en microbiologie.

Pré-requis : bases de microbiologie.


Mises en situation sur équipements analytiques du laboratoire de microbiologie de l’IMT : contrôle de biocharge d’une eau purifiée, d’une préparation pharmaceutique et/ou produit cosmétique.


Évaluation en situation professionnelle : mise en analyse d’un échantillon, incubation, lecture, enregistrement et interprétation des résultats.

PROFIL DU FORMATEUR

Microbiologiste expérimenté.





2524

BIOPRODUCTION

Renforcer ses compétences en bioproduction. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 28

Superviser une production en biotechnologies . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 29

Réaliser une pesée et la préparation de milieux et tampons . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 30

Réaliser un remplissage en conditions aseptiques . . . . . . . . . . . . . . P 31

Réaliser un procédé de production en usage unique . . . . . . . . . . P 32

Identifier et prévenir les risques biologiques . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 33

Réaliser une culture cellulaire dans un procédé Upstream . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 34

Réaliser une purification dans un procédé Downstream . . . . . P 35

Maîtriser les méthodes analytiques physico-chimiques des biomédicaments . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 36

Maîtriser les méthodes analytiques biochimiques des biomédicaments . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 37

Purifier des protéines en chromatographie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 38

Développer un procédé de culture cellulaire pour produire de 100 MG à 1 G de protéine recombinant . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 39

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RENFORCER SES COMPÉTENCES EN BIOPRODUCTION

Avoir une vue d’ensemble des procédés et des

techniques utilisés pour fabriquer des biomédi-

caments est nécessaire pour comprendre les

produits, les contraintes, les risques spécifiques

associés. Cette vue d’ensemble est nécessaire

aux techniciens et encadrants participant à la

bioproduction, pour gérer au mieux les points cri-

tiques. Elle est également nécessaire aux services

connexes (AQ, CQ, scale-up…) pour pouvoir échan-

ger efficacement entre services et mener à bien

les projets, en tenant compte des contraintes et

des objectifs des différents acteurs.


Situer les procédés biotechnologiques dans leur ensemble

Identifier les médicaments fabriqués par procédés biotechnologiques

Mettre en œuvre les étapes Upstream et Downstream des procédés

Analyser les points critiques d’un procédé de bioproduction

Identifier les risques de contamination en bioproduction et les moyens de gérer ces risques

Appliquer les règles de travail en ZAC


1 Renforcer ses connaissances des produits de santé issus des biotechnologies et des procédés de bioproduction associés (1 jour)


Définir les biotechnologies

Définir les différents médicaments produits par procédés biotechnologiques (biomédicaments)

Préciser la règlementation associée

Détailler les étapes des procédés de bioproduction

2 Réaliser les opérations techniques de fabrication et identifier leurs paramètres critiques (3,5 jours)

Upstream - Programme pratique associé à la compétence recherchée (1,5 jour) :

Réaliser les gestes de base de culture cellulaire : visualiser le tapis cellulaire au microscope, compter les cellules, les repiquer

Réaliser les gestes de bases de l’amplification cellulaire : préparer les tampons et solutions nécessaires à la culture en fermenteur sous PSM puis les stériliser, ensemencer le bioréacteur, régler les paramètres critiques

Downstream - Programme pratique associé à la compétence recherchée (2 jours) :

Réaliser les gestes de base de la centrifugation : séparer des composés et jouer sur les paramètres critiques pour évaluer leur impact sur la qualité de la séparation

Réaliser les gestes de base de la TFF : concentrer et diafiltrer une solution, réaliser un test de perméabilité à l’eau, suivre l’opération à l’aide des IPC

Réaliser les gestes de base de la chromatographie préparative : packer une colonne, vérifier l’efficacité du package (HEPT, As)

PUBLIC

Opérateur, technicien ou encadrant de bioproduction et des services connexes à la bioproduction (AQ, CQ, maintenance…).


Mises en situation sur des équipements pilotes semi-industriels et industriels dans un environnement GMP-like :• Fermenteur Biostat B • Poste de sécurité microbiologique (PSM niv II)• Microscope EVOS• Nucleocounter Sartorius Stedim• Centrifugeuse de développement• Pilote de chromatographie AKTAPüre GE

Healthcare• Instrument de tests d’intégrité Palltronic Pall• Système de filtration tangentielle

Centramate 500S Pall• Autoclave Fedegari.


QCM technique portant sur les biomédicaments et sur leurs procédés de fabrication.

Exercice pratique : restituer la mise en pratique par le renseignement d’un dossier de lot pour une des opérations réalisées.

PROFIL DU FORMATEUR

Formateur en biotechnologies industrielles et procédés de bioproduction.

4,5 jours [email protected] 02 47 713 713



MODALITÉS PRATIQUES4 jours [email protected]

02 47 713 713 FORMATION INTER-ENTREPRISES :Du 9 au 12 mai 2017 à Lyon • Du 21 au 24 novembre 2017 à Évry • Tarif : 2500 €



SUPERVISER UNE PRODUCTION EN BIOTECHNOLOGIES

L’utilisation d’organismes vivants

dans les procédés biotechnologiques

induit de la variabilité qui doit être

contrôlée. La maîtrise des risques de

déviations et de contaminations est

ainsi au cœur des procédés de bio

production. Bien connaître les para-

mètres critiques et l’impact de ces

déviations potentielles sur la qualité

des produits est indispensable pour

bien manager la production.


Évaluer les phénomènes mis en jeu tout au long de la chaîne de production

Identifier les paramètres critiques d’une production biotechnologique

Réagir et prendre les bonnes décisions en cas de dérive dans le cadre des paramètres établis du procédé

Évaluer les aspects qualité spécifiques aux biotechnologies

Gérer les événements ayant un impact sur la qualité

Effectuer les analyses des produits de biotechnologie et interpréter les résultats


1 Identifier, analyser et évaluer des anomalies en culture cellulaire


Impact de l’arrêt de l’agitation

Impact de l’arrêt de l’alimentation en gaz

Impact d’une mauvaise consigne de pH

Impact d’une fuite durant un transfert

nterprétation des résultats de contrôles analytiques de prélèvements

Gestion d’un point de vue qualité et proposition de CAPA

2 Analyser des graphiques d’enregistrements lors d’évènements


Mise en place d’une réflexion sur le problème rencontré

3 Identifier, analyser et évaluer des anomalies en purification


Elution d’une colonne avec un tampon à pH non conforme

Montage de la cassette d’UF à l’envers

Utilisation de cassette avec Kd non adaptés

Interprétation des résultats analytiques

Gestion d’un point de vue qualité et proposition de CAPA

Certaines anomalies pourront être simulées à partir d’un procédé mis en place spécifiquement sur les étapes USP et DSP

PUBLIC

Chef projet, responsable d’équipe, ingénieur en bioproduction.


Vision upstream et downstream.

Mises en situation sur équipements pilotes semi-industriels et industriels en environnement GMP-like :

• Fermenteur Biostat B 2L Sartorius Stedim

• Pilote de chromatographie AKTAPüre GE Healthcare

• Automate de filtration tangentielle Centramate 500S Pall.

PROFIL DU FORMATEUR

Docteur en pharmacie spécialisé en biologie cellulaire et moléculaire ; formateur en bioprocédés industriels.

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RÉALISER UNE PESÉE ET LA PRÉPARATION DE MILIEUX ET TAMPONS

Les procédés de fabrication des biomédica-

ments, pour la majorité des produits injec-

tables, nécessitent une bonne maîtrise des

risques de variabilité et de contaminations

(microbiologiques et croisées). Les étapes de

préparation des milieux de culture cellulaire et

des tampons de purification sont des étapes

primordiales dont il faut connaître tous les fac-

teurs de risque.


Identifier les étapes de pesée et préparation des milieux et tampons en bioproduction

Décrire l’importance de la traçabilité des matières et des contrôles qualité à réaliser

Appliquer l’ordre de chargement

Renseigner un dossier de lot

Gérer les évènements pouvant avoir un impact sur la qualité


1 Effectuer les contrôles des produits et préparatifs avant manipulation


Matières à réception

Milieux et tampons préparés

Connexions stériles

Préparation en single use

Préparation en cuve inox

2 Remplir un dossier de lot industriel ou un log book

Dossier de lot industriel

3 Gérer des évènements anormaux


Mauvais nettoyage de cuve

Mauvais pH

Gestion de l’impact sur le procédé

PUBLIC

Opérateur et Technicien de production en reconversion vers les biotechnologies.

Technicien des services connexes à la bioproduction (AQ, CQ, maintenance).

Pré-requis : connaitre les spécificités du travail en ZAC (formation « Travailler en ZAC »).


Mises en situation sur centrale de pesée et plateforme de préparation de tampons single-use.


QCM technique et évaluation en situation professionnelle sur équipement.

PROFIL DU FORMATEUR

Biologiste cellulaire.









RÉALISER UN REMPLISSAGE EN CONDITIONS ASEPTIQUES

Les médicaments injectables doivent ré-

pondre aux critères de sécurité d’admi-

nistration aux patients, en particulier la

stérilité. L’étape de conditionnement du

produit est donc critique et nécessite de

bien connaître les points critiques de la

maîtrise des risques de contamination mi-

crobiologique.


Citer les caractéristiques des produits injectables

Identifier les contraintes liées au maintien de la stérilité du produit

Travailler stérilement pendant une opération de remplissage aseptique

Gérer les évènements pouvant avoir un impact sur la qualité pendant une opération de remplissage aseptique


1 Citer les conditions du maintien de l’asepsie pendant l’étape du remplissage (1 jour)


Les caractéristiques des produits injectables et les exigences réglementaires

Les modes de répartition aseptiques (produit vrac et conditionnement primaire)

Rappels sur le travail en ZAC appliqués au remplissage

Les règles d’hygiène et de comportement

2 Réaliser des opérations de remplissage (2 jours)


Mettre en application les règles d’hygiène, d’habillage et de comportement en ZAC

• Pendant une action unitaire de remplissage sous PSM (organisation de la zone de travail, pipetage)

• Pendant une action unitaire de remplissage de bouteilles sous isolateur (organisation de la zone de travail, gestion du matériel et maintien de la stérilité)

• Pendant une opération de remplissage de flacons sur pilote

PUBLIC

Opérateur ou technicien de bioproduction de répartition en reconversion vers le conditionnement de produits injectables. Technicien de contrôle qualité souhaitant identifier les étapes problématiques de la fabrication de produits stériles.


Mises en situation sur des équipements pilotes industriels ou semi-industriels en environnement GMP-like : PSM, Isolateur Isocyt3 Goetinge, Remplisseuse de flacons pilote Rota.


QCM technique portant sur la gestion des risques microbiologiques, les méthodes de remplissage (vrac et conditionnement primaire), le maintien de l’asepsie.

Exercices pratiques : remplissage sous PSM, sous isolateur et mise en œuvre d’une opération de remplissage de flacons sur pilote.

PROFIL DU FORMATEUR

Formateur consultant en biotechnologies.

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RÉALISER UN PROCÉDÉ DE PRODUCTION EN USAGE UNIQUE

Les équipements à usage unique prennent de plus en

plus la place des équipements en inox avec pour objec-

tif principal la gestion des risques de contamination mi-

crobiologique. L’offre du marché évolue aussi bien en USP

qu’en DSP et différents produits sont disponibles parmi

lesquels il faut trouver les mieux adaptés aux procédés et

aux produits en développement.


Mesurer les avantages et les contraintes liés à la production dans du matériel à usage unique

Identifier les équipements adaptés aux contraintes des produits ou des procédés en développement


1 Identifier les avantages et les inconvénients des stratégies à usage unique et inox (1,5 jour)


Présentation de l’ensemble du matériel à usage unique disponible et en développement (depuis les waves jusqu’au POD et chromatographies ; les volumes traités)

Le bon usage du nettoyage et de la stérilisation en place

Gestion des déchets liés à la pratique de l’usage unique

2 Comparer les technologies et choisir le procédé adapté au produit en développement (2,5 jours)


Réaliser en parallèle, la même production en matériel inox et matériel à usage unique et comparer les contraintes d’utilisation et les coûts engendrés

Évaluer les risques de contamination et les moyens de prévention spécifiques des techniques et des équipements utilisés

PUBLIC

Opérateur, technicien ou manager d’unité de bioproduction ou de contrôle qualité.


Mises en situation sur équipements pilotes semi-industriels et industriels dans un environnement GMP-like :

• Fermenteur Biostat B Rocker Motion Sartorius Stedim

• Bioréacteur Mobius CellReady 50L Merck Millipore

• Fermenteur Biostat D-DCU cuve inox 50L Sartorius Stedim

• Plateforme de préparation/transfert de tampons à usage unique Merck Millipore

• Système Allegro MVP de filtration frontale Pall

• Biowelder pour connexions aseptiques Sartorius Stedim


QCM technique portant sur le matériel et les spécificités associées.

Exercices pratiques : restituer la mise en pratique par la rédaction de procédures.

PROFIL DES FORMATEURS

Docteur en pharmacie, Docteur en biologie.

2 jours4 jours [email protected] 02 47 713 713

[email protected] 02 47 713 713





MODALITÉS PRATIQUESMODALITÉS PRATIQUES

IDENTIFIER ET PRÉVENIR LES RISQUES BIOLOGIQUES

Les biotechnologies pour la santé utilisent

des organismes vivants pour la fabrication

de médicaments injectables. Les risques

biologiques de dissémination d’agents mi-

crobiologiques utilisés comme outils de

fabrication et les risques de contamina-

tion biologique des médicaments produits

doivent être identifiés et maîtrisés par les

utilisateurs.


Identifier les différents niveaux de risques biologiques (NSB) et les modes de transmission des microorganismes

Définir les risques de contamination biologique

Mettre en œuvre les moyens permettant d’assurer la biosécurité (équipements, locaux, personnel, comportement…)

Réagir en cas d’accident biologique


1 Identifier les risques biologiques


Les différents risques pour l’homme et l’environnement

Les niveaux de risques biologiques

Les modes de dissémination et les voies de contamination

Sécurité biologique des médicaments, règlementation (code du travail, cGMP, ICH Q5 A à E, ICH Q6, ISO)

2 Prévenir les risques biologiques

Programme théorique associé à la compétence recherchée :

Infrastructures (locaux, traitement d’air…)

Équipements de sécurité (PSM, hottes, EPI…)

Bonnes pratiques de laboratoire (comportement, hygiène)

Décontamination-désinfection-stérilisation

Traitement des déchets

Stockage et transport

Plan de prévention

Programme pratique associé à la compétence recherchée :

Habillage, lavage des mains, manipulations sous PSM ou isolateur, traitement des déchets

3 Prendre les bonnes mesures en cas d’accident


Mesures générales et spécifiques

Unités d’isolement

Protection pour l’environnement

PUBLIC

Opérateur, technicien manipulant des agents biologiques (industrie, milieu hospitalier ou universitaire) ; responsables et techniciens des services HSE.


Mise en situation dans un environnement GMP-like.


QCM technique portant sur les risques biologiques et les moyens de prévention.

Exercices pratiques : manipulation sous PSM, décontamination, habillage ZAC, Hygikit…

PROFIL DU FORMATEUR

Formateur consultant en biotechnologies.

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RÉALISER UNE PURIFICATION DANS UN PROCÉDÉ DOWNSTREAM

La bioproduction prenant une place de plus

en plus importante dans l’industrie pharma-

ceutique française (PME et grandes entre-

prises) et les procédés évoluant rapidement,

une mise ou remise à niveau des compé-

tences requises à la Bonne conduction d’un

procédé Downstream est proposée.


Citer les principes des grandes techniques de purification (chromatographie et filtrations tangentielle et frontale), diafiltration et ultrafiltration

Identifier les contraintes liées au maintien de la stérilité dans la mise en œuvre de ces méthodes

Travailler stérilement/aseptiquement

Garantir la traçabilité



1 Piloter une purification


Package de colonne, chromatographie avec séparation de colorants

Filtration tangentielle avec séparation de colorants

Filtration frontale avec solutions chargées en biomasse

Utilisation du matériel de connexion stérile

Utilisation du matériel de prélèvement

Importance des paramètres de marche






Cascade de pression anormale

Fuite durant un transfert

Valeurs de pilotage hors consigne

PUBLIC

Opérateur et Technicien de purification.

Opérateur et Technicien de bioproduction (Upstream et Downstream).


Opérateur et Technicien de production en reconversion vers les biotechnologies.

Pré-requis : connaitre les spécificités du travail en ZAC (formation « Intégrer dans son activité les spécificités des environnements ZAC » - Page 55 ).


Mises en situation professionnelle sur :

• Pilote de chromatographie

• Pilote de filtration stérilisante

• Instrument de tests d’intégrité

• Système de filtration tangentielle


QCM technique portant sur les équipements, paramètres critiques et maintien de la stérilité.

Évaluation en situation professionnelle sur équipement.

PROFIL DU FORMATEUR

Formateur consultant spécialisé dans les biotechnologies.





BIO

PR

OD

UCT

ION

BIO

PR

OD

UCT

ION

RÉALISER UNE CULTURE CELLULAIRE DANS UN PROCÉDÉ UPSTREAM

La bioproduction prenant une place de plus

en plus importante dans l’industrie pharma-

ceutique française (PME et grandes entre-

prises) et les procédés évoluant rapidement,

une mise ou remise à niveau des compé-

tences requises à la Bonne conduction d’un

procédé Upstream est proposée.


Identifier les phénomènes mis en jeu dans une culture cellulaire ainsi que les contraintes liées à la stérilité de la culture cellulaire

Travailler stérilement/aseptiquement

Garantir la traçabilité au travers des outils de traçabilité



1 Piloter une culture cellulaire


Transfert de milieux

Inoculation

Suivi de culture



Importance des paramètres critiques (pH, débit d’air)









PUBLIC

Opérateur et Technicien en culture cellulaire.

Opérateur et Technicien en bioproduction (Upstream et Downstream).


Pré-requis : connaitre les spécificités du travail en ZAC (formation « Intégrer dans son activité les spécificités des environnements ZAC » - Page 55 ).


Mises en situation professionnelle sur équipements : Fermenteur - Bioréacteur - Plateforme de préparation/transfert de tampons à usage unique - Poste de sécurité microbiologique - Microscope -Thermo soudeuse pour connexions aseptiques.


QCM technique portant sur les équipements, paramètres critiques et le maintien de la stérilité.

Evaluation en situation professionnelle.

PROFIL DU FORMATEUR

Formateur consultant spécialisé dans les biotechnologies.





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BIO

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UCT

ION

BIO

PR

OD

UCT

ION





MAÎTRISER LES MÉTHODES ANALYTIQUES PHYSICO-CHIMIQUES DES BIOMÉDICAMENTS

Le développement et la mise sur le marché de

biomédicaments est en forte progression. La

complexité des molécules actives (anticorps mo-

noclonaux, protéines recombinantes, complexes

anticorps-drogue…) nécessite le développement

des techniques analytiques les plus pertinentes.

Les méthodes analytiques physico-chimiques per-

mettent de valider des critères de qualité critiques

tels que le dosage des molécules actives et l’obten-

tion d’informations sur la structure en solution.


Identifier les attributs de qualité critiques nécessitant la mise en œuvre de techniques analytiques physico-chimiques

Appliquer les notions indispensables à la compréhension du comportement des protéines en solution

Traiter les échantillons en maintenant leur intégrité

Réaliser les analyses physico-chimiques courantes


1 Analyser le comportement des protéines en solution (0,5 jour)


Rappels

• Structure et stabilité des protéines en solution

• Précautions de manipulations (facteurs dénaturants…)

Les attributs de qualité critiques :

• Définition

• Identification

Présentation du laboratoire et des équipements associés

Présentation des techniques mises en œuvre :

• Dosage de Bradford avec spectrophotomètre lecteur de plaque

• Dosage d’un conjugué et calcul du DAR en spectrophotométrie UV

• Pureté d’un mAb en HPLC SEC

2 Traiter les échantillons et réaliser les analyses physico-chimiques courantes (2,5 jours)

À l’aide d’une méthode analytique, réaliser :

• Dosage de Bradford avec spectrophotomètre lecteur de plaque

• Dosage d’un conjugué et calcul du DAR en spectrophotométrie UV

• Pureté d’un mAb en HPLC SEC

Pour chaque méthode, traiter l’échantillon, réaliser l’analyse, recueillir les résultats et les interpréter

PUBLIC

Technicien ou personnel encadrant des laboratoires d’analyse, de développement analytique, ou contrôle qualité (R&D, production) des biomédicaments.


Mises en situation sur équipements au laboratoire de contrôle : spectrophotomètre UV-visible, spectrophotomètre lecteur de plaques, HPLC.

Utilisation de documents types (méthode analytique, dossier de lot…).


QCM technique portant sur le comportement des protéines en solution, et sur le principe des techniques.

Exercices pratiques : restituer la mise en pratique par la rédaction d’un rapport d’analyse.

PROFIL DU FORMATEUR


MAÎTRISER LES MÉTHODES ANALYTIQUES BIOCHIMIQUES DES BIOMÉDICAMENTS

Le développement et la mise sur le marché de biomé-

dicaments est en forte progression. La complexité des

molécules actives (anticorps monoclonaux, protéines re-

combinantes, complexes anticorps-drogue…) nécessite

le développement des techniques analytiques les plus

pertinentes. Les méthodes analytiques biochimiques

permettent de valider des critères de qualité critiques

tels que la pureté, l’identité et l’efficacité biologique des

biomédicaments, tout au long du procédé de fabrication

(In Process Controls) et sur le produit fini.


Identifier les attributs de qualité critiques nécessitant la mise en œuvre de techniques analytiques biochimiques

Appliquer les notions indispensables à la compréhension du comportement des protéines en solution

Traiter les échantillons en maintenant leur intégrité

Réaliser les analyses biochimiques courantes


1 Analyser le comportement des protéines en solution (0,5 jour)


Rappels

• Structure et stabilité des protéines en solution

• Précautions de manipulations (facteurs dénaturants…)

Les attributs de qualité critiques :

• Définition

• Identification

Présentation du laboratoire, et des équipements associés

Présentation des techniques mises en œuvre :

• SDS PAGE et Western Blot

• ELISA

• Spectrophotométrie visible

• Test LAL

2 Traiter les échantillons et réaliser les analyses biochimiques courantes (1,5 jour)


À l’aide d’une méthode analytique, réaliser :

• Une analyse de l’identité d’un échantillon d’anticorps monoclonal thérapeutique par SDS PAGE/Western Blot

• Un dosage d’échantillons de protéines par la méthode de Bradford

• Un test ELISA

• Une analyse de contamination par endotoxines par la méthode LAL (endosafe)

Pour chaque méthode, traiter l’échantillon, réaliser l’analyse, recueillir les résultats et les interpréter

PUBLIC

Technicien ou personnel encadrant des laboratoires d’analyse, de développement analytique, ou contrôle qualité (R&D, production) des biomédicaments.


Mises en situation sur équipements au laboratoire de contrôle : SDS-PAGE, ELISA-HPC, dosage de Bradford, Endosafe.

Utilisation de documents types (méthode analytique, dossier de lot…).


QCM technique portant sur le comportement des protéines en solution, et sur le principe des techniques.

Exercices pratiques : restituer la mise en pratique par la rédaction d’un rapport d’analyse.

PROFIL DU FORMATEUR

Docteur en biologie spécialisé en biologie cellulaire et moléculaire.





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ION

BIO

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UCT

ION

PURIFIER DES PROTÉINES EN CHROMATOGRAPHIE

Lors des étapes de purification d’une protéine d’intérêt,

les techniques chromatographiques participent gran-

dement à la qualité finale du produit d’intérêt, aussi bien

pour sa pureté (élimination de molécules non désirées)

que pour sa quantité (rendement de l’opération de purifi-

cation). Il est donc important de sélectionner avec soin la

ou les techniques chromatographiques les plus adaptées

aux propriétés de la protéine à purifier, mais aussi de maî-

triser les paramètres critiques de l’opération pour obtenir

un produit purifié de qualité.


Choisir le(s) type(s) de chromatographie(s) le(s) plus adapté(s) à une application

Réaliser un package et contrôler sa qualité

Séparer des produits d’intérêt et identifier les paramètres critiques de l’opération

Réagir en cas de dysfonctionnement et proposer des pistes de résolution


1 Choisir la chromatographie la plus adaptée à une application (1 jour)


Définir les principes de la chromatographie

Définir les applications industrielles de la chromatographie

Maîtriser les principales étapes de l’opération de purification par chromatographie (package, rinçage, fixation, élution, régénération…)

Maîtriser les IPC : vérifier la qualité du package (HEPT, As), suivre les étapes (DO, conductimétrie, pH-métrie, spectrophotométrie…) et interpréter les contrôles

Repérer les dysfonctionnements les plus fréquents, et identifier les méthodes de résolution possibles

2 Réaliser une opération de purification d’un produit d’intérêt par chromatographie (2 jours)

À partir d’une procédure et d’un dossier de lot


Préparer équipements et milieux (colonnes, gels, éluants…)

Préparer le slurry (calcul de la quantité nécessaire, mise en oeuvre)

Packer la colonne et la rincer

Vérifier la qualité du package par injection d’une solution témoin (calcul HEPT, As…)

Réaliser une séparation, et étudier l’impact des paramètres sur la qualité de la séparation grâce au suivi des IPC et à l’analyse des chromatogrammes

Régénérer le gel

PUBLIC

Opérateur, technicien de purification, et des services connexes à la bioproduction (AQ, CQ, maintenance…).


Mises en situation sur des équipements pilotes semi-industriels et industriels dans un environnement GMP-like :

• Pilote de chromatographie AKTAPüre GE Healthcare

• Colonne Axichrom 140

• Gel échangeur d’anions, gel échangeur de cations.


QCM technique portant sur les notions de chromatographie.

Exercices pratiques : restituer la mise en pratique par le renseignement d’un dossier de lot pour les opérations réalisées.

PROFIL DU FORMATEUR

Formateur en biotechnologies industrielles et procédés de bioproduction.

DÉVELOPPER UN PROCÉDÉ DE CULTURE CELLULAIRE POUR PRODUIRE DE 100 MG À 1 G DE PROTÉINE RECOMBINANTE

La production de protéines recombinantes est très

souvent sous-traitée par les chercheurs dans leur

projet de recherche, sans connaître les contraintes et

les paramètres permettant de transférer la méthode

de l’échelle du laboratoire à une échelle semi-indus-

trielle. Lorsque le développement d’une nouvelle mo-

lécule et de son procédé de fabrication fait partie in-

tégrante du projet, un accompagnement théorique et

une formation à l’utilisation d’équipements pilotes de

culture cellulaire à grande échelle permettra au labo-

ratoire de garder son autonomie intellectuelle et de

maîtriser le temps de production selon ses besoins.


Situer le procédé de bioproduction dans son ensemble

Identifier les paramètres de biologie cellulaire importants pour la transposition de procédé

Citer les différentes technologies de culture cellulaire mises en œuvre

Choisir le procédé de culture cellulaire adapté à la molécule et à la quantité souhaitée

Transférer la procédure de production de l’échelle du laboratoire à une échelle pilote

À définir selon le projet en cours de développement


Nous consulter (groupe constitué à partir de 2 participants)



1 Identifier les équipements d’amplification d’échelle utilisés dans les procédés de bioproduction industrielle


Les méthodes de culture des lignées productrices de protéines recombinantes

Les différents types de bioréacteurs

L’importance des paramètres critiques (pH, débit d’air, température)

Les contrôles en cours de production (viabilité cellulaire, rendement de production)

La récolte du produit (centrifugation, filtration)

2 Transférer une méthode de culture cellulaire de l’échelle laboratoire à l’échelle semi-industrielle


Transfert de milieux

Inoculation

Suivi de culture








PUBLIC

Doctorants et/ou assistants ingénieurs d’équipes de recherche devant produire de 100 mg à 1 g de protéines recombinantes.

LES PRÉ-REQUIS

L’équipe de recherche fournit les cellules productrices et les conditions de culture et de purification appliquées à l’échelle du laboratoire.


Utilisation d’équipements pilotes semi-industriels et industriels dans un environnement GMP-like.

PROFIL DU FORMATEUR

Docteur en biologie spécialisé en Biologie cellulaire et moléculaire.

Bio3 Institute - Tours

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OD

UCT

ION FABRICATION

Conduire les activités d’une centrale de pesée . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 42

Conduire un équipement de fabrication . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 43

Piloter les principaux procédés de fabrication d’un comprimé pelliculé (formes sèches) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 44

Piloter les principaux procédés de fabrication des formes semi-solides (formes pâteuses) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 45

Fabriquer des formes liquides non stériles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 46

Piloter les procédés de fabrication des produits stériles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 47

Piloter et superviser les principaux procédés de granulation (humide et/ou sèche) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 48

Piloter une presse à comprimer rotative . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 49

Piloter une géluleuse alternative . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 50

Piloter et superviser des essais d’enrobage / montage /pelliculage sur des supports types : comprimés et micro-granules . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 51

Mettre en œuvre des essais de filtration stérilisante et tests d’intégrité associés en milieu industriel . . . . . . . . . . . . . . . . P 52

Piloter un process de lyophilisation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 53

Piloter des opérations d’autoclavage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 54

Intégrer dans son activité les spécificités des environnements ZAC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 55

Intégrer dans son activité les concepts fondamentaux de la chimie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 56

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FORMATION INTER-ENTREPRISES :Les 23 et 24 mai 2017 à Tours • Tarif : 900 €



CONDUIRE LES ACTIVITÉS D’UNE CENTRALE DE PESÉE

L’opération de pesée est la première grande étape de

production. Elle identifie le lot de fabrication et garantit

les qualités qualitatives et quantitatives des matières

entrantes dans les processus de fabrication. Les activi-

tés en centrale de pesée sont complexes et multiples :

métrologie (vérification de balance, précision), traçabi-

lité (logbook, paramètres environnementaux, OF, éti-

quetage palette et MP), conduite (double pesée, scellés,

par lot, en campagne), réconciliation (sur palette ,SAP…),

sécurité (fiche sécurité produit, EPI, environnement, flux

laminaire, HR%…).


Appliquer les règles qualité liées à l’activité de pesée et de nettoyage (FIFO, flux entrant flux sortant, traçabilité, )

Appliquer les règles de sécurité et l’utilisation des EPI

Identifier les qualités métrologiques d’une balance et réaliser les vérifications de bon fonctionnement

Réaliser les gestes techniques spécifiques au travail en centrale de pesée


1 Réaliser des opérations de pesée sous flux laminaire


Les techniques de pesée :

• Les différents types de balances

• Le contrôle journalier des balances

• Les étapes préliminaires à la pesée

• Les étapes de pesée : le contrôle des matières, la pesée, la vérification des pesées, le nettoyage

• Les calculs de réconciliation

• La métrologie

• Les unités et les conversions d’unités de masse

• Les calculs de titres et correction de masses

• Les risques de non conformités en pesée et les moyens de prévention

Les Bonnes Pratiques de Pesée :

• Flux matières, moyens de protection, hygiène, règles d’habillage,

• Traçabilité

2 Identifier et mettre en application les différents flux produit, processus et personnel ainsi que les EPI et fiches sécurité

3 Renseigner les documents qualité : dossier de lot, log-book, fiche de réconciliation des pesées, fiche vide de box, vérification balance

4 Réaliser des opérations de nettoyage et de vide de ligne

PUBLIC

Opérateur de pesée.


Mise en situation réelle dans une centrale de pesée industrielle.

Possibilité d’associer les activités d’un préleveur.


QCM technique intégrant les points clefs de la conduite d’une pesée.

Évaluation en situation de conduite de pesée (renseignement d’un mini dossier de production).

PROFIL DU FORMATEUR

Formateur spécialisé dans la conduite de process et d’équipements des industries de santé.





CONDUIRE UN ÉQUIPEMENT DE FABRICATION

La conduite d’un procédé de fabrication répond à des

exigences de qualité et de maitrise des coûts. Le rôle

des opérateurs est de produire au niveau de qualité re-

quis dans le respect du planning et en limitant les coûts.

Cela passe par une maitrise technique des équipements

et une diminution des temps improductifs. C’est pour-

quoi il est important pour les conducteurs de bien com-

prendre d’une part l’importance des contrôles en cours,

du vide de Box et de la traçabilité et d’autre part de

comprendre le fonctionnement des équipements utili-

sés et l’importance des interactions entre les matières

premières et les machines utilisées.


Organiser le flux de matières premières et de produits

Renseigner la documentation liée à la production

Identifier les points de réglage / paramètres pour réaliser une production conforme

Réaliser les contrôles en cours

Réaliser un vide de box

Réagir de façon adaptée face à un incident de production : traçabilité, impact sur la quantité produite


1 Identifier la conformité des matières premières et organiser les flux de produits dans le box Les différents Flux sur un site

Les matières premières et produits en cours : caractéristiques physico-chimiques et contrôles associés

Les principaux procédés de fabrication

2 Renseigner la documentation liée à la production Les activités d’un opérateur de fabrication

Les documents associés à la fabrication (identification box, logbook, fiches de contrôles IPC, fiches incidents, dossier de lot, …)

3 Identifier les points de réglages / paramètres pour réaliser une production conforme Les principaux équipements de Fabrication : principe de fonctionnement,

paramètres critiques.

4 Réaliser les différents contrôles pharmacopées associés Les différents contrôles (IPC)

Les directives pharmacopées associées

5 Réaliser un vide de box et/ou de zone Les raisons d’un vide de ligne

La traçabilité associée au vide de ligne

6 Réagir de façon adaptée face à un incident de production : traçabilité, impacte sur la quantité produite Renseigner une fiche de déviation

Identifier les quantités impactées

Rechercher la cause de l’incident

PUBLIC

Toute personne déjà en poste sur équipement de fabrication ou toute personne amenée à travailler en fabrication.


Mise en situation de production sur un procédé de fabrication :

• Démarrage d’un lot (contrôle des références des MP, vérification du vide de Box, paramétrage de conduite et production

• Réalisation des IPC

• Bilan de production / réconciliation

• Réalisation du vide de Box


Évaluation en situation professionnelle s’appuyant sur un livret de suivi d’acquisition des compétences.

Objectif : évaluer la mise en œuvre sur le terrain des compétences acquises en formation.

PROFIL DU FORMATEUR

Formateur consultant spécialisé en procédés de fabrication.

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FORMATION INTER-ENTREPRISES :Du 7 au 9 février 2017 à Tours • Du 4 au 6 juillet 2017 à Lyon • Du 7 au 9 novembre 2017 à Évry • Tarif : 1650 €



PILOTER LES PRINCIPAUX PROCÉDÉS DE FABRICATION DES FORMES SEMI-SOLIDES (FORMES PÂTEUSES)

Les formes galéniques semi-solide pour application

topique se présentent généralement sous la forme

de crèmes, de gels, ou de pâtes. Elles peuvent éga-

lement contenir des émulsifiants, des épaississants,

des antioxydants ou des stabilisants, en fonction

de l’effet thérapeutique désiré et du site d’action ou

d’administration. Les formulations pour application

topique présentent de nombreux défis associés à

la biodisponibilité et à la stabilité.


Intégrer les spécificités de son environnement galénique et technique

Analyser l’impact des domaines de variation des paramètres sur la qualité du produit

Être plus performant dans la détection d’une dérive qualité

Développer sa capacité d’analyse dans les résolutions de Problèmes


1 Caractériser les principales matières premières, produits et équipements


Étude des caractéristiques physico-chimiques des principales matières premières

dentification des rôles techniques et galéniques des différents composants des produits fabriqués

Étude du process de fabrication : équipements et paramètres critiques

2 Formuler des produits et conduire des procédés de fabrication


Réalisation de pré formulations d’émulsions (laits et crèmes, choix des matières premières)

À partir d’une formulation émulsionnée stable, réalisation d’une émulsion sur un mélangeur-disperseur industriel (« Disho », « Max D15 »)

Réalisation de pré formulations de gels (solutions et suspensions, choix parmi les grandes catégories de gélifiants)

À partir d’une formulation gélifiée stable, réalisation d’un lot industriel sur « Trilab »

Observation des profils rhéologiques standards (viscosimètre multiplages et rhéomètre)

3 Contrôler et évaluer les paramètres de fabrication


Les différents contrôles des paramètres de fabrication (pH, sens des émulsions, granulométrie, viscosité, densité) : objectifs, fréquence, méthodologie de contrôle

Analyse des résultats et ajustement des paramètres

Rhéologie : réalisation et interprétation d’une mesure rhéologique, comportement du produit sous différentes contraintes et impacts sur les matériels et produits utilisés (cuves, canalisations, conditionnement…)

PUBLIC

Toute personne, cadres, technicien(ne)s travaillant dans l’industrie pharmaceutique dans un département ou service de recherche et développement de médicaments humain ou vétérinaire et désirant résoudre des problèmes de formulations de médicaments en particulier, sous formes semi-solides et colloïdales.


Mise en situation sur matériel pilote mélangeur disperseur industriel (Disho MACOFAR , RAYNERI TRILAB).


QCM technique portant sur les caractéristiques des formes et des excipients, les procédés de fabrication, les paramètres critiques et les IPC.

PROFIL DU FORMATEUR

Formateur spécialisé dans les procédés de fabrication de formes semi-solide.

PILOTER LES PRINCIPAUX PROCÉDÉS DE FABRICATION D’UN COMPRIMÉ PELLICULÉ (FORMES SÈCHES)

Le comprimé est la forme galénique la

plus répandue en formes sèches. Sa

fabrication passe par plusieurs étapes

telles que la granulation, la compres-

sion et le pelliculage. Chaque étape est

critique. Cela nécessite de bien maîtri-

ser les paramètres de conduite pour

chaque équipement.


Acquérir un vocabulaire technique et galénique commun

Identifier les paramètres critiques des principaux équipements et étapes du procédé

Appliquer les paramètres de conduite de façon plus performante

Être plus performant dans la détection d’une dérive

Développer sa capacité d’analyse dans les résolutions de problèmes


1 Réaliser des essais de granulations suivant 3 procédés avec modification des paramètres critiques


Le rôle galénique des grandes classes d’excipients

Les principaux équipements, principe de fonctionnement, paramètres critiques (compacteur, MGS : type High Shear + LAF, mélangeur sécheur type LAF)

Bonnes pratiques de montage, démontage et nettoyage

Analyse des principaux écarts du procédé et recherche de solutions

2 Mettre en œuvre des essais de répartition sur une presse à comprimer rotative à partir des grains réalisés


Utilisation d’une presse rotative en respectant les bonnes pratiques de montage, démontage et nettoyage.


3 Réaliser des essais de pelliculage sur des comprimés en turbine perforée à partir de polymères standards (HPMC, opadry,seppifilm,…)


Préparation de suspension de pelliculage

Utilisation d’une turbine perforée en respectant les bonnes pratiques de montage, démontage et nettoyage.



FORMATION INTER-ENTREPRISES : Du 13 mars 13h30 au 17 mars 2017 12h30 à Lyon • Du 2 au 5 mai 2017 à Tours • Du 2 octobre 13h30 au 06 octobre 2017 12h30 à Lyon • Tarif : 2200 €



PUBLIC

Opérateur / Technicien de fabrication.

Technicien R&D.


Mises en situation sur les équipements : presse à comprimer rotative, turbines perforées et LAF.


QCM technique portant sur les équipements et les paramètres de conduite.

PROFIL DU FORMATEUR

Formateur consultant spécialisé en formes sèches.

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4 jours [email protected] 47 713 713

FORMATION INTER-ENTREPRISES :Du 31 janvier au 03 février 2017 à Tours • Du 4 au 7 juillet 2017 à Évry • Tarif : 2200 €



PILOTER LES PROCÉDÉS DE FABRICATION DES PRODUITS STÉRILES

La fabrication des médicaments stériles impose des exigences

particulières en vue de réduire au minimum les risques de conta-

mination microbienne, particulaire et pyrogène. La qualité dé-

pend dans une grande mesure du savoir-faire, de la formation et

du comportement du personnel impliqué. L’assurance de la qua-

lité revêt ici une importance particulière et ce type de fabrication

doit strictement suivre des méthodes de fabrication et des pro-

cédures soigneusement mises au point et validées. La garantie

de la stérilité et des autres aspects de la qualité des médicaments

ne repose pas uniquement sur les choix de traitement terminal

ou des tests réalisés sur les produits finis.


Réaliser les différentes étapes d’un procédé de fabrication, de filtration, de lyophylisation, de remplissage, de mirage et de conditionnement des produits aseptiques

Repérer les points critiques de ces étapes

Identifier les règles de travail en ZAC et établir le lien entre ces règles et les risques en production

FABRIQUER DES FORMES LIQUIDES NON STÉRILES

Si les procédés de fabrication des liquides non stériles

peuvent sembler techniquement simples, les formu-

lations sont souvent complexes. De ce fait, les para-

mètres de conduite et les IPC de ces procédés inter-

viennent de par leur caractère critique sur la qualité

de ces mélanges. La maîtrise des caractéristiques

de la forme galénique et des excipients est un atout

pour cerner les causes et les conséquences d’une

non-conformité lors du procédé.


Identifier la forme galénique, le rôle des matières premières d’une forme liquide non stérile

Conduire une opération de fabrication de formes liquides non stériles, en identifiant les paramètres critiques

Détecter une dérive, une non-conformité, l’analyser, identifier les causes possibles et participer à la résolution de problèmes


1 Identifier les formes liquides non stériles et leurs procédés de fabrication (1 jour)


Solutions, suspensions, émulsions, avec les phénomènes qui régissent leur comportement, et les procédés de dissolution/dispersion

Les principales familles d’excipients, leurs rôles et leurs caractéristiques

Les logigrammes usuels et les différentes phases de fabrication (incorporation, refroidissement, filtration clarifiante…), avec leurs paramètres clés

Le rôle des différents mobiles d’agitation (flux induits) et autres équipements d’une cuve de mélange

Les contrôles en cours de fabrication : caractères organoleptiques, pH, densité,

viscosité, sens des phases

2 Conduire une opération de fabrication d’une forme liquide, identifier les paramètres critiques, détecter les non-conformités et les résoudre (2 jours)


À partir de dossiers de lot : • réaliser une suspension buvable, à l’échelle paillasse• réaliser une solution pour bain de bouche, sur un mélangeur pilote, puis sa filtration

clarifiante sur banc de filtration

• Réaliser une émulsion fluide pour application cutanée, sur mélangeur-homogénéisateur pilote

Réaliser les IPC correspondants

3 jours [email protected] 47 713 713

FORMATION INTER-ENTREPRISES :Du 14 au 16 mars 2017 à Évry • Du 5 au 7 septembre 2017 à Tours • Tarif : 1100 €



PUBLIC

Opérateur, technicien de production, technicien R&D.


Mises en situation sur équipements au laboratoire formes liquides (matériel paillasse, mélangeur Trilab, mélangeur homogénéisateur FrymaKoruma, banc de filtration Pall), et appareils de contrôle (pH-mètre, viscosimètre/rhéomètre, densimètre, microscope).

Utilisation de documents types (dossier de lot de fabrication, méthodes d’analyse).



PROFIL DU FORMATEUR

Formateur spécialisé dans les procédés de fabrication.


1 Identifier et évaluer les caractéristiques des produits stériles et leurs procédés de fabrication (1 jour)

Les produits stériles : • Caractéristiques, formes galéniques, importance de la stérilité …• Zoom sur une matière première : l’eau (qualités, préparation,

contrôles) L’assurance de stérilité :

• Rappels de microbiologie• Règlementations liées à la stérilité, LD 1• Les sources de contamination• Notion de stérilité et difficulté de prouver l’état stérile• Notion de niveau d’assurance de stérilité

Les process : • Notion de process aseptique / stérilisation finale• Les étapes du process : Pesées, préparation, répartition,

inspection visuelle Schéma global, les différentes techniques, contraintes, paramètres critiques

• Les techniques de stérilisation• La notion de biocharge• Les techniques de dépyrogénéisation• Les transferts et les connexions aseptiques• La répartition aseptique• Les validations et le media fill test

2 Conduire une opération de fabrication d’une forme liquide stérile, identifier les paramètres critiques, détecter les non-conformités et les résoudre (3 jours)

Réalisation d’une opération de filtration stérilisante Réalisation d’un test d’intégrité Réalisation d’une opération de remplissage flacons Réalisation d’un procédé de lyophilisation

PUBLIC

Opérateur, technicien de production, technicien R&D.


Mise en situation d’habillage et de passage en zone aseptique : identifier et appliquer les règles d’habillage en ZAC , s’approprier les règles de base concernant la séparation, le cheminement dans les sas, la manipulation des vêtements, les bons réflexes comportementaux.Exercice de flux procédé : intégrer chaque étape de fabrication dans l’environnement ZAC et analyse des risques- notion de niveau d’assurance de stérilité.Réalisation d’une opération de filtration stérilisante sur installation Pall, procédé /paramètres critiquesRéalisation d’un test d’intégrité et interprétation des résultats.Remplissage sur machine Rota flacons : étapes de l’opération, maitrise du volume et sertissage. Contrôles microbiologiques associés.Réalisation d’un procédé de lyophilisation sur appareil Dura-Dry : observation des étapes et des paramètres critiques.



PROFIL DU FORMATEUR

Formateur spécialisé dans les procédés de fabrication de produits stériles.

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PILOTER UNE PRESSE À COMPRIMER ROTATIVE

La compression est une étape clef dans la fabrication

des comprimés et exige des compétences techniques et

galéniques. Les compétences techniques permettent de

maintenir les équipements fiables et les exigences de pro-

ductivité. La maîtrise des procédés de fabrication impose

également aux pilotes d’équipement des compétences en

galénique (mélange, granulation, calibrage,) pour optimi-

ser rapidement et définir des réglages machines intégrant

les variations des procédés.



Détecter rapidement une dérive technique et qualité produit



1 Utiliser un vocabulaire technique commun pour mieux dialoguer avec les services supports


La technologie d’une presse à comprimer (poinçons, matrices, tourelles, cames de guidages, alimentation, compensation, jauge de contrainte, lubrification)

2 Appliquer les bonnes pratiques de montage, démontage et gestion d’outils de compression


Montage d’outillage ronds et de formes

Les vérifications et dérives techniques associées aux opérations de montage et démontage

La gamme standard de maintenance niveau opérateur

3 Analyser les dérives de compression et adapter les paramètres machines pour garantir la qualité du produit et les exigences de productivité


Troubleshooting autour des principaux défauts : grippage, clivage, collage, manque de dureté

Le choix des paramètres de conduite/ produit

Optimisation des paramètres de régulation


FORMATION INTER-ENTREPRISES :Les 24 et 25 janvier 2017 à Tours • Les 26 et 27 septembre 2017 à Tours • Tarif : 1100 €



PUBLIC

Techniciens de fabrication et services supports.


Mise en situation sur équipements pilotes et industriels : presse à comprimer.


QCM technique portant sur le vocabulaire technique et les principes de conduite et de régulations.

Mise en situation de montage, démontage.

Mise en situation de démarrage manuel et automatique d’une presse rotative.

Étude de cas : troubleshooting principaux défauts comprimés.

PROFIL DU FORMATEUR

Formateur spécialisé dans la conduite de process et d’équipements d’industries de santé.

PILOTER ET SUPERVISER LES PRINCIPAUX PROCÉDÉS DE GRANULATION (HUMIDE ET/OU SÈCHE)

Dans l’industrie pharmaceutique, la granulation est

l’une des techniques les plus utilisées pour la fabrica-

tion des formes sèches et notamment dans les pro-

cédés de fabrication des comprimés et des gélules.

Cette étape intervient au début du procédé de fabri-

cation. Il est indispensable de connaître les équipe-

ments (vocabulaire technique), de maîtriser les pa-

ramètres de conduite associés dans le but d’obtenir

des granulations reproductibles.


Intégrer les spécificités de son environnement galénique et technique

Analyser l’impact des domaines de variation des paramètres sur la qualité du produit

Être plus performant dans la détection d’une dérive qualité



1 Réaliser des essais de granulations suivant 3 procédés avec modification des paramètres critiques pour appréhender l’impact des procédés sur les qualités physiques du grain


Le rôle galénique des grandes classes d’excipients

Utilisation des équipements (compacteur, MGS : type High Shear + LAF, mélangeur sécheur type LAF) en respectant les bonnes pratiques de montage, démontage et nettoyage.


2 Évaluer et comparer les grains fabriquer sur les critères de : variation de densité , compétence d’écoulement et pourcentage de fine


Réalisation des contrôles sur les grains :

• HR

• Répartition granulométrique

• Écoulement

• Aptitude au tassement


FORMATION INTER-ENTREPRISES :Du 4 au 6 avril 2017 à Tours • Du 17 au 19 octobre 2017 à Lyon • Tarif : 1650 €



PUBLIC

Opérateur / technicien de fabrication.

Technicien R&D.


Mises en situation sur les équipements : mélangeur granulateur, mélangeur sécheur, compacteur-calibreur (uniquement sur Tours).


QCM technique portant sur les équipements, les paramètres de conduite et les principales dérives de procédé.

PROFIL DU FORMATEUR


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PILOTER ET SUPERVISER DES ESSAIS D’ENROBAGE / MONTAGE /PELLICULAGE SUR DES SUPPORTS TYPES : COMPRIMÉS ET MICRO-GRANULES

L’enrobage est un terme général qui intègre

des procédés de montage et de pelliculage

de supports galéniques variés. Les objectifs

de cette étape de procédé sont multiples :

esthétique, protection, masquage, identifi-

cation, modification d’un fonctionnement…

Chaque objectif impose ses contraintes et

ses paramètres de pilotage.


Acquérir un vocabulaire technique et galénique commun

Identifier les principales fonctions de l’équipement correspondant à l’atelier et les sous-ensembles qui le composent

Utiliser les paramètres de conduite de façon plus performante

Détecter une dérive de façon plus performante



1 Réaliser des essais de pelliculage sur des comprimés en turbine perforée



Utilisation d’une turbine perforée en respectant les bonnes pratiques de montage, démontage et nettoyage.


2 Réaliser des essais d’enrobage sur des micro-granules en LAF



Utilisation du LAF en mode Botton spray en respectant les bonnes pratiques de montage, démontage et nettoyage.


3 Réaliser des contrôles sur les comprimés pelliculés


Contrôles visuels et dimensionnels

Désagrégation

Uniformité de masse

PUBLIC

Opérateur / technicien de fabrication.

Technicien R&D.


Mises en situation sur les équipements : turbines perforées et LAF.


QCM technique portant sur les équipements, les paramètres de conduite et les principales dérives de procédé.

PROFIL DU FORMATEUR



FORMATION INTER-ENTREPRISES :Les 11 et 12 juillet 2017 à Tours • Tarif : 1100 €



PILOTER UNE GÉLULEUSE ALTERNATIVE

Au niveau de la formulation, les gélules offrent les

avantages de cycles de développement plus rapides

et moins complexes et d’une mise sur le marché plus

rapide. La conduite d’une géluleuse exige des com-

pétences techniques importantes. Les géluleuses

peuvent être assez différentes d’un équipementier a

un autre et la mise en œuvre d’un format demande à

l’opérateur de la maitrise et du soin technique.



Détecter rapidement une dérive technique et qualité produit



1 Utiliser un vocabulaire technique commun pour mieux dialoguer avec les services supports


La technologie d’une géluleuse (segment, douille, compresso-doseur, orienteur, araseur, lubrification)

2 Appliquer les bonnes pratiques de montage, démontage et gestion d’outils de compression


Changement de format et réglages associés

Les vérifications et dérives techniques associées aux opérations de montage et démontage

La gamme standard de maintenance niveau opérateur

3 Analyser les dérives de compression et adapter les paramètres machines pour garantir la qualité du produit et les exigences de productivité


Troubleshooting autour des principaux défauts : épinglées, déformées, perforées, tête ou corps seul ou double, vides, écrasées, tachées

Le choix des paramètres de conduite / produit

PUBLIC

Techniciens de fabrication et services supports.


Mise en situation sur équipements pilotes et industriels : géluleuse alternative.


QCM technique portant sur le vocabulaire technique et les principes de conduite.

Mise en situation de montage, démontage.

Mise en situation de démarrage d’une géluleuse alternative.

Étude de cas : troubleshooting principaux défauts des gélules.

PROFIL DU FORMATEUR


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PILOTER UN PROCESS DE LYOPHILISATION

En supprimant, par sublimation, l’eau des produits, la lyophilisa-

tion permet de conserver les biomatériaux tout en stabilisant

parfaitement leurs principes actifs. C’est le seul procédé de sé-

chage qui permet de maintenir les propriétés fondamentales

des produits dans leur état d’origine. A ce titre la lyophilisation

est un procédé indispensable mais qui nécessite une maitrise

de la conduite afin de garantir le bon déroulement du procédé

et obtenir un produit qualitatif et reproductif.


Acquérir les principes de base et approfondis de la lyophilisation

Identifier les conséquences des paramètres de conduite sur la qualité du produit

Maitriser le processus par le pilotage d’opérations de lyophilisation


1 Expliquer les principes de la lyophilisation


Principes généraux : définitions de base et théories

Visualisation des phénomènes physiques

Pratiques de la lyophilisation dans les différents domaines

2 Conduire un process de lyophilisation


Établissement de recettes de base en fonction des produits traités

Étude de courbes de lyophilisation de différents produits

Identification des paramètres critiques

3 Réaliser des opérations de lyophilisation


Préparation, utilisation, nettoyage et maintenance de l’équipement

Essais de lyophilisation de différentes solutions à partir de charges, détermination des cycles pour différents produits

Reconstitution de solutions ou suspensions et dosage de la substance active

PUBLIC

Tout collaborateur concerné par la fabrication ou le contrôle qualité de produits lyophilisés propres ou stériles.


Mises en situation sur équipements au laboratoire de développement et de contrôle sur lyophilisateur.

Analyse de courbes de lyophilisation de différents produits et identification des paramètres critiques.


Étude cas : adapter la recette et contexte de lyophilisation en fonction du produit à lyophiliser.

PROFIL DU FORMATEUR

Formateur consultant spécialisé en lyophilisation, qualité et procédés aseptiques.


FORMATION INTER-ENTREPRISES :Du 21 au 23 mars 2017 à Lyon • Du 18 au 20 juillet 2017 à Tours • Du 12 au 14 décmbre 2017 à Évry Tarif : 1650 €







METTRE EN ŒUVRE DES ESSAIS DE FILTRATION STÉRILISANTE ET TESTS D’INTÉGRITÉ ASSOCIÉS EN MILIEU INDUSTRIEL

La fabrication des médicaments stériles impose des exigences

particulières en vue de réduire au minimum les risques de

contamination microbienne, particulaire et pyrogène. La qualité

dépend dans une grande mesure du savoir-faire, de la forma-

tion et du comportement du personnel impliqué. La filtration

stérilisante dans un environnement aseptique est une étape

fondamentale des procédés de fabrication des produits injec-

tables et impacte directement la maîtrise de la stérilité.


Situer l’étape de filtration stérilisante dans un procédé stérile

Mettre en œuvre les opérations de filtration et identifier les paramètres critiques

Garantir la validité des filtres par le biais de tests


1 Identifier les points critiques de l’étape de filtration stérilisante


Notion de stérilité et microbiologie

Les différentes méthodes de filtration et leurs applications

Les différents matériaux de filtration et leurs interactions potentielles

2 Identifier la criticité des données apportées par les différents tests


Les différents tests d’évaluation de la validité des filtres : tests d’intégrité : point de bulle, test de diffusion, test de maintien en pression, test d’intrusion à l’eau

3 Mettre en œuvre la filtration stérilisante et les tests de validité des filtres


Préparation des équipements

Réalisation de tests d’intégrité (débit de diffusion, WIT…)

Réalisation de filtrations stérilisantes

Détermination des paramètres critiques et visualisation des impacts sur la qualité de la séparation

Réalisation de tests d’intégrité (débit de diffusion, WIT…)

Démontage et nettoyage des équipements

PUBLIC

Opérateur et Technicien de fabrication ou de répartition de produits stériles.


Mises en situation sur équipements au laboratoire de développement et de contrôle : Réalisation de filtrations et de tests de validation de filtres.


Étude de cas : dans un cadre défini, identification du protocole de filtration : choix de la technique, choix du filtre, choix des tests, protocole de filtration.

PROFIL DU FORMATEUR

Formateur consultant spécialisé en filtration stérilisante dans les procédés stériles.

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FORMATION INTER-ENTREPRISES :Du 13 au 15 juin 2017 à Tours • Du 17 au 19 octobre 2017 à Évry • Tarif : 1100 €



INTÉGRER DANS SON ACTIVITÉ LES SPÉCIFICITÉS DES ENVIRONNEMENTS ZAC

Les zones à atmosphère contrôlée ré-

pondent à des critères de conception

exigeants mais aussi et surtout à une

véritable organisation du travail, un

comportement rigoureux et une vé-

ritable préparation mentale de l’en-

semble des intervenants.


Adopter un comportement compatible avec les exigences règlementaires

Appliquer les règles de manipulation aseptique

Évaluer les risques de contamination et appliquer les règles d’hygiène et de sécurité

Analyser la conformité de l’environnement aux exigences des ZAC


1 Intégrer dans son activité les notions d’hygiène et de contamination particulaire et microbiologique

Définir les différents types de contaminations

Identifier les principales sources de contaminations (l’homme, le matériel, les locaux, les matières, l’air)

S’approprier l’ensemble des règles d’hygiène en fonction des zones

2 Identifier les structures et organisation des locaux et équipements propres aux environnements ZAC

Définir les différents types de ZAC et le traitement d’air associé

Expliquer et appliquer les règles de circulation des matières, des produits et des personnes

Expliquer le rôle des sas et des pressions différentielles dans les locaux

Décrire les différents flux dans l’entreprise

Identifier les méthodes de nettoyage et de désinfection compatibles avec les équipements et locaux.

3 Appliquer les règles d’habillage en ZAC

Identifier et appliquer les règles d’habillage en ZAC

Expliquer les différentes méthodes utilisées dans l’ordre d’habillage et celles utilisées dans l’entreprise

Acquérir les réflexes comportementaux concernant les consignes d’entrée et de sortie de ZAC

Expliquer et appliquer la procédure de lavage et d’aseptisation des mains

Expliquer et appliquer la procédure de mise et de retrait des gants sans les contaminer

4 Appliquer les règles de comportement en ZAC

Expliquer et appliquer les règles de comportement et la gestuelle à adopter lors de déplacements et de travail en ZAC

Expliquer et appliquer les règles d’entrée et de sortie du matériel en ZAC.

PUBLIC

Opérateur et Technicien en production stérile.

Technicien CQ et AQ.


Exercices d’entraînement : habillage ZAC, manipulation sous flux, lavage, aseptisation des mains, mise et retrait des gants, contrôle microbiologique de contamination des mains et des gants.

Contrôles d’environnement et interprétation des résultats.

Notion de validation d’habillage et d’habilitation ZAC.


QCM technique.

Habilitation d’habillage.

PROFIL DU FORMATEUR

Formateur spécialisé en procédés aseptiques et environnement ZAC.

PILOTER DES OPÉRATIONS D’AUTOCLAVAGE

La stérilisation par autoclavage est

une étape très présente dans les

procédés de fabrication des produits

injectables aussi bien sur la phase de

préparation que sur le produit fini.

Cette opération est essentielle dans

la chaine de maitrise de la stérilité et

permet de délivrer un produit stérile

et d’en garder le maintien jusqu’à

son utilisation.


Expliquer le principe de la stérilisation et le fonctionnement d’un autoclave

Appréhender la base de calcul de la valeur stérilisatrice et du barème de stérilisation

Mettre en œuvre des opérations d’autoclavage en maîtrisant les données techniques et qualité

Interpréter un cycle d’autoclavage et statuer sur l’efficacité de la stérilisation

Appliquer les procédures de contrôle et de sécurité attenante à la conduite d’un autoclave


1 Mettre à niveau ses connaissances en microbiologie

Principaux facteurs de croissance des micro-organismes

Mode de destruction des micro-organismes

Notion de bio charge

2 Identifier les principes techniques des différents types de matériel de stérilisation

Autoclaves verticaux et horizontaux discontinus

Autoclaves continus

3 Intégrer les règles de sécurité

La législation en vigueur (DESP)

Descriptions, rôles et utilisation des principales commandes des appareils de contrôle et de sécurité

4 Conduire des opérations d’autoclavage

Les principales étapes de la stérilisation

Les facteurs critiques : purge, respect du barème

Refroidissement sous pression

Mise en application pratique : pilotage manuel d’un autoclave

5 Analyser les mesures et évolutions de température dans les produits

Influence de la nature du produit et de l’emballage

Application pratique : conduite d’autoclave avec suivi de température dans le produit

Les grands principes de qualification d’un autoclave

Contrôles et validation de la stérilisation en autoclave





PUBLIC

Opérateurs et technicien de fabrication.

Techniciens R&D.

Techniciens CQ & AQ.


Mise en situation sur autoclave dans un environnement équivalent aux industries.


QCM technique. Conduite d’opérations d’autoclavage avec interprétation de graphe de cycle d’autoclavage.

PROFIL DU FORMATEUR


5554

CONDITIONNEMENT

Conduire une ligne de conditionnement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 58

Piloter des opérations de mirages manuels et automatiques. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 59

Réaliser des changements de format au conditionnement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 60

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INTÉGRER DANS SON ACTIVITÉ LES CONCEPTS FONDAMENTAUX DE LA CHIMIE

Le problème majeur des formulations cosmétiques est de faire coexister

dans un même système des substances qui n’ont pas les mêmes carac-

tères de solubilités. Connaitre la nature des corps et la manière dont ils

se comportent les uns à l’égard des autres est indispensable aux conduc-

teurs et techniciens pour comprendre et conduire avec maîtrise des pro-

cédés de fabrication de produits cosmétiques. Ce pilotage de procédé de

fabrication exige une qualification et des compétences scientifiques et

techniques renforcées.


Renforcer leurs compétences scientifiques

Identifier le rôle et la fonction d’une matière première dans une formule

Développer leur capacité d’analyse dans les résolutions de problèmes


1 Intégrer dans son activité les concepts fondamentaux de la chimie


L’atome

Le tableau des éléments chimiques

Rôle des éléments chimiques

Les composés principaux de la chimie minérale

Constitution d’un composé en chimie organique

La liaison chimique

Double et triple liaison : particularités et réactivités

Les hydrocarbures (alcanes, alcènes, alcynes, composés aromatiques)

Les principales fonctions organiques : halogénoalcanes, alcools, phénols, éthers,

aldéhydes, cétones, acides carboxyliques, esters, amines,

2 Définir les caractéristiques physico-chimiques et le rôle des principaux composés entrant dans la formulation d’un produit cosmétique


Eau, émulsionnants et Co-émulsionnants (notions de HLB), tensioactifs anioniques, ioniques, amphotères, cationiques, humectants, silicones, alcools et acides gras POE, esters gras POE, conservateurs et antioxydants, filtres UV, colorants, actifs, huiles essentielles


FORMATION INTER-ENTREPRISES : Du 28 au 29 mars 2017 à Tours • Du 29 mai 13h30 au 31 mai 2017 12h30 à Val de Reuil • Du 26 juin 13h30 au 28 juin 2017 12h30 à Évry • Les 14 et 15 novembre 2017 à Tours • 500 €



PUBLIC

Peseurs et fabricants (n’ayant pas de formation initiale en chimie).


Formateurs issus des industries chimiques, cosmétiques et pharmaceutiques.


La reconnaissance d’un alcane, alcène, alcyne ou aromatique et sur les caractéristiques liées à ces familles de composés.

L’identification des fonctions organiques citées.

PROFIL DU FORMATEUR


5756

PILOTER DES OPÉRATIONS DE MIRAGES MANUELS ET AUTOMATIQUES

L’inspection visuelle des

formes liquides et autres lyo-

philisats est obligatoire, mais

peu encadrée. Aussi, au fil de

leur expérience, les industriels

de la pharmacie ont développé

une véritable expertise pour

combler ce manque. Elle passe

par des solutions de mirage

manuel, semi-automatique ou

automatique.


Replacer le rôle du mirage dans le procédé de production et la chaîne de la qualité

Identifier l’origine des particules et contaminants des produits stériles

Identifier et appliquer les exigences règlementaires associées aux opérations de mirage

Identifier les grands principes optiques encadrant les opérations de mirage

Intégrer les spécificités du mirage manuel et automatique

Intégrer les notions de qualification /validation ainsi que la maîtrise de la qualité


1 Intégrer les obligations réglementaires d’une opération de mirage

Les normes selon la Pharmacopée, les risques patients, les rappels de lots

Mirage manuel / semi-automatique / automatique

2 Habiliter les opérateurs au mirage manuel et créer les gammes de knapp-test

Comment habiliter les opérateurs (différentes possibilités) ?

Création gamme : comment choisir les types de défauts / calcul des probabilités / pertinence de la gamme ?

Enregistrement des gammes / péremption

3 Intégrer les différentes méthodes de qualification d’une opération de mirage

Les différentes qualification d’une mireuse, choix de la qualification, avantages et inconvénients, comment argumenter son choix pour les inspections / validation des Knapp-test en fonction des résultats obtenus

4 Conduire des opérations de mirage

Mode de fonctionnement des mireuses

Impact du personnel sur la qualité du mirage de l’équipement

Comment paramétrer une mireuse en fonction des produits, différents tests à effectuer pour valider le bon paramétrage, optimisation pour diminuer les rejets faux-positifs

5 Déterminer rapidement des anomalies qualités lors du mirage, intégrer les notions de contrôles statistiques

Mise en place de contrôles en cours de mirage

Fréquence et nombre de prélèvements

Analyse du CS

Interprétation des résultats

Quand passer en CS renforcé si plusieurs non-conformités

Gestion des anomalies

PUBLIC

Opérateurs et techniciens de ligne en mirage et conditionnement.


Mise en situation sur mireuse manuelle et semi-automatique.


Évaluation et mises en situation sur mireuse semi-automatique sur opérations de mirage manuel :

• préparation du poste de mirage et de l’habillage spécifique.

• mirage de contenants.

• classement des défauts par rapport à une défauthèque.

• réconciliation pour calculer le taux de rejet.

• renseignement des documents de production.

PROFIL DU FORMATEUR

Formateur consultant spécialisé dans les procédés et les environnements de produits stériles.





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PUBLIC

Toute personne déjà en poste sur une ligne de conditionnement ou toute personne amenée à travailler sur une ligne de conditionnement.


Mise en situation de production sur une ligne de conditionnement de formes sèches comprenant une blistéreuse, une étuyeuse, un module Datamatrix « Track and trace » et une trieuse pondérale :• Démarrage d’un lot (contrôle des références

des AC, vérification du vide de ligne, paramétrage des différents équipements)

• Production : conditionnement en blisters puis en étuis

• Réalisation des IPC• Bilan de production / réconciliation• Réalisation du vide de ligne


Évaluation en situation professionnelle s’appuyant sur un livret de suivi d’acquisition des compétences. Objectif : évaluer la mise en œuvre sur le terrain des compétences acquises en formation.

PROFIL DU FORMATEUR

Formateur consultant spécialisé en conduite d’équipements.

CONDUIRE UNE LIGNE DE CONDITIONNEMENT

La conduite d’une ligne de conditionnement répond

à des exigences de qualité et de maitrise des coûts.

Le rôle des opérateurs est de produire au niveau de

qualité requis dans le respect du planning et en limi-

tant les coûts. Cela passe par une maitrise technique

des équipements et une diminution des temps im-

productifs. C’est pourquoi il est important pour les

conducteurs de bien comprendre d’une part l’im-

portance des contrôles en cours, du vide de ligne

et de la traçabilité et d’autre part de comprendre le

fonctionnement des équipements utilisés et l’impor-

tance des interactions entre les articles de condi-

tionnement et les machines utilisées.


Organiser le flux d’articles de conditionnement et de produits sur la ligne

Renseigner la documentation liée à la production

Identifier les points de réglage / paramètres pour réaliser une production conforme

Réaliser les différents prélèvements pour l’échantillothèque

Réaliser les contrôles en cours

Réaliser un vide de ligne

Réagir de façon adaptée face à un incident de production : traçabilité, impact sur la quantité produite


1 Organiser le flux d’articles de conditionnement et de produits sur la ligne Place du conditionnement dans le flux matières Constitution d’une ligne de conditionnement

2 Renseigner la documentation liée à la production Les activités d’un opérateur de conditionnement Les documents associés à l’étape de conditionnement

3 Identifier les points de réglages / paramètres pour réaliser une production conforme Les principaux équipements de conditionnement primaires et secondaires : principe de fonctionnement, paramètres

Les articles de conditionnement primaires et secondaires : caractéristiques et contrôles associés

4 Réaliser les différents prélèvements pour l’échantillothèque

Les différents types de prélèvement Les précautions à prendre pour réaliser un prélèvement

5 Réaliser les contrôles en cours Les principaux contrôles en cours (IPC) La traçabilité associée aux contrôles en cours

6 Réaliser un vide de ligne Les raisons d’un vide de ligne La traçabilité associée au vide de ligne

7 Réagir de façon adaptée face à un incident de production Renseigner une fiche de déviation Identifier les quantités impactées Rechercher la cause de l’incident





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MAINTENANCE

Appliquer les règles BPF dans toute intervention de maintenance . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 62

Réaliser des activités techniques liées à la conduite d’équipement de production . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 63

Réaliser un diagnostic de panne d’un équipement de production . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 64

Mettre en œuvre l’auto maintenance et la maintenance de 1er niveau . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 65

Elaborer une gamme de maintenance préventive . . . . . . . . . . . . . . P 66

Appliquer la démarche TPM pour maitriser la fiabilité et le rendement des équipements . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 67

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RÉALISER DES CHANGEMENTS DE FORMAT AU CONDITIONNEMENT

Parmi les événements qui pénalisent

le plus la performance productive

des machines se trouve la durée et

la fréquence des changements de

séries. Celles-ci sont nécessaires

pour atteindre les objectifs de pro-

ductivité.


Appliquer une méthodologie de changement de format

Repérer les points de format et les points de réglage d’un équipement

Réaliser un changement de format en respectant une procédure et en garantissant sa sécurité

Identifier les apports de la méthode SMED sur l’organisation de la production


1 Préparer un changement de format


Étude du process de conditionnement : les étapes, les effecteurs, les capteurs

Harmonisation du vocabulaire technique : nom des pièces, gammes…

Présentation de l’outillage standard pour démonter et remonter les pièces : fonction des outils, règles de sécurité associées

2 Réaliser un changement de format


Les gammes de changement de format et le respect des standards

La préparation et la vérification des pièces

Les opérations de remplacement des pièces

Les paramètres du process

Les réglages d’approche et ajustements

Les essais avant démarrage

Les opérations de maintenance préventive en lien avec le changement de format : nettoyage, lubrification, vérifications (usure des pièces, jeu des pièces…) et interventions de 1er niveau

3 Optimiser un changement de format


Les principes du SMED (Single Minute Exchange of Die)

PUBLIC

Opérateur de conditionnement, conducteur de ligne maitrisant la logique de fonctionnement des équipements industriels (passage d’un test technique de pré-requis).


Mises en situation sur équipements : (remplisseuse de tubes, thermoformeuse, étuyeuse) :

• préparation et vérification des pièces de format,

• préparation de l’outillage adapté,

• réalisation de changements de format sur équipements de conditionnement primaire et secondaire (démontage, remontage, mise aux cotes et réglages d’ajustement),

• proposition de solutions pour optimiser le changement de format.


À partir de l’observation d’une situation de production (remplissage de tubes) :

• identifier les différentes opérations de changement de format,

• analyser les éléments qui génèrent une perte de temps, des gaspillages,

• proposer des solutions pour optimiser le changement de format.

PROFIL DU FORMATEUR

Formateur consultant spécialisé en conduite d’équipements.





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MA

INTE

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NCE

MA

INTE

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RÉALISER DES ACTIVITÉS TECHNIQUES LIÉES À LA CONDUITE D’ÉQUIPEMENT DE PRODUCTION

Les sites de production sont soumis à d’importantes

contraintes concernant les coûts de production et les dé-

lais. Pour le personnel de production, cela se traduit par

une plus grande autonomie et davantage de flexibilité

sur des machines de plus en plus automatisées. Dans ce

contexte, il est nécessaire que le personnel de production

ait une vision technique de son équipement pour pou-

voir intervenir en toute sécurité et dialoguer efficacement

avec le personnel de maintenance.


Identifier les principaux éléments constitutifs d’une machine automatisée ainsi que leur rôle

Identifier les éléments de sécurité et leur rôle

Réaliser les principales opérations de maintenance de 1er niveau d’un équipement


1 Identifier les principaux éléments constitutifs d’une machine automatisée ainsi que leur rôle


Structure générale d’une machine automatisée

Le pneumatique

Les moteurs électriques et les armoires électriques associées

La mécanique

Les détecteurs

2 Identifier les éléments de sécurité et leur rôle

Les différents systèmes de sécurité

Le relais de sécurité

3 Réaliser les principales opérations de maintenance de 1er niveau d’un équipement


Les différents niveaux de maintenance normalisés

Les principales actions de maintenance réalisées par le personnel de production

PUBLIC

Utilisateurs de machine de production : fabrication ou conditionnement avec 6 mois d’expérience.


Mise en application sur platines pédagogiques.

Réglage de détecteurs sur platines pédagogiques.

Observations techniques sur différentes machines industrielles : blistéreuse, étuyeuse, remplisseuse de tubes, presse à comprimer.


QCM technique portant sur les éléments d’une machine automatisée.

PROFIL DU FORMATEUR

Formateur consultant spécialisé en maintenance des équipements.

PUBLIC

Techniciens de maintenance.


La formation s’articule autour d’exemples concrets de situation de travail permettant de faire le lien avec les aspects réglementaires.


QCM technique portant sur les exigences des BPF liées à l’activité de maintenance.

PROFIL DU FORMATEUR

Pharmacien, formateur consultant spécialisé dans la formation des métiers de l’industrie pharmaceutique.


FORMATION INTER-ENTREPRISES :Du 5 au 8 septembre 2017 à Tours • Tarif : 1500 €



APPLIQUER LES RÈGLES BPF DANS TOUTE INTERVENTION DE MAINTENANCE

Le respect des Bonnes Pratiques de Fabrica-

tion garantit la qualité des médicaments et

ainsi la sécurité des utilisateurs.

Dans le cadre de la production, toute inter-

vention peut constituer un risque de non

qualité. Les intervenants doivent donc être

capables d’analyser, dans toute situation, les

paramètres critiques et leurs conséquences.


Identifier les risques associés aux différentes interventions de maintenance (préventives, curatives)

Acquérir une démarche d’analyse du risque en fonction du type d’intervention

Appliquer l’ensemble des règles issues des référentiels en vigueur pour assurer la qualité du produit et garantir la traçabilité


1 Renforcer la compréhension des exigences des BPF liées à l’activité de maintenance pour s’approprier les règles


La qualité, une responsabilité partagée

L’impact des référentiels sur votre activité quotidienne

La relation avec les autres départements : Production et Qualité

2 Appliquer les règles en lien avec les spécificités des situations


Les principales non-conformités

Les risques associés aux opérations de maintenance

Les moyens pour éviter ces risques

3 Maintenir la traçabilité totale dans le cadre des activités de maintenance


Le flux des documents en lien avec la maintenance

Le rôle de ces documents lors de la libération du produit fini

Rappel des règles de renseignement documentaire


FORMATION INTER-ENTREPRISES :Le 20 avril 2017 à Tours • Le 20 juin 2017 à Évry • Le 12 octobre 2017 à Lyon • Tarif : 350 €



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RÉALISER UN DIAGNOSTIC DE PANNE D’UN ÉQUIPEMENT DE PRODUCTION

Par habitude, opérateur et technicien, vous diront qu’en

général 90% des pannes sont faciles à identifier. Néan-

moins, il s’avère qu’un grand nombre de défaillances n’ont

pas de causes évidentes. Il est alors nécessaire de procé-

der à un diagnostic afin de rechercher cette cause. Cette

recherche n’est pas aléatoire car pour être efficace, elle

doit s’appuyer sur une méthode. Méthode qui doit per-

mettre de déterminer si un équipement est défaillant ou

non et de déterminer l’origine de la panne.


Effectuer un diagnostic en cas de défaillance

Appliquer une méthodologie de diagnostic de pannes

Rendre compte oralement et par écrit de dysfonctionnement aux équipes de production


FORMATION INTER-ENTREPRISES : Les 21 et 22 mars 2017 à Tours • Les 14 et 15 novembre 2017 à Lyon • Tarif : 650 €




1 Identifier les différentes étapes du déroulement d’un diagnostic de panne


Les différentes étapes de la méthodologie de diagnostic : vérifications (énergies, pneumatique, sécurités, cycle machine…), analyse des défauts, essais, …

2 Utiliser les différents outils d’aide à l’identification des causes possibles et probables de la défaillance


Les outils d’aide au diagnostic : organigramme de dépannage, tableau causes-effets, diagramme causes-effets, arbre de défaillance, QQOQCP,…

PUBLIC

Personnel de production présentant une connaissance des différentes technologies sur un équipement automatisé (cf. formation « Réaliser des activités techniques liées à la conduite d’équipement de production » ).


Mises en situation sur équipements (presse à comprimer, remplisseuse de tubes, thermoformeuse et étuyeuse) : création d’une panne, phases de diagnostic (analyse des causes et hypothèses) et interventions possibles.

Rédaction de documents d’investigation : constats / vérifications / hypothèses.


QCM technique et exercices pratiques : à partir d’une panne, identifier et réaliser un disgnostic en utilisant les outils appropriés.

PROFIL DU FORMATEUR

Formateur consultant spécialisé dans les domaines de la technologie et de la maintenance des équipements.

METTRE EN ŒUVRE L’AUTO-MAINTENANCE ET LA MAINTENANCE DE 1ER NIVEAU

L’auto-maintenance a un enjeu important concernant l’amélioration de la

disponibilité des machines. En diminuant les temps d’arrêts (arrêts pro-

grammés et non-programmés), la disponibilité des équipements va aug-

menter, permettant ainsi de diminuer les délais de production et d’être

plus réactif aux changements. De plus, l’auto-maintenance a l’avantage de

permettre la prise en charge immédiate des micro-pannes. En mettant en

place l’auto-maintenance, les collaborateurs vont avoir une meilleure com-

préhension du fonctionnement de la machine et seront plus compétents

pour détecter les dysfonctionnements et en déterminer les causes.


Identifier les gains liés à la mise en place de l’auto-maintenance

Utiliser les outils supports au déploiement de l’auto-maintenance

Réaliser les tâches d’auto-maintenance dans le respect des règles de sécurité


FORMATION INTER-ENTREPRISES : Les 4 et 5 avril 2017 à Tours • Les 18 et 19 juillet 2017 à Lyon • Tarif : 800 €




1 Identifier les gains liés à la mise en place de l’auto-maintenance


Les objectifs liés aux équipements : augmentation de la disponibilité machines, diminution des coûts

Les objectifs liés aux compétences des opérateurs : meilleure vision technique et sécurité des équipements, proposition d’amélioration pour stabiliser le process

Les enjeux et objectifs pour l’entreprise

2 Utiliser les outils supports au déploiement de l’auto-maintenance


Les gammes de maintenance

Le suivi des activités d’auto-maintenance (traçabilité, matrice de compétences pour suivre le développement de la polyvalence technique, …)

3 Réaliser les tâches d’auto-maintenance


Les activités d’auto-maintenance (surveillance, maintien de la propreté, entretien, …)

Le périmètre d’action des services Production et Maintenance

Les activités techniques de 1er niveau

PUBLIC

Régleurs, opérateurs de production, techniciens de maintenance et méthodes.

Pré-requis : connaissance des différentes technologies sur un équipement automatisé (cf. formation « Réaliser des activités techniques liées à la conduite d’équipement de production »).

Possibilité de passage de tests techniques en ligne.


Mise en situation de production sur une ligne de conditionnement de formes sèches comprenant une thermoformeuse, une étuyeuse, un module Datamatrix « Track and trace » et une trieuse pondérale.

Analyse technique des équipements.

Réalisation d’activités techniques de 1er niveau : nettoyage, graissage, contrôle et vérification.


Evaluation des compétences techniques en situation professionnelle : sur un équipement donné, le stagiaire réalise une auto-maintenance en respectant les gammes utilisées - critères d’évaluation portant sur la capacité à surveiller, maintenir la propreté sur son équipement et réaliser des montages et démontages simples.

PROFIL DU FORMATEUR

Formateur consultant spécialisé en maintenance industrielle.

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PUBLIC

Technicien de maintenance.

Technicien méthodes.


Réalisation de gammes de maintenance préventive sur des équipements industriels de fabrication et de conditionnement (presse à comprimer, géluleuse, thermoformeuse, étuyeuse, remplisseuse de tube, …).


Exercice pratique : rédaction d’une gamme et vérification de l’adéquation de la gamme (construction, illustration, précision, …) avec la maintenance à réaliser sur un équipement donné.

PROFIL DU FORMATEUR

Formateur consultant spécialisé en maintenance industrielle.

ELABORER UNE GAMME DE MAINTENANCE PRÉVENTIVE

L’auto-maintenance a un enjeu important

concernant l’amélioration de la disponibilité

des machines. Pour être efficace, l’auto-main-

tenance demande du personnel formé aux

gestes techniques mais aussi à l’utilisation

des documents décrivant précisément les

tâches à réaliser. La gamme de maintenance

préventive doit permettre la formation des

collaborateurs réalisant cette activité, mais

aussi de figer une méthode commune et ré-

pétable par tous.


Identifier les interventions de maintenance préventive à réaliser à partir d’observations et de documentations techniques

Rédiger un document concis, précis et compréhensible

Présenter les recommandations et opérations techniques permettant de réaliser les actions avec simplicité et efficacité

Anticiper les besoins en matériels et en pièces nécessaires à l’intervention et les préparer

Mettre en œuvre sa gamme et la réajuster si nécessaire


1 Rédiger une gamme de maintenance préventive


La rédaction de procédure

• Les règles d’écriture pour aller à l’essentiel et saisir l’action à réaliser

• Les moyens pour améliorer la compréhension

• L’architecture documentaire

• Description de toutes les étapes des opérations à réaliser (qui fait quoi, quand, comment, pourquoi ?)

Rédaction de la gamme de maintenance préventive T0

• À partir de la liste des actions préventives décrites dans la documentation du constructeur et des observations sur les équipements, rédaction de gamme sur différents équipements

2 Mettre en œuvre les gammes et les réajuster si nécessaire


Réalisation de la maintenance préventive sur les équipements à partir de la gamme T0 rédigée en amont

• Préparation des opérations de maintenance préventive (pièces, outils, produits, EPI)

• Réalisation des opérations en suivant la gamme

• Essais et tests sur les équipements

Mise en forme finale de la gamme de maintenance préventive

• À l’issue de la réalisation des opérations de préventif, finalisation de la gamme de maintenance préventive et présentation des changements apportés





APPLIQUER LA DÉMARCHE TPM POUR MAITRISER LA FIABILITÉ ET LE RENDEMENT DES ÉQUIPEMENTS

Le traitement des causes profondes de dysfonctionne-

ment des installations nécessitent de la réflexion de la

part des équipes techniques et donc du temps. Un des

intérêts de transférer certaines activités techniques aux

personnels de production (5S, auto-maintenance) est de

dégager du temps aux équipes techniques pour leur per-

mettre de travailler sur des actions d’amélioration, et donc

de fiabilisation des équipements. S’inscrire dans une dé-

marche TPM permet ainsi aux entreprises d’optimiser le

rendement global des installations.


Acquérir les fondamentaux de la démarche TPM

Mesurer les déperditions pour choisir les axes d’amélioration

Participer à la mise en œuvre d’un chantier TPM en impliquant le personnel


1 Caractériser la démarche TPM (Total Productive Maintenance)


Les concepts fondamentaux de la TPM (importance de l’amélioration et de la fiabilisation du matériel)

Les dysfonctionnements d’une unité

La productivité d’un process : analyses TRS avec ses différentes composantes – importance de la traçabilité pour faire une analyse pointue)

2 Mettre en œuvre un projet TPM


Les étapes de mise en œuvre du projet : les acteurs, les outils, la communication, le suivi de la performance du projet

La mise en place d’un système de mesure de la performance des équipements :

• La mise en place d’indicateurs

• L’analyse de l’historique d’un équipement

• L’amélioration de la productivité des installations

• La mise en place de l’auto-maintenance

• La conduite de la maintenance préventive

• La communication et la sécurité autour d’un projet TPM





PUBLIC

Toute personne des services Production / Méthodes / Maintenance amenée à piloter ou participer à un projet TPM.


Nombreuses interactions basées sur des éléments concrets utilisés par les stagiaires dans leurs entreprises : indicateurs, organisation des activités de maintenance, …


Exercices pratiques portant sur les méthodes de résolution de problèmes, 5S et auto-maintenance.

QCM portant sur les piliers de la démarche TPM.

PROFIL DU FORMATEUR

Formateur consultant spécialisé en performance industrielle.

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QUALITÉ / HSE

Intégrer les spécificités réglementaires des produits de santé. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 70

Appliquer les Bonnes Pratiques de Fabrication en industrie pharmaceutique . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 71

Intégrer dans son activité la norme ISO 22716 (BPF produits cosmétiques) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 72

Appliquer les Bonnes Pratiques de Laboratoire dans son champ d’activité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 73

Renseigner des documents de productivité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 74

Elaborer un plan CAPA efficace en utilisant la méthode Root Cause Analysis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 75

Réaliser une démarche de qualification . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 76

Acquérir les méthodes et les outils pour devenir auditeur interne . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 77

Mettre en place une démarche de qualification/validation de matériel selon l’approche QbD . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 78

Réaliser et exploiter les résultats des contrôles associés à la production cosmétique . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 79

Réaliser la surveillance microbiologique d’un environnement de production . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 80

Manager l’amélioration des conditions de travail dans son équipe . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 81

Prévenir les risques liés à l’activité physique en devenant acteur PRAP . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 82

Identifier et prévenir les risques psycho-sociaux (RPS) dans son équipe . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 83

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APPLIQUER LES BONNES PRATIQUES DE FABRICATION EN INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE

Les Bonnes Pratiques de Fabrication sont

des directives qui encadrent l’activité de

production des médicaments. La maîtrise

de ces bonnes Pratique de Fabrication

est un prérequis indispensable pour exer-

cer une activité au seins d’un laboratoire

pharmaceutique.


Évaluer la conformité de son environnement et de l’ensemble de l’espace de travail aux BPF et aux règles d’hygiène et de sécurité

Analyser la mise en œuvre des BPF dans toute action réalisée pour assurer une production donnée

Organiser les opérations de rangement, de nettoyage des locaux et des équipements en appliquant les BPF


1 Acquérir la vision du système qualité pharmaceutique


La réglementation française et européenne concernant la production des produits de santé

Le guide des Bonnes Pratiques de Fabrication : de leur création aux dernières modifications apportées

L’assurance de la qualité et ses outils

Maîtrise de la qualité par la gestion du risque

Les principes de la qualification/validation

2 Appliquer les règles d’hygiène, de rangement et de nettoyage


Les règles d’hygiène et d’habillage

Le nettoyage et la désinfection

L’organisation des locaux (les flux, traitement d’air, vide de box…)

Les protections individuelles et la sécurité


FORMATION INTER-ENTREPRISES : Du 13 mars 13h30 au 15 mars 2017 12h30 à Lyon • Du 29 mai 13h30 au 31 mai 2017 12h30 à Val-de-Rueil • Du 26 juin 12h30 au 28 juin 2017 12h30 à Évry • Les 14 et 15 novembre à Tours • Tarif : 500 €



PUBLIC

Toute personne amenée à travailler dans les industries de santé.


Cette formation s’articule autour d’animations pédagogiques :

Kit BPF Ludipharm : jeu de l’oie sous forme de questions/réponses couvrant l’ensemble des points essentiels des BPF,

Hygikit : animation autour des bonnes pratiques de nettoyage des mains,

Mini audit interne dans l’unité technique de production IMT.


QCM technique portant sur les Bonnes Pratiques de Fabrication et délivrance d’une attestation de réussite.

PROFIL DU FORMATEUR

Docteur en pharmacie, formateur consultant spécialisé en assurance qualité.





INTÉGRER LES SPÉCIFICITÉS RÉGLEMENTAIRES DES PRODUITS DE SANTÉ

La réglementation des produits de santé

est un point déterminant pour assurer la

sécurité des utilisateurs. Les entreprises

doivent aujourd’hui intégrer très rapide-

ment les évolutions associées à chaque

produit, afin de répondre aux exigences

des agences régulatoires.


Analyser le contexte réglementaire des différents produits de santé

Identifier les différentes agences et expliquer leurs rôles

Identifier les principales règles associées aux produits de santé lors de la mise sur le marché, la production, la promotion

Associer les principaux référentiels aux étapes de la vie d’un produit de santé (Bonnes Pratiques, normes ISO, Règles ICH)


1 Identifier les différents produits de santé et le cycle de vie d’un médicament


Définition des produits de santé

Présentation des différentes familles

Le cycle de vie d’un médicament

2 Identifier les systèmes de Santé en France, en Europe et aux USA


Les instances européennes : organisation, rôles et interactions

La FDA : organisation et champ de compétences

3 Identifier les exigences pour chaque famille de produits en terme de production et de promotion


Le médicament : obligations pour la mise sur le marché, la production, la distribution et la promotion – focus sur la stratégie de contrôle (ICH)

Le produit cosmétique : obligations pour la mise sur le marché, la production, la distribution et la promotion

Les dispositifs médicaux : obligations pour la mise sur le marché, la production, la distribution et la promotion

4 Associer les principaux référentiels aux étapes de la vie d’un produit de santé


Présentation des Bonnes Pratiques : champ d’application et contenu

Présentation des normes ISO : ISO 22716 et 13485 : champ d’application et contenu

PUBLIC

Salariés des industries des produits de santé notamment dans les fonctions supports (industrie pharmaceutique, cosmétique et du dispositif médical).


Interactivité basée sur des échanges de groupe.


QCM portant sur les connaissances délivrées au cours de la formation.

PROFIL DU FORMATEUR

Docteur en pharmacie, formateur consultant en recherche et développement pour les industries de santé.

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FORMATION INTER-ENTREPRISES :Le 31 janvier 2017 à Tours • Le 3 mai 2017 à Évry • Le 12 septembre 2017 à Lyon • Tarif : 350 €



INTÉGRER DANS SON ACTIVITÉ LA NORME ISO 22716 (BPF PRODUITS COSMÉTIQUES)

Le règlement (CE) 1223/2009 relatif aux produits cosmé-

tiques est entré en application le 11 juillet 2013 dans toute

l’Europe. Il abroge la directive 76/768/CEE (du 27 juillet 1976).

Ce règlement reprend et renforce des dispositions déjà

existantes dans l’ancienne directive, mais introduit égale-

ment des changements majeurs, avec des responsabilités

étendues et de nouvelles contraintes aux entreprises du

secteur des cosmétiques. L’obligation de conformité des

conditions de production des produits cosmétiques aux

bonnes pratiques de fabrication (BPF) constitue l’un des

principaux changements imposés par ce règlement.


Situer les BPF dans le règlement cosmétique

Acquérir les connaissances réglementaires afin d’assurer la qualité du produit

Intégrer les exigences et les caractéristiques de la norme ISO 22716 pour la fabrication, le conditionnement, le contrôle et le stockage du produit

Identifier les points critiques des activités d’un site industriel et appliquer les règles de traçabilité


1 Intégrer les exigences et les caractéristiques de la norme ISO 22716 pour la fabrication, le conditionnement, le contrôle et le stockage du produit

Le règlement CE N°1223/2009 : évolution des exigences

La norme internationale ISO 22716 : ses bénéfices pour les consommateurs et sa structure

Les points importants en termes d’organisation, les exigences relatives à la formation et à l’hygiène

Les exigences des environnements, des zones. les différents flux matériel, personnel et produits

Les spécifications des équipements, l’intérêt de la maintenance préventive

Les exigences de spécifications pour les MP, AC et produits

Le flux de production

Les activités du contrôle de la qualité

La sous-traitance et l’évaluation d’un fournisseur

2 Développer sa capacité de gestion des non-conformités qualité

Les différents types de non-conformité (contamination, erreur, altération, hétérogénéité)

Les points critiques des activités d’un site industriel

Les moyens de lutte et de prévention mis en œuvre (procédures de nettoyage et de désinfection, vide de ligne…)

3 Appliquer les règles de traçabilité au sein de son activité

Le système documentaire

Les types de documents, leurs révisions et archivages

PUBLIC

Tout collaborateur travaillant au sein d’un site de production cosmétique.


Décrire et expliquer l’ensemble des chapitres de la norme

Cosmélud® : jeu pédagogique favorisant les échanges autour des chapitres abordés au sein de la norme ISO 22716


QCM portant sur les domaines concernés par l’application des BPF.

PROFIL DU FORMATEUR

Ingénieur chimiste.

APPLIQUER LES BONNES PRATIQUES DE LABORATOIRE DANS SON CHAMP D’ACTIVITÉ

Les principes de Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) de

l’OCDE sont en vigueur depuis plus de 15 ans. Les BPL consti-

tuent un système de garantie de la qualité du mode d’organi-

sation et de fonctionnement des laboratoires. La mise en place

d’un environnement BPL nécessite de maitriser les exigences

en matière de personnel, de locaux et d’appareillage, mais éga-

lement les responsabilités pendant et après l’essai.


Acquérir ou développer leurs connaissances sur la réglementation des BPL

Identifier les moyens permettant de satisfaire les exigences des BPL


1 Situer les BPL dans leur champ d’application et expliquer leur nécessité


Le référentiel BPL

• L’origine des BPL, objectifs

• Champ d’application

• Le cadre réglementaire international

2 Identifier les exigences des BPL


Bonnes pratiques de management :

• Organisation, ressources, responsabilités définies

• Personnel formé et compétent

• Programme AQ

• Gestion documentaire et des données (archivage)

Bonnes pratiques scientifiques :

• Méthodologie scientifique : procédures

• Traçabilité des données brutes

• Documentation développée : plan d’étude, rapport complet

• Contrôle / documentation des sources de variation





PUBLIC

Toute personne confrontée à la mise en place d’un environnement BPL dans son laboratoire.


Audit interne organisé dans l’unité technique de l’IMT.


Synthèse et étude de cas.

PROFIL DU FORMATEUR

Formateur consultant spécialisé en assurance qualité.

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RENSEIGNER LES DOCUMENTS DE PRODUCTIVITÉ

« Une bonne documentation constitue un élément essentiel du sys-

tème d’assurance de la qualité et est primordiale pour assurer la confor-

mité des opérations aux exigences BPF […] Des contrôles appropriés

doivent être mis en œuvre pour garantir la précision, l’intégrité, la dis-

ponibilité et la lisibilité des documents. Les instructions ne doivent pas

comporter d’erreur, et doivent être disponibles par écrit. » - Chapitre 4

du Guide des Bonnes Pratiques de Fabrication de l’ANSM.


S’approprier et respecter les standards définis dans le cadre de son activité

Renseigner les documents de suivi de production servant à calculer les indicateurs


1 Identifier la documentation BPF au poste de travail et son rôle


Les instructions, procédures, protocoles et dossiers

L’importance de la traçabilité des actions

2 Appliquer les Bonnes Pratiques Documentaires


Les dossiers de fabrication de lot et de conditionnement du lot

L’identification

La saisie

L’enregistrement

3 Analyser l’impact sur la performance industrielle


Les indicateurs de performance

Les outils de la performance industrielle mis en œuvre en Production





PUBLIC

Opérateur/Conducteur sur ligne de production.


Renseignement d’un dossier de lot (identification, relevés de contrôle, rendement, notes, approbation, …).


Exercice pratique : à partir d’un dossier de lot complété, identifier et corriger les erreurs.

PROFIL DU FORMATEUR


ÉLABORER UN PLAN CAPA EFFICACE EN UTILISANT LA MÉTHODE ROOT CAUSE ANALYSIS

Dans un environnement réglementaire toujours plus exigent, l’optimi-

sation de la gestion des déviations pour maîtriser le risque qualité est

devenue une priorité. La mise en place de plans CAPA efficaces est un

élément indispensable de cette optimisation.

Les CAPA s’inscrivant dans une démarche d’amélioration continue doivent

éliminer la cause du problème pour supprimer les déviations récurrentes.

C’est justement grâce la recherche de cette cause racine que la mise en

place de CAPA efficaces devient possible.


Analyser le rôle des CAPA dans le système qualité

Acquérir la méthodologie RCA

Construire un plan CAPA et le suivre jusqu’à sa clôture


1 Identifier les exigences réglementaires liées aux CAPA


Étudier l’évolution de la place des CAPA dans les textes réglementaires jusqu’à

aujourd’hui : BPF, GMP, ISO : 9001, 17716…

2 Conduire une Root Cause Analysis


Situer la Root Cause Analisys dans le système qualité pharmaceutique

Expliquer l’utilité de la Root Cause Analisys dans la résolution de problème

Choisir les outils de résolution de problème

3 Mettre en place un plan CAPA


Identifier l’utilité des CAPA dans le système qualité pharmaceutique

Mettre en place un plan CAPA et en assurer le suivi

PUBLIC

Toute personne étant amenée à utiliser ou mettre en place des CAPA.


Exercices pratiques issue du quotidien pour comprendre la méthodologie.

Études de cas concrets à partir de problématiques rencontrées par les participants.


QCM technique portant sur les CAPA et la Root Cause Analisys.

PROFIL DU FORMATEUR

Pharmacien Assurance Qualité.


FORMATION INTER-ENTREPRISES : Du 15 mars 13h30 au 17 mars 2017 12h30 à Lyon • Les 30 et 31 mars 2017 à Tours • Du 31 mai 13h30 au 2 juin 2017 12h30 à Lyon • Du 28 juin 13h30 au 30 juin 2017 12h30 à Evry• Les 16 et 17 novembre 2017 à Tours • Tarif : 700 €



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RÉALISER UNE DÉMARCHE DE QUALIFICATION

Que ce soit lors de l’arrivée d’un nouveau

produit ou lors d’un renouvellement de

machine la qualification est une étape

clef.

Développer un programme de qualifi-

cation requiert de maitriser le proces-

sus complet de l’expression des besoins

jusqu’à la validation.


Analyser les points critiques des équipements

Identifier les tests et essais à réaliser pour qualifier un équipement

Rédiger un protocole de qualification et le mettre en œuvre

Renseigner et enregistrer les résultats obtenus dans les fiches de tests

Identifier les écarts et analyser leurs causes


1 Appliquer la méthodologie de qualification


La Quality by Design dans la qualification

Les différentes étapes de qualification de l’expression des besoins jusqu’à la qualification de performance (expression des besoins, cahier des charges, QC, QI, QO, QP, validation de procédé)

2 Renseigner et enregistrer les documents de traçabilité


Plan directeur de qualification

Cahier des charges

Rapport de protocoles de qualification

3 Maintenir l’état validé


Le change control

La métrologie

PUBLIC

Technicien de production ou de maintenance participant à des projets de qualification de matériel.


Mise en situation sur équipements :

• Préparation de protocoles sur plateau technique : à partir des procédures d’utilisation et de la documentation technique, déterminer les points critiques à vérifier (tests de fonctionnalité en condition Worst case: modes dégradés, défauts…) et les critères d’acceptation associés à chaque test.

• Préparation et réalisation de la qualification opérationnelle : déroulement des tests prédéfinis et renseignement des fiches de test (conformité, non-conformité, dérives…), mise à jour des protocoles suite à la QO (état des lieux sur la réalisation des tests et mise à jour des protocoles).


Évaluation des compétences portant sur la préparation d’un protocole et la réalisation de la qualification opérationnelle.

PROFIL DU FORMATEUR

Docteur en pharmacie, formateur consultant spécialisé en assurance qualité.

ACQUÉRIR LES MÉTHODES ET LES OUTILS POUR DEVENIR AUDITEUR INTERNE

L’audit interne est un élément essentiel du

système qualité et joue un rôle primordial

dans l’amélioration continue. La méthodologie

de l’audit et la communication qui doit accom-

pagner l’audit interne sont deux caractéris-

tiques essentielles à maîtriser par l’auditeur.


Acquérir une méthodologie pratique d’audit qualité interne rigoureuse

Adopter la bonne posture d’auditeur

Formuler des constatations d’audit à valeur ajoutée et exploitables par les audités

Rédiger un rapport d’audit


1 Identifier le cadre réglementaire de l’audit, ses objectifs et sa place dans le système qualité


La place de l’audit interne dans le système qualité

Les exigences réglementaires en matière d’audit interne

Comprendre les objectifs d’un audit interne

2 Conduire un audit interne


Comprendre les différentes phases de l’audit de la préparation jusqu’à la réunion de clôture

Savoir rédiger un rapport d’audit avec des écarts pertinents

Accompagner les audités dans la mise en place des actions correctives

3 Utiliser la documentation associée à l’audit interne


Les documents à revoir avant de réaliser l’audit interne

Construire sa grille d’audit

Rédiger le rapport d’audit





PUBLIC

Futurs auditeurs internes.


Mise en situation : réaliser un audit interne sur l’unité technique industrielle du groupe IMT.

Jeux de rôle pour savoir quelle attitude adopter lors de l’audit interne.


Construction d’une grille d’audit.

QCM technique portant sur les fondamentaux de l’audit et étude de cas axé sur la conduite d’un audit.

PROFIL DU FORMATEUR


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METTRE EN PLACE UNE DÉMARCHE DE QUALIFICATION/VALIDATION DE MATÉRIEL SELON L’APPROCHE QbD

Les réglementations sont en constante évolution. De-

puis la mise à jour de l’annexe 15 des GMP européennes,

la connaissance produit/procédé, ainsi que la maîtrise de

la qualité par la gestion du risque prennent de plus en

plus d’importance. Cette formation permettra ainsi d’ana-

lyser comment il est possible de mettre ces deux notions

fondamentales de la Quality by Design au service d’une

démarche de qualification/validation.


Développer une démarche de qualification /validation en s’appuyant sur l’approche QbD

Intégrer la gestion du risque dans la démarche de qualification / validation

Élaborer un plan de qualification / validation de l’expression des besoins jusqu’à la production de lots commerciaux


1 Utiliser les outils de la Qualité by Design dans la qualification /validation


La connaissance du produit et du procédé au service de la qualification/validation

L’analyse de risque

Le design space

2 Mettre en œuvre une stratégie globale de qualification / validation


Les différentes étapes : QC ; FAT/SAT ; QI ; QO ; QP

Les documents associés : Plan directeur de validation, cahier des charges, …

3 Maintenir l’état validé


La validation périodique

Le change control

La métrologie


FORMATION INTER-ENTREPRISES :Semaine 41 à Tours • Tarif : 1 250 €



PUBLIC

Toute personne étant amenée à mettre en place une démarche de qualification validation.


Mise en situation sur équipements :

• Exercice pratique d’analyse de risque appliqué à un équipement de l’unité technique de production de l’IMT.

• Rédaction des protocoles et mise en situation sur l’équipement.


QCM technique portant sur les connaissances acquises au cours de la formation.

PROFIL DU FORMATEUR


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RÉALISER ET EXPLOITER LES RÉSULTATS DES CONTRÔLES ASSOCIÉS À LA PRODUCTION COSMÉTIQUE

Les contrôles en cours et fin de production per-

mettent aux opérateurs de vérifier, avec attention,

que le produit final est bien conforme à l’ordre de fa-

brication. Ces contrôles nécessitent donc d’analyser

les paramètres critiques des appareils de contrôles

et en cas d’écarts constatés de pratiquer des ajus-

tements.


Réaliser les contrôles en cours et en fin de production

Identifier les paramètres critiques des appareils de contrôles

Être capable de détecter si les résultats obtenus répondent aux normes fixées


1 Réaliser les contrôles en cours et en fin de production en intégrant les principes physico-chimiques


Les différents contrôles réalisés en cours et en fin de fabrication : notions de pHmétrie (acide, base, neutralisation, saut de pH), viscosité, densité, microscopie et analyse sensorielle (aspect, couleur, odeur).

Utilisation des différents appareils :

• pH mètre Mettler Toledo Seven Go

• Rhéomètre Lamy Rheology RM100

• Pycnomètre

• Microscope

2 Analyser les paramètres critiques des appareils de contrôles


Mesure de pH, viscosité et densité selon les procédures de chaque appareil puis identification des paramètres critiques

3 Exploiter les résultats des contrôles aux différentes étapes du process


Analyse des différents résultats obtenus, ajustement du pH et de la viscosité





PUBLIC

Conducteurs de fabrication.


Utilisation de mallettes pédagogiques permettant d’appliquer les notions abordées par des expériences ludiques.


QCM technique portant sur les différentes notions abordées.

PROFIL DU FORMATEUR

Ingénieur chimiste.

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HSE

RÉALISER LA SURVEILLANCE MICROBIOLOGIQUE D’UN ENVIRONNEMENT DE PRODUCTION

La maîtrise de la bio contamination occupe une

place stratégique dans l’industrie pharmaceu-

tique, non seulement pour le médicament, mais

également pour son environnement. La fabrica-

tion de médicaments stériles ou non stériles im-

pose des exigences particulières en vue de ré-

duire les risques de contaminations microbienne

et particulaire.


Appliquer les règles d’hygiène pour toute opération de production et de nettoyage, en appréhendant les risques de contamination microbiologique

Adapter son comportement aux risques pour le produit

Réaliser des prélèvements d’environnement en respectant les Bonnes Pratiques


1 Renforcer ses connaissances en microbiologie


Les micro-organismes (définition, principales catégories, taille)

Les sources de contamination microbienne en industrie

Le développement des germes (modes et facteurs de multiplication, besoins nutritifs)

Les risques liés aux micro-organismes (germes pathogènes, germes pyrogènes, spores bactériennes)

La qualité microbiologique des produits pharmaceutiques (produits stériles, à contamination contrôlée) et cosmétiques

2 Lutter contre les contaminations microbiennes


Les techniques physiques et chimiques de destruction / élimination des micro-organismes (désinfection, antisepsie, stérilisation, filtration, asepsie)

Contrôle de l’efficacité de la stérilisation par les indicateurs biologiques

La lutte contre le développement microbien dans un produit (conservateurs anti microbiens, moyens physiques) et dans l’environnement industriel

3 Réaliser la surveillance microbiologique de l’environnement de production


Les aspects réglementaires et normatifs

Les différentes techniques de prélèvement : air, surfaces et tenue

Les bonnes pratiques de prélèvement.





PUBLIC

Opérateur / Technicien de production.

Personnel amené à réaliser les prélèvements d’environnement.


Observations des contaminants potentiels de l’industrie (bactéries et champignons microscopiques) au microscope et en milieu de culture.

Observation et interprétation de contrôles de biocharge produit.

Réalisation de contrôles microbiologiques d’environnement (biocollecteur d’air, empreinte de gants, gélose contact et écouvillon) et interprétation des résultats.


QCM technique.

PROFIL DU FORMATEUR

Formateur microbiologiste.

2 jours + 1 jour





MANAGER L’AMÉLIORATION DES CONDITIONS DE TRAVAIL DANS SON ÉQUIPE

L’amélioration des conditions de travail est un

objectif incontournable pour la performance

industrielle (Lean, 5S).

Le management de proximité dispose à l’égard

de ses équipes des leviers d’actions pour sup-

primer certains facteurs de risque et tenir

compte des contraintes du travail réel. Il peut

jouer un rôle central dans la prévention des

risques : troubles Musculo Squelettiques et

Risques Psycho Sociaux notamment.


Repérer les déterminants techniques et organisationnels qui agissent sur le développement des TMS et RPS

Diagnostiquer avec précision l’ensemble des points à améliorer sur les postes de travail pénibles

Reporter des améliorations équilibrant objectifs de production et efficacité des activités de travail

Proposer des améliorations pertinentes de situations de travail en prenant en compte les besoins et choix des opérateurs


1 Identifier les avantages du management par le travail


Démarche de l’ergonomie globale et type de management

Le travail prescrit et le travail réel : opportunités.

Les déterminants techniques et organisationnels qui agissent sur les TMS

2 Utiliser les outils d’analyse des situations à risques


Dépistage participatif de 18 risques dans son entreprise

Les outils d’analyse des situations de travail (ITAMAMI, QQOQCP, les « 5 carrées »)

Les indicateurs de risques biomécaniques et les marges de manœuvre des opérateurs.

Mise en œuvre d’une démarche d’approche par le travail : analyse de la situation, formulation d’hypothèse et validation

3 Proposer et planifier des pistes d’amélioration


Présentation et validation

Proposition de régulation des risques en tant que manager : analyse de pratique, management par le travail.

PUBLIC

Animateur d’équipe, responsable de secteur, responsable de chantiers d’amélioration continue (5S, Lean, etc.), responsable des Ressources Humaines.


Observations des situations de travail.

Utilisation d’outils de pilotage des projets.

Restitution des solutions en groupes de travail.

Retour d’expérience et analyse de pratiques.


Analyse d’une situation de travail et restitution des pistes d’amélioration/participation de l’équipe pour co-validation.

PROFIL DU FORMATEUR

Formateur consultant en santé au travail et management.

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PRÉVENIR LES RISQUES LIÉS À L’ACTIVITÉ PHYSIQUE EN DEVENANT ACTEUR PRAP(PRÉVENTION DES RISQUES LIÉS À L’ACTIVITÉ PHYSIQUE)

L’activité physique reste l’une des principales sources d’accidents

du travail et représente plus de 80% des maladies professionnelles

(Troubles Musculo Squelettiques). La formation-action PRAP des sala-

riés permet à l’entreprise d’acquérir les compétences pour analyser les

contraintes physiques et diminuer les risques d’accidents du travail et

de maladies professionnelles. Ces compétences permettent de parti-

ciper à l’amélioration des conditions de travail (moins de contraintes

et d’efforts inutiles) et contribuent ainsi à la performance industrielle.


Identifier les risques de son métier

Observer et analyser sa situation de travail

Participer à la maîtrise du risque

Communiquer méthodiquement


1 Situer l’importance du risque lié à l’activité physique dans son entreprise Les accidents de travail et les maladies professionnelles

Notion de danger et de risque : analyse d’un de vos risques

Les bénéfices de la prévention

Les coûts des AT et MP

Les acteurs de la prévention

2 Identifier les dommages potentiels liés à l’activité physique et leurs origines Notion de pathologie du corps humain

Les TMS : définition, origine et conséquences (Membres supérieurs et dos) et les facteurs de risques

3 Appliquer les principes de base de sécurité physique et d’économie d’effort Principes de base sécurité physique et d’économie d’effort

Entraînement au port de charges diverses

4 Analyser une situation de travail et la place de l’activité physique dans celle-ci Les différentes composantes d’une situation de travail (QQOQCCP)

Place de l’activité physique : gestes, postures, efforts, déplacements avec charges

Les outils d’analyses des situations de travail (manutention manuelle, gestes répétitifs)

5 Proposer des améliorations simples et pertinentes dans sa situation de travail Les références ergonomiques des postes de travail : les différentes typologies de postes de travail (dynamique, statique : assis / debout)

Analyse de situation de travail et propositions d’optimisations

Description de l’activité : le travail prescrit (mode opératoire) et le travail réel

Réalisation d’un document de synthèse et présentation des propositions au personnel encadrant





PUBLIC

Opérateurs, techniciens, animateurs d’équipe, correspondants HSE, membres CHSCT, responsables de service production et Ressources Humaines.


Stagiaire = Acteur de sa propre prévention (observation, analyse de sa situation de travail et proposition d’améliorations) – retour d’expérience.

Mises en situation sur plateau technique portant sur le port de charges.


QCM portant sur les connaissances en prévention

Grilles de certification : manutentions manuelles, description de sa situation de travail, analyse et propositions d’améliorations

PROFIL DU FORMATEUR

Formateur consultant en santé au travail et management, habilité en PRAP par l’INRS permettant la délivrance de certificat ACTEUR PRAP (le groupe IMT est habilité au niveau national par l’INRS)

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1 jour + 1 jour [email protected] 02 47 713 713




IDENTIFIER ET PRÉVENIR LES RISQUES PSYCHO-SOCIAUX (RPS) DANS SON ÉQUIPE

Engendrés par des situations de travail susceptibles d’interagir avec

le fonctionnement mental, les risques psychosociaux (RPS) im-

pactent la santé mentale, physique et sociale des collaborateurs.

Déconcentration, insomnies, troubles du comportement, baisse

de motivation et de performance, les symptômes révélateurs des

risques psychosociaux sont tangibles. A noter également que les

causes professionnelles et extra-professionnelles s’imbriquent.

L’impact peut être important sur la santé des personnes et sur la

performance de l’entreprise. Il est donc essentiel de savoir les analy-

ser et les maîtriser par des mesures de prévention prises en amont.


Analyser le risque psycho social en milieu industriel

Développer son rôle de manager détecteur de signaux face aux RPS

Identifier les facteurs générant des RPS liés aux situations de travail

Construire une démarche collective de prévention


1 Définir le Risque Psycho Social et ses enjeux


Un risque actuel à comprendre

Les enjeux économiques, sociaux et humains de la santé au travail

Les familles de tensions et la notion de stress au travail

Les facteurs de tensions psycho-sociales liées au contenu du travail, à son organisation et aux relations Managers/Managés

2 Agir sur les compétences managériales


Les styles de management et types de relation qui engendrent les tensions

Les compétences pour répondre aux tensions : arbitrer les situations autour du travail réel

Les éléments de la confiance et de la reconnaissance au travail

Mener des entretiens de régulation face aux situations de tension

Savoir observer et évaluer le travail : construire des indicateurs précis

Repérer les signaux d’alerte (situations à risque, qualité en baisse, signes de mal-être)

Identifier les causes des tensions et les ressources nécessaires pour les réguler : apport de l’ergonomie et de la psychologie du travail

3 Construire une démarche de prévention collective


Réaliser un diagnostic des tensions dans son équipe : état des lieux, méthodes d’intervention, plan d’action

Construire des évaluations quantitatives et qualitatives

Valider le diagnostic en groupe de travail

Pistes de solutions et moyens à mobiliser

Dispositifs d’entretiens et d’évaluation du salarié

PUBLIC

Managers, Animateurs d’équipe, Services RH et HSE, Membres du CHSCT.


Mise en situation professionnelle : animation de réunions de travail pour écouter et comprendre les situations tendues.

À partir de cas concret, établissement d’un plan d’actions proposant des changements pour équilibrer santé et performance au sein d’une équipe.


Étude de cas à partir d’une situation entre un opérateur et son N+1.

Retour d’expérience avec son équipe.

PROFIL DU FORMATEUR

Formateur consultant spécialisé en management et santé au travail.

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LOGISTIQUE

Appliquer les Bonnes Pratiques de Distribution en industrie de santé . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 86

Réaliser les opérations de réception, stockage et expédition . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 87

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RÉALISER LES OPÉRATIONS DE RÉCEPTION, STOCKAGE ET EXPÉDITION

Face à l’augmentation des exigences en termes de

qualité, sécurité, et performance (réductions des

délais) à toutes les étapes du flux industriel, nous

assistons à un développement de la polyvalence

en logistique. Autonome, réactif, polycompétent

et perspicace, l’agent logistique peut désormais

être amené à intervenir à la fois sur les activités

de la réception, du magasin et de l’expédition.


Identifier les produits et apprécier leur conformité aux documents associés

Réaliser des opérations de rangement et de manutention

Enregistrer et suivre les mouvements de stocks

Appliquer les règles BPF / qualité et les règles de sécurité


1 Identifier les spécificités liées à la logistique de produits pharmaceutiques Le cadre réglementaire de la distribution de médicaments

Le cycle de vie du médicament, les grands types de formes galéniques et leurs spécificités

La réglementation des établissements pharmaceutiques

Flux matières et produits finis : de la réception à la distribution

2 Vérifier la conformité de la livraison et contrôler les marchandises Comment réceptionner les marchandises ? Généralités et contrats (transport routier...)

Les documents de transport liés à la réception

Contrôles quantitatifs et qualitatifs (comptage, mesure, prélèvement, aspect…)

Réserves et traitement des litiges de livraison

Le protocole de sécurité

Les engins de manutention

Les pictogrammes de danger et de manutention

L’étiquetage de transport

3 Identifier et différencier les modes de stockage Les principaux matériels de stockage : vrac et masse / rayonnages / palettiers statiques, mobiles et dynamiques

La conservation et le stockage des produits : les produits dangereux, le stockage à température ambiante, le stockage à température dirigée, les produits sous douane

4 Palettiser une charge La palettisation : règles de constitution d’une palette, protection des charges palettisées

5 Rédiger les documents de transport et les bons de livraison L’expédition : étiquetage, identification des colis et des unités de transport : étiquette de transport, étiquette de manutention, documents d’accompagnement

6 Réaliser un plan de chargement Les emballages : fonctions et critères

Le plan de chargement

PUBLIC

Magasinier / Agent logistique / Cariste.


Échange d’expériences – méthodologie participative : les points théoriques seront abordés à partir des situations professionnelles que les stagiaires sont amenés à rencontrer sur leur lieu de travail.

Mises en situation professionnelle sur plateforme logistique.


QCM portant sur les BPF/BPD.

Evaluation en situation professionnelle sur plateforme logistique en s’appuyant sur le référentiel de compétences du métier d’agent logistique.

PROFIL DU FORMATEUR

Formation réalisée en partenariat avec le Groupe PROMOTRANS, spécialisé dans la formation professionnelle de la logistique et de la supply chain.

Formation co-animée par 2 formateurs, l’un spécialisé en logistique avec plus de 10 ans d’expérience industrielle dans le métier et l’autre Pharmacien issu de l’industrie pharmaceutique avec une orientation BPD.





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APPLIQUER LES BONNES PRATIQUES DE DISTRIBUTION EN INDUSTRIE DE SANTÉ

Les nouvelles règles de bonnes pratiques de

distribution (BPD) renforcent les exigences de

sécurité afin de maintenir la qualité et l’intégrité

des produits, à tous les échelons de la distribu-

tion. Ces nouvelles exigences nécessitent que

l’ensemble des acteurs maitrise la gestion des

risques en termes de qualité, de surveillance et

de traçabilité des opérations.


Identifier et définir un produit de santé, son environnement réglementaire et le système d’Assurance Qualité

Appliquer les règles Qualité dans toute opération logistique

Identifier les sources de non-conformité d’un produit et les moyens de lutte et de prévention au cours des opérations logistiques


1 Identifier les lignes directrices de l’environnement réglementaire de la Distribution des produits de santé


Les rôles de l’ANSM et de l’ANSES

La réglementation des établissements

Les principaux objectifs du guide des Bonnes Pratiques de Distribution en Gros (BPDG des médicaments)

2 Appliquer les règles qualité dans les opérations de distribution


Le flux matières et produit fini : de l’approvisionnement à la livraison des commandes

Les principes de l’Assurance Qualité selon le guide des BPDG

Les exigences des BPDG : la chaîne du froid, les locaux et matériels

La procédure de rappel de lot

Les risques pour le produit, les moyens de prévention associés et la gestion des incidents

3 Mettre en œuvre la traçabilité


Les procédures

Les documents d’enregistrement et les règles de renseignement

Les outils de la traçabilité : étiquetage, Data Matrix, sérialisation…

PUBLIC

Personnel des services logistiques sur sites de production et de distribution (magasiniers, chefs d’équipe, caristes et préparateurs de commandes…).


Étude des outils de la traçabilité et renseignement de documents d’enregistrement.


QCM portant sur la réglementation et la qualité associées aux opérations logistiques

Travail de groupe sur les enjeux qualité à chaque étape du flux de distribution.

PROFIL DU FORMATEUR

Docteur en pharmacie, formateur consultant spécialisé dans la réglementation des industries de santé.

8786

MANAGEMENT / COMMUNICATION

Adapter son comportement et sa communication à l’environnement professionnel des industries de santé . . . . . . P 90

Communiquer efficacement dans ses activités professionnelles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 91

Rédiger des écrits professionnels . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 92

Devenir tuteur CQP . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 93

Communiquer dans ses activités de production en utilisant le vocabulaire anglais technique associé . . . . . . . . . . P 94

Conduire un projet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 95

Prendre la parole en réunion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 96

Gérer son temps et ses priorités . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 97

Devenir tuteur au poste de travail . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 98

Concevoir et animer une formation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 99

Intégrer les fondamentaux du Lean dans son activité . . . . . . P 100

Mettre en place un atelier 5S . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 101

Appliquer une méthodologie d’analyse et de résolution de problèmes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 102

Appliquer les droits et obligations du Droit du travail dans son activité d’animateur d’équipe . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 103

Encadrer une équipe (niveau 1) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 104

Manager la performance (niveau 2) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . P 105

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ADAPTER SON COMPORTEMENT ET SA COMMUNICATION À L’ENVIRONNEMENT PROFESSIONNEL DES INDUSTRIES DE SANTÉ

Une entreprise est un rassemblement de personnes uniques, avec

des mentalités et des compétences différentes, des motivations et

des valeurs distinctes. Aujourd’hui, exceller dans un domaine tech-

nique ne suffit plus et si l’on prend le cas de compétences égales,

ce qui fait la différence entre les individus, c’est leur capacité à bien

communiquer dans toutes les situations : avec leurs collègues, leur

hiérarchie, au sein d’un groupe interdisciplinaire,… La performance

industrielle recherchée par les industries de santé repose égale-

ment sur cette capacité à bien communiquer en interne afin de ga-

gner en efficacité. Les outils de diagnostic, le suivi des indicateurs,

l’amélioration continue sont autant de facteurs qui influencent le

quotidien professionnel et demande une adaptation de la commu-

nication interpersonnelle et de ce fait du comportement au travail.


Adopter un comportement professionnel conforme aux exigences des industries de santé Appréhender l’importance de la transmission d’information à l’oral et à l’écrit lors de passage de consignes et les conséquences d’une transmission d’information incomplète Faire valoir son point de vue en conservant une relation constructive avec l’interlocuteur

Rendre compte d’une anomalie ou d’un dysfonctionnement






1 Identifier les comportements professionnels requis dans les industries pharmaceutiques et cosmétiques


Les mécanismes de la communication

Les comportements adaptés en production : respect des règles, sens des responsabilités

Les principes du travail en équipe (notion de client/ fournisseur, réaction face à un incident, réaction aux changements, esprit de cohésion…) ; les attitudes à adopter

2 Transmettre des informations : retranscrire des événements avec précision, objectivité et en ordre chronologique


La transmission d’un message oral avec un langage adapté

3 Créer une relation de travail efficace : prendre en compte l’expression des interlocuteurs, argumenter ses propos, utiliser le feed back, s’affirmer sans agresser pour faire une demande ou pour faire une critique


Les freins à la communication

La maîtrise de son comportement dans des situations difficiles (faire/recevoir une critique, formuler une demande …)

4 Justifier un dysfonctionnement à l’oral et à l’écrit


La méthodologie de description d’une anomalie (QQOQCP)

PUBLIC

Tout public et nouvel arrivant en industrie de santé.


Diagnostic et autodiagnostic des capacités de chacun. Transmission de fondamentaux, d’outils et de repères concrets. Nombreuses mises en situation. Partage d’expérience et échange de bonnes pratiques. Les participants sont filmés en situation d’échange. Projection de vidéos de référence. Exercices d’improvisation théâtrale.


Évaluation au travers de diagnostic et autodiagnostic. Évaluation de la mise en application du QQOQCP.

PROFIL DU FORMATEUR

Formateur consultant spécialisé dans 3 principaux domaines d’intervention : communication, organisation et management.

COMMUNIQUER EFFICACEMENT DANS SES ACTIVITÉS PROFESSIONNELLES

Le travail en entreprise implique une communication quotidienne

avec collègues et hiérarchie. La communication en contexte pro-

fessionnel nécessite prise de recul, maîtrise de soi et efficacité.

Cette communication interpersonnelle peut parfois être complexe :

difficulté à exprimer un point de vue, rugosité en cas d’opinions dif-

férentes, voire absence de communication pour cause de timidité,

de manque d’assurance. Opérateurs et techniciens sont parfois da-

vantage experts en action et réaction qu’en communication orale

professionnelle. D’où des échanges parfois limités, infructueux, ou

des idées non exprimées générant frustration d’un côté et perte

d’information de l’autre. Il est essentiel pour l’entreprise que les per-

sonnels aient une communication professionnelle et efficace, pour

créer du lien et favoriser bien-être et efficacité au travail.


Analyser les enjeux de la communication Prendre du recul sur sa propre communication orale Améliorer sa communication interpersonnelle Oser exprimer un point de vue S’affirmer sans agressivité et savoir nuancer sa pensée Exprimer ses idées clairement Travailler sa capacité d’écoute S’adapter à ses interlocuteurs






1 Transmettre et écouter


Analyse de situations de communication

2 Dialoguer pour obtenir des informations


Identification des situations de déperdition d’information et de mémorisation (jouer sur les trois mémoires)

Identification de ses points forts et points d’effort à l’oral

Fondamentaux de la communication interpersonnelle

Écoute active et reformulation

Questions de qualité, respect et découverte de l’autre

3 Communiquer de façon claire et efficace tout en s’affirmant


Caractéristiques d’une communication claire et efficace

Affirmation de soi : les fondamentaux

3 Adapter sa communication


Maîtrise et décodage du langage au sens large (verbal, gestuelle, posture)

Nuances d’attitude et de ton, nuances et subtilités de langage

Dialogue et argumentation

Éléments de CNV (Communication Non Violente)

Réaction face à des tempéraments difficiles

PUBLIC

Tout collaborateur amené à s’exprimer à l’oral, souhaitant développer ses compétences en matière de communication.


Diagnostic et autodiagnostic des capacités de chacun. Transmission de fondamentaux, d’outils et de repères concrets. Nombreuses mises en situation. Partage d’expérience et échange de bonnes pratiques. Les participants sont filmés en situation d’échange. Projection de vidéos de référence. Exercices d’improvisation théâtrale pour travailler lâcher prise et assurance.


Les stagiaires sont évalués au travers de diagnostic et autodiagnostic.

PROFIL DU FORMATEUR


9190

RÉDIGER DES ÉCRITS PROFESSIONNELS

Les écrits professionnels font partie intégrante du quotidien

des opérateurs, techniciens et encadrants de proximité. Trans-

mission de consignes, mails, demandes diverses, compte ren-

dus nécessitent clarté, synthèse et efficacité. Une absence de

formation initiale dans ce domaine entraîne difficultés, perte de

temps et contresens pouvant nuire plus globalement à l’effi-

cacité de l’entreprise. Rédiger un écrit professionnel nécessite

d’acquérir des outils et connaitre les principaux points de re-

père pour produire des écrits de qualité.


Acquérir des outils et références simples et sécurisantes

Produire des écrits de qualité

Gagner en vitesse de rédaction

Déjouer les principaux pièges orthographiques





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1 Rédiger un texte concis et efficace


Exploration d’un sujet et prise de notes efficaces

Efficacité rédactionnelle : fondamentaux de l’efficacité

Écriture dynamique et allégée

Clarté : travail de la syntaxe et du vocabulaire

2 Intégrer les fondamentaux de l’écriture


20/80 des pièges orthographiques et focus sur les principaux

Fondamentaux de forme : règles de ponctuation et de mise en page

3 Synthétiser et adapter ses écrits


Faire le tour d’un sujet et faire des choix : distinguer l’essentiel de l’accessoire

Travail de la synthèse : creative writing puis application à des écrits professionnels

Travail sur le vocabulaire : jargon, nuances et synonymes

Maîtrise du ton et de la portée des mots

PUBLIC

Opérateur, technicien et encadrement de proximité ayant à produire des écrits professionnels et souhaitant gagner en aisance à l’écrit.


Diagnostic des points forts et points faibles de chaque participant.

Transmission de techniques simples et directement applicables.

Mise en application immédiate.

Nombreux exercices d’écriture et de réécriture.

Distribution de fiches de méthode.

Exercices de creative writing permettant de déclencher et de libérer l’écrit chez les plus rétifs.

Apport d’exemples d’écrits professionnels.


Les stagiaires sont évalués au travers de diagnostic et de travaux d’écriture.

PROFIL DU FORMATEUR


DEVENIR TUTEUR CQP(BRANCHES PHARMACEUTIQUE ET CHIMIE)


Intégrer dans son rôle de tuteur la démarche de Certification de Qualification Professionnelle Accueillir et intégrer le collaborateur en formation Assurer le suivi et la formation du collaborateur en s’appuyant sur les outils du CQP Assurer l’évaluation des compétences acquises au travers des référentiels de compétences des CQP






1 Définir les modalités d’un dispositif CQP Programme associé à la compétence recherchée :

Objectifs, intérêts et étapes du dispositif

Outils associés (référentiel de compétences, livret de suivi, dossier candidat, guide d’évaluation)

2 Situer son rôle de tuteur dans un dispositif CQP


Rôle et missions du tuteur CQP

Les conditions de réussite de chacune des missions

3 Mobiliser activement le collaborateur


Organiser le démarrage du CQP : présentation des attentes du CQP, le déroulé de la formation, le rôle d’accompagnement du tuteur, le mode d’évaluation

Organiser les activités du collaborateur en formation pour couvrir l’ensemble des points des référentiels visés

4 Former


Transférer des savoir-faire (gestes professionnels) associés aux savoirs et savoir-être nécessaires au poste

Communiquer efficacement (donner du feed-back, reformuler, utiliser un langage simple et précis, utiliser le bon questionnement)

Mettre en place une relation qui favorise l’apprentissage : mettre en confiance, faciliter, guider

Aider à la résolution des difficultés d’apprentissage et à l’analyse des situations de travail

5 Évaluer et suivre le collaborateur dans sa progression


Créer les conditions favorables à l’évaluation

Évaluer les acquis au fur et à mesure et suivre la progression du candidat, notamment à l’aide des outils (livret de suivi)

Donner des objectifs de progression

Utiliser les outils d’évaluation en toute objectivité

PUBLIC

Collaborateurs amenés à devenir tuteur CQP.


Approches interrogatives et actives afin d’optimiser l’interactivité des participants.

Simulation d’entretiens de repérage et d’évaluation.


Tests écrits portant sur les modalités du dispositif CQP et le rôle du tuteur.

PROFIL DU FORMATEUR

Formateur consultant habilité « Evaluateur CQP » par les branches professionnelles pharmaceutique et chimie (LEEM / IUC).

Le CQP, certificat de qualification profession-

nelle, reconnaît avant tout une qualification

professionnelle et la maitrise d’un métier. La

formation et l’accompagnement en entre-

prise sur poste de travail est donc néces-

saire pour acquérir les compétences visées.

Le tuteur joue ainsi un rôle primordial dans la

bonne organisation de cette formation pra-

tique en entreprise et le suivi du candidat.

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Formation à distance + 2 jours + 2 jours en présentiel





COMMUNIQUER DANS SES ACTIVITÉSDE PRODUCTION EN UTILISANT LE VOCABULAIRE ANGLAIS TECHNIQUE ASSOCIÉ

Evoluer au sein d’organisations industrielles nécessite d’acqué-

rir à minima les bases techniques en anglais. Conducteurs et

techniciens sont amenés au quotidien à s’appuyer sur de la do-

cumentation technique anglaise ou bien encore devoir présen-

ter leur activité lors d’audits ou visites client. Nous proposons

une totale immersion linguistique en environnement industriel

(équipements, procédures, ….) afin de répondre au plus près à

votre besoin. L’objectif, acquérir le niveau A2 du CECR*. Notre

organisme est également habilité pour le passage du TOEIC.

*Le CECR est un document publié par le Conseil de l’Europe en 2001,

qui définit des niveaux de maîtrise d’une langue étrangère en fonction

de savoir-faire dans différents domaines de compétence. Ces niveaux

constituent désormais la référence dans le domaine de l’apprentissage

et de l’enseignement des langues dans de nombreux pays.


Rechercher de l’information professionnelle en anglais dans la documentation technique

Utiliser le vocabulaire technique en anglais dans les domaines galénique, technique et qualité associé à l’activité pharmaceutique et cosmétique

Appliquer les instructions écrites en anglais dans ses différentes activités


1 Utiliser le vocabulaire technique en anglais dans les domaines galénique, technique et qualité associé à l’activité pharmaceutique et cosmétique


Le vocabulaire technique en anglais lié à l’activité pharmaceutique et cosmétique et aux étapes de production

Les phrases types pour se présenter et expliquer son activité professionnelle

2 Lire des instructions écrites en anglais dans ses différentes activités


Les structures grammaticales : utiliser le présent simple, le futur et le passé (les structures modales : do, don’t, will, won’t, did, didn’t)

Lecture et étude de documents techniques en anglais (fiche sécurité, schémas techniques des équipements, procédure de fabrication d’un produit …) – identification de vocabulaire clé…)

PUBLIC

Tout collaborateur utilisant l’anglais à l’écrit ou à l’oral dans son activité professionnelle. Pré-requis : niveau A1 Cadre Européen Commun de Référence pour les langues - CECR (test préalable de positionnement en ligne et remise à niveau).


Un test de positionnement en ligne est effectué avant la formation pour évaluer les connaissances du stagiaire. Fonction du résultat des tests, une remise à niveau en e-learning est proposée. Cette formation repose sur une immersion linguistique (compréhension orale et écrite, expression orale et écrite) par des mises en situation pratiques sur notre plateau technique (accès aux équipements et procédures des industries de santé), des jeux de rôle et des exercices en binôme, pour favoriser les interactions et l’application concrète du vocabulaire abordé.


QCM anglais technique. Évaluation portant sur l’aptitude à la compréhension de la documentation technique rédigée en anglais. Présentation orale en binôme sur une étape d’un procédé de production. Possibilité de passage du TOEIC.

PROFIL DU FORMATEUR

Formateur de langue maternelle anglaise, spécialisé en anglais technique, doté d’une expérience en formation linguistique avec les industriels du secteur de la santé.

NIVEAU A2 DU CECR

CONDUIRE UN PROJET


Identifier les différentes phases du projet Mettre en œuvre une démarche de diagnostic et d’investigation Définir, organiser et conduire un plan d’action Mesurer et évaluer l’efficacité du projet


FORMATION INTER-ENTREPRISES :Semaine 24 à Tours • Tarif : 950 €




1 Identifier les principales étapes d’un projet Programme associé à la compétence recherchée :

Le diagnostic

Les objectifs

Le plan d’action

Le dispositif d’évaluation

2 Réaliser un état des lieux de la situation de départ et formaliser une problématique Programme associé à la compétence recherchée :

L’audit de situation

3 Mettre en œuvre un plan d’actions Programme associé à la compétence recherchée :

La pertinence de l’intitulé de l’action

Les objectifs

Les échéances

La finalité

Les acteurs : le responsable, le commanditaire, les personnes concernées par l’action, les moyens / le budget et les contraintes

4 Utiliser les outils de gestion de projet Programme associé à la compétence recherchée :

Les outils de suivi

Les outils de contrôle

Les outils de communication (note de cadrage, échéancier, tableaux de bord, rétro planning…)

5 Établir un dispositif d’évaluation Programme associé à la compétence recherchée :

Les modalités et outils d’évaluation

Les indicateurs de résultat

PUBLIC

Toute personne impliquée dans la conduite d’un projet.


Ateliers pratiques portant sur chaque étape du projet.

Étude de cas permettant de mettre en application les outils.


QCM portant sur les étapes du projet et le choix des outils.

Mini études de cas mettant en scène l’utilisation des différents outils.

PROFIL DU FORMATEUR

Formateur consultant en performance industrielle.

On entend par « Gestion de projet » la capacité à

prendre toutes les mesures nécessaires pour faire

en sorte que le projet atteigne ses objectifs, notam-

ment sur trois axes principaux : qualité, coûts et dé-

lais. Mais comment l’appliquer en entreprise tout en

maximisant sa productivité ?

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PRENDRE LA PAROLE EN RÉUNION

À tous les niveaux au sein d’une organisation, les différents

acteurs participent à des groupes de travail et à des réunions

plus ou moins formelles : opérateurs, techniciens, managers,

ingénieurs, … Leur prise de parole peut se révéler parfois in-

suffisante ou trop imposante. La communication en réunion

peut donc être déséquilibrée entre les timides, avec la crainte

de s’exprimer en groupe, face à des personnes plus ou moins

connues ou face à des cadres, et les monopoliseurs de parole.

Des opinions peuvent alors être mal interprétées ou reje-

tées. Dans ce contexte, favoriser l’expression de chacun et

les échanges est un enjeu majeur pour l’entreprise en termes

d’efficacité, d’ambiance de travail et de décloisonnement des

individus et des services.


Oser prendre la parole en groupe, se faire entendre

Améliorer sa propre prise de parole

Travailler clarté et synthèse à l’oral

Développer ses capacités d’argumentation

Comprendre l’importance d’équilibrer l’expression de tous et de « jouer collectif » en réunion

Présenter un projet





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1 Préparer sa prise de parole


Fondamentaux et enjeux de la communication en réunion

Identification des points forts et points d’effort en prise de parole

2 Maitriser les techniques de communication pour capter l’intérêt de son auditoire


Secrets des orateurs : verbal, para verbal, non verbal

Clarté et efficacité à l’oral : fondamentaux et travail de la synthèse

Outil : carte mentale ou mind mapping

Gestion du stress et préparation : respiration, échauffement ad hoc

Programmation Neuro Linguistique (PNL) en réunion

Dialogue et argumentation : répondre à des questions

Éléments de CNV (Communication Non Violente)

Nuance de pensée et travail sur le vocabulaire

Attitudes et mots à risque, nuances

3 Présenter un projet professionnel


Les étapes clés en matière de communication pour présenter un projet

PUBLIC

Tout collaborateur souhaitant améliorer sa prise de parole devant un auditoire.


Diagnostic et autodiagnostic des capacités des chacun. Transmission de fondamentaux, d’outils et de repères concrets. Nombreuses mises en situation. Partage d’expérience et échange de bonnes pratiques. Les participants sont filmés en situation de prise de parole (travail de la voix, affirmation vocale). Projection de vidéos d’orateurs de référence. Exercices d’improvisation théâtrale pour travailler l’argumentation.


Les stagiaires sont évalués au travers de diagnostic et d’autodiagnostic.

PROFIL DU FORMATEUR


GÉRER SON TEMPS ET SES PRIORITÉS

La plupart des postes supposent aujourd’hui la réalisation de tâches

multiples et le suivi de nombreux dossiers en parallèle. Entre tâches

quotidiennes et projets spécifiques, organiser son travail peut devenir

un véritable casse-tête.

Chacun doit en outre composer avec :

• Ses qualités et faiblesses organisationnelles

• Les contraintes extérieures, matérielles et humaines

Cette multiplication des contraintes, dossiers et responsabilités rend

l’organisation et la gestion des priorités essentielles à l’efficacité per-

sonnelle et collective.


Définir, planifier et gérer ses priorités

Optimiser la gestion de son temps

Améliorer l’organisation matérielle de son espace de travail






1 Se fixer des priorités


Compréhension des grandes lois de la gestion du temps

Identification individualisée des contraintes

• Auto diagnostic

• Contraintes endogènes : analyser son propre rapport au temps

• Contraintes exogènes : humaines, matérielles

Les voleurs de temps : plan d’action individuel après réflexion collective

Gérer les perturbations extérieures

2 Gérer l’utilisation de l’e-mail


Gestion des mails

3 Utiliser les outils opérationnels pour optimiser la gestion de son temps


Mapping des urgences

Cartes mentales

Biorythmes et efficacité

Planning heuristique

Gestion de son espace de travail

PUBLIC

Tout collaborateur souhaitant améliorer la gestion de son temps.


Transmission de fondamentaux et d’outils. Application immédiate et personnalisée de ces outils. Mises en situation en fonction des problématiques des participants. Partage d’expérience et échange de bonnes pratiques.


Les stagiaires sont évalués au travers de diagnostic et d’autodiagnostic.

PROFIL DU FORMATEUR


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DEVENIR TUTEUR AU POSTE DE TRAVAIL EN ENTREPRISE

Développement de la polyvalence et de la polycom-

pétence, gestion des départs à la retraite, intégration

de la maintenance premier niveau, évolution dans les

métiers, … autant de problématiques qui conduisent à

développer le tutorat en entreprise.

Le tuteur devient alors un acteur clé dans :

• l’intégration de nouveaux salariés

• la formation à leurs postes de travail

• ainsi que dans l’évaluation de l’acquisition des compé-

tences et l’accompagnement à la prise de poste.


Identifier leur rôle de tuteur

Accueillir et intégrer l’apprenant au poste de travail

Transmettre des compétences techniques, organisationnelles et comportementales

Utiliser et choisir les techniques d’animations en face à face

Évaluer en situation les compétences acquises par l’apprenant


FORMATION INTER-ENTREPRISESLe 28 mars 2017 à Tours • Tarif : 250 €

FORMATION INTRA-ENTREPRISE : nous consulter


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1 Identifier les compétences


Identifier les objectifs opérationnels d’une formation au poste de travail (compétences clés)

Utiliser des indicateurs observables et mesurables pour apprécier les compétences (critères d’acceptation)

2 Accueillir et intégrer le collaborateur


Organiser l’intégration du nouveau collaborateur au poste de travail (préparation de la formation)

Présenter au collaborateur son poste de travail, le déroulé de la formation, le mode d’évaluation

3 Former


Transférer des savoir-faire (gestes professionnels) associés aux savoirs et savoir-être nécessaires au poste

Communiquer efficacement (donner du feed-back, reformuler, utiliser un langage simple et précis, utiliser le bon questionnement)

4 Animer


Mettre en place une relation qui favorise l’apprentissage : mettre en confiance, faciliter, guider

Aider à la résolution des difficultés d’apprentissage et à l’analyse des situations de travail

5 Évaluer


Créer les conditions favorables à l’évaluation

Utiliser les outils d’évaluation en toute objectivité

PUBLIC

Collaborateurs amenés à intégrer de nouveaux salariés et transmettre leurs compétences au poste de travail.


Simulation d’une formation au poste de travail sur poste pilote : évaluation et retour collectif.

Retours d’expérience et mutualisation de bonnes pratiques.


L’évaluation portera sur les compétences du stagiaire à mener une formation au poste de travail (poste pilote).

Evaluation collective au travers d’une grille comportementale.

Restitution collective.

PROFIL DU FORMATEUR


3 jours + 1 jour


FORMATION INTER-ENTREPRISESDu 27 au 30 juin 2017 à Tours • Tarif : 1950 €



CONCEVOIR ET ANIMER UNE FORMATION

De plus en plus de collaborateurs sont amenés à dispenser des

formations. Former ne s’improvise pas, ce n’est pas seulement faire

une présentation. Concevoir et animer des formations efficaces re-

lève de méthodes et de techniques qui s’apprennent. Dans une

logique d’acquisition ou de développement de compétences, une

formation repose sur deux points fondamentaux : la définition

d’objectifs opérationnels mesurables et l’évaluation d’acquisition

des compétences recherchées. Les techniques d’animation sont là,

quant à elles, pour donner envie de se développer !


Définir des objectifs opérationnels de formation

Évaluer l’acquisition des compétences

Animer une séquence de formation

Faire adhérer les acteurs de l’entreprise au projet de formation


1 Retranscrire les compétences attendues en objectifs opérationnels de formation


Analyse d’un besoin (cahier des charges) ; les différents niveaux d’objectifs

Présentation d’un référentiel de compétences (pré-requis - niveaux)

Définition, caractéristiques et avantages d’un objectif opérationnel

2 Construire un contenu de formation et des évaluations associés aux objectifs


Définition des différents niveaux de compétences

Élaboration d’une progression pédagogique

Étude et intérêt des différentes formes de tests

Les règles de conception des tests

Suivi de l’acquisition de la compétence

Préparation des éléments de formation (séquencement, exercices et mises en situation, supports, …)

3 Mener un face à face pédagogique en appliquant méthode et outils pédagogiques


Les méthodes d’apprentissage

Les étapes clés de l’animation

Les techniques d’animation

4 Communiquer auprès des interlocuteurs impliqués dans le projet de formation


Notions de comité de pilotage/chef de projet / équipe projet / réseaux

Le plan de communication

PUBLIC

Collaborateurs amenés à développer et animer des formations en entreprise.


Mises en situation professionnelle : le participant s’appuie sur un cas concret pour définir des objectifs opérationnels, le contenu et les évaluations associés. Il est ensuite amené à animer sa formation auprès du groupe. Le retour sur la séance, qui pourra être filmée, permettra aux apprenants d’avoir un regard critique sur leurs techniques d’animation.


QCM portant sur les objectifs globaux, opérationnels et les connaissances.

Exercice permettant d’évaluer la pertinence de tests.

Mise en situation : animation d’une formation d’une durée de 20 minutes – critère d’évaluation portant sur la technique d’animation.

PROFIL DU FORMATEUR

Formateur avec plus de 15 ans expérience dans la formation professionnelle.

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FORMATION INTER-ENTREPRISESLes 1er et 2 mars 2017 à Tours • Tarif : 950 €



INTÉGRER LES FONDAMENTAUX DU LEAN DANS SON ACTIVITÉ

L’amélioration des performances opérationnelles est au cœur des

préoccupations de bon nombre d’entreprises. Pour rester compé-

titive, toute entreprise se doit de maîtriser, voire diminuer son CRI,

Coût de Revient Industriel. À ce titre, l’ensemble du personnel est

force de proposition. Chaque idée est bonne à prendre et doit donc

être analysée pour estimer ainsi le gain potentiel pour l’entreprise.

Dans ce sens, connaitre les principes et piliers du « Lean Manu-

facturing » et leur application peut conduire tout collaborateur à

identifier les pertes et les opportunités d’amélioration.


Identifier les principaux outils d’une démarche Lean

Participer à des chantiers Lean

Identifier les principaux points d’amélioration d’une ligne de production pharmaceutique


1 Situer le Lean dans son activité


Histoire et définition du Lean

Le lean dans son champ d’activité

2 Cartographier une chaîne de valeur (VSM)


Définition de la chaîne de valeur VSM (Value Stream Mapping)

Notion de valeur ajoutée

Exemples de chaîne de valeur

Les éléments d’une chaîne de valeur

La mise en œuvre d’une chaîne de valeur

3 Identifier les principaux indicateurs


Définition d’un indicateur + exemples

Les composants du Takt time, du Lead time et du TRS

4 Mettre en œuvre les outils du Lean


5S, KANBAN, SMED et TPM

Exemples d’applications de ces outils

PUBLIC

Toute personne amenée à participer à un projet Lean.


Interactions entre apprenants et formateurs sur la base d’éléments utilisés par les stagiaires dans leurs entreprises (indicateurs, outils du Lean,…).

Mise en œuvre d’outils Lean sur une ligne de conditionnement en vue d’améliorer la productivité.


QCM technique portant sur les connaissances acquises en formation.

Évaluation en situation professionnelle (cartographie VSM/proposition d’amélioration).

PROFIL DU FORMATEUR

Formateur consultant spécialisé en management de production.

METTRE EN PLACE UN ATELIER 5S

En entreprise, lorsque l’on entend parler 5S, on a tendance à asso-

cier uniquement les notions de rangement et de propreté : aspects

les plus visuels. Hors le 5S fait partie intégrante des actions d’amé-

lioration continue visant à développer la performance. Optimisation

du temps de travail, des conditions de travail, des déplacements et

surtout de la rentabilité sont les points clés pour définir la méthode

5S. Le développement de nouveaux comportements, l’élaboration de

règles et la mise en œuvre de moyens permettent d’assurer l’efficaci-

té et la pérennité de l’application des 5S. Il s’agit donc avant tout d’une

approche participative et de terrain reposant sur un travail d’équipe.


Identifier les apports de la méthodologie 5S

Estimer les gains possibles

Mettre en œuvre la méthodologie 5S de manière rigoureuse

Assurer la pérennité des principes 5S dans le temps





PUBLIC

Toute personne animant ou participant à un chantier 5S.


Réalisation d’un audit terrain, proposition d’améliorations et mise en œuvre de l’outil.


Cas pratique : réaliser un chantier 5S avec élaboration d’un processus de standardisation, proposition de visuels et indicateurs pertinents.

PROFIL DU FORMATEUR



1 Définir la démarche « 5S »


Présentation, objectifs et intérêt des 5S

2 Identifier les principes et les contenus de chaque étape de la démarche


1. Seiri : éliminer tout ce qui est inutile sur le poste de travail et dans son environnement

2. Seiton : pouvoir trouver facilement et rapidement ce dont on a besoin

3. Seiso : décrasser, inspecter, détecter les anomalies, remettre systématiquement en état, faciliter le nettoyage et l’inspection, supprimer l’anomalie à la source

4. Seiketsu : formaliser les règles, définir des standards, s’appuyer sur des aides visuelles

5. Shitsuke : conserver les acquis et tendre vers l’amélioration continue

3 Mettre en place un chantier 5S


La préparation à la mise en place d’un chantier

L’identification des zones 5S

Le pilotage (procédure de standardisation et indicateurs pertinents)

La planification et le suivi du chantier 5S

4 Animer et pérenniser un chantier 5S


Les principes généraux et outils du management visuel

Les critères d’audit et la grille d’évaluation

La communication auprès des collaborateurs

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APPLIQUER UNE MÉTHODOLOGIE D’ANALYSE ET DE RÉSOLUTION DE PROBLÈMES

Résoudre un problème conduit à s’appuyer sur un grand

nombre d’outils existants. Maîtriser ces outils est une

chose, mais savoir les choisir selon la problématique à

traiter et selon l’étape d’avancée dans la résolution du

problème en est une autre. La pertinence du choix de ces

outils permettra de résoudre le problème de manière dé-

finitive en s’attaquant aux causes dites « racines ».


Participer activement à des groupes de travail, de réflexion

Développer leur esprit interrogatif

S’approprier une méthodologie d’analyse et de résolution de problèmes






1 Maîtriser une méthodologie d’analyse et de résolution de problèmes


Cerner le problème

Choisir des indicateurs pertinents

Analyser le problème : la recherche des causes

Identifier la cause principale

Proposer des solutions

Choisir la solution optimale

Élaborer un plan d’actions

2 Choisir et maîtriser les outils d’analyse et de résolution de problèmes


Le QQOQCCP

Le diagramme de Pareto

Les indicateurs

Le Brainstorming

Le diagramme causes-effet

Les 5 Pourquoi

Le vote pondéré

L’AMDEC

PUBLIC

Toute personne impliquée dans la résolution de problèmes.


Interactions entre apprenants et formateurs sur la base d’éléments utilisés par les stagiaires dans leurs entreprises (indicateurs, boîtes à idées, échange avec les autres services, réflexion collectives, …).

Travail de groupe sur des problématiques réelles en vue de s’entraîner à utiliser les outils d’analyse et de résolution de problèmes.

PROFIL DU FORMATEUR

Formateur consultant spécialisé en management de production.

APPLIQUER LES DROITS ET OBLIGATIONS DU DROIT DU TRAVAIL DANS SON ACTIVITÉ D’ANIMATEUR D’ÉQUIPE

L’amélioration des performances opérationnelles est au

cœur des préoccupations de bon nombre d’entreprises.

Pour rester compétitive, toute entreprise se doit de maî-

triser, voire diminuer son CRI, Coût de Revient Industriel. A

ce titre, l’ensemble du personnel est force de proposition.

Chaque idée est bonne à prendre et doit donc être ana-

lysée pour estimer ainsi le gain potentiel pour l’entreprise.

Dans ce sens, connaitre les principes et piliers du « Lean

Manufacturing » et leur application peut conduire tout

collaborateur à identifier les pertes et les opportunités

d’amélioration.


Identifier les grands principes du Code du Travail qui régissent les relations Employeur / Employé

Évaluer les impacts légaux de toute action de management

Réagir en cas de question ou d’interpellation par un collaborateur

Prendre du recul par rapport à sa propre (future) situation de manager






1 Prendre en compte les obligations légales dans le secteur des industries de santé

Définir les textes applicables aux relations du travail dans le secteur des industries de santé

2 Appliquer les règles de gestion du personnel (congés, horaires, RTT, pauses…)

Définir les contrats de travail

Identifier les différents cas de rupture du Contrat de travail et les procédures associées

Identifier les différents cas de suspension du contrat du contrat de travail

Définir les différents congés dont les salariés bénéficient

Identifier les éléments qui composent le salaire

Identifier le rôle des représentants élus du personnel

3 Informer ses collaborateurs des critères de classification en lien avec les métiers

Rapprocher les grilles de classification aux métiers

4 Identifier les différents dispositifs de formation professionnelle et sensibiliser ses collaborateurs à ce sujet

Identifier les dispositifs de la formation professionnelle continue (plan de formation, période de professionnalisation, CPF, VAE, …)

5 Communiquer les informations pertinentes au service ressources humaines

Identifier les principaux indicateurs RH

PUBLIC

Manager ou futur manager opérationnel.


Interactions entre apprenants et formateurs sur la base d’éléments RH : contrat de travail, bulletin de salaire, grille de classification…


QCM technique portant sur les principales règles de gestion du personnel.

PROFIL DU FORMATEUR

Formateur consultant spécialisé en RH.

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ENCADRER UNE ÉQUIPE (NIVEAU 1)

L’animation reste, pour beaucoup de managers, un

domaine mal maîtrisé conduisant à une multitude

de questions.

Pour animer son équipe, il est important de définir

les tâches qui vont lui être confiées et comprendre

son mode de fonctionnement. Mais, comment la

constituer et lui fixer des objectifs ? Comment l’ame-

ner vers plus de maturité en favorisant son dévelop-

pement ?


Animer une équipe sur son secteur d’activité

Intervenir pour résoudre les situations conflictuelles

Utiliser efficacement les outils du manager

Communiquer au quotidien avec son équipe et construire des relations de travail efficaces

Gérer ses émotions pour faire face aux situations difficiles


1 Communiquer efficacement avec ses collaborateurs dans des situations variées


Utiliser les techniques de communication adaptées à son interlocuteur

Adapter son style de management

Collecter, traiter et transmettre toutes les informations nécessaires aux collaborateurs, pour favoriser la circulation de l’information

Argumenter et réagir en débat contradictoire, accepter la critique objective

2 Gérer et animer une équipe de collaborateurs sur son secteur


Organiser et gérer son temps

Faire respecter les règles

Motiver ses collaborateurs : encourager, déléguer, féliciter

Fixer des objectifs

Résoudre une situation de conflit dans le sens d’une amélioration collective

Mener un entretien de recadrage

Conduire une réunion efficace

3 Former et assister ses collaborateurs


Transmettre des savoir-faire sur poste de travail

Évaluer les compétences

4 Suivre et accompagner l’acquisition des compétences


Mener un entretien individuel d’évaluation

PUBLIC

Managers ou futurs managers opérationnels.


Jeux de rôles avec restitution et analyse individuelle et collective.

Mise en application d’outils, de méthodes et postures.


Diagnostic individuel et collectif s’appuyant sur une évaluation des compétences transverses.

PROFIL DU FORMATEUR

Formateur consultant en management des équipes.


FORMATION INTER-ENTREPRISESDu 8 au 10 février 2017 à Lyon • Du 13 au 15 juin 2017 à Tours • Du 28 au 30 novembre 2017 à Évry • Tarif : 1250 €



MANAGER LA PERFORMANCE (NIVEAU 2)

Le management de la performance est un levier de

croissance indispensable en entreprise. Un manager

doit donc tout mettre en œuvre pour accroître l’ef-

ficacité de chacun de ses collaborateurs. Il doit à la

fois consolider confiance et esprit de réussite pour

renforcer la cohésion du groupe en donnant du sens

aux objectifs, tout en favorisant l’innovation.


Développer la motivation et les résultats de son équipe

Améliorer sa communication

Préparer, structurer et animer les réunions de performance


1 Identifier les points fondamentaux du management de la performance


Développer les résultats de son équipe

Donner de l’énergie à ses collaborateurs

Renforcer leur confiance

Développer leurs compétences

Faire respecter les missions et les règles

2 Instaurer une relation permettant de mobiliser ses collaborateurs


Installer des relations de travail efficaces et basées sur la confiance

Analyser les différentes attitudes et leurs conséquences sur la relation

Réduire les tensions et gérer les situations conflictuelles

3 Animer des réunions motivantes et efficaces


Mettre en place et animer des réunions de performance :

• Bien utiliser les outils du management visuel

• Piloter les plans d’action

Favoriser l’implication des collaborateurs à travers la transmission d’information, le questionnement, les objectifs de performance, la reconnaissance

4 Élaborer et suivre des plans d’actions


Fixer des objectifs

Choisir les indicateurs et standards de performance les plus adaptés aux objectifs

PUBLIC

Manager opérationnel, expérience requise en management d’équipes.

Pré-requis : avoir suivi la formation « Encadrer une équipe - Niveau 1 ».


Jeux de rôles avec restitution et analyse individuelle et collective.

Exercices pratiques.


Diagnostic individuel et collectif s’appuyant sur une évaluation des compétences transverses.

PROFIL DU FORMATEUR

Formateur consultant en management des équipes.

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LE GROUPE IMT :DES PRESTATIONS CIBLÉES SUR VOS

MÉTIERS

Une offre pédagogique modulaire, personnalisée et performante . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .P 108Les spécificités métiers . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .P 109Parcours métiers . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .P 110Les CQP . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .P 112Validation des Acquis de l’Expérience . . . . . . . . . . . . .P 113Les formations inter et intra entreprises /

Les titres diplômants (RNCP). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .P 114Nos méthodes pédagogiques . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .P 115Conception pédagogique. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .P 116Jeux et outils pédagogiques . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .P 117Les ouvrages professionnels . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .P 119Nos prestations en développement . . . . . . . . . . . . . . . . .P 122Nos formateurs permanents . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .P 123

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RO

UP

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UNE OFFRE PÉDAGOGIQUE MODULAIRE, PERSONNALISÉE ET INNOVANTE

PARCOURS DE D

ÉVELOPPEMENT I

NDIVID

UALISÉ

• Entretien de repérage des compétences

• Tests théoriques informatique (science/BPF/pilotage d’équipement/…)

• Rédaction de cas

• Croisement des éléments recueillis suite aux actions identifiées dans le dispositif d’évaluation

• Modules de formation

• Pratique professionnelle

• Tutorat

• …

LA FORMATION AU SERVICE DE VOS PROJETS INDUSTRIELS

• Formations Inter –entreprises

• Formations intra-entreprises (ingénierie pédagogique)

• 5 titres diplômants du niveau V au niveau II (enregistré au RNCP)

• 23 CQP pharma et chimie

Dispositif d’évaluation

Restitution

Parcours de développement

Évaluation

Certification

LES SPÉCIFICITÉS

MÉTIERS

Appliquer les règles BPF dans

toute intervention de maintenance (1 jour)

Mettre en œuvre l’auto maintenance et la maintenance de 1er niveau (2 jours)

Élaborer une gamme de maintenance préventive (4 jours)

Appliquer la démarche TPM pour maitriser la fiabilité et le rendement des équipements (2 jours)

Réaliser une démarche de qualification (4 jours)

Mettre en place une démarche de qualification/validation de matériel

selon l’approche QbD (3 jours)

TECHNICIEN DE MAINTENANCE

Appliquer les Bonnes Pratiques de Distribution

en industrie de santé (1 jour)

Réaliser les opérations de réception, stockage

et expédition (8 jours)

AGENT LOGISTIQUE

TECH

NICI

EN D

ÉVELOPPEMENT GALÉNIQUE

Intégrer les spécificités réglementaires des produits de santé (1 jour)

Appliquer les Bonnes Pratiques de Fabrication en industrie pharmaceutique (2 jours)

Intégrer dans son activité la norme ISO 22716 (BPF produits cosmétiques) (1 jour)

Réaliser la surveillance microbiologique d’un environnement de production (2 jours)

Réaliser et exploiter les résultats des contrôles associés à la production cosmétique (1 jour)

Élaborer un plan CAPA efficace en utilisant la méthode Root Cause Analysis (2 jours)

Réaliser une démarche de qualification (4 jours)

Mettre en place une démarche de qualification/ validation de matériel selon l’approche QbD

(3 jours)

Acquérir les méthodes et les outils pour devenir auditeur interne (2 jours)

TECHNICIEN ASSURANCE QUALITÉ - QUALIF./VALID.

Mettre au point une méthode analytique (4,5 jours)

Valider une méthode analytique (4 jours)

Réaliser des essais de dissolution et de désagrégation (3 jours)

Mettre au point et réaliser un essai de dissolution (3 jours)

Réaliser des contrôles courants en HPLC (2 jours)

Certificat de compétences en développement et techniques

analytiques (à définir en fonction du projet)

TECH

NICI

EN D

ÉVELOPPEMENT ANALYTIQUE

Appliquer les Bonnes Pratiques de Laboratoire

dans son champ d’activité (1 jour) Renforcer ses compétences en bioproduction (4 jours) Superviser une production en biotechnologies (4 jours)

Réaliser une pesée et la préparation de milieux et tampons (3 jours)

Réaliser un remplissage en conditions aseptiques (3 jours) Réaliser un procédé de production en usage unique (4 jours)

Identifier et prévenir les risques biologiques (2 jours) Réaliser une culture cellulaire dans un procédé Upstream (5 jours) Réaliser une purification dans un procédé Downstream (5 jours)

Maîtriser les méthodes analytiques physico-chimiques des biomédicaments (3 jours)

Maîtriser les méthodes analytiques biochimiques des biomédicaments (2 jours)

Purifier des protéines en chromatographie (3 jours) Développer un procédé de culture cellulaire pour produire de 100 MG à 1 G de protéine

recombinante (à définir en fonction du projet de R&D)

TECHNICIEN BIOPRODUCTION

Préparer et formuler des produits cosmétiques de soin (4 jours)

Réaliser des formulations de gels cosmétiques (1 jour)

Réaliser des formulations d’émulsions cosmétiques (1 jours)

Réaliser la formulation d’un rouge à lèvres (1 jour)

Préparer et formuler des produits cosmétiques naturels (4 jours)

Analyser la qualité microbiologique d’un produit ou d’un échantillon

non stérile (2 jours)

Certificat de compétences en développement et formulation

galéniques (à définir en fonction du projet)

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LES BLOCS DE COMPÉTENCES NOS SOLUTIONS DE FORMATION

CON

DU

CTEU

RPI

LOTE

TE

CHN

ICIE

NA

NIM

ATEU

RO

PÉR

ATEU

R

Identifier les produits, matières premières, procédés de fabrication, articles, procédés de conditionnement

Réaliser une opération de fabrication / conditionnement

Participer aux interventions techniques de premier niveau

Appliquer les règles BPF / BPD / Qualité et les régles de sécurité

Communiquer dans les situations professionnelles

Intégrer les spécificités réglementaires des produits de santé (1 jour)

Conduire les activités d’une centrale de pesée (2 jours)

Conduire une ligne de conditionnement (4 jours)

Réaliser des activités techniques liées à la conduite d’équipement de production (montage/démontage/nettoyage) (4 jours)

Appliquer les Bonnes Pratiques de Fabrication en industrie pharmaceutique (2 jours)

Intégrer dans son activité la norme ISO 22716 (BPF produits cosmétiques) (1 jour)

Adapter son comportement et sa communication à l’environnement professionnel des industries de santé (2 jours)

Réaliser la fabrication de formes galéniques

Réaliser le conditionnement primaire et/ou secondaire

Réaliser des interventions techniques sur les équipements

Contribuer à l’amélioration de la performance

Communiquer dans les situations professionnelles

Piloter un process de fabrication

Évaluer et analyser l’application des régles QHSE et mener des actions de management QHSE

Mener des actions de progrès

Piloter une équipe pour atteindre les objectifs et accompagner les collaborateurs

Piloter un process de lyophilisation (3 jours) Piloter des opérations d’autoclavage (2 jours) Mettre en œuvre des essais de filtration stérilisante et tests d’intégrité associés en milieu industriel (2 jours)

Élaborer un plan CAPA efficace en utilisant la méthode Root Cause Analysis (2 jours) Réaliser une démarche de qualification (4 jours) Mettre en place une démarche de qualification/validation de matériel selon l’approche QbD (3 jours)

Acquérir les méthodes et les outils pour devenir auditeur interne (2 jours)

Conduire un projet (2 jours) Intégrer les fondamentaux du Lean dans son activité (2 jours)

Devenir tuteur au poste de travail (1 jour) Prendre la parole en réunion - 2 jours Concevoir et animer une formation (4 jours) Communiquer dans ses activités de production en utilisant le vocabulaire anglais technique associé (4 jours)

Gérer son temps et ses priorités (1 jour)

MO

NT

ÉE

EN

CO

MP

ÉT

EN

CE

S

Manager une équipe

Optimiser la qualité et la productivité sur une ou plusieurs lignes de production dans le respect de la réglementation, des règles d’hygiène et sécurité

Appliquer les droits et obligations du Droit du travail dans son activité (2 jours) Encadrer une équipe (3 jours) Manager la performance (3 jours) Identifier et prévenir les risques psycho-sociaux (RPS) dans son équipe (2 jours) Prévenir les risques liés à l’activité physique en devenant acteur PRAP (2 jours)

Manager l’amélioration des conditions de travail dans son équipe (3 jours) Appliquer la démarche TPM pour maitriser la fiabilité et le rendement des équipements (2 jours)

Intégrer dans son activité les concepts fondamentaux de la chimie (1 jour) Piloter les principaux procédés de fabrication d’un comprimé pelliculé (formes sèches) (4 jours) Piloter les principaux procédés de fabrication de formes pâteuses (3 jours) Fabriquer des formes liquides stériles dans un environnement aseptique (3 jours) Piloter une presse a comprimé rotative (2 jours) Piloter et superviser les principaux procédés de granulation (humide et/ou sèche) (3 jours) Piloter une geluleuse alternative (2 jours) Piloter et superviser des essais d’enrobage / montage /pelliculage sur des supports types : comprimés et micro-granules (3 jours) Piloter des opérations de mirages manuels et automatiques (2 jours) Réaliser et exploiter les résultats des contrôles associés à la production cosmétique (1 jour) Réaliser la surveillance microbiologique d’un environnement de production (2 jours) Intégrer dans son activité les spécificités des environnements ZAC (3 jours)

Conduire une ligne de conditionnement (4 jours)

Réaliser des changements de format au conditionnement (3 jours) Réaliser un diagnostic de panne d’un équipement de production (2 jours)

Renseigner des documents de productivité (2 jours) Mettre en place un atelier 5S (2 jours) Appliquer une méthodologie d’analyse et de résolution de problèmes (2 jours)

Communiquer efficacement dans ses activités professionnelles (2 jours) Rédiger des écrits professionnels (2 jours) Devenir tuteur CQP (1 jour)

PARCOURS MÉTIERS

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L’IMT est habilité par les branches des industries pharmaceutiques et chimiques depuis plus de 15 ans. Pour mettre en œuvre la démarche dans votre entreprise, le Groupe IMT vous conseille pour que votre projet CQP soit une réussite : évaluation des moyens nécessaires à la mise en œuvre du projet, information des managers et des salariés, mise en place du tutorat, parcours de formation individualisé et financement.

LES CQP Jusqu’à 100 % de

financement par votre

OPCA

CQP DE LA PHARMACIE CQP DE LA CHIMIE

Conducteur de procédé de fabrication Conducteur d’équipement de fabrication

Conducteur de procédé de fabrication en bioproduction Opérateur de fabrication

Conducteur de ligne de conditionnement Conducteur de ligne de conditionnement

Pilote de procédé de fabrication formes sèches Pilote d’installation de fabrication

Pilote de procédé de fabrication formes liquides et pâteuses

Pilote de procédé de conditionnement Pilote de ligne de conditionnement

Animateur d’équipe en production Animateur d’équipe de fabrication

Animateur d’équipe de conditionnement

Opérateur de maintenance industrielle

Technicien de maintenance des équipements de production de médicaments Technicien de maintenance Industrielle

Animateur d’équipe option maintenance Animateur d’équipe de maintenance

Conducteur d’opérations logistiques Agent logistique des industries chimiques

Animateur d’équipe option logistique Animateur d’équipe de logistique

PR

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EACCÈS AUX TITRES ET CQP PAR LA VAE

Pourquoi vous engager

dans cette démarche ?• Accompagner une promotion interne

qui peut être associée à l’obtention d’une qualification

• Réduire un parcours de formation par l’acquisition partielle d’une certification

• Reconnaître les compétences de vos salariés dans le cadre de démarches

de qualification de personnel

• Favoriser la polyvalence de vos équipes

LIEU DES ACCOMPAGNEMENTS VAE :

Lyon (69) • Évry (91) • Tours (37) • Val de Reuil (27) • Intra entreprise (pour un minimum de 4 salariés)

1

2

3

4

5

INTERLOCUTEURS ÉTAPES

Accompagnateurs Groupe IMT

Certificateur Groupe IMT

Groupe IMT

Jury

Accompagnateurs Groupe IMT

Recevabilité de la demande

Formation complémentaire

Soutenance

Obtention de la certification en

totalité

Obtention d’une partie

de la certification

Accompagnement

Aide à la description des activités

dans le dossier VAE

Préparation à l’entretien avec le jury

Information sur le dispositif VAE et les diplômes IMT

Entretien de repérage de diplôme

La Validation des Acquis de l’Expérience (VAE) permet à toute personne engagée dans la vie active depuis au moins un an d’obtenir tout ou partie d’une certification, par l’évaluation et la reconnaissance de son expérience professionnelle.

VALORISER L’EXPÉRIENCE DE VOS SALARIÉS

Véritable outil de reconnaissance et de développement professionnel, la Validation des Acquis de l’Expérience est un fort levier de motivation et de gestion des compétences.

La démarche VAE est possible sur les quatre titres du Groupe IMT :

• OTPCI : Opérateur Technique en Pharmacie et Cosmétique Industrielles

• TPCI : Technicien en Pharmacie et Cosmétique Industrielles

• TSPCI : Technicien Supérieur en Pharmacie et Cosmétique Industrielles.

• TSBI : Technicien Spécialisé en Bioproduciton Industrielle.

• Et les 23 CQP des branches pharmaceutiques et chimiques (voir page 112)

LA DÉMARCHE VAE À L’IMT

113112

Depuis plus de 35 ans, le Groupe IMT mène des missions d’accompagnement de projets dans les industries de santé et de beauté en France et à l’internationnal.

En fonction du public et de vos objectifs, nous vous proposons des dispositifs adaptés : harmonisation des connaissances, mises en situations pratiques dans vos ateliers ou sur les plateaux techniques de notre groupe, créations de jeux pédagogiques, évaluation et formation à distance…

Nos formations diplômantes permettent d’acquérir et de valider un solide niveau de connaissances et de pratiques professionnelles

Leurs référentiels permettent une plus grande polyvalence et adaptabilité en entreprise.

LES FORMATIONS INTER ET INTRA ENTREPRISES

LES TITRES DIPLÔMANTS (ENREGISTRÉS AU RNCP)

OTPCI :Opérateur Technique

en Pharmacie et Cosmétique Industrielles

(niveau V)

TPCI :Technicien en Pharmacie et Cosmétique Industrielles

(niveau IV)

TSPCI :Technicien Supérieur

en Pharmacie et Cosmétique Industrielles

(niveau III)

TSBI :Technicien Spécialisé

en Bioproduction Industrielle

(niveau II)

TSMEB :Technicien Supérieur

en Maintenance des Equipements

Pharmaceutiques et Biotechnologiques

(niveau II)

Positionnement des compétences : la clé d’un parcours adapté !

Pratique professionnelle : de la mise en situation professionnelle à l’évaluation

Afin de permettre la formation et l’évaluation des compétences en véritable situation professionnelle, le Groupe IMT dispose d’un réseau de plateaux techniques répondant aux exigences réglementaires des BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication). Ces plateaux techniques sont dotés d’équipements industriels et semi-industriels récents des secteurs des industries pharmaceutiques et cosmétiques. Les candidats évoluent ainsi dans un environnement industriel avec un haut niveau de qualité, de sureté et de sécurité dans le but de reproduire les conditions réelles de travail. Des évaluations au poste de travail permettent ainsi d’évaluer si la compétence est acquise. Dans cet objectif, nos formations s’appuient sur des cursus au poste de travail et/ou des livrets d’évaluation des compétences.

Retrouvez plus d’informations sur nos plateaux techniques pédagogiques en page 4.

La force de l’IMT repose sur sa capacité à proposer des parcours de formation individualisés. L’étape indispensable consiste à positionner les compétences des candidats afin de leur proposer un parcours adapté (formation / mise en pratique / tutorat). Nos outils de positionnement sont sélectionnés en fonction des compétences à évaluer : entretien de repérage, mises en situation professionnelle et évaluations, tests théoriques sur table et/ou informatique, études de cas, …

NOTRE OBJECTIF : ETRE AU PLUS PROCHE DU TERRAIN

NOS MÉTHODES PÉDAGOGIQUES

115114

CONCEPTION PÉDAGOGIQUEA PARTIR DE VOS PLANS DE FORMATION, NOUS CONCEVONS VOS SUPPORTS DE FORMATION

Les modes d’apprentissage et les méthodes pédagogiques évoluent. En s’appuyant sur les nouvelles technologies, il est aujourd’hui possible de créer des séquences de formation conciliant dynamisme, « ludicité », flexibilité et individualisation des besoins des participants.

Le Groupe IMT vous accompagne dans la création d’outils formatifs ludiques et sur-mesure : vidéos, écriture de scénario de jeu adapté à votre site, création de tests en ligne, etc.

Consultez-nous et nous construirons ensemble des outils et séquences pédagogiques adaptés à vos besoins.

NOTRE MÉTHODE :

1. L’analyse de votre besoin (contexte/acteurs/besoins/activité/objectifs généraux et opérationnels),

2. La construction d’une progression pédagogique (compétences visées, méthodes et outils pédagogiques, contenus),

3. La conception de vos supports (fonction des objectifs, modules prezi, powerpoint, jeux pédagogiques, mises en situation professionnelle …),

4. La mise en œuvre de l’évaluation (QCM, quizz interactif, évaluation en situation professionnelle, …)

Exemples de thématiques développées au travers de jeux pédagogiques : les BPF, la Prévention des Risques industriels, le Lean, l’initiation à la Bioproduction, la maitrise de l’hygiène, …

JEUX ET OUTILS PÉDAGOGIQUES

Les modes d’apprentissage et les méthodes pédagogiques évoluent. En s’appuyant sur les nouvelles technologies, il est aujourd’hui possible de créer des séquences de formation conciliant dynamisme, « ludicité », flexibilité et individualisation des besoins des participants.

Le Groupe IMT vous accompagne dans la création d’outils formatifs ludiques et sur mesure : vidéos, écriture de scénario de jeu adapté à votre site, création de tests en ligne, etc.

Consultez-nous et nous construirons ensemble des outils et séquences pédagogiques adaptés à vos besoins.

Les outils présentés ci-après sont personnalisables si l’entreprise souhaite définir elle-même les messages clés qu’elle veut faire passer à ses équipes.

Pour connaître les tarifs, n’hésitez pas à nous consulter : [email protected]

Sous formes de questions/réponses couvrant l’ensemble des points essentiels des Bonnes Pratiques de Fabrication, cette nouvelle version du célèbre jeu de l’oie se compose de plusieurs thèmes, à savoir : La Qualité Le personnel, les locaux et le matériel La production

Selon vos besoins, vous pouvez choisir une thématique complémentaire : le contrôle de la qualité, la maintenance, la fabrication des médicaments stériles…La mallette est livrée avec un support informatique, libre de droits, incluant un support de présentation des grands messages clés des BPF, l’ensemble des questions/réponses sous forme de tableau Excel ainsi qu’une évaluation et une correction sous la forme de QCM.D’une durée totale d’une demi-journée, ce jeu convient à quatre équipes de trois personnes (possible jusqu’à cinq équipes de trois) et permet de mixer les collaborateurs de services et anciennetés différents.Précisons que la version pour l’industrie pharmaceutique existe aussi pour les principes actifs (Partie II du guide), les médicaments vétérinaires et la distribution (BPD).Ce jeu se décline également pour les directives liées au travail en Zone d’Atmosphère Contrôlée (« Ludizac® »), et pour l’industrie cosmétique et la norme ISO 22 716 (« Cosmélud® »).

OBJECTIFS

Donner de l’interactivité aux formations BPF Ancrer les messages clés des BPF au quotidien Créer la dynamique BPF dans l’entreprise

TROIS FORMULES

1ère formule : vente de la malette standard

2e formule : les formations sont animées par les formateurs de l’entreprise précédemment formés par l’IMT

3e formule : un formateur de l’IMT anime l’ensemble des séances de formation

Bonnes Pratiques de Fabrication« Ludipharm® 2015 » / « Ludizac® » / « Cosmélud® »

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Mêlant les mécanismes du « Cluedo » et du célèbre « Mille bornes », ce jeu permet de mieux assimiler la mise en œuvre des CAPA en réfléchissant aux risques industriels inhérents aux opérations de production de tous les jours et à leurs impacts potentiels (sur l’entreprise, les salariés et les patients).Il permet ainsi de réfléchir sur la mise en place de solutions pour minimiser ces risques et les anticiper, par une vraie politique de prévention.

Delta Bio® est articulé autour de 6 thèmes portant sur les biotechnologies appliquées aux produits de santé : Législation / HSE Sciences et généralités Développement cellulaire Techniques de purification Mise sous forme pharmaceutique CQ - Analyses

Ce jeu peut être utilisé individuellement ou en équipes. L’aspect ludique et interactif permet une bonne participation des stagiaires.Il est possible de sélectionner un ou plusieurs thèmes, selon le service ou la formation concernés, ou de jouer avec l’ensemble des thèmes. Le jeu peut être utilisé comme un exercice de synthèse ou une évaluation de ses connaissances.

Easy Lean® présente ses deux Kits pédagogiques :Les basiques du LEAN la compréhension des concepts et des outils de l’amélioration continue

la prise de conscience de l’utilité de la démarche la motivation des acteurs la création de la documentation pour la mise en place de projets Lean.

Constitué de fiches de formation claires et concises, Easy Lean rend chaque outil concret et compréhensible.Les fiches sont complétées par des études de cas permettant une application des notions théoriques.Mon premier chantier 5SEasy Lean® accompagne les industriels dans leur premier chantier d’amélioration 5S. Une méthodologie, des trames types ainsi que tout le matériel nécessaire (caméra, chronomètre, mètre enrouleur, …) vous permettront une application directe sur le terrain.

Vous souhaitez faire évoluer les comportements sur les pratiques de nettoyage et renforcer le niveau d’hygiène sur votre site en créant une dynamique d’amélioration.Le Groupe IMT vous propose une formation articulée autour de l’utilisation et de l’appropriation du kit Micropropre®.

Le kit permet de réaliser : Les contrôles microbiologiques : • Contrôle de la désinfection d’une surface • Contrôle microbiologique du personnel Les contrôles de propreté : détection des résidus sur les surfaces à l’aide d’un test rapide (sucres réducteurs et protéines)

D’une durée totale de trois heures, ce jeu convient jusqu’à cinq équipes de trois personnes (quatre équipes de trois à privilégier), quels que soient leur service et leur ancienneté (possibilité de mixer les publics)

Delta Bio® est fourni dans une mallette comprenant : le plateau de jeu, les 6 jeux de cartes questions/réponses, les pions ainsi que la notice d’utilisation et les règles du jeu.

Les Kits pédagogiques, à la fois synthétiques et complets, permettent de décrire simplement un grand nombre d’outils du Lean et 6 Sigma. Le système de fiches pratiques permet de s’assurer de la bonne compréhension des outils. Une partie de la formation se réalise en autoformation.

Prévention des risques industriels « Atout PRI® »

Les biotechnologies« Delta Bio® »

Le Lean Manufacturing« Easy Lean® »

« Micropropre® » : un kit pour la maîtrise de l’hygiène

OBJECTIFS

Animer vos formations Hygiène, Nettoyage/Désinfection avec l’appui d’un kit pratique Former des relais internes (équipe « hygiène ») Acquérir des outils de contrôle de propreté et d’hygiène faciles à mettre en œuvre

LES OUVRAGES PROFESSIONNELS

Le Groupe IMT prolonge également la transmission des savoirs et des expériences en éditant des ouvrages de référence. Le Groupe IMT propose ainsi aux industriels un cadre de réflexion, d’échanges et de partages de pratiques.

Bio3 est le premier ouvrage dédié aux technologies de production des biomédicaments. 25 chapitres et 400 pages, nés de la collaboration d’experts industriels, équipementiers, universitaires et des forces pédagogiques de l’IMT. Groupement d’auteurs :Alfa Laval, Aseptic Systems, CNRS-UMR 6239, Globalconcepts, Groupe IMT, LFB, Millipore, Novasep, Octapharma, Pall, Sanofi Pasteur, Seppic, Université François Rabelais de Tours.

Phi41 est consacré à la pharmacotechnie et la cosmétotechnie industrielles. Conçu par un groupement d’auteurs industriels, équipementiers et fournisseurs, il répond aux questions des professionnels sur les technologies, les procédés et les produits mis en œuvre dans la fabrication des médicaments et des cosmétiques.Ce véritable « guide » est organisé en six chapitres décrivant les procédés de fabrication. Illustré et commenté, il diffuse également des conseils qui permettent de partager l’expérience pratique des auteurs.Une version en anglais paraitra courant 2017.

AU SOMMAIRE :

Biotechnologies industrielles : définitions et principaux domaines d’application L’usine cellulaire : éléments fondamentaux de biosynthèse des protéines Les différents systèmes d’expression des biomédicaments Les grandes familles de biomédicaments

La production de Mab : Lignes directrices & étapes unitaires Upstream processing Récolte cellulaire et clarification primaire : filtration et centrifugation Chromatographie Inactivation et/ou rétention virale Filtration tangentielle et filtration stérilisante Synthèse : contraintes et risques, rendement unitaire & rendement du procédé

Mise sous forme pharmaceutique Les excipients et adjuvants de fabrication Remplissage : environnement industriel Technologie « Closed Vial » Lyophilisation

Environnement réglementaire Les conséquences réglementaires de l’utilisation des anticorps monoclonaux Validation des procédés de fabrication des biomédicaments

Tendances actuelles et perspectives Process Animal-free Technologies à usage unique Cellules souches

Protection de la propriété industrielle Les biomédicaments brevetables Biomédicaments vs systèmes de production

AU SOMMAIRE :

Assurance de la qualité Référentiels Mise en œuvre

Techniques générales Le traitement et la filtration des ambiances de travail L’isotechnie La dissolution La lyophilisation La filtration des liquides La stérilisation L’homéopathie La production des cosmétiques

Les formes solides Principes actifs et excipients

Applications spécifiques des lipides pour les formes sèches Opérations préliminaires : pesée, broyage, tamisage Process de mélange Mise en forme galénique Méthodes générales d’analyse des formes solides

Les formes liquides Contenu et matériaux des contenants des formes liquides Préparation des formes liquides Répartition Conception des unités de fabrication

Les formes semi-solides Les produits semi-solides Les capsules molles de gélatine

Les dispositifs transdermiques

Les suppositoiresLe conditionnement Organisation d’un atelier de conditionnement

Articles de conditionnement

Contraintes législatives

Bio3 : Biotechnologies, Bioproduction, Biomédicaments

Phi 41 : Pharmacotechnie Industrielle

400 pages • Versions française et anglaise : 130 € TTC (hors frais de port) • En vente sur le site de l’IMT, rubrique E-boutique, ou [email protected]

650 pages • Version française : 115 € TTC (hors frais de port) • En vente sur le site de l’IMT, rubrique E-boutique, ou [email protected]

NOUVELLE

ÉDITION

ENRICHIE

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Cette publication a pour objectif d’apporter au lecteur les outils opérationnels permettant de mettre en place et conduire les opérations de qualification et de validation.De la réflexion en amont du projet au change control, ce cahier technique apporte méthodologie et exemples pratiques.

Groupement d’auteurs :ASSYSTEM, COPHACLEAN, JANSSEN, GLOBAL CONSEPTS, Groupe IMT, QUALIS Expertise, SANOFI

Spécifications des gélules vides, applications des gélules & produits de remplissage, technologies industrielles (procédé, confinement, nettoyage), etc. sont abordés dans ce cahier technique.Richement illustré, il apporte aux lecteurs les dernières informations concernant le remplissage des gélules.

Groupement d’auteurs :BOSCH, CAPSUGEL, DELPHARM, EVONIK, Groupe IMT, HARRO HÖFLIGER France, IMA France.

AU SOMMAIRE :

Cadre réglementaire & AQ Cadre législatif Life cycle approach Quality by design

Stratégie globale de Q/V – Plan site Objectif de la qualification/ validation Méthodologie

Réflexion en amont du projet, définition du besoin, cahier des charges Qualification de design/ qualification de conception (QC) Analyse de criticité FAT / SAT Qualification d’installation (QI), qualification opérationnelle (QO), QP/ validation Requalification/ revalidation

Mise en application Approche locaux Approche utilités Approche équipements Approche procédé de fabrication Approche procédé de nettoyage : validation de nettoyage

Documentation associée à la Qualification/Validation Plan directeur de validation (site) Protocole de qualification Fiche de test Rapport de qualification Gestion des déviations

Outils du système Qualité / Maintien du statut “Validé” Validation périodique Change control Métrologie

AU SOMMAIRE :

La Fabrication des gélules Généralités Spécifications Fabrication des gélules

Domaines d’application Produits de remplissage des gélules Gélules pour applications spécifiques Réponse aux enjeux actuels

Mise en œuvre industrielle Cycle de remplissage des gélules Machines alternatives Machines continues Techniques de dosage Systèmes de régulation Implantation de la géluleuse

Dispositifs de tri/contrôle en sortie machine Confinement Traitements ultérieurs des gélules Troubleshooting

Cahier Technique « Qualification & Validation dans l’industrie pharmaceutique »

Cahier Technique « Gélules : Domaines d’Application & Technologies Industrielles »

136 pages • Versions française : 60 € TTC (hors frais de port) • En vente sur le site de l’IMT, rubrique E-boutique, ou [email protected]

108 pages • Versions française et anglaise : 60 € TTC (hors frais de port) • En vente sur le site de l’IMT, rubrique E-boutique, ou [email protected]

Ce cahier technique fait le point sur les fondamentaux de la compression et sur les usages quant à l’utilisation, la gestion et la métrologie des outillages de compression. Il est indispensable à tout atelier de fabrication « Formes sèches ».

Groupement d’auteurs :Courtoy, Ethypharm, Epmo, Ecopac/Fette, Ima, Groupe Imt, Korsch, Pathéon, Sanofi.

AU SOMMAIRE :

Fondamentaux de la compression Généralités Cycle de compression

Généralités sur les outillages Types d’outillages de compression Caractéristiques techniques

Bonnes pratiques de montage et d’utilisation Principe général Utilisation d’une broche de montage Gestion des outillages

Surveillance des zones d’usure Usure des têtes de poinçon Usure des parties actives Rupture de la partie active Rupture, chambrage, grippage des matrices

Entretien & métrologie Contrôle métrologique des outillages de compression Contrôle de la tourelle

Cahier Technique « Bonnes pratiques d’utilisation des outillages de compression »


Ce guide est consacré à l’écrit professionnel.Le petit scribe rappelle dans une première partie les fondamentaux de la langue et aide à se repérer dans la jungle des pièges grammaticaux. C’est également une aide à la production d’écrits : comment s’adapter à son destinataire, comment améliorer son style, comment construire un plan, etc.Deux chapitres clôturent le guide en proposant de nombreux exercices avec leurs corrigés.

Auteurs : Noël HILY Jean-Jacques PERES Michel PADONOU Patrick HIBON de FROHEN.

Pourcentages, conversions, masses, densités, pH… L’évolution des métiers de production implique la maîtrise des calculs et des grandeurs mathématiques appliquées à la physique et à la chimie. Les opérateurs et techniciens de production rencontrent pourtant régulièrement des difficultés et ne maîtrisent pas toujours les savoirs de base.Trop scolaires, les ouvrages et supports de formation traditionnels sont inadaptés au monde professionnel. A travers des exemples et situations concrètes empruntés aux situations de travail des industries de santé et de beauté, le Petit Savant permettra de se former de façon ludique, en faisant le lien direct avec son environnement professionnel.

Le Petit Scribe Le Petit Savant



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LE DÉVELOPPEMENT ET LA TRANSMISSION, NOTRE ATOUT COMPLÉMENTAIRE AU SERVICE DES INDUSTRIELS

Le groupe IMT propose des contrats de prestation de service relatifs aux développements galénique et biotechnologique :• essais de faisabilité,

• développement et optimisation de formules,

• mise au point et développement de procédés pharmacotechniques,

• réalisation de lots techniques, pré-études de stabilité,

• contrôle et analyse, tests et protocoles de nettoyage…

La transmission des savoirs et des expériences passent également par :

• nos formations qualifiantes et diplômantes : titres et CQP (pages 112 et 114 du guide)

• l’édition d’ouvrages de référence tel que le Phi41 (page 119 du guide)

NOS FORMATEURS PERMANENTS

Stéphanie ATNANE

BASTARD Florence

BERTRANDFranck

BODIEROlivier

BOITEAU Barbara

CITTADINI Lysiane

COLLET Cyril

COUPEZ Arthur

DALIZON François

DIMITRIJEVICChristèle

DUMAS Joëlle

DUVIGNEAU Kévin

GARÇONOlivia

GATEFINBertrand

GATINEAULydie

GAUTIER Juliette

GRENATLaëtitia

GRUGIERJérôme

Ouahiba KHEROUA

LABRUYÈRE Maude

LEFEBVRERémy

LE FOLLJordan

LEGRAND Claire

LEPARQUIER Chantal

MALENFANTPaul

MANGINFlorence

MEDJAHEDAfif

MESCHINDominique

METAYER Sophie

MORINPierre

MUNOS Audrey

MURETGaëlle

NOELBenoît

PUAULTSébastien

RABOTTEAUJohana

RAGUENEAUJean-François

RICHEJenny

TAOUFIK Yacine

TAZEKRITT Fatia

VERLEY Bénédicte

123122

4000 salariÉs formÉs - groupe imt imt/imt_guide2017_10 vf.pdf · mettre au point une méthode...

Documents