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Service de Pharmacie, Hôpital Erasme - J. Timmermans [Programme Assurance-Qualité Juillet · Décembre 2001] - 1 -

« La qualité,c’est quoi ? »

Séances d’information sur l’Assurance-Qualité

à l’attention du personnel de la Pharmacie20 et 29 novembre 2001

Magasin Matériel Médical et Stérilisation Centrale14 décembre 2001


« La qualité,pourquoi ? »


Erreurs de médication en milieu hospitalier ?

Malgré desstatistiques variables

et une estimation délicatede la situation, diverses études

suggèrent qu’il s’agit d’un problème majeur de santé

publique

Fréquence :6,5 EMA / 100 admissions / an,

soit aux US A: 1900 EMA / hôpital / an (dont 1% mortelles)

Bates et al., JAMA, 1995

Les EA évitablessont la 8ème cause de

décès aux USA ( > SIDA,cancer du sein, accidents

autoroutiers oudu travail)

IOM, 1999

E(M)A : événement (médicamenteux) adverse

2% des patients admis à l’hôpitalvont présenter un EMA évitable

L.T. KOHN., Am J H-S Pharm., 2001

Depuis 10 ans,le SIDA est la seule

cause de décès ayant augmenté plus vite

que les EMAT. FRIEND, 1998


Erreurs de médication en officine hospitalière : quelques chiffres

Ex. : enquête hôpitaux US, n=140/500 (N. Bauman et al., Am J Health-Syst Pharm 58, 2001)

• Erreur ayant causé un préjudice au patient …..……………….……..• Erreur ayant prolongé le temps de séjour du patient …………...…...• Erreur ayant causé la mort du patient ………..……………….……...• Cas non documenté ………..……………………………….………...• Erreur de calcul du pharmacien …………………………….……….• Erreur d’un technicien/assistant non détectée par un pharmacien …...• Erreur d’encodage dans système informatique ……………….……...• Pas tenu compte des restrictions du dossier patient ……..…….…….

• Réprimande verbale du responsable …………………….…………..• Réprimande écrite du responsable ………….…………….………….• Rupture de contrat ……….……………………………….………….• Aucune action entreprise ………………………………….………….• Action juridique légale ………………….……………….…………

5735554741343525

646235235


Coût de la qualité (vs. coût de la non-qualité ?)

Construire le système de qualité afin de parer à un pourcentage de défaillance considéré comme acceptable (% défauts mineurs ≠ % défauts majeurs)

Modèle « classique » littérature Modèle « Juran »

Y1 : Coût de l’inspectionY2 : Coût malfaçonY3 : Coût malfaçon + inspection

Y1 : Coût de l’évaluation + préventionY2 : Coût des défautsY3 : Coût de la Qualité (Y3 =Y1 +Y2)

CoûtCoût

Conformité (%)100% défectueux défectueux 0%

Y2Y2Y3Y3

Y1Y1Y2Y2

Y3Y3

Y1Y1

En a

mél

iora

tion

←O

ptim

um Perf

ectio

nnis

me


• DéfinitionSituation existanteObjectifs opérationnels

• Plan d’action(délais, périodicité évaluations)

• Indicateurs mesure de qualité(e.g. % de médications erronéeset de schémas incomplets)

• Méthodologie enquête patient

• DéfinitionSituation existanteObjectifs opérationnels

• Plan d’action(délais, périodicité évaluations)

• Indicateurs mesure de qualité(e.g. % de médications erronéeset de schémas incomplets)

• Méthodologie enquête patient

Décrets de Qualité du Gouvernement flamand (fév. 97, fév. 99)

• Vision• Thèmes cibles

Imposés(e.g. prévenir les erreursde médication)Choix personnel

• Objectifs

• Vision• Thèmes cibles

Imposés(e.g. prévenir les erreursde médication)Choix personnel

• Objectifs

Manuel de Qualité (*) Plan de Qualité (*)

Mise en oeuvre

Coordinateur Interne

(min. 1/2 temps)(*) Soumis à approbation du

Gouvernement (impact sur agrément)

Etablissements de soins : obligation d’une politique permanente de qualité totale(e.g. hôpitaux généraux, universitaires) • Concertation → suivi → contrôle

• Maîtrise / amélioration des processus


« La qualité,comment ? »


Une définition …, non équivoque ? La même pour tous ...?

« l’ensemble des propriétéset caractéristiques d’un produit ou

d’un service qui lui confère l’aptitude de satisfaire des besoins exprimés ou implicites »

Définition selon la norme ISO 8402 (1986)

« ce qui faitd’un truc que ça

te plaît même si tu saispas pourquoi ça te plaît »

La Qualité c’est ...

« l’ensemble des propriétéset caractéristiques d’un produit ou

d’un service qui lui confère l’aptitude de satisfaire des besoins exprimés ou implicites »

Définition selon la norme ISO 8402 (1986)


Les QUATRE étapes essentielles de la démarche Qualité• Etape No. 1 : Passer du subjectif au mesurable

(définir des exigences précises par rapport aux besoins)

• Etape No. 2 : Construire un système de maîtrise et prévention(ressources, méthodes, organisation, définition du référentiel)

• Etape No. 3 : Passer du non prévisible au conforme systématique(appliquer le système Qualité pour un résultat « zéro défaut »)

• Etape No. 4 : Prouver la qualité produite(montrer l’efficacité du système et traiter les non-conformités)

Je définis ceque je veux faire

Je définis ceque je veux faire

J’écris ce que je faisJ’écris ce que je fais

Je fais ceque j’ai écrit

Je fais ceque j’ai écrit

Je mesure ce que je fais

Je mesure ce que je fais

« résultatnon prévisible »

« individumotivé »

« c’est bon »

« indicesd’efficacité »

processusreproductible

conformeaux exigences

conformesystématique

preuvesobjectives


SYSTÈMEQUALITÉ

GESTIONQUALITÉ

ASSURANCEQUALITÉSuivi des

indicateurs qualité

Intégration et inter-relation des quatre étapes Qualité

Définition préalable des objectifs

Ecrirece que l’on

fait

Faire ceque l’ona écrit

Mesurerce que l’on

fait

Définirce que l’on

fait

Mise en œuvre des moyens spécifiques

Adhésion à un système formalisé

LaboucleQualité


« Je définis ce que je veux faire »


Assurance de Qualité (POS, formation, ...)

Production d’un bien, prestation de serviceFournisseur Client

QCQC

Indicateur(s)Indicateur(s)

Audits : système et activités

Contrôle de qualité vs. Assurance de qualité

ClientProduction d’un bien, prestation de service

Contrôle(s) « in process » (?) (?)Contrôle de QualitéContrôle de Qualité

Fournisseur


Passer du subjectif au mesurable

Choisir un référentiel ?

Ou plusieurs ?

Adapté au milieu hospitalier ?

Belge ?EN

(normes spécifiques, «professionnelles»)

ISO(normes non spécifiques,

«certifiables»)

Règlement de travail de

l’entreprise

Législation, décrets, articles

de loi

Accréditation, agrément

BP (L,C,F)(normes spécifiques

OECD, «certifiables»)

Système« maison »


BPO (?)Bonnes Pratiques

Officinales

BPPH (?)Bonnes Pratiques en

Pharmacie Hospitalière

BPFBonnes Pratiques de

Fabrication

BPCBonnes Pratiques

Cliniques

Directives des Bonnes Pratiques (OCDE)

Evolution probable vers une cohérencede la chaîne de

qualité des biens de santé depuis la

conception / fabrication

jusqu’au patient consommateur

(oudispositifmédical)

BPLBonnes Pratiques de

Laboratoire


Référentiels non spécifiques d’un domaine d’activité

SÉRIE ISO

ISO 9001

ISO 9002

ISO 9003

ISO 9000

ISO 9004-2

ISO 9004

Gestion qualité,système qualité interne

Assurance externe de qualité(normes certifiables)

NB : La certification assure exclusivementla qualité de l’entreprise et ne s’attache que peu aux spécifications du produit/service


« J’écris ceque je fais »


Procéduresopérationnelles

Procéduresfonctionnelles

CYTO(chimio)

Procédures : nécessité d’une classification structurée

Procédure = « une manière spécifiée d’accomplir une activité » (cf. ISO)

MAGA(magasin, stock) ORG

(organisation)

NET(informatique)

LIVR(fournisseurs) STER

(stérilisation)

TECH(tâches techniques)

TARI(tarification)

PREP(préparations)

CLIN(étude clinique)

RAD(radiopharmacie)PAT

(admin. patients)

COMM(communications)

LABO(laboratoire)

DIST(distribution)

GEN(instructions gén.)


Procédures : des outils pour transformer les stratégies en actions

Plan d’action de l’entreprise (Company policies) :

• Vision à longterme dumanagement

Plan d’action de l’entreprise (Company policies) :

• Vision à longterme dumanagement

Procéduresopératoires (Operating Procedures) :

• Vision à moyenterme spécifiqueau Service

Procéduresopératoires (Operating Procedures) :

• Vision à moyenterme spécifiqueau Service

Instructions de travail(Working Instructions) :

• Vision pratique au jour le jour à l’attention des « opérateurs »

Instructions de travail(Working Instructions) :

• Vision pratique au jour le jour à l’attention des « opérateurs »


Logiciel d’assistance à la gestion des procédures et des formations

PRINCIPALES FONCTIONNALITÉS REQUISES :

• Créer et protéger les POS (Procédures Opératoires Standards)

• Répertorier les POS, réaliser des recherches par mots clés

• Suivre les révisions de POS(statuts, fréquences, relectures)

• Editer les grilles de compétenceset POS associées

• Gérer la formation du personnel

• Etablir les CV et profils defonction du personnel

Ex.: PROCE©, Datam Flutec


« Je fais ce que j’ai écrit »


Appliquer le système Qualité : pour un résultat « zéro défaut » ?

Un programme « zéro défaut » a pour objectifd’éliminer toutes les erreurs dues aux intervenants

Les causes courantes d’erreur :

• ne pas savoir comment réaliser correctement l’opération demandée

• ne pas avoir les moyens pour réaliser correctement le travail envisagé

• manquer d’attention / concentration pour réaliser correctement le travail

Les moyens pour y remédier :

• meilleure formation ou qualification complémentaire

• remplacement des « outils » et/ou des procédés

• attitude positive, intérêt, motivation

(*) cf. Principe de Pareto, règle 80/20

Mais il est illusoire(*) d’atteindre un niveau « erreur zéro » sur l’ensemble des activités et il est donc

essentiel de cibler des objectifs spécifiques


Passer du non prévisible au conforme systématique

MAÎTRISE DES MOYENS ET DES PERSONNES :

• Mise à disposition d’équipements, procédés ou processus aptesà obtenir la conformité aux objectifs

• Désignation de personnes formées pour les activités concernées

• Définition des qualifications correspondantes qui doivent être formalisées

ÉVOLUTION DE LA CULTURE QUALITÉ DE L’ENTREPRISE :

PARTICIPATION ENGAGEMENT« involvement » « commitment »

vers une adhésion parfaite au système qualité


Gestion informatisée des « Préparations Pharmaceutiques »

Cytostatiques

Désinfectants

Magistrales

NPT

Base de donnéesDisporao / EBSY

TPMS (admission facturation)

• Spécialités• Mat. actives• Excipients• Chimiques• Etc ...

Base de données et logiciel dédicacés

• Formulaire(s)

• Protocole(s) prépa.

• Production - Lots

• Gestion de stock

• Traçabilité / AQ

• Personnel / Accès

• Statistiques - Bilan

• Ordonnancier(s)

SystèmePOS

Fiches techniques

Locaux, équipements

CV,formations

Constituants Produits finis OpérationsPatientsInterface base de

données,historique


« Je mesurece que je fais »


Exemples de critères d’évaluation en Assurance de Qualité

Qualité fonctionnelle(structurelle, le «système»)

• Organisation générale

• Locaux (adéquation au type d’activité, ...)

• Equipements (maintenance, contrôle, ...)

• Support informatique

• POS générales

• Niveau de qualification général du personnel

• Audit(s) « système »

Qualité opérationnelle(les «activités»)

• Organisation des tâches

• Définition du processus

• Définition du résultat

• Traçabilité des opérations

• POS spécifiques

• Formation spécifique du personnel

• Compliance des opérateurs

• Audit(s) « activités »

Niveau global de qualité


Définir des indicateurs Qualité et en assurer le suivi

Observer périodiquement l’évolution des indicateurs au regard des « objectifs » qualité

Indicateurs denon-conformité

• Produits

• Système qualité

Indicateurs de dys-fonctionnement

• Processus essentiels

• Services

Indicateurs desatisfactioninterne etexterne

• Réduction coûts

• Satisf. personnel

• Satisf. clients


Une première étape de notification à mettre en pratique

Mise en place d’un système simple d’enregistrement spontané :

• des non-conformités (déviations mineures / majeures)

• des erreurs (rapportées / observées)

• des plaintes « clients » (internes / externes)

et de proposition des mesures correctives à envisager

NOTIFICATIONDES NON-

CONFORMITÉSET DES

MESURESCORRECTIVES


La boucle Qualité

Conclusion : pour que cela fonctionne, il faut boucler la boucle

Recyclerutilementl’erreur

« Je définis ce que je veux faire »

« J’écris ceque je fais »

« Je fais ce que j’ai écrit »

« Je mesurece que je fais »


« Bon travail, …et bonne chance …

dans votre démarche Assurance-Qualité »

« la qualité, c’est quoi - users.skynet.beusers.skynet.be/jacques.timmermans/pres01cub29.pdf ·...

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