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Rapport d’activité Département Recherche Clinique et Innovation – Hospices Civils de Lyon

Sommaire Introduction ............................................................................................................................................ 3

Organigramme du Département de la Recherche HCL ........................................................................... 4

Suivi Administratif et Financier des Projets de Recherche ..................................................................... 5

Promotion interne ................................................................................................................................... 6

Vigilance des essais cliniques .................................................................................................................. 7

Promoteurs Extérieurs ............................................................................................................................ 8

Cellule Valorisation - Propriété Intellectuelle & Aspects Juridiques de la Recherche .................................. 9

Affaires européennes ............................................................................................................................ 10

Contrôle de gestion ............................................................................................................................... 11

Qualité ................................................................................................................................................... 12

Publications Scientifiques ...................................................................................................................... 13

Data management des essais cliniques ................................................................................................. 14

Cellule Innovation .................................................................................................................................. 15

L’ACTIVITE DES STRUCTURES TRANSVERSALES A LA RECHERCHE EN 2016 .......................................... 16

Centre d’Investigation Clinique - CIC 1407 ............................................................................................ 17

Pôle IMER : Service d’Etudes de la performance en Santé (SESAM) ..................................................... 19

Pôle IMER : Unité d’Appui à la Recherche GHE - HEH ........................................................................... 20

Pôle IMER : Service d’Appui à la Recherche Clinique pour les Groupements Hospitaliers SUD et NORD ..................................................................................................................................................... 21

Pôle d’Activités Médicales Santé, Recherche, Risques et Vigilances (S2RV)......................................... 22

Cellule recherche Biologie ..................................................................................................................... 24

Structure Recherche PAM Pharmacie ................................................................................................... 25

Cellule de Recherche en Imagerie ......................................................................................................... 26

CRC Nord : Centre de Recherche Clinique du GHN ............................................................................... 27

CRC Vieillissement - Cerveau - Fragilité ................................................................................................. 28

CRB ........................................................................................................................................................ 29

Institut de Cancérologie des HCL .......................................................................................................... 30

Plateforme transversale de recherche clinique « IC-HCL » ................................................................... 30

Centre de Recherche Clinique Lyon Cancérologie Universitaire ........................................................... 31

CITOHL (CLIP²) ....................................................................................................................................... 33

Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhône-Alpes ................................................................... 35


Introduction

2016 est l’année de la consolidation. 2016 a été une année dynamique et porteuse de signaux encourageants pour l’avenir avec de nombreux succès pour nos chercheurs:

- Obtention du label d’excellence RHU avec les 2 RHU Marvellous et TROY, ainsi que notre

participation au RHU CHOPIN

- De très bons résultats du PHRC National, PREPS, PRTS et PRHC interrégional

- 100% de réussite pour la création des réseaux européens de maladies rares.

Nous avons également eu l’opportunité de lancer ou relancer 3 appels d’offres internes : jeunes chercheurs, mutualisation, AMI Lyon bio pôle pour des financements à hauteur de 550 000 €. 2016 a également été une année de construction :

- Renforcement des liens avec l’UCBL et les EPST, à travers un CRBSP renouvelé et très actif

- Développement des initiatives régionales portées GIRCI Auvergne Rhône Alpes dont la

présidence sera assurée par Charles DUMONTET à partir de 2017

- Mise en place de liens plus étroits sur la recherche avec les Centres Hospitaliers dans le

cadre de la construction des GHT.

2016 a été une année de partenariat : - Nouveau partenariat avec Philips au sein du GOPI pour l’imagerie

- Partenariat renforcé à l’occasion de la dixième année du LCR laboratoire Commun de

Recherche avec Biomérieux.

2016 a également été une année de changement : - Evolution des outils de pilotage de la recherche au niveau national, avec l’arrivée de

l’évaluation PIRAMIG qui est probablement à terme une chance d’avoir une plus grande

visibilité sur notre activité de recherche, et a permis mobiliser largement les acteurs.

- Changements majeurs de la réglementation avec la publication des décrets de la Loi Jardé

ou les nouvelles méthodologies de référence CNIL qui avaient été anticipés, surveillés et

nous ont permis d’aborder ces changements avec professionnalisme.

Des évènements potentiellement difficiles ont été transformés en opportunités d’améliorer globalement notre fonctionnement :

- Reprise de la promotion et de la vigilance des essais portés par le CERMEP suite à l’inspection

ANSM

- Renforcement de nos règles de gestion comptable avec la certification des comptes

Recherche.

Ces signes sont positifs pour la poursuite des efforts de l’ensemble des acteurs du Département de la recherche clinique des HCL pour relancer et soutenir la recherche. Pour 2017, beaucoup reste à faire et bien des projets ont été lancés, l’Appel d’offre France Génomique 2025, la 3eme vague de RHU, les SIRIC 2 et les IHU, tout comme notre place au sein de l’IDEX récemment obtenu à Lyon. Enfin la recherche ne se fait que dans un contexte de qualité, et la certification ISO 9001 est un objectif incontournable : c’est pourquoi un audit de certification sera prévu fin 2017. Bonne année de recherche à tous !


Organigramme du Département de la Recherche HCL


Suivi Administratif et Financier des Projets de Recherche Responsable : Martine MICHON

MISSIONS Avant l’obtention du financement : - Aide au montage budgétaire du projet - Contractualisation avec les bailleurs de fonds - Echanges avec l’ensemble des partenaires internes et externes Après l’obtention du financement : - Mise en œuvre du projet : rencontres avec l’investigateur et les équipes supports - Suivi budgétaire et financier du projet : engagement des dépenses, validation des recrutements, suivi des échéanciers de paiement - Reportings réguliers avec les investigateurs, les bailleurs de fonds Mais aussi : - Gestion du PHRC Inter-régional et de l’Appel d’Offres interne Jeunes Chercheurs - Secrétariat de diverses instances : RCP recherche, Commission scientifique, Commission

Scientifique Interrégionale, Bureau GIRCI

FAITS MARQUANTS 2016 Relance des appels d’offres internes HCL : Appel à projets jeunes chercheurs et mutualisation. 10 projets jeunes chercheurs ont été financés pour un montant de 30 000 € chacun. 3 postes de chefs de projets mutualisation ont pu être créés Mise en adéquation de la gestion des projets avec la certification des comptes

PRIORITES 2017

• Renforcer le soutien aux investigateurs dans leur démarche de Recherche : en améliorant la communication des différents appels à projets,

• Optimiser les procédures de gestion administrative et financière, et renforcer le contrôle interne en lien avec les exigences de la certification des comptes

• Adapter nos process de gestion comptable aux normes établies dans le cadre de la certification des comptes

• Renforcer notre communication auprès de nos différents interlocuteurs

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Répartition des dossiers en cours selon les sources de financement

Agences nationales

Association/fondation

Autres financementspublicsFonds européens

Industriels

Ministère Santé

Organismes de recherche

CHIFFRES CLES 2016

Plus de 1 700 projets suivis, dont :

216 projets financés par AAP DGOS

97 projets financés par les Agences

nationales :

ANR, INCA, INVS, ANSM, …

918 essais industriels

17 M°€ de recettes sur les projets et contrats

354 projets suivis en moyenne par

gestionnaire


Promotion interne Responsable : Valérie PLATTNER

MISSIONS - Vérification du cadre réglementaire des projets de recherche

- Mise en adéquation des procédures de l’étude avec le cadre réglementaire de la recherche

- Réalisation des démarches réglementaires (initiales et amendements)

- Suivi de monitoring des recherches biomédicales

- Transmission des informations de fin d’étude aux autorités

FAITS MARQUANTS 2016 - Publication de la loi Jardé et des méthodologies de référence CNIL

- Reprise de la promotion des études du CERMEP

- Création d’un poste de Chef de Projet Junior dédié aux Recherches Non Interventionnelles (RNI)

CHIFFRES CLES 2016 Une activité toujours en hausse : - 310 études interventionnelles, dont : - 152 multicentriques; - 13 études internationales - 783 jours de monitoring sur sites

PRIORITES 2017

• Certification ISO 9001 de la DRCI et de la partie promotion

• Communication aux équipes de recherche et adaptation de tous les supports suite aux évolutions législatives

• Poursuite de la phase pilote ANSM

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Vigilance des essais cliniques Responsable : Marina NGUON

MISSIONS - Assurer la sécurité du patient - Gérer tous les événements indésirables graves, les faits nouveaux de sécurité survenus au cours des essais à promotion HCL. - Rédiger les Rapports Annuels de Sécurité - Organiser les DSMB - Participer à la formation des investigateurs, à la démarche qualité de la DRCI, aux réseaux locaux, nationaux et européens de vigilance

FAITS MARQUANTS 2016 - Acquisition d’une nouvelle base de vigilance : EveREPORT®

- Mise en œuvre du nouveau décret n°2016-1537 du 16 novembre 2016 relatif aux recherches impliquant la personne humaine avec un impact sur la vigilance des essais

- Déclaration d’un fait nouveau de sécurité pour l’essai clinique FUTURE : arrêt des inclusions pour raison de sécurité suite aux recommandations du DSMB en avril 2016

- Reprise de la vigilance des essais promus par le CERMEP

- Changement du responsable de la vigilance, suite au départ de Delphine BERTRAM en octobre 2016.

CHIFFRES CLES 2016 1326 Notifications d’événements indésirables graves reçus en 2016 (diminution de 33 % depuis 2015) 15 SUSAR (dont 1 suivi) 3 Faits nouveaux de sécurité 752 Demandes d’informations complémentaires 222 Rapports annuels de sécurité (+24%) 41 Comités de surveillance indépendants 32 Contrôles de cohérence 4 Contrôles de qualité 4,3 ETP (0,5 PH - 1AS – 1 CDP - 1INTERNE - 0.8 5AHU) 2 Articles - 7 Posters scientifiques 2 Thèses de DES de pharmacie industrielle 1 Thèse de science 27 h cours (M1, M2, DU, formations…)

Nombre de notifications d’EIG reçues depuis 2006

PRIORITES 2017

• Implication dans l’obtention de la Certification ISO 9001 de la DRCI : analyse de 2 sous-processus de vigilance (gestion des notifications d’EIG et analyse globale des risques)

• Migration des données de la base de vigilance Safety Easy® à EveReport® • Accès aux listes de randomisation par la vigilance pour les essais en aveugle • Développer l’expertise vigilance des documents de la recherche et favoriser les interactions avec

les rédacteurs de protocole (investigateurs, ARC, chefs de projet) • Amélioration des réconciliations des événements indésirables entre la base de vigilance et la base

clinique sur eCRF pour la fiabilité des données. • Poursuivre la professionnalisation de l’organisation et la préparation des réunions des DSMB • Développer les prestations de vigilance pour les structures externes souhaitant être promoteur

d’essais cliniques (CH ; CRLCC)

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Promoteurs Extérieurs Responsable : Delphine LAFOY

MISSIONS Assurer la gestion administrative et financière des essais cliniques promus par des industriels ou établissements de santé hors HCL.

FAITS MARQUANTS 2016 - Modification des modalités de reversement des surcoûts Hospitaliers aux GH et PAMs transversaux.

- Etablissement de Produits à Recevoir (PAR) en clôture d’année 2016 après validation de la procédure d’évaluation des PAR par les Commissaires aux Comptes dans le cadre de la Certification des Comptes 2016.

- Etablissement d’un EPRD 2017.

- Adaptation des pratiques du service suite à la sortie du Décret du 16 novembre 2016 relatif à la mise en œuvre du Contrat Unique avec possibilité de faire intervenir une structure tierce dans le contrat.

Evolution de l'activité de 2015 à 2016 Nombre de contrats signés 2% Nombre de contrats uniques signés 62% Nombre d'essais en cours 3% Montant total facturé 8%

PRIORITES 2017

• Certification sans réserve des comptes 2016 sur la Promotion Extérieure (établissement des PAR en 2016)

• Pilotage des recettes et dépenses tout ou long de l’année 2017 pour optimiser la gestion des surcoûts reversés aux PAMs transversaux.

• Augmentation du nombre de Contrats Uniques établis sur une année

CHIFFRES CLES 2016

371 Contrats signés en 2016 (dont 169 contrats uniques) 1 271 Essais en cours en 2016 (dont 51% d’essais industriels) 4 615 k€ de surcoûts facturés en 2016


Cellule Valorisation - Propriété Intellectuelle & Aspects Juridiques de la Recherche

Anthony ROCHE – Tiphaine LEZE – Sylvain MONDON - Philippe ROUSSEL

MISSIONS Aspects Juridiques de la Recherche : - Vérifier la régularité des engagements pris par l’Institution dans le cadre de ses activités de

recherche et dans le domaine de la propriété intellectuelle.

- Négociation et rédaction des différents contrats de recherches et de propriété intellectuelle de l’Institution.

- Conseil auprès des services administratifs et de l’ensemble des équipes de recherche des HCL dans le domaine du droit de la recherche et de la propriété intellectuelle, notamment analyse la faisabilité et la conformité juridiques des projets de recherche cliniques.

Transfert et Valorisation : - Protection des droits de propriété intellectuelle portant sur les inventions et les créations de

l’ensemble des personnels des HCL.

- Transfert des droits de propriété intellectuelle de l’institution (dont brevets, bases de données, logiciels) auprès du secteur industriel.

- Recherche et montage de partenariats industriels pour la mise en place de projets de recherche & développement.

PRIORITES 2017

• Mise à jour des trames de contrat et des pratiques en lien avec la loi Jardé.

• Formaliser la relation avec la SATT PULSALYS, la structure de valorisation de la recherche de l’Université de Lyon.

CHIFFRES CLES 2016

- 200 contrats signés, ayant été négociés par la Cellule dont 40 Contrats de Partenariat. - 13 dépôts de Brevet prioritaire. - 4 licences d’exploitation signées.


Affaires européennes Cécile LEGROS

MISSIONS - En amont de l’Appel à proposition : Suivi des programmes communautaires, remontée des besoins

exprimés localement auprès des Représentants français du Comité de Programme de la Commission Européenne (CE), Veille, Information et Communication autour des programmes de la CE et des appels à proposition.

- La DRCI, guichet unique pour les projets européens : Préparation et signature de l’ensemble des contrats européens impliquant les HCL.

- Conseil pour le montage de projets : Prise en charge, en collaboration avec les équipes scientifiques et en lien avec les partenaires européens, du montage administratif, juridique et financier des projets.

- Suivi et gestion des projets européens : Mise en œuvre administrative et juridique des projets, suivi financier (recettes, contrôle de l’éligibilité des dépenses, suivi des feuilles de temps, etc.), élaboration des rapports financiers, mise en œuvre et suivi des Certifications d’Audit par des Commissaires aux Comptes suivant les exigences de la Commission Européenne.

- En aval des projets : Gestion des audits commandités par la Commission Européenne.

- Représentation des HCL auprès du Groupe de Thématique National du MENESR, du Groupe Europe du CNCR ainsi que du Réseau Europe de la région Auvergne-Rhône-Alpes.

FAITS MARQUANTS 2016

- 100% de réussite HCL à l’appel d’offre européen des réseaux de référence maladie rares : labellisation européenne de 12 réseaux auxquels contribuent 17 équipes HCL dans des disciplines aussi diverses que les cancers rares, la génétique, les pathologies rares pédiatriques, etc.

- Deux certifications d’audits financiers réalisés sur deux projets différents par des Commissaires aux Comptes externes, selon les exigences de la Commission Européenne.

- Organisation d’un Infoday en partenariat avec nos partenaires locaux (Lyonbiopôle et Lyon Ingénierie Projet) avec intervention du Point de Contact National français.

CHIFFRES CLES 2016

- 17 équipes HCL labellisées dans 12 réseaux européens de référence.

- 11 projets déposés auprès de la Commission Européenne et gestion de 8 projets actifs.

- 1,7 millions d’euros de budget prévisionnel.

- Réduction des ETP dédiés aux affaires européennes : 1,4 ETP au 1er semestre puis 0,8 ETP au 2ème.

PRIORITES 2017

• Sécuriser les fonds européens des projets en cours.

• Favoriser la visibilité des affaires européennes auprès des différents acteurs HCL.

• Anticiper en local la mise en place du Programme de Travail 2018-2020 du programme HORIZON 2020 de la Commission Européenne.


Contrôle de gestion Responsable : Francine MUKARUBUGA

MISSIONS

- Assurer le suivi budgétaire et analytique de l’ensemble des recettes et des dépenses afférentes à des projets et structures de la recherche.

- En lien avec les services ressources humaines des groupements hospitaliers, suivre la mise en œuvre des recrutements du personnel recherche.

- Mise en place des procédures et veille au bon déroulement du contrôle interne.

- Administration du système d’information DRCI « Easydore ».

- Pilotage de la clôture des comptes et la transmission des documents de synthèse à la Direction des finances et aux commissaires aux comptes.

- Réponse à différentes enquêtes relatives à la recherche aux HCL.


- Evolution de la cellule par l’intégration d’un poste de « Contrôleur de gestion-adjoint et référent Easydore »

- Travail sur le bilan d’ouverture dans le cadre de la certification des comptes. Un grand travail de vérification, de correction et de mise à jour des données a été nécessaire.

- Changement de méthodes comptables pour les contrats de recherche : passage des provisions aux produits constatés d’avance et produits à recevoir.

CHIFFRES CLES 2016 Effectif 388,22 ETP total * 37,05 ETP personnel médical * 351,18 ETP personnel non médical Recettes 7 628K€ de dotation MERRI (structures recherche) 2 945K€ de tranches AO DGOS 17 284 K€ facturés (contrats+ surcoûts hospitaliers)

Evolution des effectifs par catégorie et par DT

PRIORITES 2017

• Revoir, améliorer ou produire de nouveaux outils de pilotage afin de faciliter la prise des décisions et de garantir la qualité et la fiabilité de l’information financière.

• Poursuivre le dialogue de gestion avec les différents services afin de rendre le contrôle interne plus efficace


Qualité Responsable : Samia ATOUI

MISSIONS Mettre en place et faire vivre un Système de Management de la Qualité basé sur la norme ISO 9001 : 2015


- Mise en place d’actions d’amélioration de la Qualité : grille budgétaire-type pour le montage de projets, harmonisation des pratiques pour la préparation des réunions « Lauréats », document d’aide pour l’enregistrement d’une étude dans Clinical Trial, …

- Identification d’indicateurs Qualité

- Mise en place d’un système de gestion des non conformités

- Elaboration de grilles d’audits interne Qualité selon la norme ISO 9001 et les BPC

Formations :

- Mise en place de formations internes à la DRCI

- Formations aux BPC sur les sites hospitaliers en collaboration avec les laboratoires Janssen

- Formations à l’ISO 9001 : 2015 pour les principales structures support de la recherche clinique

PRIORITES 2017

• Audit interne Qualité en juin 2017

• Obtenir la certification ISO 9001 : 2015 du système de management de la Qualité de la DRCI


Publications Scientifiques Responsable : Philip ROBINSON

MISSIONS Stratégie de publication scientifique et aide à la rédaction : service ouvert à tous les auteurs affiliés aux Hospices Civils de Lyon

FAITS MARQUANTS 2016 - Mise en place du service de rédaction scientifique en Juin 2016 - Mise en place d’un groupe de travail dédié aux publications animé par le Pr Stéphane DALLE dans le cadre de la Commission Scientifique Recherche (Présidée par le Pr DUMONTET)

PRIORITES 2017

• Poursuivre le développement de l’activité et accroitre la visibilité du service au niveau des différentes structures des HCL par le biais de présentations

• Mettre en place des séances d’information/formation sur les stratégies de publication au sein des services (à la demande)

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Date de première demande CHIFFRES CLES 2016 95 demandes reçues 13 sollicitations par mois en moyenne


Data management des essais cliniques Responsables : Céline GIRAUD - Evelyne DECULLIER

MISSIONS

- Assurer la création et le suivi des bases de données en ligne afin de gérer les données issues des protocoles de recherche clinique suite à l’acquisition du logiciel Clinsight par le Girci AURA en 2015.

- Animer et coordonner les data managers appartenant aux différentes équipes support à la recherche, ce qui permet de laisser l’autonomie aux équipes tout en gardant une unité cohérente entre les data managers HCL.

- Réponse aux sollicitations relatives à toutes les problématiques liées à la gestion des données de recherche, et supervise les prestations data management externalisées auprès de la société ClinInfo (Marché public mono titulaire signé en 2015).

FAITS MARQUANTS 2016 - Fin 2015-début 2016 : Phase initiale du déploiement du logiciel Clinsight et formation de 8 professionnels intra- HCL.

- Janvier 2016 : 1ère session des ateliers utilisateurs Clinsight Lyon, périodicité trimestrielle

- Février 2016 : Création et mise à disposition d’un modèle de devis afin d’harmoniser le coût de la prestation de data management au sein des HCL.

- Mai 2016 : Diffusion du modèle de devis au sein du Girci AURA.

- Juin 2016 : Mise en place d’une formation mutualisée interne aux HCL pour renforcer les équipes (+6 personnes formées).

- Octobre 2016 : Ouverture des ateliers utilisateurs à l’ensemble du Girci AURA.

CHIFFRES CLES 2016 8 data managers formés par l’éditeur 8 unités supports de recherche utilisant l’outil 6 data managers juniors formés en interne 35 bases actives (en production) et 29 bases en cours de construction 3 Ateliers utilisateurs

PRIORITES 2017

• Poursuivre la structuration du data management aux HCL, principalement par des procédures communes et des actions de formation continue

• Renforcer la partie Support pour la prise en charge des bases de données non rattachées à des services support, avec notamment la prise en charge des bases CERMEP

• Procéder à la validation réglementaire du logiciel

• Poursuivre et favoriser les interactions entre les équipes


Cellule Innovation Responsable : Dr Marie-Claire MAZE

Coordination : Laure HUOT

MISSIONS La Cellule Innovation de la DRCI est la structure support des HCL pour l’évaluation clinique et médico-économique des dispositifs médicaux (DM) innovants. Elle accompagne les praticiens qui souhaitent introduire ou évaluer un DM innovant aux HCL. Elle apporte une aide médico-technique et méthodologique au montage d’études cliniques et/ou médico-économiques, et un accompagnement pour la recherche de financements. Elle est par ailleurs le support de la COMEDIMS et de la Commission des Equipements Médicaux pour l’aide au référencement des DM innovants (méthodologie Health Technology Assessment [HTA] hospitalière). Elle conseille et accompagne également les industriels qui souhaitent mettre en place l’évaluation de leur DM aux HCL.

FAITS MARQUANTS 2016 - Forte augmentation de l’activité de conseil et d’accompagnement des praticiens HCL. - Organisation de la 1ère journée d’évaluation médico-économique des HCL le 25 janvier 2016, conjointement avec le Pôle IMER. - Appel à Manifestation d’Intérêt conjoint entre LYONBIOPOLE et les HCL : participation de la Cellule Innovation à l’organisation de l’AMI, en lien avec la Direction des Achats, et accompagnement de l’industriel lauréat et de l’équipe clinique HCL. - COMEDIMS : Renforcement de l’accompagnement par la Cellule Innovation des évaluations demandées suite à la demande de référencement de nouveaux DM stériles. - RIHN : Nouvelle activité pour la Cellule Innovation, après la formation de son référent HCL pour l’accompagnement au montage des dossiers de candidature au nouveau Référentiel des actes de biologie et anatomopathologie Innovants Hors Nomenclature.

CHIFFRES CLES 2016 Composition de la Cellule Innovation :

- 1 ETP méthodologistes – Julien Berthiller, Laure Huot (PH) - 1,5 ETP économistes de la santé – Pascale Guerre, Hassan Serrier - 1 ETP ingénieur biomédical – Julien Koehler

51 nouvelles demandes : 36 Praticiens des HCL, dont 80% HU ; 15 Industriels du DM 73% ont donné lieu à un montage de dossier : • Accompagnement technique et/ou méthodologique : 27 (73%) – rédaction d’un synopsis ou d’un

protocole complet • Recherche de financement : 9 (24%) • Réalisation d’une étude médico-économique : 1 (3%)

Suivi de 17 études financées en cours, en lien avec les autres services supports du Département Plan d’équipement « Innovation »

- 9 rapports d’expertise HTA (PEI 2017) - 12 équipements innovants mis en service en lien avec les ingénieurs biomédicaux des groupements et les

services cliniques et biologiques

PRIORITES 2017

• Renforcement des activités dans le cadre du nouveau règlement européen (impression 3D, études cliniques obligatoires pour les DM les plus à risque).

• Poursuivre les travaux engagés avec le Ministère de la Santé via les différents groupes du réseau national des Cellules Innovation.

• Renforcer la visibilité de la Cellule Innovation par des actions de communication interne aux HCL et auprès des industriels du DM.

Pour en savoir plus : Présentation de la Cellule Innovation : http://www.chu-lyon.fr/web/3243

http://www.chu-lyon.fr/web/3243


L’ACTIVITE DES STRUCTURES TRANSVERSALES A LA RECHERCHE EN 2016


Centre d’Investigation Clinique - CIC 1407 Responsable : Pr Michel OVIZE

MISSIONS

- Le CIC ayant une double tutelle INSERM- CHU favorise l’innovation thérapeutique en facilitant la recherche Translationnelle.

- Les modalités d’intervention du CIC sont très larges : coordination d’essais cliniques, conception, conduite de projets de recherche, jusqu’à la publication, mais aussi investigation clinique, dans ses locaux ou au lit du malade dans les services.

- Ses missions incluent la formation à la recherche ainsi que l’animation et la communication autour de la recherche.

- Deux axes thématiques principaux : pédiatrie (localisée sur l’HFME) et cardio/pneumo/métabolisme et hormones pour les adultes (localisée sur l’hôpital Louis Pradel).

FAITS MARQUANTS 2016 CPMH : fin de l’étude Future (Stratégie de revascularisation coronaire par mesure de la fraction de flux de réserve coronaire), 970 patients inclus, présentée en Hotline à l’AHA en Novembre, publication soumise. Le RHU Marvelous, lauréat en Juin, a été ouvert en Octobre 2016. L’objectif de ce projet en partenariat privé/public est d’identifier des facteurs pronostiques des pathologies ischémiques aigües du cœur et du cerveau. Pédiatrie : Plusieurs publications dans l’hyperactivité : Méthylphénidate dans la neurofibromatose de type I, Omega 3 dans l’épilepsie, validation d’une version Française du score ADHD-rating scale IV, qui sera très utile pour les études dans le syndrome d’hyperactivité avec troubles de l’attention (TADAH) en général. Les premières publications issues de l’étude EREMI (Evaluation du risque d’évènements indésirables médicamenteux associé à la prescription hors/sans AMM chez l’enfant hospitalisé) sont sorties. De nombreuses autres publications sont attendues sur cette étude. Général : Le CIC a participé activement au déploiement de l’outil de gestion de données d’essais cliniques acheté par le GIRCI (Clinsight). La cellule de gestion de données du CIC a été renforcée. Le test en ligne sur la connaissance des BPC a été validé « Transcelerate », ce qui permet la reconnaissance de l’attestation par les industriels, et évite aux investigateurs et ARCs une formation BPC à chaque étude. Depuis la mise à disposition, de ce test, 304 personnes ont effectué le test en totalité, 221 l’ont réussi, et 19 ont réussi la version depuis sa validation « Transcelerate ».

CHIFFRES CLES 2016 - Etudes en cours en 2016 : 40% à promoteur industriel, 47.5% à promoteur institutionnel (dont

51% HCL), 12% RNI, 0.5% associatif - Nombre d’inclus en investigation clinique : 574 (études industrielles : 146). Taux d’inclusion dans

les études industrielles terminées : 73% - Le CIC est partenaire de 76% des services du PAM pédiatrie / couple nouveau-né, et 83% du PAM

CPMH. - Publications : 40, IF moyen : 6,56, max : 55,873 - PHRC obtenus : 3 nationaux, 3 interrégionaux, (43% de succès) pour un total de 2 522 950 €


Graphique : thématiques des études réalisées au CIC en CPMH (à D) et en pédiatrie (à G).

PRIORITES 2017 • Mettre en œuvre les PHRC obtenus (plus de 2000 inclusions attendues). • Développer les cohortes sur l’infarctus du myocarde et l’AVC, avec le FHU IRIS et le RHU Marvelous. • Poursuivre le développement de la thématique propre du CIC pédiatrique, « Le médicament pour

l’enfant », (Projet EREMI), par la mise au point de méthodes d’alertes / de détection des prescriptions à risque.

• Poursuivre la structuration du département gestion de données. • Poursuivre l’initiation à la recherche des internes, en élargissant à l’ensemble des internes des HCL

la journée faite en 2016 dans le cadre des DES de cardiologie et pédiatrie. La proposition a été faite dans le cadre des activités transversales souhaitées par l’institution.


Pôle IMER : Service d’Etudes de la performance en Santé (SESAM) Responsables : Pr Cyrille COLIN, Dr Antoine DUCLOS

Le SESAM, créé en 2014, est un l’un des service du Pôle IMER dont les objectifs sont : - Améliorer le service rendu aux patients, - Développer les actions garantissant la qualité, l’efficience et la sécurité des soins délivrés au patient, - Promouvoir des actions dans le domaine des parcours de soins et de leurs modalités de financement.

MISSIONS Pour l’appui à la recherche des HCL, le service assure les missions suivantes :

- L’appui à la recherche relative aux questions de qualité, sécurité des soins ou des organisations innovantes de

soins (appels d’offre : PREPS, PHRIP, PHRC, IRESP),

- L’appui à l’évaluation médico-économique (appels d’offre : PHRC et PREPS avec volet économique),

- L’exploitation des bases de données hospitalières et de l’assurance maladie à des fins de recherche.

FAITS MARQUANTS 2016 - Sur les 28 projets préparés par le service avec les équipes cliniques des HCL, 21 projets ont été acceptés.

- Nous avons contribué au gain de l’appel d’offre RHU Marvelous consacré à l’apport de l’IRM optimisée dans

l’Infarctus du Myocarde et l’Accident Vasculaire Cérébral (Pr Michel OVIZE et Pr Robert NIGHOGHOSSIAN).

- Des membres de l’équipe ont intégré le Comité Scientifique de l’ATIH et des jurys PREPS, PRME et PHRC Cancer.

- Nous avons réalisé plusieurs analyses médico-économiques des bases de données régionales de l’Assurance

Maladie (ERASME).

- L’équipe a assuré une formation des cadres de santé à l’appel d’offre PHRIP.

Projets financés de 2014 à 2016

Points SIGAPS de 2014 à 2016

PRIORITES 2017

• Développer et consolider l’aide à la recherche sur les services de santé et la recherche médico- économique au niveau des HCL et de la région Auvergne Rhône Alpes

• Constituer et analyser des grandes bases de données en santé (entrepôts de données HCL, PMSI, SNIRAAM)

• Contribuer à l’élaboration et au dépôt du projet IHU2 Cœur Cerveau.

• Promouvoir les travaux de recherche sur les parcours de soins innovants et leurs modalités de financement.

50

60

7059 62

68

2014 2015 2016

0

500 268 399 444

2014 2015 2016

CHIFFRES CLES 2016

Objectifs Résultats

2016

Nombre de services accompagnés 56

Nombre d’expertises hors HCL 41

Nombre d’expertises réalisées pour les commissions/Directions des HCL

40

Nombre de projets rédigés et soumis en réponse AO DGOS

28

Nombre de nouveaux projets financés 21

Nombre d’études HCL financées (file active SESAM)

68

Nombre de publications de l’année 45

Score SIGAPS de l’année 444

Nombre de communications lors des congrès (orale, poster)

27


Pôle IMER : Unité d’Appui à la Recherche GHE - HEH Responsable : Pr Anne-Marie SCHOTT

MISSIONS

L’Unité d’Appui à la Recherche Clinique GHE et GHC est une unité transversale du pôle IMER des Hospices Civils de Lyon. Structure hospitalo-universitaire disposant d’expertises variées en méthodologie, elle propose une activité de soutien à la recherche clinique et à l’épidémiologie clinique. Ses missions sont :

• Expertise méthodologique, analyse de projets, • Aide à l’élaboration et à la rédaction de projets, • Réponses aux appels d’offres : PHRC, PHRC-K, PHRC-I, PREPS, IRESP, LNCC, Sociétés Savantes, … • Coordination, soutien logistique et méthodologique pour les projets financés, • Développement et gestion de bases de données cliniques, • Analyses statistiques en accompagnement de thèses et de publications, • Aide à la valorisation et à la publication scientifique.

FAITS MARQUANTS 2016 En 2016, 30 projets accompagnés par l’unité ont été soumis à financement public, privé ou caritatif, et 10 projets ont été financés pour un montant total de 914 k€ pour les HCL. Au cours de l’année, 65 services des HCL ont bénéficié d’une aide méthodologique, logistique ou statistique de l’unité. Dans la file active des projets en cours, 33 projets bénéficient de la coordination ou de l’aide de notre structure. L’unité a contribué à 33 publications pour un score SIGAPS de 342, et 24 thèses de médecine, de science ou de pharmacie ont été accompagnées ainsi que 11 stagiaires (Interne, M1 et M2). Ceci est à rapporter aux effectifs de l’unité.

CHIFFRES CLES 2016

PRIORITES 2017 • Améliorer la lisibilité et la communication sur la plateforme méthodologique sur HEH en lien avec le pôle SRRV, • Mieux valoriser nos projets en congrès nationaux et internationaux via des communications orales ou affichées, • Favoriser les échanges avec d’autres équipes internes et externes aux HCL, • Augmenter le nombre de publications issues des demandes d’aide méthodologique

4 7

5

10

0369

12

Année 2013 Année 2014 Année 2015 Année 2016

Nouveaux projets financés de 2013 à 2016

198 274

341 342

0

100

200

300

400

Année 2013 Année 2014 Année 2015 Année 2016



2016

Nombre de services HCL accompagnés 65

Nombre d’expertises pour AO nationaux 17

Nombre de projets rédigés et soumis aux appels d’offres DGOS, caritatifs et privés

30

Nombre de nouveaux projets financés 10

Nombre d’études HCL financées (file active de l’unité)

28




Pôle IMER : Service d’Appui à la Recherche Clinique pour les Groupements Hospitaliers SUD et NORD

Responsable : Dr François CHAPUIS

MISSIONS Les missions des services d’appui à la recherche clinique sont l’aide à l’élaboration et à la rédaction de projets de recherche, l’aide aux investigations sur site, le soutien logistique et méthodologique pour les projets ayant obtenu un financement, le développement de bases de données, la valorisation et l’aide à la publication. Par leur expertise, ces services accompagnent les services cliniques dans leur réponse aux appels d’offres, et dans la coordination et le suivi de leurs études en collaboration avec les autres services support du pôle IMER et la Direction de la Recherche Clinique et à l’Innovation.

FAITS MARQUANTS 2016 - Soutien apporté aux projets du CITHOL ICL (Pr Benoît YOU) [Cf. page 32].

- Succès aux AO internationaux/nationaux/régionaux/locaux.

Projets financés de 2013 à 2016


*Extraction STETHOS (01/02/17)

PRIORITES 2017

• Gestion méthodologique de l’évolution de la réglementation en Recherche Clinique.

• Stabilisation du personnel bien formé à la recherche.

• Développement de la recherche clinique régionale en chirurgie.

• Renforcement quantitatif et qualitatif de la compétence en data management.

0

50

100

150

2013 2014 2015 2016

57 62 80

101

0

200

400

2013 2014 2015 2016

198 238

199

331

CHIFFRES CLES 2016


2016

Nombre de services accompagnés 77*

Nombre d’expertises hors HCL 11

Nombre d’expertises réalisées pour les commissions/Directions des HCL

23

Nombre de projets en préparation pour AO DGOS

18

Nombre de projets rédigés et soumis en réponse AO DGOS

21

Nombre d’études HCL financées (file active service)

101



Nombre d’analyses réalisées (analyses de données)

65

Nombre de communications lors des congrès (orale, poster)

2


Pôle d’Activités Médicales Santé, Recherche, Risques et Vigilances (S2RV)

MISSIONS Le PAM S2RV a pour mission la coordination des vigilances réglementaires des HCL et l’aide méthodologique concernant la recherche clinique au sens large aux HCL. Cette activité repose sur 3 services : le Service de Biostatistique-Bioinformatique, le Service d’Hygiène Hospitalière, Epidémiologie, Infectiovigilance et Prévention (SHEIP) et le Service de Pharmaco-Toxicologie.

- Service de Biostatistique-Bioinformatique des Hospices Civils de Lyon (Chef de Service Pr. René Ecochard) et l’Equipe Biostatistiques Santé (EBS-UCBL1 LBBE UMR CNRS 5558) dirigée par le Pr. Pascal Roy représentent les versants Hospitaliers et Universitaires des Biostatistiques et de la Bioinformatique sur le CHU de Lyon. Les méthodes statistiques développées dans le cadre de l’activité de recherche sont celles utilisées par le service qui est partenaire des plateformes InVS, FRANCIM, INCa, PRABI, PAM S2RV, PARCC.

Les interventions du Service de Biostatistique-Bioinformatique se situent à différents niveaux : #1) participation à l'élaboration du protocole (étude de faisabilité, taille d'échantillons, validation des aspects statistiques du protocole), #2) réalisation des analyses intermédiaires, #3) analyses statistiques finales (modélisations et simulations), #4) aide à la rédaction d'articles et de présentations scientifiques.

- Service d’Hygiène Hospitalière, Epidémiologie, Infectiovigilance et Prévention (SHEIP) Responsables : Pr Philippe Vanhems.

Au-delà des activités de contrôle des risques infectieux hospitalier, ce service concourt à la recherche concernant l’épidémiologie clinique des infections (grippe, réanimation, bactéries-multirésistantes, germes environnementaux, etc.) et propose des consultations méthodologiques de proximité (design des études, calcul d’effectif, conseils divers). Le Pr. Vanhems est responsable du groupe « Epidémiologie et Santé Internationale du Laboratoire des Pathogènes Emergents (LPE) » intégré au Centre International de Recherche en Infectiologie (CIRI)

- Service de Pharmaco-Toxicologie (UMR CNRS UCBL 5558) Responsable : Pr. Behrouz KASSAI. Ce service créé en septembre 2016 par le regroupement du "Centre Antipoison - Centre de Pharmacovigilance" , du Centre d'Evaluation et d'Information sur les Pharmacodépendances, Addictovigilance -A (ou Centre d’Addictovigilance) et du Service de Pharmacologie clinique, a pour missions la remontée de signaux/alertes et d’expertises pour les agences de santé (ANSES, ANSM, ARS, HAS, InVS) et les HCL dans les domaines relevant des compétences de CEIP-CRPV-CAPTV (médicaments, plantes, substances chimiques, produits illicites, envenimations….), la Promotion du bon usage, aide au diagnostic et à la prise en charge des patients : Réponse Téléphonique à l’Urgence (RTU), la Coordination d'essais cliniques et d'étude pharmaco-épidémiologiques, nationales et internationales de phase précoce à la phase IV chez l’adulte et l’enfant et pour les maladies rares, la Recherche en information thérapeutique et transfert des connaissances, la mise en œuvre de bases de données pour les études cliniques labélisé par ECRIN et FCRIN, la coordination d’essais cliniques et la formation à la recherche clinique.

FAITS MARQUANTS 2016 Service de Biostatistique-Bio-informatique - Accompagnement et implication dans la plateforme NGS (Next Generation Sequencing) des HCL - LYRIC2 : Préparation du programme de recherche biostatistique-bioinformatique en cancérologie proposé par

les équipes de Biostatistique des HCL et du CLB - France Génomique : Membre du Workpackage 3 (bioinformatique) de la réponse à l’appel d’offres. - Responsabilité statistique des analyses du Lunenburg Lymphoma Biomarker Consortium - Animation de la Plateforme Plateforme d’Aide à la Recherche Clinique en Cancérologie Auvergne-Rhône Alpes

(PARCC-ARA)

Service d’Hygiène Hospitalière, Epidémiologie, Infectiovigilance et Prévention - Analyse globale d’études multicentriques internationales (réseau Gabriel / LPE-Fondation Mérieux/CIRI) - Coordination d’études du SRN (SHEA [Society of Healthcare Epidemiology of America]) Research Network,

“Elite” center) - Etudes épidémiologiques : infections respiratoires nosocomiales, infections nosocomiales en réanimation,

infection à Clostridium difficile, etc. - Centre collaboratif de l’ESCMID (European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases) - Etudes dans le cadre F-CRIN, réseau I-Reivac (Réseau National d’Investigation Clinique en Vaccinologie) : Etude

FLUVAC, réseau européen concernant la vaccination antigrippale (i-Move)


Service de Pharmaco-Toxicologie - Certification ECRIN obtenue en juillet 2016 pour la plateforme de gestion de données UPCET. - Création du Service de Pharmacotoxicologie HU unique en France, regroupant la Pharmacovigilance,

Toxicovigilance, Pharmacologie Clinique, Réponse téléphonique d’Urgence, Pharmacodépendance et Addiction

- Mise en place des REEVA et participation des 3 vigilances du service aux réunions régionales - Collaboration avec l’OMEDIT et les CRPV de la région pour la mise en place d’une étude sur les erreurs

médicamenteuses

L’ensemble des 3 services propose des consultations coordonnées de méthodologie et participent aux RCP recherche des HCL

CHIFFRES CLES 2016 - Environ 800 études

- 1 Thèse de Sciences soutenue

- Encadrement de 20 Thèses d’université

- Encadrement d’un post-doc

- Certification ECRIN en juillet 2016

- 2 projets européens en cours (WAKE-UP,

RESSTORE)

- 31 PHRC en cours

- 4 PREPS en cours (REGESA, PROSPERO,

PRISM 3P, PROUST)

- 4 nouveaux PHRC nationaux (CARIOCA,

COVERT-MI, CanulAsthme, CIRIS)

- 2 nouveaux PHRC « cancer » (HIPOVA-01,

AlkOx-NET)

- 3 nouveaux PHRI (ProCCard, BMiG, SCENE)

- 1 nouveau PREPS (Score-SAS)

Graphique

Points SIGAPS-PAM S2RV Période : 2013 - 2016

Année Total A B C D E NC Score

2013 143 27 36 34 20 20 6 1697

2014 150 30 47 36 20 11 6 1594

2015 163 21 47 36 29 16 14 1810

2016 160 22 44 35 29 19 11 1881

Total 616 100 174 141 98 66 37 6982

PRIORITES 2017 • Renforcer notre implication dans les domaines de la génétique et de la bioinformatique (transcriptome et

protéome), et plus généralement des biomarqueurs diagnostiques et pronostiques

• Nouvelle convention du partenariat HCL-UMR CNRS 5558 de l’UCBL1 et renforcer le partenariat HCL – UCBL

• Renforcement du partenariat entre les biostatisticiens et bioinformaticiens des HCL et du CLB

• Renforcement de l’activité de bioinformatique de la Plateforme de séquençage des HCL (Responsable : Pr Sanlaville)

• Renforcement du partenariat avec l’Institut de Cancérologie des HCL

• Etudes sur l’efficacité vaccinale et simulation d’impact concernant la prévention des infections nosocomiales

• Etude sur la dynamique de transmission des infections nosocomiales et leur incubation

• Coordination PHRC-I AFP « Asymptomatic Flu Project », grippe asymptomatique chez les soignants (Lyon, Dijon, Saint-Etienne, Grenoble)

• Collaborations CIRI (Centre International de Recherche en Infectiologie) : pneumopathies, typhoïde, tuberculose, fièvre Ebola

• Développer les études épidémiologiques concernant la couverture et l’efficacité vaccinale

• Mise en place de groupe de travail sur la prévention du gaspillage en recherche clinique

• Processus de certification ISO 9001 pour une partie des activités du SPT

• Mise en place d’un registre de mort toxique

• Mise à disposition de base de connaissance d’essais cliniques au niveau hospitalier


Cellule recherche Biologie Responsables : Pr François VANDENESCH / Raphaël FLEURY

MISSIONS Créée en Septembre 2012, la cellule Recherche apporte un soutien aux équipes impliquées dans la recherche au sein du pôle de Biologie ACP, particulièrement celles ne disposant pas d’Attaché de Recherche Clinique. La cellule assure différents rôles :

- Structure d’appui rédactionnel : LI, protocole, Lettre info + consentement, - Interface avec la DRCI : dossier de promotion HCL, budget, valorisation - Gestion de conventions de prestations avec les industriels - Actions incitatives en recherche translationnelle ciblant particulièrement les juniors - Participation aux Conférences des Chefs de Pôle de Biologie – groupe Recherche - Interface services cliniques et centres de biologie

FAITS MARQUANTS 2016 - Création d’un groupe national de travail Biologie ACP Recherche - Participation au travail d’harmonisation Contrat Unique – LEEM, CNCR, DGOS - Organisation d’un appel à projets interne du pôle à relecture indépendante - Organisation du 1er séminaire Recherche du pôle de Biologie - Travail sur la prise en charge des frais de publication par le PAM sur critères stricts

Appel à Projets Pôle de Biologie

Pour en savoir plus : http://pam-bioacp-recherche.univ-lyon1.fr/

PRIORITES 2017 • Optimisation de la prise en charge des échantillons biologiques des projets de recherche

• Support rédactionnel des thèses d’interne/loi Jardé

• Accompagnement AO France Médecine Génomique 2025

• Accompagnement dépôt d’un PHRC N et un PRME

• Préparation de deux projets RHU (Un projet Imagerie-Biologie, un projet Microbiologie-Maladies Infectieuses)

• Lancement d’un nouvel appel à projets interne du pôle

• Simplification des procédures de prise en charge des APC

CHIFFRES CLES 2016

1 LI PHRC N déposée 1 LI ANR déposée 1 projet ANR – PTRS mis en place 1 projet PHRC N mis en place 7 projets de Recherche portés par des jeunes Biologistes financés en interne. 3 APC pris en charge

http://pam-bioacp-recherche.univ-lyon1.fr/


Structure Recherche PAM Pharmacie Responsable : Dr Christine PIVOT

MISSIONS

Le pôle pharmaceutique :

- développe une recherche pharmaceutique d'intérêt clinique, axée sur : - l'optimisation thérapeutique - l'optimisation de la prise en charge thérapeutique notamment à travers la pharmacie clinique, - apporte un soutien et une expertise pharmaceutique pour la réalisation des essais cliniques, en particulier dans le cadre des recherches promues par les HCL (activité non détaillée ici).

FAITS MARQUANTS 2016 - La forte augmentation des points SIGAPS (doublés en 4 ans), - La mise en route de nouveaux projets de recherche pilotés par des membres du PAM ; obtention

fin 2016 d’un PREPS (DROP-SFPO), d’un PHRC interrégional en co-rédaction (IMPEC), de 2 contrats de recherche (AA preuve concept Clara ; PITCHER 2016).

- Le dépôt de plusieurs brevets par la plateforme de Fabrication, de Recherche et d'Innovation Pharmaceutique FRIPHARM, et le développement de collaborations scientifiques avec des partenaires académiques,

- La forte augmentation de la fréquentation de nos applications en ligne dédiées à l'optimisation thérapeutique (www.dimedis.org, www.ddi-predictor.org),

Nombre de publications : Evolution 2013-2016

PRIORITES 2017

• Renforcer l'axe de recherche sur les dispositifs médicaux innovants.

• Poursuivre la structuration de la recherche du pôle autour des axes forts.

• Conforter ces priorités par une politique active de recrutement ou de promotion de personnel HU

• Développer les coopérations pharmaceutiques (scientifiques et techniques) au sein du GIRCI AURA

CHIFFRES CLES 2016

- Nombre de publications : 84 - Score SIGAPS : 1003 - Nombre de publiants : 50 - Financements obtenus : 980 keuros

http://www.dimedis.org/

http://www.ddi-predictor.org/


Cellule de Recherche en Imagerie Responsables : Pr Philippe DOUEK - Mr Jean-François CROS

MISSIONS La Cellule de Recherche en Imagerie (C.R.I) est un service transverse qui a pour mission de soutenir la recherche clinique en imagerie pour les études institutionnelles et les études de promoteurs industriels. Elle apporte une aide méthodologique, réglementaire et rédactionnelle aux médecins radiologues investigateurs lors de montage de projet et demandes de financement. L’équipe de la C.R.I réalise le suivi des études en imagerie, aide à l’analyse statistique et la rédaction d’articles scientifiques. Elle propose également une assistance technique en imagerie (envois d’images, anonymisation) et au développement du post-traitement des images. Dans le cadre de l’Enseignement/Recherche, la C.R.I offre un soutien logistique aux internes en Imagerie : aide financière pour la participation aux congrès d’imagerie, de l’aide biostatistique, de relecture en anglais, organisation et enregistrement des cours d’imagerie.

FAITS MARQUANTS 2016 - Structuration de la C.R.I en sections Recherche Clinique et Gestion Images et Informatique - Démarrage du Programme de Recherche HCL/Philips dans le cadre de GOPI - Obtention d’un financement pour le projet paramédical en hypnose et imagerie HypAng porté par Mme BENOIT-RUBY et le Pr. GUIBAUD

PRIORITES 2017 • Renforcer l’équipe avec « un ARC par GH » et homogénéiser les procédures de recherche sur les GH.

• Développer et déployer l’outil de demande de relecture Toolpict sur tous les groupements

• Finaliser la construction du SI recherche en Imagerie (SIRI) : le PACS Recherche, intégration de la recherche dans la prescription connectée Easily - DxImage, unification du SI de médecine nucléaire

• Professionnaliser la gestion financière des projets de recherche et sécuriser la facturation et l’encaissement des prestations réalisées en lien avec la DRCI

• Mise en œuvre de collaborations avec le GIE RESAL pour la perception des honoraires des relectures des praticiens

• Contribuer au développement de la recherche paramédicale en imagerie (MER)

CHIFFRES CLES 2016 *Etudes en cours en 2016 : 275 études promoteurs industriels 75 promoteurs institutionnels 37 % HCL dont 42% avec un radiologue pour PI * 167 publications au Pôle Imagerie dont 31 publications ayant comme 1er auteur un médecin radiologue * Plus de 900 envois d’images et 830 demandes de relectures par les radiologues ont été traitées


CRC Nord : Centre de Recherche Clinique du GHN Responsables : Pr Fabien ZOULIM - Dr Marianne MAYNARD

MISSIONS Soutien aux investigateurs sur le GHN - Réponse aux questionnaires de faisabilité - Etablir les surcouts hospitaliers - Aide à la pré-sélection des patients - Conception et remplissage des e-CRF - Recueil et gestion des prélèvements (CRB) - Planification des examens requis

Aide au montage de projets - Conseils règlementaires/méthodologiques - Information sur les appels d’offres - Aide à la conception des documents de l’étude - Aide à l’évaluation budgétaire - Conception et mise à jour des outils de suivi

des études / essais - Coordination des intervenants

Animation de la recherche sur le GHN - Organisation de comités projet hebdomadaire visant à délivrer des conseils ou travailler sur un

projet du GHN, en présence de 4 à 6 membres du CRC (médecin coordinateur, pharmacien délégué, méthodologiste-statisticien, chefs de projet) et représentants des PAM transversaux (pharmacie, CRB, imagerie)

- Animation de réunions d’information en recherche clinique

FAITS MARQUANTS 2016 - Recherche clinique en Cancérologie : pneumologie (URCOT), ORL, Gynécologie : Quel impact sur le

CRC Nord ? - Aide au montage du PHRC-N CIRIS (médecine interne), lauréat 2016 - Augmentation de l’activité de data management : 16 études dont 11 en production= le CRC est le

2ème utilisateur HCL de Clinsight-Ennov - Partenariat renforcé en infectiologie, étude sur le microbiote

CHIFFRES CLES 2016 211 études en cours en 2016 (+35% /2015) 83% interventionnelles/17% NI 51% académiques/ 49% industrielles 4568 patients en cours d’étude (+33%/2015) Interventionnelles : 2532 Non-interventionnelles : 2036 26 nouveaux projets d’études soumis au comité projet

211 études en cours en 2016 - Thématiques

PRIORITES 2017 • Mise en place des 2 PHRC-K 2015 et du PHRC-N 2016 • Développement de thématiques émergentes : Hépatologie : VHB, NASH, Infectiologie : Microbiote,

grippe, IOA … • Réponse à des appels à projets de cohortes nationales en collaboration avec la DRCI (Asthme) • Soutien des équipes du GHN pour les candidatures aux appels d’offre • Obtention de l’autorisation de lieu de recherche pour les services d’hépatologie et de maladies

infectieuses et du bloc orthopédie

Addictologie; 2 Anesthésie; 10

Autres pathologies; 7 Cancéro

hépatique; 17

Chirurgie digestive; 3

Gynécologie; 11

Hépatites; 60

HIV; 41

Infectieux; 14

Medecine interne; 3

Nutrition; 2

Ophtalmologie; 21

ORL; 7

Orthopédie; 5

Pneumologie; 3 Transplantation;

5


CRC Vieillissement - Cerveau - Fragilité Responsable : Pr Pierre KROLAK-SALMON

MISSIONS - Favoriser le développement de la recherche clinique dans les domaines de la cognition, de la nutrition, de

l’onco-gériatrie et des comorbidités de la personne âgée fragile afin de repousser et réduire la dépendance,

- Développer la recherche au sein de structures proches des soins de la personne âgée fragile, en particulier

les hôpitaux de jour et de semaine,

- Mutualiser les moyens humains et matériels dédiés à cette activité,

- Valoriser la recherche clinique dans les axes thématiques précités.

FAITS MARQUANTS 2016 - Déploiement de l’Equipe Mobile de Recherche Clinique dans les CH de Vienne et de Villefranche-sur- Saône

permettant l’accès à 2 protocoles de recherche innovants aux patients suivis dans ces 2 établissements

- Mise en place, au sein de l’antenne des Charpennes, d’une démarche Qualité permettant d’améliorer la

qualité des essais cliniques et la sécurité des patients inclus. Sensibilisation du personnel du CRC V.C.F. des Charpennes au système de management de la qualité basé sur la norme ISO9001 : v2015

- Remplissage de la campagne PIRAMIG

2016

PRIORITES 2017 • Mise en œuvre de mesures permettant d’améliorer la lisibilité du CRC V.C.F. au sein de l’I.VIE :

Rencontre des médecins animant les consultations de l’I.VIE pour leur présenter l’offre protocolaire en cours, Mise en place de « RCP Projets » sur les différents sites de l’I.VIE, en partenariat avec le CMRR et la DRCI

pour faciliter la réponse aux AO

• Développement de la transversalité du CRC V.C.F. en apportant les moyens humains et financiers pour

faciliter la recherche sur les différents sites de l’I.VIE

• Réfléchir à de nouvelles perspectives pour l’Equipe Mobile de Recherche Clinique en accord avec la Loi Jardé

• Discuter avec les partenaires industriels et institutionnels de l’affichage du CRC V.C.F. en tant que centre

unique dans les essais multi-sites I.VIE.

CHIFFRES CLES 2016

- 44 études en cours en 2016

24 à promotion institutionnelle (62% HCL) (2 PREPS + 2 PHRCN + 5 PREQHOS)

20 à promotion industrielle (Rôle de Coordinateur National assuré par le CRC V.C.F. dans 15% des essais)

- 2160 patients en cours d’étude :

Interventionnelles : 1764 Non Interventionnelles : 396


CRB Responsables : Pr Damien SANLAVILLE/ Dr Marie Claire MAZE

MISSIONS - Constituer des collections d’échantillons biologiques humains : Collecte et traitement des prélèvements Stockage sécurisé des échantillons Gestion des données clinico-biologiques associées - Mettre à disposition des échantillons biologiques pour les projets de recherche institutionnels ou industriels, en France et à l’étranger.

FAITS MARQUANTS 2016 - Ouverture d’un guichet unique pour les biothèques du CRB du GHE (Neurobiotec, CBCbiotec et

Cardiobiotec) - Certification (Norme NFS 96-900) de la Tumorothèque du CHLS

PRIORITES 2017 • Mutualisation des biothèques du GHLS • Valorisation de l’activité 2016 des CRB via l’enquête PIRAMIG

CHIFFRES CLES 2016

- 40000 nouveaux échantillons

stockés pour 5500 patients

- 45 publications scientifiques

- Participation à 13 projets de

recherche nationaux


Institut de Cancérologie des HCL Plateforme transversale de recherche clinique « IC-HCL »

Responsables : Pr Gilles FREYER - Dr. Benoit YOU - Mme Nadjat MEDEGHRI

MISSIONS La recherche clinique constitue l’une des priorités de l’Institut de Cancérologie des HCL. A cet effet, la Plateforme transversale de recherche Clinique, a été créé en 2015, pour répondre à des besoins de coordination opérationnelle, de lisibilité interne et externe et pour jouer le rôle de lien, de facilitateur, de conseil entre les différents services déjà disponibles sur les HCL. Ces actions sont menées en lien avec la DRCI, afin de : - Améliorer la lisibilité interne (information sur les essais cliniques disponibles/recueil d’activité) et externe

(communication et développement de partenariat), pour augmenter les inclusions et le nombre d’études. - Apporter un soutien opérationnel d’aide à l’investigation - Faciliter les connexions entre bureau d’études cliniques avec les services transversaux tels que la biologie

l’anatomopathologie, et la radiologie, mais également ceux de bio-informatique et statistique, ainsi que les structures labélisées : le CRC-LCU et le CITHOL

- Aider à la rédaction des projets et des réponses aux appels d’offre, en lien avec les équipes statistiques et bio-informatiques, et notamment pour la recherche translationnelle, et celle des études biomoléculaires

- Jouer le rôle de guichet unique pour les correspondants académiques ou industriels en ce qui concerne les essais cliniques multi-sites IC-HCL, et optimiser l’ouverture des essais cliniques sur les différents groupements hospitaliers avec une vision intégrée et harmonisée.

FAITS MARQUANTS 2016 - La plateforme compte actuellement 0.8 ETP CP et 2 ETP chargé d’études inter-sites - Rattachement à l’IC-HCL de l’activité du chef de projet CRC-LCU et du chef de projet de l’URCOT (unité de

Recherche Clinique de l’Oncologie Thoracique) crée dans le cadre de l’AAP mutualisation de la DRCI. - Coordination du bilan d’activité de la cancérologie aux HCL à partir du module de recherche Easily - 3 Projets déposés retenus : appel à projet Preuve de Concept du CLARA : « SENCIRTEG », de la Ligue contre

le cancer : « CIRCAN-LUNG2 » et celui de l’ITMO Cancer : « PITCHER ».

CHIFFRES CLES 2016 498 études en cancérologie au total étaient en cours en 2016, dont 406 en cours d’inclusion (soit 81,5%) et 178 nouvelles études en 2016 (soit 35%), ce qui représente une augmentation de +22% en comparaison avec 2015. Les RBM avec médicament représentent 85% de la totalité de ces études.

3475 patients ont été inclus en 2016 (soit +54% en

comlparaison avec 2015) , dont 1416 dans les études

interventionnelles (RBM et études en soins courants) et

2059 dans les étuds non interventionnelles.

Les patients en suivis représentent 5060 dont 2525 dans les

études interventionnelles. Plus de 58 ETP d’ARC/IDE ont été

impliqués en 2016 dans la recherche clinique en cancérologie

(moyenne de 60 inclusion/ETP ARC et/ou IDE).

PRIORITES 2017 • Poursuite des actions opérationnelles nouvellement mises en place, et développement d’actions de

communication pour améliorer l’affichage interne inter-sites HCL, et également externe tourné vers les professionnels extérieurs et le public

• Organisation de nouvelles rencontres des ARCs en cancérologie des HCL, co-animation du Thinktank (avec le Dr B. YOU) et participation à des groupes de travail tel que celui du « Registre cancer des HCL » et autres.

Nombre d'études en cours, des nouvelles études et des RBM médicament en 2015 et 2016


Centre de Recherche Clinique Lyon Cancérologie Universitaire Responsables : Pr Gilles SALLES (HCL) et Dr David PEROL (CLB)

Chefs de projet : Delphine CORTIAL (HCL) et Anne Claire CADORE (CLB)

MISSIONS - Professionnaliser et pérenniser (à l’échelle du financement du CRC = 5 ans) - Améliorer la qualité des essais cliniques réalisés en établissement de santé - Accélérer le recrutement des patients dans les essais en facilitant les interactions entre les HCL et le CLB - Améliorer la sécurité des patients inclus dans les essais cliniques - Optimiser les moyens dédiés à la recherche clinique professionnels qui ont acquis une expérience

précieuse, renforcée par des formations complémentaires - Développer encore la recherche sur le site et attirer de nouveaux partenariats publics et privés

notamment par la mise en réseau des différentes structures de recherche clinique lyonnaises et régionales

FAITS MARQUANTS 2016 Formation des collaborateurs sur différentes thématiques de la recherche clinique et ciblant aussi bien les investigateurs que les TRC/ ARC/Chefs de projets : - Formations aux bonnes pratiques cliniques : 2 sessions le 26 mai et le 22 novembre ont permis de former 54 collaborateurs - Formations thématiques :

- Formation de l’oncologue O. MIR sur le thème « gestion des toxicités et thérapies ciblées » le 23 mai, 25 participants sur GH HEH

- Formation du Dr Julien FORESTIER sur « les cancers digestifs » le 9 novembre, 23 participants.

Campagne de recensement des structures via l’outil Piramig durant l’été 2016 A) Présentation de la structure : Organigramme CRC et du GCS-LCU, le processus de fonctionnement et l’organisation de la structure B) Les moyens : Bilan des moyens DAF GCS-LCU C) L’activité : Bilan d’activité des projets promus par le CLB et les HCL D) Les perspectives et projets : Présenter les faits marquants, bilan des objectifs stratégiques pour l’année n, objectifs stratégiques pour l’année n+1

CHIFFRES CLES 2016 Inclusions 3285 inclusions dans des études

interventionnelles au sein des 2 établissements dont 1416 aux HCL

438 études interventionnelles (académiques ou industrielles) ouvertes et actives (avec au moins 1 inclusion) en 2016 dont 229 aux HCL (206 en 2015)

Moyens dédiés Après répartition équilibrée (50/50) des crédits, participation au financement (ou co-financement) de postes dont en particulier aux HCL 14 postes avec cette répartition en ETP : 0,4 ETP chef de projet 4 ETP d’ARC/TRC 1,21 ETP d’infirmière de recherche clinique

GRAPHIQUES (chiffres HCL) :


0,2 ETP Médecin 0,5 ETP pharmacie 0,3 ETP technicienne en anatomopathologie

PRIORITES 2017 • Augmenter le recrutement et la qualité de prise en charge des patients dans les essais cliniques

• Mutualiser les expériences et les moyens autour de thématiques prioritaires

• Soutenir le financement de postes et la professionnalisation des acteurs de la recherche clinique

• Assurer le recensement de l’activité 2016 via l’outil PIRAMIG

• Communication : Préparer la newsletter au 2ème semestre 2017, Organiser la nouvelle journée du CRC prévue en octobre 2017


CITOHL (CLIP²) Responsable : Pr Gilles SALLES

Dr Benoît YOU – Dr Lionel KARLIN – Mme Delphine CORTIAL

MISSIONS DU CITOHL - Permettre l’accès aux patients des HCL aux thérapeutiques les plus innovantes - Améliorer le recrutement des patients dans des essais cliniques académiques ou industriels de phase

précoce - Accroître l’efficience des screenings de patients sur des bases moléculaires pour les essais de

thérapies ciblées - Participer à l’identification des mécanismes de résistance aux nouveaux agents anti-cancéreux - Concevoir de nouveaux essais de type multiparamétrique de phase I (optimisation des doses et

schémas d’administration des chimiothérapies via des outils de modélisation mathématiques)

FAITS MARQUANTS 2016 Etudes en oncologie promues par les HCL : au design novateur l’essai clinique multiparamétrique de phase I EVESOR (32 inclusions jusqu’au 1 janvier 2017). 1 article publié dans Future Oncology en 2016 et l’étude financée par l’INCA CLIP2 : ENDOLA dans les cancers de l’endomètre en septembre 2016 (2 inclusions en 2016).

Etudes académiques promues par : - Le LYSARC en hématologie avec l’activation de l’essai EPI-RCHOP avec le Tazemetostat inhibiteur d’EZH2 dans les DLBCL (1 inclusion en 2016) et de l’essai LYMA 101 avec l’obinutuzumab dans les lymphomes du manteau. Etudes ouvertes aux inclusions et innovantes dans le lymphome de Hodgkin : l’essai AMC-085 en collaboration avec le NCI (USA) et promu en France par le LYSARC avec le soutien de l’INCa, ainsi que les études BIBLOS, BRAPP2, BREACH, BV-ICE, PVAB. Dans le lymphome non hodgkinien avec les essais GALEN, SENIOR STUDY et dans le lymphome T REVAIL.

- L’IGR en dermatologie avec l’activation de l’essai NIVIPIT (Ipililumab + Nivolumab) dans les mélanomes métastatiques.

- L’IFCT en pneumologie avec l’activation de l’étude IFCT-1501-MAPS2 (Nivolumab) dans le mésothéliome pleural malin non résécable

- Le CHRU de LILLE en neurologie avec l’activation de l’essai PLATUM (Romiplostim) dans les thrombopénies induites par le témozolomide dans les glioblastomes.

Les essais à promotion industrielle avec contributions aux essais de première administration chez l’homme : En hématologie : Novartis (CART Cell), Janssen (Anticorps bispécifique ; CD3-CD19), Servier (S55746 ; inhibiteur BCL2 oral), Karyopharm (Selinexor ; inhibiteur CRM1). En oncologie : Amgen (Pembrolizumab ; Ac anti-PD1+ TVEC), Astra Zeneca (AZD 5363 ; inhibiteur PTEN-AKT-PIK3 + Fulvestrant), MedImmune (MEDI4736 ; Ac anti-PDL1 + Tremelimumab ; Ac anti-CTLA-4), Astra Zeneca (AZD 9291 ; inhibiteur EGFR), Astra Zeneca (MEDI4736 ; Ac anti-PDL1 + Olaparib ; inhibiteur de PARP), Novartis (INC280 ; inhibiteur de cMET). En digestif : MERCK (Tepotinib ; cMET inhibitor).

Réponse à plusieurs appels à projets : PRTK pour l’étude CONPIL « Rôle pronostique et physiopathologique des variants génétiques constitutionnels chez les patients porteurs de lymphome folliculaire ». PHRC-I pour l’essai IPOXA « Essai de Phase I/II en escalade de dose visant à évaluer la tolérance de l’administration Intra-péritonéale d’OXAliplatine en association avec une chimiothérapie systémique de type FOLFIRI Bevacizumab chez des patients atteints de carcinose péritonéale d’origine colorectale de résécabilité incertaine. »


CHIFFRES CLES 2016 338 inclusions dans les essais de phase I et II (254 en 2015). Soit une augmentation de 33% des inclusions dans les essais de phases précoces en 2016. 59 nouveaux essais de phase I ou II ouverts en 2016 (55 en 2015). 156 études ouvertes aux inclusions (116 en 2015), ce qui correspond à une augmentation de 34% des projets par rapport à l’année précédente. La répartition de ces projets est plus importante coté études académiques : 88 études académiques (contre 62 en 2015) et 68 études industrielles. 92 essais actifs avec au moins une inclusion (86 en 2015).

PRIORITES 2017

• Poursuivre la professionnalisation des acteurs (investigateurs, ARC et TEC, pharmaciens, …) dans les essais de phases précoces.

• Améliorer la visibilité du CITOHL au sein des HCL, notamment avec les centres de tumeurs rares labélisés et à l’échelle régionale avec les établissements partenaires.

• Développer les techniques moléculaires de stratifications des patients par des techniques de séquençage nouvelle génération.


Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhône-Alpes Responsable : Dr Julie-Anne NAZARE

MISSIONS Le Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhône-Alpes (CRNH-RA) travaille à l’amélioration de l’alimentation pour la santé et le bien-être de l’Homme. Il développe des programmes de recherche en nutrition dans le cadre des appels d’offres nationaux, européens et internationaux et collabore avec les industriels et les chercheurs de grands groupes mondiaux. Sa forme juridique est un groupement d’intérêt public (GIP). Ses activités de recherche se structurent autour de 2 axes :

la compréhension des mécanismes de développement des maladies nutritionnelles

la prévention et le traitement des maladies chroniques, en utilisant des approches physiologique, pharmacologique et socio-écologique, en étroite collaboration avec le laboratoire CarMeN (5 équipes) et le Centre de Recherche de l’Institut Paul Bocuse (IPB-R) au sein de CENS, Centre Européen pour la Nutrition et la Santé

Le CRNH Rhône-Alpes possède trois entités mises à disposition des équipes : le centre d’exploration clinique, la plateforme de spectrométrie de masse et l’administration.

FAITS MARQUANTS 2016 - Fin du mandat de directrice du CRNH-RA au 31/12/2016 du Pr Martine LAVILLE et remplacée par le Dr Julie-Anne

NAZARE - Nouvelle organisation de l’équipe médicale en vue de l’intégration dans le nouveau bâtiment prévu pour 2018.

CHIFFRES CLES 2016

4,8 ETP en spectrométrie

5,85 ETP en exploration clinique

7,24 ETP autres (administration, data-management, recherche fondamentale)

224 journées d’exploration clinique

5481 échantillons analysés en spectrométrie de masse

11 projets de recherche clinique en cours*

11 projets de recherche en spectrométrie en cours*

14 projets de recherche clinique déposés

*dont 30 % sont des projets internationaux

Graphiques

PRIORITES 2017 • Structuration dans le cadre de la nouvelle région Auvergne Rhône-Alpes et d’une future

infrastructure européenne en nutrition

• Développements analytiques en spectrométrie de masse pour élargir la gamme des analyses et matrices proposées

• Préparation à l’intégration dans le nouveau bâtiment en juin 2018

222

244

224

170190210230250270290

2014 2015 2016

Nombre total de journées d'exploration par an

3143

2222 2651

2815

5481

0

2000

4000

6000

2012 2013 2014 2015 2016

Total d'échantillons analysés par an 2012-2016

Distribution des projets

Adaptations nutritionnelles, stress métabolique et

environnement

Mécanismes de développement des maladies nutritionnelles

Régulation de la masse musculaire et désordres

métaboliques

Modulation de la qualité nutritionnelle

des aliments

sommaire · - acuisition d’une nouvelle base de vigilance : evereport® - mise en œuve du...

Documents