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VIGILANCES SANITAIRES

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SOMMAIRE

I. La sécurité sanitaire

II. L’ANSM

III. Les vigilances sanitaires

IV. Cas concrets

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I. SECURITE SANITAIRE : CONTEXTEHistoire Tirer des leçons de l’affaire du sang contaminé endonnant à la puissance publique des leviers solides pour assurer la sécurité sanitaire. Création de l’Afssaps : Agence Française de Sécurité SAnitaire des Produits de Santé En France, par la loi n°98-535 du 1er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l‘Homme. (création des vigilances sanitaires). Devenue Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé ANSM le 1er mai 2012.

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SECURITE SANITAIRE : DEFINITION

« La sécurité sanitaire a pour objet de : prévenir ou de réduire les risques iatrogéniques, les accidents, incidents liés aux traitements, aux actes de prévention, de diagnostic et de soins ainsi qu’à l’usage des produits de santé »

Didier Tabuteau _ 1994

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Autre DEFINITION

La sécurité sanitaire traite de la sécurité et de la gestion du risque concernant la santé.

Elle correspond donc au dispositif de contrôle des risques qui peuvent altérer l’état de santé individuel ou collectif.

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LES ACTEURS INSTITUTIONNELS DANS LE DOMAINE DE LA SECURITE SANITAIRE

LOI DU 9 AOUT 2004

Haut ConseilDe la Santé

Publique

InVSAnsesANSM

ABMHAS

EFS

IRSN

ComitéNational

de laSanté

publique

Ministères Santé(DGS),

EnvironnementAgricultureÉquipement

Service ARS, Drire, DSV

ASN

Évaluation des risques/expertise Gestion des risques / décision

Autres organismes

INPES

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I. SECURITE SANITAIRE• L‘ANSM est donc chargée de coordonner les vigilances

sanitaires. • Loi de santé publique de 2004 réaffirme les missions

de veille et d’alerte de l’InVs et de ce fait contribue à la gestion de crises sanitaires.

• La surveillance du risque infectieux est attribuée aux CCLIN (Centres de coordination de la lutte contre les infections nosocomiales).

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La sécurité sanitaire s'appuie théoriquement sur :

• des réseaux humains, une expertise scientifique, technique et juridique

• des moyens matériels, et financiers, • des études de risque et une veille sanitaire • des méthodes d'évaluation des risques et dangers,

indicateurs de santé, etc.. Ce domaine fait aussi appel à des méthodes d'élaboration, validation et correction de plans d'action, préventifs ou correctifs.

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Objectifs de la sécurité sanitaire

Prévenir ou contrôler, dans la mesure du possible, c'est-à-diredans les conditions scientifiques, techniques et matérielles dumoment, en hiérarchisant :

les enjeux en termes de balance coût -avantages; les risques d'exposition des individus susceptibles

d'altérer la santé (physique et/ou psychique) de tous et chacun.

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Domaines d’applicationIls sont nombreux, mais quelques domaines sontprioritairement suivis :• Alimentation,• Médicament,• Santé au travail, santé environnementale• Maladies émergentes, risque nosocomial.

Dans un contexte de mondialisation et de mobilité des bienset des personnes (outils de veille et de normes partagées).

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II. L’ANSMAgence d’évaluation et de décision sanitaire (puissance publique au nom de l’état) :

- en situation d’urgence (retrait / décision de police sanitaire) - hors urgence (de 80 à 100 000 décisions par an)

Elle définit les orientations des différentes vigilances, anime et coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect des procédures de surveillance. (cf alerte du cours n°1)

MISSIONS COMPLEMENTAIRESContribue par son expertise et parfois par l’exercice de ses pouvoirs à des actions plus larges de santé publique : plans cancer, préparation d‘une pandémie grippale, sécurité routière ..

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III. VIGILANCES SANITAIRES Système de veille sanitaire :

Surveillance de la qualité des produits et prestation de soins délivrés au patient

Sécurité réglementaire + déclaration des incidents et mesures correctives

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Les vigilances règlementairesLa gestion des vigilances sanitaires participe à la qualité et à la sécurité des soins

Les vigilances réglementaires réalisent une veille sanitaire de tous les incidents ou risques d’incident liés à l’utilisation des produits et biens thérapeutiques.

Elles ont pour objet la surveillance des événements indésirables liés à l’utilisation de ces produits par un processus continu de recueil d’enregistrement, d’identification, de traitement, d’évaluation et d’investigation.

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VIGILANCES SANITAIRES• La pharmacovigilance : 1984 • l'hémovigilance (produits sanguins labiles): 1994, • La matériovigilance (dispositifs médicaux):1996,• toxicovigilance: 1999 • L'infectiovigilance (risque infectieux):2001, • La biovigilance : 2003(organes, tissus, cellules et produits thérapeutiques

annexes), • La réactovigilance : 2004 (dispositifs médicaux de diagnostic in vitro), • La cosmétovigilance : 2004(produits à finalité cosmétique ou d'hygiène

corporelle), • Vigilance sur les produits de tatouage : 2008• L'identitovigilance (identification du patient), • L’addictovigilance ou pharmacodépendance (produits stupéfiants et

psychotropes)

• Naissance de la nutrivigilance: lancement du dispositif fin 2010.

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La pharmacovigilance

La pharmacovigilance a pour objet la surveillance et la prévention du risque d'effet indésirable résultant de l'utilisation des médicaments et produits à usage humain

Exemples- Médicaments

Issus de l’industrie pharmaceutique, y compris les gaz médicaux

- Médicaments dérivés du sang (MDS) Obligation de traçabilité des produits de santé

1) Immunoglobulines2) Albumine

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Effet indésirable ou inattendu

lié à un médicament

Prévenir le Pharmacovigilant local

A l’hôpital, le pharmacovigilant local centralise les alertes

Alerte transmise au CRPVdont dépend l’hôpital

31CRPV /FranceMédecins, chirurgiens-dentistes, sages-femmes et pharmaciens peuvent déclarer au CRPV

CRPV : Investigation Renseigner un dossier informatisé de pharmacovigilance et remplir un formulaire de déclaration de pharmacovigilance pour l’ANSM

Si confirmation de l’alerte, message de retrait envoyé par l’ANSM

Avertir l’ANSM

CRPV : Centre Régional de PharmacoVigilance

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L’hémovigilanceL’hémovigilance est un élément de la sécurité transfusionnelle. Elle a pour objet la surveillance, l'évaluation et la prévention des incidents et des effets indésirables survenant chez les donneurs ou les receveurs de produits sanguins labiles (PSL)

Exemples Obligation de traçabilité des produits de santé

1.Concentré de globules rouges 2.Plasma 3.Concentré de plaquettes

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Effet indésirable ou inattendu

lié à l’utilisation d’un PSL

Prévenirl’hémovigilant local

L’hémovigilant centralise les alertes

Alerte transmise au correspondant régionaldont dépend l’hôpital

Correspondant régionalau sein de l’ARS(27 correspondants/France)

Déclaration d’un Incident Transfusionnel

Remplir une Fiche d’Incident Transfusionnelle informatisé (FIT) et si nécessaire remplir formulaire de déclaration de pharmacovigilance de l’ANSM

Si confirmation de l’alerte, message de retrait envoyé par l’ANSM

Avertir l’ANSM

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La matériovigilanceSurveillance des incidents ou des risques d'incidents pouvant résulter de l'utilisation des dispositifs médicaux consommables (DM)Exemples :

- DMI : dispositif médical implantable (prothèses implantables,…)Obligation de traçabilité des produits de santé - DMS : dispositif médical stérile ( compresse stérile,…)

- DM : dispositif médical1) Équipement biomédicaux: lits médicalisés – respirateurs -ECG -

bistouri 2) DM dispensés par la pharmacie : compresse non stérile

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Dysfonctionnementd’un dispositif

médical

Prévenir le Matériovigilant local

Celui qui utilise le matériel et qui détecte l’anomalie Garder le matériel défectueux pour une expertise

Investigation sur le terrain

Différencier la panne du dysfonctionnement relevant d’un défaut intrinsèque au DM

Prévenir le fournisseur, retrait du lot

Prévenir le fournisseur

Remplir un formulaire de déclaration de pharmacovigilance de l’ANSM

Effectuer une déclaration

à l’ANSM

Si confirmation de l’alerte, message de retrait envoyé par l’ ANSM

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L’infectiovigilance

Dispositif destiné à réduire le risque d'infection nosocomiale par le signalement des infections nécessitant la mise en place de mesures particulières.

ExemplesTuberculose, gale, diarrhée à Clostridium difficile, aspergillose, légionellose

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Signalementd’infections nécessitant

précautions particulières

Prévenirl’infectiovigilant local

L’infectiovigilant, membre de l’équipe opérationnelle d’hygiène (EOH) centralise les alertes

Alerte transmise au correspondant régionaldont dépend l’hôpital

Correspondant régional au CCLIN(5/France)

Transmission des maladies à déclaration obligatoire au médecin inspecteur

de l’ARS

Formulaire spécial pour les 30 maladies à déclaration obligatoire Ex : tuberculose, légionellose

Uniquement des maladies à déclaration obligatoireTransmission à l’InVs

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La biovigilanceDécret de biovigilance du 12 décembre 2003 portant organisation de la biovigilance

La biovigilance a pour objet la surveillance et la prévention du risque d'effet indésirable résultant de l'utilisation de produits issus du corps humain utilisés à des fins thérapeutiques

Exemples1. Greffons osseux2. Cornées3. Examens biologiques du donneur4. Produits thérapeutiques annexes

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Effet indésirable ou inattendu

lié à l’utilisationd’un produit issu du corps humain

Prévenir le biovigilant local

Celui qui utilise le produit et qui détecte une anomalie : défaillance ou altération Garder le produit défectueux pour une expertise

Investigation sur le terrain

Différencier la mauvaise utilisation du produit d’un défaut intrinsèque

Prévenir le fournisseur, retrait du lot

Prévenir le laboratoire Remplir un formulaire de déclaration de biovigilance

Si confirmation de l’alerte, message de retrait envoyé par l’ANSM

Effectuer une déclaration

à l’ANSM

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La réactovigilance

La réactovigilance a pour objet la surveillance des incidents et risques d'incidents résultant de l'utilisation d'un dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV).

Exemples1. Bandelettes de glucomètre2. Tubes à prélèvements3. Pots à urine, à selles4. …

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Effet indésirable ou inattendu

lié à l’utilisationd’un DMDIV

Prévenir le Réactovigilant local

Celui qui utilise ce matériel et qui détecte une anomalie : défaillance ou altération Garder le DMDIV défectueux pour une expertise

Investigation sur le terrain

Différencier la mauvaise utilisation du DMDIV d’un défaut intrinsèque du produit

Prévenir le fournisseur, retrait du lot

Prévenir le fournisseur Remplir un formulaire de déclaration de réactovigilance de l’ANSM

Si confirmation de l’alerte, message de retrait envoyé par l’ANSM

Effectuer une déclaration

à l’ANSM

DMDIV:Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

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La cosmétovigilanceLoi du 9 août 2004 : « Les produits cosmétiques mis sur le marché ne doivent pas nuire à la santé humaine … »

La cosmétovigilance a pour objet la surveillance et la prévention du risque d'effet indésirable consécutifs à l'utilisation d'un produit cosmétique

Exemples1. Crème, émulsion, lotion, gel et huile pour la peau2. Savon de toilette, savon déodorant et autre savon3. Parfum, eau de toilette et eau de Cologne4. Préparation pour le bain et la douche (sel, mousse, huile, get et autre

préparation)5. Produit de soin capillaire6. Produit pour le rasage (savon, mousse, lotion et autre produit...)

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Effet indésirable ou inattendu

lié à l’utilisationd’un produit cosmétique

Prévenir le cosmétovigilant local

Celui qui utilise le produit et qui détecte une anomalie : défaillance ou altération Garder le produit défectueux pour une expertise

Investigation sur le terrain

Différencier la mauvaise utilisation du produit d’un défaut intrinsèque

Prévenir le fournisseur, retrait du lot

Prévenir le laboratoire Remplir un formulaire de déclaration de cosmétovigilance

Si confirmation de l’alerte, message de retrait envoyé par l’ANSM

Effectuer une déclaration

à l’ANSM

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NATURE DES EFFETS INDESIRABLES EN COSMETOLOGIE

- Réactions allergiques type eczéma : 62,7% dont 56,5% graves- Réaction d’irritation : 13,6%-Autres (convulsions, alopécie ..): 17,3% dont 63% graves- Réactions secondaires à un mésusage : 6,4%

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L’identitovigilanceSystème de surveillance et de gestion des risques et d’erreursliés à l ’identification des patients

Ces risques existent et produisent des incidents ou accidents degravité variable dans tous les pays et établissementsIls sont connus et corrigés seulement si un système est en place

Champ: tout au long de la prise en charge du patient(soignante, financière, sociale,…)

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Quelques exemples• Erreur d’administration de médicament• Intervention chirurgicale avec fiche d ’anesthésie

erronée• Diagnostics inversés• Erreur de côté opéré• Examen radiologique au mauvais patient• Admission sans précision de la date de naissance

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L’identitovigilanceConcerne:• TOUS LES ACTEURS• TOUS LES SECTEURS• TOUTES LES ETAPES DANS LA PRISE EN CHARGE DES PATIENTS Repérer les points critiques Définir ou revoir la politique d ’identification du patient qui

impacte• le système d ’information• les soins• les supports aux soins

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Repérer les points critiques:

1-au départ, comment est-elle réalisée?– NIP et support d ’identification unique ?– Qui intervient ?• Bureau des admissions? services d ’urgences?• directement dans les unités de soins? sur les sites

de consultations? sur les sites du plateau technique?

• Infirmier, médecin, administratif ,...?– est-elle contrôlée ?

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Repérer les points critiques:

2-comment utilisons-nous l ’identité du patienttout au long du parcours de soins ?

– transmissions orales, écrites ? Langage commun ?– actes, prescriptions ?– pratiques d ’étiquetage (prélèvements,…)– est-elle contrôlée ?

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Nutrivigilance• Nouveau dispositif en sécurité sanitaire créé par

l’ANSES (issu de la loi HPST de 2009)• Dispositif centré sur les nouveaux aliments, les

aliments enrichis, les compléments alimentaires.• Système permettant d’identifier d’éventuels effets

indésirables liés à leur consommation et de lancer des expertises ciblées.

• Les professionnels de santé sont au cœur de ce dispositif concernant le diagnostic et la déclaration d’effet indésirable.

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• Sur un an de fonctionnement de la phase pilote :170 déclarations et 2 situations ont donné lieu à des actions de l’agence

1. Confusion entre un médicament et un complément alimentaire : 8 cas d’erreur de délivrance de Préviscan à la place du complément alimentaire Préservision

2. Complément alimentaire contenant de l’extrait alcoolique d’igname : 11 déclarations d’effets indésirables dont 6 lésions hépatiques

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Exemples de cas concrets Une pompe à perfusion s’arrête mais n’émet pas designal d’alarme approprié, le patient est indemne.C’est vous qui constatez ces faits en rentrant dans lachambre.

Que faites-vous ?

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• Césarienne programmée: Pose d'une rachianesthesie selon le protocole: marcaine + sufentanil+ morphine: absence de bloc moteur et sensitif après un délai supérieur a 40min.

• Que fait l’anesthésiste ?

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• Alarmes sur les résultats de la NFS, (agrégats et interférences) au moment de la vérification de l'absence de coagulum dans le tube : présence de gel dans le fond du tube. En examinant le tube , la référence du tube correspond à un tube sec avec gel ; mais le bouchon apposé sur le tube correspond à un tube EDTA.

• Quelle vigilant prévenez-vous ?

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Objectif de santé publiqueRéduire la iatrogénie médicamenteuse L’erreur médicamenteuse est à différencier de la faute - Une erreur n’est pas délibérée - Éviter qu’elle ne se répète si elle intervient - D’autres ont pu ou peuvent commettre la même

erreur - Importance de les faire connaître pour prévenir - Analyser pour mieux les comprendre

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UN ETAT D ’ESPRIT : LES LOIS DEMURPHY :

Toute tâche qui peut être accomplie d ’unemanière incorrecte - peu importe que la

possibilité en soit faible - sera un jouraccomplie de cette manière

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CONCLUSION

La gestion des risques est un processus évolutifpouvant être modifié par le développementtechnique, la connaissance scientifique et juridique,la perception du risque, l’implication des acteurs….