vig news mai 13 fr

7/26/2019 Vig news mai 13 FR

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Les mdecins, pharmaciens, dentistes, infirmiers et sages-femmes peuvent notifier des effets indsirables

prsums survenus suite la prise dun mdicament lafmpsvia le systme en lignewww.fichejaune.beouvia la fiche jaune papier disponible dans le Rpertoire Comment des Mdicaments et via les FoliaPharmacotherapeutica du Centre Belge dInformation Pharmacothrapeutique (CBIP, asbl).

Depuis septembre 2012, les patients peuvent galement signaler directement lafmps des effetsindsirables prsums survenus suite la prise de mdicaments, via une fiche de dclaration accessible vianotre site internet. Toute question relative la notification patient peut tre envoye [email protected].

Pour toutes vos questions et suggestions, nhsitez pas nous contacter via : [email protected]

Pharmacovigilance Pharmacovigilance active

Slection de communiqus rcents de pharmacovigilance

Systme cardio-vasculaire Mdicaments base dacide nicotinique+laropiprant (BE : Tredaptive) : suspension de

lautorisation de mise sur le march Statines: augmentation du taux de glycmie et diabte Digoxine(BE : LANOXIN) : risque de mortalit

Sang et coagulation Clopidogrel(BE : PLAVIX et gnriques ) : signal depneumonie osinophiles Dabigatran txilate(BE : PRADAXA) : contre-indication chez les patients porteurs dune

prothse valvulaire cardiaque

Systme gastro-intestinal Dompridone(BE : MOTILIUM et gnriques ) : recommandation de mise sur prescription et

arbitrage europen sur la balance bnfice-risque Picosulfate de sodium/citrate de magnsium(BE : PICOPREP) : convulsions Inhibiteurs de la Pompe ProtonsetMthotrexate: interaction

Systme respiratoire Suppositoires base dhuiles essentiellescontenant desdrivs terpniques(entre autres

eucalyptol, camphre) : excution de lavis de la Commission pour les mdicaments base de plantes usage humain (CMP)

Systme hormonal Spcialits base dactate de cyprotroneen combinaison avec lthinylestradiol(BE : DIANE-

35 et gnriques ) : rvaluation de la scurit au niveau europen

Vos mdicaments et produits de sant notre proccupati

29.05.20
http://www.fichejaune.be/http://www.fichejaune.be/http://www.fichejaune.be/http://www.fagg-afmps.be/fr/notification_effets/pharmacovigilance_humaine/notification_patients/http://www.fagg-afmps.be/fr/notification_effets/pharmacovigilance_humaine/notification_patients/mailto:[email protected]:[email protected]:[email protected]:[email protected]:[email protected]:[email protected]:[email protected]:[email protected]://www.fagg-afmps.be/fr/notification_effets/pharmacovigilance_humaine/notification_patients/http://www.fichejaune.be/


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Tormifne(BE: FARESTON) : retir du march Exnatide(BE : BYETTA) etliraglutide(BE : VICTOZA) : signal de stnose et dobstruction

gastro-intestinale Pegvisomant(BE : SOMAVERT) : mise jour du procd de fabrication

Gynco-obsttrique Contraceptifs oraux combins:mise au point Bta-2 agonistes courte dure daction: rvaluation de la balance bnfice-risque

Pathologies osto-articulaires Ktoprofne(BE : FASTUM Gel) : mesures destines minimiser les risques MIACALCIC spray nasal: retrait du march Allopurinol(BE : ZYLORIC et gnriques ) et insuffisance rnale

Systme nerveux Ttrazpam(BE : EPSIPAM, MYOLASTAN, TETRAZEPAM EG) : rvaluation de la balance

bnfice-risque Duloxtine(BE: CYMBALTA et YENTREVE) : signal dune possibleinteraction avec laripiprazole

(BE : ABILIFY) Zolpidem(BE : STILNOCT et gnriques ): effets rsiduels Rispridone(BE : RISPERDAL et gnriques ): rhabdomyolyseindpendante du syndrome malin

des neuroleptiques Inhibiteurs slectifs de la recapture de la srotonine:effets long terme lors de lutilisation chez les

enfants et les adolescents Benzodiazpines: rgles de bon usage pour limiter les risques dont celui de dmence Oxybate sodique (BE : XYREM) : mise en garde lors de la prise concomitante dalcool ou de

mdicaments induisant une dpression respiratoire Carbamazpine(BE : TEGRETOL),oxcarbazpine(BE : TRILEPTAL, OXCARBAZEPINE MYLAN)

eteslicarbazpine:ractions cutanes gravesassocies lallle HLA-A*3101 Mthylphnidate(BE : CONCERTA, RILATINE et RILATINE MODIFIED RELEASE): usage abusif Stimulants centrauxetphnomne de Raynaud

Infections Tlaprvir(BE : INCIVO) en association avecpeginterfron-alpha(BE : PEGASYS,

PEGINTRON) etribavirine(BE : COPEGUS, REBETOL, VIRAZOLE) et ractions cutanes graves Lvofloxacine(BE : TAVANIC) : indications restreintes et mesures de scurit

Immunit Pirfnidone(BE: ESBRIET) : mdicament base dun nouveau principe actif Fingolimod (BE : GILENYA) : mise jour des recommandations concernant les mesures de

surveillance lors de ladministration de la premire dose Synflorix(vaccin conjugu 10 valences contre les pneumocoques) : retrait du march Cervarix(Vaccin Papillomavirus Humain) : la balance bnfice-risque reste positive Immunoglobuline intraveineuse humaineet hmolyse

Mdicaments antitumoraux Anagrlide(BE: XAGRID) : effets indsirables cardiovasculaires graves Doctaxel(BE : TAXOTERE et gnriques ) : effets indsirables respiratoires graves Lapatinib(BE : TYVERB) : les schmas base de lapatinib sont moins efficaces que les schmas

base detrastuzumab(BE : HERCEPTIN) dans certains protocoles Lnalidomide(BE : REVLIMID) : troubles hpatiqueschez les patients prsentant dautres facteurs

de risque


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Ophtalmologie Pegaptanib(BE : MACUGEN) : lvation grave de la pression intraoculaire

Oto-Rhino-Laryngologie Gouttes otiques base dhuile darachideet anaphylaxie Gouttes pour les yeux et sprays nasaux base dettryzoline/ttrahydrozoline,doxymtazoline

etnaphazolineet ractions indsirables graves aprs ingestion accidentelle

Mdicaments divers Solutions dhydroxythylamidon(BE : HAES-STERIL, PLASMAVOLUME, TETRASPAN,

VENOHES, VOLUVEN) : rvision de la balance bnfice-risque Acte grappe(Cimicifuga racemosa)et insuffisance hpatique

Matriovigilance

Mise en place depoints de contactmatriovigilance au sein des institutions hospitalires et auprs desdistributeurs.


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Abrviations

afmps: Agence fdrale des mdicaments et des produits de santAFSSAPS : Agence franaise de scurit sanitaire des produits de santAMM : Autorisation de Mise sur le MarchANSM: Agence Nationale de Scurit du Mdicament et des produits de sant (autorit comptente de la France)

APB : AssociationPharmaceutiqueBelgeAVC : Accident VasculaireCrbralBE: Commercialis en BelgiqueCHMP: Comit pour les Mdicaments usage Humain (Committee for Medicinal Products for Human Use)CBIP : Centre Belge dInformation Pharmacothrapeutique, asblCMDh : Co-ordination group for Mutual recognition and Decentralised Procedures - humanCMP : Commission pour les Mdicaments base de Plantes usage humainCOC:Contraceptifs OrauxCombinsCPK: Cratine PhosphokinaseCYP : CytochromeP450DHMA : Danish Health and Medicines AuthorityDHPC : Direct Healthcare Professional CommunicationDRESS : Drug Reaction (or Rash) with Eosinophilia and Systemic SymptomsEMA: European Medicines AgencyFDA: Food and Drug Administration des Etats-UnisGLP-1 : glucagon-like peptide-1HEA : HydroxythylamidonHER2 : Human Epidermal growth factor Receptor 2

HLA-A : Human Leukocyte Antigen-AIgIv : ImunoglobulineintraveineuseIPP : Inhibiteurs de la Pompe ProtonsISRS: InhibiteursSlectifs de la Recapture de la SrotonineMHRA : Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (au Royaume-Uni)PRAC : Pharmacovigilance Risk Assessment CommitteePSUR : Periodic Safety Update ReportRCP: Rsum des Caractristiques du ProduitRMA :RiskMinimisationActivitiesSMN : Syndrome Malin des NeuroleptiquesWHO : World Health Organization

: black triangle drug (mdicament base dun nouveau principe actif ou nouveau mdicament biologique, pour lequel une attentionparticulire est demande en ce qui concerne les effets indsirables. Ce symbole est mentionn durant les trois premires annes quisuivent la commercialisation.)

Pour toutes vos questions et suggestions :[email protected] vous ne souhaitez plus recevoir ce bulletin d'information, il vous suffit d'envoyer un courriel cette adresse.

A propos du vig-newsLe vig-news est une newsletter lectronique trimestrielle destine aux professionnels de la sant, rdige par la Division Vigilance de

lafmps. Le vig-news prsente une slection de rcents communiqus de pharmacovigilance manant de diffrentes sources.

A propos de l'agence fdrale des mdicaments et des produits de sant (afmps)

Lafmps est depuis le 1erjanvier 2007 lautorit comptente en Belgique en matire de mdicaments et de produits de sant.Son rle est de garantir la qualit, la scurit et lefficacit des mdicaments et des produits de sant en dveloppement

clinique et sur le march.Dans lintrt de la Sant publique, lafmps veille ce que la population dispose des mdicaments et des produits

de sant dont elle a besoin.

Editeur responsable : Xavier De Cuyper, Administrateur gnral de lafmps

www.afmps.be - Copyright afmps
mailto:[email protected]:[email protected]:[email protected]://www.afmps.be/http://www.afmps.be/mailto:[email protected]


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Pharmacovigilance Pharmacovigilance active

Slection de communiqus rcents de pharmacovigilance

Systme cardio-vasculaire

Mdicaments base dacide nicotinique et de laropiprant (en Belgique : TREDAPTIVE) etsuspension de lautorisation de mise sur le march LAgence europenne des mdicaments (EMA) a pris connaissance de rsultats prliminaires dunetude long terme, appele HPS2-THRIVE, et a ds lors initi une rvaluation de la balance bnfice-risque des mdicaments combinant lacide nicotinique et le laropiprant. Ces rsultats prliminairesindiquent que la prise dacide nicotinique et de laropiprant avec une statine ne prsente pas debnfice supplmentaire significatif dans la rduction du risque d'affections vasculaires graves,comparativement au traitement par une statine seule. En outre, on a observ une frquence plusleve deffets indsirables non fatals mais graves chez des patients prenant un mdicament contenantde lacide nicotinique et du laropiprant. Le Comit pour les mdicaments usage humain (CHMP :Committee for Medicinal Products for Human Use) de lEMA est parvenu aux mmes conclusions que leComit pour lvaluation des risques en matire de pharmacovigilance (PRAC : Pharmacovigilance RiskAssessment Committee), savoir que les avantages de ces mdicaments ne lemportaient plus surleurs risques, et que leur autorisation de mise sur le march (AMM) devait tre suspendue (28.01.2013afmpset18.01.2013 - DHPC).

Statines et augmentation du taux de glycmie et diabteDe rcentes publications ont suggr une possible association entre la prise dhypolipidmiants de typestatines et lapparition dun diabte de type 2; ce risque est faible mais statistiquement significatif, enparticulier chez les patients risque de dvelopper cette maladie, savoir des patients prsentant destaux levs de glucose ou de triglycrides, une obsit ou une hypertension artrielle. La balancebnfice-risque des statines nest cependant pas remise en question. Au Canada, une mise jour du

Rsum des Caractristiques du Produit (RCP) et de la notice des statines a t entreprise afin dereflter ce faible risque de diabte et le risque daugmentation de la glycmie. Il est recommand auxprofessionnels de la sant de prendre ce risque en considration pour les patients prsentant desfacteurs de risque pour le diabte de type 2 (24.01.2013 Sant Canadaetnovembre 2012 WHOPharmaceuticals Newsletter).

Digoxine (en Belgique : LANOXIN) et risque de mortalitSuite aux articles publis dans les mdia relatant un risque accru de mortalit chez les patientsprsentant des troubles du rythme cardiaque suite lutilisation de la digoxine, le CBIP (Centre BelgedInformation Pharmacothrapeutique) a publi un rsum des connaissances actuelles. Uneanalyse post hoc de ltude AFFIRM (Atrial Fibrillation Follow-up Investigation of Rhythm Management),publie en 2002, suggre que, chez les patients prsentant une fibrillation auriculaire, un traitement la digoxine est associ une mortalit totale accrue, aprs correction pour la comorbidit,indpendamment du sexe des patients ou de la prsence ou non dinsuffisance cardiaque. Cette tude

prsente toutefois plusieurs limites; par exemple, elle ne mentionne pas la dose de digoxine utilise nila fonction rnale des patients (29.11.2012 CBIP).

Sang et coagulation

Clopidogrel(en Belgique: PLAVIX et gnriques ) : signal depneumonie osinophilesUn signal de pneumonie osinophiles associ au clopidogrel a t identifi par lEMA sur base delvaluation de sept notifications dans EudraVigilance. La pneumonie osinophiles tant une ractionindsirable grave, exigeant un traitement rapide et pouvant ncessiter larrt du mdicament, le PRAC
http://www.fagg-afmps.be/fr/news/news_acide_nicotinique_tredaptive_2013-01-28.jsp?referer=tcm:291-210839-64http://www.fagg-afmps.be/fr/news/news_acide_nicotinique_tredaptive_2013-01-28.jsp?referer=tcm:291-210839-64http://www.fagg-afmps.be/fr/news/news_acide_nicotinique_tredaptive_2013-01-28.jsp?referer=tcm:291-210839-64http://www.fagg-afmps.be/fr/news/news_acide_nicotinique_tredaptive_2013-01-28.jsp?referer=tcm:291-210839-64http://www.fagg-afmps.be/fr/news/news_acide_nicotinique_tredaptive_2013-01-28.jsp?referer=tcm:291-210839-64http://www.fagg-afmps.be/fr/binaries/Tredaptive%202013%2001%2018%20FR_tcm291-212091.pdfhttp://www.fagg-afmps.be/fr/binaries/Tredaptive%202013%2001%2018%20FR_tcm291-212091.pdfhttp://www.fagg-afmps.be/fr/binaries/Tredaptive%202013%2001%2018%20FR_tcm291-212091.pdfhttp://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2013/16949a-fra.phphttp://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2013/16949a-fra.phphttp://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2013/16949a-fra.phphttp://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2013/16949a-fra.phphttp://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2013/16949a-fra.phphttp://www.who.int/medicines/publications/newsletter5_2012.pdfhttp://www.who.int/medicines/publications/newsletter5_2012.pdfhttp://www.who.int/medicines/publications/newsletter5_2012.pdfhttp://www.who.int/medicines/publications/newsletter5_2012.pdfhttp://www.who.int/medicines/publications/newsletter5_2012.pdfhttp://www.who.int/medicines/publications/newsletter5_2012.pdfhttp://www.cbip.be/nieuws/artikel.cfm?welk=555http://www.cbip.be/nieuws/artikel.cfm?welk=555http://www.cbip.be/nieuws/artikel.cfm?welk=555http://www.cbip.be/nieuws/artikel.cfm?welk=555http://www.cbip.be/nieuws/artikel.cfm?welk=555http://www.who.int/medicines/publications/newsletter5_2012.pdfhttp://www.who.int/medicines/publications/newsletter5_2012.pdfhttp://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2013/16949a-fra.phphttp://www.fagg-afmps.be/fr/binaries/Tredaptive%202013%2001%2018%20FR_tcm291-212091.pdfhttp://www.fagg-afmps.be/fr/news/news_acide_nicotinique_tredaptive_2013-01-28.jsp?referer=tcm:291-210839-64http://www.fagg-afmps.be/fr/news/news_acide_nicotinique_tredaptive_2013-01-28.jsp?referer=tcm:291-210839-64


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de la sant peut envisager larrt temporaire des IPP chez certains patients traits avec de fortes dosesde mthotrexate (19.10.2012 Sant Canada).

Systme respiratoire

Suppositoires base dhuiles essentielles contenant des drivs terpniques (entre autreseucalyptol, camphre) chez des jeunes enfants : excution de lavis de la Commission pour lesmdicaments base de plantes usage humain (CMP)Lafmps a pris des mesures et a rdig diffrents documents dinformation concernant lutilisation, chezdes jeunes enfants, des suppositoires base dhuilesessentielles contenant des drivs terpniques LeCMP estime que le fait de laisser sur le march ces suppositoires destins des enfants de moins detrente mois sans enregistrement pralable ne se justifie plus. Pour rappel, lafmps dconseille auxparents dutiliser ces suppositoires de leur propre initiative chez les enfants de moins de trente mois etchez les enfants ayant des antcdents de convulsions fbriles ou dpilepsie ou des antcdentsrcents de lsions anorectales (02.01.2013 afmps).

Systme hormonal

Spcialits base dactate de cyprotrone en combinaison avec lthinylestradiol(en Belgique :DIANE-35 et gnriques ) : rvaluation au niveau europen

Une rvaluation europenne a t initie la demande de l'agence franaise des mdicaments,lANSM (Agence nationale de scurit du mdicament et des produits de sant), anciennementAFSSAPS, suite lannonce de son intention de suspendre, dans un dlai de trois mois, les AMMs de laDiane-35 et de ses gnriques, indiqus en France dans le tra itement de lacn.LANSM a pris cettedcision aprs une valuation des donnes dj connues, y compris des notifications de thrombo-embolie veineuse et artrielle associes Diane-35 et ses gnriques, enregistres dans la base dedonnes franaise de pharmacovigilance sur une priode de plus de vingt ans.Le risque de thrombo-embolie avec ces mdicaments est faible mais bien connu. Des mises en gardefigurent dj dans les RCP et les notices afin de signaler les risques aux patientes et aux professionnelsde la sant. Le PRAC valuera toutes les donnes disponibles relatives aux bnfices et aux risques deces mdicaments et formulera une recommandation concernant les autorisations de mise sur lemarch. La recommandation du PRAC est attendue lors de la runion du 13-16 mai 2013. En attendant

cette recommandation du PRAC, il est conseill aux femmes qui prennent actuellement Diane-35 oulun des gnriques, de poursuivre le traitement et, en cas dinquitudes ventuelles, de contacter leurmdecin (08.02.2013 EMAet18.02.2013 - afmps).

Tormifne(en Belgique : FARESTON) : retrait du marchLe tormifne, un modulateur slectif des rcepteurs aux strognes, utilis dans le traitement ducarcinome mammaire mtastatique hormono-dpendant chez les femmes mnopauses, a t retir dumarch belge pour des raisons commerciales. Le torminifne peut nanmoins tre import deltranger. Si lon souhaite utiliser du tormifne en l'important de ltranger, il convient dtre attentifau risque dallongement de lintervalle QT (10.01.2013 CBIP).

Exnatide(en Belgique : BYETTA) et liraglutide(en Belgique : VICTOZA) : signal de stnose etdobstruction gastro-intestinalesLexnatide et le liraglutide sont des agonistes des rcepteurs du GLP -1, utiliss dans le traitement du

diabte de type 2. la suite dune communication de lagence japonaise des mdicaments relative lobstruction intestinale chez des patients traits au moyen dexnatide et de liraglutide, lEMA a trouv35 notifications dobstruction intestinale et dvnements apparents dans la banque de donneseuropenne Eudravigilance pour lexnatide et 24 pour le liraglutide. Le PRAC a examin cesnotifications et a not que le risque de ractions indsirables gastro-intestinales est bien connu etdcrit en tant que tel dans les RCP et les notices des mdicaments de cette classe. Le PRAC a ds lorsconclu que la stnose et lobstruction gastro-intestinales pouvaient tre considres comme unenouvelle information sur un effet dj connu. Les firmes qui possdent une AMM pour des mdicaments base dexnatide et de liraglutide doivent adapter les plans de gestion du risque, les RCP et lesnotices de ces mdicaments avec ces nouvelles informations (7-10.01.2013 Minutes PRAC).
http://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2012/15076a-fra.phphttp://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2012/15076a-fra.phphttp://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2012/15076a-fra.phphttp://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2012/15076a-fra.phphttp://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2012/15076a-fra.phphttp://www.fagg-afmps.be/fr/news/news_derives_terpeniques_2013_01_02.jsp?referer=tcm:291-208548-64http://www.fagg-afmps.be/fr/news/news_derives_terpeniques_2013_01_02.jsp?referer=tcm:291-208548-64http://www.fagg-afmps.be/fr/news/news_derives_terpeniques_2013_01_02.jsp?referer=tcm:291-208548-64http://www.fagg-afmps.be/fr/news/news_derives_terpeniques_2013_01_02.jsp?referer=tcm:291-208548-64http://www.fagg-afmps.be/fr/news/news_derives_terpeniques_2013_01_02.jsp?referer=tcm:291-208548-64http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2013/02/news_detail_001711.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2013/02/news_detail_001711.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2013/02/news_detail_001711.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2013/02/news_detail_001711.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2013/02/news_detail_001711.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1http://www.fagg-afmps.be/fr/news/news_diane.jsp?referer=tcm:291-213368-64http://www.fagg-afmps.be/fr/news/news_diane.jsp?referer=tcm:291-213368-64http://www.fagg-afmps.be/fr/news/news_diane.jsp?referer=tcm:291-213368-64http://www.cbip.be/nieuws/index.cfm?welk=561http://www.cbip.be/nieuws/index.cfm?welk=561http://www.cbip.be/nieuws/index.cfm?welk=561http://www.cbip.be/nieuws/index.cfm?welk=561http://www.cbip.be/nieuws/index.cfm?welk=561http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Minutes/2013/02/WC500139251.pdfhttp://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Minutes/2013/02/WC500139251.pdfhttp://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Minutes/2013/02/WC500139251.pdfhttp://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Minutes/2013/02/WC500139251.pdfhttp://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Minutes/2013/02/WC500139251.pdfhttp://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Minutes/2013/02/WC500139251.pdfhttp://www.cbip.be/nieuws/index.cfm?welk=561http://www.fagg-afmps.be/fr/news/news_diane.jsp?referer=tcm:291-213368-64http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2013/02/news_detail_001711.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1http://www.fagg-afmps.be/fr/news/news_derives_terpeniques_2013_01_02.jsp?referer=tcm:291-208548-64http://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2012/15076a-fra.php


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Pegvisomant(en Belgique : SOMAVERT) : mise jour du procd de fabricationLe pegvisomant est un analogue de lhormone de croissance humaine qui est modifi par la technologierecombinante en un antagoniste des rcepteurs de lhormone de croissance. LEMA a approuv unprocessus de production amlior du pegvisomant en avril 2011. partir du 1er dcembre 2012 et dunumro de lot 103971, les conditionnements de Somavert 15 mg, poudre et solvant pour solution pourinjection, seront produits et mis disposition en Belgique selon le nouveau procd de fabrication. Bienquil ny ait aucune raison de sattendre un problme de scurit spcifique, i l est rappel auxprescripteurs daccrotre la surveillance des patients lorsque ceux-ci commencent utiliser lemdicament produit selon le nouveau processus de fabrication (11.2012 DHPC).

Gynco-obsttrique

Contraceptifs oraux combins(COC) : mise au pointSuite aux informations qui ont circul dans les mdias propos des contraceptifs oraux combins(COC), lafmps a relay la mise au point faite par lEMA ce sujet. Il est bien tabli que la prise de cescontraceptifs entrane un risque trs faible de thrombo-embolie veineuse, un effet indsirable trs rare,et que ce risque varie selon le type de COC. Comme tous les autres mdicaments, ces mdicamentssont constamment et rigoureusement maintenus sous troite surveillance. Lafmps souligne que labalance bnfice-risque de ces contraceptifs reste toujours positive et quil ny a pas de raison quijustifie larrt de leur prise. Un courrier a t adress aux mdecins gnralistes et aux gyncologues ce sujet et une lettre a galement t transmise aux pharmaciens via les associationsprofessionnelles Association Pharmaceutique Belge (APB) et Ophaco. Par ailleurs, le CBIP apubli un communiqu sur le sujet sur son site internet. A la demande des autorits franaisesqui se basent sur le fait que le risque de thrombo-embolie veineuse est plus lev pour lescontraceptifs de 3meou ceux dits de 4megnration par rapport aux contraceptifs de 2megnration,le PRAC va rvaluer ces contraceptifs de 3megnration ainsi que ceux contenant de la drospirnone(COC dits de 4megnration), de la chlormadinone, du dinogest et du nomgestrol pour juger si lesinformations fournies dans la notice et le RCP de ces mdicaments permettent aux patientes et auxmdecins de prendre la dcision la plus adapte en matire de contraception (28.01.2013 EMA,24.01.2013 afmps,16.01.2013 CBIP).

Bta-2 agonistes courte dure daction : rvaluation de la balance bnfice-risqueLargement utiliss en Europe pour traiter l'asthme, les bta-agonistes courte duredaction sont galement autoriss dans plusieurs pays comme tocolytiques, destins treutiliss en cas de travail prmatur, car ils relchent les muscles lisses de l'utrus. Danscette indication, ils sont administrs des doses plus leves et sont associs un risqueconnu deffets indsirables cardiovasculaires. Ce risque est mentionn dans les mises engarde du RCP et de la notice de ces mdicaments, lesquels sont par ailleurs contre-indiquschez les patientes prsentant des antcdents ou un risque cardiovasculaire. L'EMAprocdera lvaluation des dernires donnes disponibles relatives la balance bnfic e-risque des bta-agonistes courte dure daction lorsquils sont utiliss commetocolytiques (14.01.2013 afmps).

Pathologies osto-articulaires

Ktoprofne (en Belgique : FASTUM Gel) : mesures destines minimiser les risquesSuite aux lettres envoyes prcdemment aux professionnels de la sant concernant les

ractions de photosensibilit associes au Fastum Gel et la co-sensibilisation loctocrylne (filtre UV), une nouvelle lettre a t envoye en dcembre 2012 afin derappeler et clarifier les mesures supplmentaires de minimisation des risques (RMA), savoir : la mise sur ordonnance du Fastum Gel depuis le 1 dcembre 2011, le matriel deRMA obligatoire (liste de contrle pour le mdecin, carte pour le patient ) envoy auxprofessionnels de la sant en aot 2012, les changements dans le RCP et la notice ainsique lajout dun pictogramme sur le matriel RMA et lemballage de ce mdicament(10.12.2012 DHPC).
http://www.fagg-afmps.be/fr/binaries/DHPC%20Somavert%2015%20mg%20%20FR%20-%20Website_tcm291-210157.pdfhttp://www.fagg-afmps.be/fr/binaries/DHPC%20Somavert%2015%20mg%20%20FR%20-%20Website_tcm291-210157.pdfhttp://www.fagg-afmps.be/fr/binaries/DHPC%20Somavert%2015%20mg%20%20FR%20-%20Website_tcm291-210157.pdfhttp://www.fagg-afmps.be/fr/binaries/DHPC%20Somavert%2015%20mg%20%20FR%20-%20Website_tcm291-210157.pdfhttp://www.fagg-afmps.be/fr/binaries/DHPC%20Somavert%2015%20mg%20%20FR%20-%20Website_tcm291-210157.pdfhttp://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2013/01/news_detail_001700.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2013/01/news_detail_001700.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2013/01/news_detail_001700.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2013/01/news_detail_001700.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2013/01/news_detail_001700.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1http://www.fagg-afmps.be/fr/news/news_coc.jsp?referer=tcm:291-210591-64http://www.fagg-afmps.be/fr/news/news_coc.jsp?referer=tcm:291-210591-64http://www.fagg-afmps.be/fr/news/news_coc.jsp?referer=tcm:291-210591-64http://www.fagg-afmps.be/fr/news/news_coc.jsp?referer=tcm:291-210591-64http://www.cbip.be/nieuws/index.cfm?welk=562http://www.cbip.be/nieuws/index.cfm?welk=562http://www.cbip.be/nieuws/index.cfm?welk=562http://www.cbip.be/nieuws/index.cfm?welk=562http://www.cbip.be/nieuws/index.cfm?welk=562http://www.fagg-afmps.be/fr/news/news_beta_agonistes.jsp?referer=tcm:291-209510-64http://www.fagg-afmps.be/fr/news/news_beta_agonistes.jsp?referer=tcm:291-209510-64http://www.fagg-afmps.be/fr/news/news_beta_agonistes.jsp?referer=tcm:291-209510-64http://www.fagg-afmps.be/fr/news/news_beta_agonistes.jsp?referer=tcm:291-209510-64http://www.fagg-afmps.be/fr/news/news_beta_agonistes.jsp?referer=tcm:291-209510-64http://www.fagg-afmps.be/fr/binaries/DHPC%20Fastum%20Gel%20FR%20-%20Website_tcm291-210177.pdfhttp://www.fagg-afmps.be/fr/binaries/DHPC%20Fastum%20Gel%20FR%20-%20Website_tcm291-210177.pdfhttp://www.fagg-afmps.be/fr/binaries/DHPC%20Fastum%20Gel%20FR%20-%20Website_tcm291-210177.pdfhttp://www.fagg-afmps.be/fr/binaries/DHPC%20Fastum%20Gel%20FR%20-%20Website_tcm291-210177.pdfhttp://www.fagg-afmps.be/fr/binaries/DHPC%20Fastum%20Gel%20FR%20-%20Website_tcm291-210177.pdfhttp://www.fagg-afmps.be/fr/news/news_beta_agonistes.jsp?referer=tcm:291-209510-64http://www.cbip.be/nieuws/index.cfm?welk=562http://www.fagg-afmps.be/fr/news/news_coc.jsp?referer=tcm:291-210591-64http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2013/01/news_detail_001700.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1http://www.fagg-afmps.be/fr/binaries/DHPC%20Somavert%2015%20mg%20%20FR%20-%20Website_tcm291-210157.pdf


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Miacalcic spray nasal : retrait du marchLe spray nasal base de calcitonine, qui tait employ dans le tr aitement de lostoporosepostmnopausique est retir du march, en raison dun risque accru de cancers observ encas dutilisation prolonge de calcitonine. La place de la calcitonine dans la prise en chargede lostoporose tait dj trs limite (10.01.2013 CBIP).

Allopurinol (en Belgique : ZYLORIC et gnriques ) et insuffisance rnaleLa Danish Health and Medicines Authority a reu un total de douze cas de patients traitspar allopurinol et dont la fonction rnale tait affecte diffrents degrs. Cet effetindsirable est connu et mentionn dans le RCP et la notice des produits contenant delallopurinol. Il est important de noter que les symptmes peuvent apparatre toutmoment du traitement et, quen cas dapparition de symptmes de nphrite interstitielle, letraitement lallopurinol devrait tre arrt et un traitement de la nphrite interstitielledevrait tre immdiatement instaur. En cas dinsuffisance rnale prexistante, laprudence est de rigueur lors de linstauration du traitement ( 20.12.2012 - Danish Healthand Medicines Authority).

Systme nerveux

Ttrazpam (en Belgique : EPSIPAM, MYOLASTAN, TETRAZEPAM EG) : rvaluation de labalance bnfice-risqueA linitiative de la France, le PRAC a entam une rvaluation de lensemble des donnesdisponibles sur la scurit des mdicaments contenant du ttrazpam, en particulier toutce qui a trait aux ractions cutanes graves , afin den valuer limpact sur leur balancebnfice-risque. Le ttrazpam est une benzodiazpine utilise pour traiter les spasmesmusculaires douloureux (crampes), principalement chez des patients atteints de maladiesrhumatologiques. Suite la rvaluation de la balance bnfice-risque de cesmdicaments, le PRAC recommande de suspendre les AMM des mdicaments contenant duttrazpam. Il sagit pour linstant uniquement dune recommandation. Le CMDh amajoritairement confirm la position du PRAC et recommande aux mdecins de ne plusprescrire de mdicaments contenant du ttrazpam, la balance bnfice-risque tant jugedfavorable. Il est recommand aux patients de ne pas arrter leur traitement maisdattendre le prochain rendez-vous chez leur mdecin pour envisager lalternative qui leurconvient. Le dossier est transmis la Commission europenne pour dcision. (22.01.2013 afmps,11.01.2013 EMAet30.04.2013 - afmps).

Duloxtine (en Belgique : CYMBALTA et YENTREVE) et signal dunepossible interactionaveclaripiprazole(en Belgique : ABILIFY)La duloxtine est un inhibiteur de la recapture de la norpinphrine et de la srotonine. Elle estpropose en Belgique dans le traitement du trouble dpressif majeur, de la douleur neuropathiquediabtique priphrique et du trouble danxit gnralise (Cymbalta) ainsi que dans le traitementde l'incontinence urinaire deffort modre svre chez la femme (Yentreve). Lors de sa runion de

janvier 2013, le PRAC a valu de nouvelles donnes. Un total de neuf cas de syndromesrotoninergique ont t rapports lors de la prise concomitante de duloxtine et de laripiprazole.Linformation fournie dans ces rapports tant limite, lvaluation de ce signal a t difficile. Le PRAC a

signal que les RCP et les notices des mdicaments contenant de la duloxtine mentionnent dj lerisque dinteractions pharmacocintiques et pharmacodynamiques, y compris le risque de syndromesrotoninergique lors de la prise concomitante de mdicaments srotoninergiques. Ds lors,linformation contenue dans les RCP et notices des md icaments contenant de la duloxtine a tconsidre comme approprie (01.2013 Minutes PRAC).

Zolpidem (en Belgique : STILNOCT et gnriques )et effets rsiduelsDe nouvelles donnes montrent en effet que les taux sanguins observs chez certains patients le matinsuivant la prise de zolpidem sont encore suffisamment levs que pour perturber certaines activitsncessitant un bon tat de vigilance telle que la conduite de vhicules. La FDA recommande ds lors de
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diminuer les doses prescrites de cet hypnotique et rappelle que cette observation est commune pourtous les hypnotiques. Les RCP et les notices de tous les hypnotiques mentionnent la somnolencecomme effet indsirable et avertissent les conducteurs de vhicules et des utilisateurs de machine queleur aptitude peut tre altre le matin suivant la prise du mdicament. En ce qui concerne lezolpidem, les donnes montrent un risque deffets rsiduels plus lev chez les patients prenant uneforme libration prolonge (non commercialise en Belgique). Par ailleurs, les femmes semblant treplus sujettes ce risque du fait dune limination plus lente du zolpidem, la FDA conseille de diminuer

la dose recommande de zolpidem de 10 mg 5 mg chez les femmes (10.01.2013 FDA).

Rispridone (en Belgique : RISPERDAL et gnriques ) et rhabdomyolyse indpendante dusyndrome malin des neuroleptiquesSant Canada a reu cinq rapports de rhabdomyolyse indpendante du syndrome malin desneuroleptiques (SMN) souponne dtre associe lutilisation de la rispridone.Des cas dlvationsignificative et transitoire du taux de cratine phosphokinase (CPK) chez des patients stables sans SMNimpliquant la rispridone et dautres antipsychotiques ont t dcrits dans la littrature. Le mcanismepathophysiologique exact induisant cette association nest pas connu. Des facteurs individuels devulnrabilit sont impliqus dans le dveloppement de la rhabdomyolyse en prsencedantipsychotiques. Daprs des tudes ralises sur des animaux, il a galement t suggr quelaccumulation de srotonine dans les muscles squelettiques puisse jouer un rle dans ledveloppement de lsions musculaires (01.2013 Sant Canada).

Inhibiteurs slectifs de la recapture de la srotonine (ISRS) et effets long terme lors de lutilisationchez les enfants et les adolescentsLa DHMA a rapport deux cas de rduction significative de la croissance chez des enfants, aprslinitiation dun traitement par lasertraline, un ISRS. Dautrepart, lors dun essai clinique de dix-neufsemaines, une diminution de la croissance et du gain pondral avait t observe chez des enfants etdes adolescents traits par de la fluoxtine. Il na pas t tabli si la taille adulte de ces enfants seraaffecte ; un retard de la pubert ne peut pas non plus tre exclu. Il ny a que peu de donnes sur lascurit long terme dun traitement par la sertraline chez les enfants et les adolescents, en ce quiconcerne la croissance, la maturation et le dveloppement cognitif et comportemental. La DHMArecommande ds lors aux mdecins de surveiller ces paramtres pendant et aprs le traitement parfluoxtine et sertraline (20.12.2012 DHMA)

Benzodiazpines: rgles de bon usage pour limiter les risques dont celui de dmenceLANSM rappelle les rgles de bon usage des benzodiazpines vise anxiolytique et hypnotique : leurprescription ne doit tre envisage quaprs chec des approches non mdicamenteuses ; la premireprescription chez un patient est une prescription risque. La prescription de benzodiazpines doit trela plus courte possible et ne doit pas dpasser les dures recommandes dans le RCP ; elle doit trergulirement rvalue quant son efficacit et ses effets indsirables. Le patient doit en outre treinform des risques lis cette consommation et accompagn dans larrt de consommation.Ce rappel fait suite une rvaluation du lien entre la consommation de benzodiazpines et le risquede dmence, dont la maladie dAlzheimer. LANSM considre que les tudes pidmiologiquesobservationnelles analyses ne permettent pas de mettre en vidence avec une certitude suffisante unlien de causalit entre la prise des benzodiazpines et la survenue dune dmence mai s cetteassociation, bien que de faible intensit, vient sajouter aux autres risques dj identifis. LANSMrappelle toutefois que les benzodiazpines ont dmontr leur utilit thrapeutique en particulier en tantquanxiolytique et hypnotique lorsquelles sont correctement utilises (17.12.2012 ANSM).

Oxybate sodique(en Belgique : XYREM) : mise en garde lors de la prise concomitante dalcoolou de mdicaments induisant une dpression respiratoireSuite lvaluation rcente de rapports de dcs survenus lors de la prise concomitante de Xyrem avec de lalcool ou dautres dpresseurs du systme nerveux central, la FDA a dcid de renforcer lesrecommandations incluses dans le RCP de ce mdicament. Ces nouvelles recommandations consistentnotamment en lajout de la consommation dalcool parmi les contre-indications. Lutilisation deXyrem en mme temps que lalcool, les somnifres ou dautres mdicaments qui dpriment lesystme nerveux central augmente le risque de problmes respiratoires pouvant conduire une pertede conscience, un coma, voire un dcs. La FDA rappelle aux professionnels de la sant
http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm334738.htm?source=govdeliveryhttp://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm334738.htm?source=govdeliveryhttp://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm334738.htm?source=govdeliveryhttp://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm334738.htm?source=govdeliveryhttp://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm334738.htm?source=govdeliveryhttp://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/bulletin/carn-bcei_v23n1-fra.php#article2http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/bulletin/carn-bcei_v23n1-fra.php#article2http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/bulletin/carn-bcei_v23n1-fra.php#article2http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/bulletin/carn-bcei_v23n1-fra.php#article2http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/bulletin/carn-bcei_v23n1-fra.php#article2http://laegemiddelstyrelsen.dk/~/media/F430A58B38D740CB9D70BCCF1C8C1428.ashxhttp://laegemiddelstyrelsen.dk/~/media/F430A58B38D740CB9D70BCCF1C8C1428.ashxhttp://laegemiddelstyrelsen.dk/~/media/F430A58B38D740CB9D70BCCF1C8C1428.ashxhttp://laegemiddelstyrelsen.dk/~/media/F430A58B38D740CB9D70BCCF1C8C1428.ashxhttp://laegemiddelstyrelsen.dk/~/media/F430A58B38D740CB9D70BCCF1C8C1428.ashxhttp://ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/413cd75722c3f984f823054816ebf8aa.pdfhttp://ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/413cd75722c3f984f823054816ebf8aa.pdfhttp://ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/413cd75722c3f984f823054816ebf8aa.pdfhttp://ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/413cd75722c3f984f823054816ebf8aa.pdfhttp://ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/413cd75722c3f984f823054816ebf8aa.pdfhttp://ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/413cd75722c3f984f823054816ebf8aa.pdfhttp://laegemiddelstyrelsen.dk/~/media/F430A58B38D740CB9D70BCCF1C8C1428.ashxhttp://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/bulletin/carn-bcei_v23n1-fra.php#article2http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm334738.htm?source=govdelivery


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limportance de suivre les recommandations dutilisation afin de garantir la scurit de ce mdicament(17.12.2012 FDA).

Carbamazpine (en Belgique : TEGRETOL), oxcarbazpine (en Belgique : TRILEPTAL,OXCARBAZEPINE MYLAN) et eslicarbazpine et ractions cutanes gravesassocies lallle HLA-A*3101Le risque de ractions cutanes graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson, li la carbamazpinepeut tre augment lors de la prsence de lallle HLA-A*3101 chez des patients de descendanceeuropenne ou dorigine japonaise. Cependant, les donnes sont actuellement insuffisantes poursoutenir un dpistage automatique de cet allle avant le dbut dun traitement par carbamazpine. Lespatients de descendance europenne ou dorigine japonaise qui prsentent cet allle ne devraientrecevoir un traitement par carbamazpine, oxcarbazpine ou eslicarbazpine quaprs examenminutieux des bnfices et des risques (13.12.2012 MHRA).

Mthylphnidate (en Belgique : CONCERTA, RILATINE et RILATINE MODIFIED RELEASE) etusage abusifLusage abusif de mthylphnidate a augment ces dernires annes en France. Des adolescents et de

jeunes adultes, principalement, ont recours au mthylphnidate dans lespoir damliorer leurconcentration et leurs prestations scolaires, comme amaigrissant ou des fins rcratives. En Belgiqueaussi, lutilisation off-label de mthylphnidate est proccupante. Divers effets indsirables centraux,psychiques et cardiaques peuvent notamment survenir ; des phnomnes de tolrance et de

dpendance peuvent galement apparatre (12.2012 CBIP).

Stimulants centraux etphnomne de RaynaudDans la littrature, des cas de phnomne de Raynaud chez des enfants et des adolescents sontrapports lors de la prise de stimulants centraux. Les donnes sont cependant limites et de natureobservationnelle. Le RCP belge des spcialits base datomoxtine (Strattera) e t demthylphnidate (Concentra, Rilatine) mentionne le phnomne de Raynaud comme uneffet indsirable rare. Bien que les donnes soient insuffisantes pour dmontrer un lien decausalit, ces mdicaments doivent tre envisags comme une cause possible si unphnomne de Raynaud survient lors dun traitement par latomoxtine ou lemthylphnidate (12.2012 CBIP).

Infections

Tlaprvir (en Belgique : INCIVO) en association avec peginterfron-alpha (en Belgique :PEGASYS, PEGINTRON) et ribavirine (BE: COPEGUS, REBETOL, VIRAZOLE) : ractionscutanes gravesLa FDA attire lattention sur le risque daggravation derashs progressifs ou de rashs avec symptmessystmiques, suite la rception de notifications de ractions cutanes graves, parfois fatales,associes lutilisation de tlaprvir en association avec le peginterfron-alpha et la ribavirine(19.12.2012 FDA). En Belgique, ces effets indsirables sont repris dans le RCP dINCIVO, de mmeque des recommandations en cas de ractions cutanes et concernant l'arrt du traitement avecINCIVO, de la ribavirine et du peginterfron-alpha. Il est par exemple conseill darrterimmdiatement le traitement par INCIVO en cas d'ruption svre et, si ncessaire, le traitement parpeginterfron-alpha et par la ribavirine (en autres en cas de DRESS ou de syndrome de Stevens-Johnson, etc.), et de consulter un dermatologue.Dautre part, les RCP des mdicaments contenant du

peginterfron-alpha ou de la ribavirine mentionnent des ractions cutanes comme effet indsirablepossible.

Lvofloxacine (en Belgique : TAVANIC) : indications restreintes et mesures de scuritEn mai 2012, aprs valuation des donnes relatives lefficacit et la scurit de la lvofloxacine, leCHMP a conclu que les indications devaient tre limites au traitement de seconde ligne pour lesinfections respiratoires ( savoir : sinusite bactrienne aigu, exacerbation de bronchite chronique,pneumonie non nosocomiale) et pour les infections compliques de la peau et des tissus mous. Parailleurs, les informations de scurit du RCP ont t adaptes par lajout des ractions indsirablessuivantes : rupture ligamentaire, coma hypoglycmique, hypertension intracrnienne bnigne,
http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm332029.htmhttp://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm332029.htmhttp://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm332029.htmhttp://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm332029.htmhttp://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm332029.htmhttp://www.mhra.gov.uk/Safetyinformation/DrugSafetyUpdate/CON214944http://www.mhra.gov.uk/Safetyinformation/DrugSafetyUpdate/CON214944http://www.mhra.gov.uk/Safetyinformation/DrugSafetyUpdate/CON214944http://www.mhra.gov.uk/Safetyinformation/DrugSafetyUpdate/CON214944http://www.mhra.gov.uk/Safetyinformation/DrugSafetyUpdate/CON214944http://www.cbip.be/PDF/Folia/2012/P39F11F.pdfhttp://www.cbip.be/PDF/Folia/2012/P39F11F.pdfhttp://www.cbip.be/PDF/Folia/2012/P39F11F.pdfhttp://www.cbip.be/PDF/Folia/2012/P39F11F.pdfhttp://www.cbip.be/PDF/Folia/2012/P39F11F.pdfhttp://www.cbip.be/PDF/Folia/2012/P39F11F.pdfhttp://www.cbip.be/PDF/Folia/2012/P39F11F.pdfhttp://www.cbip.be/PDF/Folia/2012/P39F11F.pdfhttp://www.cbip.be/PDF/Folia/2012/P39F11F.pdfhttp://www.cbip.be/PDF/Folia/2012/P39F11F.pdfhttp://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm332860.htm?source=govdeliveryhttp://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm332860.htm?source=govdeliveryhttp://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm332860.htm?source=govdeliveryhttp://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm332860.htm?source=govdeliveryhttp://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm332860.htm?source=govdeliveryhttp://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm332860.htm?source=govdeliveryhttp://www.cbip.be/PDF/Folia/2012/P39F11F.pdfhttp://www.cbip.be/PDF/Folia/2012/P39F11F.pdfhttp://www.mhra.gov.uk/Safetyinformation/DrugSafetyUpdate/CON214944http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm332029.htm


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tachycardie ventriculaire pouvant rsulter en un arrt cardiaque, torsades de pointes et cas fatalsdhpatotoxicit. Enfin, la rubrique mises en garde du RCP relative certaines de ces nouvellesractions indsirables a galement t adapte (11.2012 DHPC).

Immunit

Pirfnidone (en Belgique: ESBRIET) : mdicament base dun nouveau principe actifLa pirfnidone est un immunosuppresseur avec des proprits antifibrotiques et anti-inflammatoirespropos dans le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique lgre modre. Ses principauxeffets indsirables consistent en des ruptions cutanes, des ractions de photosensibilisation, destroubles gastro-intestinaux et une lvation des enzymes hpatiques, ainsi que les effets indsirablesdes immunosuppresseurs en gnral. La pirfnidone est un substrat du CYP1A2 avec possibilitdinteractions. Dans une tude contrle par placebo, la pirfnidone a entran une lgre amliorationde la fonction respiratoire, mais aucun effet na t dmontr ni sur laggravation long terme de lafibrose, ni sur la mortalit. Tenant compte de son rapport bnfice-risque, la place de la pirfnidoneparat trs limite. Il sagit dun mdicament orphelin (07.02.2013 - CBIP).

Fingolimod (en Belgique : GILENYA) : mise jour des recommandations concernant les mesuresde surveillance lors de ladministration de la premire doseDes mesures de surveillance identiques celles mises en place lors de ladministration de la premire

dose doivent tre ritres lorsque le traitement est interrompu pendant un jour ou plus au cours desdeux premires semaines de traitement, plus de sept jours au cours des 3me et 4me semaines detraitement et plus de deux semaines aprs un mois de traitement. Le traitement doit tre poursuivi enprenant la dose suivante comme prvu lorsque linterruption de traitement est infrieure ces dures.Chez les patients ayant ncessit un traitement pharmacologique au cours de la priode de surveillancesuivant la 1re prise, une surveillance en milieu hospitalier doit tre instaure et les mesures desurveillance de la premire dose doivent tre ritres lors de ladministration de la 2medose. Toutesces recommandations sont mentionnes dans le RCP et la notice du produit et sont applicablesimmdiatement tout patient trait par Gilenya (21.12.2012 DHPC).

SYNFLORIX (vaccin conjugu 10 valences contre les pneumocoques) : retrait du marchPour la vaccination des nourrissons et des enfants jusqu lge de cinq ans, le Conseil Suprieur de laSant belge prconise le vaccin conjugu 13 valences (Prevenar 13) (06.12.2012 CBIP).

CERVARIX (Vaccin Papillomavirus Humain) : la balance bnfice-risque reste positiveLa MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, au Royaume-Uni) a valu la scuritde ce vaccin en se basant sur toutes les donnes disponibles au niveau nationaljusqu fin juillet 2012.Aucun nouveau risque na t identifi et la balance bnfice-risque reste positive. Depuis septembre2012, le Gardasil a remplac le Cervarix dans le programme national dimmunisation au Royaume-Uni (11.2012 MHRA).

Immunoglobuline intraveineuse humaine et hmolyseDes anmies hmolytiques retardes et des hmolyses aigus ont t signales aprs ladministrationde Privigen, une immunoglobuline intraveineuse (IgIV) humaine. Des cas isols dedysfonctionnement/insuffisance rnal(e) et de coagulation intravasculaire dissmine lis unehmolyse ont t observs. Une vigilance accrue est recommande auprs des patients qui prsententdes facteurs de risque pouvant tre associs au dveloppement d'une hmolyse, tels que : doses

leves (administres en une seule fois ou rparties sur plusieurs jours), groupe sanguin non O, et tatinflammatoire sous-jacent. Les patients qui reoivent un traitement par l'IgIV doivent tre troitementsurveills afin de dceler les signes et symptmes cliniques d'hmolyse. En cas de signes ou desymptmes d'hmolyse aprs la perfusion de l'IgIV, il importe d'effectuer les essais de laboratoireappropris dans le but de confirmer le diagnostic. Si des transfusions sont indiques chez des patientsqui dveloppent une anmie hmolytique aprs une perfusion d'IgIV, une preuve de compatibilitcroise s'impose (2012- WHO).

Mdicaments antitumoraux
http://www.fagg-afmps.be/fr/binaries/DHPC%20Tavanic%20FR%20-%20Website_tcm291-210174.pdfhttp://www.fagg-afmps.be/fr/binaries/DHPC%20Tavanic%20FR%20-%20Website_tcm291-210174.pdfhttp://www.fagg-afmps.be/fr/binaries/DHPC%20Tavanic%20FR%20-%20Website_tcm291-210174.pdfhttp://www.fagg-afmps.be/fr/binaries/DHPC%20Tavanic%20FR%20-%20Website_tcm291-210174.pdfhttp://www.fagg-afmps.be/fr/binaries/DHPC%20Tavanic%20FR%20-%20Website_tcm291-210174.pdfhttp://www.cbip.be/nieuws/index.cfm?welk=568http://www.cbip.be/nieuws/index.cfm?welk=568http://www.cbip.be/nieuws/index.cfm?welk=568http://www.fagg-afmps.be/fr/binaries/DHPC%20Gilenya%20FR%20-%20Website_tcm291-210176.pdfhttp://www.fagg-afmps.be/fr/binaries/DHPC%20Gilenya%20FR%20-%20Website_tcm291-210176.pdfhttp://www.fagg-afmps.be/fr/binaries/DHPC%20Gilenya%20FR%20-%20Website_tcm291-210176.pdfhttp://www.fagg-afmps.be/fr/binaries/DHPC%20Gilenya%20FR%20-%20Website_tcm291-210176.pdfhttp://www.fagg-afmps.be/fr/binaries/DHPC%20Gilenya%20FR%20-%20Website_tcm291-210176.pdfhttp://www.cbip.be/nieuws/index.cfm?welk=561http://www.cbip.be/nieuws/index.cfm?welk=561http://www.cbip.be/nieuws/index.cfm?welk=561http://www.cbip.be/nieuws/index.cfm?welk=561http://www.cbip.be/nieuws/index.cfm?welk=561http://www.mhra.gov.uk/Safetyinformation/DrugSafetyUpdate/CON207191http://www.mhra.gov.uk/Safetyinformation/DrugSafetyUpdate/CON207191http://www.mhra.gov.uk/Safetyinformation/DrugSafetyUpdate/CON207191http://www.mhra.gov.uk/Safetyinformation/DrugSafetyUpdate/CON207191http://www.mhra.gov.uk/Safetyinformation/DrugSafetyUpdate/CON207191http://www.who.int/medicines/publications/Newsletter_4_2012.pdfhttp://www.who.int/medicines/publications/Newsletter_4_2012.pdfhttp://www.who.int/medicines/publications/Newsletter_4_2012.pdfhttp://www.who.int/medicines/publications/Newsletter_4_2012.pdfhttp://www.mhra.gov.uk/Safetyinformation/DrugSafetyUpdate/CON207191http://www.cbip.be/nieuws/index.cfm?welk=561http://www.fagg-afmps.be/fr/binaries/DHPC%20Gilenya%20FR%20-%20Website_tcm291-210176.pdfhttp://www.cbip.be/nieuws/index.cfm?welk=568http://www.fagg-afmps.be/fr/binaries/DHPC%20Tavanic%20FR%20-%20Website_tcm291-210174.pdf


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Anagrlide(en Belgique : XAGRID) et effets indsirables cardiovasculaires gravesDans le cadre de la surveillance continue, les laboratoires Shire, qui commercialisent le Xagrid, ontralis une analyse de tous les vnements indsirables cardiaques rapports chez des patients gsde moins de cinquante ans traits par lanagrlide. A la suite de cette analyse, la rubrique 4.4 Misesen garde spciales et prcautions demploi, section Cardiovasculaire du RCP de Xagrid a trenforce. Une mention indiquant que des effets indsirables cardiovasculaires graves (tels quecardiomyopathie, cardiomgalie, insuffisance cardiaque congestive et arythmies) peuvent survenir chezdes patients pour lesquels il nexistait pas de suspicion de pathologie cardiaque et dont les examenscardiovasculaires pralables linitiation du traitement taient normaux a t ajoute. Ces nouvellesdonnes ne modifient pas le rapport bnfice-risque actuel de lanagrlide dans le contexte de sonindication thrapeutique en traitement de deuxime ligne chez les patients risque atteints dethrombocytmie essentielle. Il est rappel aux professionnels de la sant quil convient de surveiller,avant et pendant le traitement, la survenue de signes cardiovasculaires pouvant ncessiter desexamens cardiovasculaires. Cette surveillance a pour but de dtecter les ventuels effetscardiovasculaires et dinstaurer un traitementappropri chez le patient (23.01.2013 DHPC).

Doctaxel(en Belgique : TAXOTERE et gnriques ) et effets indsirables respiratoires gravesPlusieurs agents antinoplasiques, dont le doctaxel, peuvent induire une toxicit pulmonaire, laquellepeut mener divers syndromes pathologiques allant de la dyspne non spcifique la pneumonite etmener une fibrose pulmonaire permanente et possiblement au dcs. Ce type de lsion pulmonairemdicamenteuse est gnralement le rsultat dun dysfonctionnement cellulaire qui peut dclencher

lapoptose, ou dune altration de la squence de rparation cellulaire et tissulaire. La monographiecanadienne du doctaxel a rcemment t renforce afin de souligner davantage le potentiel de toxicitpulmonaire. Une reconnaissance prcoce des effets indsirables respiratoires associs au doctaxelpourrait permettre un traitement htif et lamlioration des rsultats pour les patients (01.2013 Sant Canada).

Lapatinib(en Belgique : TYVERB) : les schmas base de lapatinib sont moins efficaces que lesschmas base de trastuzumab (en Belgique : HERCEPTIN) dans certains protocolesDeux tudes ont montr que lefficacit du trastuzumab est significativement suprieure celle dulapatinib chez des patientes atteintes de cancer du sein mtastasique HER 2 positif. Cet effet a tparticulirement marqu chez les patientes qui navaient pas t prcdemment exposes autrastuzumab. Le RCP et la notice de Tyverb ont t mis jour afin dy ajouter cette information. Ilest galement rappel aux prescripteurs que Tyverb ne peut tre prescrit en association avec lacapcitabine (en Belgique : Xeloda) que chez des patientes ayant montr une progression de lamaladie sous trastuzumab, utilis conformment lindication approuve(10.12.2012 DHPC).

Lnalidomide(en Belgique : REVLIMID) et troubles hpatiqueschez les patients prsentant dautresfacteurs de risqueDes cas graves datteintes hpatiques, incluant des cas fatals, ont t rapports chez des patientsatteints dun mylome multiple traits par le lnalidomide en association avec la dexamthasone. Il estimportant dadapter la posologie chez les patients atteints dune insuffisance rnale afin dviter unelvation des taux plasmatiques de lnalidomide, ce qui pourrait majorer le risque deffets indsirableshmatologiques plus graves ou dhpatotoxicit. Les mcanismes de lhpatotoxicit mdicamenteusegrave restent inconnus; les facteurs de risque peuvent consister en une hpatopathie viraleprexistante, des enzymes hpatiques leves et ventuellement un traitement par des antibiotiques.La fonction hpatique devrait tre surveille notamment en cas dantcdents ou de prsence duneinfection hpatique dorigine virale, ou lorsque le lnalidomide est associ des mdicaments connuspour induire un dysfonctionnement hpatique, comme le paractamol (10.12.2012 DHPC).

Ophtalmologie

Pegaptanib(en Belgique : MACUGEN) et lvation grave de la pression intraoculaireDeux cas dlvation subsquente de la pression intraoculaire ont t rapports chez des patientstraits par injection intravitrenne de Macugen, suite ladministration dun volume excdentaire.Les deux cas ont ncessit une paracentse de la chambre antrieure. Macugen est fourni dans desseringues prremplies contenant un volume excdentaire de produit. Ce volume excdentaire doit tre
http://www.fagg-afmps.be/fr/binaries/Xagrid%202013%2001%2023%20FR_tcm291-212089.pdfhttp://www.fagg-afmps.be/fr/binaries/Xagrid%202013%2001%2023%20FR_tcm291-212089.pdfhttp://www.fagg-afmps.be/fr/binaries/Xagrid%202013%2001%2023%20FR_tcm291-212089.pdfhttp://www.fagg-afmps.be/fr/binaries/Xagrid%202013%2001%2023%20FR_tcm291-212089.pdfhttp://www.fagg-afmps.be/fr/binaries/Xagrid%202013%2001%2023%20FR_tcm291-212089.pdfhttp://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/bulletin/carn-bcei_v23n1-fra.php#article3http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/bulletin/carn-bcei_v23n1-fra.php#article3http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/bulletin/carn-bcei_v23n1-fra.php#article3http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/bulletin/carn-bcei_v23n1-fra.php#article3http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/bulletin/carn-bcei_v23n1-fra.php#article3http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/bulletin/carn-bcei_v23n1-fra.php#article3http://www.fagg-afmps.be/fr/binaries/DHPC%20Tyverb%20FR%20-%20Website_tcm291-210158.pdfhttp://www.fagg-afmps.be/fr/binaries/DHPC%20Tyverb%20FR%20-%20Website_tcm291-210158.pdfhttp://www.fagg-afmps.be/fr/binaries/DHPC%20Tyverb%20FR%20-%20Website_tcm291-210158.pdfhttp://www.fagg-afmps.be/fr/binaries/DHPC%20Tyverb%20FR%20-%20Website_tcm291-210158.pdfhttp://www.fagg-afmps.be/fr/binaries/DHPC%20Tyverb%20FR%20-%20Website_tcm291-210158.pdfhttp://www.fagg-afmps.be/fr/binaries/Revlimid%202012%2012%2010%20FR_tcm291-206602.pdfhttp://www.fagg-afmps.be/fr/binaries/Revlimid%202012%2012%2010%20FR_tcm291-206602.pdfhttp://www.fagg-afmps.be/fr/binaries/Revlimid%202012%2012%2010%20FR_tcm291-206602.pdfhttp://www.fagg-afmps.be/fr/binaries/Revlimid%202012%2012%2010%20FR_tcm291-206602.pdfhttp://www.fagg-afmps.be/fr/binaries/Revlimid%202012%2012%2010%20FR_tcm291-206602.pdfhttp://www.fagg-afmps.be/fr/binaries/Revlimid%202012%2012%2010%20FR_tcm291-206602.pdfhttp://www.fagg-afmps.be/fr/binaries/DHPC%20Tyverb%20FR%20-%20Website_tcm291-210158.pdfhttp://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/bulletin/carn-bcei_v23n1-fra.php#article3http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/bulletin/carn-bcei_v23n1-fra.php#article3http://www.fagg-afmps.be/fr/binaries/Xagrid%202013%2001%2023%20FR_tcm291-212089.pdf


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expuls de la seringue lors de la procdure de prparation et ne peut pas tre inject. Le RCP, la noticeet lemballage ont t mis jour : les instructions relatives ladministration par injection deMacugen ont t toffes et clarifies afin de minimiser le risque de rptition de ces effetsindsirables graves (01.2013 DHPC).

Oto-Rhino-Laryngologie Gouttes otiques base dhuile darachide et anaphylaxie

Sant Canada a reu une notification relative un enfant de sept ans, allergique aux arachides, qui aprsent une raction anaphylactique aprs administration de gouttes otiques base dhuiledarachide. Les professionnels de la sant sont encourags rappeler leurs patients ayant desallergies alimentaires quils doivent toujours vrifier la liste des substances actives et des adjuvants/excipients des mdicaments et produits de sant, y compris les prparations topiques telles que lescrmes, les onguents et les gouttes otiques, et vrifier systmatiquement les ventuelles mises engarde relatives aux allergnes avant dutiliser tout produit (01.2013 Sant Canada).

Gouttes oculaires et sprays nasaux base de ttryzoline/ttrahydrozoline, doxymtazolineet denaphazoline : ractions indsirables graves aprs ingestion accidentelleEntre 1985 et octobre 2012, la FDA a identifi 96 cas dingestion accidentelle de gouttes pour les yeuxou de sprays nasaux en vente libre base de ttryzoline, doxymtazoline et de naphazoline chez des

enfants de cinq ans et moins. Il na t fait tat daucun cas fatal, mme si, dans 53 cas, il y a eu desractions indsirables graves conduisant lhospitalisation, tels que coma, ralentissement du rythmecardiaque, ralentissement de la respiration et de la sdation. Lingestion dune petite quantit (1-2 ml)peut dj entraner des ractions indsirables graves chez les jeunes enfants. En 2012, l afmps avaitdj dcid, sur base de lavis de la Commission pour les mdicaments usage humain, que leconditionnement primaire de toutes les formes liquides des mdicaments contre la toux et le rhume(sirop/gouttes/spray nasal) devait tre scuris par un bouchon de scurit enfants afin dviterlingestion accidentelle du mdicament (19.03.2012 afmpset25.10.2012 FDA).

Mdicaments divers

Solutions dhydroxythylamidon(HEA)(en Belgique : HAES-STERIL, PLASMAVOLUME,TETRASPAN, VENOHES, VOLUVEN) : rvaluation de la balance bnfice-risqueLEMA a commenc la rvaluation de la balance bnfice-risque des solutions pour infusion contenantde lhydroxythylamidon (HEA) utilises pour le traitement de lhypovolmie et du choc hypovolmiquechez des patients gravement malades et, en particulier, chez des patients atteints de septicmie.Une tude comparant lHEA la solution dactate de Ringerchez des patients atteints de septicmiesvre a montr que les patients traits par lHEA prsentaient un risque plus lev de dcs et taientplus susceptibles de requrir la mise en place dun traitement pour suppler les reins.Ces rsultatssont similaires ceux dune tude antrieure mene chez des patients prsentant une gravesepticmie. En outre, une tude plus rcente conduite chez 7000 patients en soins intensifs etcomparant lHEA des solutions salines,a galement montr un besoin plus lev de recourir la miseen place dun traitement pour suppler les reins, mais elle na pas montr de risque accru de dcschez les patients traits par des solutions dHEA (17.12.2012 afmps).

Acte grappe(Cimicifuga racemosa) et insuffisance hpatiqueLa MHRA veut rappeler aux utilisateurs de la plante appele cimicaire, ou cierge dargent, souvent

utilise pour attnuer les symptmes de la mnopause, le risque de troubles hpatiques. Ce rappel faitsuite une notification grave d'insuffisance hpatique ayant entran une transplantation de foie, o unremde base de plantes, la cimicaire, non autoris comme mdicament est suspecte.La MHRA a reu en tout 53 notifications deffets indsirables prsums lis lutilisation de cimicaire,dont 36 notifications faisaient tat de troubles hpatiques tels quune fonction hpatique anormale,

jaunisse et hpatite. Cette plante nentre dans la composition daucun mdicament autoris enBelgique mais bien dans celle de complments alimentaires (29.10.2012 MHRA).
http://www.fagg-afmps.be/fr/binaries/Macugen%202013%2001%20FR_tcm291-212090.pdfhttp://www.fagg-afmps.be/fr/binaries/Macugen%202013%2001%20FR_tcm291-212090.pdfhttp://www.fagg-afmps.be/fr/binaries/Macugen%202013%2001%20FR_tcm291-212090.pdfhttp://www.fagg-afmps.be/fr/binaries/Macugen%202013%2001%20FR_tcm291-212090.pdfhttp://www.fagg-afmps.be/fr/binaries/Macugen%202013%2001%20FR_tcm291-212090.pdfhttp://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/bulletin/carn-bcei_v23n1-fra.php#casepresentationhttp://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/bulletin/carn-bcei_v23n1-fra.php#casepresentationhttp://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/bulletin/carn-bcei_v23n1-fra.php#casepresentationhttp://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/bulletin/carn-bcei_v23n1-fra.php#casepresentationhttp://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/bulletin/carn-bcei_v23n1-fra.php#casepresentationhttp://www.fagg-afmps.be/fr/news/news_antitussifs.jsphttp://www.fagg-afmps.be/fr/news/news_antitussifs.jsphttp://www.fagg-afmps.be/fr/news/news_antitussifs.jsphttp://www.fagg-afmps.be/fr/news/news_antitussifs.jsphttp://www.fagg-afmps.be/fr/news/news_antitussifs.jsphttp://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm325257.htmhttp://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm325257.htmhttp://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm325257.htmhttp://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm325257.htmhttp://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm325257.htmhttp://www.fagg-afmps.be/fr/news/news_hea.jsphttp://www.fagg-afmps.be/fr/news/news_hea.jsphttp://www.fagg-afmps.be/fr/news/news_hea.jsphttp://www.fagg-afmps.be/fr/news/news_hea.jsphttp://www.fagg-afmps.be/fr/news/news_hea.jsphttp://www.mhra.gov.uk/NewsCentre/Pressreleases/CON199545http://www.mhra.gov.uk/NewsCentre/Pressreleases/CON199545http://www.mhra.gov.uk/NewsCentre/Pressreleases/CON199545http://www.mhra.gov.uk/NewsCentre/Pressreleases/CON199545http://www.mhra.gov.uk/NewsCentre/Pressreleases/CON199545http://www.mhra.gov.uk/NewsCentre/Pressreleases/CON199545http://www.fagg-afmps.be/fr/news/news_hea.jsphttp://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm325257.htmhttp://www.fagg-afmps.be/fr/news/news_antitussifs.jsphttp://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/bulletin/carn-bcei_v23n1-fra.php#casepresentationhttp://www.fagg-afmps.be/fr/binaries/Macugen%202013%2001%20FR_tcm291-212090.pdf


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Matriovigilance

Dans le cadre du plan sur les dispositifs mdicaux de Madame la Ministre Onkelinx, laccent a t missur lancessit de renforcer lchange dinformation et la communication entre lagence fdrale des mdicamentset des produits de sant (afmps), les professionnels de la sant, les distributeurs et les fabricants.

Afin damliorer ces interactions, il a t dcid de mettre en place des points de contact matriovigilance ausein des institutions hospitalires et auprs des distributeurs (afmps).
http://www.fagg-afmps.be/fr/humain/produits_de_sante/dispositifs_medicaux/materiovigilance/comment_notifier/http://www.fagg-afmps.be/fr/humain/produits_de_sante/dispositifs_medicaux/materiovigilance/comment_notifier/http://www.fagg-afmps.be/fr/humain/produits_de_sante/dispositifs_medicaux/materiovigilance/comment_notifier/http://www.fagg-afmps.be/fr/humain/produits_de_sante/dispositifs_medicaux/materiovigilance/qui_doit_notifier/http://www.fagg-afmps.be/fr/humain/produits_de_sante/dispositifs_medicaux/materiovigilance/qui_doit_notifier/http://www.fagg-afmps.be/fr/humain/produits_de_sante/dispositifs_medicaux/materiovigilance/qui_doit_notifier/http://www.fagg-afmps.be/fr/humain/produits_de_sante/dispositifs_medicaux/materiovigilance/qui_doit_notifier/http://www.fagg-afmps.be/fr/humain/produits_de_sante/dispositifs_medicaux/materiovigilance/comment_notifier/

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