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  • DCEMBRE 2013

    SYNTHSE

    SOINS

    COLLECT IONtat des lieux & des connaissances

    BIOMARQUEURS

    TAT DES LIEUX DESCONNAISSANCES

    NIVEAUX DE PREUVE

    ACTUALISATION

    uPA/PAI-1, Oncotype DX,MammaPrintValeurs pronostique et prdictive pour une utilit clinique dans la prise en charge du cancer du sein

    SOCIT FRANAISE DE SNOLOGIE ET DE PATHOLOGIE MAMMAIRE

  • LInstitut national du cancer est lagence nationale sanitaire et scientifique charge de coordonner la luttecontre le cancer en France.

    Ce document est tlchargeable sur le site : www.e-cancer.fr

    Ce document doit tre cit comme suit : uPA/PAI-1, Oncotype DX, MammaPrint - Valeurs pronostique et prdictive pour une utilitclinique dans la prise en charge du cancer du sein - Synthse, collection tat des lieux et des connaissances, ouvrage collectif dit par lINCa,Boulogne-Billancourt, dcembre 2013.

    Il peut tre reproduit ou diffus librement pour un usage personnel et non destin des fins commerciales ou pour des courtes citations. Pour toutautre usage, il convient de demander lautorisation auprs de lINCa.

    CE DOCUMENT SINSCRIT DANS LA MISE EN UVRE DU PLAN CANCER 2009-2013.

    Mesure 19 : Renforcer la qualit des prises en charge pour tous les malades atteints de cancer

    Ce rapport a t labor dansle cadre dun partenariat entrelInstitut national du cancer etla Socit franaise desnologie et de pathologiemammaire (SFSPM).

    SOCIT FRANAISE DE SNOLOGIE ET DE PATHOLOGIE MAMMAIRE

    LInstitut national du cancer a reu lesoutien financier dUnicancer pour laconduite de ce projet.

  • uPA/PAI1,OncotypeDXetMammaPrintSYNTHSE3

    TABLE DES MATIRES

    1. CONTEXTEETOBJECTIF.....................................................................................................................4

    2. MTHODE..........................................................................................................................................6

    2.1. Constructiondelargumentaire......................................................................................................6

    2.2. Organisationdelexpertise.............................................................................................................7

    3. UPA/PAI1.........................................................................................................................................8

    3.1. Valeurpronostique..........................................................................................................................8

    3.2. Valeurprdictive.............................................................................................................................8

    3.3. ValeurajouteduPA/PAI1parrapportauxrcepteurshormonauxetHER2...............................9

    3.4. Considrationspranalytiquesetanalytiques.................................................................................9

    4. ONCOTYPEDX..............................................................................................................................10

    4.1. Valeurpronostique........................................................................................................................10

    4.2. Valeurprdictive...........................................................................................................................11

    4.3. ValeurajoutedOncotypeDXparrapportauxmarqueursusuels............................................11

    4.4. Considrationspranalytiquesetanalytiques..............................................................................12

    5. MAMMAPRINT...............................................................................................................................13

    5.1. Valeurpronostique........................................................................................................................13

    5.2. Valeurprdictive...........................................................................................................................13

    5.3. ValeurajoutedeMammaPrintparrapportauxmarqueursusuels...........................................13

    5.4. Considrationspranalytiquesetanalytiques..............................................................................14

    6. DONNESMDICOCONOMIQUES................................................................................................15

    7. CONCLUSIONGNRALE.................................................................................................................16

    8. GROUPEDETRAVAILETCOORDINATION.......................................................................................17

    8.1. Groupedetravail...........................................................................................................................17

    8.2. Institutnationalducancer............................................................................................................17

    9. ANNEXES.........................................................................................................................................18

    9.1. Mthodologiedevalidationdunmarqueurbiologique(niveauxdepreuve)...............................18

    9.2. Originedeschantillonscollectsdanslecadredesnouvellestudespubliesdepuis2009OncotypeDX....................................................................................................................21

    9.3. Rferencesbibliographiques.........................................................................................................22

  • uPA/PAI1,OncotypeDXetMammaPrintSYNTHSE4

    1. ContexteetobjectifDans la prise en charge des cancers du sein invasifs, les indications de traitement adjuvant parhormonothrapie et/ou chimiothrapie tiennent compte des donnes cliniques1 etanatomopathologiques2.Bienque lebnficedutraitementadjuvantaitt largementdmontrsur larductiondurisquederechuteetdutauxdemortalit, les indicationsdechimiothrapiedans legroupedespatientespN0onttprobablementportesenexcssi lonserfreauxmtaanalysesetauxdonnessurlvolution naturelle des cancers [HERY2002] [SUNDQUIST2002] [EBCTCG1998] [EBCTCG1998A][ANON2002] [EBCTCG2005]. Par ailleurs, chez les patientes avec atteinte ganglionnaire (N+),certaines donnes3 suggrent quen cas de tumeur HER2 ngative exprimant fortement lesrcepteursauxstrogneslachimiothrapienapporteraitpastoujoursdebnfice.Desmodlesdcisionnelsdindicationdechimiothrapiefondssurlescritresclinicohistologiquesexistentmaisontleurslimites4.Decefait,lespratiquesactuellessontprobablementhtrognes,enparticulierauseindespopulationsconsidresrisqueintermdiaire5quireprsenteraient3040%delensembledescancersdusein.Le dveloppement des marqueurs biologiques, quils soient dtermins par des mthodesanatomopathologiques (immunohistochimie ou hybridation in situ), biochimiques ou par biologiemolculaire, permettrait de mieux identifier les femmes pour lesquelles un traitement parchimiothrapiepourraittrevit: les biomarqueurs tumoraux pronostiques sont utiliss pour prvoir lvolution clinique dun

    processus tumoral spcifiqueavant traitement. Ilspermettentdidentifier les tumeurs faiblerisquedercidiveetpourlesquellesunechimiothrapieneseraitpasjustifie;

    les biomarqueurs tumoraux prdictifs sont utiliss pour prdire la rponse ou non unethrapiedonne.

    Lesvaleurspronostiquesetprdictivesdecestestsfontrespectivementrfrence leurcapacitprvoir lvolutioncliniquede lamaladieavant traitementetprvoir la rponseun traitementdonneetdoncsonbnfice.

    1Telsquelgeetlestatutmnopausique.2Telsquelestatutdesrcepteurshormonaux,lasurexpressiondeHER2,latailletumorale,legrade,lenvahissementganglionnaireetlesangioinvasions.3AlbainK,BarlowW,OMalleyF,etal.Concurrentversussequentialchemohormonaltherapyversustamoxifenaloneforpostmenopausal,nodepositive,ERand/orPgRpositivebreast cancer:matureoutcomesandnewbiologic correlatesonphaseIIIintergrouptrial0100(S8814).BreastCancerResTreat2005;90:95.FisherB, Jeong JH,Bryant J,etal.Treatmentof lymphnodenegative,oestrogenreceptorpositivebreastcancer: longtermfindingsfromNationalSurgicalAdjuvantBreastandBowelProjectrandomisedclinicaltrials.Lancet2004;364:85868. CastiglioneGertsch M, Price KN, Goldhirsch A, et al. Endocrine responsiveness and tailoring adjuvant therapy forpostmenopausal lymphnodenegativebreast cancer:a randomized trialof the InternationalBreastCancerStudyGroup(TrialIX).JNatlCancerInst2002;994:105465.HayesDF, ThorAD,Dressler LG, etal.HER2 and response topaclitaxel innodepositivebreast cancer.N Engl JMed2007;257:1496506.BerryDA,CirrincioneC,HendersonIC,etal.Estrogenreceptorstatusandoutcomesofmodernchemotherapyforpatientswithnodepositivebreastcancer.JAMA2006;295:165867.4RecommandationsINCa,2012Cancersduseininfiltrantnonmtastatique(Adjuvantonline!etscoreNPI).5 Dfini sur la base des critres cliniques et anatomopathologiques conventionnels: ge, statutmnopausique, tailletumorale, grade histopronostique, envahissement ganglionnaire, angioinvasions, statut des rcepteurs hormonaux etHER2.

  • uPA/PAI1,OncotypeDXetMammaPrintSYNTHSE5

    Audeldelavaleurpronostiqueetprdictivedunbiomarqueur,ladcisiondenepasprescrireunechimiothrapieadjuvantedoitsappuyersuruntestutilecliniquement.Cetteutilitcliniquedoittrenotammentvalueauregarddesavaleurajoute(complmentaritde linformation)parrapportauxmarqueursusuels(RH,HER2)[HAYES1996][EGAPPWG2009]etdurapportbnfices/risqueslilutilisationdecebiomarqueur(effetssecondairesdelachimiothrapievits/risquedercidivedecancersurvenantmalgrleclassementenbonpronostic).

    En 2009, lINCa et la Socit franaise de snologie et de pathologiemammaire (SFSPM) se sontassocispourvaluer lesbiomarqueurs tissulairesuPA/PAI1,OncotypeDXetMammaPrint.Lesconclusionsstaientappuyessuruneanalysesystmatiquedesdonnesdelalittrature(Tableau1).

    Tableau1:ConclusionsdurapportINCaSFSPMde2009

    Valeurpronostique Va

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