UIDE DE RÉDACTIONET D’APPROBATIONDES RÈGLESD’UTILISATIONDES MÉDICAMENTSEN ÉTABLISSEMENTDE SANTÉ

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>>> Table des matières

Introduction 3

Encadrement légal 4

Loi sur les services de santé et les services sociaux 4

Règlement sur l’organisation et l’administration des Établissements (ROAÉ) 5

Définitions 6

Tableau 1 : la règle d’utilisation des médicaments selon les ordres professionnels 7

Objets des RU 8

Processus conduisant à l’approbation d’une RU 8

Tableau 2 : étapes du processus d’approbation d’unerègle d’utilisation des médicaments 11

Unicité des RU 11

Caractère impératif des RU 12

Contenu de la RU 12

Diffusion et accessibilité 14

Partage d’expertise 14

Conclusion 15

Annexes 15

Annexe I 16

Annexe II 18

Dépôt légal

Bibliothèque et archives nationale du Québec, 2007

ISBN-13 : 978-2-922438-00-0

ISBN-13 : 978-2-922438-01-7 (version PDF)

29 mars 2007

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>>> Introduction

Le concept de règle d’utilisation des médicaments (ci-après «RU 1 ») n’est pas nouveau : il apparaît àla Loi sur les services de santé et les services sociaux2 (ci-après LSSSS) depuis le début des années 1980.Néanmoins, on constate encore à ce jour de notables différences entre les établissements dans ledéveloppement des RU Elles y sont parfois inexistantes, parfois présentes, mais alors le plus souvent enpetit nombre.

Au moins deux raisons expliquent cette situation. Premièrement, la variété de médicaments utilisésen établissement est élevée, de sorte que la rédaction et l’approbation de RU représentent une tâchesignificative. Deuxièmement, aucun guide n’a été publié à ce jour pour encadrer et faciliter cette tâche.Toutefois, deux développements réglementaires récents ont éveillé l’intérêt envers les RU

D’une part, le Règlement sur les normes relatives aux ordonnances faites par un médecin, entré envigueur le 24 mars 2005, stipule que lorsqu’une ordonnance est émise pour un patient admis, hébergéou inscrit dans un établissement, certains des renseignements exigés habituellement peuvent être omis,si l’ordonnance a pour objet un médicament visé par une RU3

D’autre part, le Règlement sur les activités visées à l’article 31 de la Loi médicale qui peuvent êtreexercées par des classes de personnes autres que des médecins, en vigueur depuis le 23 novembre 2005,habilite l’infirmière praticienne spécialisée (IPS) à prescrire des médicaments. L’une des conditions poséesà l’exercice de cette activité est que le médicament fasse l’objet d’une RU en vigueur dans le centrehospitalier où elle exerce4 .

Répondant à cet intérêt, ce guide a donc pour objet de rappeler aux chefs de département depharmacie les responsabilités que la loi et la réglementation leur confient à l’égard des RU, précisées à larubrique suivante, et de leur faciliter l’exercice de ces responsabilités. Son application permettra aussi dedévelopper des RU similaires d’un établissement à l’autre, au moins quant à la forme et au contenu, etmême de coordonner ce développement entre plusieurs établissements.

1 L’acronyme RU a été préféré à RUM, qui désigne la « revue d’utilisation de médicaments ».2 QUÉBEC. Loi sur les services de santé et les services sociaux : LRQ., chapitre S-4.2.3 QUÉBEC. Règlement sur les normes relatives aux ordonnances faites par un médecin, article 4,

2e alinéa.4 QUÉBEC. Règlement sur les activités visées à l’article 31 de la Loi médicale qui peuvent être

exercées par des classes de personnes autres que des médecins, articles 6 à 8.

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>>> Encadrement légal

Loi sur les services de santé et les services sociaux190. Le chef de département clinique est responsable envers le conseil des médecins, dentistes

et pharmaciens :

2° d’élaborer, pour son département, des règles de soins médicaux et dentaires et des règlesd’utilisation des médicaments qui tiennent compte de la nécessité de rendre des servicesadéquats aux usagers, de l’organisation et des ressources dont dispose l’établissement;[notre souligné]

Règles uniques

Les règles visées au paragraphe 2° du premier alinéa doivent prévoir que l’exercice professionnel desmédecins, dentistes et pharmaciens des départements cliniques doit répondre à des règles uniques.[notre souligné]

Négligence

Lorsque le chef de département clinique néglige d’élaborer les règles de soins médicaux et dentaireset les règles d’utilisation des médicaments, le conseil d’administration peut demander au conseil desmédecins, dentistes et pharmaciens de les élaborer. [notre souligné]

192. (….)

Les règles de soins médicaux et dentaires et les règles d’utilisation des médicaments viséesau paragraphe 2° du premier alinéa de l’article 190 entrent en vigueur après avoir étéapprouvées par le conseil d’administration qui doit, au préalable, obtenir larecommandation, le cas échéant, du conseil des médecins, dentistes et pharmaciens et, àl’égard des règles de soins médicaux et des règles d’utilisation des médicaments applicablesaux infirmières ou aux infirmiers habilités à exercer des activités visées à l’article 36.1 de laLoi sur les infirmières et les infirmiers ( chapitre I-8), du conseil des infirmières et infirmiers.[notre souligné]

207. Sous l’autorité du directeur général, le directeur des soins infirmiers doit, pour chaquecentre exploité par l’établissement :

2.1° le cas échéant, collaborer à l’élaboration des règles de soins médicaux et des règlesd’utilisation des médicaments applicables aux infirmières ou aux infirmiers habilités àexercer des activités visées à l’article 36.1 de la Loi sur les infirmières et les infirmiers;[notre souligné]

214. Conformément aux règlements de l’établissement, le conseil des médecins, dentistes etpharmaciens est, pour chaque centre exploité par l’établissement, responsable envers leconseil d’administration :

6° de faire des recommandations sur les règles de soins médicaux et dentaires et les règlesd’utilisation des médicaments applicables dans le centre et élaborées par chaque chef dedépartement clinique; [notre souligné]

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Règlement sur l’organisation et l’administrationdes établissements (ROAÉ)5

PHARMACIE DANS LES CENTRES HOSPITALIERS

77. Sous l’autorité du directeur des services professionnels du centre hospitalier, le chef dudépartement de pharmacie ou le pharmacien :

3° informe le conseil des médecins, dentistes et pharmaciens et le directeur des servicesprofessionnels de l’inobservance des règles d’utilisation des médicaments, ainsi que del’inobservance des modalités régissant l’émission et l’exécution des ordonnances dans lecentre hospitalier; [notre souligné]

4° informe les membres du personnel clinique et les bénéficiaires du centre hospitalier desrègles d’utilisation des médicaments; [notre souligné]

Sous l’autorité du conseil des médecins, dentistes et pharmaciens, il élabore les règlesd’utilisation des médicaments et les modalités régissant l’émission et l’exécution desordonnances dans le centre hospitalier, notamment en ce qui concerne les critères devalidité des ordonnances, y compris les ordonnances verbales. [notre souligné]

PHARMACIE DANS LES CENTRES D’HÉBERGEMENT

84. Sous l’autorité du directeur général, le chef du service de pharmacie ou le pharmacienexerce les fonctions suivantes :

3° informer le médecin responsable des soins médicaux ou le service médical, ainsi que ledirecteur général, de l’inobservance des règles d’utilisation des médicaments, et del’inobservance des modalités régissant l’émission et l’exécution des ordonnances dans lecentre; [notre souligné]

4° informer les membres du personnel clinique et les bénéficiaires du centre des règlesd’utilisation des médicaments; [notre souligné]

Le chef du service de pharmacie ou le pharmacien doit en outre exercer les fonctions suivantes, sousl’autorité du directeur général, et après consultation du conseil des médecins, dentistes et pharmaciens,du médecin responsable des soins médicaux ou du service médical, selon le cas, ainsi que du directeur,du chef de service ou de la personne responsable des soins infirmiers, selon le cas :

1° élaborer les règles d’utilisation des médicaments et les modalités régissant l’émission etl’exécution des ordonnances dans le centre, notamment en ce qui concerne les critèresde validité des ordonnances, y compris les ordonnances verbales;[notre souligné]

Le chef du département de pharmacie est appuyé par le comité de pharmacologie, dont il est d’ailleursmembre ex officio, ainsi que l’indique l’article 105 du même règlement :

105. Le comité de pharmacologie doit assumer les fonctions suivantes :

3° conseiller le chef du département de pharmacie ou le pharmacien sur les règles d’utilisationdes médicaments dans le centre hospitalier; [notre souligné].

5 Décret 1320-84, (1984), 16 G.O. II, 2745.

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>>> Définitions

La législation et la réglementation en vigueur, incluant les deux règlements cités en introduction, nedéfinissent pas l’expression « règle d’utilisation des médicaments ». Quelques textes aident à préciser lesens à lui donner.

Ainsi, le ministère des Affaires sociales (maintenant le ministère de la Santé et des Services sociaux) lesdéfinissait en 1985 comme les « règles permettant d’assurer la concordance du processus thérapeutiqueavec les standards scientifiques reconnus afin d’optimaliser l’effet des médicaments »6 .

L’Ordre des pharmaciens du Québec (OPQ) a repris cette définition dans plusieurs guides de pratiquepubliés au cours des années 19907 . De plus, afin d’assurer la concordance souhaitée par le ministère,l’OPQ précisait alors que la RU comprend notamment la dose, l’intervalle posologique, le mode dedilution, la vitesse d’administration, la compatibilité avec d’autres médicaments parentéraux, lesprécautions à prendre durant l’administration, aussi bien que les indications thérapeutiques, les duréesde traitement, la sélection des patients, l’évaluation des facteurs de risque, le monitorage requis etc.8 , cequi précise, sans la contredire, la définition ministérielle.

Plus récemment, le Collège des médecins du Québec (CMQ) indiquait que les « règles d’utilisationdes médicaments doivent déterminer les indications, les contre-indications les précautions à prendre, leslimites, les directives, les procédures et les méthodes à suivre9 ». Plus récemment encore, le CMQ etl’Ordre des infirmières et infirmiers du Québec (OIIQ) précisaient la finalité d’une RU, qui concerne «lamanière de dispenser des soins, y compris des médicaments», et énuméraient les principaux éléments lacomposant : « indication (condition clinique, clientèle), professionnel visé, contre-indications, directives,précautions à prendre, limites »10 , éléments a priori principalement reliés à la prescription plutôt qu’àl’administration des médicaments.

Nonobstant ces différences, les explications des ordres se rejoignent en grande partie, même si lestermes utilisés ne sont pas toujours identiques, ce que démontre le Tableau 1. La rubrique « contenu »,ci-après, illustre comment des apparentes différences peuvent se concilier en pratique.

6 Ministère des affaires sociales. Guide administratif concernant le Règlement sur l’organisation etl’administration des établissements, Québec, 1985.

7 Ces guides sont disponibles sur le site Internet de l’OPQ, à l’adresse www.opq.org.8 Ordre des pharmaciens du Québec. Guide des soins et services pharmaceutiques en centre

hospitalier, 2e trimestre 1994, pages 25-26.9 MÉNARD, Claude. « Les ordonnances collectives – Quoi de neuf? », Bulletin Le Collège,

vol. XLIV, no 2, printemps-été 2004.10 Collège des médecins du Québec et Ordre des infirmières et infirmiers du Québec.

Lignes directrices sur les modalités de la pratique de l’infirmière praticienne spécialisée,1er trimestre 2006, page 20.

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La définition suivante constitue une synthèse de ce qui précède :

« Une règle d’utilisation des médicaments a pour objectif d’assurer la concordance

du processus thérapeutique avec les standards scientifiques reconnus afin

d’optimaliser l’effet des médicaments. Approuvée par le conseil d’administration

d’un établissement et obligatoire, elle contient minimalement les informations

suivantes : professionnels visés, indications (condition clinique, clientèle), contre-

indications, directives (incluant la posologie, la voie d’administration et la durée

de traitement), précautions à prendre, limites, procédures et méthodes à suivre,

ainsi que toute autre information jugée nécessaire dans le milieu, incluant les

références scientifiques sur lesquelles elle s’appuie ».

TABLEAU 1 : LA RÈGLE D’UTILISATION DES MÉDICAMENTS SELON LES ORDRES PROFESSIONNELS

OPQ (1994) CMQ (2004) CMQ / OIIQ (2006)

— — Professionnel visé

Dose – intervalle posologique — —

Durée de traitement — —

Évaluation facteurs de risque

Précautions Précautions Précautions

Indications thérapeutiques Indications Indications (conditions cliniques)

Sélection des patients — Clientèle

Monitorage requis Directives Directives

— Contre-indications Contre-indications

— Limites Limites

— Procédures —

— Méthodes à suivre —

Mode de dilution — —

Compatibilité parentérale — —

Vitesse d’administration — —

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>>> Objets des RU

La LSSSS spécifie que les RU doivent tenir compte de la nécessité de rendre des services adéquats auxusagers. Elle n’impose pas a priori qu’il y en ait pour tous les médicaments utilisés dans un centrehospitalier : de fait, l’emploi de tous les médicaments ne présente pas le même niveau de complexité. Deplus, les particularités des médicaments qui sont sur le marché depuis plus longtemps sont généralement(mais pas toujours) bien connues et l’information à ce sujet facilement accessible.

Cependant, comme les IPS ne peuvent prescrire un médicament que s’il fait l’objet d’une RU envigueur dans le centre hospitalier où elles exercent, il existe certainement à l’heure actuelle un intérêt àaccorder la priorité au développement de RU pour les médicaments qu’elles seront amenés à prescrire.Le développement des RU doit porter en priorité sur les médicaments :

pouvant faire l’objet de prescriptions par les IPS;

récemment introduits sur le marché ou nouvellement utilisés dans le centre hospitalier (pour unenouvelle clientèle, par exemple);

à index thérapeutique étroit;

exigeant des mesures de surveillance particulières;

pouvant faire l’objet d’une substitution thérapeutique;

dont l’emploi implique un niveau élevé de complexité;

ayant fait l’objet de rapport d’événements dans le centre hospitalier;

ayant fait l’objet de mises en garde de Santé Canada;

dont la qualité et l’efficience de l’utilisation ne peut être assurée sans une règle d’utilisation.

Par ailleurs, la Loi sur la pharmacie autorise le pharmacien à initier et à ajuster la thérapiemédicamenteuse, selon une ordonnance, en recourant le cas échéant aux analyses de laboratoireappropriées11 . L’ordonnance autorisant ainsi le pharmacien peut être individuelle ou collective, et ellepeut référer à un protocole. S’il existe une RU pour le médicament faisant l’objet de cette ordonnance,la RU doit s’appliquer.

Quand il s’agit d’une ordonnance individuelle, la présence d’une règle d’utilisation peut permettred’omettre sur cette ordonnance certains renseignements habituellement exigés (cf. rubrique « contenu »).

>>> Processus conduisantà l’approbation d’une RU

Comme les diverses dispositions de la loi et des règlements le démontrent (cf. rubrique « encadrementlégal »), le chef du département de pharmacie (ou le pharmacien, en centre d’hébergement), joue unrôle essentiel et unique en ce qui concerne les RU En effet, ce rôle inclut à la fois leur élaboration (sousl’autorité du CMDP), leur diffusion et le suivi de leur observance (sous l’autorité du DSP). C’est enquelque sorte lui le chef d’orchestre de cette opération.

Évidemment, il n’est pas le seul intervenant susceptible d’amorcer le développement des RU, ni le seulimpliqué à l’une ou l’autre des étapes du processus conduisant à l’approbation d’une RU Par exemple,selon la LSSSS, lorsqu’il s’agit de règles applicables aux IPS, le chef de département clinique impliqué estle premier responsable de l’élaboration des RU Toutefois, du fait de l’ensemble de ses obligationsréglementaires, la responsabilité d’assurer la cohérence du développement et de la diffusion des RUrevient d’emblée au chef du département de pharmacie.

11 QUÉBEC. Loi sur la pharmacie : LRQ, chapitre P-10, article 17, deuxième alinéa, paragraphe 5o.

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Le processus conduisant à l’approbation d’une RU est relativement complexe. Il comporte plusieurs étapes, quipeuvent varier selon les situations et les établissements. Ces étapes sont décrites ci-dessous et résumées au Tableau 2,à la fin de cette rubrique.

1- AmorceBien que la LSSSS et la réglementation applicable n’en fassent pas mention, on ne peut exclure que tout professionnel

(médecin, pharmacien, IPS, etc.) impliqué dans l’utilisation de médicaments puisse amorcer le processus conduisant àune RU, c’est-à-dire en souligner la nécessité ou en entreprendre la rédaction. Cette étape est toutefois facultative,puisqu’elle peut être comprise dans la suivante.

2- ÉlaborationLa LSSSS stipule que l’élaboration d’une R.U, c’est-à-dire sa rédaction ou sa préparation, est la responsabilité d’un

chef de département clinique. Ceci inclut le chef du département de pharmacie. Le chef du département peutévidemment confier une partie ou la totalité du travail à un ou une collègue, mais il en assume la responsabilité.

Le directeur ou la directrice des soins infirmiers doit collaborer à la rédaction d’une RU applicable aux infirmières ouaux infirmiers habilités à exercer des activités médicales visées à l’article 36.1 de la Loi sur les infirmières et les infirmiers.

3- CheminementIl est vraisemblable que la majorité des RU soient élaborées par ou au niveau du chef du département de pharmacie;

en conséquence, celui-ci sera d’emblée responsable de la gestion du processus conduisant à leur approbation. Cependant,même lorsqu’une RU est élaborée par un chef de département clinique, il est clair qu’elle sera remise au chef dudépartement de pharmacie, de façon à ce qu’il puisse donner son avis en cours d’élaboration. Le faire à ce stade-cifacilitera le processus d’approbation et éventuellement la diffusion de la RU Le chef du département de pharmacie estaussi en mesure de faire au demandeur des suggestions quant à la forme et au contenu de la RU

4a- Consultation du comité de pharmacologieComme nous le verrons à l’étape 5, il appartient au conseil des médecins, dentistes et pharmaciens (CMDP), et plus

spécifiquement à l’exécutif de ce conseil, de recommander au conseil d’administration (CA) l’approbation d’une RUCependant, les tâches dévolues à l’exécutif sont nombreuses, et il ne dispose habituellement pas du temps nécessaireà l’étude détaillée des RU Cette étude sera donc généralement confiée au comité de pharmacologie.

Le comité de pharmacologie exerce ses fonctions sous l’autorité du comité exécutif du CMDP, à qui il fait rapport.Quant aux RU, le comité de pharmacologie joue aussi un rôle conseil auprès du chef du département de pharmacie,membre d’office de ce comité. Il faut distinguer les liens hiérarchiques et les liens fonctionnels entre CMDP-exécutif duCMDP / comité de pharmacologie/ chef du département de pharmacie.

4b-Consultation du conseil des infirmières et infirmiers (CII)Lorsqu’il s’agit d’une RU applicable aux infirmières ou aux infirmiers habilités à exercer des activités médicales visées

à l’article 36.1 de la Loi sur les infirmières et les infirmiers, le conseil des infirmières et infirmiers (CII) doit aussi émettreune recommandation au CA. Il importe donc de s’assurer qu’il soit formellement consulté.

5- Recommandations du CMDP et du CIILe CMDP doit, après étude, adresser sa recommandation au CA de l’établissement, selon la procédure propre à

chaque établissement. De plus, lorsqu’il s’agit d’une RU applicable aux infirmières ou aux infirmiers habilités, en vertu duRèglement sur les activités visés à l’article 31 de la Loi médicale qui peuvent être exercées par des classes de personnesautres que des médecins, à exercer des activités médicales visées à l’article 36.1 de la Loi sur les infirmières et les infirmiers,le CII doit aussi, après étude, faire ses recommandations au CA.

Si les étapes précédentes ont été effectuées correctement et de façon coordonnée, cette double recommandationdevrait être acheminée rapidement et de façon consensuelle au CA.

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6- ApprobationComme le stipule la LSSSS (cf. rubrique « encadrement légal »), les RU doivent être approuvées par le

conseil d’administration de l’établissement. Ce dernier peut donc procéder dès qu’il a reçu larecommandation du CMDP et, le cas échéant, du CII. La règle d’utilisation entre en vigueur à la suite decette approbation.

À noter que les RU doivent être approuvées par le CA, au même titre que les règles de soins médicauxet les règles d’utilisation des ressources. À cet égard, elles se distinguent des protocoles, qui peuventavoir un contenu similaire, mais que le CMDP peut avoir l’autorité d’adopter, selon les règles de régieinterne propres à l’établissement.

7- DiffusionEn établissement de santé, toute personne impliquée dans la prescription d’un médicament, dans

l’exécution de cette ordonnance ou dans l’administration du médicament concerné devrait connaîtrel’existence d’une RU applicable à ce médicament. Ceci implique qu’une RU doit être diffusée largementdès son approbation par le CA, et être facilement accessible par la suite.

Le chef du département de pharmacie a une grande responsabilité à cet égard, en fonction durèglement précité (ROAÉ, art. 77). L’établissement doit lui accorder les ressources nécessaires à la diffusionet à l’accessibilité continue des RU

La complexité du processus que nous venons de décrire, de même que la multiplicité des instances etdes intervenants impliqués, nécessite le développement et l’adoption d’une procédure encadrant toutesses étapes, incluant la diffusion et l’accessibilité des RU à tout le personnel de l’établissement et en touttemps. Cette tâche devrait être confiée au chef du département de pharmacie.

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>>> Unicité des RU

Comme nous l’avons vu à la rubrique précédente, il est essentiel que le processus d’approbation soitsuivi avec rigueur de façon à éviter la confusion entre des documents traitants de façon différente et, àla limite, contradictoire, du même médicament.

À notre avis, c’est aussi la situation que le législateur a voulu prévenir en stipulant que les RU doiventrépondre à des « règles uniques » (LSSS, art. 190). Considérant ce que doit contenir une RU (cf. rubriques« définitions et contenu »), cette exigence est effectivement de nature à minimiser le risque d’erreurreliée à des éléments aussi précis.

En effet, dans un même contexte clinique ou pour une même indication, les contre-indications,précautions, etc. d’un médicament doivent être les mêmes. Ceci ne signifie pas toutefois que l’utilisationd’un médicament donné ne puisse présenter des particularités selon les situations cliniques (v.g. emploipédiatrique, chez la femme enceinte ou qui allaite, etc.) dans lesquelles son emploi est préconisé.

De même, puisque selon sa définition, la RU doit préciser les limites qui encadrent l’utilisation d’unmédicament, l’unicité d’une RU n’implique pas qu’elle s’applique de la même façon à tous lesprofessionnels visés. Bien que de façon générale une RU devrait s’appliquer de façon similaire à l’ensembledes personnes habilitées à prescrire, elle peut comporter une limite applicable par l’exemple à l’IPS, maispas aux médecins. L’unicité de la règle favorise le respect de cette limite, alors que l’existence de multiplesRU pour un même médicament pourrait conduire à l’ignorer. L’inclusion de particularités de cette nature àl’intérieur d’une règle unique est préférable à l’approbation de règles distinctes pour un même médicament.

1 Ce tableau résume le processus. Pour plus de précisions, consulter la rubrique elle-même.

TABLEAU 2 : ÉTAPES DU PROCESSUS D’APPROBATION D’UNE RÈGLE D’UTILISATION DES MÉDICAMENTS1

# Description Intervenant Commentaires1 Amorce Médecin, pharmacien, Étape facultative, souvent

autre professionnel incluse dans la suivante

2a Élaboration Chef de département Y compris chef du départementde pharmacie

2B Élaboration D SI Pour RU applicables aux IPS(collaboration)

3 Cheminement Chef du département de pharmacie Assure la cohérence du processus

4a Consultation Comité de pharmacologie Rôle conseil au chef du départementde pharmacie

4b Consultation CII

5a Recommandation au CA CMDP

5b Recommandation au CA CII Pour RU applicables aux IPS

6 Approbation CA

7 Diffusion Chef du département de pharmacie

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>>> Caractère impératif des RU

Les RU se distinguent des protocoles par le niveau d’approbation requis (conseil d’administration),leur caractère impératif (obligatoire) et les conséquences éventuelles en cas de non-respect (plaintes /mesures disciplinaires)12 .

>>> Contenu de la RU

La RU ne peut se limiter à l’identification du médicament visé, ni à l’énumération d’une liste demédicaments. Pour autant, elle n’a pas à reproduire le contenu entier de la monographie duditmédicament. Elle doit donc comprendre les éléments énumérés ci-dessous (certains sont facultatifs)avec, le cas échéant, la mention que l’un ou l’autre de ces éléments n’est pas applicable, ainsi que lesparticularités de l’utilisation du médicament dans l’établissement.

La règle d’unicité évoquée plus haut n’implique pas qu’une RU distincte doive être développée pourchaque médicament visé. Il est en effet possible et même recommandable de développer si nécessaireune RU applicable à une classe ou à une sous-classe thérapeutique de médicaments13 , par exemple àtous les hypolipémiants ou à tous les inhibiteurs de l’HMG-Coa réductase (les « statines »). S’il y en a, lesparticularités de chaque classe ou sous-classe de médicaments, et éventuellement de chaque médicament,doivent alors être précisées dans la RU

Il est même possible d’envisager l’élaboration d’une RU applicable à plusieurs classes de médicamentsemployés pour la même indication thérapeutique, par exemple pour la prévention des nausées etvomissements chez le patient recevant de la chimiothérapie. Dans ce cas, la RU doit préciser si nécessairel’ordre dans lequel ces médicaments doivent être utilisés.

Identification et description du médicamentCette rubrique comprend le nom commun (générique) du médicament, sa classe ou sous classe

pharmacologique, la ou les formes posologiques sous lesquelles il est disponible dans l’établissement.

Si jugé nécessaire, on peut y préciser le nom commercial ou les noms commerciaux sous lesquels lemédicament est disponible. L’énumération des noms commerciaux n’a pas à être exhaustive, cetteinformation étant très variable dans le temps.

Lorsque la RU porte sur une classe ou une sous-classe pharmacologique de médicaments, et non passur un seul médicament, il convient d’indiquer les médicaments visés par la RU et, le cas échéant, ceuxqui en sont exclus.

Professionnels visés et limitesInscrire ici les particularités reliées à l’utilisation du médicament. Par exemple : prescription de certains

médicaments réservés aux médecins spécialistes dans une discipline donnée, ou prescription possiblepar une IPS pour certaines indications seulement.

12 MÉNARD, Claude. « Les ordonnances collectives – Quoi de neuf? », Bulletin Le Collège,vol. XLIV, no 2, printemps-été 2004.

13 La Liste de médicaments publiée par la RAMQ regroupe les médicaments en classeset sous-classes.

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Statut (facultatif)Inclut le statut interne (i.e. médicament disponible ou non dans l’établissement), le statut légal

(médicament déjà sur le marché, médicament d’accès spécial, médicament de recherche, etc.) et, le caséchéant, la référence au fait qu’il s’agit d’un stupéfiant, d’une substance ciblée ou d’une drogue contrôlée.

ClientèlePar clientèle, on entend ici la population visée par la RU et, le cas échéant, celle qui en est exclue.

IndicationsComplémentaire de la précédente, cette section précise l’intention thérapeutique de l’emploi du

médicament chez cette clientèle.

Contre-indicationsIndiquer toutes les contre-indications absolues.

Précautions particulières / surveillance de la thérapie médicamenteuseIndiquer ici les principales précautions, ainsi que la conduite à adopter pour les prévenir, en termes de

surveillance de la thérapie médicamenteuse ou de consultation en spécialité, par exemple. Indiquerégalement les éléments particuliers de surveillance à exercer.

Effets indésirablesInscrire les principaux et préciser la conduite à tenir, le cas échéant.

Interactions médicamenteusesInscrire les principales et préciser la conduite à tenir, le cas échéant.

PosologieTel que mentionné en introduction, une ordonnance individuelle émise pour un patient admis, hébergé

ou inscrit dans un établissement, peut omettre les renseignements suivants, si elle a pour objet unmédicament visé par une RU :

Le nom intégral du médicament;

la posologie, incluant la forme pharmaceutique, la concentration, s’il y a lieu, et le dosage;

la voie d’administration;

la durée du traitement ou la quantité prescrite14 .

Ces renseignements doivent donc faire partie de la règle d’utilisation pour que cette dispositionpuisse s’appliquer, à défaut de quoi l’ordonnance émise deviendrait impossible à exécuter.

La posologie inclut, s’il y a lieu, des informations telles la dose de charge, la dose de maintien, l’intervalleposologique, la durée de traitement, la voie d’administration, ainsi que le mode de dilution, la vitessed’administration et la compatibilité avec d’autres médicaments (pour les médicaments parentéraux). Ilconvient de faire les distinctions nécessaires en fonction de la clientèle (gériatrique, adulte, pédiatrique,etc.) et des indications.

14 QUÉBEC. Règlement sur les normes relatives aux ordonnances faites par un médecin, article 4,2e alinéa.

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Si la préparation du médicament doit être complétée avant son administration, indiquer dans cette rubrique lesinformations que le pharmacien devra fournir à la personne autorisée par une loi à compléter cette préparation.

Bien que cette information ne soit pas essentielle, le coût par unité posologique et le coût comparatif par rapport àd’autres traitements peuvent s’avérer des données utiles, au moins pour certains médicaments.

Modalités de distribution (facultatif)Indiquer ici si le médicament est servi au nom du patient ou disponible à l’armoire de nuit ou en coffret d’urgence, ainsi

que toute particularité de la distribution.

CommentairesToute information utile non comprise dans une autre rubrique

Étapes du processus d’approbation (facultatif, et en conformité avec les procédures de l’établissement)Coordonnateur (v.g. chef du département de pharmacie ou son délégué)

Date de rédaction et auteur(s)

Date de consultation de la DSI (si art. 36.1)

Destinataires

Date de révision prévue

Date de dépôt au comité de pharmacologie

Date de recommandation du CMDP

Date de recommandation du CII (si art. 36.1)

Date d’approbation par le CA

À titre d’exemple, le lecteur trouvera aux annexes II et III deux exemples de RU Le lecteur doit prendre ces RU pour cequ’elles sont, c’est-à-dire des exemples, et les adapter aux besoins de son établissement.

>>> Diffusion et accessibilité

Il est essentiel que les RU approuvées dans un établissement soient accessibles au moment où un professionnel émetune ordonnance pour le médicament visé par cette règle, et si nécessaire au moment où elle est exécutée et au momentoù le médicament est administré au patient. Il est également essentiel qu’elles demeurent accessibles et soient mises àjour régulièrement, si nécessaire. Chaque établissement établit ses procédures à cet égard.

>>> Partage d’expertise

Le développement et la mise à jour de RU est une tâche complexe. Bien que chaque établissement soit totalementautonome à cet égard, il paraît souhaitable que les centres hospitaliers du Québec partagent leur expertise à cet égard etles efforts à y consacrer.

Ce partage pourrait prendre au moins deux formes. Premièrement, il serait certainement souhaitable de développer ungabarit uniforme applicable dans tous les établissements. Deuxièmement, les RU développées dans un établissementpourraient être mises à la disposition de tous les établissements du réseau.

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>>> Conclusion

Le médicament est aujourd’hui l’une des principales ressources thérapeutiques. Or, plusieurs étudesdémontrent que l’utilisation des médicaments dans les établissements de santé, partout en Amérique duNord et pas seulement au Québec, n’est pas toujours optimale. L’approbation de RU précises, conciseset accessibles, à jour, constitue un moyen de remédier à cette situation et de favoriser le meilleur emploi,au meilleur coût, de cette ressource.

Approuvé par le Bureau de l’Ordre des pharmaciens du Québecen sa séance du 21 mars 2007.

ANNEXE I

Règle d’utilisation de l’imipenem-cilastatine (Primaxinmd)du Centre universitaire de santé McGill.

ANNEXE II

Règle d’utilisation de l’amlodipine (Norvascmd)de l’Hôpital Sainte-Justine.

Les RU reproduites en annexes I et II le sont avec l’autorisation de Mme Patricia Lefebvre, chef dudépartement de pharmacie du Centre universitaire de santé McGill, pour la première, et de M. Jean-François Bussières, chef du département de pharmacie du Centre hospitalier Sainte-Justine, pour laseconde. L’Ordre tient à remercier Mme Lefebvre et M. Bussières de leur collaboration.

Bien que de multiples modèles de RU puissent être envisagés, ces règles d’utilisation constituent del’avis de l’Ordre des pharmaciens du Québec des exemples très représentatifs de ce que devrait être uneRU, tant au plan du contenu que de la forme. Comme elles ont été développées avant la publication duprésent guide, il est possible qu’elles présentent des différences avec le modèle qui y est proposé.

ANNEXE I

Centre universitaire de santé McGill / McGill University Health Centre— Règles d’utilisation des médicaments —

IMIPENEM-CILASTATINE (PrimaxinMD) OBJECTIFS

Optimiser le traitement des infections chez un patient donné

Minimiser la toxicité, les effets indésirables et les interactions médicamenteuses

Éviter les surinfections bactériennes, en particulier avec le S.maltophilia, le C.difficile et les surinfections fongiques

Limiter l’émergence de la résistance

DESCRIPTIONAntibiotique de la famille des ß-lactamines, classe des carbapénems avec un très large spectre d’activité, il agit principalementpar inhibition de la synthèse de la paroi cellulaire bactérienne. Activité bactéricide contre les bactéries à Gram + incluant :S. pneumoniae, S. aureus sensible, Streptococcus, Enterococcus; à Gram – incluant : Entérobactéries, H. influenzae, M.catarrhalis et le Pseudomonas aeruginosa; ainsi que les anaérobes incluant le B fragilis. Les bactéries suivantes ne sont pascouvertes par cet agent : SARM, ERV, les atypiques et le S. maltophilia.

STATUTMédicament commercialisé au Canada, inclut à la liste des médicaments établissements et à la liste de médicaments del’établissement, avec restrictions.

PROFESSIONNEL VISÉ ET LIMITESMédecins habilités à prescrire dans l’établissement, avec restriction par spécialités médicales et indications (re : liste ci-dessous).

INDICATIONS ET MÉDECINS AUTORISÉS À PRESCRIREMicrobiologistes-infectiologues :• Toutes les indications approuvées au Canada

Oncologues, hématologues et urgentologues :• Traitement empirique de la neutropénie fébrile chez les patients avec un cancer d’origine hématologique ou

ayant subi une greffe de cellules souches selon le protocole de traitement de la neutropénie fébrile en vigueurdans l’établissement

Intensivistes :• Traitement empirique de la pneumonie nosocomiale sévère chez les patients sous ventilation mécanique depuis

au moins 5 jours;• Pancréatite compliquée (nécrose, abcès);• Choc septique;• Infection polymicrobienne documentée avec bactéries multi-résistantes;• Infection abdominale nosocomiale sévère mettant la vie du patient en danger.

Pour toute autre indication ou autre groupe de médecins, une demande de consultation à un microbiologiste-infectiologuedoit être faite par le médecin traitant

PRÉCAUTIONSAllergie croisée avec les pénicillines et les céphalosporines

Diminution du seuil de convulsion. Utiliser avec prudence en présence de désordres au niveau du SNC (histoire deconvulsions, trauma crânien, lésions au cerveau). En présence de ses situations cliniques, si l’utilisation d’unecarbapénem est requise, considérer le méropénem

Éviter si allergie aux anesthésiques de type amide

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GROSSESSEMédicament de catégorie de classe C. Aucun effet tératogène rapporté chez l’humain. Utiliser avec prudence si nécessaire.

EFFETS INDÉSIRABLESGénéralement bien toléré

Réaction allergique possible. Allergie croisée avec les pénicillines et les céphalosporines.

Effets gastro-intestinaux, en particulier les nausées associées avec une perfusion trop rapide

Convulsions si patient à risque, doses élevées ou non ajustées selon le degré d’insuffisance rénale

Surinfections à S. maltophilia Candida spp et C. difficile

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSESPeu d’interactions médicamenteuses significatives ont été rapportées avec ce médicament. Quelques rapports de cas deconvulsions rapportées avec l’utilisation concomitante de l’imipenem avec la cyclosporine.ou avec le ganciclovir.

POSOLOGIEFonction rénale normale : 500 mg IV Q6H

Insuffisance rénale : Ajuster la dose selon la clairance à la créatinine du patient

Calcul de la clairance à la créatinine (ClCr) :Hommes (mL / min) : (140- âge) X poids en kg X 60

50 X CrS (ìmole/L)

Femmes (mL / min) : 0.85 X ClCr homme

Ajustement posologique selon la ClCr

> 70mL / min : 500 mg IV Q6H

31-70 mL / min : 500 mg IV Q8H

10-30 mL / min : 500 mg IV Q12H

Hémodialyse : 250 mg IV Q12H

MONITORINGSurveiller les signes d’amélioration de l’infection : les GB, en particulier les neutrophiles, la To, la fonction rénale etajuster les doses en conséquence.Administrer la perfusion sur un minimum de 30 à 60 minutes. Augmenter le temps de perfusion si nausées.

Si prescrit en traitement empirique, réévaluer le choix du médicament selon les résultats de culture et de sensibilité.

RÉFÉRENCES

1 Rodloff AC, Goldstein EJC et Torres A. Two Decades of Imipenem Therapy. J Antimicrob Chem 2006; 58: 916-29.2 Bodman KF. Current Guidelines for Treatment of Severe Pneumonia and Sepsis. Chemotherapy 2005; 51(5): 227-33.3 Hugues et al, 2002 Guidelines for the Use of Antimicrobial Agents in Neutropenic Patients with Cancer. Clin Infect

Dis 2002; 34: 730-751.4 Raad II, Escalante C, Hachem RY et al. Treatment of febrile neutropenic patients with cancer who require

hospitalization: A prospective randomized study comparing imipenem and cefepime. Cancer 2003; 98: 1039-47.

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ANNEXE II

Hôpital Sainte-Justine— Règle d’utilisation des médicaments —

Amlodipine (Norvascmd)DESCRIPTIONBloqueur des canaux calciques (BCC) de la classe des dihydropyridines utilisé comme agent antihypertenseur et antiangineux.

Classe pharmacologique :• Bloquants du canal calcique (24 : 28. 00)

Teneur et forme :• Comprimés de 5mg

• Solution orale de 1 mg / mL

STATUTLocal : Au formulaire sans particularité (F)

Canadien : Commercialisé (DIN) pour les comprimés

Fabriqué par le département de pharmacie (FAB) pour la solution orale

INDICATIONS ET CRITÈRES D’UTILISATIONTraitement de l’hypertension soutenue légère à modérée

MODALITÉS DE DISTRIBUTIONServi sur ordonnance :• Au nom du patient

Servi au commun :• Référer à la section « médicaments au commun » du cahier de pharmacie de l’unité de soins concernée

POSOLOGIE ET ADMINISTRATIONEnfant :• Dose initiale : 0,05 à 0,2 mg / kg / jour PO die ou divisé bid

• Dose de maintien : 0,1 à 0,3 mg / kg / jour PO die ou divisé bid

• Dose maximale : 0,6 mg / kg (ad 20 mg / jour)

• Ajustement des doses aux 3 à 7 jours au besoin

Adulte :• Dose initiale : 2,5 à 5 mg PO die

• La dose peut être augmentée après 1 à 2 semaines de traitement à 10 mg PO die.

• Prendre à jeun ou avec nourriture

EFFETS INDÉSIRABLESLa plupart des effets secondaires rapportés sont de sévérité légère à modérée :

• Maux de tête, vertiges ou étourdissements

• Oedème

• Flushing

• Fatigue, nausées, douleurs abdominales

L’amlodipine causerait peu d’hypotension posturale, de problèmes au niveau de la conduction et de la fonctioncardiaque, de changements des lipidémies et des glycémies ainsi que de tachycardie réflexe.1818181818

PRÉCAUTIONS ET CONTRE-INDICATIONSPrécautions• Ajustement des doses en insuffisance hépatique

• Patients ayant des antécédents d’insuffisance cérébrovasculaire

• Patients prenant en concomitance des médicaments ayant des effets hypotenseurs

• Patients âgés

• Importance de distinguer l’œdème périphérique des effets d’une dysfonction ventriculaire gauche

Contre-indications• Hypersensibilité au produit ou à d’autres agents de la classe des dihydropyridines (ex. : nifédipine)

• Patients présentant une hypotension sévère

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSESLes bêta-bloqueurs : Potentialisation de l’effet hypotenseur par l’amlodipine

Aucune interaction n’est remarquée avec les médicaments suivants : digoxine, cimétidine, warfarine ainsique les nitrates et leurs dérivés

COMMENTAIRESC’est le seul bloqueur des canaux calciques dont les comprimés peuvent être écrasés.

L’amlodipine ne doit pas être utilisée pour le traitement de crises hypertensives.

Des concentrations plasmatiques à l’équilibre sont obtenues après environ 7 jours de traitement. Il faut prévoirl’utilisation d’un anti-hypertenseur à délai d’action rapide (ex. : nifédipine), lors des poussées hypertensives. L’effetantihypertenseur persiste jusqu’à 48 heures après l’administration d’une dose à l’état d’équilibre.

L’efficacité en monothérapie est comparable aux autres antihypertenseurs tels les bêta-bloqueurs, les autresbloqueurs des canaux calciques, les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine et les diurétiques.

La dose est parfois répartie en deux prises quotidiennes plutôt qu’en une seule, particulièrement chez le jeuneenfant; il n’est pas bien connu si cette posologie reflète une pharmacocinétique altérée chez cette population oudes habitudes de pratique médicale (Taketomo, 2003-2004).

COÛTSPour un enfant de 20 kg :• AdalatMD PA 10 mg PO bid : 0,17 $

• AdalatMD XL 30 mg PO die : 0,96 $

• NorvascMD 2,5 mg PO die : 0,62 à 1,23 $

Doit s’ajouter au NorvascMD le coût d’un antihypertenseur à action courte (ex. : AdalatMD régulier au besoin) endébut de traitement vu le délai de plus d’une semaine pour l’obtention de l’effet.

SUIVISValidation à moyen terme de l’utilité de l’Adalat PAmd ainsi que d’autres bloqueurs des canaux calciques tels le diltiazemet le vérapamil

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