The global information on cosmetics & fragrances

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Bimestr ielBimonthly

N°31Janvier - FévrierJanuary - February

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Chartres au plus près de la réalité réglementaire

Chartres offers a close-up of the regulatory situation

The Fragrance & Cosmetics Congress - Regulatory Affairs continues to attract a growing

number of participants (512 this year) in Chartres every year.

Following what proved to be a very busy 2013 with the Cosmetics

Regulation in force since July, this 12th edition will have provided an

opportunity to take stock of the matters that continue to concern the various players in the industry

(nanomaterials, allergens, etc.).

T he congress got under way with an indication of the changes afoot. Indeed, the restructuring of the European Commission, announced by i ts Chairman Jean-Claude Juncker last September, will have a direct impact on the cosmetics industry, falling from the DG Sanco (Health and Consumer) to within the scope of the new DG ENTR (domes t i c marke t , indus t ry, entrepreneurship and SME) cluster, with Polish Elžbieta Bienkowska at i ts helm. “The transfer is certainly not without consequence with regards to the deadlines associated with the issues currently being debated,” as Giulia Ciarlo, Policy Officer at the DG Sanco, points out. A number of dossiers are expected to experience delays,

as is the case with the conclusions of the revised recommendation on nanomaterials, which is expected to be published, on paper, in 2015, and the results of the public consultation on allergens, due to be published “in the near future” (Cf. Paragraph on page 33).

Adaptations and revisions

Whilst the time frame for regu-latory deadlines is somewhat va-gue, the Commission nevertheless continues to implement Regulation N°1223/2009. “We are working on improving the use of the CPNP portal by downloading informa-tion to the relevant authorities and poison control centres, and also on transferring notifications

Le congrès a ouvert ses sessions sous le signe du changement. La réo rgan i sa t i on de la Commission

eu ropéenne , annoncée en septembre dernier par son président Jean-Claude Juncker, concerne directement l’industrie cosmétique. De la DG  Sanco (Santé et Consommateurs), celle-ci tombe dans le giron du nouveau pôle DG ENTR (Marché intérieur,

industrie, entreprenariat et PME). Avec, à sa tête, la polonaise Elžbieta Bienkowska. « Un transfert qui n’est pas sans répercussion sur les échéances des sujets actuellement débattus », comme le note Giulia  Ciarlo, chargée d’affaires à l’unité Technologies de santé et Cosmétiques, DG Sanco. Un retard de calendrier attendu sur plusieurs dossiers. C’est ainsi le cas des conclusions de la révision de la recommandation sur les

Le Congrès Parfums & Cosmétiques - Enjeux réglementaires continue de réunir, à Chartres, chaque année un nombre grandissant de participants (512 cette année). Après une année chargée en 2013 avec l’entrée en application du Règlement cosmétique, cette 12e édition aura été l’occasion de faire le point sur des sujets qui continuent à préoccuper les acteurs de l’industrie (nanomatériaux, allergènes…).

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Chartres au plus près de la réalité réglementaire

Chartres offers a close-up of the regulatory situation

nanomatériaux dont la publication est, sur le papier, attendue pour 2015. Ou des résultats de la consultation publique sur les allergènes qui devraient être publiés «  prochainement  » (Cf. Paragraphe en page 34).

Adaptations et révisions

Si le calendrier des échéances rég lementa i res es t f l ou , l a Commission poursuit néanmoins la mise en œuvre du Règlement N°1223/2009. « Nous travaillons sur l’amélioration de l’usage du portail CPNP grâce au téléchargement des informations vers les autorités compétentes et les centres anti-poisons. Mais aussi sur le transfert des notifications d’une personne responsable à une autre », rapporte Giulia Ciarlo. Autres chantiers en cours : la mise à jour de la définition de nanomatér iau au progrès

technique ou encore la mise en place d’allégations spécifiques pour les produits solaires.L’adaptation des annexes est aus-si à l’ordre du jour. À l’instar des nanomatériaux, des allergènes et des conservateurs. Beaucoup sont remis en cause comme le MIT (méthylisothiazolinone), les relargueurs de formaldéhyde ou encore le phénoxyéthanol. L’heure est aussi à la révision de ces mêmes annexes, « afin de pallier aux nombreuses erreurs causées par le passage de la Directive au Règlement : fautes de traduction, de frappe ou oublis  », rapporte Karolina Brzuska, responsable de la publication à Cosmetics Europe.Enfin, deux clauses de révision sont inscrites au Règlement : l’une sur les perturbateurs endocriniens, prévue pour le 11  juillet 2015. La seconde sur les règles relatives aux nanomatériaux, attendue en 2018.

Les nanomatériaux en attente de ré-approbation

Avec l ’ent rée en v igueur du Règ lemen t cosmét ique , l e s nanomatériaux ont été soumis à une ré-approbation, également applicable aux substances déjà approuvées. « Cette procédure est liée à un changement des textes de loi et non à un éventuel risque sur la sécurité humaine  », note Florian Schellauf, aux Affaires Réglementaires et Techniques de Cosmetics Europe. Résultat  : les doss ie rs de sécur i té du dioxyde de titane (filtre UV), du noir de carbone (pigment) et du Tinosorb®  M (BASF -  fi ltre UV) sont en cours d’examen par le SCCS et le SCENIHR (Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks). L’oxyde de zinc (formes nano et non nano) et l’ETH 50 (tris-biphenyl

from one Responsible Person to another,” explains Giulia Ciarlo. Other matters currently being developed include updating the definition of a nanomaterial to take technological progress into account and even the introduction of specific claims for suncare pro-ducts.The adaptation of annexes is also on the agenda, as in the case of nanomaterials, allergens and preservatives, many of which, such as MIT (methylisothiazolinone), formaldehyde releasers and even phenoxyethanol, have been called into question. Furthermore, the time has also come to review said annexes, “for the purposes of rectifying the many errors caused by the switch from the Directive to the Regulation: translation typing

errors or oversights,” explains Karolina Brzuska, Issue manager at Cosmetics Europe.Finally, the Regulation incorpo-rates two revision clauses - one relating to endocrine disruptors and scheduled for 11 July 2015, the other on the rules pertaining to nanomaterials, due in 2018.

Nanomaterials awaiting re-approval

Following the introduction of the Cosmetics Regulation, nanomate-rials were subject to a re-appro-val system that also applied to previously approved substances. “This procedure is linked to a change in the legal texts and not to any potential risk to human sa-fety,” remarks Florian Schellauf of

the Cosmetics Europe Technical Regulatory Affairs Department. As a result, the safety files for tita-nium dioxide (UV filter), carbon black (pigment) and Tinosorb® M (BASF UV filter) are in the process of being examined by the SCCS and the SCENIHR (Scientific Com-mittee on Emerging and Newly Identified Health Risks). Zinc oxide (both nano and non-nano forms) and ETH 50 (tris-biphenyl triazine, UV filter) have also been assessed (having not previously been authorised). Given the leng-thy procedures involved, “re-au-thorised“ ingredients are still not currently featured on the Regula-tion’s positive lists. Update:• Titanium dioxide: the statement produced by the SCCS introduces a series of maximum thresholds

En chiffresIn fi gures

512participants (similaire à 2013).participants (similar to 2013).

9 %participants étrangers.foreign participants.

18 & 19 novembre 201513e édition du Congrès Parfums & Cosmétiques, à Chartres.13th edition of the Fragrance & Cosmetics Congress in Chartres.

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for certain physico-chemical crite-ria. “This decision was based on a potential photo-catalytic risk,” explains Florian Schellauf. It also outlines a “quasi-positive“ list for the materials used to coat the fil-ter. Member States are required to submit a legislative proposal at the start of the year.• Tinosorb M: at the request of the SCCS, more in-depth studies on genotoxicity have been sub-mitted and are in the process of being examined by the scientific committee.• Carbon black and zinc oxide: the SCCS issued a favourable sta-tement in 2014. Member States are in the process of discussing the regulatory proposal. The adoption of these ingredients is imminent (it was, in fact, expected in late 2014).

• ETH 50: the opinion of the SCCS has been taken into account in Regulation N° 866/2014 of 8 August 2014.

Packaging safety in the spotlight

A European working group on cosmetics packaging was set up in December 2013 with the aim of facilitating the exchange of information between the various players in the cosmetics field - raw material and packaging suppliers and finished product manufactu-rers. The group comprises associa-tions and companies such as the Febea, Cosmetics Europe, Plastics Europe (plastic manufacturers), Elipso (plastic and flexible pac-kaging companies), Aptar, Albéa and even Dupont. Véronique

Widemann, Head of Regulatory Affairs at Albéa, looks back at its objectives and takes stock of the progress that has been made. “This initiative is designed to cla-rify the information to be provided right along the product value chain whilst maintaining a bare minimum of confidentiality with regards to each of the players upstream - raw materials and packaging. It aims to facilitate the cosmetic product safety assessment process for ma-nufacturers”. After all, as Cathe-rine Bramaud, Scientific and Regu-latory Advisor at the Febea, points out, “the cosmetic product’s safety report (Part A) requires the ma-nufacturer to provide information relating to packaging materials, and those that come into direct contact with the formula in particu-lar”. Furthermore, according to the

triazine, filtre UV) ont également été évalués (non autorisés au préalable). Les procédures étant longues, les ingrédients «  ré-autorisés  » ne figurent toujours pas, à ce jour, dans les l istes positives du Règlement. Ci-après un petit point à date :• Dioxyde de titane : l’opinion du SCCS met en place des seuils maximums pour certains critères physico-chimiques. « Une déci-sion basée sur un éventuel risque photo-catalytique », livre Florian Schellauf. Elle établit également une liste « quasi-positive » pour les matériaux d’enrobage de ce filtre. Les états membres doivent soumettre une proposition légis-lative en début d’année.• Tinosorb M  : sur demande du SCCS, des études plus approfon-dies sur la génotoxicité ont été soumises. Elles sont examinées par le comité scientifique.•  Noir de carbone et oxyde de zinc : le SCCS a émis une opinion favorable en 2014. La proposition réglementaire est en cours de dis-cussion par les états membres.

L’adoption de ces ingrédients est imminente (elle était prévue pour fin 2014).•  ETH  50  : l ’avis du SCCS a été adopté par le Règlement N° 866/2014 du 8 août 2014.

La sécurité des emballages au cœur du dialogue

Afin de faciliter l’échange d’in-formations entre les différents acteurs cosmétiques −  fournis-seurs de matières premières, d’emballages et fabricants de produits finis − un groupe de tra-vail européen sur les emballages cosmétiques a été mis en place en décembre 2013. Il regroupe des associations et entreprises telles que la Febea, Cosmetics Europe, Plastics Europe (fabri-cants de plastique), Elipso (entre-prises d’emballages plastiques et souples), Aptar, Albéa ou encore Dupont. Véronique Widemann, responsable affaires réglemen-taires chez Albéa, revient sur ses objectifs et dresse un état des

Ce qu’elle en a pensé... What she thought of it …

Lourdes MAYORDOMOPROVITALResponsable Sécurité et Affaires RéglementairesProduct Safety & Regulatory Affairs Manager

J’assiste à ce congrès pour la deuxième fois. Je trouve intéressant d’entendre les besoins des fabricants de produits finis. Ce qui nous permet d’adopter une attitude proactive avec nos clients. Cet évènement est un lieu d’échanges unique pour les responsables réglementaires, dans un cadre convivial. Je regrette que cet évènement soit méconnu en dehors de l’Hexagone. Sa portée internationale devrait être renforcée.

I am attending this conference for the second time and I fi nd it interesting to hear about the needs expressed by fi nished product manufacturers as this helps us to adopt a proactive approach to our clients. The event provides a unique opportunity for regulatory managers to meet and share their thoughts and experiences in a friendly setting. I think it’s a shame that there is little awareness of the event outside of mainland France. Its international scope really should be developed.

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lieux des avancées. « Cette initia-tive vise à clarifier les informations à transmettre tout le long de la chaîne de valeur du produit, tout en conservant le strict minimum de confidentialité pour chacun des acteurs en amont − matières premières et emballages. Il en-tend faciliter l’évaluation de la sé-curité des produits cosmétiques pour les fabricants ». Car comme le rappelle Catherine Bramaud, conseillère scientifique et régle-mentaire à la Febea, « le rapport de sécurité du produit cosmétique (partie A) impose au fabricant de communiquer des informations sur les matériaux d’emballage. Notamment ceux en contact di-rect avec la formule  ». De plus, selon le Règlement Reach, si un emballage contient des subs-tances SVHC (substance extrê-mement préoccupante), à une concentration supérieure à 0,1 %, le fournisseur du packaging doit en informer le destinataire.Les propos i t ions du groupe d e t r a v a i l s o n t e n c o u r s d’évaluation par les adhérents

de Cosmet ics Europe. E l les incluent un regroupement des m a t é r i a u x d ’ e m b a l l a g e s e n deux catégories  : conformes ou non aux réglementations Food Contact (10/2011 en Europe et FDA). «   Un classement établ i sur la base d’une exposi t ion j o u r n a l i è r e q u a s i i d e n t i q u e pour un packaging alimentaire (1  kg d’al iments/6  dm2) et un emballage cosmétique (1  kg de cosmétiques/5 dm2) », argumente Vé ron ique Widemann . S i l a substance n’est pas autorisée pour un contact a l imenta i re , l ’approche TTC (Threshold of Toxicological Concern ou seuil de préoccupation toxicologique) est préconisée. Cette technique évalue qualitativement le risque présenté par des substances présentes à de faibles niveaux. Le groupe travai l le également à la rédaction d’un référentiel de rég lementat ions par type d e m a t é r i a u d ’ e m b a l l a g e . Les retours des adhérents de Cosmetics Europe seront pris en compte pour finaliser les travaux

Reach Regulation, in the case of packaging containing over 0.1% SVHC substances (Substance of Very High Concern), the packa-ging supplier must inform the re-cipient of this fact.The proposals put forward by the working group are in the process of being examined by members of Cosmetics Europe and include classifying packaging materials into two categories according to whether or not they comply with the food contact regulations (10/2011 i n Eu rope and FDA), “a classification system based on quasi-identical daily exposure for food packaging

( 1 kg o f f ood/6dm 2) and cosmetics packaging (1kg of cosmetics/5 dm2),” explains Véronique Widemann. If the substance is not authorised for food contact, the TTC (Threshold o f Tox i co log i ca l Conce rn ) approach i s adv i sed. Th i s technique qualitatively assesses the risk presented by substances found in low concentrations. The group is also working on drafting a regu la tory f ramework of reference by packaging material type. Feedback from Cosmetics Europe members will be taken into consideration when it comes to finalising the work undertaken

by the task force with the ultimate aim of adopting a standardised method for assessing packaging safety in Europe.

Allergens: news for the summer 2015

“The project launched in 2009 to review the labelling of the 26 allergens is expected to come to fruition in June and July 2015 with the final publication adopted by the Commission followed by its introduction,” explains Anne-Claude Verrier, Head of Regulatory Affairs and Safety for Europe at Firmenich.

Ce qu’il en a pensé... What he thought of it ...

Jocelyn BARITEAUNUHANCIAMResponsable Recherche et DéveloppementResearch and Development Manager

Nos produits étant exportés à l’international, j’étais à la recherche d’un regard panoramique sur la réglementation. Ce rendez-vous, auquel j’assiste pour la première fois, m’a apporté des éléments de réponse concrets ainsi que des mises en application. La deuxième journée, moins institutionnelle, s’est révélée plus intéressante. Ce congrès offre un espace d’échanges privilégiés aux industriels dont les problématiques sont très similaires.

Since we export our products internationally, I was hoping to get a panoramic perspective on the issue of regulation. This is the fi rst time I have attended the event and it has provided me with some concrete answers and some practical measures. The second day was less institutional and I found it more interesting. The conference provides a privileged platform for exchange for manufacturers dealing with very similar issues.

1 FLORIAN SCHELLAUF(COSMETICS EUROPE).

2 GIULIA CIARLO, (COMMISSION EUROPÉENNE EUROPEAN COMMISSION).

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