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Systèmes d’information en stérilisationBoîte à outils des établissements de santé

JUIN 2021

Systèmes d’information en stérilisation : Boîte à outils des établissements de santé 2/22


Résumé Ce document s’adresse aux équipes de stérilisation des établissements et aux DSI.

Il a pour objectifs :

• de permettre une meilleure compréhension des notions liées au système d'information dans les services de stérilisation, en fonction des spécificités règlementaires et organisationnelles liées aux missions de la stérilisation ;

• de faciliter l’accès aux documents et productions existantes liés aux enjeux de l’informatisation de la stérilisation et de la traçabilité des Dispositifs médicaux réutilisables (DMR).

À l’issue de la lecture de ce document, le lecteur est en mesure :

• d’avoir une vision d’ensemble des outils informatiques nécessaires à la réalisation des missions de la stérilisation ;

• de connaitre le niveau d’intégration du SI de stérilisation dans le SIH.

Ce document s’applique aussi bien au contexte intra-établissement qu’à celui des groupements.


Sommaire RESUME 3

SOMMAIRE 4

SYNTHESE 5

CONTEXTE 6

MISSIONS ET ACTIVITES DE STERILISATION EN FRANCE 6 CONTEXTE REGLEMENTAIRE 7 DEFINITION DES DISPOSITIFS REUTILISABLES 8 TRAÇABILITE DES DISPOSITIFS MEDICAUX REUTILISABLES 8

CIRCUIT DE LA STERILISATION 9

DESCRIPTION DU CIRCUIT DES DMR 9 ÉTAPES DU PROCESSUS OPERATIONNEL DE STERILISATION ET PROBLEMATIQUES SI ASSOCIEES 11

INFORMATISATION DE LA STERILISATION 16

LES AVANTAGES DE L’INFORMATISATION 16 AMELIORER LA TRAÇABILITE 16 METTRE EN PLACE DES CONTROLES 16 GERER LES ACTIVITES DE STERILISATION 16 AMELIORER LE PARTAGE D’INFORMATIONS 16 PRODUIRE DES INDICATEURS DE PILOTAGE QUALITATIFS ET QUANTITATIFS 16 GERER LES DMR DE FAÇON TRANSVERSALE 17 PLACE DU SYSTEME D’INFORMATION DANS LA RELATION ENTRE LA STERILISATION ET LE BLOC OPERATOIRE 17 REPERES D’INTEGRATION DU SI EN STERILISATION 18

ENJEUX SI D’UN PROJET DE COOPERATION 19

GLOSSAIRE 20

BIBLIOGRAPHIE 21


Synthèse

Depuis ces quinze dernières années, le secteur de la stérilisation hospitalière a été marqué par une série d’évolutions organisationnelles et techniques. L’environnement réglementaire et normatif a considérablement évolué pour garantir aux patients opérés une sécurisation de l’utilisation des Dispositifs médicaux re-stérilisables (DMRS). La traçabilité des DMRS est essentielle dans le processus d’amélioration continue de la qualité en stérilisation car elle permet d’instaurer davantage de rigueur, de transparence et de cerner les responsabilités en cas de dysfonctionnements ou d’accidents. Les systèmes d’information sont un enjeu majeur de cette traçabilité et doivent permettre d’identifier les dispositifs médicaux, d’enregistrer les données qui permettent d’acquérir et d’archiver les informations, et d’échanger les données de traçabilité.


Contexte La lutte contre les infections nosocomiales constitue un enjeu majeur dans le milieu hospitalier. La stérilisation des dispositifs médicaux a pour rôle de prévenir la transmission des micro-organismes afin de supprimer la contamination par les Dispositifs médicaux réutilisables (DMR). Le processus de stérilisation au sein des établissements de santé est un processus complexe qui repose sur un système d'assurance qualité et dont la conformité se mesure à travers la mise en place de nombreux contrôles. Un des éléments essentiels qui contribue à cette démarche qualité est la traçabilité. Elle a pour objet, à travers l’enregistrement de toutes les étapes du processus, de suivre un produit ou procédé et contribue à l’organisation du système qualité. Les systèmes d’information sont incontournables dans la mise en œuvre de cette traçabilité.

Missions et activités de stérilisation en France Depuis juin 2001, les Bonnes pratiques de pharmacie hospitalière (BPPH)1 fixent les règles concernant la préparation des Dispositifs médicaux (DM) stériles dans les établissements de santé. Parmi ces mesures figure l’obligation d’effectuer la stérilisation des DM dans des locaux dédiés et adaptés, sous la responsabilité du pharmacien gérant ou d’un autre pharmacien par délégation. Ces services ont la responsabilité de la préparation des DM réutilisables, neufs, venant de réparation ou périmés provenant des différents services : blocs opératoires ou interventionnels, plateaux médicotechniques, services d’hospitalisation, consultations - au sein de l’établissement ou pour des bénéficiaires externes. Ils ont aussi pour mission d’enregistrer et de contrôler chacune des étapes du processus de stérilisation pour assurer la traçabilité et la sécurité des produits et des patients. L’activité de stérilisation peut être réalisée en interne par la Pharmacie à usage intérieur (PUI) du site, en externe par la PUI d’un autre établissement, par un Groupement de coopération sanitaire (GCS), voire dans certains cas par un industriel. Pour plus d’informations :

Panorama de l’activité de stérilisation2

Ce document publié par l’ANAP en 2017 reprend l’état des lieux en France et par région des différents services de stérilisation. Il s’adresse à tous les établissements désireux de connaître les modalités de recours à la stérilisation sur un territoire donné, mais également aux ARS.

http://ressources.anap.fr/pharma-bio-ste/publication/2538


Fig. 1 Panorama de l’activité de stérilisation en France, 2017

Contexte règlementaire L’activité de stérilisation s’inscrit dans la démarche d’assurance qualité, d’infectiovigilance et de matériovigilance des établissements.

Elle est donc soumise à un certain nombre de textes législatifs et règlementaires qui ont pour but d’assurer la sécurité des patients.

Ce contexte règlementaire s’applique aux organisations, au personnel, au matériel et aux techniques.

La Société française des sciences de stérilisation (SF2S) a publié une liste récapitulative des lois et des normes en vigueur qui s’appliquent à la stérilisation.

Parmi ces règlementations, les suivantes peuvent être citées :

• l’Arrêté du 22 juin 2001 relatif aux Bonnes pratiques de pharmacie hospitalière1 (BPPH) et sa ligne directrice particulière concernant la préparation des dispositifs médicaux stériles définissent les différentes étapes du système « stérilisation centralisée » ;

• le Décret n° 2002-587 du 23 avril 20023 relatif au système permettant d'assurer la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux dans les établissements de santé et les syndicats interhospitaliers mentionne que les établissements de santé doivent adopter un système permettant d’assurer la qualité de la stérilisation des DM dans le respect des Bonnes pratiques de pharmacie hospitalière (BPPH) et des normes techniques arrêtées par le ministre chargé de la Santé ;

• l’Arrêté du 26 janvier 20074 relatif aux règles particulières de la matériovigilance exercée sur certains dispositifs médicaux, pris en application de l’article L. 5212-3 du Code de la santé publique implique que la traçabilité des dispositifs médicaux implantables est obligatoire ;

• le Décret n°1030 du 30/08/20105 relatif à la stérilisation des DM dans les établissements de santé a remplacé/modifié le décret n°2002-587 du 23/04/2002 relatif au système permettant d'assurer la qualité de la stérilisation des DM dans les établissements de santé et la sous-traitance ;

https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000393840&categorieLien=id


https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2007/1/26/SANP0720369A/jo


• l’Ordonnance n° 2016-1729 du 15 décembre 20166 et le Décret n°2019-489 du 21 mai 20197 relatifs aux pharmacies à usage intérieur influencent directement l’exercice des stérilisations car ils permettent aux PUI d’organiser des coopérations entre elles, sur l’ensemble de leurs activités, indépendamment des structures dans lesquelles elles sont créées.

Définition des dispositifs réutilisables Il n’existe pas de définition officielle du Dispositif médical réutilisable (DMR). Conformément au guide des bonnes pratiques de stérilisation des DMR de la SF2S8, le terme « DMR » recouvre :

• les DM utilisés par les unités de soins, les consultations et les blocs opératoires, conçus par leur fabricant pour être retraités et utilisés plusieurs fois (usage ou nombre de retraitements définis et/ou illimités) ;

• les dispositifs d’anesthésie ; • les implants livrés non stériles (utilisés chez un patient unique) ; • les accessoires qui suivent le même circuit de retraitement que les DM auxquels ils sont

associés ; • les ancillaires en prêt ou en dépôt.

NB : Certaines unités de stérilisation préparent du linge de lit ou de toilette pour des patients immunodéprimés, prématurés ou grands brûlés. Dans ce cas les locaux de l’unité de stérilisation comportent une zone dédiée pour le contrôle, pliage et emballage du linge, ceci afin de contenir la diffusion des particules textiles.

Traçabilité des dispositifs médicaux réutilisables La traçabilité en stérilisation concourt à la matériovigilance. Elle vise à mettre en place un suivi et des enregistrements tout au long de la chaîne de production, de la réception de produits à stériliser à la livraison de dispositifs stériles dans les services. L’enregistrement de chacune des opérations relève du système d’assurance qualité. Elle permet d’attester de la stérilité des produits et d’assurer la sécurité des patients, du personnel et de l’établissement.

L’objectif est de pouvoir répondre, pour chaque étape du processus, aux questions de Qui fait Quoi, Où, Quand, Comment et Pourquoi ? (QQOQCP) :

• Qui : identification de l’opérateur ; • Quoi : identification des DMR : unitaires ou dans un ensemble (composition ou « boîte »

d’instruments) ; • Où : identification de la zone, des équipements ; • Quand : enregistrement de la date et de l’heure ; • Comment : méthode de traitement des DMR ; • Pourquoi : pour améliorer la rigueur du personnel sur la préparation des DM à stériliser,

respecter le circuit de « marche en avant » du traitement des instruments. Avec la mise en place de la traçabilité, il est possible à tout moment de :

• remonter le processus pour identifier la cause si un problème survient ; • chaîner la prestation en aval pour identifier les conséquences de ce problème afin de mettre

en place des mesures correctives.

Traçabilité individuelle des instruments de chirurgie (T2I), Guide SF2S9


https://www.sf2s-sterilisation.fr/wp-content/uploads/2017/03/Instruments_Chirurgies/files/assets/basic-html/index.html#1


Circuit de la stérilisation

Description du circuit des DMR L’organisation autour du circuit de la stérilisation met en relation deux acteurs principaux : les services de stérilisation qui se chargent de la stérilisation des DMR et les services, blocs opératoires ou interventionnels qui les utilisent, internes ou externes à l’établissement.

Conformément au guide de bonnes pratiques de la SF2S8, le retraitement des Dispositifs médicaux réutilisables (DMR) s’appuie sur 4 processus fondamentaux :

• Le processus opérationnel décrit l’ensemble des opérations et contrôles effectués lors du retraitement des DMR ;

• Le processus management rappelle la réglementation applicable en France, décrit les responsabilités et les organisations. Un chapitre est dédié à la sous-traitance ;

• Le processus support regroupe le personnel, les locaux, la maintenance, les qualifications et les achats ;

• Le management qualité rappelle les principes de qualité applicables et regroupe la gestion documentaire, la gestion des risques, la traçabilité.

Seul le processus opérationnel est décrit dans la suite de ce document.

Chaque acteur du processus contribue à le sécuriser.

Toutes les étapes sont tracées et contrôlées pour assurer la sécurité des produits et des patients.

Figure 2 : Représentation du processus opérationnel de stérilisation

Au sein du service de stérilisation, le processus se décline en plusieurs phases. Le schéma suivant reprend ces phases, en détaillant l’intégralité des étapes nécessaires pour assurer la stérilité des DM. Toutes les étapes de contrôle sont incluses dans les différentes phases décrites ci-dessous et précisées dans le détail des processus à suivre.


Figure 3 : Détail des étapes du processus opérationnel de stérilisation

Le service de stérilisation s’organise en fonction de ses différentes activités, de la logistique qui lui incombe (gestion des stocks, commandes par exemple) et de sa gestion des flux particuliers le cas échéant (flux urgents ou prioritaires, circuit des ancillaires en prêt…). Les cas de coopération, mutualisation et externalisation de stérilisation engendrent également des modalités particulières d’organisation. Le SI de la stérilisation doit ainsi pouvoir s’adapter en intégrant les différentes spécificités liées à ces activités. Dans le cas des ancillaires en prêt, en particulier, la gestion du circuit peut nécessiter l’utilisation de plateformes web ou logiciels spécifiques. Pour plus d’informations :

Définir et organiser les différents flux en stérilisation10

Définir et organiser le circuit des ancillaires en prêt11 Organiser le circuit de l'instrumentation pour assurer la complétude des compositions12





Étapes du processus opérationnel de stérilisation et problématiques SI associées

Le schéma suivant présente les étapes du processus de stérilisation identifiées dans le macroprocessus de façon plus détaillée.

L’objectif de ce tableau est d’identifier les principaux enjeux métiers de ces étapes, et les problématiques liées au SI qui y sont associées. Enfin, des réponses techniques et organisationnelles sont proposées.

Uni

tés d

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Bloc

s

Processus Enjeux métiers Enjeux SI Réponses possibles

Réceptionner les DMR stériles au bloc ou dans un service.

Vérifier l’intégrité du conditionnement de l’état stérile.

Vérifier les informations du « bon de livraison » depuis le service de stérilisation.

Enregistrer les DMR stériles réceptionnés pour assurer la traçabilité du process.

S’il y a plusieurs établissements, la multiplication des références et l’élargissement des types d’interventions ajoutent un élément de complexité.

Possibilité d’utiliser un Système d’acquisition automatique des données (SAAD) : codes-barres, codes datamatrix ou puces RFID… pour assurer la traçabilité en se basant sur le référentiel IUD.

Interfacer le logiciel de stérilisation et le logiciel de bloc pour assurer la bonne traçabilité des instruments.

Mettre à disposition un catalogue de matériels, avec des lots personnalisés par établissement en recherchant l’optimisation du nombre de références (harmonisation des compositions).

S’il y a plusieurs établissements, la multiplication des blocs nécessite de développer plusieurs connecteurs ou de mener une politique d’harmonisation des solutions.

S'assurer de la disponibilité des DMR stériles au regard du programme opératoire et des délais de remise à disposition des DMR stérilisés.

S'assurer de la présence du questionnaire ATNC (Agent transmissible non conventionnel).

Avoir accès à la disponibilité des DMR.

Afin d’anticiper et de lisser l’organisation de l’activité de stérilisation, il est nécessaire d’informer la stérilisation de la programmation des interventions et du besoin en DMR.

Tracer l’évaluation du risque ATNC.

Interfacer le logiciel du bloc (agenda) et le logiciel de stérilisation :

• pour connaitre le parc de DMR (qualitatif et quantitatif) et la disponibilité des compositions,

• pour permettre une anticipation de l’activité en stérilisation grâce à l’identification du matériel nécessaire dès la programmation des interventions.

Avoir accès à un catalogue des DMR nécessaires par type d'intervention et par chirurgien.

Interfacer logiciel de bloc et DPI pour avoir accès au risque ATNC.

Avoir accès au questionnaire ATNC réalisé en consultation de pré-anesthésie ou pré-chirurgicale.

Préparer les chariots opératoires avec les DMR voire les DMI répertoriés comme nécessaires pour l'intervention.

Enregistrer l’utilisation des DMR.

Enregistrer l’utilisation du DMR dans le logiciel de bloc/logiciel de stérilisation.

Avoir accès aux informations ATNC dans le DPI.

Enregistrer le risque ATNC et le transmettre à la stérilisation.

Transmettre à la stérilisation des informations utiles pour la recomposition : DM défectueux, type de réparation à effectuer, DM manquants...

Interfacer les logiciels des blocs et le DPI avec celui de la stérilisation, en spécifiant le type et la provenance du matériel utilisé par intervention ainsi que le risque ATNC.

Enregistrer la complétude de la boîte en fin d’intervention, avant envoi en stérilisation (aptitude à pouvoir enregistrer les éventuels DMR manquants en fin d'intervention).

Réception/ Stockage

Intervention/ Utilisation

Programmation des patients


Enregistrer les DMR pré-traités et les modalités de pré-traitement avant transfert vers la stérilisation.

Transmettre de manière dématérialisée une fiche de liaison bloc/sté par intervention, comprenant la liste des DMR utilisés, l’attestation de pré-traitement, le risque ATNC.

Interfacer le logiciel du bloc et le logiciel de stérilisation pour permettre la transmission de la fiche de liaison.

Transport Distinguer 2 types de transport : intra-établissement ou inter-sites.

Permettre d’enregistrer les étapes du transport de chaque composition prétraitée.

Être en mesure de localiser chaque composition.

Transmettre de manière dématérialisée une fiche suiveuse anonymisée entre le lieu d’utilisation et la stérilisation.

Dématérialiser l’enregistrement de chaque étape de la prise en charge (possibilité d’utiliser un Système d’acquisition automatique des données (SAAD) : codes-barres, codes datamatrix ou puces RFID…).

Pré-traitement



Serv

ice

de st

érili

satio

n

Réceptionner les DMR :

• utilisés prétraités ; • neufs ; • de retour de maintenance ; • en prêt.

Contrôler les DMR :

• dernière utilisation ; • évaluation risque Prion ; • réalisation prétraitement ; • fiche navette du traitement ; • effectué pour les DMR en prêt.

Trier les DMR :

• par priorité ; • par risque Prion ; • par type de procédé de nettoyage.

Harmoniser les référentiels de DMR (fournisseurs, autres établissements…) : certains fournisseurs ont des référentiels propres, qui ne communiquent pas nécessairement avec le catalogue produit référencé en établissement.

Disposer des informations de tri (priorité, risque, procédé) afin d’organiser l’activité.

Pouvoir enregistrer l’exécution de chaque étape et identifier l’opérateur.

Interfacer le logiciel de stérilisation avec la base de données européenne EUDAMED (en fonction de l’évolution réglementaire).

Permettre de créer un référentiel article commun fournisseur/stérilisation.

Dématérialiser l’enregistrement de chaque étape de la prise en charge (possibilité d’utiliser un Système d’acquisition automatique des données (SAAD) : codes-barres, codes datamatrix ou puces RFID…).

Nettoyer manuellement et/ou automatiquement les DMR.

Sécher.

Vérifier :

• le bon déroulement du procédé ; • la propreté ; • la siccité.

Pouvoir enregistrer les cycles de nettoyage en laveur désinfecteur d’instrument.

Avoir accès, pouvoir enregistrer et vérifier la cohérence de toutes les informations émanant des logiciels de supervision et des sondes embarquées.

Pouvoir valider cette étape de nettoyage.

Pouvoir enregistrer l’exécution de chaque étape et identification de l’opérateur.

Interfacer les lecteurs optiques/électroniques d’identification des DMR, le logiciel de traçabilité des instruments, et les logiciels de supervision des cycles de nettoyage.

Constituer un dossier de stérilisation dématérialisé contenant tous les enregistrements.

Contrôler la propreté, la fonctionnalité, et la siccité de chaque DMR.

Recomposer des sets ou plateaux.

Avoir accès aux caractéristiques des DMR, des compositions (noms et caractéristiques de chacun des dispositifs médicaux entrant dans la composition, photos et/ou vidéos permettant d'identifier le DM, savoir contrôler sa fonctionnalité, consignes pour le remontage, lubrification éventuelle).

Accéder à la fiche descriptive de chaque DMR (caractéristiques techniques et photos), intégration des résultats des différents contrôles (tests optiques, gaines...) dans le logiciel de stérilisation.

Accéder à la fiche de recomposition détaillant la liste des DMR, l’agencement, le type de protection, le type de support, le type de conditionnement.

Recomposition

Réception/Tri

Nettoyage



Conditionner les DMR.

Avoir accès au catalogue des emballages référencés.

Pouvoir enregistrer l’exécution de chaque étape et identification de l’opérateur.

Accéder à la fiche de recomposition détaillant la liste des DMR, l’agencement, le type de protection, le type de support, le type de conditionnement.

Serv

ice

de st

érili

satio

n

Charger et choisir le cycle approprié selon la charge. Contrôler et valider le cycle. Libérer la charge par un personnel habilité. Etiqueter.

Enregistrer les données.

Pouvoir enregistrer la charge lors du chargement.

Pouvoir surveiller le fonctionnement des enregistrements au cours du cycle. Pouvoir récupérer et intégrer l’ensemble des paramètres de validation (cycles +- indicateurs +- sondes embarquées) du cycle et de la charge.

Pouvoir étiqueter les compositions.

Interfacer le logiciel de traçabilité des instruments, et les logiciels de supervision des cycles de stérilisation.

Interfacer le logiciel de stérilisation et le logiciel de bloc pour la transmission des informations.

Répartition des DMRS par client en vue du transport.

Permettre l’édition d’un « bon de livraison » à destination des services avec les informations nécessaires de traçabilité.

Permettre la transmission des informations vers les services.

Emettre un bon de livraison dématérialisé.

Transport 2 types de transport : intra établissement ou inter-sites.

Transmission de la fiche suiveuse anonymisée, idéalement dématérialisée.

Risque de perte d’information à ce point de transition. Emettre un bon de transport dématérialisé.

Facturer en interne aux unités de soins et blocs et/ou en externe d’un établissement vers un autre établissement

Pouvoir ventiler la facturation par bénéficiaires internes et bénéficiaires en fonction de l’Unité d’œuvre de stérilisation (UO Sté).

Stérilisation

Facturation

Conditionnement

Répartition par client


Informatisation de la stérilisation

Les avantages de l’informatisation L’informatisation du circuit de stérilisation permet de garantir une meilleure traçabilité, en facilitant la gestion du matériel entre les différents intervenants, et en permettant un meilleur partage de l’information aux différentes étapes.

Améliorer la traçabilité La traçabilité de chaque étape peut se faire manuellement, mais implique, dans ce cas, des tâches chronophages, une grande disponibilité des personnels et un fort risque de perte d’information. La mise en place d’un système de traçabilité informatique au sein du SI de stérilisation peut permettre de faciliter et sécuriser l’enregistrement des données. Les établissements peuvent ainsi avoir accès à l’historique des DMR (cycles de stérilisation, historique des patients) et au suivi en temps réel des actions, ce qui peut être intéressant notamment dans la gestion des flux d’urgence. La possibilité d’interfaçage avec d’autres logiciels (gestion de bloc, logistique, prêts d’ancillaires) offre une perspective d’élargissement de la traçabilité du matériel, depuis l’utilisation pour le patient jusqu’à sa remise à disposition pour une prochaine utilisation.

Mettre en place des contrôles L’utilisation d’un SI avec le principe de « marche en avant » permet de sécuriser le suivi des étapes : une étape ne peut être réalisée sans que la précédente n’ait été validée. La mise en place de solutions de scan de code-barres, ou autres technologies de traçabilité permet de sécuriser le contrôle de chacune des étapes.

Gérer les activités de stérilisation Les logiciels de stérilisation doivent permettre de récupérer les informations de pilotage et de supervision des différents automates (laveurs, soudeuses et stérilisateurs), des sondes de métrologie, et de paramétrer les étapes de lavage et d’autoclavage. Des logiciels permettent aussi de maitriser l’hygiène et l’environnement, avec la mesure de l’air et de l’eau.

Améliorer le partage d’informations Le processus de stérilisation fait intervenir un nombre important d’acteurs différents, il est essentiel que le partage d’informations soit transparent et complet. L’utilisation d’un SI permet de faciliter l’échange et le partage d’informations avec les fournisseurs et les services utilisateurs en interne et en externe. L’interopérabilité avec le SIH joue un rôle clé dans le partage efficace des informations.

Produire des indicateurs de pilotage qualitatifs et quantitatifs Le processus de stérilisation est intégré dans la démarche qualité d’un établissement de santé. Il est nécessaire de produire un certain nombre d’indicateurs de pilotage de l’activité. Le SI permet de suivre ces indicateurs pour piloter l’activité et améliorer les processus. Certains indicateurs permettent de mieux évaluer et valoriser l’activité des différents clients et d’identifier, en regard, les ressources humaines nécessaires pour effectuer ces missions. Enfin, la publication de tableaux de bord visuels peut permettre de faciliter l’accès et la diffusion des données et de sensibiliser les différents acteurs à la culture de la qualité et à la gestion de production.


Pour plus d’informations :

Optimiser les ressources en adéquation avec l'activité méthodologies et outils13 Piloter l'activité de stérilisation14

Indicateurs et coûts en stérilisation15 S'approprier les bonnes pratiques de gestion de projet : cas pratique d'un projet d’informatisation 16

Outil d'autodiagnostic de stérilisation17

Gérer les DMR de façon transversale Grâce à l’édition d’un référentiel des compositions et des instruments, le service de stérilisation peut gérer les caractéristiques des DMR et des compositions (identification, références, photos, coûts). Une formalisation claire du catalogue d’instrumentation engendre des impacts positifs sur la production en stérilisation (limite les appellations pour un même DMR, facilite l’apprentissage par une homogénéité visuelle, favorise les automatismes en recomposition), ainsi que sur la gestion de l’instrumentation (mise à disposition des utilisateurs de documents clairs et explicites, facilite les achats et réapprovisionnements, facilite la gestion des tableaux de bord et du rapport d’activité). Pour plus d’informations :

Homogénéiser et rationnaliser le parc d'instruments et de compositions18

Place du système d’information dans la relation entre la stérilisation et le bloc opératoire

Un Système d’information (SI) commun entre le bloc opératoire et la stérilisation permet une traçabilité complète du circuit des dispositifs médicaux réutilisables : les compositions sont suivies lors de leur passage en stérilisation, puis au cours de leur circuit logistique, jusque dans les arsenaux de stockage du bloc opératoire. Lors de la programmation, il permet de s'assurer de la disponibilité des plateaux opératoires au regard du parc (référencé et en tenant compte des délais de remise à disposition des DMR à stériliser). Le SI permet également d’informatiser le circuit des ancillaires en prêt. Pour plus d’informations :

Définir et organiser le circuit des ancillaires en prêt11

La mise en place d’un SI commun possède de nombreux intérêts pour la relation entre le service de stérilisation et le bloc opératoire : il facilite l’échange d’information rapide et objective les discussions sur le circuit de l’instrumentation, les compositions pouvant être facilement identifiées et localisées. Voici quelques exemples de réalisations possibles grâce au SI :






• Accès en temps réel au planning opératoire assorti des libellés précis des compositions utilisées pour chaque intervention afin que la stérilisation dispose de toute information utile à la régulation de son activité ;

• Mise en place de pages web à destination des IBODE, alimentées par le logiciel de stérilisation, indiquant la position de la composition recherchée.

Pour plus d’informations :

Gérer les relations et la communication avec les bénéficiaires, notamment le bloc opératoire19

Repères d’intégration du SI en stérilisation Le schéma ci-dessous reprend le logiciel de stérilisation au sein de son environnement, plus particulièrement dans le cas d’une coopération inter-établissement.

Figure 4 : Le SI de stérilisation dans son environnement

http://ressources.anap.fr/pharma-bio-ste/publication/2641-gerer-les-relations-et-la-communication-avec-les-beneficiaires-notamment-le-bloc-operatoire



Enjeux SI d’un projet de coopération Les enjeux liés aux coopérations entre établissements de santé ont eu pour conséquence des réorganisations voire des mutualisations des activités de stérilisation.

La coopération entre divers établissements engendre néanmoins un certain nombre de problématiques métier. Elles concernent, entre autres :

• des pratiques et des modes de fonctionnements hétérogènes entre les différents services et blocs opératoires ;

• une complexité liée au nombre important de références ; • la distance et le transport entre les établissements qui complexifie les relations entre

bénéficiaires internes et externes et stérilisation ; • les délais de remise à disposition.

Par ailleurs, la complexification des flux physiques entraine des problématiques SI. Les principales difficultés informatiques liées à la mutualisation sont les suivantes :

• afin d’assurer une traçabilité complète des instruments, il est nécessaire qu’il y ait un interfaçage entre les outils des services utilisateurs et du service de stérilisation. Néanmoins, la multiplicité des outils utilisés entre les différents établissements et services complexifie ce point ;

• lorsque les logiciels de blocs et de stérilisation ne sont pas interfacés, des ressaisies sont nécessaires, l’information transmise peut être incomplète et des erreurs peuvent survenir ;

• en l’absence d’un catalogue de matériel commun, il est difficile de tracer et d’identifier les instruments utilisés entre les établissements.

Les différentes typologies de coopération entre établissements présentent des enjeux et des spécificités propres. Plusieurs solutions informatiques peuvent être mises en place pour répondre à ces problématiques :

• Utiliser une solution intégrant gestion de bloc et stérilisation de bout en bout pour tous les établissements ;

• Interfacer les logiciels de gestion de bloc en place avec une solution centralisée de stérilisation ;

• Ne pas interfacer les logiciels de blocs et de stérilisation tout en évitant le plus possible la ressaisie d’information.

Dans le cadre de la coopération entre établissements, la solution informatique doit pouvoir être mise à disposition des différents acteurs et des partenaires. Le choix d’une solution full web peut apporter une réponse à cette contrainte. Pour plus d’informations :

MELOG Stérilisation : guide d'utilisation, mise en œuvre des bonnes pratiques, outil d'autodiagnostic20

Concevoir un projet de mutualisation ou d'externalisation21 Organiser une solution dégradée de mutualisation dans une situation exceptionnelle22




Glossaire

ATNC Agent transmissible non conventionnel

BPPH Bonnes pratiques de pharmacie hospitalière

DM Dispositif médical

DMI Dispositif médical implantable

DMR Dispositif médical réutilisable

DPI Dossier patient informatisé

GEF Gestion économique et financière

IBODE Infirmier de bloc diplômé d’état

IUD Identifiant unique des dispositifs médicaux

PUI Pharmacie à usage intérieur

RFID Radio fréquence identification

SAAD Système d’acquisition automatique des données

SF2S Société française des sciences de la stérilisation

SIH Système d’information hospitalier

UFSC Unités fonctionnelles de stérilisation centrales


Bibliographie

1 Arrêté du 22 juin 2001 relatif aux bonnes pratiques de pharmacie hospitalière, disponible sur : https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000393840&categorieLien=idv 2 ANAP, Panorama de l’activité de stérilisation, 2017, disponible sur : http://ressources.anap.fr/pharma-bio-ste/publication/2538 3 Décret n° 2002-587 du 23 avril 2002 relatif au système permettant d'assurer la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux dans les établissements de santé et les syndicats interhospitaliers, disponible sur : https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000594847&categorieLien=id 4 Arrêté du 26 janvier 2007 relatif aux règles particulières de la matériovigilance exercée sur certains dispositifs médicaux, disponible sur : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2007/1/26/SANP0720369A/jo 5 Décret n°1030 du 30/08/2010 relatif à la stérilisation des DM dans les établissements de santé, disponible sur : https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000022778926/ 6 Ordonnance n° 2016-1729 du 15 décembre 2016 relative aux pharmacies à usage intérieur, disponible sur : https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000033616692&categorieLien=id 7 Décret n°2019-489 relatif aux pharmacies à usage intérieur, disponible sur : https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000038496476/ 8 SF2S, Guide de bonnes pratiques de stérilisation des dispositifs médicaux stériles 2017, disponible sur : https://bonnespratiques.sf2s-sterilisation.fr/ 9 SF2S, Traçabilité individuelle des instruments de chirurgie (T2I), 2012, disponible sur : https://www.sf2s-sterilisation.fr/wp-content/uploads/2017/03/Instruments_Chirurgies/files/assets/basic-html/index.html#1 10 ANAP, Définir et organiser les différents flux en stérilisation, 2019, disponible sur : http://ressources.anap.fr/pharma-bio-ste/publication/2657 11 ANAP, Définir et organiser le circuit des ancillaires en prêt, 2019, disponible sur : http://ressources.anap.fr/pharma-bio-ste/publication/2658 12 ANAP, Organiser le circuit de l'instrumentation pour assurer la complétude des compositions, disponible sur http://ressources.anap.fr/pharma-bio-ste/publication/2707 13 ANAP, Optimiser les ressources en adéquation avec l'activité méthodologies et outils , disponible sur http : //ressources.anap.fr/pharma-bio-ste/publication/2678 14 ANAP, Piloter l'activité de stérilisation, disponible sur : http://ressources.anap.fr/pharma-bio-ste/publication/2644 15 SF2S, Indicateurs et coûts en stérilisation, disponible sur https://www.sf2s-sterilisation.fr/infos/indicateurs-et-couts-en-sterilisation/#more-831 16 ANAP, S'approprier les bonnes pratiques de gestion de projet : cas pratique d'un projet d’informatisation https://ressources.anap.fr/pharma-bio-ste/publication/2645 17 ANAP, Outil d’autodiagnostic en stérilisation, disponible sur http://ressources.anap.fr/cooperation/publication/1886

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https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2007/1/26/SANP0720369A/jo


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https://fra01.safelinks.protection.outlook.com/?url=https%3A%2F%2Fressources.anap.fr%2Fpharma-bio-ste%2Fpublication%2F2645&data=04%7C01%7CAxele.Reberga%40anap.fr%7Ca1d2cb909d4448e7c7e708d8f39f4604%7C4c1956001aae4985b498c0feebaaacc0%7C1%7C0%7C637527212681700958%7CUnknown%7CTWFpbGZsb3d8eyJWIjoiMC4wLjAwMDAiLCJQIjoiV2luMzIiLCJBTiI6Ik1haWwiLCJXVCI6Mn0%3D%7C1000&sdata=%2Bkb4KBdN%2FDZGZtF9q3xlN1kBP5ax8paSLqLk2RH7kgE%3D&reserved=0

http://ressources.anap.fr/cooperation/publication/1886


18 ANAP, Homogénéiser et rationnaliser le parc d'instruments et de compositions, disponible sur : http://ressources.anap.fr/pharma-bio-ste/publication/2647 19 ANAP, Gérer les relations et la communication avec les bénéficiaires, notamment le bloc opératoire, Disponible sur : http://ressources.anap.fr/pharma-bio-ste/publication/2641-gerer-les-relations-et-la-communication-avec-les-beneficiaires-notamment-le-bloc-operatoire 20 ANAP, MELOG Stérilisation : guide d'utilisation, mise en œuvre des bonnes pratiques, outil d'autodiagnostic, disponible sur : http://ressources.anap.fr/pharma-bio-ste/publication/2506 21 ANAP, Concevoir un projet de mutualisation ou d'externalisation, disponible sur : http://ressources.anap.fr/pharma-bio-ste/publication/2659 22 ANAP, Organiser une solution dégradée de mutualisation dans une situation exceptionnelle, disponible sur : http://ressources.anap.fr/pharma-bio-ste/publication/2660

Auteurs M. Vincent BONNANS,

Dr Axèle REBERGA,

Mme Sloane TALEM

Nous remercions chaleureusement pour leurs contributions :

M. Casimir BOYER - Expert ANAP numérique en santé

Mme Céline BUTTEZ- Expert ANAP numérique en santé

M. Michel CHAUVET - Lycée polyvalent Anatole France-GRETA des Hauts de Seine

Mme Sylvie DELPLANQUE - Expert ANAP numérique en santé

Dr Hélène EYCHENIE - ANAP

Dr Mathilde LEGEAY LUPA - Polyclinique de Keraudren,

Dr Martine LE VERGER - CHU Tours,

M. Daniel MENICI - Fondation de la maison du Diaconat de Mulhouse

Mme Sarah POGGIO - Interne en pharmacie ANAP

Mme Marine SITBON - Interne en pharmacie ANAP

Contact : [email protected] - http://numerique.anap.fr









mailto:[email protected]

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