ST/SG/AC.10/30/Rev.7

SYSTME GNRAL

HARMONIS DE

CLASSIFICATION ET

D'TIQUETAGE DES

PRODUITS CHIMIQUES

(SGH)

Septime dition rvise

NATIONS UNIES

New York et Genve, 2017

- ii -

Note Les appellations employes dans la prsente publication et la prsentation des donnes qui y figurent n'impliquent

de la part du Secrtariat de l'Organisation des Nations Unies aucune prise de position quant au statut juridique des pays,

territoires, villes ou zones, ou de leurs autorits, ni quant au trac de leurs frontires ou limites.

ST/SG/AC.10/30/Rev.7

Copyright Nations Unies, 2017

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ce soit, lectronique, lectrostatique, mcanique, enregistrement

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publication, aux fins de vente, sans avoir obtenu au pralable,

l'autorisation crite de l'Organisation des Nations Unies.

NATIONS UNIES

Numro de vente : F.17.II.E.10

Print ISBN 978-92-1-216534-9

eISBN 978-92-1-060458-1

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AVANT-PROPOS

1. Le Systme gnral harmonis de classification et dtiquetage des produits chimiques (SGH) est

laboutissement de plus de dix annes de travail. De nombreuses personnes, venues de divers pays, organisations

internationales et autres, ont contribu son laboration. Leur travail a mis en jeu un large ventail dexpertise, allant de

la toxicologie la protection contre lincendie, et a ncessit beaucoup de bonne volont et douverture au compromis.

2. Les travaux ont dbut en partant du principe que les systmes existants devraient tre harmoniss afin de crer

un systme unique lchelle mondiale couvrant la classification des produits chimiques, leur tiquetage et les fiches de

donnes de scurit y affrentes. Il ne sagissait pas dun concept entirement nouveau puisque lharmonisation de la

classification et de ltiquetage tait dj largement en place pour les dangers physiques et la toxicit aigu dans le

secteur des transports, et ceci sur la base des travaux du Comit dexperts du transport des marchandises dangereuses du

Conseil conomique et social des Nations Unies. Toutefois, lharmonisation navait pas touch certains secteurs,

comme la scurit sur le lieu de travail ou la protection du consommateur; et la plupart du temps, dans un mme pays,

les exigences du secteur des transports ntaient souvent pas harmonises avec celles des autres secteurs dactivit.

3. Le mandat international qui a donn limpulsion initiale ce travail a t adopt la Confrence des Nations

Unies pour lEnvironnement et le Dveloppement de 1992 (CNUED), tel que reflt dans le paragraphe 27 du chapitre

19 d'Action 21:

On s'efforcerait d'assurer qu'un systme harmonis mondialement de classification et d'tiquetage compatible,

comportant notamment des fiches sur la scurit et des symboles facilement comprhensibles, soit disponible d'ici

l'an 2000.

4. Les travaux ont t coordonns et dirigs sous la supervision du Groupe de coordination pour lharmonisation

des systmes de classification des produits chimiques (GC HSSC) du Programme inter-organisations pour la gestion

rationnelle des produits chimiques (IOMC). Les principales organisations ayant particip ces travaux sont

lOrganisation internationale du travail (OIT), lOrganisation de coopration et de dveloppement conomiques

(OCDE), et le Sous-Comit dexperts du transport des marchandises dangereuses du Conseil conomique et social des

Nations Unies.

5. En 2001, le rsultat complet des travaux a t transmis par lIOMC au Sous-Comit dexperts du systme gnral

harmonis de classification et dtiquetage des produits chimiques du Conseil conomique et social des Nations Unies

(Sous-Comit SGH). Ce sous-comit a t tabli par la rsolution du Conseil 1999/65 du 26 octobre 1999 en tant

quorgane subsidiaire du prcdent Comit dexperts du transport des marchandises dangereuses, restructur et

renomm cette occasion Comit dexperts du transport des marchandises dangereuses et du systme gnral

harmonis de classification et dtiquetage des produits chimiques (ci-aprs le Comit ). Le Comit et ses deux

sous-comits travaillent par priodes biennales. Les services de secrtariat sont fournis par la Division des transports

durables de la Commission conomique des Nations Unies pour lEurope (CEE-ONU).

6. Le Sous-Comit SGH est charg du suivi du SGH, de promouvoir sa mise en uvre et de fournir des directives

supplmentaires en fonction des besoins en assurant la stabilit du systme pour encourager son adoption. Sous son

gide, le document est rvis et mis jour rgulirement pour tenir compte de lexprience acquise aux chelles

nationale, rgionale et internationale dans sa mise en uvre travers les lois nationales, rgionales et internationales,

ainsi que de lexprience des responsables de la classification et de ltiquetage.

7. La premire tche du Sous-Comit SGH tait de rendre le SGH disponible pour permettre sa mise en application

et son utilisation lchelle mondiale. Ainsi, la premire version du document, destine servir de base une mise en

uvre gnralise du SGH, a t approuve par le Comit sa premire session (11-13 dcembre 2002) et publie en

2003 sous la cote ST/SG/AC.10/30. Depuis lors, le secrtariat a prpar et publi des ditions rvises du SGH tous les

deux ans conformment aux dcisions du Comit.

8. sa huitime session (9 dcembre 2016), le Comit a adopt une srie damendements la sixime dition

rvise du SGH qui comprend notamment des critres rviss pour la catgorisation des gaz inflammables dans la

catgorie 1 ; diverses modifications destines clarifier les dfinitions de certaines classes de danger pour la sant; des

complments dinformation destins tendre la porte de la section 14 des fiches de donnes de scurit toutes les

cargaisons en vrac, quel que soit leur tat physique, transportes conformment aux instruments de l'Organisation

maritime internationale (OMI) ;des conseils de prudence rviss et rationaliss lannexe 3 ; et un nouvel exemple

lannexe 7 concernant ltiquetage des petits emballages avec des tiquettes dpliables. La prsente septime dition

rvise tient compte de ces amendements qui ont t diffuss sous la cote ST/SG/AC.10/44/Add.3.

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9. Bien que le SGH sadresse en premier lieu aux gouvernements, institutions rgionales et organisations

internationales, il contient suffisamment dinformations et dindications pour les industriels appels, en fin de compte,

mettre en application les prescriptions adoptes. La disponibilit dinformations sur les produits chimiques, sur leurs

dangers, et sur la faon de protger les gens, permettra dlaborer des programmes nationaux pour une gestion

rationnelle des produits chimiques. Une gestion rationnelle gnralise dans les pays partout dans le monde conduira

plus de scurit pour lensemble des populations et pour lenvironnement, tout en permettant de continuer bnficier

de lutilisation de ces produits chimiques. Lharmonisation aura aussi pour effet positif de faciliter le commerce

international en stimulant une plus grande cohrence des prescriptions nationales relatives la classification et la

communication des dangers chimiques, prescriptions auxquelles les entreprises engages dans le commerce

international devront satisfaire.

10. Au paragraphe 23(c) de son plan daction adopt Johannesburg le 4 septembre 2002, le Sommet mondial du

dveloppement durable a encourag les pays mettre en application le SGH aussitt que possible avec pour objectif que

ce systme soit compltement oprationnel en 2008. Par la suite, le Conseil conomique et social des Nations Unies a

invit tous les gouvernements qui ne lauraient pas encore fait prendre les mesures les mesures ncessaires, par le

biais de procdures ou de dispositions lgislatives nationales, pour mettre en oeuvre le SGH comme recommand dans

le Plan de mise en uvre du Sommet mondial pour le dveloppement durable1. Il a galement ritr sa demande aux

commissions rgionales, aux programmes des Nations Unies, aux institutions spcialises et aux autres organisations

concernes de promouvoir la mise en oeuvre du SGH et, lorsquil y a lieu, de modifier leurs instruments juridiques

internationaux respectifs rgissant la scurit des transports, la scurit du travail, la protection des consommateurs ou

la protection de lenvironnement pour mettre en application le SGH. Des informations sur ltat de la mise en uvre

peuvent tre consultes sur le site web de la Division des transports durables de la CEE-ONU2

11. Des informations complmentaires sur les travaux du Comit et de ses sous-comits, et sur le SGH, ainsi que les

rectificatifs ventuels diffuss aprs publication du prsent document, peuvent tre consultes sur le site web de la

Division des transports durables de la CEE-ONU3.

1 Rsolutions 2003/64 du 25 juillet 2003, 2005/53 du 27 juillet 2005, 2007/6 du 23 juillet 2007, 2009/19 du 29 juillet 2009, 2011/25 du 27 juillet 2011, 2013/25 du 25 juillet 2013 et 2015/7 du 8 juin 2015. 2 http://www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/implementation_e.html.

3 http://www.unece.org/trans/danger/danger.html et http://www.unece.org/fr/trans/danger/publi/ghs/ghs_welcome_f.html

http://www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/implementation_e.htmlhttp://www.unece.org/trans/danger/danger.htmlhttp://www.unece.org/fr/trans/danger/publi/ghs/ghs_welcome_f.html

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TABLE DES MATIRES

Page

Partie 1. INTRODUCTION

Chapitre 1.1 Objet, porte et mise en uvre du SGH ............................................................... 3

Chapitre 1.2 Dfinitions et abrviations.................................................................................... 11

Chapitre 1.3 Classification des substances et des mlanges dangereux ................................... 17

Chapitre 1.4 Communication des dangers: tiquetage . .................................... 23

Chapitre 1.5 Communication des dangers: Fiches de donnes de scurit (FDS) .................... 35

Partie 2. DANGERS PHYSIQUES

Chapitre 2.1 Matires et objets explosibles ............................................................................... 43

Chapitre 2.2 Gaz inflammables ................................................................................................. 51

Chapitre 2.3 Arosols................................................................................................................ 57

Chapitre 2.4 Gaz comburants .................................................................................................... 61

Chapitre 2.5 Gaz sous pression ................................................................................................. 65

Chapitre 2.6 Liquides inflammables ........................................................................................ 69

Chapitre 2.7 Matires solides inflammables ............................................................................. 73

Chapitre 2.8 Matires autoractives .......................................................................................... 77

Chapitre 2.9 Liquides pyrophoriques ........................................................................................ 83

Chapitre 2.10 Matires solides pyrophoriques ............................................................................ 85

Chapitre 2.11 Matires auto-chauffantes................................................................................... 87

Chapitre 2.12 Matires qui, au contact de l'eau, dgagent des gaz inflammables ....................... 91

Chapitre 2.13 Liquides comburants ............................................................................................ 95

Chapitre 2.14 Matires solides comburantes .............................................................................. 99

Chapitre 2.15 Peroxydes organiques ........................................................................................... 103

Chapitre 2.16 Matires corrosives pour les mtaux .................................................................... 109

Chapitre 2.17 Matires explosibles dsensibilises .................................................................... 111

- vi -

TABLE DES MATIERES (suite)

Page

Partie 3. DANGERS POUR LA SANT

Chapitre 3.1 Toxicit aigu ............................................................................................................. 119

Chapitre 3.2 Corrosion cutane/Irritation cutane .......................................................................... 131

Chapitre 3.3 Lsions oculaires graves/Irritation oculaire ................................................................ 143

Chapitre 3.4 Sensibilisation respiratoire ou cutane ....................................................................... 157

Chapitre 3.5 Mutagnicit sur les cellules germinales .................................................................... 167

Chapitre 3.6 Cancrognicit .......................................................................................................... 175

Chapitre 3.7 Toxicit pour la reproduction ..................................................................................... 185

Chapitre 3.8 Toxicit pour certains organes cibles Exposition unique ........................................ 197

Chapitre 3.9 Toxicit pour certains organes cibles Expositions rptes..................................... 209

Chapitre 3.10 Danger par aspiration ................................................................................................. 219

Partie 4. DANGERS POUR LENVIRONNEMENT

Chapitre 4.1 Dangers pour le milieu aquatique ............................................................................... 227

Chapitre 4.2 Dangers pour la couche dozone ................................................................................ 251

ANNEXES

Annexe 1 Tableaux rcapitulatifs pour la classification et l'tiquetage ...................................... 255

Annexe 2 (Rserve) ................................................................................................................... 273

Annexe 3 Codification des mentions de danger, codification et utilisation

des conseils de prudence, codification des pictogrammes de danger

et exemples de pictogrammes de mise en garde ......................................................... 275

Annexe 4 Document guide sur llaboration de fiches

de donnes de scurit (FDS) ..................................................................................... 387

Annexe 5 tiquetage des produits de consommation en fonction

de la probabilit datteinte la sant .......................................................................... 413

Annexe 6 Mthodologie dvaluation de la comprhensibilit

des vecteurs de communication des dangers .............................................................. 419

Annexe 7 Exemples de disposition des lments du SGH sur les tiquettes .............................. 433

Annexe 8 Exemple de classification dans le cadre du SGH ....................................................... 449

Annexe 9 Document guide sur les dangers pour le milieu aquatique ......................................... 459

Annexe 10 Document guide sur la transformation/dissolution des mtaux et

des composs mtalliques en milieu aqueux .............................................................. 541

PARTIE 1

INTRODUCTION

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CHAPITRE 1.1

OBJET, PORTE ET MISE EN OEUVRE DU SYSTME GNRAL

HARMONIS DE CLASSIFICATION ET D'TIQUETAGE

DES PRODUITS CHIMIQUES (SGH)

1.1.1 Objet

1.1.1.1 L'utilisation des produits chimiques pour amliorer la qualit de vie est une pratique rpandue

travers le monde. Cependant, sils peuvent tre bnfiques, les produits chimiques peuvent aussi prsenter des effets

indsirables pour les tres humains ou l'environnement. Cest pourquoi un certain nombre de pays et d'organisations ont

mis au point, au fil des ans, des lois ou des rglements requrant la transmission aux utilisateurs de produits chimiques

de l'information ncessaire, au moyen d'tiquettes ou de fiches de donnes de scurit (FDS). En raison de la quantit

importante de produits chimiques sur le march, aucune entit n'est en mesure elle seule de tous les rglementer. La

communication d'information permet aux utilisateurs de produits chimiques den connatre lidentit et les dangers, et

de prendre des mesures de protection appropries pour leur utilisation l'chelle locale.

1.1.1.2 Bien que les lois et les rglements existants se ressemblent bien des gards, les divergences sont

suffisamment importantes pour que, pour un mme produit chimique, suivant les pays, des tiquettes et des FDS

diffrentes soient prescrites. En raison de la diversit des dfinitions de dangers, un mme produit chimique peut tre

considr comme inflammable dans un pays et non inflammable dans un autre, ou encore comme cancrogne dans un

pays et non cancrogne dans un autre. Ainsi, les dcisions concernant quand et comment communiquer les dangers au

moyen dtiquettes ou de FDS diffrent de par le monde, et les entreprises engages dans le commerce international

doivent se doter de nombreux experts pour pouvoir suivre lvolution des diffrentes lois et rglements et prparer

diffrentes tiquettes et FDS. De plus, en raison de la complexit de la mise au point et de la mise jour d'un systme

de classification et d'tiquetage des produits chimiques, un grand nombre de pays nen ont tout simplement pas.

1.1.1.3 tant donn limportance du commerce mondial des produits chimiques et la ncessit de mettre au

point des programmes nationaux pour assurer lutilisation, le transport et llimination de ces produits en toute scurit,

il a t reconnu qu'une harmonisation l'chelle internationale de la classification et de l'tiquetage permettrait dtablir

les bases de tels programmes. Une fois que les pays possderont des informations cohrentes et appropries sur les

produits chimiques qu'ils importent ou qu'ils produisent, il sera possible d'tablir une infrastructure pour contrler

lexposition ces produits chimiques et pour assurer la protection des personnes et de l'environnement, et ce, au niveau

global.

1.1.1.4 La ncessit dtablir un systme harmonis a donc t motive par plusieurs lments. Les avantages

escompts de sa mise en uvre sont les suivants:

a) amliorer la protection de la sant humaine et de l'environnement grce un systme de

communication des dangers facile comprendre l'chelle internationale;

b) fournir un cadre reconnu aux pays qui n'ont pas de systme;

c) rduire la ncessit d'effectuer des essais et des valuations des produits chimiques; et

d) faciliter le commerce international des produits chimiques dont les dangers ont t

correctement valus et identifis l'chelle internationale.

1.1.1.5 Il sest agi au dpart dexaminer les systmes existants et de dterminer la porte des travaux. Mme

si un bon nombre de pays disposaient de certaines prescriptions en la matire, il a t convenu dutiliser les dispositions

des principaux systmes existants suivants comme point de dpart pour l'laboration du SGH:

a) Rglements en place aux tats-Unis dAmrique applicables aux lieux de travail, aux

consommateurs et aux pesticides;

b) Rglements canadiens applicables aux lieux de travail, aux consommateurs et aux pesticides;

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c) Directives de l'Union europenne relatives la classification et l'tiquetage des substances et

des prparations dangereuses;

d) Recommandations des Nations Unies relatives au transport des marchandises dangereuses.

1.1.1.6 Les exigences applicables dans dautres pays ont galement t examines au cours des travaux, mais

la tche primordiale consistait tirer le meilleur parti des diffrents systmes pour llaboration dune approche

harmonise. Cette laboration a t ralise en tenant compte des principes d'harmonisation adopts au dbut du

processus, savoir:

a) Le niveau de protection offert aux travailleurs, aux consommateurs, la population en gnral

et l'environnement ne devrait pas tre diminu la suite de l'harmonisation des systmes de

classification et d'tiquetage;

b) Le processus de classification des dangers concernerait principalement les dangers lis aux

proprits intrinsques des substances et des mlanges, quils soient naturels ou synthtiques1;

c) L'harmonisation signifierait l'tablissement d'une base commune et cohrente pour la

classification et la communication des dangers que prsentent les produits chimiques, partir

de laquelle il serait possible de slectionner les lments appropris pour les diffrents

secteurs: savoir le transport, la protection des consommateurs, des travailleurs et de

l'environnement;

d) Les lments viss par l'harmonisation incluraient les critres de classification et les outils de

communication des dangers, notamment l'tiquetage et les fiches de donnes de scurit, en

tenant compte des quatre systmes repris dans le rapport de l'OIT2;

e) Tous ces systmes ncessiteraient des modifications en vue dobtenir un systme gnral

harmonis unique; des mesures transitoires devraient tre prvues dans le processus de passage

au nouveau systme;

f) Il conviendrait de sassurer de la participation au processus dharmonisation des organisations

internationales d'employeurs, de travailleurs, de consommateurs concernes ainsi que d'autres

organisations appropries;

g) Le fait que linformation sur les dangers des produits chimiques doit pouvoir tre comprise par

les publics viss, c'est--dire les travailleurs, les consommateurs et la population en gnral,

devrait tre pris en compte;

h) Les donnes valides dj produites pour la classification des produits chimiques dans le cadre

de systmes existants devraient tre acceptes lors de la reclassification de ces produits

chimiques selon le nouveau systme harmonis;

i) Il se pourrait que le nouveau systme harmonis de classification ncessite l'adaptation des

mthodes dessais des produits chimiques;

j) La protection de la confidentialit des donnes telle que prescrite par les autorits ne devrait

pas compromettre la sant et la scurit des travailleurs, des consommateurs et du public en

gnral, ni la protection de lenvironnement.

1 Dans certains cas, il est galement ncessaire de prendre en compte les dangers rsultant dautres proprits, que

ce soit ltat physique de la substance ou du mlange (p.ex. pression et temprature) ou les proprits des substances

rsultant des ractions chimiques (par exemple inflammabilit des gaz produits au contact avec leau). 2 Rapport de1992 de lOIT sur lampleur de la tche dharmonisation des systmes existants de classification et

dtiquetage des produits dangereux.

- 5 -

1.1.2 Porte du systme

1.1.2.1 Le SGH comprend les lments suivants:

a) des critres harmoniss pour la classification des substances et des mlanges selon les dangers

physiques, les dangers pour la sant ou lenvironnement quils prsentent;

b) des lments harmoniss pour la communication de ces dangers, comprenant des dispositions

en matire d'tiquetage et de fiches de donnes de scurit.

1.1.2.2 Le prsent document dcrit les critres de classification ainsi que les lments de communication des

dangers par type de danger (par exemple toxicit aigu, inflammabilit). En outre, il prsente la procdure de dcision

pour chacun de ces dangers. Quelques exemples de classification de produits chimiques sont donns dans le texte ainsi

quen annexe 8 afin dexpliquer comment appliquer les critres. Enfin, le document traite aussi des questions qui ont t

souleves lors de la mise au point du systme, et pour lesquelles il paraissait ncessaire de donner des directives

supplmentaires pour sa mise en oeuvre.

1.1.2.3 Lobjectif des travaux sur le SGH est reflt dans le mandat donn par la Confrence des Nations

Unies sur l'environnement et le dveloppement (CNUED) de 1992, pour llaboration dun tel systme, ainsi quindiqu

aux paragraphes 26 et 27 du chapitre 19 dAction 21 (Domaine d'activit B):

26. On ne dispose pas encore de systmes de classification et d'tiquetage harmoniss au plan

mondial pour promouvoir l'utilisation sans danger des produits chimiques au travail, la maison ou

ailleurs. La classification des produits chimiques peut se faire dans plusieurs optiques. C'est un

instrument particulirement important pour l'tablissement de systmes d'tiquetage. Il y a lieu de

mettre au point, sur la base des travaux en cours, des systmes harmoniss de classification des

risques et d'tiquetage.

27. On s'efforcerait d'assurer qu'un systme harmonis mondialement de classification et

d'tiquetage compatible, comportant notamment des fiches sur la scurit et des symboles facilement

comprhensibles, soit disponible d'ici l'an 2000.

1.1.2.4 Ce mandat a t par la suite analys et amlior dans le cadre du processus d'harmonisation afin

d'tablir les paramtres du SGH. Les prcisions suivantes ont t adoptes par le Groupe de coordination du Programme

interorganisations pour la gestion rationnelle des produits chimiques (IOMC) afin de mettre les participants au courant

de lobjectif des travaux:

Lharmonisation de la classification et de l'tiquetage consiste laborer un systme harmonis qui

couvre tous les produits chimiques et les mlanges de produits chimiques. L'application des lments

du systme peut varier selon le type dusage ou ltape du cycle de vie des produits. Lorsqu'un produit

chimique est class, il faut tenir compte de la probabilit de survenue des effets indsirables afin de

dcider quels renseignements ou autres mesures conviennent pour tel produit ou tel usage. Les

produits pharmaceutiques, les additifs alimentaires, les cosmtiques et les rsidus de pesticides dans

les aliments ne seront pas viss par le SGH en ce qui concerne l'tiquetage dans le contexte de

consommation intentionnelle. Cependant, ces produits restent viss dans les situations o les

travailleurs peuvent y tre exposs et, pour le transport, lorsquune exposition potentielle le justifie.

Le Groupe de coordination pour lharmonisation des systmes de classification des substances

chimiques (GC/HSSC) reconnat la ncessit de discuter davantage des questions particulires de

l'application du systme certaines catgories d'usage de produits qui peuvent ncessiter l'expertise de

spcialistes. 3

1.1.2.5 Lors de l'laboration de ces prcisions, le GC/HSSC a examin soigneusement les diffrentes

questions relatives l'application possible du SGH. Quelques inquitudes ont t exprimes au sujet de certains secteurs

ou certains produits, entre autres sur la question de savoir sils feraient lobjet dune exemption ou si le systme

sappliquerait tous les stades du cycle de vie des produits chimiques. Trois paramtres ont t retenus lors des

discussions, lesquels sont essentiels l'application du systme par les pays ou les rgions. Ces trois paramtres sont

dcrits ci-dessous:

3 Description et prcisions complmentaires pour lapplication anticipe du systme gnral harmonis de

classification et dtiquetage (SGH), IFCS/ISG3/98.32B.

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a) Paramtre 1: Le SGH vise tous les produits chimiques dangereux. Le mode de mise en oeuvre des

lments de communication des dangers dans le SGH (par exemple tiquettes, fiches de

donnes de scurit) peut varier selon la catgorie de produits ou selon le stade du cycle

de vie dun produit. Le public cible du SGH comprend les consommateurs, les

travailleurs, y compris ceux du domaine du transport, et les services dintervention en

cas d'urgence.

i) Les systmes actuels de classification des dangers et d'tiquetage tiennent compte de

lexposition potentielle tous les produits chimiques pouvant prsenter un danger dans tous

types de situations, y compris la production, l'entreposage et le transport, ainsi que l'utilisation

en milieu de travail, lutilisation par les consommateurs et la prsence dans l'environnement.

Ces systmes visent protger les personnes, les installations et l'environnement. Les

exigences les plus communes de ces systmes portent en gnral sur les secteurs du travail et

du transport. Il est noter que le terme produit chimique utilis dans les accords de la

CNUED et dans les documents ultrieurs comprend les substances, les produits, les mlanges,

les prparations et tout autre terme utilis dans les systmes actuels pour dcrire les produits

chimiques viss.

ii) tant donn que tous les produits chimiques commercialiss sont fabriqus sur un lieu de

travail (mme les produits de consommation), manutentionns par des travailleurs lors de leur

expdition et de leur transport et utiliss par bon nombre de travailleurs, aucun produit

chimique nest exempt compltement du champ dapplication du SGH. Par exemple, dans

certains pays, les produits pharmaceutiques sont soumis aux prescriptions applicables au milieu

de travail et au transport aux stades du cycle de vie correspondant la fabrication,

lentreposage et le transport. Les prescriptions qui s'appliquent en milieu de travail peuvent

galement s'appliquer aux employs qui administrent certains mdicaments ou nettoient des

dversements, ainsi quaux autres travailleurs de la sant qui peuvent tre exposs. Ces

employs doivent avoir accs des fiches de donnes de scurit et une formation, dans le

cadre de certains systmes. Lon prvoit que le SGH s'applique aux produits pharmaceutiques

d'une manire similaire.

iii) Pour ces mmes produits, il est possible que le SGH ne sapplique pas tous les stades de leur

cycle de vie. Par exemple, les systmes actuels ne prvoient gnralement pas dtiquetage de

danger pour les produits pharmaceutiques dans le contexte li leur utilisation ou ingestion par

lhomme ou ladministration des animaux des fins mdicales ou vtrinaires.

Normalement, cette situation ne devrait pas tre modifie du fait de lapplication du SGH (il

convient de noter que les risques encourus par les patients lors dun traitement pharmaceutique

des fins mdicales ou vtrinaires sont gnralement mentionns dans la notice

d'accompagnement du produit et ne sont pas viss par le processus d'harmonisation). De mme,

des produits comme les aliments, qui peuvent contenir des traces dadditifs alimentaires ou de

pesticides, ne portent actuellement pas d'tiquette indiquant la prsence de tels rsidus ou dun

danger associ. Il est prvu que lapplication du SGH ne devrait pas non plus mener prescrire

un tiquetage dans ces cas-l.

b) Paramtre 2: Le mandat relatif llaboration dun SGH, ne prvoit ni d'tablir des mthodes d'essai

uniformes, ni dencourager la ralisation dessais supplmentaires pour tudier les effets

indsirables sur la sant.

i) Les essais servant dterminer les proprits dangereuses des produits, effectus selon des

principes scientifiques reconnus lchelle internationale, peuvent tre utiliss pour dterminer

les dangers pour la sant et lenvironnement. Les critres du SGH servant dterminer ces

dangers doivent tre indpendants des mthodes d'essai, ce qui permet l'utilisation de

diffrentes approches, pourvu qu'elles soient scientifiquement rigoureuses et qu'elles aient t

valides conformment aux procdures et aux critres internationaux dj mentionns dans les

systmes existants pour la classe de danger en question, et pourvu quelles produisent des

donnes acceptables pour toutes les parties. Bien que l'OCDE soit l'organisation directrice

charge de la mise au point des critres harmoniss relatifs aux dangers pour la sant, le SGH

n'est pas compltement dpendant du Programme sur les lignes directrices pour les essais de

l'OCDE. Par exemple, les mdicaments sont tests selon des critres convenus mis au point

sous lgide de l'Organisation mondiale de la sant (OMS). Les donnes obtenues de ces essais

seraient acceptables dans le cadre du SGH. Les critres relatifs aux dangers physiques qui ont

t tablis sous la direction du Comit d'experts du transport des marchandises dangereuses de

- 7 -

l'ONU sont lis des mthodes d'essai spcifiques pour des classes de danger comme

linflammabilit et lexplosivit.

ii) Le SGH est fond sur les donnes actuellement disponibles. Comme les critres de

classification harmoniss ont t labors sur la base de ces donnes, il ne sera pas ncessaire

pour sy conformer d'effectuer de nouveaux essais sur les produits chimiques pour lesquels des

donnes d'essai valides existent dj.

c) Paramtre 3: Outre les donnes provenant dessais effectus sur les animaux et dessais valids in vitro,

celles provenant des effets constats sur lhomme, les donnes pidmiologiques et les

essais cliniques sont des sources dinformation importantes qui doivent tre prises en

considration dans la mise en oeuvre du SGH.

i) La plupart des systmes actuels reconnaissent et utilisent les donnes sur lhomme obtenues de

manire thique ou provenant de lexprience pratique. L'application du SGH ne devrait pas

empcher l'utilisation de telles donnes et le SGH devrait reconnatre d'une manire explicite

l'existence et l'utilisation de toute information approprie et pertinente au sujet des dangers ou

des effets nocifs potentiels (par exemple risques).

1.1.2.6 Autres limites de la porte du SGH

1.1.2.6.1 Le SGH ne vise pas l'harmonisation des procdures d'valuation des risques ou de prise de dcisions

en matire de gestion des risques (comme l'tablissement de limites d'exposition admissibles pour les employs),

procdures qui ncessitent habituellement lvaluation des risques en plus de la classification des dangers. De plus, les

exigences en matire d'inventaire des produits chimiques des divers pays3 ne relvent pas du SGH.

1.1.2.6.2 Rapport entre notions de danger et de risque

1.1.2.6.2.1 Tout systme de classification et de communication des dangers (relatif au lieu de travail, au

consommateur, au transport) est tabli au dpart par une valuation des dangers que prsente un produit chimique

donn. Le degr de nocivit dun produit dpend de ses proprits intrinsques, c'est--dire de sa capacit d'interfrer

avec un processus biologique normal et sa capacit, par exemple, de brler, d'exploser et de corroder. On dtermine

d'abord ces proprits par lexamen des tudes scientifiques disponibles. Le concept de risque ou de probabilit qu'un

effet nocif se produise, et en consquence de la communication de linformation qui sy rapporte, apparat lorsque l'on

examine les donnes sur les dangers potentiels en conjonction avec les conditions dexposition ces dangers.

L'approche fondamentale de l'valuation des risques est dcrite par la formule suivante:

danger exposition = risque

1.1.2.6.2.2 Par consquent, en diminuant le danger ou l'exposition, on diminue galement le risque ou la

probabilit de lsion. Une bonne communication du danger informe l'utilisateur de la prsence d'un danger, de la

ncessit de minimiser lexposition et des risques encourus.

1.1.2.6.2.3 Tous les systmes de communication de l'information (relatifs au milieu de travail, au consommateur,

au transport) traitent la fois, dune certaine faon, des dangers et des risques. Cependant, ils diffrent quant la

manire dont ils communiquent linformation et le lieu o ils la communiquent, et quant au niveau de dtails auquel ils

sattachent en ce qui concerne les expositions potentielles. Par exemple, l'exposition d'un consommateur des produits

pharmaceutiques est reprsente par la dose prescrite par le mdecin dans une situation prcise. L'exposition est

intentionnelle. Par consquent, un organisme de rglementation des mdicaments a dtermin au pralable que le niveau

de risque associ la dose prescrite est acceptable pour un consommateur de ce mdicament. L'information fournie la

personne qui prend le mdicament porte sur les risques valus par l'organisme de rglementation des mdicaments, et

non sur les dangers intrinsques lis au produit pharmaceutique ou ses composants.

3 Description et prcisions complmentaires relatives lapplication anticipe du systme gnral harmonis de classification et dtiquetage (SGH), IFCS/ISG3/98.32B.

- 8 -

1.1.3 Mise en uvre du SGH

1.1.3.1 Harmonisation

1.1.3.1.1 L'objectif du SGH est didentifier les dangers intrinsques des substances et mlanges et de

communiquer l'information sur ces dangers. Les critres de classification des dangers ont t harmoniss. Les mentions

de danger, les symboles et les mentions davertissement ont t normaliss et harmoniss et forment dsormais un

systme intgr de communication des dangers. Grce au SGH, les outils de communication des dangers des systmes

existants pourront converger. Il reviendra aux autorits comptentes de dcider de la manire d'appliquer les diffrents

lments du SGH en fonction de leurs besoins et des publics cibles. (Voir aussi le chapitre 1.4 sur la Communication

des dangers: tiquetage, par. 1.4.10.5.4.2, et lannexe 5 sur ltiquetage des produits de consommation en fonction des

probabilits datteinte la sant.)

1.1.3.1.2 Dans le secteur du transport, la mise en oeuvre du SGH devrait tre similaire la mise en oeuvre des

prescriptions en cours dans le domaine du transport. Les rcipients contenant des marchandises dangereuses seront

identifis par des pictogrammes donnant des renseignements sur la toxicit aigu, les dangers physiques et les dangers

pour lenvironnement. Comme les travailleurs dautres secteurs, les travailleurs du secteur du transport recevront une

formation. Lon ne prvoit pas que les lments du SGH qui portent sur des sujets comme les mentions davertissement

et les mentions de danger soient adoptes dans le secteur du transport.

1.1.3.1.3 Pour le milieu de travail, tous les lments du SGH devraient tre adopts, y compris les tiquettes

comprenant les lments d'information harmoniss dans le cadre du SGH ainsi que les fiches de donnes de scurit. Le

systme devrait galement tre complt par une formation des employs afin d'aider assurer une communication

effective.

1.1.3.1.4 Pour le secteur de la consommation, ltiquetage devrait tre llment primordial de la mise en

oeuvre du SGH. Les tiquettes comprendront les lments cls du SGH, sous rserve de certaines considrations

particulires ce secteur dans le cadre de certains systmes. (Voir aussi le chapitre 1.4 sur la Communication des

dangers: tiquetage, par. 1.4.10.5.4.2, et lannexe 5 sur ltiquetage des produits de consommation en fonction des

probabilits datteinte la sant.)

1.1.3.1.5 Approche modulaire

1.1.3.1.5.1 Dans le cadre de lapproche modulaire, les pays sont libres de dterminer quels modules ils

appliqueront dans les diffrentes parties de leurs systmes. Cependant, dans les cas o un systme couvre un lment

qui est aussi couvert par le SGH et fait appel au SGH, il devrait y avoir uniformit. Par exemple, si un systme traite de

l'effet cancrogne d'un produit chimique, il devrait suivre la procdure de classification harmonise ainsi que les

lments d'tiquetage harmonis.

1.1.3.1.5.2 L'examen des prescriptions des systmes existants a rvl que les dangers couverts peuvent varier

selon les besoins perus du public cible en matire d'information. Notamment, dans le secteur du transport, l'accent est

mis sur les effets aigus sur la sant ainsi que sur les dangers physiques, mais pas, ce jour, sur les effets chroniques,

compte tenu des types dexposition prvisibles dans ce secteur. Il peut aussi y avoir dautres diffrences dans les pays

qui choisissent de ne pas prendre en compte tous les effets couverts par le SGH pour chacun des contextes d'utilisation.

1.1.3.1.5.3 Les lments harmoniss du SGH peuvent tre vus comme une suite de modules servant former une

approche de rglementation. Tous les modules sont disponibles et devraient tre utiliss lorsquun pays ou une

organisation qui adopte le SGH choisit de couvrir certains effets, mais il n'est pas ncessaire de les adopter tous. Alors

que les dangers physiques sont importants pour le milieu de travail et dans le secteur du transport, les consommateurs

n'ont peut-tre pas besoin de connatre certains des dangers physiques particuliers en raison du type d'utilisation qu'ils

font du produit. Tant que les dangers couverts par un secteur ou un systme sont couverts systmatiquement, en

conformit avec les critres et les exigences du SGH, on estimera que le SGH a t mis en oeuvre de faon approprie.

Nonobstant le fait quun exportateur doit se conformer la mise en application des prescriptions du SGH dans le pays

importateur, on espre que lapplication du SGH lchelle mondiale conduira une situation totalement harmonise.

1.1.3.1.5.4 Indications pour linterprtation de lapproche modulaire

a) Les classes de danger sont des modules:

Dans le cadre juridictionnel qui leur est propre, et en gardant lesprit aussi bien lobjectif

daboutir une harmonisation complte que les obligations dcoulant des conventions

internationales, les autorits comptentes peuvent dcider des classes de danger appliquer.

- 9 -

b) Dans une classe de danger, chaque catgorie peut tre considr comme un module:

Pour une classe de danger donne, les autorits comptentes ont la possibilit de ne pas

appliquer toutes les catgories. Nanmoins, afin de maintenir la cohrence du systme, les

restrictions suivantes ce principe gnral devraient tre appliques:

i) Pour les catgories de danger slectionnes, les critres de classification tels que les

valeurs seuils ou les limites de concentration ne devraient pas tre modifis.

Nanmoins, des sous-catgories adjacentes (par exemple, pour la cancrognicit: 1A et

1B) peuvent tre fusionnes pour former une seule catgorie. Cependant, des catgories

de danger adjacentes ne devraient pas tre fusionnes si cette fusion engendre des

modifications dans la numrotation des autres catgories de danger. En outre, afin de

faciliter la communication des dangers, lorsque des sous-catgories sont fusionnes, les

noms et la numrotation originale des sous-catgories SGH devraient tre conservs

(par exemple, cancrognicit Catgorie 1 ou 1A/1B);

ii) Quand une autorit comptente adopte une catgorie de danger, elle devrait aussi

adopter toutes les catgories correspondant des niveaux de danger plus levs dans

cette classe. Il en dcoule que, si une autorit comptente adopte une classe de danger,

elle devra toujours adopter au minimum la catgorie de danger la plus leve (Catgorie

1), et que, si plus dune catgorie de danger est adopte, ces catgories formeront une

squence ininterrompue;

NOTA 1: Certaines classes de danger contiennent des catgories supplmentaires qui peuvent

tre considres comme tant indpendantes, comme par exemple, la Catgorie 3 Effets

passagers sur des organes cibles, dans la classe de danger toxicit pour certains organes

cibles (chapitre 3.8), et la Catgorie effets sur ou via lallaitement dans la classe de danger

toxicit pour la reproduction (chapitre 3.7).

2: Il convient de noter, cependant, que lobjectif du SGH est daboutir une

harmonisation mondiale (voir 1.1.2.3). En consquence, si des diffrences dapplication entre

secteurs peuvent persister, lutilisation densembles identiques de catgories de danger dans

un mme secteur donn lchelle mondiale devrait tre encourage.

1.1.3.2 Mise en uvre et suivi du SGH

1.1.3.2.1 Pour mettre en uvre le SGH et le maintenir jour, le Conseil conomique et social des Nations

Unies (ECOSOC) a reconfigur, par sa rsolution 1999/65 du 26 octobre 1999, le Comit dexperts du transport des

marchandises dangereuses. Le nouveau Comit dexperts du transport des marchandises dangereuses et du systme

gnral harmonis de classification et dtiquetage des produits chimiques (CETMD/SGH-ONU) conserve son Sous-

Comit dexperts du transport des marchandises dangereuses (SCETMD-ONU) et un nouvel organe subsidiaire, le

Sous-Comit dexperts du systme gnral harmonis de classification et dtiquetage des produits chimiques

(SCESGH-ONU), a t cr. Les fonctions de ce dernier sont les suivantes:

a) tre responsable du SGH, s'occuper de la gestion et de l'orientation du processus

d'harmonisation;

b) Mettre le SGH jour au besoin, en tenant compte des changements ncessaires; sassurer de sa

pertinence et de son utilit pratique; dterminer si et quand il y a lieu de mettre jour les

critres techniques; et travailler avec les organismes existants au besoin;

c) Promouvoir la comprhension et l'utilisation du SGH et favoriser la formulation de

commentaires sur le SGH;

d) Rendre le SGH disponible afin qu'il soit utilis et appliqu l'chelle mondiale;

e) laborer des recommandations pour l'application du SGH et pour l'interprtation et l'utilisation

des critres techniques, afin de rendre son application uniforme;

f) Prparer les programmes de travail et prsenter les recommandations au Comit.

- 10 -

1.1.3.2.2 Le SCESGH-ONU et le SCETMD-ONU travaillent tous les deux sous lgide du Comit principal

responsable de ces deux domaines. Le Comit principal restera responsable des questions stratgiques plutt que

techniques. Il ne devrait pas s'occuper de l'examen, de la modification ou de la mise jour des recommandations

techniques des Sous-Comits. Ses principales fonctions sont les suivantes:

a) Approuver les programmes de travail des Sous-Comits la lumire des ressources

disponibles;

b) Coordonner les orientations en matire de stratgie et de politiques dans les domaines d'intrt

partags et dans les domaines qui se recoupent;

c) Approuver officiellement les recommandations des Sous-Comits et fournir le mcanisme

permettant de relier ces sous-comits l'ECOSOC;

d) Faciliter et coordonner le bon fonctionnement des Sous-Comits.

1.1.4 Le document du SGH

1.1.4.1 Le prsent document prsente le SGH. Il rassemble les lments harmoniss concernant les critres de

classification et de communication des dangers. De plus, il contient des indications susceptibles daider les pays et les

organisations mettre au point les outils de mise en oeuvre du systme conformment leurs propres exigences. Le

SGH est conu pour permettre lindustrie de classer elle-mme ses propres produits. Les modalits de mise en uvre

du SGH permettent un dveloppement uniforme des approches nationales, tout en restant suffisamment souple pour

saccommoder de toute exigence particulire supplmentaire quil conviendrait de satisfaire. En outre, le SGH est

destin crer une approche plus conviviale, faciliter le travail des organismes de mise en application et rduire la

charge de travail administratif.

1.1.4.2 Alors que le prsent document constitue les bases essentielles du SGH, il est prvu aussi de mettre

disposition des outils d'assistance technique pour aider sa mise en uvre et le promouvoir.

- 11 -

CHAPITRE 1.2

DFINITIONS ET ABRVIATIONS

Dans le contexte du SGH, on entend par:

AC, labrviation d autorit comptente;

ADR, lAccord europen relatif au transport des marchandises dangereuses par route, tel que modifi;

AIEA, labrviation de lAgence internationale de lnergie atomique;

Alliage, un matriau mtallique, homogne lchelle macroscopique, qui est constitu dau moins deux lments

combins de manire ne pas tre facilement sparables mcaniquement. Les alliages sont considrs comme des

mlanges aux fins de classification selon le SGH;

ASTM, lAmerican Society for Testing and Materials;

Aspiration, lentre dun produit chimique liquide ou solide directement dans la trache ou les voies respiratoires

infrieures par la bouche ou par le nez, ou indirectement par rgurgitation;

Autorit comptente, une autorit ou un organe national dsign ou autrement reconnu comme tel toute fin vise par

le Systme gnral harmonis de classification et dtiquetage des produits chimiques (SGH);

BIT, le Bureau International du Travail;

Brouillard, gouttelettes liquides dune substance ou dun mlange en suspension dans un gaz (lair gnralement);

Cancrogne, une substance ou un mlange qui provoque le cancer ou en augmente lincidence;

Catgorie de danger, la division des critres dans chaque classe de danger; par exemple, il y a cinq catgories de danger

pour la toxicit aigu par voie orale et quatre catgories de danger pour les liquides inflammables. Ces catgories

permettent de comparer la gravit des dangers lintrieur dune mme classe de danger et ne devraient pas tre

utilises pour comparer les catgories de danger entre elles dune faon plus gnrale;

CAS, le Chemical Abstracts Service;

CE50 , la concentration effective dun produit chimique dont leffet correspond 50% de la rponse maximum;

CEr50 ou CE50rd., la CE50 en terme de rduction du taux de croissance;

C(E)L50 , la CL50 ou la CE50;

CETMD/SGH-ONU, le Comit dexperts du transport des marchandises dangereuses et du systme gnral harmonis

de classification et dtiquetage des produits chimiques du Conseil conomique et social (ECOSOC) de lONU;

CEx , la concentration associe une rponse de x %;

CIRC, le Centre international de recherche sur le cancer;

CL50 , la concentration dun produit chimique dans lair ou dans leau qui provoque la mort de 50 % (la moiti) dun

groupe danimaux tests;

Classe de danger, la nature du danger physique, du danger pour la sant ou du danger pour lenvironnement, par

exemple solide inflammable, cancrogne, toxicit aigu par voie orale;

CNUED, la Confrence des Nations Unies sur lenvironnement et le dveloppement;

- 12 -

Conseil de prudence (ou mise en garde), une phrase (et/ou un pictogramme) dcrivant les mesures recommandes quil

y a lieu de prendre pour rduire au minimum ou prvenir les effets nocifs dcoulant de lexposition un produit

dangereux, ou dcoulant de lentreposage ou de la manutention incorrects dun tel produit;

CSEO (concentration sans effet observ), la concentration exprimentale juste infrieure la plus basse concentration

teste dont leffet nocif est statistiquement significatif. La CSEO na pas deffet nocif statistiquement significatif,

compar celui de lessai;

DBO/DCO, la demande biochimique en oxygne/demande chimique en oxygne;

DL50 , la quantit dun produit chimique administre en une seule dose qui provoque la mort de 50 % (la moiti) des

animaux dessai qui y ont t exposs;

Dnomination chimique, le nom identifiant un produit chimique de faon unique. Ce nom peut tre conforme aux

systmes de nomenclature de lUnion internationale de chimie pure et applique (UICPA) ou du Chemical Abstracts

Service (CAS); il peut galement sagir dun nom technique;

ECOSOC, le Conseil conomique et social des Nations Unies;

EINECS, lEuropean Inventory of Existing Commercial Chemical Substances;

lment supplmentaire apparaissant sur ltiquette, tout type de renseignement supplmentaire non harmonis

appos sur un contenant de produit dangereux, qui nest ni requis ni spcifi par le SGH. Il peut sagir de

renseignements requis par dautres autorits comptentes ou de renseignements supplmentaires fournis la discrtion

du fabricant ou du distributeur;

tiquette, un ensemble dlments dinformation crits, imprims ou graphiques concernant un produit dangereux,

choisis en raison de leur pertinence pour le(s) secteur(s) vis(s), qui sont apposs ou imprims sur le rcipient

renfermant un produit dangereux ou sur son emballage extrieur, ou qui y sont fixs;

lment dtiquette, un type dinformation harmonis destin tre utilis sur une tiquette, par exemple pictogramme

et mention davertissement;

FAO, lOrganisation pour lalimentation et lagriculture des Nations Unies (en anglais: the Food and Agriculture

Organization);

FBC, facteur de bioconcentration;

FDS, fiche de donnes de scurit;

Gaz, une substance ou un mlange qui i) 50 C, possde une pression de vapeur absolue suprieure 300 kPa (3 bar);

ou ii) est compltement gazeux 20 C sous une pression atmosphrique normale de 101,3 kPa;

Gaz chimiquement instable, un gaz inflammable qui est susceptible dexploser mme en labsence dair ou doxygne.

Gaz comburant, un gaz capable, gnralement en fournissant de loxygne, de provoquer ou de favoriser la combustion

dautres matires plus que lair seul ne pourrait le faire;

NOTA: Par gaz capable de provoquer ou de favoriser la combustion dautres matires plus que lair seul ne

pourrait le faire on entend des gaz purs ou des mlanges de gaz ayant un pouvoir comburant suprieur

23,5 %, dtermin conformment la mthode prescrite dans les normes ISO 10156:1996 ou 10156-2:2005.

Gaz comprim, un gaz qui, en bouteille sous pression, est entirement gazeux -50 C; cette catgorie comprend tous

les gaz ayant une temprature critique infrieure ou gale -50 C;

Gaz dissous, un gaz qui, en bouteille sous pression, est dissous dans un solvant en phase liquide;

Gaz inflammable, un gaz ayant un domaine dinflammabilit en mlange avec lair 20 C et la pression normale de

101,3 kPa;

- 13 -

Gaz liqufi, un gaz qui, en bouteille sous pression, est partiellement liquide aux tempratures suprieures 50 C. Il y

a lieu de distinguer:

i) Un gaz liqufi haute pression, qui est un gaz ayant une temprature critique comprise entre -50 C

et +65 C; et

ii) Un gaz liqufi basse pression, qui est un gaz ayant une temprature critique suprieure +65 C;

Gaz liqufi rfrigr, un gaz qui, en bouteille, est partiellement liquide du fait de sa basse temprature;

Gaz pyrophorique, un gaz inflammable qui est susceptible de senflammer spontanment au contact de lair une

temprature de 54 C ou en dessous.

GESAMP, le Groupe mixte dexperts charg dtudier les aspects scientifiques de la pollution des mers de

lOMI/FAO/UNESCO/OMS/AIEA/ONU/PNUE;

ICC, informations commerciales confidentielles;

Identificateur de produit, le nom ou le numro apparaissant sur ltiquette ou sur la FDS dun produit dangereux et

permettant didentifier une substance ou un mlange dans son cadre dutilisation, par exemple transport, consommation

ou milieu de travail;

IOMC, le Programme interorganisations pour la gestion rationnelle des produits chimiques;

ISO, lOrganisation internationale de normalisation;

Liquide, une substance ou un mlange qui, 50 C, possde une pression de vapeur infrieure ou gale 300 kPa

(3 bar), qui nest pas compltement gazeuse 20 C et la pression normale de 101,3 kPa et dont le point de fusion ou

le point initial de fusion est gal ou infrieur 20 C la pression normale de 101,3 kPa. Les matires visqueuses dont

on ne peut dterminer le point de fusion spcifique, doivent tre soumises lessai D 4359-90 de lASTM ou lessai

de fluidit (au pntromtre) prescrit la section 2.3.4 de lAnnexe A de lAccord europen relatif au transport

international des marchandises dangereuses par route (ADR);

Liquide comburant, un liquide qui, sans tre ncessairement combustible en lui-mme, peut, en gnral en cdant de

loxygne, provoquer ou favoriser la combustion dautres matires;

Liquide inflammable, un liquide ayant un point dclair ne dpassant pas 93 C;

Liquide pyrophorique, un liquide qui, mme en faible quantit, est susceptible de senflammer en moins de cinq

minutes au contact de lair;

MARPOL, la Convention internationale pour la prvention de la pollution par les navires;

Matire, une substance, un mlange ou un alliage (ce terme est utilis dans la version franaise du SGH);

Matire auto-chauffante, une substance ou un mlange solide ou liquide, autre quun solide ou liquide pyrophorique

qui, par raction avec lair et sans apport dnergie, est apte schauffer spontanment; une telle matire diffre dune

matire pyrophorique du fait quelle senflamme seulement lorsquelle est prsente en grandes quantits (plusieurs kg)

et aprs un long dlai (plusieurs heures ou jours);

Matire autoractive, une substance ou un mlange liquide ou solide thermiquement instable susceptible de subir une

dcomposition fortement exothermique, mme en labsence doxygne (air). Cette dfinition exclut les substances ou

mlanges classs comme matires explosibles, peroxydes organiques ou matires comburantes selon le SGH;

Matire corrosive pour les mtaux, une substance ou un mlange qui, par action chimique peut attaquer ou dtruire les

mtaux;

Matire explosible, une substance ou un mlange solide ou liquide susceptible, par raction chimique, de dgager des

gaz une temprature, une pression et une vitesse telles quil en rsulte des dgts dans la zone environnante. Les

substances ou mlanges pyrotechniques sont inclus dans cette dfinition mme s'ils ne dgagent pas de gaz;

- 14 -

Matire explosible dsensibilise, une substance explosible ou un mlange explosible de substances, solide ou liquide,

qui a t dsensibilis pour neutraliser ses proprits explosives de telle sorte quil nexplose pas en masse et ne se

consume pas trop rapidement, et qui ne relve donc pas de la classe de danger Matires et objets explosibles (voir

chapitre 2.1 ; voir aussi le NOTA 2 du paragraphe 2.1.2.2).

Matire pyrotechnique, une substance (ou mlange de substances) conue pour produire un effet faisant intervenir de la

chaleur, de la lumire, un son, un gaz ou de la fume, seul ou en combinaison, grce des ractions chimiques

exothermiques auto-entretenues et non dtonantes;

Matire qui, au contact de leau, dgage des gaz inflammables, une substance ou mlange solide ou liquide qui, par

raction avec leau, est susceptible de senflammer spontanment ou de dgager des gaz inflammables en quantit

dangereuse;

Matire solide, une substance ou mlange qui ne correspond pas aux dfinitions de liquide ou de gaz;

Matire solide comburante, une substance ou un mlange solide qui sans tre ncessairement combustible en soi-mme

peut, en gnral en cdant de loxygne, provoquer ou favoriser la combustion dautres matires;

Matire solide facilement inflammable, une substance ou mlange solide aisment inflammable ou une substance ou

mlange solide qui peut provoquer ou aggraver un incendie en s'enflammant par frottement. Les substances ou

mlanges solides facilement inflammables sont des matires pulvrulentes, granulaires ou pteuses, qui sont

dangereuses si elles senflamment facilement au contact bref d'une source d'ignition, telle quune allumette qui brle, et

si la flamme se propage rapidement;

Matire solide pyrophorique, une substance ou un mlange solide qui, mme en petites quantits, est susceptible de

senflammer spontanment dans les cinq minutes suivant son exposition lair;

Mlange, un mlange (ou solution) constitu dau moins deux substances qui ne ragissent pas entre elles;

Mention davertissement, un mot indiquant la gravit ou le degr relatif dun risque et qui est appos sur ltiquette

pour signaler au lecteur lexistence dun risque potentiel. Le SGH utilise des mentions davertissement tels que

Danger et Attention;

Mention de danger, une phrase qui, attribue une classe de danger ou une catgorie de dangers, dcrit la nature du

danger que constitue un produit dangereux et, lorsquil y a lieu, le degr de ce danger;

Mutagne, un agent qui augmente la frquence de mutation dans les tissus cellulaires et/ou les organismes;

Mutation, un changement permanent affectant la quantit ou la structure du matriel gntique dune cellule;

Nom technique, le nom, autre que le nom UICPA ou le nom CAS, gnralement employ dans le commerce, dans les

rglements et dans les codes pour identifier une substance, matire ou mlange et qui est reconnu par la communaut

scientifique. Les noms de mlanges complexes (fractions ptrolires ou produits naturels), de pesticides (ISO ou ANSI),

de colorants (Colour Index) et de minraux sont des exemples de noms techniques;

Numro EC, le numro index didentification de chaque substance dangereuse utilis dans la Communaut europenne,

en particulier celles reprises dans linventaire europen des produits chimiques commercialiss (EINECS);

Objet explosible, un objet contenant une ou plusieurs matires explosibles;

Objet pyrotechnique, un objet contenant une ou plusieurs matires pyrotechniques;

OCDE, lOrganisation de coopration et de dveloppement conomiques;

OIT, lOrganisation internationale du travail;

OMI, lOrganisation maritime internationale;

OMM, lOrganisation mtorologique mondiale;

OMS, lOrganisation mondiale de la sant;

- 15 -

ONG, organisation non gouvernementale;

ONU, lOrganisation des Nations Unies;

Peroxyde organique, une substance ou un mlange organique liquide ou solide contenant la structure bivalente -0-0-, et

pouvant tre considre comme un driv du peroxyde dhydrogne dans lequel un ou les deux atomes dhydrogne

sont remplacs par des radicaux organiques. Le terme inclut galement les prparations (mlanges);

Pictogramme, une composition graphique pouvant comprendre un symbole ainsi que dautres lments graphiques, tels

que bordures, motif ou couleur darrire-plan, destine communiquer des renseignements spcifiques;

PISC, le Programme international sur la scurit des substances chimiques;

PNUE, le Programme des Nations Unies pour lenvironnement;

Point initial dbullition, la temprature laquelle la pression de vapeur dun liquide est gale la pression

atmosphrique normale (101,3 kPa), cest--dire la temprature laquelle apparaissent les premires bulles de vapeurs

dans le liquide;

Point dclair, la temprature minimum (ramene la pression normale de 101,3 kPa) laquelle les vapeurs dun

liquide senflamment lorsquelles sont exposes une source dignition dans des conditions dessai prcises;

Poussire, particules solides dune substance ou dun mlange en suspension dans un gaz (lair gnralement);

Potentiel dappauvrissement de la couche dozone (ODP), valeur intgrale, particulire chaque hydrocarbure

halogn, constituant un lment source qui reprsente la destruction de lozone stratosphrique que peut provoquer cet

hydrocarbure, masse gale, par rapport au CFC-11. Il est dfini officiellement comme le rapport entre les

perturbations intgres et lozone total, pour la diffrence dmission de masse dun compos donn par rapport une

mission quivalente de CFC-11.

Protocole de Montral, le Protocole de Montral relatif des substances qui appauvrissent la couche dozone, tel

quajust et/ou amend par les Parties au Protocole;

QSAR, la relation quantitative structure-activit dune substance;

Recommandations relatives au transport des marchandises dangereuses, Manuel dpreuves et de critres, la

dernire dition jour de la publication des Nations Unies portant ce titre et tout amendement publi y relatif;

Recommandations relatives au transport des marchandises dangereuses, Rglement type, la dernire dition jour de

la publication des Nations Unies portant ce titre et tout amendement publi y relatif;

RID, le Rglement international concernant le transport des marchandises dangereuses par chemin de fer (RID),

Annexe 1 de lappendice B (Rgles uniformes concernant le contrat de transport international ferroviaire des

marchandises (CIM) de la Convention relative aux transports internationaux ferroviaires), tel que modifi;

SAR, la relation structure-activit;

SCESGH-ONU, le Sous-Comit dexperts du systme gnral harmonis de classification et dtiquetage des produits

chimiques du Conseil conomique et social des Nations Unies;

SCETMD-ONU, le Sous-Comit dexperts du transport des marchandises dangereuses du Conseil conomique et

social des Nations Unies;

Sensibilisant des voies respiratoires, une substance ou un mlange dont linhalation entrane une hypersensibilit des

voies respiratoires;

Sensibilisant cutan, une substance ou un mlange qui provoque une rponse allergique suite un contact avec la peau;

SGH, le Systme gnral harmonis de classification et dtiquetage des produits chimiques;

Solide inflammable, un solide qui brle facilement ou qui peut causer un incendie ou y contribuer par frottement;

- 16 -

Substance, un lment chimique et ses composs, prsents ltat naturel ou obtenus grce un procd de production.

Ce terme inclut tout additif ncessaire pour prserver la stabilit du produit ainsi que toute impuret produite par le

procd utilis, mais exclut tout solvant pouvant en tre extrait sans affecter la stabilit ni modifier la composition de la

substance;

Symbole, un lment graphique destin fournir des renseignements de faon succincte;

Temprature critique, (au sens des dispositions relatives au gaz) la temprature au-dessus de laquelle un gaz pur ne

peut tre liqufi, et ce, quelle que soit le degr de compression;

Temprature de dcomposition auto-acclre (TDAA), la temprature minimum laquelle une matire emballe peut

subir une dcomposition auto-acclre;

UE, lUnion europenne;

UICPA, lUnion internationale de chimie pure et applique;

UNESCO, lOrganisation des Nations Unies pour lducation, la science et la culture;

UNITAR, lInstitut des Nations Unies pour la formation et la recherche;

Vapeur, forme gazeuse dune substance ou dun mlange libre partir de son tat liquide ou solide.

- 17 -

CHAPITRE 1.3

CLASSIFICATION DES SUBSTANCES ET DES MLANGES DANGEREUX

1.3.1 Introduction

L'laboration du SGH a dbut par les travaux sur les critres de classification pour les dangers pour

la sant et pour l'environnement effectus par le groupe de travail sur l'harmonisation de la classification et de

l'tiquetage (Groupe de travail HC) de l'OCDE ainsi que ceux pour les dangers physiques effectus par le groupe

conjoint CETDG-ONU/BIT.

1.3.1.1 Classes de dangers pour la sant et lenvironnement: Groupe de travail sur l'harmonisation de la

classification et de l'tiquetage de l'OCDE (Groupe de travail HC)

1.3.1.1.1 Les travaux du Groupe de travail HC comportaient trois volets:

a) Comparer les principaux systmes de classification, en identifier les lments similaires ou

identiques et parvenir un consensus sur des compromis pour les lments qui taient

diffrents;

b) Examiner les fondements scientifiques des critres qui dfinissent les classes de danger en

cause (par exemple, toxicit aigu, cancrognicit), aboutir un consensus d'experts sur les

mthodes d'essai, l'interprtation des donnes et le niveau de danger prendre en compte et

rechercher un consensus sur les critres. Pour certaines classes de danger, les systmes

existants ne comportaient pas de critres. Par consquent, des critres appropris ont t mis au

point par le Groupe de travail;

c) Parvenir un consensus sur la procdure ou le systme d'utilisation des critres dans les cas o

une procdure de dcision tait employe (par exemple, irritation) ou lorsqu'il y avait des

critres dpendants dans le systme de classification (toxicit aquatique aigu).

1.3.1.1.2 Le Groupe de travail HC a procd par tapes dans le dveloppement des critres de classification

harmoniss. Pour chaque classe de danger, les tapes suivantes ont t suivies:

a) tape 1: Analyse dtaille des systmes de classification existants, y compris du fondement

scientifique sur lequel repose chaque systme, ses critres, sa justification et l'explication de

son mode d'utilisation. cette tape, les documents ont t labors et modifis, au besoin,

aprs discussion par le Groupe de travail HC en ce qui concerne les classes de danger

suivantes: irritation oculaire/lsions oculaires graves, irritation cutane/corrosion cutane,

sensibilisation respiratoire ou cutane; mutagnicit sur les cellules germinales, toxicit pour la

reproduction, toxicit pour certains organes cibles et mlanges de produits chimiques;

b) tape 2: Une proposition de classification et de critres harmoniss pour chacune des classes et

des catgories de dangers a t mise au point. Un document pour l'tape 2 a t labor et

modifi, au besoin, aprs discussion par le Groupe de travail HC;

c) tape 3:

i) Le Groupe de travail HC est parvenu un consensus sur la version rvise du

document de l'tape 2; ou

ii) Lorsqu'il n'y avait pas de consensus, le groupe de travail HC a identifi diffrentes

alternatives pour les lments spcifiques de labsence de consensus, qui ont t

prsentes dans un document rvis de l'tape 2, pour discussion plus approfondie et

rsolution;

d) tape 4: Les propositions finales ont t prsentes pour approbation la Runion commune

du Comit des produits chimiques et du Groupe de travail sur les produits chimiques, les

pesticides et la biotechnologie de lOCDE, et ensuite au Groupe de coordination pour

lharmonisation des systmes de classification des substances chimiques (GC/HSSC) du

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programme inter-organisations sur la gestion rationnelle des produits chimiques, afin de les

intgrer au SGH.

1.3.1.2 Groupe de travail conjoint CETDG-ONU/BIT sur les dangers physiques

Le groupe de travail conjoint CETDG-ONU/BIT sur les dangers physiques a suivi un processus

similaire celui utilis par le groupe de travail HC de l'OCDE. Les travaux du groupe ont consist comparer les

principaux systmes de classification, identifier les lments similaires ou identiques et, pour les lments diffrents,

sentendre sur un compromis. En ce qui concerne les dangers physiques, les dfinitions, les mthodes d'essai et les

critres de classification utiliss dans le secteur des transports ont servi de base tant donn qu'ils taient dj

considrablement harmoniss. Les membres du groupe ont ensuite examin les fondements scientifiques des critres, et

se sont entendus sur des mthodes d'essai, sur l'interprtation des donnes et sur les critres. Pour la plupart des classes

de dangers, les systmes existants taient dj en place et utiliss par le secteur des transports. Par consquent, une

partie des travaux consistait assurer que les questions concernant la scurit du milieu de travail, de lenvironnement

et des consommateurs soient prises en compte de faon approprie.

1.3.2 Observations gnrales sur le SGH

1.3.2.1 Porte du Systme

1.3.2.1.1 Le SGH s'applique aux substances pures et leurs solutions dilues ainsi quaux mlanges. Les objets

( articles ) tels que dfinis dans la norme sur la communication des dangers 29 CFR 1910.1200 de l'OSHA,

Administration sur la scurit du travail et de la sant humaine des tats-Unis dAmrique, ou dans des documents

similaires nentrent pas dans le champ dapplication du systme.

1.3.2.1.2 Un des objectifs du SGH est d'tre simple et transparent et de faire une distinction claire entre les

classes et les catgories afin de permettre dans la mesure du possible la classification par soi-mme. Pour bien des

classes de dangers, les critres sont semi-quantitatifs ou qualitatifs et ncessitent le jugement d'experts pour interprter

les donnes qui serviront la classification. En outre, pour certaines classes de danger, par exemple irritation des yeux,

matires explosibles ou autoractives, une procdure de dcision est fournie pour faciliter la classification.

1.3.2.2 Concept de classification

1.3.2.2.1 Dans le SGH, le terme classification des dangers indique que seules les proprits dangereuses

intrinsques des substances ou des mlanges sont prises en considration.

1.3.2.2.2 La classification des dangers comprend les trois tapes suivantes:

a) Identification des donnes pertinentes sur les dangers que pose une substance ou un mlange;

b) Examen de ces donnes pour valuer les dangers associs la substance ou au mlange;

c) Dcision quant savoir si la substance ou le mlange sera class comme une substance ou un

mlange dangereux et dtermination du degr de danger, au besoin, en comparant les donnes

avec les critres de classification de danger tablis.

1.3.2.2.3 Comme lindique le document Description and Further Clarification of the Anticipated Application of

the Globally Harmonized System de lIOMC, dont il est fait mention dans le chapitre 1.1, Objet, porte et mise en

uvre du SGH, paragraphe 1.1.2.4, il est reconnu que ds qu'un produit chimique est class, on peut prendre en

considration la probabilit qu'il cause des effets indsirables pour dcider quelles mesures de communication

dinformation ou autre doivent tre prises pour un produit ou pour un usage donn.

1.3.2.3 Critres de classification

1.3.2.3.1 Les critres de classification des substances et des mlanges sont dcrits dans les parties 2, 3 et 4 du

prsent document, chaque chapitre de ces parties se rapportant une classe de danger particulire ou un groupe de

classes de dangers trs similaires. Pour la plupart des classes de danger, le processus recommand de classification des

mlanges comprend les squences suivantes:

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a) Lorsque des donnes dessais/d'preuves1 sont disponibles pour la totalit du mlange, la

classification du mlange doit toujours se baser sur ces donnes;

b) lorsqu'il n'y a pas de donnes dessais/d'preuves sur un mlange donn, il faut alors appliquer

lapproche par extrapolation qui est propose et explique dans chaque chapitre spcifique et

dterminer si cette approche permet la classification du mlange.

En outre, pour les dangers pour la sant et lenvironnement:

c) S'il n'y a pas de donnes dessais/d'preuves pour le mlange et si l'information disponible ne

permet pas dappliquer lapproche par extrapolation mentionne ci-dessus, la mthode ou les

mthodes convenues qui sont dcrites dans chaque chapitre pour lestimation des dangers en

fonction de l'information connue seront appliques pour classer le mlange.

1.3.2.3.2 Dans la plupart des cas, sagissant des classes de danger relatives la mutagnicit pour les cellules

germinales, la cancrognicit et la toxicit pour la reproduction, on ne sattend pas disposer de donnes fiables

pour les mlanges proprement dits. Pour ces classes de danger, il convient donc de classer les mlanges sur la base des

informations disponibles pour leurs composants individuels, en employant les valeurs seuil/limites de concentration

dcrites dans chacun des chapitres. La classification peut tre modifie au cas par cas sur la base des rsultats dpreuve

disponibles pour le mlange proprement dit, ds lors que ces rsultats sont irrfutables, comme dcrit dans chacun des

chapitres.

1.3.2.4 Donnes disponibles, mthodes d'essais/dpreuves et qualit des donnes

1.3.2.4.1 Le SGH en lui-mme ne contient pas de prescriptions en matire dessais/d'preuves sur les

substances ou les mlanges. Le SGH n'exige donc pas de produire des donnes dessais/d'preuves pour quelle que

classe de danger que ce soit. Il est reconnu que certaines parties de systmes rglementaires exigent la production de

donnes (par exemple pesticides), mais ces exigences ne sont pas lies spcifiquement au SGH. Les critres tablis pour

la classification d'un mlange permettront d'utiliser les donnes disponibles sur ce mlange, sur des mlanges similaires

ou sur les composants du mlange.

1.3.2.4.2 La classification d'une substance ou d'un mlange dpend la fois des critres utiliss et de la

fiabilit des mthodes dessais/d'preuves servant tayer ces critres. Dans certains cas, la classification est dtermine

daprs les rsultats positifs ou ngatifs dessais/d'preuves (par exemple lessai de biodgradation immdiate pour les

substances ou les composants d'un mlange), alors que dans d'autres cas, l'interprtation est faite partir de courbes

dose-rponse et des observations effectues lors dessais/d'preuves. Dans tous les cas, les conditions

dessais/d'preuves doivent tre normalises afin dassurer la reproductibilit des rsultats pour une mme substance et

les essais/preuves normaliss doivent produire des donnes valides permettant de dfinir la classe de danger

particulire. Dans ce contexte, la validation est le processus permettant d'tablir la fiabilit et la pertinence d'une

procdure dans un but particulier.

1.3.2.4.3 Les essais/preuves pour lvaluation des proprits dangereuses, qui sont ralis(e)s conformment

aux principes scientifiques reconnus internationalement, peuvent tre utilis(e)s pour dterminer les dangers pour la

sant et lenvironnement. Les critres du SGH servant dterminer les dangers pour la sant et lenvironnement sont

indpendants des mthodes dessais/d'preuves, ce qui permet d'utiliser diffrentes approches la condition que ces

dernires soient scientifiquement valables et quelles aient t valides selon des procdures internationales et des

critres dj tablis dans les systmes existants pour les dangers viss et produisent des donnes acceptables pour toutes

les parties. Les mthodes dessai/d'preuve permettant de dterminer les dangers physiques sont en gnral plus prcises

et sont mentionnes dans le SGH.

1.3.2.4.4 Produits chimiques dj classs

Selon un des principes gnraux tablis par le Groupe de coordination pour lharmonisation des

systmes de classification des substances chimiques (GC/HSCC) du Programme inter-organisations sur la gestion

rationnelle des produits chimiques, les donnes dessai/d'preuve dj produites pour la classification des produits

chimiques dans le cadre de systmes existants devraient tre acceptes pour la classification, afin dviter la duplication

et la multiplication inutile de lexprimentation animale. Cette politique comporte des implications importantes dans les

cas o les critres du SGH sont diffrents des critres dun systme existant. Dans certains cas, il peut tre difficile

1 Pour les besoins du SGH, preuves et essais auront des sens quivalents. Dans le texte, on utilisera le terme preuves pour la partie 2 Dangers physiques, et essais dans les parties 3 Dangers pour la sant

et 4 Dangers pour lenvironnement.

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dvaluer la qualit des donnes existantes provenant d'tudes antrieures. Dans de tels cas, il faudra faire appel un

jugement dexperts.

1.3.2.4.5 Substances et mlanges qui posent des problmes particuliers

1.3.2.4.5.1 L'effet d'une substance ou d'un mlange sur les systmes biologiques et environnementaux est

influenc notamment par les proprits physico-chimiques de la substance ou du mlange ou des composants du

mlange ainsi que par la biodisponibilit des substances composant le mlange. Certains groupes de substances peuvent

poser des problmes particuliers, par exemple les mtaux et certains polymres. Il ne faut pas classer une substance ou

un mlange lorsqu'il peut tre dmontr par des donnes exprimentales concluantes, obtenues grce des mthodes

d'essai internationalement acceptables, que la substance ou le mlange n'est pas biodisponible. De la mme manire, les

donnes sur la biodisponibilit des composants d'un mlange doivent tre utilises lorsque appropries en combinaison

avec les critres de classification harmonise pour la classification des mlanges.

1.3.2.4.5.2 Certains dangers physiques (dus par exemple aux proprits explosives ou comburantes) peuvent tre

modifis par dilution, comme cest le cas pour les explosifs dsensibiliss, par incorporation dans un mlange ou un

objet, par emballage ou dautres moyens. Les procdures de classement dans les secteurs spcifiques (stockage par

exemple) doivent tenir compte de lexprience et des connaissances techniques.

1.3.2.4.6 Bien-tre des animaux

Le bien-tre des animaux de laboratoire est une proccupation thique qui ne porte pas seulement sur

l'attnuation du stress et de la souffrance, mais aussi, dans certains pays, sur l'utilisation et la consommation danimaux

des fins exprimentales. Chaque fois que cela est possible et appropri, les essais et les expriences qui peuvent tre

effectus sans utilisation d'animaux vivants doivent tre prfrs aux mthodes faisant appel des animaux de

laboratoire vivants et sensibles. cette fin, pour dterminer certains dangers, le systme de classification propose des

observations et des mesures qui ne sont pas effectues sur des animaux. En outre, dautres mthodes dessais requrant

un plus faible nombre danimaux ou leur causant une souffrance moindre sont acceptes l'chelle internationale et

devraient tre prfres.

1.3.2.4.7 Donnes obtenues partir dtres humains

Aux fins de la classification, les donnes pidmiologiques fiables et lexprience pratique disponible

sur les effets des produits chimiques (par exemple donnes obtenues en milieu de travail, donnes provenant des bases

de donnes sur les accidents) devraient tre prises en compte pour valuer les dangers d'un produit chimique sur la sant

humaine. De manire gnrale, lexprimentation humaine uniquement des fins didentification des dangers nest pas

acceptable.

1.3.2.4.8 Jugement d'experts

L'approche relative la classification des mlanges comprend le recours au jugement d'experts dans

un nombre de domaines, afin de sassurer que l'information existante est utilisable pour le plus grand nombre de

mlanges possible pour protger la sant humaine et l'environnement. Le jugement d'experts peut aussi tre ncessaire

pour interprter des donnes pour la classification des substances en fonction de leur danger, particulirement lorsqu'il

sagit de confirmer ces dangers dans les cas douteux.

1.3.2.4.9 Force probante des donnes

1.3.2.4.9.1 Pour certaines classes de danger, la classification est effectue directement lorsque les donnes

rpondent aux critres. Pour d'autres classes, la classification d'une substance ou d'un mlange est effectue daprs un

ensemble de donnes convaincantes. Toute l'information disponible est alors prise en considration pour dterminer la

toxicit, y compris les rsultats d'essais in vitro valides, les donnes d'essais pertinents effectus sur des animaux et les

donnes sur lhomme obtenues lors dtudes pidmiologiques et cliniques ainsi que celles obtenues dans des tudes de

cas et des observations bien documentes.

1.3.2.4.9.2 La qualit et la cohrence des donnes sont importantes. Lvaluation des substances ou des mlanges

composant le produit class doit y tre intgre ainsi que les rsultats dtude sur le site dapplication, le mcanisme ou

le mode d'action. Les rsultats positifs et ngatifs sont rassembls et l'ensemble est pris en considration pour

dterminer la force probante des donnes.

1.3.2.4.9.3 Les effets positifs rpondant aux critres de classification de chaque chapitre, qu'ils soient observs

chez les tres humains ou chez les animaux, permettront normalement de justifier la classification. Lorsque des donnes

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concluantes provenant de ces deux sources montrent des rsultats divergents, la qualit et la fiabilit de tous ces

rsultats doivent tre values afin de permettre la classification. En gnral, les donnes humaines de bonne qualit et

fiables seront utilises de prfrence aux autres donnes. Cependant, mme les tudes pidmiologiques bien conues et

bien menes peuvent navoir t effectues que sur un nombre dindividus insuffisant pour permettre de dtecter des

effets relativement rares mais nanmoins significatifs ou pour permettre de discerner des facteurs de confusion. Les

rsultats positifs provenant d'tudes fiables effectues sur des animaux ne doivent pas tre carts en labsence de

donnes positives sur lhomme. Cependant, il faudra alors effectuer une valuation de la qualit et de la fiabilit des

donnes humaines et animales en fonction de la frquence attendue des effets et de limpact d'ventuels facteurs de

confusion.

1.3.2.4.9.4 La voie d'exposition, l'information sur le mcanisme et les tudes sur le mtabolisme sont importantes

pour dterminer la pertinence d'un effet chez l'tre humain. Lorsque de telles informations suscitent un doute quant la

pertinence de leffet sur ltre humain, une classification dans une classe de danger infrieure peut tre justifie.

Lorsqu'il est clair que le mcanisme ou le mode d'action nest pas pertinent pour ltre humain, la substance ou le

mlange ne doit pas tre class.

1.3.2.4.9.5 Tous les rsultats, positifs comme ngatifs, sont utiliss pour dterminer la force probante des

donnes. Cependant, une seule tude dont les rsultats sont positifs, mene suivant de bons principes scientifiques et

comportant des rsultats statistiquement et biologiquement significatifs, peut justifier la classification.

1.3.3 lments prendre en considration pour la classification des mlanges

1.3.3.1 Dfinitions

1.3.3.1.1 Afin de garantir une comprhension claire des principes de classification des mlanges, il est

ncessaire de dfinir certains termes. Ces dfinitions servent l'valuation ou la dtermination des dangers d'un

produit des fins de classification et d'tiquetage, et ne sont pas conues pour tre appliques dans d'autres situations

comme l'tablissement dinventaire. Ces dfinitions visent faire en sorte:

a) que tous les produits viss par le SGH soient valus afin de dterminer les dangers qu'ils

posent et qu'ils soient par la suite classs en fonction des critres du SGH; et

b) que l'valuation porte sur le produit vritablement en cause, c'est--dire la forme stable du

produit. Si une raction survient lors de la fabrication de ce produit et qu'