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Système Cochlear™ Baha®

Symposium

MAFOS – Alger

Dina Lourenço

Chef produit Baha & Vistafix

E82711

Cochlear Bone Anchored Solutions est situé en Suède dans des locaux de haute technologie afin de travailler à sa mission principale : améliorer l’audition de patients avec une surdité de transmission, mixte ou SSD.

E82711

Naissance et Evolution du Baha

2012 Le futur en marche…

2011 Cochlear Baha 3 phase II, introduction du BP110 Power

2010 Introduction du système Cochlear™ Baha® 3 : BP100 et implant / pilier

série 300

2009 Premier processeur en conduction osseuse programmable, BP100

2007 Premier processeur power, Intenso

2005 Cochlear fait l’acquisition d’Entific et lance le processeur Divino®

2003 Lancement de la chirurgie FAST et de l’implant auto-taraudant

2002 Lancement du premier Baha Softband pour enfants

1999 Création de la société Entific Medical Systems

1982 Premier prototype Baha® adapté sur un patient

1977 Le premier patient reçoit un implant en conduction osseuse

1952 Prof. Brånemark découvre l’Ostéo-intégration

70

60

50

40

30

20

10

0

Nbre de patients

Thousands

1952 1977 1982

1999

2002

2003

2009

2010

2007

2005

2011 85

La surface TiOblast™, modérément

rugueuse accélère l’ostéointégration et

favorise la stabilité secondaire.

Les micro filetages

permettent une

distribution des charges

plus homogène, et un

meilleur contact avec l’os.

Le diamètre élargi (4.5

mm) de l’implant assure

une meilleure stabilité

primaire.

Mesure non invasive de la

stabilité de l’implant.

Utilisation de la RFA

(Resonance frequency

analysis.)

Génération précédente.

Implant type Branemark

Ancrage solide et connexion optimisée Implant Cochlear™ Baha® Baha 3

3 à 6 mois avant la mise en place

du processeur !

Adaptation du processeur à 3

semaines

Les données de Nijmegen 2 à 6 mois

confirment que pour des patients avec

une bonne qualité d’os, l’adaptation du

processeur à 3 semaines ne réduit pas

la stabilité de l’implant et n’affecte pas

la cicatrisation.

L’implant Baha® le plus stable

1. Dun CAJ, de Wolf MJF, Wigren S, Eeg Olofsson M, Granstrom G, Green K, Flynn MC, Staffors J, Rothera M, Mylanus EAM, Cremers CWRJ. Development and

Multi-centre Clinical Investigation of a Novel Baha Implant System. Technical and 6 Month Data. Proceeding of the CI 2010; 2010 Jun 30- Jul 3; Stockholm, Sweden.

2. Dun CAJ, Faber HT, Mylanus EAM, Cremers CWRJ, Hol MKS. Implant stability after earlier loading of the Baha BI300 implant. Presented at the Third International

Symposium for Bone Conduction Hearing – Craniofacial Osseointegration in Sarasota, USA, 23-26 March 2011.

Ancrage solide et connexion optimisée Implant Cochlear™ Baha® Baha 3

Connexion étroite entre la vis de pilier et le pilier et entre le pilier et l’implant

Fixture de Branemark

Croissance osseuse en

surface des filetages de

l’implant

Implant BI300)

Croissance osseuse

entre les filetages de

l’implant

Meilleure stabilité

Les auteurs suggèrent qu’un profil concave semble permettre une

meilleure stabilité des tissus mous1.

Pilier conçu afin de stabiliser les tissus mous Cochlear™ Baha® Système 3

1. Rompen et al (2007), Soft tissue stability at the facial aspect of gingivally converging abutments in the esthetic zone. A pilot clinically study.

The Journal of Prosthetic Dentistry, 97(6), S119-S125.

Cochlear Baha 3 Implant et

pilier

Cochlear Baha Pilier BA210

et génération précedente

d’implant

Génération précédente

d’implant et pilier

2.1 mm 2.4 mm 2.4 mm

Grade 0

Peau normale

La classification d’Holgers

permet d’évaluer les

réactions cutannées et de

reporter les complications

autour des implants

percutannés 1.

Classification de Holgers – les réactions cutannées

Cochlear™ Baha® 3 System

Grade 1

Rougeur légère autour du pilier

Grade 2

iPourtours de l’implant

inflammatoire, plus enflé, léger

suintement

Grade 3

Aspect rouge vif autour du pilier,

tissu de granulation

Grade 4

Réaction importante du tissu

associé à une proliférationcutanée

1. Holgers KM, Tjellström A, Bjursten LM, Erlandsson BE. Soft tissue reactions around percutaneous implants: a clinical study of soft tissue conditions around

skin-penetrating titanium implants for bone-anchored hearing aids. American Journal of Otology 1988 Jan;9(1):56-9.

Excellent résultats au niveau des tissus mous

1. Dun CAJ, Faber HT, Mylanus EAM, Cremers CWRJ, Hol MKS. Implant stability after earlier loading of the Baha BI300

implant. Otol Neurotol 2012. In press.

2. Holgers KM, Tjellström A, Bjursten LM, Erlandsson BE. Soft tissue reactions around percutaneous implants:a clinical study of

soft tissue conditions around skin-penetrating titanium implants for bone-anchored hearing aids. American Journal of Otology

1988 Jan;9(1):56-9

100% d’amélioration au niveau des tissus mous

• Significativement moins de réactions

cutanées ont été observées pour

l’implant BI300 à 6 mois (p=0.0015).1

• Aucun des patients n’a présenté de

réactions qui auraient requis le

traitement par un professionnel

(grade d’ Holgers2 type 2 et plus)

comparé à un taux de 16.7% pour la

génération précédente.2

• Ces données confirment les

excellents résultats au niveau des

tissus mous avec l’implant BI300.

BI300

Génération

précedente

2010 Le système Cochlear ™

Baha® 3 établit les

nouveaux standards en

matière de stabilité et de

délai de mise en charge.

Anticiper le futur

2012 Le pilier Cochlear™ Baha ®

DermaLock™ (BA400) est

spécifiquement conçu et

approuvé pour une chirurgie

avec préservation du tissu

mou.

Système Cochlear™ Baha® 4 Connect

DermaLock™

TiOblast™

Tout est dans la surface

DermaLock - 80% de réduction de la profondeur de poche

L’étude pré-clinique conclue que les piliers avec revêtement en hydroxyapatite

peuvent être utilisés afin de stabiliser le tissu lors de chirurgie avec préservation

de tissu mou.1

1. Larsson A, Wigren S, Andersson M, Ekeroth, G, Flynn M, Nannmark U. Histologic Evaluation of Soft Tissue Integration of Experimental

Abutments for Bone Anchored Hearing Implants Using Surgery Without Soft Tissue Reduction. Otol Neurotol. 2012;33(8):1445-51

Débris de tissu

Frontière entre

l’épiderme et le

derme

Frontière entre

l’épiderme et le

derme

Frontière

épiderme

Frontière

épiderme


DermaLock - Capacité unique à s’intégrer au tissu mou

DermaLock™ Titane conventionnel


4 hauteurs différentes disponibles

afin d’offrir la meilleure adaptation au

différentes hauteur de tissu.

Pilier BIA400 Cochlear™ Baha®

6 mm 8 mm

10 mm

12 mm

DermaLock – Bon résultats cliniques

• Plus de 1.500 patients traités avec succès dans le monde.

• Les expériences cliniques rapportés par plusieurs équipes à l’occasion de

l’Osseo à Newcastle:

• Étude sur 190 sujets aux États-Unis a signalé un Holgers 0-1 dans 94% des patients1

• De bons résultats ont été déclarés avec la pratique d’une insicion linéaire en retrait du site

d’implantation, tout comme d’autres alternatives comme la technique punch1,2,3

• De bons résultats esthétiques, une chirurgie plus courte, une cicatrisation rapide, moins de

problèmes postopératoires et moins de visites ont été avancées par plusieurs études.1-6

1. Wazen J, Poulos G, Daugherty J. Evaluation of the Cochlear BA400 abutment in reducing the frequency of skin reactions. Presented at Osseo 2013, Newcastle, UK.

2. Flynn M, Wenåker H, Weber P. Global experience and outcomes of the Cochlear Baha BA400 DermaLock abutment using no soft tissue reduction surgical technique. Presented at Osseo 2013, Newcastle,

UK.

3. Morant Ventura A, Baccares C, Ferrer Baixauli F, Pla-Gil I, Martínez Beneyto P, Pitarch I. New BIA400. Two different surgical techniques. Presented at Osseo 2013, Newcastle, UK.

4. Wróbel M, Gawęcki, Borucki Ł, Pastusiak T, Szyfter W. Clinical evaluation of a new concept of the percutaneous bone conduction system with respect to surgical technique and design of the abutment.

Poster presentation at Osseo 2013, Newcastle, UK.

5. Iseri M, Orhan KS, Yariktas M, Kara A, Durgut M, Ceylan SD, Güldiken Y, Keskin IG, Deger K. Surgical and audiological evaluation of DermaLock. Presented at The 4th International Symposium on Bone-

Conduction Hearing and Craniofacial Osseointegration, Newcastle, United Kingdom, 6-8 June 2013.

6. Osipenkov S, Mileshina N, Bakhshinyan V, Tavartkiladze G. Novelty in bone conduction implants surgery. Presented at The 4th International Symposium on Bone-Conduction Hearing and Craniofacial

Osseointegration, Newcastle, United Kingdom, 6-8 June 2013.

Une semaine Chirurgie Huit semaines


Avantages de la Technologie Baha® DermaLock™

Technologie unique

DermaLock

Forme concave

Pilier spécifiquement développé et approuvé pour une

chirurgie avec préservation du tissu mou.

• Plus esthétique

• Cicatrisation plus rapide

• Réduction du temps de

chirurgie jusqu’à 50%

• Adaptation à 2 semaines Surface TiOblast™ pour

une ostéointégration

rapide


Cochlear™ Baha® 4 Systems

La solution évolutive

Système Cochlear™ Baha® 4 Attract

Lien invisible vers une

meilleure audition

Etablit de nouvelles normes dans les solutions transcutanées

Connexion invisble Un bond en

performances

auditives*

Confortable et

rétention fiable

Procédure

chirurgicale simple *

*comparé à un système transcutané conventionnel


L’implant BI300

constitue la base

solide du système.

Un lien invisible vers

l’audition grâce à

l’aimant pour implant

BIM400.

L’aimant pour processeur avec

le coussinet unique, Baha

SoftWear™ ** , pour un confort

et une rétention fiable.

Le lien invisible vers une meilleure audition

Un portfolio

comprenant des

processeurs à la

technologie avancée.


• Comparé à un bandeau souple Baha, le

système Baha Attract apporte une

transmission plus efficace de 5 dB.1

• Le bandeau souple Baha est un excellent

accessoire pré-opératoire afin de prédire la

performance du système Baha Attract. Faire

une démonstration du Baha sur bandeau

souple donnera au patient une bonne

compréhension de la performance auditive

minimale à laquelle il peut s’attendre une fois

opéré.

• En raison de l’atténuation cutanée, un système

percutané donnera toujours une meilleure

performance, surtout dans les hautes

fréquences.

1. Pair wise Comparison of Passive TBaha with Softband, Sophono’s system

and TBaha with Sophono’s magnet on cadaver heads, March 8 2013

Mieux qu’un bandeau souple Baha


E82750A

Meilleure transmission, jusqu’à 24 dB !

• Le système Baha Attract 4 donne une meilleure

transmission du son, jusqu’à 24 dB, que le

système transcutané conventionnel (P<0.01).1

• Notre processeur puissant et à la technologie

avancée augmente la transmission du son

d’environ 9 dB (bleue) comparé au système

transcutané conventionnel.1

• La transmission du son en un seul point grâce à

notre implant ostéo-intégré BI300 et une grande

surface de contact entre l’aimant du processeur

et la peau augmente encore l’efficacité. Ceci

ajoute environ 15 dB (jaune).

1. Pair wise Comparison of Passive TBaha with Softband, Sophono’s system

and TBaha with Sophono’s magnet on cadaver heads, March 8 2013


Bonne performance auditive

• Amélioration significative de la reconnaisance de la parole dans le bruit

comparé à la situation sans aide et celle avec processeur sur bandeau

souple.

I

MP

RO

VE

ME

NT

Flynn M. Clinical performance of a transcutaneous bone conduction hearing solution (Cochlear Baha Attract System). Presented

at Cochlear Research Seminar , Vancouver, USA 2013.

N=27


Maîtrise de la pression et confort

Système Baha Attract avec

coussinet SoftWear™ Aimant du processeur rigide

Distribution optimale de la charge1

avec l’unique Baha SoftWear™ qui

permet un meilleur confort de port et

moins de risques d’irritation de la

peau.

Un déséquilibre de la

distribution de la charge1 avec

une plaque de processeur

rigide peut causer de l’inconfort

au niveau des tissus mous et

des complications.

1. Fyrlund, H. Pressure and force for different magnet plate designs. Cochlear Bone Anchored Solutions AB,

Report No 618641, 2013.

Conception pour une distribution de la pression optimale et un meilleur confort.


• Tous les patients portent avec succès leur

processeur après 3 mois.

• Les patient ont utilisé leur dispositif en

moyenne 7 heures par jour (SD 3 h/jour, 3-

14 h/jour)

• Bons scores globaux concernant le

facteur douleur.

• Paresthésie post-opératoire diminue avec

le temps

Confort de port

Cicatrisation Sem 4

Adaptation Sem 6 Sem 12

Aucune paresthésie

Paresthésie rayon 2 cm

Paresthésie rayon 2 cm et au-delà

10

9

8

15

9

3

20

3

4

Flynn M. Clinical performance of a transcutaneous bone conduction hearing solution (Cochlear Baha Attract System). Presented

at Cochlear Research Seminar , Vancouver, USA 2013.

N=27


Ecoute intelligente –

Liberté sans fil

Processeur Cochlear™ Baha® 4

Cochlear™ Baha® 4 Systems

Le traitement du signal

intelligent et adaptatif

comprenant de nouveaux

accessoires sans fil

aident à améliorer

l’audition, même dans les

situation les plus difficiles.

Ecoute intelligente – Liberté grâce au sans fil

Nouvelle puce : trois

fois plus rapide, huit

fois plus de mémoire

embarquée

Ardium™ – notre nouvelle plateforme intelligente

Connectivité sans fil

2.4 GHz

Traitement du signal

avec PureSound iQ

Scene

Classifier

Résolution

naturelle des

sons

Directionnalité

dynamique

active

Gestionnaire

de bruit II

Programme extérieur

Avec WindShield

Système Cochlear™ Baha® 4

Gestionnaire

de larsen

double voie

Préférence patient

E82975

Dans le cadre de tests en

aveugle, 90% des

patients ont préféré le

processeur Baha® 4 à la

génération précédente de

processeur Baha® 3

(BP100).1

1. Andersson, J, Hedin, A, Flynn, M. Sub 09: Home test II – Baha 4 in daily use. Cochlear Bone Anchored Solutions

AB, Report No 622425, 2013


Véritable sans fil – câbles oubliés

Connexion robuste

Transmission du son claire

et sécurisée jusqu’au

processeur grâce à la

technologie 2.4 GHz.

Facile à utiliser

Accessoires discrets et

faciles à utiliser sans

l’encombrement d’un

dispositif supplémentaire

autour du cou.

Son clair et net

Qualité sonore

exceptionnelle avec un

temps de latence minimum

pour une parfaite

synchronisation des lèvres.


Test patient – amélioration de l’audition dans le bruit

Flynn M. Evaluation of the wireless remote microphone feature in the Cochlear Baha 4 Sound Processor. Presented at Osseo, Newcastle, UK 2013.


Baha® 4 Sound Processor

Liberté sans fil pour les enfants

Avec la télécommande

vous pouvez facilement

vérifier le volume et le

programme du

processeur Baha 4.

Il est temps d’aller manger!

Votre voix pourra être

entendue facilement par

votre enfant même s’il est

en train de jouer ou bien

alors qu’il vous tourne le

dos – le Mini Microphone

facilite la communication.

L’emetteur TV permet à

votre enfant de regarder

la télévision et de

participer à la

conversation familiale en

même temps.

Lors de sa visite chez

l’audioprothésiste, le

réglage du processeur peut

se faire à l’aide d’Airlink,

plus besoin des câbles.

Le kit main-libre donne à

votre enfant la possibilité

de garder le contact

avec vous.

E82967


La solution évolutive

Processeur Baha 4

Ecoute intelligente – Liberté sans fil

Système Baha 4 Attract

Lien invisible vers une meilleure

audition

Système Baha 4 Connect avec

DermaLock

Performance auditive optimale avec

préservation du tissu mou

Implant Baha BI300

Une base solide


Premiers Résultats

E82750B

Etude clinique multicentrique internationnale1

Objectifs Confort de port – utilisation quotidienne, douleurs, paresthésie

Retention – mesure de la force

Etat du tissu – cicatrisation (Patient and Observer Scar

Assessment Scale (POSAS)), événement indésirable

Performance auditive – Parole dans le bruit, parole dans le calme

Audibilité – Audiométrie tonale (champ libre)

Procédure chirurgicale – durée de la chirurgie, épaisseur de tissu,

paramètres chirurgicaux

1. CBAS5484, Clinical Performance of a Transcutaneous Bone Conduction Hearing Solution (Baha® Attract System).

Clinicaltrials.gov ID NCT01822119.

Etude 3 mois + suivi à 6 mois.

4 site :

HEARing Cooperative Research Centre (Melbourne, Australia)

Chinese University of Hong Kong (Hong Kong, China)

Bnai Zion Hospital (Haifa, Israel)

Clínica Las Condes (Santiago, Chile)


E82750B

Nombre de patients : 27

Age moyen : 47.5 ans (SD 13.8 yrs, range 23-70 yrs)

Type de surdité : 17 transmission, 10 SSD

Processeur : 6 BP100, 21 Baha BP110 Power

27 patients traités avec succès


Baseline audiograms (Mean thresholds)

Conductive SSD

E82750B

Sets new standards

Procédure

chirurgicale simple


E82750B

Chirurgie

E82750B

Précédure chirurgicale simple

• Utilise les principes bien établis de la

chirurgie Baha.

• Chirurgie peu invasive sans besoin d’un

scanner pré-opératoire et résection

importante d’os.

Procédure chirurgicale simple

E82750B

• Aucun rapport d’événement indésirable.

• Durée en moyenne : 45 min

(entre 24-84 min).

• Epaisseur moyen du tissu : 6 mm

(entre 4-8 mm).

• 9 patients avaient une épaisseur de tissu

supérieur à 6mm. Cependant la réduction

cutanée n’a pas été réalisée pour 6

patients, ce qui dans certains cas à

conduit à des problèmes de rétention.

Chirurgie sans incident1




E82750B

• La cicatrisation se produit de manière satisfaisante et la majorité

des patients ont pu être appareillés au moment recommandé, soit

4 semaines après la chirurgie.

• Seuls deux cas légés d’érythème sur le site d’implantation. L’un

résolu dans les deux jours sans traitement médical, l’autre résolu

en changeant pour un aimant moins puissant.

• Les patients ainsi que les investigateurs ont noté les facteurs tels

que vascularisation, démangeaisons, raideur de la cicatrice, les

résultats à 12 semaines sont bons (score global du patient 2,22 ;

score global investigateur 2,38*).

Bons résultats au niveau du tissu1




* 1= Peau normale ; 10= Pire cicatrise imaginable

Résumé

• Le processeur Baha 4 permet aux

patients d’accéder aux avantages du

traitement du signal le plus avancé et à

une connexion véritablement sans fil.

• La technologie DermaLock facilité la

préservation du tissu mou et plusieurs

études démontrent de bons résultats

cliniques.

• Le système Baha Attract fournira une

solution transcutanée avec un saut

important dans les performances autives

(par rapport à un système transcutané

conventionnel).

• Le système Baha 4 fournit plus de

possibilités dans le choix du système qui

conviendra le mieux, ainsi qu’une voie de

migration dans l’avenir, tous basés sur le

même implant éprouvé.


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