swissmedic journal 06-2014 2 · inhalt / table des matières 505 swissmedic journal 06/2014 page...

13 . J a h r g a n g13 s e a n n é e

ISSN 2234-9456

6/2014

Schweizerisches HeilmittelinstitutInstitut suisse des produits thérapeutiquesIstituto svizzero per gli agenti terapeuticiSwiss Agency for Therapeutic Products

Erscheint monatlich / Publication mensuelle

Redaktion und Administration: Kommunikation, Hallerstrasse 7, Postfach, CH-3000 Bern 9, Tel. +41 (0)58 462 02 11, www.swissmedic.ch

Grafische Aufbereitung: Rickli+Wyss AG, Eymattstrasse 5, Postfach 316, 3027 Bern

Amtliches Publikationsorgander Swissmedic, SchweizerischesHeilmittelinstitut, Bern

Publication officiellede Swissmedic, Institut suisse des produitsthérapeutiques, Berne

Inhalt / Table des matières

Swissmedic Journal 06/2014 504

Seite

Im Brennpunkt Änderungen der Liste homöopathischer und anthroposophischer Stoffe (Liste HAS, Anhang 4 KPAV) 506

Nachtrag 8.2 der Europäischen Pharmakopöe in Kraft 518

Arzneimittel Nachrichten Zulassung eines Arzneimittels mit neuem Wirkstoff: Fluarix® Tetra, Injektionssuspension 526

Zulassung eines Arzneimittels mit neuem Wirkstoff: Imnovid®, Hartkapseln (Pomalidomidum) 528

Zulassung eines Arzneimittels mit neuem Wirkstoff: Gazyvaro®, Konzen-trat zur Herstellung einer Infusions-lösung (Obinutuzumabum) 530

Seite

Regulatory News Klinische Begutachtung: Anforderun-gen für die Zulassung inhalativ verab-reichter und topisch wirksamer Präpa-rate mit bekannten Wirkstoffen in den Indikationen Asthma bronchial und /oder COPD (chronisch obstruktive Lungenkrankheit) 532

Periodische Berichte (PSUR/PBRER) über die Sicherheit von Humanarzneimitteln: Neues Merkblatt – Informationen für die Einreichung 534

Risk Management Dokumentation (RMP/ICH E2E) zur Sicherheit von Humanarzneimitteln: Neues Merkblatt – Information für die Einreichung 534

Medizinprodukte Hinweis auf eine Sicherheitsmassnahme für das Accu-Chek Mobile System der Firma Roche Diagnostics GmbH 536

Arzneimittel Statistik Neuzulassung 538

Revision und Änderung der Zulassung 555

Änderung der Zulassungsinhaberin 620Widerruf der Zulassung 623Erlöschen der Zulassung 632Berichtigung 636

Swissmedic Kontaktliste

Auf unserer Website www.swissmedic.ch finden Sie unter dem Navigationspunkt „Swissmedic“ in der Rubrik „Kontakt/Kontaktadressen“ die Kontaktmaske für Anfragen und Reklamationen. Adressen für Meldungen sowie weitere Adressen finden Sie auf den entsprechenden Themensei-ten.

Zeichenerklärung

Abgabekategorien A Einmalige Abgabe auf ärztliche oder

tierärztliche Verschreibung B Abgabe auf ärztliche oder tierärztliche

Verschreibung

C Abgabe nach Fachberatung durch Medizinalpersonen

D Abgabe nach Fachberatung E Abgabe ohne Fachberatung

Inhalt / Table des matières

505 Swissmedic Journal 06/2014

Page

Actualités Modifications de la liste des substances homéopathiques et anthroposophiques (liste SHA, annexe 4 de l’OAMédcophy) 512

Entrée en vigueur du Supplément 8.2 de la Pharmacopée Européenne 522

Médicaments Autorisation d’un médicament contenant un nouveau principe actif: Fluarix® Tetra, suspension injectable 527

Autorisation d’un médicament contenant un nouveau principe actif: Imnovid®, gélules (Pomalidomidum) 529

Autorisation d’un médicament contenant un nouveau principe actif: Gazyvaro ®, solution à diluer pour perfusion (Obinutuzumabum) 531

Page

Réglementation Evaluation clinique: Exigences à remplir pour l’autorisation de préparations pour inhalation à effet topique à base de principes actifs connus dans les indications asthme bronchique et/ou BPCO (broncho-pneumopathie chronique obstructive) 533

Rapports périodiques (PSUR/PBRER) concernant la sécurité des médicaments à usage humain : nouvel aide-mémoire – informations relatives à leur envoi 535

Documentation « Risk Management » (RMP/ICH E2E) concernant la sécurité des médicaments à usage humain : nouvel aide-mémoire – informations relatives à leur envoi 535

Dispositifs médicaux Information concernant une mesure de sécurité relative au système Accu-Chek Mobile de l’entreprise Roche Diagnos-tics GmbH 537

Miscellanées Nouvelle autorisation 538

Révision et modification de l'autorisation 555

Modification du titulaire d’AMM 620Révocation de l’autorisation de mise sur le marché 623Extinction de l’autorisation de mise sur le marché 632Rectification 636

Annuaire Swissmedic

Vous trouverez sur notre site Internet, à l’adresse http://www.swissmedic.ch, à la rubrique "Con-tact/Adresses de contact" du menu de navigation "Swissmedic", le masque de saisie vous permet-tant de nous adresser vos questions et réclamations. Pour ce qui est des adresses auxquelles en-voyer les annonces ou d'autres adresses encore, elles figurent sur les pages à thème correspon-dantes.

Légende

Catégories de remise A Remise sur ordonnance médicale ou vété-

rinaire non renouvable B Remise sur ordonnance médicale ou vété-

rinaire

C Remise sur conseil des professionnels de la santé

D Remise sur conseil spécialisé E Remise sans conseil spécialisé

Im Brennpunkt / Actualités


Änderungen der Liste homöopathischer und anthroposophischer Stoffe (Liste HAS, Anhang 4 KPAV)

Swissmedic erhielt diverse dokumentierte Gesuche zur Aufnahme neuer Stoffe resp. zusätzlicher Potenzen in die Liste HAS, Anhang 4 der Verordnung über die vereinfachte Zulassung von Kom-plementär- und Phytoarzneimitteln (KPAV). Ausserdem wurden zur Erhöhung der Sicherheit bei einigen Stoffen zusätzliche Angaben bei Kontraindikationen / Nebenwirkungen / Anwendungs-hinweisen ergänzt. Nachfolgende Änderungen wurden genehmigt. Sie treten per 16. Juni 2014 in Kraft. Die vollständige Liste HAS ist auf unserer Homepage abrufbar unter: https://www.swissmedic.ch/zulassungen/00153/00189/00190/00738/index.html?lang=de www.swissmedic.ch / Zulassungen / Komplementär und Phytoarzneimittel / Gesetze, Verordnungen, Richtlinien. Die xml-Datei zur Aktualisierung der Stoffstammdaten (Liste HAS) in HOMANT ist verfügbar unter: https://www.swissmedic.ch/zulassungen/00153/00189/00190/00286/02213/index.html?lang=de www.swissmedic.ch / Zulassungen / Komplementär und Phytoarzneimittel / HOMANT / Aktualisie-rung Stoffstammdaten (gemäss Liste HAS) 1. Neue Stoffe Ausgangsstoffe bzw. Ausgangs-spezies

Synonym, Homöo-pathische Bezeichnung

Nu

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tier

isch

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ane

Sub

st.

Zulassung mit reduziertem Dossier ohne Unterlagen zu Sicherheit und Unbedenklichkeit ab

Meldeverfahren ab

Abgabe-kategorie D ab

Kontraindikationen Ne-benwirkungen Wechsel-wirkungen Anwendungs-hinweise; Anmerkungen

oral extern sofern von oral abweiwei-chend

p.i. ohne i.v.

oral extern sofern von oral abweiwei-chend

p.i. (s.c., i.c)

Achillea millefo-lium spagyrisch

TM* TM im Masterdossier berücksichtigen: Sesquiterpenlactone

Agropyron repens spagyrisch

TM TM Herstellungsvorschriften mit Destillation und Veraschung

Ammonium tarta-ricum

D12/C6

D12/C6

Ammonium vale-rianicum

D12/C6

D12/C6

Andrographis paniculata

D12/C6

D12/C6

Arctostaphylos uva-ursi spagy-risch

TM* TM im Masterdossier berücksichtigen: Arbutin

Areca catechu e seminibus

D12/C6

D12/C6

Artemisia abrota-num spagyrisch


Artemisia vulgaris spagyrisch

TM* TM im Masterdossier berück-sichtigen: Sesquiterpenlactone



Articulatio humeri X D4/C2*

D4/C2 KI: p.i. und Suppositorien bis D7: Überempfindlich-keit gegen das Eiweiss des Spendertieres

Avena sativa spagyrisch

TM TM Herstellungsvorschriften mit Destillation und Vera-schung

Axis cortico-pituitam

D4/C2*


Brucinum D12/C6

D12/C6

Calcium causticum D12/C6

D12/C6

Calendula offici-nalis spagyrisch

TM* TM Herstellungsvorschriften mit Destillation und Vera-schung

Cartilago epiphy-sialis

X D4/C2*


Carya alba D12/C6

D12/C6

Cedrus libani D12/C6

D12/C6

Chamomilla recu-tita spagyrisch


Chrysanthemum parthenium

D12/C6

D12/C6

Cupressus lawso-niana

D12/C6

D12/C6

Cuprum chlora-tum

D12/C6

D12/C6

Cuprum nitricum D12/C6

D12/C6

Cynara scolymus spagyrisch


Dryopteris filix-mas Spora

Aspidium filix-mas Spora; Filix Spora

X D2 D3 D2

Ductus choledo-chus

X D4/C2*


Ductus cysticus X D4/C2*


Ductus hepaticus X D4/C2*


Ductus pancreati-cus

X D4/C2*


Enterococcinum X D12/C6*

D12/C6

Eupatorium perfo-liatum spagyrisch

TM* TM im Masterdossier berücksichtigen: Sesqui-terpenlactone

Ferrum sidereum spagyrisch

D6* D6



Ferrum tartaricum D12/C6

D12/C6

Ganglia trunci sympathici

X D4/C2*


Geum rivale D12/C6

D12/C6

Glycyrrhiza glabra spagyrisch

TM* TM im Masterdossier berücksichtigen: Saponine

Herniaria glabra spagyrisch

TM* TM im Masterdossier berücksichtigen: Saponine

Hydrophyllum virginicum

D12/C6

D12/C6

Inula helenium spagyrisch

TM* TM im Masterdossier berücksichtigen: Sesqui-terpenlactone

Jasminum offici-nale

D12/C6

D12/C6

Juliana adstrin-gens

Amphiptery-gium ads-tringens; Rajana

D12/C6

D12/C6

Lapis Cancri-Silex X X D4 D8 D4

Levisticum offici-nale spagyrisch

TM* TM im Masterdossier berücksichtigen: Furano-cumarine

Ligamentum articulatio coxae

X D4/C2*


Ligamentum articulatio cubiti

X D4/C2*


Ligamentum articulatio genus

X D4/C2*


Ligamentum articulatio humeri

X D4/C2*


Magnesium oxy-datum

D12/C6

D12/C6

Melilotus albus D12/C6

D12/C6

Mercurius prae-cipitatus albus

D12/C6

D12/C6

Mimosa humilis D12/C6

D12/C6

Molybdaenum metallicum spagy-risch

D6* D6

Musculus laevibus X D4/C2*


Musculus striatus X D4/C2*


Nervus motoricus X D4/C2*




Nervus strato-acusticus

X D4/C2*


Nervus sympathi-cus

X D4/C2*


Petroselinum crispum spagyrisch


Peucedanum ostruthium spagy-risch


Phyllitis scolopen-drium spagyrisch

TM TM Herstellvorschriften mit Destillation und Vera-schung

Sambucus nigra spagyrisch

TM TM Herstellungsvorschriften mit mehrwöchiger Gä-rung, Destillation und Veraschung

Secale cereale D1/C1

D1/C1

Sorbus domestica D12/C6

D12/C6



2. Potenzänderungen/zusätzliche Potenzen/weitere Korrekturen Stoff erforderliche Korrektur

Achillea millefolium KI bis D7: Überempfindlichkeit gegen Schafgarbe oder andere Korbblütler

Antimonit Auch für homöopathische Anwendung möglich

Apis mellifica Meldeverfahren parenteral (s.c., i.c.) neu ab D6/C3 statt D8/C4

Astragalus exscapus Meldeverfahren parenteral (s.c., i.c.) neu ab D3/C2 statt D6/C3

Atropa belladonna Meldeverfahren und Abgabekategorie D für extern neu ab D2/C1

Atropinum; Atropi-num sulfuricum

reduziertes Dossier oral neu ab D6 statt D4;

KI und NW neu bis D6 statt D4

Borago officinalis Meldeverfahren extern neu ab D2.

Abgabekategorie: neu tägliche Exposition unterscheiden in intern (wie bisher < 0,1 µg/Tag) und extern (< 100 µg/Tag)

Chelidonium majus Meldeverfahren parenteral (s.c., i.c.) neu ab D4/C2 statt D6/C3

Aufnahme NW für Augentropfen: bis D4: Selten nach dem Einträufeln ein vorübergehendes Brennen im Auge

Cissus-Ossa Meldeverfahren oral und Abgabekategorie D neu ab D3 statt D12

Colchicum autumna-le

Abgabekategorie D neu ab D7/C4 statt D9/C5

Kontraindikationen neu bis D7/C4 statt D9/C5

Daphne mezereum spagyrisch.

Anforderungen für Masterdossier präzisieren:

Im Masterdossier berücksichtigen: Diterpenester

Euphorbia cyparissias spag.

Meldeverfahren oral neu erst ab D1 statt TM

Ferrum-Quarz Meldeverfahren oral und Abgabekategorie D neu ab D3 statt D4

Formica rufa Meldeverfahren und Abgabekategorie D oral neu ab D1/C1

Meldeverfahren parenteral (s.c., i.c.) neu ab D3/C2 statt D6/C3

Aufnahme NW: p.i. D3: In sehr seltenen Fällen Auftreten von vorübergehendem Brennen und harmlose Rötungen um die Einstichstelle

D4: In sehr seltenen Fällen Auftreten von vorübergehendem Brennen

Änderung der bisherigen KI „Überempfindlichkeit gegen Ameisensäure“ in „Überempfindlichkeit gegen Ameisengift“

Aufnahme Anwendungshinweis: D1 mit Wasser verdünnt einnehmen

Hypericum perfora-tum

Aufnahme KI für externe Anwendung: TM: Bekannte Licht-empfindlichkeit der Haut

Juniperus communis Erweiterung der KI bis D2: entzündliche Nierenerkrankungen

Levico Meldeverfahren und Abgabekategorie D neu ab D1

Levisticum officinale Meldeverfahren neu auch parenteral (s.c., i.c.): ab D6/C3

Magnesit Auch für homöopathische Anwendung möglich

Nicotiana tabacum Meldeverfahren parenteral (s.c., i.c.) neu ab D3 statt D6

Pelargonium reniforme

Meldeverfahren und Abgabekategorie D neu ab TM.

Erweiterung KI: bis D1: erhöhte Blutungsneigung, Anwendung gerinnungshemmender Arzneimittel; Leber- und Nierenerkran-kungen; Schwangerschaft, Stillzeit



Aufnahme NW: bis D1: Überempfindlichkeitsreaktionen, Magen-Darm-Beschwerden, leichtes Zahnfleisch- oder Nasenbluten.

Warnhinweis: bis D1:

Bei Zeichen einer Leberschädigung (Erhöhung der Leberwerte, Gelbfärbung der Haut oder Augen, dunkler Urin, starke Schmer-zen im Oberbauch, Appetitverlust) ist die Einnahme zu beenden und ein Arzt aufzusuchen

Phosphorus zusätzliche KI bis D5: Bei empfindlichen Patienten: Mögliches Auftreten von Herzrhythmusstörungen mit beschleunigtem Herz-schlag, Unruhezuständen und Schlafstörungen

Primula veris spag. Aufnahme KI: bis D7: Überempfindlichkeit gegen Primeln

Rheum spag. Aufnahme KI: bis D1: Säuglinge bis 1. Lebensjahr erst nach ärztlicher Verordnung

Stibium metallicum Kontraindikation neu bis D3 statt D2

Thuja occidentalis spag.

Aufnahme KI: bis D1: Schwangerschaft

Veratrum album Aufnahme KI für D4: Kleinkinder und Säuglinge, Schwanger-schaft, Stillzeit

Viscum album Erweiterung der KI: p.i. bis D7: Allergie gegen Mistelzubereitun-gen

Aufnahme NW: p.i. bis D7: Geringe Steigerung der Körper-temperatur, örtlich begrenzte entzündliche Reaktionen, leichte Schwellungen regionaler Lymphknoten, örtliche und allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen

3. Anpassung der Erläuterungen zur Liste HAS Der Sachverhalt, wann bei spagyrischen Zubereitungen auf die Aufnahme von Kontraindikationen usw., welche für die homöopathische Zubereitungen aus derselben Pflanze gelten, verzichtet wer-den kann, wird als allgemeine Vorgabe für die Liste HAS präzisiert. Hierzu wird der Text unter dem dritten Spiegelstrich bei 6. um den kursiv eingefügten Satz ergänzt:

... In diesem muss gezeigt werden, dass potentiell toxische, sensibilisierende und/oder interaktive Inhaltsstoffe sowie Inhaltsstoffe, für die in der homöopathischen Monographie des Arzneibuchs ein Maximalgehalt festgelegt ist, in der spagyrischen Zubereitung höchstens in den Mengen vorhanden sind, wie in der für das Meldeverfahren und die Abgabekategorie D vorgesehenen homöopathischen Potenz. Auf allfällige für die homöopathischen Zubereitungen existierende Angaben in der Spalte „Kontraindikationen, Nebenwirkungen...“ kann nur verzichtet werden, wenn im Masterdossier nachgewiesen ist, dass die verantwortlichen Inhaltsstoffe entsprechend abgereichert sind.



Modifications de la liste des substances homéopathiques et anthroposophiques (liste SHA, annexe 4 de l’OAMédcophy)

Swissmedic a reçu diverses demandes documentées pour l’admission de nouvelles substances et de dilutions supplémentaires dans la liste SHA, annexe 4 de l’Ordonnance sur les médicaments com-plémentaires et les phytomédicaments (OAMédcophy). En outre, des données supplémentaires ont été ajoutées aux contre-indications / effets indésirables / recommandations d’utilisation de cer-taines substances afin d’en améliorer la sécurité d’emploi. Les modifications suivantes ont été approuvées. Elles entrent en vigueur le 16 juin 2014. La liste SHA complète peut être consultée sur notre site web, à l’adresse https://www.swissmedic.ch/zulassungen/00153/00189/00190/00738/index.html?lang=fr www.swissmedic.ch / Autorisations de mise sur le marché / Médicaments complémentaires et phy-tomédicaments / Loi, ordonnance, directives Le fichier xml pour mettre à jour les données de base (liste SHA) dans le logiciel HOMANT est dispo-nible à l’adresse suivante : https://www.swissmedic.ch/zulassungen/00153/00189/00190/00286/02213/index.html?lang=fr www.swissmedic.ch / Autorisations de mise sur le marché / Médicaments complémentaires et phy-tomédicaments / HOMANT / Mise à jour des données de base (selon liste SHA) 1. Nouvelles substances Matières pre-mières ou espèces utilisées pour la fabrication

Synonyme, désignation homéopa-thique

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Sub

stan

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ne

Autorisation avec présenta-tion d’un dossier restreint sans document sur la sécurité d’emploi et l’innocuité dès

Procédure d’annonce dès

Catégorie de remise D dès

Contre-indications (CI), effets indésirables (EI), interactions (IA), recom-mandations d’utilisation ; remarques

oral externe si diffé-rent de « oral »

p.i. sans i.v.

oral externe si diffé-rent de « oral »

p.i. (s.c., i.c.)

Achillea millefo-lium spagyrisch

TM* TM À prendre en considéra-tion dans le dossier maître : lactones sesqui-terpéniques

Agropyron repens spagyrisch

TM TM Directives de fabrication avec distillation et inciné-ration

Ammonium tarta-ricum

D12/C6

D12/C6

Ammonium vale-rianicum

D12/C6

D12/C6

Andrographis paniculata

D12/C6

D12/C6

Arctostaphylos uva-ursi spagy-risch

TM* TM À prendre en considéra-tion dans le dossier maître : arbutine

Areca catechu e seminibus

D12/C6

D12/C6

Artemisia abrota-num spagyrisch




Artemisia vulgaris spagyrisch


Articulatio humeri X D4/C2*

D4/C2 CI : p.i. et suppositoires jusqu’à D7 : hypersensibi-lité aux protéines de l’animal de prélèvement

Avena sativa spagyrisch


Axis cortico-pituitam

D4/C2*


Brucinum D12/C6

D12/C6

Calcium causticum D12/C6

D12/C6

Calendula offici-nalis spagyrisch

TM* TM Directives de fabrication avec distillation et inciné-ration

Cartilago epiphy-sialis

X D4/C2*


Carya alba D12/C6

D12/C6

Cedrus libani D12/C6

D12/C6

Chamomilla recu-tita spagyrisch


Chrysanthemum parthenium

D12/C6

D12/C6

Cupressus lawso-niana

D12/C6

D12/C6

Cuprum chlora-tum

D12/C6

D12/C6

Cuprum nitricum D12/C6

D12/C6

Cynara scolymus spagyrisch


Dryopteris filix-mas Spora

Aspidium filix-mas Spora; Filix Spora

X D2 D3 D2

Ductus choledo-chus

X D4/C2*


Ductus cysticus X D4/C2*


Ductus hepaticus X D4/C2*


Ductus pancreati-cus

X D4/C2*


Enterococcinum X D12/C6*

D12/C6



Eupatorium perfo-liatum spagyrisch


Ferrum sidereum spagyrisch

D6* D6

Ferrum tartaricum D12/C6

D12/C6

Ganglia trunci sympathici

X D4/C2*


Geum rivale D12/C6

D12/C6

Glycyrrhiza glabra spagyrisch

TM* TM À prendre en considéra-tion dans le dossier maître : saponines

Herniaria glabra spagyrisch

TM* TM À prendre en considéra-tion dans le dossier maître : saponines

Hydrophyllum virginicum

D12/C6

D12/C6

Inula helenium spagyrisch


Jasminum offici-nale

D12/C6

D12/C6

Juliana adstrin-gens

Amphiptery-gium ads-tringens; Rajana

D12/C6

D12/C6

Lapis Cancri-Silex X X D4 D8 D4

Levisticum offici-nale spagyrisch

TM* TM À prendre en considéra-tion dans le dossier maître : furocoumarines

Ligamentum articulatio coxae

X D4/C2*


Ligamentum articulatio cubiti

X D4/C2*


Ligamentum articulatio genus

X D4/C2*


Ligamentum articulatio humeri

X D4/C2*


Magnesium oxy-datum

D12/C6

D12/C6

Melilotus albus D12/C6

D12/C6

Mercurius prae-cipitatus albus

D12/C6

D12/C6

Mimosa humilis D12/C6

D12/C6

Molybdaenum metallicum spagy-risch

D6* D6

Musculus laevibus X D4/C2*




Musculus striatus X D4/C2*


Nervus motoricus X D4/C2*


Nervus strato-acusticus

X D4/C2*


Nervus sympathi-cus

X D4/C2*


Petroselinum crispum spagyrisch


Peucedanum ostruthium spagy-risch


Phyllitis scolopen-drium spagyrisch


Sambucus nigra spagyrisch

TM TM Directives de fabrication avec fermentation pen-dant plusieurs semaines, distillation et incinération

Secale cereale D1/C1

D1/C1

Sorbus domestica D12/C6

D12/C6



2. Modification de dilutions/dilutions supplémentaires/autres corrections

Substances Correction requise

Achillea millefolium CI jusqu’à D7 : hypersensibilité à l’achillée ou à d’autres compo-sées

Antimonit Utilisation homéopathique également possible

Apis mellifica Procédure d’annonce « parentéral » (s.c., i.c.) désormais dès D6/C3 au lieu de D8/C4

Astragalus exscapus Procédure d’annonce « parentéral » (s.c., i.c.) désormais dès D3/C2 au lieu de D6/C3

Atropa belladonna Procédure d’annonce et catégorie de remise D pour « externe » désormais dès D2/C1

Atropinum, Atropi-num sulfuricum

Dossier restreint « oral » désormais dès D6 au lieu de D4 ;

CI et EI désormais jusqu’à D6 au lieu de D4

Borago officinalis Procédure d’annonce « externe » désormais dès D2

Catégorie de remise : nouveau : distinction entre « interne » (comme jusqu’à présent < 0,1 µg/jour) et « externe » (< 100 µg/jour) au niveau de l’exposition quotidienne

Chelidonium majus Procédure d’annonce « parentéral » (s.c., i.c.) désormais dès D4/C2 au lieu de D6/C3

Ajout EI pour collyre : jusqu’à D4 : rare : sensation passagère de brûlure dans l’œil après l’instillation

Cissus-Ossa Procédure d’annonce « oral » et catégorie de remise D désormais dès D3 au lieu de D12

Colchicum autumna-le

Catégorie de remise D désormais dès D7/C4 au lieu de D9/C5

Contre-indications désormais jusqu’à D7/C4 au lieu de D9/C5

Daphne mezereum spagyrisch.

Préciser les exigences pour le dossier maître :

à prendre en considération dans le dossier maître : ester diterpénique

Euphorbia cyparissias spag.

Procédure d’annonce « oral » désormais dès D1 au lieu de TM

Ferrum-Quarz Procédure d’annonce « oral » et catégorie de remise D désormais dès D3 au lieu de D4

Formica rufa Procédure d’annonce et catégorie de remise D désormais dès D1/C1

Procédure d’annonce « parentéral » (s.c., i.c.) désormais dès D3/C2 au lieu de D6/C3

Ajout EI : p.i. D3 : dans des cas très rares, apparition d’une sensation passagère de brûlure et de rougeurs bénignes autour du point d’injection

D4 : dans des cas très rares, apparition d’une sensation passagère de brûlure

Changement de la CI actuelle « hypersensibilité à l’acide formique » en « hypersensibilité au venin des fourmis »

Ajout recommandation d’utilisation : D1 : à prendre dilué dans de l’eau

Hypericum perfora-tum

Ajout CI pour l’usage externe : TM : photosensibilité cutanée connue

Juniperus communis Élargissement des CI jusqu’à D2 : maladies rénales inflammatoires



Levico Procédure d’annonce et catégorie de remise D désormais dès D1

Levisticum officinale Procédure d’annonce désormais également « parentéral » (s.c., i.c.) : dès D6/C3

Magnesit Utilisation homéopathique également possible

Nicotiana tabacum Procédure d’annonce « parentéral » (s.c., i.c.) désormais dès D3 au lieu de D6

Pelargonium reniforme

Procédure d’annonce et catégorie de remise D désormais dès TM

Élargissement des CI : jusqu’à D1 : tendance accrue aux saigne-ments, emploi de médicaments anticoagulants ; maladies rénales et hépatiques ; grossesse, allaitement

Ajout CI : jusqu’à D1 : réactions d’hypersensibilité, troubles gastro-intestinaux, légers saignements des gencives ou du nez

Mise en garde : jusqu’à D1

en cas de signes d’atteinte hépatique (élévation des valeurs hépatiques, coloration jaune de la peau ou des yeux, urines foncées, fortes douleurs dans la partie supérieure de l’abdomen, perte d’appétit), il convient d’arrêter la prise et de consulter un médecin

Phosphorus CI supplémentaire jusqu’à D5 : chez les patients sensibles : appa-rition possible de troubles du rythme cardiaque avec accélération des battements du cœur, agitation et troubles du sommeil

Primula veris spag. Ajout CI jusqu’à D7 : hypersensibilité aux primevères

Rheum spag. Ajout CI : jusqu’à D1 : emploi uniquement sur prescription médicale chez le nourrisson jusqu’à un an

Stibium metallicum Contre-indication désormais jusqu’à D3 au lieu de D2

Thuja occidentalis spag.

Ajout CI : jusqu’à D1 : grossesse

Veratrum album Ajout CI pour D4 : petit enfant et nourrisson, grossesse, allaitement

Viscum album Élargissement des contre-indications : p.i. jusqu’à D7 : allergie aux préparations à base de gui

Ajout EI : p.i. jusqu’à D7 : légère augmentation de la tempéra-ture corporelle, réactions inflammatoires locales limitées, léger gonflement des ganglions lymphatiques régionaux, réactions générales et locales d’hypersensibilité

3. Adaptation des explications relatives à la liste SHA

Les cas dans lesquels il est possible de renoncer, pour les préparations spagyriques, à l’ajout des contre-indications, etc. valables pour les préparations homéopathiques à base des mêmes plantes doivent être précisés en tant que prescription générale pour la liste SHA en complétant le texte du troisième point du chiffre 6 par l’ajout de la phrase suivante en italique :

... Celui-ci doit démontrer que les composants potentiellement toxiques, sensibilisants et / ou in-teractifs ainsi que les composants pour lesquels une teneur maximale est fixée dans la monogra-phie homéopathique de la pharmacopée sont présents dans la préparation spagyrique dans des quantités correspondant au maximum à la dilution homéopathique prévue dans la procédure d’annonce et la catégorie de remise D. Il est possible de renoncer à ajouter les éventuelles indica-tions retrouvées dans la colonne « Contre-indications, effets indésirables... » correspondant aux préparations homéopathiques uniquement s’il est prouvé dans le dossier maître que la quantité des composants responsables est réduite en conséquence.



Nachtrag 8.2 der Europäischen Pharmakopöe in Kraft

Der Institutsrat hat den Nachtrag 8.2 der Euro-päischen Pharmakopöe auf den 1. Juli 2014 in Kraft gesetzt. Seit 1. Juli 2014 ist der Nachtrag 8.2 zur Europäi-schen Pharmakopöe in Kraft. Der Nachtrag 8.2 enthält folgende neue Texte: Allgemeiner Teil 5.22 Bezeichnungen von in der traditionellen

chinesischen Medizin verwendeten pflanzlichen Drogen

Monographiegruppen Einzelmonographien zu Impfstoffen für Men-schen Diphtherie-Tetanus-Pertussis(azellulär, aus Kom-ponenten)-Adsorbat-Impfstoff (reduzierter An-tigengehalt) Homöopathische Zubereitungen und Einzel-monographien zu Stoffen für homöopathische Zubereitungen Magnesium phosphoricum für homöopathische Zubereitungen Monographien A-Z Blutgerinnungsfaktor IX (rDNA) human, kon-

zentrierte Lösung von Brimonidintartrat Chlormadinonacetat Esomeprazol-Magnesium-Dihydrat Quetiapinfumarat Valaciclovirhydrochlorid, wasserhaltiges Vardenafilhydrochlorid-Trihydrat

Folgende Texte wurden inhaltlich überar-beitet: Allgemeiner Teil 1 Allgemeine Vorschriften 2.2.32 Trocknungsverlust 2.4.27 Schwermetalle in pflanzlichen Drogen

und in Zubereitungen aus pflanzlichen Drogen

2.5.12 Halbmikrobestimmung von Wasser – Karl-Fischer-Methode

2.6.21 Verfahren zur Amplifikation von Nukle-insäuren

2.7.4 Wertbestimmung von Blutgerinnungs-faktor VIII vom Menschen

2.7.22 Wertbestimmung von Blutgerinnungs-faktor XI vom Menschen

2.8.13 Pestizid-Rückstände 4 Reagenzien Monographiegruppen Allgemeine Monographien Allergenzubereitungen Einzelmonographien zu Impfstoffen für Men-schen Tollwut-Impfstoff aus Zellkulturen für Menschen Einzelmonographien zu Pflanzlichen Drogen und Zubereitungen aus pflanzlichen Drogen Baldriantrockenextrakt, mit wässrig-alkohol-ischen Mischungen hergestellter

Eucalyptusblätter Färberdistelblüten Hauhechelwurzel Koriander



Korianderöl Pfeffer, langer Quendelkraut Salbei, dreilappiger Schafgarbenkraut Terpentinöl Thymian Homöopathische Zubereitungen und Einzelmo-nographien zu Stoffen für homöopathische Zubereitungen Allium sativum für homöopathische Zuberei-

tungen Anacardium für homöopathische

Zubereitungen Apis für homöopathische Zubereitungen Arsenicum album für homöopathische Zuberei-

tungen Aurum chloratum natronatum für homöopathi-

sche Zubereitungen Barium chloratum für homöopathische Zuberei-

tungen Cadmium sulfuricum für homöopathische Zube-

reitungen Calcium iodatum für homöopathische Zuberei-

tungen Cocculus für homöopathische Zubereitungen Crocus für homöopathische Zubereitungen Cuprum aceticum für homöopathische Zuberei-

tungen Cuprum metallicum für homöopathische Zube-

reitungen Ferrum metallicum für homöopathische Zube-

reitungen Hedera helix für homöopathische Zubereitun-

gen Hyoscyamus niger für homöopathische Zuberei-

tungen Hypericum perforatum für homöopathische

Zubereitungen Kalium bichromicum für homöopathische Zube-

reitungen Sulfur für homöopathische Zubereitungen Urtica dioica für homöopathische Zubereitun-

gen Monographien A-Z Alanin Amikacin Amikacinsulfat Arginin Argininhydrochlorid Cholesterol Cilastatin-Natrium Cyanocobalamin Diclofenac-Kalium

Diclofenac-Natrium Esomeprazol-Magnesium-Trihydrat Fenticonazolnitrat Fibrin-Kleber Fulvestrant Histidin Histidinhydrochlorid-Monohydrat Indometacin Interferon-gamma-1b-Lösung, konzentrierte Leinöl, natives Levocabastinhydrochlorid Macrogolstearate Magnesiumgluconat Mangangluconat Neostigminbromid Neostigminmetilsulfat Pankreas-Pulver Phenylalanin Plasma vom Menschen (gepoolt, virusinaktiviert) Rifamycin-Natrium Selegilinhydrochlorid Tyrosin Zidovudin Weiter wurden die nachfolgenden Texte korri-giert: Monographiegruppen Einzelmonographien zu Impfstoffen für Tiere Infektiöse-Bronchitis-Impfstoff (inaktiviert) für

Geflügel Einzelmonographien zu Radioaktiven Arznei-mitteln und Ausgangsmaterialien für radio-aktive Arzneimittel [18F]Fludesoxyglucose-Injektionslösung Monographien A-Z Dutasterid Hydroxypropylbetadex Magaldrat Mannitol Bei den nachstehenden Texten wurde der Titel geändert: Allgemeiner Teil 2.4.27 Schwermetalle in pflanzlichen Drogen

und fetten Ölen wird zu



Schwermetalle in pflanzlichen Drogen und in Zubereitungen aus pflanzlichen Drogen

Monographiegruppen Einzelmonographien zu Pflanzlichen Drogen und Zubereitungen aus pflanzlichen Drogen Terpentinöl vom Strandkiefer-Typ wird zu Terpentinöl Homöopathische Zubereitungen und Einzel-monographien zu Stoffen für homöopathische Zubereitungen Anamirta cocculus für homöopathische Zuberei-tungen wird zu Cocculus für homöopathische Zubereitungen Arsen(III)-oxid für homöopathische Zuberei-tungen wird zu Arsenicum album für homöopathische Zuberei-tungen Bariumchlorid-Dihydrat für homöopathische Zubereitungen wird zu Barium chloratum für homöopathische Zuberei-tungen Bilsenkraut für homöopathische Zubereitungen wird zu Hyoscyamus niger für homöopathische Zuberei-tungen Brennnessel für homöopathische Zubereitungen wird zu Urtica dioica für homöopathische Zubereitun-gen Cadmiumsulfat-Hydrat für homöopathische Zubereitungen wird zu Cadmium sulfuricum für homöopathische Zubereitungen Calciumiodid-Tetrahydrat für homöopathische Zubereitungen wird zu Calcium iodatum für homöopathische Zube-reitungen Crocus für homöopathische Zubereitungen wird zu Crocus für homöopathische Zubereitungen (kei-ne Titeländerung in Deutsch) Efeu für homöopathische Zubereitungen wird zu

Hedera helix für homöopathische Zube-reitungen Eisen für homöopathische Zubereitungen wird zu Ferrum metallicum für homöopathische Zube-reitungen Honigbiene für homöopathische Zubereitungen wird zu Apis für homöopathische Zubereitungen Johanniskraut für homöopathische Zubereitung-en wird zu Hypericum perforatum für homöopathische Zubereitungen Kaliumdichromat für homöopathische Zuberei-tungen wird zu Kalium bichromicum für homöopathische Zube-reitungen Knoblauch für homöopathische Zubereitungen wird zu Allium sativum für homöopathische Zuberei-tungen Kupfer für homöopathische Zubereitungen wird zu Cuprum metallicum für homöopathische Zube-reitungen Kupferacetat-Monohydrat für homöopathische Zubereitungen wird zu Cuprum aceticum für homöopathische Zube-reitungen Natriumtetrachloroaurat-Dihydrat für homöo-pathische Zubereitungen wird zu Aurum chloratum natronatum für homöopa-thische Zubereitungen Ostindischer-Tintenbaum-Früchte für homöo-pathische Zubereitungen wird zu Anacardium für homöopathische Zubereitungen Schwefel für homöopathische Zubereitungen wird zu Sulfur für homöopathische Zubereitungen Zu beachten: Durch den Nachtrag 8.2 wird keine Monogra-phie der Ph. Helv. abgelöst.



Der Nachtrag 8.3 zur Ph. Eur. 8 wird am 1. Januar 2015 in Kraft treten. Die Pharmakopöe Die gültige Pharmakopöe in der Schweiz um-fasst die 8. Ausgabe der Europäischen Pharma-kopöe (Ph. Eur. 8) mit den Nachträgen 8.1 – 8.2 sowie die 11. Ausgabe der Schweizerischen Pharmakopöe (Ph. Helv. 11) mit dem Supple-ment 11.1. Die Ph. Eur. 8 wird im Original vom Europarat herausgegeben. Sie kann in Deutsch und Fran-zösisch beim Bundesamt für Bauten und Logi-stik, Vertrieb Publikationen, 3003 Bern (www.bundespublikationen.admin.ch ), bezogen werden. Die Ph. Helv. 11 wird von Swissmedic, dem Schweizerischen Heilmittelinstitut, herausge-geben und kann ebenfalls beim Bundesamt für Bauten und Logistik, Vertrieb Publikationen, 3003 Bern bezogen werden. Mehr Informationen zur Pharmakopöe finden Sie auf der Swissmedic-Website unter www.swissmedic.ch/pharmacopoeia sowie unter www.edqm.eu



Entrée en vigueur du Supplément 8.2 de la Pharmacopée Européenne

Le Conseil de l’institut a fixé l’entrée en vigueur du Supplément 8.2 de la Pharmacopée Euro-péenne au 1er juillet 2014. Le Supplément 8.2 de la Pharmacopée Euro-péenne est entrée en vigueur le 1er juillet 2014. Dans le Supplément 8.2 figurent les nouveaux textes suivants: Chapitres généraux 5.22. Noms des drogues végétales utilisées en

médecine traditionnelle chinoise Monographies Vaccins pour usage humain Vaccin diphtérique, tétanique et coquelucheux (acellulaire, multicomposé), adsorbé, à teneur réduite en antigène(s) Préparations homéopathiques Magnesia phosphorica pour préparations ho-méopathiques Monographies Brimonidine (tartrate de) Chlormadinone (acétate de) Esoméprazole magnésique dihydraté Facteur IX de coagulation humain (ADNr), solu-

tion concentrée de Quétiapine (fumarate de) Valaciclovir (chlorhydrate de) hydraté Vardénafil (chlorhydrate de) trihydraté

Les monographies ci-après ont été révisés: Chapitres généraux 1. Prescriptions générales 2.2.32. Perte à la dessiccation 2.4.27. Métaux lourds dans les drogues végé-

tales et les préparations à base de drogues végétales

2.5.12. Semi-microdosage de l’eau 2.6.21. Techniques d’amplification des acides

nucléiques 2.7.4. Dosage du facteur VIII de coagulation

humain 2.7.22. Dosage du facteur XI de coagulation

humain 2.8.13. Résidus de pesticides 4. Réactifs Monographies Monographies générales Produits allergènes Vaccins pour usage humain Vaccin rabique pour usage humain préparé sur cultures cellulaires Drogues végétales et préparations à base de drogues végétales Achillée millefeuille Bugrane (racine de) Carthame (fleur de) Coriandre Coriandre (huile essentielle de) Eucalyptus (feuille d’) Poivre long Sauge trilobée (feuille de) Serpolet



Térébenthine (huile essentielle de) Thym Valériane (extrait hydroalcoolique sec de) Préparations homéopathiques Allium sativum pour préparations

homéopathiques Anacardium orientale pour préparations homéopathiques

Apis mellifica pour préparations homéopa-thiques

Arsenicum album pour préparations homéopathiques Aurum muriaticum natronatum pour préparations homéopathiques

Baryta muriatica pour préparations homéopathiques

Cadmium sulfuricum pour préparations homéopathiques

Calcarea iodata tétrahydraté pour préparations homéopathiques

Cocculus indicus pour préparations homéopathiques

Crocus sativus pour préparations homéopathiques

Cuprum aceticum pour préparations homéopathiques

Cuprum metallicum pour préparations homéopathiques

Ferrum metallicum pour préparations homéopathiques

Hedera helix pour préparations homéopathiques

Hyoscyamus niger pour préparations homéopathiques

Hypericum perforatum pour préparations ho-méopathiques

Kalium bichromicum pour préparations homéo-pathiques

Sulfur pour préparations homéopathiques Urtica dioica pour préparations homéo-

pathiques Monographies Alanine Amikacine Amikacine (sulfate d’) Arginine Arginine (chlorhydrate d’) Cholestérol Cilastatine sodique Colle-fibrine (nécessaire de) Cyanocobalamine Diclofénac potassique Diclofénac sodique Esoméprazole magnésique trihydraté Fenticonazole (nitrate de)

Fulvestrant Histidine Histidine (chlorhydrate d’) monohydraté Indométacine Interféron gamma-1b (solution concentrée d’) Lévocabastine (chlorhydrate de) Lin (huile de) vierge Macrogol (stéarate de) Magnésium (gluconate de) Manganèse (gluconate de) Néostigmine (bromure de) Néostigmine (métilsulfate de) Pancréas (poudre de) Phénylalanine Plasma humain (mélange de) traité pour viro-

inactivation Rifamycine sodique Sélégiline (chlorhydrate de) Tyrosine Zidovudine En outre, les textes ci-après ont été corrigés: Monographies Vaccins pour usage vétérinaire Vaccin inactivé de la bronchite infectieuse aviaire Préparations radiopharmaceutiques et matières premières pour préparations radiopharma-ceutiques Fludésoxyglucose (18F) (solution injectable de) Monographies Dutastéride Hydroxypropylbétadex Magaldrate Mannitol Le titre des textes suivants a été modifié: Chapitres généraux 2.4.27. Métaux lourds dans les drogues végé-

tales et les préparations à base de drogues végétales en remplacement de Métaux lourds dans les drogues végé-tales et dans les huiles grasses



Monographies Drogues végétales et préparations à base de drogues végétales Térébenthine (huile essentielle de) en rempla-cement de Térébenthine type Pinus pinaster (huile essen-tielle de) Préparations homéopathiques Allium sativum pour préparations homéo-pathiques en remplacement d’ Ail pour préparations homéopathiques Anacardium orientale pour préparations ho-méopathiques en remplacement d’ Anacardier d’Orient pour préparations homéo-pathiques Apis mellifica pour préparations homéo-pathiques en remplacement d’ Abeille domestique pour préparations homéo-pathiques Arsenicum album pour préparations homéo-pathiques en remplacement d’ Arsénieux (anhydride) pour préparations ho-méopathiques) Aurum muriaticum natronatum pour prépara-tions homéopathiques en remplacement de Sodium (tétrachloroaurate de) dihydraté pour préparations homéopathiques Baryta muriatica pour préparations homéo-pathiques en remplacement de Baryum (chlorure de) dihydraté pour prépara-tions homéopathiques Cadmium sulfuricum pour préparations homéo-pathiques en remplacement de Cadmium (sulfate de) hydraté pour préparations homéopathiques Calcarea iodata pour préparations homéo-pathiques en remplacement de Calcium (iodure de) tétrahydraté pour prépara-tions homéopathiques Cocculus indicus pour préparations homéo-pathiques en remplacement d’ Anamirta cocculus pour préparations homéo-pathiques Crocus sativus pour préparations homéo-pathiques en remplacement de

Safran pour préparations homéopathiques Cuprum aceticum pour préparations homéopa-thiques en remplacement de Cuivre (acétate de) monohydraté pour prépara-tions homéopathiques Cuprum metallicum pour préparations homéo-pathiques en remplacement de Cuivre pour préparations homéopathiques Ferrum metallicum pour préparations homéopa-thiques en remplacement de Fer pour préparations homéopathiques Hedera helix pour préparations homéopa-thiques en remplacement de Lierre grimpant pour préparations homéopa-thiques) Hyoscyamus niger pour préparations homéopa-thiques en remplacement de Jusquiame noire pour préparations homéopa-thiques Hypericum perforatum pour préparations ho-méopathiques en remplacement de Millepertuis pour préparations homéopathiques Kalium bichromicum pour préparations homéo-pathiques en remplacement de Potassium (dichromate de) pour préparations homéopathiques Sulfur pour préparations homéopathiques en remplacement de Soufre pour préparations homéopathiques Urtica dioica pour préparations homéopa-thiques en remplacement d’ Ortie dioïque pour préparations homéopa-thiques À noter: Il n’y a pas de monographie dans le Supplément 8.2 qui remplace une monographie de la Ph. Helv. Le Supplément 8.3 de la Ph. Eur. 8 entrera en vigueur le 1er janvier 2015.



La Pharmacopée La Pharmacopée en vigueur en Suisse est la 8e

Edition de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur. 8) et ses Supplément 8.1 – 8.2 ainsi que la 11e Edition de la Pharmacopée Helvétique (Ph. Helv. 11) et le Supplément 11.1. La Ph. Eur. 8 est éditée par le Conseil de l'Eu-rope. Elle est disponible en allemand et en fran-çais auprès de l'OFCL, diffusion des publications, 3003 Berne. (www.publicationsfederales.ch). La Ph. Helv. 11 est éditée par Swissmedic, Insti-tut suisse des produits thérapeutiques et peut être aussi obtenue auprès de l'OFCL, diffusion des publications, 3003 Berne. Vous trouverez de plus amples informations au sujet de la Pharmacopée sur www.swissmedic.ch/pharmacopee et www.edqm.eu

Arzneimittel Nachrichten / Médicaments


Zulassung eines Arzneimittels mit neuem Wirkstoff: Fluarix® Tetra, Injektionssuspension

Name Arzneimittel: Fluarix® Tetra, Injektionssuspension Name des Wirkstoffs / der Wirkstoffe: je 15 µg Oberflägenantigene (Hämagglutinine) von

Grippeviren der Stämme nach den jährlichen Empfeh-lungen der WHO

Dosisstärke und galenische Form: 0,5 ml, Injektionssuspension Anwendungsgebiet / Indikation: Fluarix Tetra ist angezeigt zur aktiven Immunisierung

von Erwachsenen und Kindern ab 36 Monaten zur Prophylaxe einer Grippeerkrankung durch die im Impfstoff enthaltenen beiden Influenza A-Virustypen und die beiden Influenza B-Virustypen. Fluarix Tetra sollte gemäss den offiziellen Impfempfehlungen an-gewendet werden.

ATC Code: J07BB02 IT-Nummer / Bezeichnung: 08.08./Impfstoffe Zulassungsnummer/n: 62961 Zulassungsdatum: 28.05.2014

Für vollständige Informationen zum Präparat ist die Fachinformation zu konsultieren.



Autorisation d’un médicament contenant un nouveau principe actif: Fluarix® Tetra, suspension injectable Préparation: Fluarix® Tetra, suspension injectable Principe(s) actif(s): 15 µg de chacun des antigènes de surface (hémagglutinine)

des souches des virus grippaux mentionnés dans les recom-mandations annuelles de l'OMS

Dosage et forme galénique: 0,5 ml, suspension injectable Possibilités d’emploi / Indication: Fluarix Tetra ist angezeigt zur aktiven Immunisierung von

Erwachsenen und Kindern ab 36 Monaten zur Prophylaxe einer Grippeerkrankung durch die im Impfstoff enthaltenen beiden Influenza A-Virustypen und die beiden Influenza B-Virustypen. Fluarix Tetra sollte gemäss den offiziellen Impfempfehlungen angewendet werden.

L’indication doit figurer ici dans la langue de correspon-dance échangée entre le titulaire de l’autorisation et Swiss-medic. Concernant la formulation de l’indication en français, il convient de se référer à www.swissmedicinfo.ch.

Code ATC: J07BB02 No IT / désignation: 08.08./vaccins No d’autorisation: 62961 Date d’autorisation: 28.05.2014 Pour des informations complètes sur la préparation, consul-

tez l’information professionelle.



Zulassung eines Arzneimittels mit neuem Wirkstoff: Imnovid®, Hartkapseln (Pomalidomidum) Name Arzneimittel: Imnovid®, Hartkapseln Name des Wirkstoffs / der Wirkstoffe: Pomalidomidum Dosisstärke und galenische Form: 1 mg, 2 mg, 3 mg und 4 mg, Hartkaspeln Anwendungsgebiet / Indikation: Imnovid in Kombination mit Dexamethason ist indi-

ziert zur Behandlung von rezidiviertem und refraktä-rem Multiplem Myelom (MM) bei Patienten, welche mindestens zwei vorgängige Therapien erhielten (in-klusiv Lenalidomid und Bortezomib) und welche eine Progredienz zur letzten Therapie gezeigt haben.

ATC Code: L04AX06 IT-Nummer / Bezeichnung: 7.16.4./Andere Zulassungsnummer/n: 61249 Zulassungsdatum: 02.06.2014 Für vollständige Informationen zum Präparat ist die

Fachinformation zu konsultieren.



Autorisation d’un médicament contenant un nouveau principe actif: Imnovid®, gélules (Pomalidomidum) Préparation: Imnovid®, gélules Principe(s) actif(s): Pomalidomidum Dosage et forme galénique: 1 mg, 2 mg, 3 mg et 4 mg, gélules Possibilités d’emploi / Indication: Imnovid in Kombination mit Dexamethason ist indiziert zur

Behandlung von rezidiviertem und refraktärem Multiplem Myelom (MM) bei Patienten, welche mindestens zwei vor-gängige Therapien erhielten (inklusiv Lenalidomid und Bor-tezomib) und welche eine Progredienz zur letzten Therapie gezeigt haben.


Code ATC: L04AX06 No IT / désignation: 7.16.4./autres No d’autorisation: 61249 Date d’autorisation: 02.06.2014 Pour des informations complètes sur la préparation, consul-




Zulassung eines Arzneimittels mit neuem Wirkstoff: Gazyvaro®, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Obinutuzumabum) Name Arzneimittel: Gazyvaro®, Konzentrat zur Herstellung einer Infusions-

lösung Name des Wirkstoffs / der Wirkstoffe: Obinutuzumabum Dosisstärke und galenische Form: 1000 mg/40 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infu-

sionslöung Anwendungsgebiet / Indikation: Gazyvaro ist in Kombination mit Chlorambucil zur

Behandlung von Patienten mit bisher unbehandelter chronisch lymphatischer Leukämie (CLL) und zusätzli-chen Komorbiditäten indiziert.

ATC Code: L01XC15 IT-Nummer / Bezeichnung: 07.16.1./Cytostatica Zulassungsnummer/n: 63172 Zulassungsdatum: 10.06.2014 Für vollständige Informationen zum Präparat ist die

Fachinformation zu konsultieren.



Autorisation d’un médicament contenant un nouveau principe actif: Gazyvaro ®, solution à diluer pour perfusion (Obinutuzumabum) Préparation: Gazyvaro ®, solution à diluer pour perfusion Principe(s) actif(s): Obinutuzumabum Dosage et forme galénique: 1000 mg/40 ml, solution à diluer pour perfusion Possibilités d’emploi / Indication: Gazyvaro ist in Kombination mit Chlorambucil zur Behand-

lung von Patienten mit bisher unbehandelter chronisch lym-phatischer Leukämie (CLL) und zusätzlichen Komorbiditäten indiziert.


Code ATC: L01XC15 No IT / désignation: 07.16.1./Cytostatiques No d’autorisation: 63172 Date d’autorisation: 10.06.2014 Pour des informations complètes sur la préparation, consul-


Regulatory News / Réglementation


Klinische Begutachtung: Anforderungen für die Zulassung inhalativ verabreichter und topisch wirksamer Präparate mit bekannten Wirkstoffen in den Indikationen Asthma bronchial und/oder COPD (chronisch obstruktive Lungenkrankheit)

Für den Nachweis einer Äquivalenz eines inhalativen Präparates mit bekannten Wirkstoffen gegen-über einem Referenzpräparat aufgrund von in vitro Daten müssen alle neun in der einschlägigen EU Richtlinie aufgeführten Punkte erfüllt sein (CPMP/EWP/4151/00 Rev. 1, p. 8). Falls einer der neun Punkte nicht erfüllt ist, muss beim heutigen Stand der Wissenschaft und Technik die Äquivalenz klinisch nachgewiesen werden. Für den Wirksamkeitsnachweis reichen dazu ergänzende pharma-kokinetische Vergleichsstudien mit/ohne Kohlengabe nicht aus, weil diese keine verlässlichen und etablierten Aussagen zur Verteilung des Wirkstoffes innerhalb der verschiedenen Atemwegsab-schnitte erlauben und deshalb auch keine Rückschlüsse auf die Wirkung ermöglichen. Beim heuti-gen Stand der Technik kann diese Dokumentations-Lücke nicht durch ergänzende bildgebende Ver-fahren geschlossen werden. Es müssen daher aktuell klinische Studien durchgeführt werden, welche die Wirksamkeit in der beantragten Anwendung belegen. Dazu müssen insbesondere Endpunkte und untersuchte Populationen adäquat gewählt sein. Bei Präparaten mit alleiniger bronchodilatativer Wirkung können pharmakodynamische Untersu-chungen in den Zielpopulationen für den Nachweis einer äquivalenten Wirksamkeit ausreichend sein. Bei Präparaten mit inhalativen Kortikosteroiden (ICS) ist der Nachweis schwieriger (siehe auch CPMP/EWP/4151/00). Wir empfehlen für einen solchen Nachweis, jeweils zur Studienplanung einen «scientific advice» einzuholen.



Evaluation clinique: Exigences à remplir pour l’autorisation de préparations pour inha-lation à effet topique à base de principes actifs connus dans les indications asthme bronchique et/ou BPCO (broncho-pneumopathie chronique obstructive) Pour prouver l’équivalence entre une préparation pour inhalation à base de principes actifs connus et une préparation de référence à l’aune de données in vitro, les neuf points-clés énumérés dans la directive de l’UE (CPMP/EWP/4151/00 Rev. 1, p 8) doivent tous être remplis. Si l’un de ces neuf points n’est pas rempli, il est impératif de démontrer cliniquement l’équivalence, conformément à l’état actuel des connaissances techniques et scientifiques. Pour prouver l’efficacité, des études compara-tives pharmacocinétiques complémentaires avec/sans administration de charbon activé ne suffisent pas, parce qu’elles ne permettent pas de tirer de conclusions établies et fiables sur la répartition du principe actif dans les différentes parties des voies respiratoires et donc sur l’effet. De plus, eu égard à l' état actuel de la technique, cette lacune dans la documentation ne peut être comblée par des procédés d’imagerie complémentaires. Aussi est-il nécessaire de réaliser des études cliniques qui démontrent l’efficacité dans l’indication revendiquée et, partant, de dûment choisir en particulier les critères d’efficacité et la population étudiée. Pour ce qui est des préparations ayant uniquement un effet bronchodilatateur, des études pharma-codynamiques effectuées dans les populations cibles peuvent suffire pour démontrer une efficacité équivalente. En revanche, pour les préparations contenant des corticostéroïdes inhalés (CSI), la preuve est plus difficile à apporter (cf. aussi CPMP/EWP/4151/00). Pour ce faire, nous recommandons d’obtenir un «scientific advice» pour toute planification d’étude.



Periodische Berichte (PSUR/PBRER) über die Sicherheit von Humanarzneimitteln: Neues Merkblatt - Informationen für die Einreichung Am 4. Juli 2014 werden die bisherigen Erläuterungen zu PSUR („Periodic Safety Update Report [PSUR] für Humanarzneimittel: Erläuterungen zum PSUR nach Art. 34 der Arzneimittelverordnung“ vom 15.09.2008), publiziert auf der Swissmedic Website unter Marktüberwachung und im Swissmedic Journal 08/2008, durch ein neues Merkblatt ersetzt. Link: www.swissmedic.ch/riskmanagement Risk Management Dokumentation (RMP/ICH E2E) zur Sicherheit von Human-arzneimitteln: Neues Merkblatt - Information für die Einreichung

Am 4. Juli 2014 werden die bisherigen Erläuterungen zur Risk Management Dokumentation („ICH-Guideline und Pharmacovigilance Planning [E2E]: Umsetzung in der Schweiz“ vom 15.06.2006), publiziert auf der Swissmedic Website unter Marktüberwachung und im Swissmedic Journal 05/2006, durch ein neues Merkblatt ersetzt. Link: www.swissmedic.ch/riskmanagement



Rapports périodiques (PSUR/PBRER) concernant la sécurité des médicaments à usage humain : nouvel aide-mémoire - informations relatives à leur envoi Le 4 juillet 2014 les commentaires précédents à propos du PSUR (« Rapport périodique sur la sécuri-té des médicaments [PSUR] à usage humain: commentaires sur le rapport sur la sécurité du médica-ment exigé à l’article 34 de l’ordonnance » du 15.09.2008) publiés sur la page internet de Swiss-medic sous « Surveillance du marché » et dans le Journal Swissmedic 08/2008 seront remplacés par un nouvel aide-mémoire. Lien : www.swissmedic.ch/riskmanagement Documentation « Risk Management » (RMP/ICH E2E) concernant la sécurité des médicaments à usage humain : nouvel aide-mémoire - informations relatives à leur envoi

Le 4 juillet 2014 les commentaires précédents à propos de la documentation « Risk Management » (« Directive ICH et Pharmacovigilance Planning [E2E] : mise en oeuvre en Suisse » du 15.06.2006) publiés sur la page internet de Swissmedic sous « Surveillance du marché » et dans le Journal Swiss-medic 05/2006 seront remplacés par un nouvel aide-mémoire. Lien : www.swissmedic.ch/riskmanagement

Medizinprodukte / Dispositifs médicaux


Hinweis auf eine Sicherheitsmassnahme für das Accu-Chek Mobile System der Firma Roche Diagnostics GmbH

Swissmedic wurde durch die Firma Roche Diagnostics GmbH über eine Sicherheitsmassnahme in-formiert, welche die Verwendung des Accu-Chek Mobile Blutzuckermessgeräts betrifft. Bei unsach-gemässem Gebrauch kann es zu falsch erhöhten Messwerten kommen. Deshalb hat Roche Diagno-stics die Gebrauchs- und Schulungsanleitungen für das Accu-Chek Mobile System entsprechend er-weitert. Roche Diagnostics informiert die relevanten Fachpersonen (Ärzte, Apotheker, Fachgesellschaften), die Händler und Diabetiker über die Sicherheitsmassnahme. Die Sicherheitsinformationen für Diabetiker und Hinweise zur sicheren Blutzuckermessung finden Sie im Internet in der Meldung der Firma Roche Diagnostics unter www.swissmedic.ch/md > „Mittei-lungen über bestimmte Medizinprodukte“ > „Rückrufe…“. Swissmedic macht auf die Sicherheitsmassnahme aufmerksam und bittet, allfällige Vorkommnisse an Swissmedic zu melden. Kontakt und Meldungen: Swissmedic, Abteilung Medizinprodukte Hallerstrasse 7 Postfach CH-3000 Bern 9 Tel. 058 463 22 51 / Fax 058 462 76 46 E-Mail: [email protected] Weitere Informationen über Medizinprodukte finden Sie im Internet auf www.swissmedic.ch/md

Medizinprodukte / Dispositifs médicaux


Information concernant une mesure de sécurité relative au système Accu-Chek Mobile de l’entreprise Roche Diagnostics GmbH

Swissmedic a été informé par l’entreprise Roche Diagnostics GmbH d’une mesure de sécurité qui concerne l’utilisation du lecteur de glycémie Accu-Chek Mobile. Cet appareil peut en effet fournir des mesures faussement élevées en cas d’utilisation inappropriée. Roche Diagnostics a donc complé-té les instructions d’utilisation et de formation du lecteur Accu-Chek Mobile en conséquence. Roche Diagnostics informe les professionnels concernés (médecins, pharmaciens, association profes-sionnelles), les commerçants ainsi que les personnes diabétiques de la mesure de sécurité. Vous trouverez dans l’annonce en annexe de l’entreprise Roche Diagnostics les informations de sé-curité pour les diabétiques et des précisions pour assurer une mesure sûre de la glycémie. Vous trouverez les informations de sécurité pour les diabétiques et des précisions pour assurer une mesure sûre de la glycémie publiées par l’entreprise Roche Diagnostics à l’adresse www.swissmedic.ch/md > Français > „Communications concernant des dispositifs médicaux spéci-fiques„ > „Retraits…“) Swissmedic vous invite à tenir compte de cette mesure de sécurité et vous prie de lui signaler tout incident éventuel. Contact et annonces: Swissmedic, Division Dispositifs médicaux Hallerstrasse 7 CH-3000 Berne 9 Tél. : 058 463 22 51, Fax : 058 462 76 46 Courriel : [email protected] D’autres informations sur les dispositifs médicaux sont publiées sur Internet à l’adresse www.swissmedic.ch/md

Arzneimittel Statistik / Miscellanées


Neuzulassung / Nouvelle autorisation

Die Gültigkeit der hier publizierten Zulassungen steht unter dem Vorbehalt, dass kein Rechtsmittel gegen die betreffende Verfügung ergriffen wird bzw. wurde. Les autorisations publiées ici sont valides pour autant que les décisions correspondantes n’aient pas fait ou ne fassent pas l’objet d’un recours.

Humanarzneimittel / Produits à usage humain

01 Aconitum/China comp. 2g, Suppositorien 02 Aconitum/China comp. 1g, Suppositoria WALA Schweiz GmbH, Bärenplatz 2, 3011 Bern

Zul.-Nr.: 60416 Abgabekategorie: D Index: 20.02.0. 13.06.2014

Zusammensetzung 01 aconitum napellus e tubere ferm D2, bryonia cretica ferm D2, cinchona pubescens ferm D1, eucalypti folium recens ferm D1, eupatorium cannabinum ex herba recenti ferm D1 ana partes 2 mg, excipiens pro suppositorio.

02 aconitum napellus e tubere ferm D2, bryonia cretica ferm D2, cinchona pubescens ferm D1, eucalypti folium recens ferm D1, eupatorium cannabinum ex herba recenti ferm D1 ana partes 1 mg, excipiens pro suppositorio.

Anwendung ohne Indikation

Bemerkung Zulassung mit reduziertem Dossier ohne Indikation nach Art. 17 Abs. 1 KPAV (SR 812.212.24). Die Packungsgrössen liegen in der Verantwor-tung der Firma.

Gültig bis 12.06.2019

01 Aconitum/Nicotiana comp., Oleum Weleda AG, Dychweg 14, 4144 Arlesheim

Zul.-Nr.: 59993 Abgabekategorie: B Index: 20.02.0. 17.06.2014

Zusammensetzung 01 aconitum napellus e tubere siccato H 5% 333.3 mg, nicotiana tabacum siccatum H 10% 333.3 mg, rosmarini aetheroleum 33.3 mg, excipiens ad solutionem 1 g.






01 Argentum/Urtica comp., Gelatum WALA Schweiz GmbH, Bärenplatz 2, 3011 Bern


Zusammensetzung 01 argentum colloidale D5 10 mg, arnica montana e floribus recentibus LA 20% 15 mg, calendulae flos recens LA 20% 10 mg, lytta vesicatoria Gl D5 10 mg, symphytum officinale ex herba recens LA 20% 10 mg, thuja occidentalis e summitatibus recentibus LA 20% 10 mg, urtica urens ex herba recens LA 20% 45 mg, argenti sulfas, thymi aetherole-um, excipiens ad gelatum pro 1 g.




01 Arilin 1000 mg, Vaginalzäpfchen Alcina AG, Neue Bahnhofstrasse 160, 4132 Muttenz


Zusammensetzung 01 metronidazolum 1000 mg, excipiens pro ovulo.

Anwendung Bakterielle Vaginose

Packung/en 01 001 1 Vaginalzäpfchen B

002 2 Vaginalzäpfchen B


01 Artemisia comp., Dilutio Weleda AG, Dychweg 14, 4144 Arlesheim


Zusammensetzung 01 artemisia absinthium ex herba siccata ethanol. infusum D1 500 mg, carum carvi ethanol. decotum D1 125 mg, geum urbanum e radice recenti ethanol. Decoctum D1 125 mg, sennae angustifoliae fructus ethanol. decoctum D1 50 mg, ad solutionem pro 1 g, corresp. ethanolum 42 % V/V.




01 Belladonna 1%, Salbe Weleda AG, Dychweg 14, 4144 Arlesheim


Zusammensetzung 01 atropa belladonna D1 100 mg, adeps lanae, alcoholes adipis lanae, ad unguentum pro 1 g.



Zulassung gilt auch für alle tieferen Konzentrationen.




01 Betula/Juniperus, Extractum saccharatum WALA Schweiz GmbH, Bärenplatz 2, 3011 Bern


Zusammensetzung 01 extractum liquidum ex betula pendula e foliis 100 mg et juniperus communis e fructibus siccatis 30 mg, saccharum 250 mg, mel 150 mg, excipiens ad solutionem pro 1 g.




01 Betula/Mandragora comp., Solutio ad injectionem WALA Schweiz GmbH, Bärenplatz 2, 3011 Bern


Zusammensetzung 01 betula pendula ex cortice decoctum D3 0.1 g, galenitum D6 0.1 g, mandragora e radice recenti ferm D3 0.1 g, filipendula ulmaria ex herba recenti ferm D2 0.1 g, lactosum monohydricum, natrii chlori-dum, natrii hydrogenocarbonas, aqua ad iniectabilia, ad solutionem pro 1 ml.


Bemerkung Applikationsart s.c.

Zulassung mit reduziertem Dossier ohne Indikation nach Art. 17 Abs. 1 KPAV (SR 812.212.24). Die Packungsgrössen liegen in der Verantwor-tung der Firma.


01 Bryophyllum 50%/Conchae 50% aa, Pulver Weleda AG, Dychweg 14, 4144 Arlesheim

Zul.-Nr.: 59835 Abgabekategorie: C Index: 20.02.0. 13.06.2014

Zusammensetzung 01 bryophyllum pinnatum 50% 500 mg, calcium carbonicum hahnemanni 250 mg, excipiens ad pulverem pro 1 g.




01 Capecitabin Actavis 150 mg, Filmtabletten 02 Capecitabin Actavis 500 mg, Filmtabletten Actavis Switzerland AG, Wehntalerstrasse 190, 8105 Regensdorf

Zul.-Nr.: 63131 Abgabekategorie: A Index: 07.16.1. 06.06.2014

Zusammensetzung 01 capecitabinum 150 mg, excipiens pro compresso obducto.

02 capecitabinum 500 mg, excipiens pro compresso obducto.

Anwendung Zytostatikum

Packung/en 01 001 60 Tablette(n) A

02 002 120 Tablette(n) A




01 Chelidonium/Curcuma comp., Kautabletten Weleda AG, Dychweg 14, 4144 Arlesheim


Zusammensetzung 01 chelidonii rhizomae cum radicibus siccatae pulvis 2.2 mg, curcumae xanthorrhizae rhizomae pulvis 8.8 mg, cucurbitae maximae pulpae sicccatae pulvis 24.75 mg, excipiens pro compresso.




01 Clarithromycin Actavis 125 mg/5 ml, Granulat zur Herstellung einer Suspension 02 Clarithromycin Actavis 250 mg/5 ml, Granulat zur Herstellung einer Suspension Actavis Switzerland AG, Wehntalerstrasse 190, 8105 Regensdorf


Zusammensetzung 01 clarithromycinum 125 mg, arom.: vanillinum et alia, conserv.: E 202, excipiens ad granulatum corresp. suspensio reconstituta 5 ml.

02 clarithromycinum 250 mg, arom.: vanillinum et alia, conserv.: E 202, excipiens ad granulatum corresp. suspensio reconstituta 5 ml.

Anwendung Infektionskrankheiten

Packung/en 01 001 100 ml A

02 002 100 ml A


01 Denise, Tabletten Mepha Pharma AG, Kirschgartenstrasse 14, 4051 Basel


Zusammensetzung 01 desogestrelum 150 µg, ethinylestradiolum 30 µg, excipiens pro compresso.

Anwendung Hormonales Kontrazeptivum

Packung/en 01 001 21 Tablette(n) B

002 3 x 21 Tablette(n) B



01 Deniselle, Tabletten Mepha Pharma AG, Kirschgartenstrasse 14, 4051 Basel


Zusammensetzung 01 ethinylestradiolum 20 µg, desogestrelum 150 µg, excipiens pro compresso.








01 Drospibel 20, compresse rivestite con film EFFIK SA, Via F. Pelli 17, 6900 Lugano

N° d'AMM: 62893 Categoria di dispensazione: B Index: 09.02.1. 04.06.2014

Composizione 01 drospirenonum 3 mg, ethinylestradiolum 0.02 mg, excipiens pro compresso.

Indicazione Contraccettivo ormonale

Confezione/i 01 001 1 x 21 compressa/compresse B

002 3 x 21 compressa/compresse B


Valevole fino al 03.06.2019

01 Drospibel 30, compresse rivestite con film EFFIK SA, Via F. Pelli 17, 6900 Lugano


Composizione 01 drospirenonum 3 mg, ethinylestradiolum 0.03 mg, excipiens pro compresso obducto.

Indicazione Contraccettivo ormonale

Confezione/i 01 001 1 x 21 compressa/compresse B




01 Enalapril-Mepha 5 mg, Tabletten 02 Enalapril-Mepha 10 mg, Tabletten 03 Enalapril-Mepha 20 mg, Tabletten Mepha Pharma AG, Kirschgartenstrasse 14, 4051 Basel


Zusammensetzung 01 Tablette: enalaprili maleas, excipiens pro compresso.

02 Tablette: enalaprili maleas, excipiens pro compresso.

03 Tablette: enalaprili maleas, excipiens pro compresso.

Anwendung Einfache blutdrucksekende Mittel


02 002 28 Tablette(n) B

003 98 Tablette(n) B






01 Floramed Beruhigungstee, geschnittene Kräuter Morga AG, Kappelerstrasse 60, 9642 Ebnat-Kappel

Zul.-Nr.: 65318 Abgabekategorie: E Index: 01.04.2. 27.06.2014

Zusammensetzung 01 matricariae flos 40 %, lavandulae flos 20 %, melissae folium 15 %, menthae piperitae folium 15 %, aurantii amari flavedo 10 %, pro charta 1.3 g.

Anwendung Beruhigend

Packung/en 01 001 20 x 1,3 g Beutel E


01 Floramed Blasentee, geschnittene Kräuter Morga AG, Kappelerstrasse 60, 9642 Ebnat-Kappel


Zusammensetzung 01 betulae folium 20 %, graminis rhizoma 20 %, solidaginis serotinae herba 20 %, ononidis radix 20 %, liquiritiae radix 20 %, pro charta 1.5 g.

Anwendung Harntreibend



01 Floramed Brennesselblättertee, geschnitten Kräuter Morga AG, Kappelerstrasse 60, 9642 Ebnat-Kappel


Zusammensetzung 01 urticae folium 0.8 g pro charta.

Anwendung Harntreibend



01 Floramed Erkältungstee, geschnittene Kräuter Morga AG, Kappelerstrasse 60, 9642 Ebnat-Kappel


Zusammensetzung 01 sambuci flos 30 %, tiliae flos 30 %, thymi herba 20 %, rosae pseudofructus 20 %, pro charta 1.5 g.

Anwendung Schweisstreibend



01 Floramed Fenchelfruchtee, geschnittene Kräuter Morga AG, Kappelerstrasse 60, 9642 Ebnat-Kappel


Zusammensetzung 01 foeniculi dulcis fructus 1.5 g pro charta.

Anwendung Blähungstreibend





01 Floramed Hustentee, geschnittene Kräuter Morga AG, Kappelerstrasse 60, 9642 Ebnat-Kappel


Zusammensetzung 01 thymi herba 30 %, althaeae radix 25 %, plantaginis herba 15 %, foeniculi dulcis fructus 10 %, lichen islandicus 10 %, liquiritiae radix 10 %, pro charta 1.2 g.

Anwendung Hustenlindernd



01 Floramed Leber-Galle-Tee, geschnittene Kräuter Morga AG, Kappelerstrasse 60, 9642 Ebnat-Kappel


Zusammensetzung 01 foeniculi dulcis fructus 25 %, millefolii herba 25 %, menthae piperitae folium 25 %, matricariae flos 10 %, taraxaci radix cum herba 10 %, liquiritiae radix 5 % pro charta 1.5 g.

Anwendung Verdauungsfördernd



01 Floramed Magentee, geschnittene Kräuter Morga AG, Kappelerstrasse 60, 9642 Ebnat-Kappel


Zusammensetzung 01 millefolii herba 30 %, aurantii amari flavedo 20 %, centaurii herba 20 %, anisi fructus 5 %, basilici herba 5 %, coriandri fructus 5 %, rosmarini folium 5 %, rubi fruticosi folium 5 %, foeniculi fructus 5 %, pro charta 1 g.

Anwendung Appetitfördernd

Packung/en 01 001 20 x 1 g Beutel E


01 Floramed Orangenblütentee, geschnittene Kräuter Morga AG, Kappelerstrasse 60, 9642 Ebnat-Kappel


Zusammensetzung 01 aurantii flos 1.2 g pro charta.

Anwendung Beruhigend



01 Floramed Salbeiblättertee, geschnittene Kräuter Morga AG, Kappelerstrasse 60, 9642 Ebnat-Kappel


Zusammensetzung 01 salviae trilobae folium 1.2 g pro charta.

Anwendung Als Gurgelmittel





01 Floramed Thymiantee, geschnittene Kräuter Morga AG, Kappelerstrasse 60, 9642 Ebnat-Kappel


Zusammensetzung 01 thymi herba 1.0 g pro charta.

Anwendung Hustenlindernd



01 Fludarabin Actavis Solution 50mg/2ml, Konzentrat für Injektions-/Infusionslösung Actavis Switzerland AG, Wehntalerstrasse 190, 8105 Regensdorf


Zusammensetzung 01 fludarabini phosphas 25 mg, dinatrii phosphas dihydricus, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 1 ml.


Packung/en 01 001 5 Durchstechflasche(n) A


01 Gazyvaro 1000 mg/40 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Roche Pharma (Schweiz) AG, Schönmattstrasse 2, 4153 Reinach BL


Zusammensetzung 01 obinutuzumabum 1000 mg, histidinum, histidini hydrochloridum monohydricum, trehalosum dihydricum, poloxamerum 188, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 40 ml.

Anwendung chronische lymphatische Leukämie


Bemerkung NAS (New Active Substance): obinutuzumabum


01 Humira, Injektionslösung in Durchstechflasche AbbVie AG, Neuhofstrasse 23, 6341 Baar


Zusammensetzung 01 Lösung: adalimumabum 40 mg, mannitolum, acidum citricum monohydricum, natrii citras dihydricus, dinatrii phosphas dihydricus, natrii dihydro-genophosphas dihydricus, natrii chloridum, polysorbatum 80, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 0.8 ml.

Tela cum: alcohol isopropylicus et aqua purificata.

Anwendung Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis

Packung/en 01 001 2 Durchstechflasche(n) und Zubehör B




01 Hyoscyamus/Valeriana, Dilutio Weleda AG, Dychweg 14, 4144 Arlesheim


Zusammensetzung 01 hyoscyamus niger ex herba Rh TM 25 mg, valeriana officinalis e radice recenti ethanol. decoctum D3 500 mg, excipiens ad solutionem pro 1 g, corresp. ethanolum 29 % V/V.




01 Imnovid 1mg, Hartkapseln 02 Imnovid 2mg, Hartkapseln 03 Imnovid 3mg, Hartkapseln 04 Imnovid 4mg, Hartkapseln Celgene GmbH, Bändliweg 20, 8048 Zürich


Zusammensetzung 01 pomalidomidum 1 mg, color.: E 132, excipiens pro capsula.

02 pomalidomidum 2 mg, color.: E 132, E 127, excipiens pro capsula.

03 pomalidomidum 3 mg, color.: E 132, excipiens pro capsula.

04 pomalidomidum 4 mg, color.: E 132, E 133, excipiens pro capsula.

Anwendung Behandlung des Multiplen Myeloms

Packung/en 01 001 21 Kapsel(n) A

02 002 21 Kapsel(n) A

03 003 21 Kapsel(n) A

04 004 21 Kapsel(n) A

Bemerkung NAS (New Active Substance): pomalidomidum


01 Letrozol Labatec 2.5 mg, comprimés pelliculés Labatec Pharma SA, 31, rue du Cardinal-Journet, 1217 Meyrin

N° d'AMM: 65164 Catégorie de remise: B Index: 07.16.2. 24.06.2014

Composition 01 letrozolum 2.5 mg, color.: E 110, excipiens pro compresso obducto.

Indication Cytostatique

Conditionnements 01 001 30 comprimé(s) B

002 100 comprimé(s) B

Valable jusqu'au 23.06.2019



01 Moxifloxacin Sandoz 400, Filmtabletten Sandoz Pharmaceuticals AG, 6343 Risch


Zusammensetzung 01 moxifloxacinum 400 mg ut moxifloxacini hydrochloridum monohydricum, color.: E 120, excipiens pro compresso obducto.


Packung/en 01 001 5 Tablette(n) Blister A

002 7 Tablette(n) Blister A

003 10 Tablette(n) Blister A

004 5 Tablette(n) Flasche A




01 Moxifloxacine Rivopharm, comprimés pelliculés Rivopharm SA, 6928 Manno

N° d'AMM: 62659 Categoria di dispensazione: A Index: 08.01.8. 05.06.2014

Composizione 01 moxifloxacinum 400 mg ut moxifloxacini hydrochloridum, color.: E 110, excipiens pro compresso obducto.

Indicazione malattie infettive

Confezione/i 01 001 5 compressa/compresse A

002 7 compressa/compresse A

003 10 compressa/compresse A


01 Oxynorm 5 mg, Schmelztabletten 02 Oxynorm 10 mg, Schmelztabletten 03 Oxynorm 20 mg, Schmelztabletten Mundipharma Medical Company, Hamilton, Bermuda, Basel Branch, St. Alban-Rheinweg 74, 4052 Basel


Zusammensetzung 01 oxycodoni hydrochloridum 5 mg corresp. oxycodonum 4.5 mg, aspartamum, aromatica, excipiens pro compresso.

02 oxycodoni hydrochloridum 10 mg corresp. oxycodonum 9 mg, aspartamum, aromatica, excipiens pro compresso.

03 oxycodoni hydrochloridum 20 mg corresp. oxycodonum 18 mg, aspartamum, aromatica, excipiens pro compresso.

Anwendung Narkotisches Analgetikum


002 56 Tablette(n) A





Bemerkung Untersteht dem Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe




01 Pantoprazol Labatec 20 mg, comprimés pelliculés gastrorésistants 02 Pantoprazol Labatec 40 mg, comprimés pelliculés gastrorésistants Labatec Pharma SA, 31, rue du Cardinal-Journet, 1217 Meyrin


Composition 01 pantoprazolum 20 mg ut pantoprazolum natricum sesquihydricum, excipiens pro compresso obducto.

02 pantoprazolum 40 mg ut pantoprazolum natricum sesquihydricum, excipiens pro compresso obducto.

Indication ulcères duodénaux, ulcères gastriques, oesophagite par reflux gastro-oesophagien, syndrome de Zollinger-Ellison

Conditionnements 01 001 15 comprimé(s) blister B

002 30 comprimé(s) blister B



02 009 7 comprimé(s) blister B






01 Primula/Onopordon cum Hyoscyamo, Dilutio Weleda AG, Dychweg 14, 4144 Arlesheim


Zusammensetzung 01 extractum ethanolicum liquidum 100 mg ex onopordon flos recens 25 mg, ratio: 1:3.1, digestio aquosa 333 mg ex primulae flos recens 25 mg et hyoscyamus niger ex herba TM 2 mg, ratio: 1:3.1, excipiens ad solutionem pro 1 g, corresp. ethanolum 25 % V/V.




01 Prolutex 25 mg, polverina per la preparazione della soluzione IBSA Institut Biochimique SA, Via al Ponte 13, 6903 Lugano


Composizione 01 Praeparatio sicca:

progesteronum 25 mg, hydroxypropyl betadexum, pro vitro.

Indicazione 01 Riproduzione medicalmente assistita

Osservazione Omologazione conforme all'art. 13 LATer (RS 812.21)

Dosaggio autorizzato unicamente per il commercio all'estero




01 Prolutex 25 mg, soluzione iniettabile IBSA Institut Biochimique SA, Via al Ponte 13, 6903 Lugano


Composizione 01 progesteronum 25 mg, hydroxypropyl betadexum, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 1.119 ml.

Indicazione Riproduzione medicalmente assistita

Confezione/i 01 001 1 flaconcino/flaconcini A

002 7 flaconcino/flaconcini A

003 14 flaconcino/flaconcini A

Osservazione Omologazione conforme all'art. 13 LATer (RS 812.21)


01 Sue 20, Filmtabletten Spirig HealthCare AG, Froschackerstrasse 6, 4622 Egerkingen


Zusammensetzung 01 drospirenonum 3 mg, ethinylestradiolum 20 µg, excipiens pro compresso obducto.






01 Sue 30, Filmtabletten Spirig HealthCare AG, Froschackerstrasse 6, 4622 Egerkingen


Zusammensetzung 01 drospirenonum 3 mg, ethinylestradiolum 30 µg, excipiens pro compresso obducto.






01 Suzanne, Filmtabletten Spirig HealthCare AG, Froschackerstrasse 6, 4622 Egerkingen


Zusammensetzung 01 I) wirkstoffhaltige Tablette: drospirenonum 3 mg, ethinylestradiolum 20 µg, excipiens pro compresso obducto.

II) Placebotablette: excipiens pro compresso obducto.








01 Temozolomid Labatec 5 mg, Capsules 02 Temozolomid Labatec 20 mg, Capsules 03 Temozolomid Labatec 100 mg, Capsules 04 Temozolomid Labatec 140 mg, Capsules 05 Temozolomid Labatec 180 mg, Capsules 06 Temozolomid Labatec 250 mg, Capsules Labatec Pharma SA, 31, rue du Cardinal-Journet, 1217 Meyrin

N° d'AMM: 63193 Catégorie de remise: A Index: 07.16.1. 02.06.2014

Composition 01 temozolomidum 5 mg, color.: E 132, excipiens pro capsula.

02 temozolomidum 20 mg, excipiens pro capsula.

03 temozolomidum 100 mg, color.: E 132, excipiens pro capsula.





Conditionnements 01 001 5 capsule(s) sachets A

002 20 capsule(s) sachets A

013 5 capsule(s) flacons A

02 003 5 capsule(s) sachets A
















01 Tramadol plus Spirig HC, Filmtabletten Spirig HealthCare AG, Froschackerstrasse 6, 4622 Egerkingen


Zusammensetzung 01 tramadoli hydrochloridum 37.5 mg, paracetamolum 325 mg, excipiens pro compresso obducto.

Anwendung Analgetikum




Bemerkung Zulassung gemäss Artikel 13 HMG (SR 812.21)




01 Veratrum comp., Solutio ad injectionem WALA Schweiz GmbH, Bärenplatz 2, 3011 Bern


Zusammensetzung 01 atropa belladonna ex herba ferm D2 0.1 g, chamomilla recutita e radi-ce recenti ferm D2 0.1 g, cupri sulfas pentahydricus D5 0.1 g, stibium metallicum D5 0.1 g, veratrum album e radice recenti ferm D3 0.1 g, trituratio D5 0.1 g ex cinis e fructibus germinatis avenae sativae et magnesii hydrogenophosphas trihydricus, ratio: 1:1, lactosum mono-hydricum, natrii chloridum, natrii hydrogenocarbonas, aqua ad iniectabilia, ad solutionem pro 1 ml.


Bemerkung Applikationsart s.c.

Zulassung mit reduziertem Dossier ohne Indikation nach Art. 17 Abs. 1 KPAV (SR 812.212.24). Die Packungsgrössen liegen in der Verantwor-tung der Firma.


01 Voriconazol Sandoz 50 mg, Filmtabletten 02 Voriconazol Sandoz 200 mg, Filmtabletten Sandoz Pharmaceuticals AG, 6343 Risch


Zusammensetzung 01 voriconazolum 50 mg, excipiens pro compresso obducto.

02 voriconazolum 200 mg, excipiens pro compresso obducto.

Anwendung Antimykotikum




01 Voriconazol-Mepha 50mg, Lactab 02 Voriconazol-Mepha 200mg, Lactab Mepha Pharma AG, Kirschgartenstrasse 14, 4051 Basel


Zusammensetzung 01 voriconazolum 50 mg, excipiens pro compresso obducto.

02 voriconazolum 200 mg, excipiens pro compresso obducto.

Anwendung Pilzinfektionen






Tierarzneimittel / Produits à usage vétérinaire

01 Broadline spot-on chats < 2.5 kg ad us. vet., solution pour spot-on 02 Broadline spot-on chats 2.5 - 7.5 kg ad us. vet., solution pour spot-on Biokema SA, Ch. de la Chatanérie 2, 1023 Crissier

N° d'AMM: 65191 Catégorie de remise: B Index: 17.06.2014

Composition 01 fipronilum 24.9 mg, S-methoprenum 30 mg, praziquantelum 24.9 mg, eprinomectinum 1.2 mg, antiox.: E 321, excipiens ad solutionem pro vase.

02 fipronilum 74.7 mg, S-methoprenum 90 mg, praziquantelum 74.7 mg, eprinomectinum 3.6 mg, antiox.: E 321, excipiens ad solutionem pro vase.

Indication Antiparasitaire pour chats

Conditionnements 01 001 1 x 0.3 ml applicateurs B

002 3 x 0.3 ml applicateurs B


02 004 1 x 0.9 ml applicateurs B







01 Effitix Spot On Hunde XS ad us. vet., Lösung zum Auftropfen 02 Effitix Spot On Hunde S ad us. vet., Lösung zum Auftropfen 03 Effitix Spot On Hunde M ad us. vet., Lösung zum Auftropfen 04 Effitix Spot On Hunde L ad us. vet., Lösung zum Auftropfen 05 Effitix Spot On Hunde XL ad us. vet., Lösung zum Auftropfen Virbac (Switzerland) AG, 8152 Opfikon

Zul.-Nr.: 65118 Abgabekategorie: B Index: 17.06.2014

Zusammensetzung 01 fipronilum 26.8 mg, permethrinum 240 mg, antiox.: E 320, E 321, conserv.: alcohol benzylicus, excipiens ad solutionem pro vase 0.44 ml.

02 fipronilum 67 mg, permethrinum 600 mg, antiox.: E 320, E 321, conserv.: alcohol benzylicus, excipiens ad solutionem pro vase 1.1 ml.




Anwendung Ektoparasitikum für Hunde

Packung/en 01 001 4 Pipetten B

002 24 Pipetten B

02 003 4 Pipetten B

004 24 Pipetten B

03 005 4 Pipetten B

006 24 Pipetten B

04 007 4 Pipetten B

008 24 Pipetten B

05 009 4 Pipetten B

010 24 Pipetten B


01 Eprivalan Pour-On ad us. vet. solution Biokema SA, Ch. de la Chatanérie 2, 1023 Crissier

N° d'AMM: 65333 Catégorie de remise: A Index: 05.06.2014

Composition 01 eprinomectinum 5 mg, antiox.: E 321, excipiens q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Indication Antiparasitaire pour le traitement d'endo- et d'ectoparasites chez les bovins et d'endoparasites chez les chèvres

Conditionnements 01 001 250 ml A

002 1000 ml A

003 2500 ml A

004 5000 ml A




01 Excenel fluid ad us. vet. 50mg/ml, Injektionssuspension Zoetis Schweiz GmbH, 8052 Zürich

Zul.-Nr.: 63211 Abgabekategorie: A Index: 20.06.2014

Zusammensetzung 01 ceftiofurum 50 mg ut ceftiofuri hydrochloridum, polysorbatum 80, aqua ad iniectabilia, triglycerida saturata media q.s. ad suspensionem pro 1 ml.

Anwendung Breitspektrum-Cephalosporin Injektionssuspension für Rinder und Schweine





Revision und Änderung der Zulassung Révision et modification de l'autorisation

Die Gültigkeit der hier publizierten Zulassungen steht unter dem Vorbehalt, dass kein Rechtsmittel gegen die betreffende Verfügung ergriffen wird bzw. wurde. Les autorisations publiées ici sont valides pour autant que les décisions correspondantes n’aient pas fait ou ne fassent pas l’objet d’un recours.


02 Afinitor 5mg, Tabletten 03 Afinitor 10mg, Tabletten 04 Afinitor 2.5mg, Tabletten Novartis Pharma Schweiz AG, 6343 Risch


Zusammensetzung 02 everolimusum 5 mg, antiox.: E 321, excipiens pro compresso.

03 everolimusum 10 mg, antiox.: E 321, excipiens pro compresso.

04 everolimusum 2.5 mg, antiox.: E 321, excipiens pro compresso.

Anwendung Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom nach Versagen einer Behandlung mit Sunitinib oder Sorafenib / Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen, progredienten, gut oder mässig differenzierten neuroendokrinen Tumoren pankreati-schen Ursprungs / In Kombination mit Exemestan zur Behandlung von postmenopausalen Frauen mit fortgeschrittenem, Hormonrezeptor positivem, HER 2 negativem Brustkrebs nach Versagen einer Behand-lung mit Letrozol oder Anastrozol




Bemerkung Ersetzt die Zulassungsbescheinigung vom 31.07.2013 (Verlängerung der Zulassung)




02 Amaryl 2 mg, comprimés 03 Amaryl 3 mg, comprimés 04 Amaryl 4 mg, comprimés 06 Amaryl 6 mg, comprimés Sanofi-Aventis (Suisse) SA, route de Montfleury 3, 1214 Vernier


Composition 02 glimepiridum 2 mg, color.: E 132, excipiens pro compresso.

03 glimepiridum 3 mg, excipiens pro compresso.

04 glimepiridum 4 mg, color.: E 132, excipiens pro compresso.

06 glimepiridum 6 mg, color.: E 110, excipiens pro compresso.

Indication Antidiabétique oral



03 062 30 comprimé(s) B




Remarque Cette attestation d'autorisation annule celle du 03.12.2012 (prolongation de l'autorisation)

53130 06 Dosage autorisé uniquement pour la mise sur le marché à l'étranger


01 Amavita Cetirizin, Filmtabletten Amavita Health Care AG, Industriestrasse 2, 4704 Niederbipp


Zusammensetzung 01 cetirizini dihydrochloridum 10 mg, excipiens pro compresso obducto.

Anwendung Antiallergikum

Packung/en 01 001 10 Tablette(n) C



01 Amavita Paracetamol 500, Tabletten Amavita Health Care AG, Industriestrasse 2, 4704 Niederbipp


Zusammensetzung 01 paracetamolum 500 mg, excipiens pro compresso.

Anwendung Analgetikum, Antipyretikum

Packung/en 01 001 20 Tablette(n) D





02 Aminoven infant 10%, Infusionslösung Fresenius Kabi (Schweiz) AG, Aawasserstrasse 2, 6370 Oberdorf NW


Zusammensetzung 02 aminoacida: isoleucinum 8 g, leucinum 13 g, lysini acetas 12 g corresp. lysinum anhydricum 8.5 g, methioninum 3.12 g, phenylalaninum 3.75 g, threoninum 4.4 g, tryptophanum 2.01 g, valinum 9 g, argi-ninum 7.5 g, histidinum 4.76 g, glycinum 4.15 g, alaninum 9.3 g, prolinum 9.71 g, acetylcysteinum 0.7 g corresp. cysteinum 0.52 g, taurinum 0.4 g, serinum 7.67 g, acetyltyrosinum 5.176 g corresp. tyrosinum 4.2 g, acidum l-malicum 2.62 g, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 1000 ml.

Corresp. aminoacida 100 g/l.

Anwendung Parenterale Ernährung

Packung/en 02 026 10 x 100 ml B

027 6 x 1000 ml B



01 Amiodarone Labatec, solution injectable Labatec Pharma SA, 31, rue du Cardinal-Journet, 1217 Meyrin


Composition 01 amiodaroni hydrochloridum 50 mg, polysorbatum 80, conserv.: al-cohol benzylicus 20.2 mg, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Indication Antiarythmique

Conditionnements 01 001 10 ampoule(s) B

Remarque Cette attestation d'autorisation annule celle du 20.11.2009


01 Angiben, Lutschtabletten Amavita Health Care AG, Industriestrasse 2, 4704 Niederbipp


Zusammensetzung 01 cetylpyridinii chloridum 1.25 mg, lidocaini hydrochloridum 1 mg, levomentholum 4 mg, arom.: saccharinum natricum, natrii cyclamas, color.: methylthioninii chloridum, excipiens pro compresso.

Anwendung Entzündungen des Mund- und Rachenraums






05 Asacol 400, comprimés pelliculés 06 Asacol 800, comprimés pelliculés Sanofi-Aventis (Suisse) SA, route de Montfleury 3, 1214 Vernier


Composition 05 mesalazinum 400 mg, excipiens pro compresso obducto.

06 mesalazinum 800 mg, excipiens pro compresso obducto.

Indication Colite ulcéreuse





01 Atacand plus 8/12.5 mg, Tabletten 02 Atacand plus 16/12.5 mg, Tabletten 03 Atacand plus 32/12.5 mg, Tabletten 04 Atacand plus 32/25 mg, Tabletten AstraZeneca AG, Grafenau 10, 6301 Zug


Zusammensetzung 01 candesartanum cilexetilum 8 mg, hydrochlorothiazidum 12.5 mg, excipiens pro compresso.

02 candesartanum cilexetilum 16 mg, hydrochlorothiazidum 12.5 mg, excipiens pro compresso.

03 candesartanum cilexetilum 32 mg, hydrochlorothiazidum 12.5 mg, excipiens pro compresso.

04 candesartanum cilexetilum 32 mg, hydrochlorothiazidum 25 mg, excipiens pro compresso.

Anwendung Essentielle Hypertonie







092 50 Tablette(n) Klinikpackung B



095 50 Tablette(n) Klinikpackung B





01 Atorsan 10 mg, Filmtabletten 02 Atorsan 20 mg, Filmtabletten 03 Atorsan 40 mg, Filmtabletten 04 Atorsan 80 mg, Filmtabletten Sandoz Pharmaceuticals AG, 6343 Risch


Zusammensetzung 01 atorvastatinum 10 mg ut atorvastatinum calcicum, excipiens pro compresso obducto.

02 atorvastatinum 20 mg ut atorvastatinum calcicum, excipiens pro compresso obducto.



Anwendung Reduktion der Serumcholesterinkonzentration

Bemerkung Ersetzt die Zulassungsbescheinigung vom 01.09.2013

Nur für den Vertrieb im Ausland bestimmt


02 Atriance, Infusionslösung GlaxoSmithKline AG, Talstrasse 3-5, 3053 Münchenbuchsee


Zusammensetzung 02 nelarabinum 250 mg, natrii chloridum, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 50 ml.

Anwendung Behandlung von akuter lymphoblastischer T-Zell-Leukämie und lymphoblastischem T-Zell-Lymphom


Bemerkung Korrektur Galenische Form


01 Atripla, Filmtabletten Gilead Sciences Switzerland Sàrl, 6312 Steinhausen


Zusammensetzung 01 efavirenzum 600 mg, emtricitabinum 200 mg, tenofovirum disoproxilum 245 mg ut tenofovirum disoproxilum fumaras, excipiens pro compresso obducto.

Anwendung HIV-Infektionen






01 Avalox, Infusionslösung Bayer (Schweiz) AG, Grubenstrasse 6, 8045 Zürich


Zusammensetzung 01 moxifloxacinum 400 mg ut moxifloxacini hydrochloridum, natrii chloridum, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 250 ml.


Packung/en 01 011 250 ml Glasflasche A


(Verzicht auf die Packungsgrössen 5 x 250 ml Glasflasche und 12 x 250 ml Flexibag)


01 Avalox, Infusionslösung Bayer (Schweiz) AG, Grubenstrasse 6, 8045 Zürich


Zusammensetzung 01 moxifloxacinum 400 mg ut moxifloxacini hydrochloridum, natrii chloridum, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 250 ml.


Packung/en 01 011 250 ml Glasflasche A



01 Beriglobin, Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung CSL Behring AG, Wankdorfstrasse 10, 3014 Bern

Zul.-Nr.: 672 Abgabekategorie: B Index: 08.09. 27.06.2014

Zusammensetzung 01 proteina 150-170 mg corresp. immunoglobulinum humanum normale 95 % m/V corresp. hepatitidis A virus antigenum min. 100 U.I., immunoglobulinum A max. 1.7 mg, glycinum, natrii chloridum, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Anwendung prae- und postexpositionelle Prophylaxe von Hepatitis A

Packung/en 01 030 1 Spritze(n) 2 ml B

040 1 Spritze(n) 5 ml B





04 Berinin P 600 I.E., Injektionspräparat 05 Berinin P 1'200 I.E., Injektionspräparat CSL Behring AG, Wankdorfstrasse 10, 3014 Bern


Zusammensetzung 04 Praeparatio cryodesiccata: factor IX coagulationis humanus 600 U.I. corresp. proteina plasmatis humani 2.5-10 mg, antithrombinum III humanum, heparinum, natrii chloridum, natrii citras dihydricus, glycinum, calcii chloridum dihydricum, pro vitro.

Solvens: aqua ad iniectabilia 5 ml.

05 Praeparatio cryodesiccata: factor IX coagulationis humanus 1'200 U.I. corresp. proteina plasmatis humani 5-20 mg, antithrombinum III humanum, heparinum, natrii chloridum, natrii citras dihydricus, glycinum, calcii chloridum dihy-dricum, pro vitro.


Anwendung Hämophilie B (angeborener oder erworbener Blutgerinnungsfaktor IX-Mangel)

Packung/en 04 018 600 I.E. 1 Ampulle Lyophilisat mit Solvens 600 I.E. B

05 026 1200 I.E. 1 Ampulle Lyophilisat mit Solvens 1200 I.E. B



01 Betnovate Scalp Application, Lösung GlaxoSmithKline AG, Talstrasse 3-5, 3053 Münchenbuchsee


Zusammensetzung 01 betamethasonum 1 mg ut betamethasoni valeras, excipiens ad solutionem pro 1 g.

Anwendung Entzündliche, nicht infizierte Dermatosen der Kopfhaut

Packung/en 01 028 30 ml B

036 100 ml B



01 Betnovate, Crème GlaxoSmithKline AG, Talstrasse 3-5, 3053 Münchenbuchsee


Zusammensetzung 01 betamethasonum 1 mg ut betamethasoni valeras, conserv.: chlorocresolum, excipiens ad unguentum pro 1 g.

Anwendung Entzündliche, nicht infizierte Dermatosen

Packung/en 01 018 15 g B

026 30 g B





01 Betnovate, Lotion GlaxoSmithKline AG, Talstrasse 3-5, 3053 Münchenbuchsee


Zusammensetzung 01 betamethasonum 1 mg ut betamethasoni valeras, conserv.: E 218, excipiens ad emulsionem pro 1 g.





01 Betnovate, Salbe GlaxoSmithKline AG, Talstrasse 3-5, 3053 Münchenbuchsee


Zusammensetzung 01 betamethasonum 1 mg ut betamethasoni valeras, excipiens ad un-guentum pro 1 g.



020 30 g B



01 Betnovate-C, Crème GlaxoSmithKline AG, Talstrasse 3-5, 3053 Münchenbuchsee


Zusammensetzung 01 betamethasonum 1 mg ut betamethasoni valeras, clioquinolum 30 mg, conserv.: chlorocresolum, excipiens ad unguentum pro 1 g.

Anwendung Entzündliche, sekundär infizierte Dermatosen




01 Biovigor, sciroppo IBSA Institut Biochimique SA, Via al Ponte 13, 6903 Lugano

N° d'AMM: 54155 Categoria di dispensazione: C Index: 07.98.0. 26.06.2014

Composizione 01 hydroxocobalamini chloridum 0.5 mg, l-O-phosphothreoninum 10 mg, l-O-phosphoserinum 40 mg, glutaminum 60 mg, arginini hydrochlori-dum 100 mg, sorbitolum, aromatica, conserv.: E 211, excipiens ad solutionem pro 10 ml.

Indicazione Ricostituente

Confezione/i 01 018 100 ml C

Osservazione Questo attestato di omologazione sostituisce quello del 05.06.2012 (modifica categoria di dispensazione da B a C)




01 Botox 100 Allergan-Einheiten, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 02 Botox 50 Allergan-Einheiten, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 03 Botox 200 Allergan-Einheiten, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Allergan AG, 8807 Freienbach


Zusammensetzung 01 Praeparatio cryodesiccata:

toxinum botulinicum A 100 U. Botox,, albuminum humanum, natrii chloridum, pro vitro.

02 Praeparatio cryodesiccata:




Anwendung Blepharospasmus, Spasmus hemifacialis, Strabismus, Nackendystonie, Spitzfussstellung, fokale Spastizitäten, Hyperhidrosis axilliae, Harnin-kontinenz in Zusammenhang mit einer neurologischen Erkrankung bei Erwachsenen, Behandlung der überaktiven Blase bei Erwachsenen, die nicht ausreichend auf Anticholinergika ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegenüber diesen Arzneimitteln aufweisen.

Packung/en 01 001 1 Durchstechflasche(n) 2 x 1 Durchstechflasche A

010 1 Durchstechflasche(n) A


52433 02 Dosisstärke nur für den Vertrieb im Ausland bestimmt



01 Calcipotriol Sandoz, Salbe Sandoz Pharmaceuticals AG, 6343 Risch


Zusammensetzung 01 calcipotriolum 50 µg, propylenglycolum, excipiens ad emulsionem pro 1 g.

Anwendung Psoriasis




01 Calcivit, comprimés UB Interpharm SA, avenue Cardinal-Mermillod 36, 1227 Carouge GE

N° d'AMM: 44165 Catégorie de remise: D Index: 07.02.51 18.06.2014

Composition 01 calcii hydrogenophosphas dihydricus 450 mg, cholecalciferolum 250 U.I., arom.: vanillinum et alia, excipiens pro compresso.

Indication Préparation à base de calcium et vitamine D

Conditionnements 01 015 150 comprimé(s) D





01 Cefuroxim Actavis 125 mg, Filmtabletten 02 Cefuroxim Actavis 250 mg, Filmtabletten 03 Cefuroxim Actavis 500 mg, Filmtabletten Actavis Switzerland AG, Wehntalerstrasse 190, 8105 Regensdorf


Zusammensetzung 01 cefuroximum 125 mg ut cefuroximum axetil, excipiens pro compresso obducto.

02 cefuroximum 250 mg ut cefuroximum axetil, color.: E 132, E 133.

excipiens pro compresso obducto.

03 cefuroximum 500 mg ut cefuroximum axetil, color.: E 132, E 133.







(Verlängerung der Zulassung)


01 Cerumenol, Tropfen Interdelta S.A., Route André-Piller 21, 1762 Givisiez


Zusammensetzung 01 paradichlorobenzenum 20 mg, orthodichlorobenzenum 145 mg, chlorobutanolum hemihydricum 50 mg, terebinthinae aetheroleum medicinale 86 mg, 3-methoxy-butylis acetas 95 mg, excipiens ad solutionem pro 1 ml.

Anwendung Ohrpfropfen

Packung/en 01 010 11 ml D



03 China Kopfwehöl Temple of Heaven, Einreibeöl Panax Import F. Ruckstuhl & Co., Bergtalweg 2a, 9500 Wil SG


Zusammensetzung 03 camphora racemica 150 mg, levomentholum 230 mg, thymolum 20 mg, methylis salicylas 200 mg, eucalypti aetheroleum 200 mg, menthae piperitae aetheroleum 200 mg ad solutionem pro 1 g.

Anwendung Zur äusserlichen Anwendung bei leichten Kopfschmerzen


Bemerkung Ersetzt die Zulassungsbescheinigung vom 24.07.2012 (Änderung Index Therapeuticus, früher: 01.99.0.)




01 Chinabalsam Temple of Heaven, Salbe Panax Import F. Ruckstuhl & Co., Bergtalweg 2a, 9500 Wil SG


Zusammensetzung 01 levomentholum 140 mg, dextrocamphora 140 mg, menthae piperitae aetheroleum 80 mg, eucalypti aetheroleum 95 mg, caryophylli aetheroleum 15 mg, cinnamomi aetheroleum 20 mg, excipiens ad unguentum pro 1 g.

Anwendung Einreibemittel bei rheumatischen Beschwerden

Packung/en 01 014 30 g D



01 Cibacen 5 mg, teilbare Filmtabletten 02 Cibacen 10 mg, Filmtabletten 03 Cibacen 20 mg, Filmtabletten 05 Cibacen 10 mg, teilbare Filmtabletten 06 Cibacen 20 mg, teilbare Filmtabletten Novartis Pharma Schweiz AG, 6343 Risch


Zusammensetzung 01 benazeprili hydrochloridum 5 mg, excipiens pro compresso obducto.

02 benazeprili hydrochloridum 10 mg, excipiens pro compresso obducto.




Anwendung ACE-Hemmer






50583 02 Dosisstärke nur für den Vertrieb im Ausland bestimmt 50583 03 Dosisstärke nur für den Vertrieb im Ausland bestimmt




01 Clarithrocin-Mepha 250, Lactab 02 Clarithrocin-Mepha 500, Lactab Mepha Pharma AG, Kirschgartenstrasse 14, 4051 Basel


Zusammensetzung 01 clarithromycinum 250 mg, arom.: vanillinum, color.: E 104.


02 clarithromycinum 500 mg, arom.: vanillinum, color.: E 104.












01 Clindamycin Sandoz 150, Kapseln 02 Clindamycin Sandoz 300, Kapseln Sandoz Pharmaceuticals AG, 6343 Risch

Zul.-Nr.: 58919 Abgabekategorie: A Index: 08.01.92 13.06.2014

Zusammensetzung 01 clindamycinum 150 mg ut clindamycini hydrochloridum, excipiens pro capsula.

02 clindamycinum 300 mg ut clindamycini hydrochloridum, excipiens pro capsula.



02 002 16 Kapsel(n) A



01 Co-Becetamol forte, Kapseln Gebro Pharma AG, Gestadeckplatz 2, 4410 Liestal

Zul.-Nr.: 53906 Abgabekategorie: B Index: 01.01.21 04.06.2014

Zusammensetzung 01 paracetamolum 500 mg, codeini phosphas hemihydricus 30 mg, excipiens pro capsula.


Packung/en 01 044 20 Kapsel(n) B





02 Co-Becetamol für Kleinkinder, Suppositorien 03 Co-Becetamol für Schulkinder, Suppositorien 04 Co-Becetamol für Erwachsene, Suppositorien Gebro Pharma AG, Gestadeckplatz 2, 4410 Liestal


Zusammensetzung 02 paracetamolum 250 mg, codeini phosphas hemihydricus 5 mg, excipiens pro suppositorio.

03 paracetamolum 500 mg, codeini phosphas hemihydricus 10 mg, excipiens pro suppositorio.

04 paracetamolum 1 g, codeini phosphas hemihydricus 20 mg, excipiens pro suppositorio.


Packung/en 02 078 10 Suppositorien B

03 086 10 Suppositorien B

04 094 10 Suppositorien B



01 Co-Becetamol, Tabletten Gebro Pharma AG, Gestadeckplatz 2, 4410 Liestal


Zusammensetzung 01 paracetamolum 500 mg, codeini phosphas hemihydricus 20 mg, excipiens pro compresso.





02 Cotrim forte, Tabletten Spirig HealthCare AG, Froschackerstrasse 6, 4622 Egerkingen


Zusammensetzung 02 sulfamethoxazolum 800 mg, trimethoprimum 160 mg, excipiens pro compresso.









01 Cotrim, Sirup Spirig HealthCare AG, Froschackerstrasse 6, 4622 Egerkingen


Zusammensetzung 01 sulfamethoxazolum 200 mg, trimethoprimum 40 mg, arom.: vanilli-num et alia, natrii cyclamas, saccharinum natricum, conserv.: E 216, E 218, excipiens ad suspensionem pro 5 ml.





01 Cromosol UD, gebrauchsfertige Lösung zur Inhalation Sandoz Pharmaceuticals AG, 6343 Risch


Zusammensetzung 01 natrii cromoglicas 20 mg, aqua q.s. ad solutionem pro 2 ml.

Anwendung Antiasthmaticum

Packung/en 01 010 20 Ampulle(n) B

029 50 Ampulle(n) B



02 Curanel, Nagellack (mit Tupfer) Galderma SA, Zugerstrasse 8, 6330 Cham


Zusammensetzung 02 A) Nagellack: amorolfinum 50 mg ut amorolfini hydrochloridum, ethanolum anhydricum, excipiens ad solutionem pro 1 ml.

B) Tupfer: alcohol isopropylicus 70 %.

Anwendung Nagelmykosen

Packung/en 02 002 2.5 ml inkl. 30 Tupfer mit Isopropanol, 10 Spatel, 30 Feilen C

003 1.25 ml inkl. 30 Tupfer mit Isopropanol, 10 Spatel, 30 Feilen C


(Neue zusätzliche Packungsgrösse/n, neu: 1.25 ml mit Tupfer, Spateln und Feilen)




01 Cylatron 200 µg, Injektionspräparat 02 Cylatron 300 µg, Injektionspräparat 03 Cylatron 600 µg, Injektionspräparat MSD Merck Sharp & Dohme AG, Werftestrasse 4, 6005 Luzern


Zusammensetzung 01 Praeparatio cryodesiccata: peginterferonum alfa-2b 200 µg, dinatrii phosphas anhydricus, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, saccharum, polysorbatum 80, pro vitro.

Solvens: aqua ad iniectabilia 0.5 ml, pro vitro.

02 Praeparatio cryodesiccata: peginterferonum alfa-2b 300 µg, dinatrii phosphas anhydricus, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, saccharum, polysorbatum 80, pro vitro.


03 Praeparatio cryodesiccata: peginterferonum alfa-2b 600 µg, dinatrii phosphas anhydricus, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, saccharum, polysorbatum 80, pro vitro.


Anwendung Onkologikum

Packung/en 01 001 1 Durchstechflasche(n) + 1 Ampulle Solvens, 1 steriles Spritzenset A

002 4 Durchstechflasche(n) + 4 Ampullen Solvens, 4 sterile Spritzensets A

02 004 1 Durchstechflasche(n) + 1 Ampulle Solvens, 1 steriles Spritzenset A


03 007 1 Durchstechflasche(n) + 1 Ampulle Solvens, 1steriles Spritzenset A






02 Cytotect CP Biotest, Infusionslösung Biotest (Schweiz) AG, Schützenstrasse 17, 5102 Rupperswil


Zusammensetzung 02 proteinorum plasmatis humani solutio 50 mg corresp. immunoglobu-linum humanum normale mind. 96 % et immunoglobulinum huma-num cytomegalicum 100 U., immunoglobulinum A max. 2 mg, glycinum, aqua ad iniectabilia, q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Anwendung passive Immunisierung gegen Zytomegalie

Packung/en 02 004 10 ml (1000 E in 10 ml) B

005 50 ml (5000 E in 50 ml) B



01 Daonil, comprimés Sanofi-Aventis (Suisse) SA, route de Montfleury 3, 1214 Vernier


Composition 01 glibenclamidum 5 mg, excipiens pro compresso.






02 Demogripal C, granulé Vifor SA, Route de Moncor 10, 1752 Villars-sur-Glâne

N° d'AMM: 51518 Catégorie de remise: D Index: 01.01.2. 04.06.2014

Composition 02 paracetamolum 500 mg, acidum ascorbicum 300 mg, aromatica, aspartamum, excipiens ad granulatum pro charta.

Indication Refroidissements

Conditionnements 02 020 10 sachet-dose(s) D

039 20 sachet-dose(s) D



02 Der-med, Hautwaschlotion Permamed AG, Dorneckstrasse 80, 4143 Dornach


Zusammensetzung 02 disodium undecylenamido MEA-sulfosuccinate 30 mg, aromatica, color.: E 131, methylrosanilinii chloridum, excipiens ad emulsionem pro 1 g.

Anwendung Reinigungsmittel für empfindliche oder kranke Haut


047 500 ml D





01 Diazepam 10 AApot, Auto-Injektor Armeeapotheke, Worblentalstrasse 36, 3063 Ittigen


Zusammensetzung 01 diazepamum 10 mg, propylenglycolum, ethanolum 175.4 mg, acidum benzoicum 7.5 mg, natrii benzoas 91.14 mg, alcohol benzyli-cus 33.86 mg, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 2 ml.

Anwendung Notfallbehandlung von Krampfzuständen, welche von Kampf-Nervengiften verursacht werden.

Packung/en 01 001 2ml Injektor(en), vorgefüllt/Pen B


Untersteht dem Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe


01 Dolopirin, Tabletten Amavita Health Care AG, Industriestrasse 2, 4704 Niederbipp


Zusammensetzung 01 acidum acetylsalicylicum 500 mg, excipiens pro compresso.





01 Duofilm, Lösung GlaxoSmithKline Consumer Healthcare AG, Talstrasse 5, 3053 Münchenbuchsee


Zusammensetzung 01 acidum salicylicum 167 mg, acidum lacticum 167 mg, pyroxylinum, aether q.s. ad solutionem pro 1 g.

Anwendung Warzen




01 Emtriva, Kapseln Gilead Sciences Switzerland Sàrl, 6312 Steinhausen


Zusammensetzung 01 emtricitabinum 200 mg, color.: E 132, excipiens pro capsula.

Anwendung HIV-Infektion






01 Emtriva, Lösung zum Einnehmen Gilead Sciences Switzerland Sàrl, 6312 Steinhausen


Zusammensetzung 01 emtricitabinum 10 mg, conserv.: E 216, E 218, color.: E 110, arom.: vanillinum et alia, excipiens ad solutionem pro 1 ml.

Anwendung HIV-Infektion




01 Euthyrox 25, Tabletten 02 Euthyrox 50, Tabletten 03 Euthyrox 75, Tabletten 04 Euthyrox 100, Tabletten 05 Euthyrox 125, Tabletten 06 Euthyrox 150, Tabletten 07 Euthyrox 175, Tabletten 08 Euthyrox 200, Tabletten Merck (Schweiz) AG, Chamerstrasse 174, 6300 Zug


Zusammensetzung 01 levothyroxinum natricum 0.025 mg, excipiens pro compresso.

02 levothyroxinum natricum 0.05 mg, excipiens pro compresso.







Anwendung Schilddrüsenhormon













04 Farlutal, Tabletten Pfizer AG, Schärenmoosstrasse 99, 8052 Zürich


Zusammensetzung 04 medroxyprogesteroni acetas 500 mg, excipiens pro compresso.

Anwendung Gestagenbehandlung bei bestimmten Karzionomen; Tumorkachexie




03 Firmagon 80 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension (Lösungsmittel in Fertigspritze)

04 Firmagon 120 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension (Lösungsmittel in Fertigspritze)

Ferring AG, Baarermatte, 6340 Baar



degarelixum 80 mg ut degarelixi acetas, mannitolum, pro vitro.

Solvens:

aqua ad iniectabilia 4.2 ml.


degarelixum 120 mg ut degarelixi acetas, mannitolum, pro vitro.

Solvens:

aqua ad iniectabilia 3 ml.

Anwendung GnRH-Rezeptorenblocker zur Behandlung von Prostatakarzinom

Packung/en 03 003 1 Set Pulver 80mg + 1 mit Lösungsmittel vorgefüllte Spritze A

04 004 1 Set Pulver 2 x 120mg + 2 mit Lösungsmittel vorgefüllte Spritzen A



01 Flammazine, Crème Sinclair Pharma GmbH Frankfurt am Main, (Deutschland) Zweigniederlassung Gossau SG, Kühlhaus-strasse 4, 9200 Gossau SG

Zul.-Nr.: 38607 Abgabekategorie: B/C Index: 10.09.2. 11.06.2014

Zusammensetzung 01 sulfadiazinum argenticum 10 mg, propylenglycolum, excipiens ad unguentum pro 1 g.

Anwendung Antiseptische Wundcreme


022 500 g B

030 20 g C





01 Flumazenil Sintetica 0,5 mg/5 ml, soluzione iniettabile 02 Flumazenil Sintetica 1 mg/10 ml, soluzione iniettabile Sintetica SA, via Penate 5, 6850 Mendrisio


Composizione 01 flumazenilum 0.5 mg, dinatrii edetas, acidum aceticum glaciale, natrii chloridum, aqua ad iniectabilia, ad solutionem pro 5 ml.

02 flumazenilum 1 mg, dinatrii edetas, acidum aceticum glaciale, natrii chloridum, aqua ad iniectabilia, ad solutionem pro 10 ml.

Indicazione Antagonista di benzodiazepine

Confezione/i 01 001 10 x 5 ml fiala/fiale B

02 002 10 x 10 ml fiala/fiale B

Osservazione Questo attestato di omologazione sostituisce quello del 03.11.2009 (proroga dell'omologazione)


01 Fluoxetin Sandoz, Kapseln Sandoz Pharmaceuticals AG, 6343 Risch


Zusammensetzung 01 fluoxetinum 20 mg ut fluoxetini hydrochloridum, color.: E 104, E 132, excipiens pro capsula.

Anwendung Antidepressivum


081 30 Kapsel(n) B

103 100 Kapsel(n) B





01 Fragmin 10'000 I.E./1 ml, Injektionslösung 02 Fragmin 10'000 I.E./4 ml, Injektionslösung 03 Fragmin 2'500 I.E./0.2 ml, Injektionslösung 04 Fragmin 5'000 I.E./0.2 ml, Injektionslösung 06 Fragmin 100'000 I.E./4 ml, Injektionslösung 07 Fragmin 7'500 I.E./0,3 ml, Injektionslösung 08 Fragmin 10'000 I.E./0,4 ml, Injektionslösung 09 Fragmin 12'500 I.E./0,5 ml, Injektionslösung 10 Fragmin 15'000 I.E./0,6 ml, Injektionslösung 11 Fragmin 18'000 I.E./0,72 ml, Injektionslösung Pfizer AG, Schärenmoosstrasse 99, 8052 Zürich


Zusammensetzung 01 dalteparinum natricum (M.R. 4000-6000 d) 10000 U.I. corresp. 48-91 mg, natrii chloridum, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 1 ml.

02 dalteparinum natricum (M.R. 4000-6000 d) 2500 U.I. natrii chloridum, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 1 ml.

03 dalteparinum natricum (M.R. 4000-6000 d) 2500 U.I. natrii chloridum, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 0.2 ml.

04 dalteparinum natricum (M.R. 4000-6000 d) 5000 U.I. aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 0.2 ml.

06 dalteparinum natricum (M.R. 4000-6000 d) 100000 U.I. conserv.: alcohol benzylicus 56 mg, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 4 ml.






Anwendung Anticoagulans

Packung/en 01 066 10 x 1 ml Ampullen B

02 104 10 x 4 ml Stechampullen B

03 015 10 x 0.2 ml Fertigspritzen B

198 2 x 0.2 ml Fertigspritzen B

279 100 x 10 x 0.2 ml Fertigspritzen B


201 2 x 0.2 ml Fertigspritzen B

287 100 x 10 x 0.2 ml Fertigspritzen B

06 120 1 x 4 ml Mehrfach-Stechampulle B










01 Galvumet 50/500, Filmtabletten 02 Galvumet 50/850, Filmtabletten 03 Galvumet 50/1000, Filmtabletten Novartis Pharma Schweiz AG, 6343 Risch


Zusammensetzung 01 vildagliptinum 50 mg, metformini hydrochloridum 500 mg, excipiens pro compresso obducto.

02 vildagliptinum 50 mg, metformini hydrochloridum 850 mg, excipiens pro compresso obducto.


Anwendung orales Antidiabetikum









01 Galvumet 50/500, Filmtabletten 02 Galvumet 50/850, Filmtabletten 03 Galvumet 50/1000, Filmtabletten Novartis Pharma Schweiz AG, 6343 Risch


Zusammensetzung 01 vildagliptinum 50 mg, metformini hydrochloridum 500 mg, excipiens pro compresso obducto.



Anwendung orales Antidiabetikum











(Neue zusätzliche Packungsgrössen, neu: 180 Filmtabletten)




01 Gemcitabin Cancernova 200 mg, Lyophilisat für Infusionslösung 02 Gemcitabin Cancernova 1 g, Lyophilisat für Infusionslösung Dermapharm AG, Bösch 104, 6331 Hünenberg



gemcitabinum 200 mg ut gemcitabini hydrochloridum, mannitolum, natrii acetas anhydricus, pro vitro.


gemcitabinum 1 g ut gemcitabini hydrochloridum, mannitolum, natrii acetas anhydricus, pro vitro.







01 Gonal-f 75 U.I.(5.5 µg), Injektionspräparat 02 Gonal-f 150 U.I.(11 µg), Injektionspräparat 03 Gonal-f 37.5 U.I.(2.8 µg), Injektionspräparat 04 Gonal-f 1050 U.I./1.75 ml (77 µg/1.75 ml), Injektionspräparat 05 Gonal-f 450 U.I./0.75 ml (33 µg/0.75 ml), Injektionspräparat 06 Gonal-f 75 U.I.(5.5 µg), Injektionspräparat 07 Gonal-f 150 U.I.(11 µg), Injektionspräparat Merck (Schweiz) AG, Chamerstrasse 174, 6300 Zug


Zusammensetzung 01 Praeparatio cryodesiccata: follitropinum alfa 75 U.I., saccharum, dinatrii phosphas dihydricus, natrii dihydrogenophosphas monohydricus, antiox.: methioninum, pro vitro.



follitropinum alfa 150 U.I., saccharum, dinatrii phosphas dihydricus, natrii dihydrogenophosphas monohydricus, antiox.: methioninum, pro vitro.


03 Praeparatio cryodesiccata: follitropinum alfa 37.5 U.I., saccharum, dinatrii phosphas dihydricus, natrii dihydrogenophosphas monohydricus, antiox.: methioninum, pro vitro.


04 Praeparatio cryodesiccata: follitropinum alfa 1200 U.I., saccharum, dinatrii phosphas dihydricus, natrii dihydrogenophosphas monohydricus, pro vitro.

Solvens:

conserv.: alcohol benzylicus 18 mg, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 2 ml.

05 Praeparatio cryodesiccata: follitropinum alfa 600 U.I., saccharum, dinatrii phosphas dihydricus, natrii dihydrogenophosphas monohydricus, pro vitro.

Solvens: conserv.: alcohol benzylicus 9 mg, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 1 ml.

06 Praeparatio cryodesiccata: follitropinum alfa 75 U.I., saccharum, dinatrii phosphas dihydricus, natrii dihydrogenophosphas monohydricus, antiox.: methioninum, pro vitro.


07 Praeparatio cryodesiccata: follitropinum alfa 150 U.I., saccharum, dinatrii phosphas dihydricus, natrii dihydrogenophosphas monohydricus, antiox.: methioninum, pro vitro.




Anwendung Stimulierung der Follikelreifung bei anovulatorischen Zuständen, bei ärztlich assistierten Reproduktionsprogrammen und bei Frauen mit schwerem LH- und FSH-Mangel; Stimulierung der Spermatogenese

Packung/en 01 012 1 Set 1 Durchstechflasche Pulver,1 Fertigspritze Lösungsmittel A

04 106 1 Set 1 Durchstechflasche Pulver,1 Fertigspritze Lösungsmittel A

05 114 1 Set 1 Durchstechflasche Pulver,1 Fertigspritze Lösungsmittel A


Verzicht auf die Packungsgrösse 020 (10-er Packung der Dosisstärke 01, 75 U.I.) per 01.04.2015






01 Grofenac, Emulsions-Gel Dr. Grossmann AG, Pharmaca, Hardstrasse 25, 4127 Birsfelden


Zusammensetzung 01 diclofenacum natricum 10 mg, conserv.: E 216, E 218, excipiens ad gelatum pro 1 g.

Anwendung Percutanes Antiphlogisticum


037 100 g D



01 Gutron, Tabletten Takeda Pharma AG, 8807 Freienbach


Zusammensetzung 01 midodrini hydrochloridum 2.5 mg, excipiens pro compresso.

Anwendung Funktionelle, asympathotone und iatrogene orthostatische Hypotonie







01 Gutron, Tropfen Takeda Pharma AG, 8807 Freienbach


Zusammensetzung 01 midodrini hydrochloridum 10 mg, natrii cyclamas, excipiens ad solu-tionem pro 1 ml corresp. 30 guttae, corresp. ethanolum 14 % V/V.

Anwendung Funktionelle, asympathotone und iatrogene orthostatische Hypotonie


036 10 ml B



01 Gyno-Canesten, Vaginalcrème Bayer (Schweiz) AG, Grubenstrasse 6, 8045 Zürich


Zusammensetzung 01 clotrimazolum 20 mg, conserv.: alcohol benzylicus, excipiens ad un-guentum pro 1 g.

Anwendung Vaginalinfektionen mit Pilzen

Packung/en 01 026 20 g C



01 Gyno-Canesten 6, Vaginaltabletten 02 Gyno-Canesten, Vaginaltabletten 03 Gyno-Canesten 1, Vaginaltabletten Bayer (Schweiz) AG, Grubenstrasse 6, 8045 Zürich


Zusammensetzung 01 clotrimazolum 100 mg, excipiens pro compresso.

02 clotrimazolum 200 mg, excipiens pro compresso.

03 clotrimazolum 500 mg, excipiens pro compresso.

Anwendung Vaginalinfektionen mit Pilzen






01 Helvemigran 50 mg, Tabletten Helvepharm AG, Walzmühlestrasse 60, 8500 Frauenfeld


Zusammensetzung 01 sumatriptanum 50 mg ut sumatriptani succinas (1:1), excipiens pro compresso.

Anwendung Akutbehandlung von Migräneanfällen mit oder ohne Aura






01 Hibiscrub, Lösung CPS Cito Pharma Services GmbH, Forchstrasse 4b, 8610 Uster


Zusammensetzung 01 chlorhexidini digluconas 40 mg, arom.: bergamottae aetheroleum et alia, color.: E 124, conserv.: alcohol isopropylicus, excipiens ad solutionem pro 1 ml.

Anwendung Händedesinfektion, Ganzkörper-Waschdesinfektion


023 500 ml D

024 125 ml D



02 Hirudoid, Gel Medinova AG, Eggbühlstrasse 14, 8050 Zürich


Zusammensetzung 02 heparinoidum (chondroitini polysulfas) 3 mg (Rind: Lunge) propylenglycolum, excipiens ad gelatum pro 1 g.

Anwendung Venenmittel für den äusserlichen Gebrauch


002 100 g D

Bemerkung Ersetzt die Zulassungsbescheinigung vom 31.10.2012 (Änderung Zusammensetzung: Streichung von Parfümöl als Hilfsstoff)


01 Humira, Injektionslösung AbbVie AG, Neuhofstrasse 23, 6341 Baar


Zusammensetzung 01 Lösung:

adalimumabum 40 mg, mannitolum, acidum citricum monohydricum, natrii citras dihydricus, dinatrii phosphas dihydricus, natrii dihydro-genophosphas dihydricus, natrii chloridum, polysorbatum 80, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 0.8 ml.

Tela cum:

alcohol isopropylicus et aqua purificata.

Anwendung Rheumatoide Arthritis, früh diagnostizierte rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Ankylosierende Spondylitis (Morbus Bechterew), Morbus Crohn, Plaque-Psoriasis, Colitis ulcerosa, Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis

Packung/en 01 002 1 Spritze(n) 1 Fertigspritze zur Selbstinjektion, 1 Alkoholtupfer B

006 1 Spritze(n) 1 Fertigspritze mit Nadelschutz, 1 Alkoholtupfer B

Bemerkung Ersetzt die Zulassungsbescheinigung vom 15.11.2013 (Neue Indikation: Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis)




01 Humira, Injektionslösung in vorgefülltem Injektor AbbVie AG, Neuhofstrasse 23, 6341 Baar


Zusammensetzung 01 Lösung: adalimumabum 40 mg, mannitolum, acidum citricum monohydricum, natrii citras dihydricus, dinatrii phosphas dihydricus, natrii dihydro-genophosphas dihydricus, natrii chloridum, polysorbatum 80, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 0.8 ml.

Tela cum: alcohol isopropylicus et aqua purificata.

Anwendung Rheumatoide Arthritis, früh diagnostizierte rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Ankylosierende Spondylitis (Morbus Bechterew), Morbus Crohn, Plaque-Psoriasis, Colitis ulcerosa, Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis

Packung/en 01 001 1 vorgefüllter Injektor B


(Neue Indikation: Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis)


01 Hübner Silicea Balsam, Flüssigkeit Dermapharm AG, Bösch 104, 6331 Hünenberg


Zusammensetzung 01 silica colloidalis anhydrica 2.8 g, aqua q.s. ad solutionem pro 100 ml.

Anwendung Adsorbens


045 500 ml D





04 Immunate S/D 250 I.E., Injektionspräparat 05 Immunate S/D 500 I.E., Injektionspräparat 06 Immunate S/D 1'000 I.E., Injektionspräparat Baxter AG, Müllerenstrasse 3, 8604 Volketswil


Zusammensetzung 04 Praeparatio cryodesiccata: factor VIII coagulationis humanus 250 U.I., corresp. Specific activity (albumin-corrected) 70 ± 30 U.I. pro proteina 1 mg, corresp. von Willebrand factor activity (VWF:CBA) ca. 38 U./ml.

albuminum humanum, glycinum, lysinum monohydricum, natrii chlo-ridum, natrii citras dihydricus, calcii chloridum dihydricum, pro vitro.

Solvens: aqua ad iniectabilia, pro vitro, corresp., in solutione recenter reconsti-tuta.

05 Praeparatio cryodesiccata: factor VIII coagulationis humanus 500 U.I., corresp. Specific activity (albumin-corrected) 70 ± 30 U.I. pro proteina 1 mg, corresp. von Willebrand factor activity (VWF:CBA) ca. 75 U./ml.

albuminum humanum, glycinum, lysinum monohydricum, natrii chloridum, natrii citras dihydricus, calcii chloridum dihydricum, pro vitro.

Solvens: aqua ad iniectabilia, pro vitro, corresp., in solutione recenter reconstituta.

06 Praeparatio cryodesiccata: factor VIII coagulationis humanus 1000 U.I., corresp. Specific activity (albumin-corrected) 70 ± 30 U.I. pro proteina 1 mg, corresp. von Willebrand factor activity (VWF:CBA) ca. 75 U./ml.

albuminum humanum, glycinum, lysinum monohydricum, natrii chlo-ridum, natrii citras dihydricus, calcii chloridum dihydricum, pro vitro.

Solvens: aqua ad iniectabilia, pro vitro, corresp., in solutione recenter reconstituta.

Anwendung Hämophilie A (angeborener Faktor VIII-Mangel)

Faktor VIII Mangel

Prophylaxe und Therapie von Blutungen bei Hämophilie A und beim von Willebrand Syndrom

Packung/en 04 016 250 I.E. Stechampulle Lyophilisat mit Solvens 250 IE B

05 024 500 I.E. Stechampulle Lyophilisat mit Solvens 500 IE B

06 032 1000 I.E. Stechampulle Lyophilisat mit Solvens 1000 IE B





01 Imodium lingual, Schmelztabletten Janssen-Cilag AG, Gubelstrasse 34, 6300 Zug


Zusammensetzung 01 loperamidi hydrochloridum 2 mg, arom.: aspartamum, vanillinum et alia, excipiens pro compresso.

Anwendung Diarrhöe




01 Indophtal 0,1 % UD, gebrauchsfertige Augentropfen (Monodosen) Bausch & Lomb Swiss AG, Industriestrasse 15a, 6301 Zug


Zusammensetzung 01 indometacinum 1 mg, excipiens ad solutionem pro 1 ml.

Anwendung Nicht-steroidaler Entzündungshemmer zur lokalen Anwendung am Auge

Packung/en 01 017 50 Einzeldose(n) Unidosen zu 0,35 ml B

025 20 Einzeldose(n) Unidosen zu 0,35 ml B



01 Indophtal 0,1 %, gebrauchsfertige Augentropfen Bausch & Lomb Swiss AG, Industriestrasse 15a, 6301 Zug


Zusammensetzung 01 indometacinum 1 mg, conserv.: thiomersalum, excipiens ad solutionem pro 1 ml.

Anwendung Nicht-steroidaler Entzündungshemmer zur lokalen Anwendung am Auge




01 Inflamac 25 rapid, Filmtabletten 02 Inflamac 50 rapid, Filmtabletten Spirig HealthCare AG, Froschackerstrasse 6, 4622 Egerkingen


Zusammensetzung 01 diclofenacum kalicum 25 mg, excipiens pro compresso obducto.

02 diclofenacum kalicum 50 mg, excipiens pro compresso obducto.

Anwendung Antirheumatikum, Antiphlogistikum, Analgetikum



Bemerkung Ersetzt die Zulassungsbescheinigung vom 15.11.2011 (Verlängerung der Zulassung).





01 Insidon, Dragées Gebro Pharma AG, Gestadeckplatz 2, 4410 Liestal


Zusammensetzung 01 opipramoli dihydrochloridum 50 mg, excipiens pro compresso obducto.

Anwendung Thymolepticum, Sedativum

Packung/en 01 010 30 Dragée(s) B

029 200 Dragée(s) B



01 Irinotecan Labatec 40 mg/2 ml, solution à diluer pour perfusion 02 Irinotecan Labatec 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion 03 Irinotecan Labatec 300 mg/15 ml, solution à diluer pour perfusion Labatec Pharma SA, 31, rue du Cardinal-Journet, 1217 Meyrin


Composition 01 irinotecani hydrochloridum trihydricum 40 mg, sorbitolum, acidum lacticum, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 2 ml.

02 irinotecani hydrochloridum trihydricum 100 mg, sorbitolum, acidum lacticum, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 5 ml.



Conditionnements 01 001 1 flacon(s) A

02 002 1 flacon(s) A

03 003 1 flacon(s) A





01 Irinotecan Sandoz 40 mg/2 ml, Infusionskonzentrat 02 Irinotecan Sandoz 100 mg/5 ml, Infusionskonzentrat 03 Irinotecan Sandoz 150 mg/7.5 ml, Infusionskonzentrat 04 Irinotecan Sandoz 300 mg/15 ml, Infusionskonzentrat 05 Irinotecan Sandoz 500 mg/25 ml, Infusionskonzentrat Sandoz Pharmaceuticals AG, 6343 Risch


Zusammensetzung 01 irinotecani hydrochloridum trihydricum 40 mg, sorbitolum, acidum lacticum, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 2 ml.


03 irinotecani hydrochloridum trihydricum 150 mg, sorbitolum, acidum lacticum, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 7.5 ml.





02 013 1 Durchstechflasche(n) A






01 Künzle Erkältungstee, geschnittene Drogen Kräuterpfarrer Künzle AG, Dellenbodenweg 8, 4452 Itingen


Zusammensetzung 01 sambuci flos 10 %, spiraeae ulmariae flos 15 %, tiliae flos 10 %, plantaginis folium 15 %, rosae pseudofructus 15 %, serpylli herba 15 %, liquiritiae radix 20 %.

Anwendung Bei Erkältungen

Packung/en 01 045 20 x 1,5 g D





02 Künzle Hustentee, geschnittene Drogen Kräuterpfarrer Künzle AG, Dellenbodenweg 8, 4452 Itingen


Zusammensetzung 02 malvae flos 10 %, verbasci flos 10 %, plantaginis folium 10 %, anisi fructus 6.5 %, foeniculi fructus 8 %, serpylli herba 16 %, althaeae radix 10 %, liquiritiae radix 15 %, lichen islandicus 14.5 %.

Anwendung Bei Erkältungshusten


079 20 x 1,5 g D



02 Künzle Leber-Gallentee, geschnittene Drogen Kräuterpfarrer Künzle AG, Dellenbodenweg 8, 4452 Itingen


Zusammensetzung 02 menthae piperitae folium 15 %, absinthii herba 5 %, cardui benedicti herba 20 %, centaurii herba 15 %, melissae herba 20 %, taraxaci radix cum herba 15 %, curcumae rhizoma 10 %.

Anwendung Bei Verdauungsbeschwerden


061 20 x 1,5 g D



02 Künzle Mariendistel, Kapseln Kräuterpfarrer Künzle AG, Dellenbodenweg 8, 4452 Itingen


Zusammensetzung 02 cardui mariae extractum acetonicum siccum 43 mg corresp. silymarinum 28 mg, DER: 20-50:1, excipiens pro capsula.


Packung/en 02 029 80 Kapsel(n) D



01 Künzle Passionsblume, Kapseln Kräuterpfarrer Künzle AG, Dellenbodenweg 8, 4452 Itingen


Zusammensetzung 01 passiflorae extractum ethanolicum siccum 40 mg, DER: 6.2-7.1:1, conserv.: E 215, E 217, excipiens pro capsula.

Anwendung Bei Nervosität






01 Lacri-Stulln UD, Augentropfen Pharma Stulln Schweiz GmbH, 8807 Freienbach


Zusammensetzung 01 povidonum K 29-32 20 mg, excipiens ad solutionem pro 1 ml.

Anwendung Tränenflüssigkeitsersatz


(Umwandlung Zulassungsart, nur für Vertrieb im Ausland)



01 Lagatrim forte, compresse Lagap SA, Via Morosini 3, 6943 Vezia

N° d'AMM: 43709 Categoria di dispensazione: A Index: 08.01.93 24.06.2014

Composizione 01 trimethoprimum 160 mg, sulfamethoxazolum 800 mg, excipiens pro compresso.

Indicazione Malattie infettive


Autorizzato unicamente per il commercio all'estero


01 Lagatrim, compresse Lagap SA, Via Morosini 3, 6943 Vezia

N° d'AMM: 42035 Categoria di dispensazione: A Index: 08.01.93 24.06.2014

Composizione 01 trimethoprimum 80 mg, sulfamethoxazolum 400 mg, excipiens pro compresso.

Indicazione Malattie infettive


Autorizzato unicamente per il commercio all'estero


01 Lapidar 16, Tabletten Kräuterpfarrer Künzle AG, Dellenbodenweg 8, 4452 Itingen


Zusammensetzung 01 lichen islandicus 58 mg, serpylli herba 58 mg, althaeae radix 70 mg, liquiritiae radix 40 mg, polygalae extractum ethanolicum siccum 20 mg, DER: 3-6:1, aromatica, excipiens pro compresso.

Anwendung Bei Erkältungshusten






01 Lapigal, Tabletten Kräuterpfarrer Künzle AG, Dellenbodenweg 8, 4452 Itingen


Zusammensetzung 01 berberidis radicis corticis extractum ethanolicum siccum 22.5 mg, DER: 8:1, curcumae xanthorrhizae extractum ethanolicum siccum 9 mg, DER: 50-83:1, millefolii extractum aquosum siccum 30 mg, DER: 5.5-6.5:1, cardui benedicti extractum ethanolicum siccum 11 mg, DER: 7.1-9.1:1, taraxaci radicis cum herba extractum aquosum siccum 37 mg, DER: 4.5:1, aromatica, excipiens pro compresso obducto.





01 Lidocain C02 2 % Sintetica, soluzione iniettabile Sintetica SA, via Penate 5, 6850 Mendrisio


Composizione 01 lidocainum 17.3 mg corresp. lidocaini hydrochloridum anhydricum 20 mg, natrii chloridum, natrii hydrogenocarbonas, carbonei dioxi-dum, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Indicazione Anestetico locale

Confezione/i 01 018 1 x 20 ml flaconcino/flaconcini (flaconcino 50 ml ripieno a 20 ml) B



02 Linola Fett, Emulsion Alcina AG, Neue Bahnhofstrasse 160, 4132 Muttenz


Zusammensetzung 02 acida oligoinsaturata 8.15 mg, alcoholes adipis lanae, adeps lanae, color.: E 160(a), excipiens ad emulsionem pro 1 g.

Anwendung Mittel für empfindliche Haut, unterstützende Therapie verschiedener Hauterkrankungen


042 100 g D





01 Loperamid-Mepha 2, Lactab Mepha Pharma AG, Kirschgartenstrasse 14, 4051 Basel

Zul.-Nr.: 52965 Abgabekategorie: B/C Index: 04.09.0. 19.06.2014

Zusammensetzung 01 loperamidi hydrochloridum 2 mg, conserv.: E 200, excipiens pro compresso obducto.

Anwendung Diarrhöe





01 Lopresor Retard 200, Divitabs Daiichi Sankyo (Schweiz) AG, Gewerbestrasse 16, 8800 Thalwil


Zusammensetzung 01 metoprololi tartras (2:1) 200 mg, excipiens pro compresso obducto.

Anwendung Betarezeptorenblocker





01 Lopresor 100, Filmtabletten Daiichi Sankyo (Schweiz) AG, Gewerbestrasse 16, 8800 Thalwil


Zusammensetzung 01 metoprololi tartras (2:1) 100 mg, excipiens pro compresso obducto.

Anwendung Beta-Rezeptorenblocker





02 Loramet 1,0, Tabletten 03 Loramet 2,0, Tabletten MEDA Pharma GmbH, Hegnaustrasse 60, 8602 Wangen-Brüttisellen


Zusammensetzung 02 lormetazepamum 1 mg, excipiens pro compresso.

03 lormetazepamum 2 mg, excipiens pro compresso.

Anwendung Hypnoticum





(Verzicht auf Packungsgrösse/n à 10 Tabletten)





01 Magnograf, Injektionslösung Berlis AG, Grubenstrasse 6, 8045 Zürich


Zusammensetzung 01 dimeglumini gadopentetas 469 mg, megluminum, acidum penteticum, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Anwendung MRT-Kontrastmittel für die ZNS-Diagnostik und Ganzkörper-MRT

Packung/en 01 001 1 x 10 ml Flasche(n) B

002 1 x 15 ml Flasche(n) B



005 1 x 100 ml Flasche(n) Flasche für Injektomaten B

006 1 x 10 ml Spritze(n) B




Verzicht auf Packungsgrösse/n


01 Mestinon, Dragées MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH, Hegnaustrasse 60, 8602 Wangen-Brüttisellen


Zusammensetzung 01 pyridostigmini bromidum 60 mg, excipiens pro compresso obducto.

Anwendung Vagotonicum, Antimyasthenicum

Packung/en 01 038 150 Dragée(s) B



02 Mevalotin, Tabletten 03 Mevalotin Forte, Tabletten Daiichi Sankyo (Schweiz) AG, Gewerbestrasse 16, 8800 Thalwil


Zusammensetzung 02 pravastatinum natricum 20 mg, excipiens pro compresso.

03 pravastatinum natricum 40 mg, excipiens pro compresso.

Anwendung Reduktion der Serumcholesterinkonzentration









01 Mirena, Gestagen abgebendes Intrauterinsystem Bayer (Schweiz) AG, Grubenstrasse 6, 8045 Zürich


Zusammensetzung 01 levonorgestrelum 52 mg, barii sulfas, color.: E 172, excipiens pro praeparatione cum liberatione 20 µg/24 h.

Anwendung Intrauterine Kontrazeption/Idiopathische Hypermenorrhoe/ Schutz v.Endometriumshyperplasie b.Östrogensubstitution

Packung/en 01 015 1 Stück Intrauterinpessar B



01 Mogadon, Tabletten MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH, Hegnaustrasse 60, 8602 Wangen-Brüttisellen


Zusammensetzung 01 nitrazepamum 5 mg, excipiens pro compresso.

Anwendung Schlafmittel






02 Mononine 500, Lyophilisat 03 Mononine 1000, Lyophilisat CSL Behring AG, Wankdorfstrasse 10, 3014 Bern


Zusammensetzung 02 Praeparatio cryodesiccata: factor IX coagulationis humanus 500 U.I. corresp. proteina 1.5-4 mg, natrii chloridum, histidinum, mannitolum, pro praeparatione.


03 Praeparatio cryodesiccata: factor IX coagulationis humanus 1000 U.I. corresp. proteina 3-8 mg, natrii chloridum, histidinum, mannitolum, pro praeparatione.


Anwendung Hämophilie B (angeborener oder erworbener Blutgerinnungsfaktor IX-Mangel)

Faktor IX Mangel






01 Naloxon OrPha, Injektionslösung OrPha Swiss GmbH, Untere Heslibachstrasse 41a, 8700 Küsnacht ZH


Zusammensetzung 01 naloxoni hydrochloridum anhydricum 0.4 mg ut naloxoni hydro-chloridum dihydricum, natrii chloridum, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Anwendung Opioid-Antagonist



Korrektur der Zusammensetzung


01 Navelbine, Lösung für intravenöse Injektion/Infusion Pierre Fabre Pharma SA, Hegenheimermattweg 183, 4123 Allschwil


Zusammensetzung 01 vinorelbinum 10 mg ut vinorelbini tartras (1:2), aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 1 ml.


Packung/en 01 018 10 Durchstechflasche(n) 10 mg/1 ml A

034 10 Durchstechflasche(n) 50 mg/5 ml A

042 2 Durchstechflasche(n) 50 mg/5 ml A



01 Neurodol Tissugel, plaster IBSA Institut Biochimique SA, Via al Ponte 13, 6903 Lugano


Composizione 01 Tela cum gelato:

lidocainum 50 mg, propylenglycolum, conserv.: E 216, E 218, excipiens ad gelatum pro 1 g.

Indicazione Neuralgia post erpetica

Confezione/i 01 016 5 cerotto(i) B

024 10 cerotto(i) B





01 Nexium i.v., Injektions-/ Infusionspräparat AstraZeneca AG, Grafenau 10, 6301 Zug



esomeprazolum 40 mg ut natrii esomeprazolum, dinatrii edetas, pro vitro.

Anwendung Protonenpumpenblocker


003 10 Ampulle(n) B



01 Normosang, Infusionskonzentrat Dr. Langer AG, Bahnhofstrasse 3, 8965 Berikon


Zusammensetzung 01 haeminum 250 mg, argininum, ethanolum 940 mg, propylenglycolum, aqua q.s. ad solutionem pro 10 ml.

Anwendung akute hepatische Porphyrie

Packung/en 01 015 4 x 10 ml A



01 Novaminsulfon Sintetica 50 %, solution injectable Sintetica SA, via Penate 5, 6850 Mendrisio


Composizione 01 metamizolum natricum 500 mg, antiox.: natrii thiosulfas 1 mg, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Indicazione Analgésique

Confezione/i 01 001 10 x 2 ml fiala/fiale B

002 10 x 5 ml fiala/fiale B



01 Oedemex, Tabletten Mepha Pharma AG, Kirschgartenstrasse 14, 4051 Basel


Zusammensetzung 01 furosemidum 40 mg, excipiens pro compresso.

Anwendung Diureticum







01 Olanza Actavis 2.5 mg, Tabletten 02 Olanza Actavis 5 mg, Tabletten 03 Olanza Actavis 10 mg, Tabletten 04 Olanza Actavis 15 mg, Tabletten 05 Olanza Actavis 20 mg, Tabletten Actavis Switzerland AG, Wehntalerstrasse 190, 8105 Regensdorf


Zusammensetzung 01 olanzapinum 2.5 mg, excipiens pro compresso.

02 olanzapinum 5 mg, excipiens pro compresso.




Anwendung Neuroleptikum








01 Omeprazol Spirig HC 20 mg, magensaftresistente Kapseln 02 Omeprazol Spirig HC 40 mg, magensaftresistente Kapseln 03 Omeprazol Spirig HC 10 mg, magensaftresistente Kapseln Spirig HealthCare AG, Froschackerstrasse 6, 4622 Egerkingen


Zusammensetzung 01 omeprazolum 20 mg, color.: E 104, excipiens pro capsula.

02 omeprazolum 40 mg, color.: E 132, excipiens pro capsula.

03 omeprazolum 10 mg, color.: E 104, excipiens pro capsula.

Anwendung Ulcustherapie, Zollinger-Ellison-Syndrom

Packung/en 01 013 7 Kapsel(n) Dosen B

014 14 Kapsel(n) Dosen B




02 018 7 Kapsel(n) Dosen B



03 021 14 Kapsel(n) Dosen B








01 Onglyza 2.5 mg, Filmtabletten 02 Onglyza 5 mg, Filmtabletten AstraZeneca AG, Grafenau 10, 6301 Zug


Zusammensetzung 01 saxagliptinum 2.5 mg ut saxagliptini hydrochloridum, excipiens pro compresso obducto.

02 saxagliptinum 5 mg ut saxagliptini hydrochloridum, excipiens pro compresso obducto.

Anwendung Antidiabetikum







01 Orfiril long 500 mg, Minipacks mit Retard-Mini-Filmtabletten 02 Orfiril long 1000 mg, Minipacks mit Retard-Mini-Filmtabletten Desitin Pharma GmbH, Hammerstrasse 47, 4410 Liestal


Zusammensetzung 01 natrii valproas 500 mg, excipiens pro compressi obducti pro charta.

02 natrii valproas 1000 mg, excipiens pro compressi obducti pro charta.

Anwendung Antiepileptikum, bipolare Störungen

Packung/en 01 002 100 Stück Minipacks B

02 004 100 Stück Minipacks B



02 Orfiril, Sirup Desitin Pharma GmbH, Hammerstrasse 47, 4410 Liestal


Zusammensetzung 02 natrii valproas 300 mg, arom.: vanillinum et alia, natrii cyclamas, saccharinum natricum, color.: E 124, conserv.: E 216, E 218, excipiens ad solutionem pro 5 ml.

Anwendung Antiepilepticum, Behandlung manischer Episoden bei bipolaren Erkrankungen






01 Osanit Zahnen, homöopathische Globuli Iromedica AG, Oberstrasse 222, 9014 St. Gallen


Zusammensetzung 01 calcium carbonicum hahnemanni C7 5 %, chamomilla recutita D5 22.5 %, magnesii hydrogenophosphas trihydricus C5 50 %, passiflora incarnata D5 22.5 %, xylitolum, excipiens ad globulos.

Anwendung Bei Zahnungsbeschwerden

Packung/en 01 022 7,5 g D


(Änderung Präparatename, früher: Osanit, homöopathische Kügelchen)


01 Pandemrix (Pandemic Influenza Vaccine H1N1) GlaxoSmithKline AG, Talstrasse 3-5, 3053 Münchenbuchsee


Zusammensetzung 01 I) Antigen-Komponente: split virion influenzae inactivatum (H1N1) A/California/7/2009 3.75 µg, polysorbatum 80, octoxinolum-10, natrii chloridum, kalii chloridum, magnesii chloridum anhydricum, dinatrii phosphas anhydricus, kalii dihydrogenophosphas, conserv.: thiomersalum 5 µg, aqua q.s. ad suspensionem pro 0.25 ml.

II) Adjuvans: squalenum, int-rac-alfa-tocopherolum, polysorbatum 80, natrii chloridum, kalii chloridum, dinatrii phosphas anhydricus, kalii dihydrogenophosphas, aqua q.s. ad suspensionem pro 0.25 ml.

Anwendung Pandemischer Influenza-Impfstoff

Packung/en 01 001 je 50 Durchstechflasche(n) Antigen und Adjuvans B





01 Pantoprazol Spirig HC 20 mg, magensaftresistente Filmtabletten 02 Pantoprazol Spirig HC 40 mg, magensaftresistente Filmtabletten Spirig HealthCare AG, Froschackerstrasse 6, 4622 Egerkingen


Zusammensetzung 01 pantoprazolum 20 mg ut pantoprazolum natricum sesquihydricum, excipiens pro compresso obducto.


Anwendung Ulcustherapie, Refluxoesophagitis











01 Pantoprazol Streuli 20 mg, Filmtabletten 02 Pantoprazol Streuli 40 mg, Filmabletten Streuli Pharma AG, Bahnhofstrasse 7, 8730 Uznach


Zusammensetzung 01 pantoprazolum 20 mg ut pantoprazolum natricum sesquihydricum, excipiens pro compresso obducto.


Anwendung Ulcustherapie, Refluxoesophagitis













01 Patentblau V Guerbet, Injektionslösung Guerbet AG, Winterthurerstrasse 92, 8006 Zürich


Zusammensetzung 01 caeruleum protectum V 25 mg, natrii chloridum, dinatrii phosphas dodecahydricus, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Anwendung Markierung von Lymphgefässen und von Sentinel-Lymphknoten

Packung/en 01 001 5 x 2 ml Ampulle(n) B




02 Pinimenthol-N, Inhalationskapseln Piniol AG, Erlistrasse 2, 6403 Küssnacht am Rigi


Zusammensetzung 02 levomentholum 20.7 mg, eucalypti aetheroleum 152.1 mg, pini silvestris aetheroleum 135.2 mg, antiox.: E 310, conserv.: E 215, E 217, excipiens pro capsula.

Anwendung Bei Erkältungen


Bemerkung Ersetzt die Zulassungsbescheinigung vom 30.09.2009 (Korrektur des ATC Codes)


01 Pramipexol Helvepharm 0.125 mg, Tabletten 02 Pramipexol Helvepharm 0.25 mg, Tabletten 03 Pramipexol Helvepharm 0.5 mg, Tabletten 04 Pramipexol Helvepharm 1 mg, Tabletten 05 Pramipexol Helvepharm 1.5 mg, Tabletten Helvepharm AG, Walzmühlestrasse 60, 8500 Frauenfeld


Zusammensetzung 01 pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 0.125 mg corresp. pramipexolum 0.088 mg, excipiens pro compresso.

02 pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 0.25 mg corresp. pramipexolum 0.18 mg, excipiens pro compresso.


04 pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 1 mg corresp. pramipexolum 0.7 mg, excipiens pro compresso.


Anwendung Morbus Parkinson











01 Pre-Pandemic Influenza Vaccine GlaxoSmithKline AG, Talstrasse 3-5, 3053 Münchenbuchsee


Zusammensetzung 01 I) Antigen-Komponente:

influenzae virus antigenum (H5N1) A/Indonesia/5/2005 3.75 µg, polysorbatum 80, octoxinolum-10, natrii chloridum, kalii chloridum, magnesii chloridum anhydricum, dinatrii phosphas anhydricus, kalii dihydrogenophosphas, conserv.: thiomersalum 25 µg, aqua q.s. ad solutionem pro 0.25 ml.

II) Adjuvans-Komponente:

squalenum, E 307 11.86 mg, polysorbatum 80, natrii chloridum, kalii chloridum, dinatrii phosphas anhydricus, kalii dihydrogenophosphas, aqua q.s. ad solutionem pro 0.25 ml.

Anwendung Präpandemischer Influenza-Impfstoff H5N1

Packung/en 01 001 je 50 Durchstechflasche(n) Antigen und Adjuvans B



01 Priadel retard, comprimés Sanofi-Aventis (Suisse) SA, route de Montfleury 3, 1214 Vernier


Composition 01 lithii carbonas 400 mg corresp. lithium 10.8 mmol, excipiens pro compresso.

Indication Etats maniacodépressifs

Conditionnements 01 019 100 comprimé(s) A





01 ProHance 0.5 mmol/ml, soluzione iniettabile (flacone) Bracco Suisse SA, Via Cantonale, Galleria 2, 6928 Manno


Composizione 01 gadoteridolum 279.3 mg corresp. 0.5 mmol, calteridolum calcicum, trometamolum, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Indicazione Mezzo di contrasto per la TMR diagnostica del SNC

Confezione/i 01 013 5 x 5 ml flacone/flaconi B

021 10 x 5 ml flacone/flaconi B

















Osservazione Questo attestato di omologazione sostituisce quello del 11.12.2013

(proroga dell'omologazione)


02 Pruri-med Lipolotion, Lipolotion Permamed AG, Dorneckstrasse 80, 4143 Dornach


Zusammensetzung 02 ureum 50 mg, macrogoli 9 aether laurilicus 30 mg, propylenglycolum, aromatica, conserv.: phenoxyethanolum, E 202, excipiens ad emulsio-nem pro 1 g.

Anwendung Bei trockener, juckender Haut sowie zur unterstützenden Behandlung verschiedener Hauterkrankungen

Packung/en 02 001 200 ml Tube D

002 500 ml Flasche D

Bemerkung Ersetzt die Zulassungsbescheinigung vom 08.07.2011 (Änderung in der Hilfsstoffzusammensetzung)




01 Pyrazinamide Labatec, comprimés Labatec Pharma SA, 31, rue du Cardinal-Journet, 1217 Meyrin


Composition 01 pyrazinamidum 500 mg, excipiens pro compresso.

Indication Tuberculose

Remarque Cette attestation d'autorisation annule celle du 06.12.2011

Autorisé uniquement pour la mise sur le marché à l'étranger


01 Qlaira, Fimtabletten Bayer (Schweiz) AG, Grubenstrasse 6, 8045 Zürich


Zusammensetzung 01 I) dunkelgelbe Tablette:

estradioli valeras 3 mg, excipiens pro compresso obducto.

II) mittelrote Tablette:

estradioli valeras 2 mg, dienogestum 2 mg, excipiens pro compresso obducto.

III) hellgelbe Tablette:

estradioli valeras 2 mg, dienogestum 3 mg, excipiens pro compresso obducto.

IV) dunkelrote Tablette:

estradioli valeras 1 mg, excipiens pro compresso obducto.

V) weisse Placebotablette:


Anwendung Orale Kontrazeption

Packung/en 01 001 1 x 28 Dragée(s) B

002 3 x 28 Dragée(s) B

003 6 x 28 Dragée(s) B



01 Relenza 5 mg, Disk (Pulverinhalation) GlaxoSmithKline AG, Talstrasse 3-5, 3053 Münchenbuchsee


Zusammensetzung 01 zanamivirum 5 mg pro dosi, excipiens ad pulverem.

Anwendung Influenza A und B

Packung/en 01 001 20 Einzeldose(n) B





01 Relestat, Augentropfen Allergan AG, 8807 Freienbach


Zusammensetzung 01 epinastinum hydrochloridum 0.5 mg, conserv.: benzalkonii chloridum, excipiens ad solutionem pro 1 ml.

Anwendung Saisonale allergische Konjunktivitis




01 Riamet 20 mg/120 mg, Tabletten 02 Riamet 80 mg/480 mg, Tabletten Novartis Pharma Schweiz AG, 6343 Risch


Zusammensetzung 01 artemetherum 20 mg, lumefantrinum 120 mg, excipiens pro compresso.

02 artemetherum 80 mg, lumefantrinum 480 mg, excipiens pro compresso.

Anwendung Malaria





01 Ringer lactate Bioren, soluzione per perfusione Sintetica SA, via Penate 5, 6850 Mendrisio


Composizione 01 natrium 131 mmol, kalium 5.4 mmol, calcium 1.8 mmol, chloridum 111.6 mmol, dl-lactas 28.4 mmol, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 1000 ml.

Indicazione Somministrazione parenterale d'acqua e d'elettroliti

Confezione/i 01 015 10 x 500 ml Sacca PP B

023 10 x 1000 ml Sacca PP B

024 20 x 250 ml Sacca PP B

025 10 x 500 ml Sacca PP "senza aria" B

026 10 x 1000 ml Sacca PP "senza aria" B





01 Risperdal 1 mg, Filmtabletten 02 Risperdal 2 mg, Filmtabletten 03 Risperdal 3 mg, Filmtabletten 04 Risperdal 4 mg, Filmtabletten 07 Risperdal 0,25 mg, Filmtabletten 08 Risperdal 0,5 mg, Filmtabletten Janssen-Cilag AG, Gubelstrasse 34, 6300 Zug


Zusammensetzung 01 risperidonum 1 mg, excipiens pro compresso obducto.

02 risperidonum 2 mg, color.: E 110, excipiens pro compresso obducto.

03 risperidonum 3 mg, color.: E 104, excipiens pro compresso obducto.

04 risperidonum 4 mg, color.: E 104, E 132, excipiens pro compresso obducto.

07 risperidonum 0.25 mg, excipiens pro compresso obducto.

08 risperidonum 0.5 mg, excipiens pro compresso obducto.

Anwendung Neurolepticum













01 Rocuronium Sandoz 50mg/5ml, Injektionslösung 02 Rocuronium Sandoz 100mg/10ml, Injektionslösung Sandoz Pharmaceuticals AG, 6343 Risch


Zusammensetzung 01 rocuronii bromidum 50 mg, natrii acetas trihydricus, natrii chloridum, acidum aceticum glaciale, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 5 ml.

02 rocuronii bromidum 100 mg, natrii acetas trihydricus, natrii chloridum, acidum aceticum glaciale, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 10 ml.

Anwendung Muskelrelaxans


02 002 10 Ampulle(n) B





01 Salofalk 250, comprimés filmés 02 Salofalk 500, comprimés filmés Vifor SA, Route de Moncor 10, 1752 Villars-sur-Glâne


Composition 01 mesalazinum 250 mg, excipiens pro compresso obducto.

02 mesalazinum 500 mg, excipiens pro compresso obducto.

Indication Colite ulcéreuse





03 Selectol, comprimés pelliculés Sanofi-Aventis (Suisse) SA, route de Montfleury 3, 1214 Vernier


Composition 03 celiprololi hydrochloridum 200 mg, excipiens pro compresso obducto.

Indication Bêta-bloquant





01 Semi-Daonil, comprimés Sanofi-Aventis (Suisse) SA, route de Montfleury 3, 1214 Vernier


Composition 01 glibenclamidum 2.5 mg, excipiens pro compresso.






01 Sevorane, Inhalationsanästhetikum AbbVie AG, Neuhofstrasse 23, 6341 Baar


Zusammensetzung 01 sevofluranum 100 %.

Anwendung Inhalationsanästhetikum

Packung/en 01 054 250 ml Flasche mit Quik-Fil B





01 Sorbidilat SR 20 mg, Retardkapseln 02 Sorbidilat SR 40 mg, Retardkapseln 03 Sorbidilat SR 100 mg, Retardkapseln Actavis Switzerland AG, Wehntalerstrasse 190, 8105 Regensdorf


Zusammensetzung 01 isosorbidi dinitras 20 mg, color.: E 127, excipiens pro capsula.

02 isosorbidi dinitras 40 mg, color.: E 127, excipiens pro capsula.

03 isosorbidi dinitras 100 mg, color.: E 127, E 132, excipiens pro capsula.

Anwendung Koronartherapeutikum aus der Klasse der organischen Nitrate


026 100 Kapsel(n) B

02 042 20 Kapsel(n) B

050 100 Kapsel(n) B

085 10 x 50 Kapsel(n) B

03 069 20 Kapsel(n) B

077 60 Kapsel(n) B

093 10 x 50 Kapsel(n) B



01 Suprane, Inhalationsanästhetikum Baxter AG, Müllerenstrasse 3, 8604 Volketswil


Zusammensetzung 01 desfluranum 100 %.

Anwendung Inhalationsnarkotikum

Packung/en 01 024 6 x 240 ml B



01 Synalar, crema FARMACEUTICA TEOFARMA SUISSE SA, 6900 Lugano


Composizione 01 fluocinoloni acetonidum 0.25 mg, propylenglycolum, conserv.: E 216, E 218, excipiens ad unguentum pro 1 g.

Indicazione Dermatosi non infettive

Confezione/i 01 038 15 g B





01 TachoSil, Schwamm Takeda Pharma AG, 8807 Freienbach


Zusammensetzung 01 collagenum ex equum, fibrinogenum humanum 5.5 mg, thrombinum humanum 2 U.I., riboflavinum 18.2 µg, albuminum humanum, natrii chloridum, natrii citras dihydricus, L-arginini hydrochloridum, pro praeparatione.

Anwendung unterstützende Behandlung in der Chirurgie zur Verbesserung der Hämostase, wenn Standardtechniken insuffizient sind, die Wirksam-keit wurde nur in der Leberchirurgie belegt

Packung/en 01 001 1 Tüchlein 1 Wundauflage zu 3,0 cm x 2,5 cm B

002 5 Tüchlein 5 Wundauflagen zu je 3,0 cm x 2,5 cm B

011 2 Tüchlein 2 Wundauflagen zu je 4,8 cm x 4,8 cm B

021 1 Tüchlein 1 Wundauflage zu 9,5 cm x 4,8 cm B



02 Tagol ASS 500, Tabletten Ars Vitae AG, Dellenbodenweg 8, 4452 Itingen


Zusammensetzung 02 acidum acetylsalicylicum 500 mg, excipiens pro compresso.



002 20 Tablette(n) D


(Änderung Präparatebezeichnung, früher: Togal ASS, Tabletten und Widerruf der Dosisstärke 01, 300 mg)




01 Tebofortin, Filmtabletten 02 Tebofortin forte, Filmtabletten Schwabe Pharma AG, Erlistrasse 2, 6403 Küssnacht am Rigi


Zusammensetzung 01 ginkgonis extractum siccum raffinatum et quantificatum 40 mg corresp. flavonglycosida ginkgo 8.8-10.8 mg et terpenlactona ginkgo 2.0-2.8 mg, DER: 35-67:1, antiox.: E 200, excipiens pro compresso obducto.

02 ginkgonis extractum siccum raffinatum et quantificatum 80 mg corresp. flavonglycosida ginkgo 17.6-21.6 mg et terpenlactona ginkgo 4.32-5.28 mg, DER: 35-67:1, antiox.: E 200, excipiens pro compresso obducto.

Anwendung Bei nachlassender geistiger Leistungsfähigkeit (Arteriosklerose-beschwerden)


052 80 Tablette(n) D






01 Temodal 5 mg, Kapseln 02 Temodal 20 mg, Kapseln 03 Temodal 100 mg, Kapseln 04 Temodal 250 mg, Kapseln 05 Temodal 140 mg, Kapseln 06 Temodal 180 mg, Kapseln MSD Merck Sharp & Dohme AG, Werftestrasse 4, 6005 Luzern


Zusammensetzung 01 temozolomidum 5 mg, color.: E 132, excipiens pro capsula.







Packung/en 01 028 5 Kapsel(n) in Glasflasche A

036 20 Kapsel(n) in Glasflasche A

092 5 Kapsel(n) einzeln in Beuteln verpackt A


02 044 5 Kapsel(n) in Glasflasche A





















01 Tiberal 500 mg/3 ml, Infusionskonzentrat 02 Tiberal 1 g/6 ml, Infusionskonzentrat OrPha Swiss GmbH, Untere Heslibachstrasse 41a, 8700 Küsnacht ZH


Zusammensetzung 01 ornidazolum 500 mg, ethanolum 900 mg, propylenglycolum q.s. ad solutionem pro 3 ml.

02 ornidazolum 1 g, ethanolum 1.8 g, propylenglycolum q.s. ad solutionem pro 6 ml.

Anwendung Infektionen durch anärobe Bakterien, Trichomoniasis, Amöbiasis, Lambliasis (Giardiasis)


02 025 5 Ampulle(n) B



01 Tienam, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung MSD Merck Sharp & Dohme AG, Werftestrasse 4, 6005 Luzern


Zusammensetzung 01 Praeparatio sicca:

imipenemum anhydricum 500 mg ut imipenemum monohydricum, cilastatinum 500 mg ut cilastatinum natricum, natrii hydrogeno-carbonas, pro vitro.


Packung/en 01 048 10 x 20 ml Durchstechflasche(n) A





01 Tramadol retard Helvepharm 100 mg, Filmtabletten 02 Tramadol retard Helvepharm 150 mg, Filmtabletten 03 Tramadol retard Helvepharm 200 mg, Filmtabletten Helvepharm AG, Walzmühlestrasse 60, 8500 Frauenfeld


Zusammensetzung 01 tramadoli hydrochloridum 100 mg, excipiens pro compresso obducto.

02 tramadoli hydrochloridum 150 mg, color.: E 102, excipiens pro compresso obducto.

03 tramadoli hydrochloridum 200 mg, color.: E 102, excipiens pro compresso obducto.













01 Trialix, comprimés Sanofi-Aventis (Suisse) SA, route de Montfleury 3, 1214 Vernier


Composition 01 ramiprilum 5 mg, piretanidum 6 mg, excipiens pro compresso.

Indication Antihypertenseur





01 Tropicamide 0,5 % SDU Faure, Augentropfen THEA Pharma S.A., Webergasse 45, 8200 Schaffhausen


Zusammensetzung 01 tropicamidum 5 mg, excipiens ad solutionem pro 1 ml.

Anwendung Mydriaticum

Packung/en 01 038 20 Einzeldose(n) B





01 Trusopt, Augentropfen MSD Merck Sharp & Dohme AG, Werftestrasse 4, 6005 Luzern


Zusammensetzung 01 dorzolamidum 20 mg ut dorzolamidi hydrochloridum, conserv.: benzalkonii chloridum, excipiens ad solutionem pro 1 ml.

Anwendung Glaukom


026 3 x 5 ml B



01 Valoron, Tropfen Pfizer AG, Schärenmoosstrasse 99, 8052 Zürich


Zusammensetzung 01 tilidini hydrochloridum 100 mg ut tilidini hydrochloridum hemi-hydricus, aromatica, saccharinum natricum, conserv.: E 217, E 219, excipiens ad solutionem pro 1 ml corresp. 40 guttae, corresp. ethanolum 19 % V/V.



021 20 ml A




01 Velcade 3.5 mg, Lyophilisat zur Herstellung einer Injektionslösung 02 Velcade 1 mg, Lyophilisat zur Herstellung einer Injektionslösung Janssen-Cilag AG, Gubelstrasse 34, 6300 Zug



bortezomibum 3.5 mg, mannitolum, pro vitro.


bortezomibum 1 mg, mannitolum, pro vitro.








02 Vitamin A Blache, Augensalbe Bausch & Lomb Swiss AG, Industriestrasse 15a, 6301 Zug


Zusammensetzung 02 retinoli palmitas 15000 U.I., adeps lanae, excipiens ad unguentum pro 1 g.

Anwendung Binde- und Hornhautläsionen




01 Xenalon 50 mg, Lactabs 02 Xenalon 100 mg, Lactabs Mepha Pharma AG, Kirschgartenstrasse 14, 4051 Basel


Zusammensetzung 01 spironolactonum 50 mg, excipiens pro compresso obducto.

02 spironolactonum 100 mg, excipiens pro compresso obducto.

Anwendung Diureticum









01 Xenetix 250 mg, Injektionslösung 02 Xenetix 300 mg, Injektionslösung 03 Xenetix 350 mg, Injektionslösung Guerbet AG, Winterthurerstrasse 92, 8006 Zürich


Zusammensetzung 01 iobitridolum 548.4 mg corresp. iodum 250 mg, natrii calcii edetas, trometamoli hydrochloridum, trometamolum, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 1 ml.

02 iobitridolum 658.4 mg corresp. iodum 300 mg, natrii calcii edetas, trometamoli hydrochloridum, trometamolum, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 1 ml.

03 iobitridolum 767.8 mg corresp. iodum 350 mg, natrii calcii edetas, trometamoli hydrochloridum, trometamolum, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Anwendung Röntgenkontrastmittel

Packung/en 02 122 1 x 50 ml Vial B

165 1 x 100 ml Vial B

270 10 x 200 ml Vial B

289 10 x 500 ml Vial B

507 10 x 100 ml Beutel B



03 279 1 x 20 ml Vial B

300 1 x 50 ml Vial B

343 1 x 100 ml Vial B

440 10 x 200 ml Vial B

459 10 x 500 ml Vial B










01 Albex 10 % ad us.vet., orale Suspension Werner Stricker AG, 3053 Münchenbuchsee


Zusammensetzung 01 albendazolum 100 mg, color.: E 142, conserv.: E 216, E 218, excipiens ad solutionem pro 1 ml.

Anwendung Breitspektrum-Anthelminthikum für Rinder, Schafe und Ziegen

Packung/en 01 003 1 l B

005 2.5 l B

007 5 l B

009 10 l B



01 Ampitab ad us.vet., Tabletten VETOQUINOL AG Business Building, Worblentalstrasse 32, 3063 Ittigen


Zusammensetzung 01 ampicillinum anhydricum 400 mg, arom.: saccharinum natricum, cyclamas, excipiens pro compresso.

Anwendung Bakterielle Infektionen bei Wiederkäuern und Schweinen




01 Cestocur ad us.vet., Suspension Provet AG, Gewerbestrasse 1, 3421 Lyssach


Zusammensetzung 01 praziquantelum 25 mg, conserv.: E 211, E 281, excipiens ad suspensionem pro 1 ml.

Anwendung Anthelminthikum für Schafe




01 Clamoxyl 40 mg ad us.vet., Tabletten 02 Clamoxyl 200 mg ad us.vet., Tabletten Zoetis Schweiz GmbH, 8052 Zürich


Zusammensetzung 01 amoxicillinum anhydricum 40 mg, excipiens pro compresso.

02 amoxicillinum anhydricum 200 mg, excipiens pro compresso.

Anwendung Bakterielle Infektionen bei Hunden und Katzen







01 Drontal ad us.vet., Tabletten Provet AG, Gewerbestrasse 1, 3421 Lyssach


Zusammensetzung 01 praziquantelum 20 mg, pyrantelum 80 mg ut pyranteli pamoas, exci-piens pro compresso.

Anwendung Breitspektrum-Anthelminthikum für Katzen gegen Rund- und Bandwürmer




01 Eazi-Breed CIDR 1380 ad us.vet., Intravaginalspange für Rinder Zoetis Schweiz GmbH, 8052 Zürich


Zusammensetzung 01 progesteronum 1.38 g, excipiens pro praeparatione.

Anwendung Induktion und Synchronisation der Brunst, einschliesslich terminorien-tierter künstlicher Besamung bei zyklischen und azyklischen Kühen und Rindern.

Packung/en 01 001 10 Stück B

Bemerkung Ersetzt die Zulassungsbescheinigung vom 12.12.2013 (Indikationserweiterung)


01 Globus-Spezial ad us.vet., Emulsion Werner Stricker AG, 3053 Münchenbuchsee

Zul.-Nr.: 35243 Abgabekategorie: D Index: 30.06.2014

Zusammensetzung 01 dimeticonum 1.5 mg, morrhuae oleum 278.4 mg, terebinthinae aetheroleum medicinale 52.6 mg, propylenglycolum 317 mg, excipiens ad emulsionem pro 1 ml.

Anwendung Gegen Blähungen bei Kühen


038 1 l D



01 Imaverol ad us.vet., Emulsionskonzentrat Provet AG, Gewerbestrasse 1, 3421 Lyssach


Zusammensetzung 01 enilconazolum 100 mg, excipiens ad emulsionem pro 1 ml.

Anwendung Breitspektrum-Antimykotikum für Pferde, Rinder und Hunde






01 Maprelin ad us.vet., Injektionslösung Provet AG, Gewerbestrasse 1, 3421 Lyssach


Zusammensetzung 01 peforelinum 75 µg, acidum aceticum, conserv.: chlorocresolum 1 mg, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Anwendung Brunststimulation bei Sauen nach Absetzen der Ferkel. Brunststimula-tion bei geschlechtsreifen Jungsauen nach vorangegangener Zyklusblockade


002 6 x 10 ml B



02 Monocillin ad us.vet., Suspension in Injektoren VETOQUINOL AG Business Building, Worblentalstrasse 32, 3063 Ittigen


Zusammensetzung 02 benzylpenicillinum procainum 4 Mio U.I., ethanolum 96 per centum, carmellosum natricum, dinatrii edetas, natrii citras dihydricus, conserv.: E 216 3.5 mg, E 218 6.5 mg, aqua ad iniectabilia q.s. ad suspensionem pro vase 10.77 g.

Anwendung Mastitis bei Kühen

Packung/en 02 001 70 x 10 ml Injektoren B

Bemerkung Ersetzt die Zulassungsbescheinigung vom 24.02.2011 (Packungsgrösse/n, neu: 70 Injektoren)


01 Progesteron Stricker ad us.vet., Injektionslösung Werner Stricker AG, 3053 Münchenbuchsee


Zusammensetzung 01 progesteronum 25 mg, conserv.: alcohol benzylicus 65 mg, ethylis oleas q.s. ad suspensionem pro 1 ml.

Anwendung Gestagen-Therapie bei Tieren




01 Rimadyl Rind Injektionslösung, ad us.vet. Zoetis Schweiz GmbH, 8052 Zürich


Zusammensetzung 01 carprofenum 50 mg, ethanolum anhydricum, macrogolum 400, poloxamerum 188, ethanolaminum, conserv.: alcohol benzylicus 10 mg, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Anwendung Nichtsteroidaler Entzündungshemmer für Rinder


Bemerkung Ersetzt die Zulassungsbescheinigung vom 01.12.2013 (Änderung Hilfsstoffzusammensetzung, neu: conserv.: alcohol benzylicus 10mg)




01 Rota-TS Oraldoser ad us.vet., Suspension VETOQUINOL AG Business Building, Worblentalstrasse 32, 3063 Ittigen


Zusammensetzung 01 sulfadimidinum 420 mg, trimethoprimum 84 mg, arom.: saccharinum natricum, excipiens ad suspensionem pro 1 ml.

Anwendung Bakterielle Infektionen bei Pferden


Bemerkung Ersetzt die Zulassungsbescheinigung vom 14.06.2012 (Änderung Hilfsstoffzusammensetzung)


01 Soligental ad us.vet., Augentropfen für Hunde und Katzen Virbac (Switzerland) AG, 8152 Opfikon


Zusammensetzung 01 gentamicinum 3 mg ut gentamicini sulfas, conserv.: acidum parahydroxybenzoicum, excipiens ad solutionem pro 1 ml.

Anwendung Augentropfen für Hunde und Katzen


Bemerkung Ersetzt die Zulassungsbescheinigung vom 14.02.2014 (Änderung Hilfsstoffzusammensetzung)


01 Triperos ad us.vet., Tabletten Dr. E. Gräub AG, Rehhagstrasse 83, 3018 Bern


Zusammensetzung 01 sulfadiazinum 500 mg, sulfathiazolum 1000 mg, sulfadimidinum 500 mg, excipiens pro compresso.

Anwendung Bakterielle Infektionen bei Kälbern

Packung/en 01 011 10 x 10 Tablette(n) A



01 Ubrolexin ad us. vet., intramammäre Suspension Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH, Hochbergerstrasse 60B, 4057 Basel


Zusammensetzung 01 Suspension: cefalexinum anhydricum 200 mg ut cefalexinum monohydricum, kanamycini monosulfas 133 mg corresp. kanamycinum 111 mg, vaselinum flavum, paraffinum liquidum, ad suspensionem pro vase 10 g.

Tela cum solutione 1.5 ml: alcohol isopropylicus 70 %, aqua purificata 30 %.

Anwendung Antibiotikakombination zur intramammären Anwendung bei laktie-renden Milchkühen

Packung/en 01 001 10 x 10 g Injektoren A

002 20 x 10 g Injektoren A





01 Westocillin ad us.vet., Injektionssuspension Werner Stricker AG, 3053 Münchenbuchsee


Zusammensetzung 01 benzylpenicillinum procainum 200'000 U.I., dihydrostreptomycinum 250 mg ut dihydrostreptomycini sulfas, procaini hydrochloridum 20 mg, povidonum, antiox.: natrii hydroxymethansulfinas 2.5 mg, conserv.: E 217 0.3 mg, E 219 0.7 mg, aqua ad iniectabilia q.s. ad suspensionem pro 1 ml.

Anwendung Bakterielle Infektionen bei Rindern, Kälbern, Ziegen, Schweinen, Hunden und Katzen




01 Zantel ad us.vet.,Tabletten Werner Stricker AG, 3053 Münchenbuchsee


Zusammensetzung 01 praziquantelum 50 mg, fenbendazolum 500 mg, excipiens pro compresso.

Anwendung Zur Behandlung von Rund- und Bandwurminfektionen bei Hunden und Katzen, Welpen und Kätzchen






01 Zuprevo ad us. vet., Injektionslösung 02 Zuprevo 40 mg/ml ad us. vet., Injektionslösung MSD Animal Health GmbH, Weystrasse 20, 6000 Luzern 6


Zusammensetzung 01 tildipirosinum 180 mg, acidum citricum monohydricum, propylen-glycolum, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 1 ml.

02 tildipirosinum 40 mg, acidum citricum monohydricum, propylen-glycolum, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Anwendung 01 Antibiotikum für Rinder

02 Antibiotikum für Schweine


002 50 ml A

003 100 ml A

004 250 ml A

02 005 50 ml A

006 100 ml A


(Zulassung der neuen Dosisstärke 40mg/ml für die Zieltierart Schwein)




Änderung der Zulassungsinhaberin Modification du titulaire d’AMM

Die Gültigkeit der hier publizierten Zulassun-gen steht unter dem Vorbehalt, dass kein Rechtsmittel gegen die betreffende Verfügung ergriffen wird bzw. wurde.

Les autorisations publiées ici sont valides pour autant que les décisions correspondantes n’aient pas fait ou ne fassent pas l’objet d’un recours.

Änderung Domizil der Zulassungsinhaberin / Changement de domicile du titulaire de l’autorisation

Per 18.06.2014 ändert die Firma Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH ihr Firmendomizil von Dufourstrasse 54, 4052 Basel nach Hochbergerstrasse 60B, 4057 Basel. A compter du 18.06.2014, l’entreprise Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH actuellement sise Dufourstrasse 54, 4052 Basel, aura pour nouveau domicile Hochbergerstrasse 60B, 4057 Basel. Zul.-Nr. Arzneimittel N° d'AMM Médicament

17352 Buscopan Inject, Injektionslösung

17353 Buscopan, Dragées

17354 Buscopan, Suppositorien

23390 Dulcolax Bisacodyl, Dragées

23391 Dulcolax Bisacodyl, Zäpfchen

24199 Effortil, Tropfen

28004 Genabil ad us.vet., Injektionslösung

31936 Bisolvon, Lösung

31937 Bisolvon, Tabletten

33148 Catapresan, Tabletten

33875 Voren ad us.vet., Injektionssuspension

34068 Bisolvon ad us.vet., Injektionslösung

35186 Buscopan compositum ad us.vet., Injektionslösung

37835 Mamyzin ad us.vet., Injektionspräparat

37871 Laxoberon, Tropfen

38638 Catapresan, Injektionslösung

41614 Atrovent, Inhalationslösung

43844 Mucosolvon, Lösung zur Inhalation

43869 Mucosolvon, Hustensirup

43870 Mucosolvon, Tabletten

44098 Ventipulmin ad us.vet., Granulat

47915 Mucosolvon retard, Kapseln

48022 Sputolysin ad us.vet., Pulver

48313 Actilyse, Injektionspräparat

48781 Ventipulmin ad us.vet., Injektionslösung

50902 Ventipulmin ad us.vet., Gel

51613 Motens, Filmtabletten

51947 Imukin, Injektionslösung

52445 Rhinovent 0.03 %, Pumpdosierspray

52584 Atrovent, Inhalationslösung (Einzeldosen)

52802 Metacam 1.5 mg / ml ad us.vet., Suspension



53060 Mederantil ad us.vet., Injektionslösung

53196 Mobicox 7,5 mg, Tabletten

53471 Pradif, Retardkapseln

53506 Sedivet ad us.vet., Injektionslösung

53844 Dospir, Inhalationslösung (Einzeldosen)

53851 Metacam ad us.vet., Injektionslösung

54262 Asasantin 200 mg / 25 mg retard, Kapseln

54277 Sifrol, Tabletten

54319 Vetmedin ad us.vet., Kapseln

54393 Viramune, Tabletten

54593 Rhinovent Schnupfen, Pumpdosierspray

54619 Bisolvon Hustensirup, Sirup

54737 Venti Plus ad us.vet., Granulat

54745 Beromun, Infusionspräparat

54780 Micardis, Tabletten

55167 Berotec N 100 mcg, Dosier-Aerosol

55232 Viramune 50 mg / 5 ml, orale Suspension

55418 Metalyse, Injektionspräparat

55501 Berodual N, Dosier-Aerosol

55531 Lysopain dol Ambroxol, Lutschtabletten

55690 Bisolvon ad us.vet., Pulver

55855 Spiriva, Kapseln zur Inhalation

55943 Atrovent N, Dosier-Aerosol

55970 Micardis Plus, Tabletten

56764 Metacam 15mg/ml ad us.vet., Suspension

56851 Buscopan 20mg/ml ad us.vet., Injektionslösung

56893 Dulcolax Picosulfat, Pearls/Kapseln

57160 Pradif T, Retardtablette

57330 Aptivus 250 mg, Weichkapseln

57507 Dulcolax Picosulfat, Tropfen

57578 Antistax forte, Venentabletten

57710 Metacam ad us. vet., Kautabletten

57804 Vetmedin ad us. vet., Kautabletten

58043 Metacam 0.5 mg/ml ad us.vet., Suspension

58210 Lysopain N, Lutschtabletten

58665 Actilyse Cathflo 2 mg, Injektionspräparat

59258 Dulcolax Macrogol, Pulver

59327 Bisolvon Hot Drink, Tabletten zum Auflösen

59336 Aptivus, orale Lösung

59449 Ubrolexin ad us. vet., intramammäre Suspension

60057 Sifrol ER, Retardtabletten

61245 Bisolvon Ambroxol retard, Kapseln

61270 Micardis Amlo, Tabletten

61385 Pradaxa, Kapseln

61441 Bisolvon Dextromethorphan, Sirup

61893 Trajenta, Filmtabletten

62077 Viramune, Retardtabletten



62188 Metacam 2 mg/ml Katzen ad us.vet., Injektionslösung

62203 Bisolvon Ambroxol, Sirup in Sachets mit Erdbeeraroma

62297 Prascend ad us. vet., Tabletten

62347 Buskafem, Weichgelatinekapseln

62413 Mucoangin, Lutschtabletten mit Mint-Aroma

62492 Jentadueto, Filmtabletten

62601 Vetmedin 0.75 mg/ml ad us.vet., Injektionslösung

62668 Pexion ad us. vet., Tabletten

62880 Striverdi Respimat, Lösung zur Inhalation

62916 Bisolvon Dextromethorphan, Lutschpastillen

63042 Giotrif, Filmtabletten

63045 Semintra 4 mg/ml ad us. vet., orale Lösung

63074 ProZinc 40 IU/ml ad us. vet., Injektionssuspension

63256 Furotab ad us. vet., teilbare Tabletten



Widerruf der Zulassung Révocation de l’autorisation de mise sur le marché Zeichenerklärung 1 Widerruf der Zulassung infolge Verzichts auf

Vertrieb Révocation de l’AMM suite à la décision de l’entreprise de renoncer à la distribution

2 Widerruf der Zulassung in Anwendung von Artikel 66 des Heilmittelgesetzes Révocation de l’autorisation en application de l’article 66 de la loi sur les produits thérapeu-tiques

3 Widerruf der Zulassung infolge Entlassung aus der Heilmittelkontrolle Révocation de l’AMM pour les spécialités libérées du contrôle des médicaments

4 Widerruf der Zulassung in Anwendung von Arti-kel 16a des Heilmittelgesetzes Révocation de l’autorisation en application de l’article 16a de la loi sur les produits thérapeu-tiques

Nach dem in der Spalte «Widerruf per» angegebenem Datum darf das Arzneimittel nicht mehr vertrieben oder abgegeben werden.

A compter de la date dans la colonne «Révocation au» le médicament ne pourra plus être commercialisé ni remis.

Zeichen Signe

Dosisstärke Dosage

Arzneimittel Médicament

Zul.-Nr. Abgabe- kategorie Catégorie de remise

Index Widerruf per Révocation au


1 01 Antistax, Kapseln 55450 D 02.08.1. 13.06.2014 Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH,

Dufourstrasse 54, 4052 Basel

1 02 Diclofenac Helvepharm, Injektionslösung i.m. / Infusionskonzentrat i.v.

50919 B 07.10.1. 31.05.2015

Helvepharm AG, Walzmühlestrasse 60, 8500 Frauenfeld

1 01 Eviana, Filmtabletten 57830 B 07.08.6. 27.06.2014 Novo Nordisk Pharma AG, Untere

Heslibachstrasse 46, 8700 Küsnacht ZH

1 01 Hemerven, Kapseln 45370 D 02.08.1. 05.06.2014 Interdelta S.A., Route André-Piller 21,

1762 Givisiez

1 02 Imipenem-Cilastatin Fresenius 500 mg/500 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

62053 A 08.01.93 27.05.2014

Fresenius Kabi (Schweiz) AG, Aawasserstrasse 2, 6370 Oberdorf NW

1 01 Novo-Helisen Depot Alnus/Corylus Kombipackung 0-3, Injektionssuspension

60594 A 07.13.3. 30.06.2014

Allergopharma AG, Erlenstrasse 29, 4106 Therwil

1 02 Novo-Helisen Depot Alnus/Corylus Kombipackung 1-3, Injektionssuspension

60594 A 07.13.3. 30.06.2014




1 04 Novo-Helisen Depot Alnus/Corylus Stärke 3, Injektionssuspension

60594 A 07.13.3. 30.06.2014


1 01 Novo-Helisen Depot Artemisia Kombipackung 0-3, Injektionssuspension

60610 A 07.13.3. 30.06.2014


1 02 Novo-Helisen Depot Artemisia Kombipackung 1-3, Injektionssuspension

60610 A 07.13.3. 30.06.2014


1 04 Novo-Helisen Depot Artemisia Stärke 3, Injektionssuspension

60610 A 07.13.3. 30.06.2014


1 01 Novo-Helisen Depot Betula Kombipackung 0-3, Injektionssuspension

60611 A 07.13.3. 30.06.2014


1 02 Novo-Helisen Depot Betula Kombipackung 1-3, Injektionssuspension

60611 A 07.13.3. 30.06.2014


1 04 Novo-Helisen Depot Betula Stärke 3, Injektionssuspension

60611 A 07.13.3. 30.06.2014


1 01 Novo-Helisen Depot Betula/Alnus/ Corylus Kombipackung 0-3, Injektionssuspension

60603 A 07.13.3. 30.06.2014


1 02 Novo-Helisen Depot Betula/Alnus/ Corylus Kombipackung 1-3, Injektionssuspension

60603 A 07.13.3. 30.06.2014


1 04 Novo-Helisen Depot Betula/Alnus/ Corylus Stärke 3, Injektionssuspension

60603 A 07.13.3. 30.06.2014




1 01 Novo-Helisen Depot Betula/Fagus/ Alnus/Corylus Kombipackung 0-3, Injektionssuspension

60602 A 07.13.3. 30.06.2014


1 02 Novo-Helisen Depot Betula/Fagus/ Alnus/Corylus Kombipackung 1-3, Injektionssuspension

60602 A 07.13.3. 30.06.2014


1 04 Novo-Helisen Depot Betula/Fagus/ Alnus/Corylus Stärke 3, Injektionssuspension

60602 A 07.13.3. 30.06.2014


1 01 Novo-Helisen Depot Corylus Kombipackung 0-3, Injektionssuspension

60599 A 07.13.3. 30.06.2014


1 02 Novo-Helisen Depot Corylus Kombipackung 1-3, Injektionssuspension

60599 A 07.13.3. 30.06.2014


1 04 Novo-Helisen Depot Corylus Stärke 3, Injektionssuspension

60599 A 07.13.3. 30.06.2014


1 01 Novo-Helisen Depot Mixtura Graminea 60/Secale 40 Kombipackung 0-3, Injektionssuspension

60595 A 07.13.3. 30.06.2014



60595 A 07.13.3. 30.06.2014


1 04 Novo-Helisen Depot Mixtura Graminea 60/Secale 40 Stärke 3, Injektionssuspension

60595 A 07.13.3. 30.06.2014





60597 A 07.13.3. 30.06.2014



60597 A 07.13.3. 30.06.2014


1 04 Novo-Helisen Depot Mixtura Graminea 80/Secale 20 Stärke 3, Injektionssuspension

60597 A 07.13.3. 30.06.2014


1 01 Novo-Helisen Depot Mixtura Graminea Kombipackung 0-3, Injektionssuspension

60604 A 07.13.3. 30.06.2014


1 02 Novo-Helisen Depot Mixtura Graminea Kombipackung 1-3, Injektionssuspension

60604 A 07.13.3. 30.06.2014


1 04 Novo-Helisen Depot Mixtura Graminea Stärke 3, Injektionssuspension

60604 A 07.13.3. 30.06.2014


1 01 Novo-Helisen Depot Mixtura Graminea-Cerealis Kombipackung 0-3, Injektionssuspension

60605 A 07.13.3. 30.06.2014


1 02 Novo-Helisen Depot Mixtura Graminea-Cerealis Kombipackung 1-3, Injektionssuspension

60605 A 07.13.3. 30.06.2014


1 04 Novo-Helisen Depot Mixtura Graminea-Cerealis Stärke 3, Injektionssuspension

60605 A 07.13.3. 30.06.2014




1 01 Novo-Helisen Depot Mixtura Graminea-Cerealis/Artemisia Kombipackung 0-3, Injektionssuspension

60590 A 07.13.3. 30.06.2014


1 02 Novo-Helisen Depot Mixtura Graminea-Cerealis/Artemisia Kombipackung 1-3, Injektionssuspension

60590 A 07.13.3. 30.06.2014


1 04 Novo-Helisen Depot Mixtura Graminea-Cerealis/Artemisia Stärke 3, Injektions-suspension

60590 A 07.13.3. 30.06.2014


1 01 Novo-Helisen Depot Mixtura Graminea-Cerealis/Betula Kombipackung 0-3, Injektionssuspension

60593 A 07.13.3. 30.06.2014


1 02 Novo-Helisen Depot Mixtura Graminea-Cerealis/Betula Kombipackung 1-3, Injektionssuspension

60593 A 07.13.3. 30.06.2014


1 04 Novo-Helisen Depot Mixtura Graminea-Cerealis/Betula Stärke 3, Injektions-suspension

60593 A 07.13.3. 30.06.2014


1 01 Novo-Helisen Depot Mixtura Graminea-Cerealis/Plantago Kombipackung 0-3, Injektionssuspension

60592 A 07.13.3. 30.06.2014


1 02 Novo-Helisen Depot Mixtura Graminea-Cerealis/Plantago Kombipackung 1-3, Injektionssuspension

60592 A 07.13.3. 30.06.2014


1 04 Novo-Helisen Depot Mixtura Graminea-Cerealis/Plantago Stärke 3, Injektionssuspension

60592 A 07.13.3. 30.06.2014




1 01 Novo-Helisen Depot Mixtura Graminea/ Artemisia/Secale Kombipackung 0-3, Injektionssuspension

60607 A 07.13.3. 30.06.2014


1 02 Novo-Helisen Depot Mixtura Graminea/ Artemisia/Secale Kombipackung 1-3, Injektionssuspension

60607 A 07.13.3. 30.06.2014


1 04 Novo-Helisen Depot Mixtura Graminea/ Artemisia/Secale Stärke 3, Injektionssuspension

60607 A 07.13.3. 30.06.2014


1 01 Novo-Helisen Depot Mixtura Graminea/ Betula/Secale Kombipackung 0-3, Injektionssuspension

60591 A 07.13.3. 30.06.2014


1 02 Novo-Helisen Depot Mixtura Graminea/ Betula/Secale Kombipackung 1-3, Injektionssuspension

60591 A 07.13.3. 30.06.2014


1 04 Novo-Helisen Depot Mixtura Graminea/ Betula/Secale Stärke 3, Injektionssuspension

60591 A 07.13.3. 30.06.2014


1 01 Novo-Helisen Depot Mixtura Graminea/ Secale/Plantago Kombipackung 0-3, Injektionssuspension

60601 A 07.13.3. 30.06.2014


1 02 Novo-Helisen Depot Mixtura Graminea/ Secale/Plantago Kombipackung 1-3, Injektionssuspension

60601 A 07.13.3. 30.06.2014


1 04 Novo-Helisen Depot Mixtura Graminea/ Secale/Plantago Stärke 3, Injektionssuspension

60601 A 07.13.3. 30.06.2014




1 01 Novo-Helisen Depot Parietaria Kombipackung 0-3, Injektionssuspension

60600 A 07.13.3. 30.06.2014


1 02 Novo-Helisen Depot Parietaria Kombipackung 1-3, Injektionssuspension

60600 A 07.13.3. 30.06.2014


1 04 Novo-Helisen Depot Parietaria Stärke 3, Injektionssuspension

60600 A 07.13.3. 30.06.2014


1 01 Novo-Helisen Depot Secale Kombipackung 0-3, Injektionssuspension

60598 A 07.13.3. 30.06.2014


1 02 Novo-Helisen Depot Secale Kombi-packung 1-3, Injektionssuspension

60598 A 07.13.3. 30.06.2014


1 04 Novo-Helisen Depot Secale Stärke 3, Injektionssuspension

60598 A 07.13.3. 30.06.2014


1 01 Oxaliplatin medac 50 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

61653 A 07.16.1. 31.05.2014

Opopharma Vertriebs AG, Riedmattstrasse 9, 8153 Rümlang

1 02 Oxaliplatin medac 100 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

61653 A 07.16.1. 31.05.2014

Opopharma Vertriebs AG, Riedmattstrasse 9, 8153 Rümlang

1 01 Rabeprazol-Mepha 10 mg, magensaftresistente Filmtabletten

60555 B 04.99.0. 30.09.2014

Mepha Pharma AG, Kirschgartenstrasse 14, 4051 Basel

1 02 Rabeprazol-Mepha 20 mg, magensaftresistente Filmtabletten

60555 B 04.99.0. 30.09.2014

Mepha Pharma AG, Kirschgartenstrasse 14, 4051 Basel

1 03 Sotalex 80 mg, Tabletten 42190 B 02.03.0. 31.08.2014 Bristol-Myers Squibb SA, Neuhofstrasse 6,

6340 Baar



1 01 Tevagrastim 30 / 0,5 ml, Injektionslösung in Fertigspritzen

58663 A 06.07.3. 01.01.2015

Teva Pharma AG, Kirschgartenstrasse 14, 4051 Basel

1 02 Tevagrastim 48 / 0,8 ml, Injektionslösung in Fertigspritzen

58663 A 06.07.3. 01.01.2015

Teva Pharma AG, Kirschgartenstrasse 14, 4051 Basel

1 01 Tobramycin B. Braun 1 mg/ml, Infusionslösung

62575 B 08.01.7. 13.06.2014

B. Braun Medical AG, Seesatz 17, 6204 Sempach

1 02 Tobramycin B. Braun 3 mg/ml, Infusionslösung

62575 B 08.01.7. 13.06.2014

B. Braun Medical AG, Seesatz 17, 6204 Sempach




1 01 Mastrinal Euterschutz ad us.vet., Suspension in Injektoren

44852 A 12.06.2014

Novartis Tiergesundheit AG, Schwarzwaldallee 215, 4058 Basel



Erlöschen der Zulassung Extinction de l’autorisation de mise sur le marché

Nach dem in der Spalte « Erlöschen per» angegebenem Da-tum darf das Arzneimittel nicht mehr vertrieben oder abge-geben werden.

A compter de la date dans la colonne «Extinction au» le médicament ne pourra plus être commercialisé ni remis.

Dosisstärke Dosage

Arzneimittel Médicament

Zul.-Nr. N° d’AMM

Abgabe- kategorie Catégorie de remise

Index Erlöschen per Extinction au


01 A. Vogel Heuschnupfen - Tabletten 46913 D 20.01.0. 07.11.2014 Bioforce AG, Grünaustrasse, 9325 Roggwil TG

01 Arteopilo, Augentropfen 54113 B 11.09.0. 17.10.2014 Bausch & Lomb Swiss AG, Industriestrasse 15a,

6301 Zug

01 Cetirizin Streuli, Tropfen 56380 B 07.13.1. 13.10.2014 Streuli Pharma AG, Bahnhofstrasse 7,

8730 Uznach

01 Co-Becetamol, Saft 46356 B 01.01.2. 03.11.2014 Gebro Pharma AG, Gestadeckplatz 2,

4410 Liestal

01 Colon suis D10 D30 D200, Injektionslösung

58923 B 20.01.0. 04.11.2014

ebi-pharm ag, Lindachstrasse 8c, 3038 Kirchlindach

01 Differin, Lösung 52078 B 10.02.0. 09.11.2014 Galderma SA, Zugerstrasse 8, 6330 Cham

01 Gastronol, homöopathische Tabletten 43832 D 20.01.0. 07.11.2014 Bioforce AG, Grünaustrasse, 9325 Roggwil TG

01 Glandula lymphatica suis D10 D30 D200, Injektionslösung

58928 B 20.01.0. 04.11.2014


01 Hypothalamus suis D10 D30 D200, Injektionslösung

58929 B 20.01.0. 04.11.2014


01 Lisinopril Q-generics 2.5 mg, Tabletten 58864 B 02.07.1. 12.10.2014 Quisisana Pharma AG, Chamerstrasse 52,

6300 Zug



02 Lisinopril Q-generics 5 mg, Tabletten 58864 B 02.07.1. 12.10.2014 Quisisana Pharma AG, Chamerstrasse 52,

6300 Zug


6300 Zug


6300 Zug

01 Métabol gouttes digestives 44166 D 04.99.0. 16.11.2014 UB Interpharm SA, avenue Cardinal-

Mermillod 36, 1227 Carouge GE

01 Néocônes, cônes 53378 B 13.06.0. 26.11.2014 Dr. Wild & Co. AG, Hofackerstrasse 8,

4132 Muttenz 1

01 Phlebodril, Crème 46187 D 02.08.2. 29.11.2014 Pierre Fabre Pharma SA,

Hegenheimermattweg 183, 4123 Allschwil

01 Sertralin Q-generics 50 mg, Filmtabletten

59139 B 01.06.0. 25.11.2014

Quisisana Pharma AG, Chamerstrasse 52, 6300 Zug

02 Sertralin Q-generics 100 mg, Filmtabletten

59139 B 01.06.0. 25.11.2014

Quisisana Pharma AG, Chamerstrasse 52, 6300 Zug

01 Spigelon, homöopathische Tabletten 41457 C 20.01.0. 14.11.2014 ebi-pharm ag, Lindachstrasse 8c,

3038 Kirchlindach

01 Spigelon, homöopathische Tropfen 41458 C 20.01.0. 14.11.2014 ebi-pharm ag, Lindachstrasse 8c,

3038 Kirchlindach

01 Synalar, pommade 31101 B 10.05.1. 09.11.2014 FARMACEUTICA TEOFARMA SUISSE SA,

6900 Lugano

01 Twinject 0,15 mg/ 0.15 ml, Injektionslösung

58770 B 02.05.2. 04.11.2014

UCB-Pharma SA, Chemin de Croix-Blanche 10, 1630 Bulle



02 Twinject 0,30 mg/ 0.30 ml, Injektionslösung

58770 B 02.05.2. 04.11.2014

UCB-Pharma SA, Chemin de Croix-Blanche 10, 1630 Bulle

01 Vitacen Multivitamin, Brausetabletten 60259 D 07.02.51 22.11.2014 Amavita Health Care AG, Industriestrasse 2,

4704 Niederbipp




01 Feliquantel plus Gel ad us.vet., Injektor 58724 B 09.11.2014 Dr. E. Gräub AG, Rehhagstrasse 83, 3018 Bern



Berichtigung Rectification

Swissmedic Journal Nr. 03/2014, März 2014, Seite 192 Journal Swissmedic No 03/2014, mars 2014, page 192 01 Memantin-Mepha 5 mg, Lactab 02 Memantin-Mepha 10 mg, Lactab 03 Memantin-Mepha 15 mg, Lactab 04 Memantin-Mepha 20 mg, Lactab Mepha Pharma AG, Kirschgartenstrasse 14, 4051 Basel

Zul.-Nr.: 65185 Abgabekategorie: B Index: 01.99.0. 27.03.2014 Im Swissmedic Journal 03/2014 wurde die „Bemerkung“ vergessen: La „Remarque“ a été oubliée dans l’édition 03/2014 du Journal Swissmedic: Bemerkung: Zulassung gemäss Artikel 13 HMG (SR 812.21) Remarque: Autorisation selon l’article 13 LPTh (RS 812.21)

swissmedic journal 06-2014 2 · inhalt / table des matières 505 swissmedic journal 06/2014 page...

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