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Bulletin de l’Association des Pharmaciens de l’Industrie et

du Club de la Communication Santéwww.apiccs.com

SOMMAIRE

Martine AOUSTIN

Claude LE PEN

Maurice-Pierre PLANEL

Pascal BEAU

Jean-Patrick SALES

Bernard GENESTE

Actualité “équilibre des comptes” . . . . . . . . Lire la suite

Actualité macro-économique et perspectives : Ondam, dépenses, économies attendues

Articles LFSS 2018, actualité jurisprudentielle . . . . . . Lire la suite

Revue de la jurisprudence 2017 en matière de régulation des produits de santé

Revue des articles LFSS 2018 concernant le médicament

Politique conventionnelle et régulation des prix . . . . . . . . . . Lire la suite

Perspective 2018, impact sur la régulation conventionnelle des prix

Accord-cadre Leem-CEPS : point sur les groupes de travail

Rapport d’activité du CEPS

CEPS et associations de patients

Dépenses de médicaments et économies liées à la régulation des prix . . . . . . . . . Lire la suite

Mesures de baisses de prix des génériques, impact sur la maîtrise des dépenses

Quelle doctrine du CEPS en matière de prix des biosimilaires ?

Médicament à l’hôpital : actualité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Lire la suite

Contexte, évolution, bon usage

Point sur la liste en sus de la T2A

Produits de santé : Quel champ d’action pour la DGOS ?

Etudes médico-économiques, études en vie réelle . . . . . . . . . . . . Lire la suite

Etudes médico-économiques : Impact budgétaire, prise en compte des données d’efficience

Etudes en vie réelle : Comité de Suivi (CSEVR)

Perspectives sur la valorisation de l’innovation . . . . . . . . . . . . . . . . Lire la suite

Valeur apportée par l’innovation thérapeutique du médicament et son impact sur l’organisation des soins

Cadre de la fixation des prix des médicaments en France pour l’innovation

PROCHAINES FORMATIONS

Jeudi 29 mars 2018 : LA COMMISSION DE LA TRANSPARENCE

Actualités 2018 - Nouveaux rapports Nouvelles orientations

Jeudi 10 avril 2018 : RÉGION PAYS DE LA LOIRE

ARS - Groupements hospitaliers de territoires - Achats des Produits de Santé

Médicament à l’heure des comptes

Régulation Ville-Hôpital, LFSS 2018, Impact sur les prix

MARDI 30 JANVIER 2018

JANVIER 2018 - MÉDICAMENT À L’HEURE DES COMPTES

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Pascal Beau Directeur, Espace social européen

C’est par un rappel des principales mesures d’économies atten-dues de la LFSS 2018 que Pascal Beau, Directeur de Espace social européen, a débuté son intervention pour insérer la problématique du médicament dans la nouvelle donne politique telle qu’elle est issue des élections et des choix politiques que le gouvernement a fait.

L’Ondam a été fixé à 2,3 % et plusieurs postes d’économies peuvent être retenus. 1,465 milliards d’euros d’économies est attendu de la structuration de l’offre de soins, 250 millions du par-cours efficient, 1,215 milliard de la performance interne des hôpitaux et médico-sociaux dont 575 millions sur les achats, 390 millions sur la liste en sus, 200 millions de rééquilibrage et 50 millions du médico-social. A cela s’ajoute 1,490 milliard d’euros sur la pertinence et l’effi-cience des produits de santé dont 480 millions de baisses de prix, 340 de promotion des génériques, 40 sur les biosimilaires, 100 sur le prix des DM, 320 sur les volumes de prescriptions et 210 sur les remises via le CEPS. Viennent ensuite la pertinence et la qualité des actes (335 millions d’euros dont 110 sur la maîtrise médicalisée d’évolution des dépenses de santé et 225 sur les tarifs de la classifi-cation commune des actes médicaux et la biologie, etc.), la prescrip-tions des accidents du travail et des transports sanitaires (240 mil-lions dont 165 pour les indemnités journalières), la lutte contre la fraude (90 millions) et des mesures diverses pour 545 millions dont le forfait journalier (200 millions), la contribution des organismes com-plémentaires au financement sur le convention médicale (100 mil-lions), la pertinence et la gestion du panier de soins (180 millions) et les cotisations des professionnels de santé (65 millions). Soit un total général de 4,165 milliards d’euros attendus de la LFSS 2018.

CONTEXTE

Ce plan d’économies s’inscrit dans un contexte d’amélioration incontestable de la conjoncture avec 1,9 % de croissance attendu en 2017 et en 2018 avec un réel mieux sur l’emploi et les salaires mais avec aussi avec des incertitudes structurelles sur l’économie fran-çaise. En effet, l’industrie s’est tellement réorganisée en supprimant des unités de production qu’elle a du mal à faire face à un redémar-rage de l’économie avec un déséquilibre de la balance commerciale. Par ailleurs, le projet présidentiel reste prudent sur la santé. D’autres

réformes sont projetées : un reste à charge zéro sur l’optique, le den-taire et les prothèses auditives, la hausse de la CSG, la téléméde-cine, l’article 51 (ex-35 du PLFSS) sur l’innovation organisationnelle de soins notamment de soins primaires, la vaccination, la hausse du prix du tabac, la fin du RSI et du régime étudiant. Sur cette LFSS 2018, l’exercice apparaît bien classique, avec une ambition limitée.

Alors que penser de tout cela ? Il y a un déficit de vision très clair en matière de santé avec certes des postures mais au-delà ? Au risque de se répéter, la frustration l’emporte alors que les outils et les potentiels bousculent les fondamentaux : hôpitaux, on réforme ou pas ?, médecine ambulatoire : on permet le changement, enfin régime obligatoire versus régime complémentaire, c’est un vieux débat mais quid in fine ?

LE VRAI PROJET MACRON

La loi de programmation budgétaire 2018-2022 mérite toute notre attention car le Président de la République annonce une importante réforme de la Sécurité sociale. L’assurance maladie va supprimer 8 000 postes. En l’espace de 15 ans, la Sécurité sociale aura sup-primé 25 % de ses effectifs. C’est le secteur public qui aura sup-primé le plus d’emplois. En 2022, le coût de gestion sera de 2,3 % pour l’assurance maladie, ce qui est un record en Europe. La Sécu-rité sociale, incontestablement, se réorganise en profondeur. Pour la première fois depuis 1945, la part de la Sécurité sociale dans le PIB va baisser de 1,5 point. Le tendanciel est de baisser en valeur absolue les dépenses en dégageant des excédents financiers. D’ici 4 ans, la Sécurité sociale rendra 40 milliards d’euros soit 2,5 fois les remboursements de médicaments sur une année considérée.

Et le médicament ? Il représente près de 50 % des économies. Un CSIS et un accord-cadre CEPS-Leem sont attendus cette année : “Toujours des mots... toujours des maux. Les mêmes maux”. Quid alors ? La réalité ? Des reculs presque partout : sur les études cli-niques, sur le siège de l’Agence européenne du médicament, sur les délais d’AMM hors ATU, sur les ASMR 1, etc. Le PLFSS 2019 sera-t-il décisif ? “Oui, il le sera et sur un changement de présidence du Leem”, a conclu Pascal Beau.

Actualité “équilibre des comptes” Actualité macro-économique et perspectives : Ondam, dépenses, économies attendues

Sommaire


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Bernard Geneste Avocat associé - CMS Francis Lefebvre, Avocats

Sur l’année 2017, la revue de la jurisprudence 2017 en matière de régulation des produits de santé, qu’il s’agisse des médicaments ou des dispositifs médicaux, concerne une vingtaine de décisions qui sont principalement soit des décisions de la Cour de justice de l’Union européenne (CJUE) soit des décisions du Conseil d’Etat qui affinent sa jurisprudence sur le médicament.

L’examen de ces décisions montre que trois grands thèmes se dégagent, autour desquels il est possible de ranger chacune d’entre elles.

• Un premier groupe de décisions du Conseil d’Etat de la CJUE apporte des précisions intéressantes sur l’articulation du droit fran-çais de la régulation avec le droit européen.

• Un deuxième groupe sont des décisions par lesquelles le Conseil d’Etat a pris position sur la qualification d’actes adoptés par les autorités de régulation, principalement la HAS et accessoirement le ministère.

• Enfin, un dernier groupe d’arrêts apporte certaines précisions sur les procédures d’inscription sur les listes de prise en charge.

L’APPORT DU DROIT EUROPÉEN

L’apport du droit européen porte sur trois points : 1. Le statut fiscal des remises conventionnelles, notamment au

regard de la TVA. Un certain nombre de fiscalistes jugent que les remises sont éligibles à la TVA et seront déductibles des montants demandés par le CEPS. Un arrêt de la CJUE, rendu à titre préju-diciel dans le cas des assurances sociales privées allemandes, et par lequel la Cour a jugé que les remises obligatoires rétro-cédées par le laboratoire à la pharmacie d’officine dans le cas où le médicament a été acquis par un assuré affilié au système privé d’assurance sociale étaient déductibles de l’assiette de la TVA imposable, vient alimenter le débat quant à la question du statut des remises au regard de la TVA (CJUE, 20 décembre 2017, Finanzamt Bingen-Alzey/Boehringer, C-462/16). Pour l’heure, la jurisprudence est plutôt fixée en sens contraire à la suite d’un arrêt du 21 avril par lequel le Conseil d’Etat a jugé que les remises conventionnelles ne constituaient pas des “réductions sur vente” au sens de l’article 1647 B du Code général des impôts. Elles ne sont donc pas susceptibles de venir en déduction des produits comptabilisés pour la détermination de la valeur ajoutée (Conseil d’Etat, 21 avril 2017, SAS Pierre Fabre Médicament, req. 398246).

2. Les effets du dépassement du délai d’inscription de 180 jours prescrit par la directive “transparence” en matière d’inscription au remboursement. On se souvient que la directive dite “trans-parence” du 21 décembre 1988 impartit aux Etats membres un délai global impératif de 180 jours pour statuer sur une demande groupée d’admission au remboursement et de fixation du prix, à l’instar du système français. Quelles sont les conséquences juridiques du non-respect de ce délai, assez souvent dépassé en pratique ? D’une part, il en résulte tout d’abord une décision implicite de refus d’inscription pour le contentieux de laquelle le délai de droit commun de deux mois s’applique. Par dérogation au droit commun, le Code de justice administrative prévoit toute-

fois que, dans le cas où une décision administrative doit intervenir après consultation d’un organisme collégial, les délais de recours contentieux ne courent qu’à l’encontre d’une décision explicite. Il en résulte donc que la décision implicite de rejet acquise au 180ème jour peut être déférée au Conseil d’Etat sans condition de délai. Il en résulte, d’autre part, que cette décision implicite est nécessai-rement illégale. En effet, du seul fait qu’elle est implicite, elle n’est pas motivée. Or, l’article 6 de la directive prévoit que les déci-sions négatives prises par les Etats membres sur les demandes d’admission au remboursement doivent être motivées. Tirant les conséquences de cette non-conformité à la directive, le Conseil d’Etat juge que les décisions de refus d’inscription acquises au 180èmejour d’examen de la demande sont illégales, sauf pour l’administration à établir que le laboratoire a eu connaissance des motifs du refus d’inscription, par exemple par la communi-cation de l’avis de la Commission de la Transparence et la préci-sion que le ministre entend s’approprier cet avis (Conseil d’Etat, 17 novembre 2017, Société Laboratoire Abbvie, req. 398573, 404459, mentionné aux tables.

3. La procédure d’accréditation mise en place par la HAS : le cas des logiciels d’aide à la prescription médicamenteuse. Saisi d’un recours en annulation du décret d’application de l’article L 161-38 du Code de la sécurité sociale (CSS) qui prévoit une procédure d’accréditation par la HAS des logiciels d’aide à la prescription (LAP) et des logiciels d’aide à la dispensation (LAD), le Conseil d’Etat, avant de statuer sur la requête, a posé à la CJUE la ques-tion de savoir à quelles conditions un LAP pouvait être qualifié de DM (Conseil d’Etat, 8 juin 2016, Snitem et Philips France Commer-cial, req. 387156 et 387179). En réponse à la question posée, la CJUE fait une distinction entre les LAP selon leurs fonctionnalités. Soit le LAP a pour fonction le stockage de données, il est ce que l’arrêt de la Cour nomme une simple “bibliothèque numérique” et alors le logiciel n’est pas un DM, soit le logiciel, sans préjudice de ses fonctions de stockage qui deviennent alors accessoires à ses fonctions principales, a pour fonction principale non pas le simple stockage de données mais une fonction d’exploitation des données stockées et le LAP participe alors pleinement à la définition, selon le cas, du diagnostic ou de la stratégie thérapeu-tique et il s’agit alors d’un DM et doit, à ce titre, être revêtu du marquage CE. Or, l’article 4 de la directive 93/42 sur les DM inter-dit aux Etats membres, en vertu du principe de libre circulation, de mettre en place des procédures qui font double emploi avec le marquage CE. Tel est le cas de la procédure d’accréditation qui exige de la part du fabricant la communication d’informations largement identiques à celles exigées dans le cadre du marquage CE. Sur la base de la réponse de la Cour de justice, le Conseil d’Etat devrait donc logiquement prochainement annuler le décret du 14 novembre 2014.

4. L’arrêt Novartis. La CJUE a été saisie par le Conseil d’Etat italien, d’une série de questions préjudicielles concernant l’accord conclu entre Roche et Novartis au sujet du Lucentis. Pour la CJUE, l’ac-cord entre les deux laboratoires est anti-concurrentiel et a donné une définition du marché pertinent en soulignant que les autorités de régulation peuvent inclure dans le même marché à la fois un produit qui a dans son AMM telle indication et un produit qui n’a pas la même indication d’origine mais qui en pratique est utilisé pour la même finalité thérapeutique.

Articles LFSS 2018, Actualité jurisprudentielle Revue de la jurisprudence 2017 en matière de régulation des produits de santé Revue des articles LFSS 2018 concernant le médicament

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LA QUALIFICATION JURIDIQUE DES “RECOMMANDATIONS” ÉDICTÉES

DANS LE SECTEUR DE LA SANTÉ

L’article L 161-37 du CSS qui fixe les compétences de la HAS pré-voit, pour l’essentiel, que celles-ci rend des recommandations et des avis, tous actes qui sont traditionnellement considérés comme non contraignants à l’égard des ministres et de ce fait insusceptibles de faire l’objet d’un recours contentieux, celui-ci ne pouvant être formé qu’à l’encontre de la décision ministérielle. S’inscrivant dans un cou-rant jurisprudentiel plus large sur la contestabilité des actes adop-tés par les autorités de régulation dans différents domaines (Conseil d’Etat, 21 mars 2016, Assemblée, Fairvesta req. 368082 et Numeri-cable, 390023, rec. Lebon, p. 76), la jurisprudence du Conseil d’Etat, dans le prolongement de l’arrêt Formindep de 2011 (Conseil d’Etat, 27 avril 2011, Association Formindep, req. 334396, rec. Lebon, p. 168) est actuellement en train de préciser, au fil des dossiers, quelles sont les catégories d’actes visés à l’article L 161-37 qui, en dépit de leur qualification de recommandation ou d’avis, sont susceptibles de faire par eux-mêmes l’objet d’un recours contentieux parce qu’ils sont contraignants et donc producteurs d’effets juridiques. Pour mémoire, rappelons que, dans l’affaire Formindep, le Conseil d’Etat, à propos des recommandations concernant le traitement médica-menteux du diabète, a jugé que les recommandations de bonnes pratiques de prescription de la HAS, qui s’imposent aux profession-nels de santé, étaient susceptibles de faire l’objet par elles-mêmes d’un recours contentieux.

Plusieurs arrêts rendus en 2017 participent de ce courant juris-prudentiel :

- Actes non susceptibles de recours contentieux : l’exemple des recommandations de la HAS pour la chirurgie de la cataracte et des avis de la Commission de la Transparence : dans un arrêt du 28 décembre, le Conseil d’Etat a jugé que le rapport d’évaluation de la HAS pour la chirurgie de la cataracte, qui fixe donc des stratégies opératoires et a été demandé par le ministère à raison de tech-niques nouvelles, n’était cependant pas susceptibles de recours (Conseil d’Etat, 28 décembre 2017, Blondeau, req. 404155, publié aux tables). Par ailleurs, le Conseil d’Etat a confirmé en 2017 une jurisprudence itérative, selon laquelle les avis de la Commission de la Transparence et de la CNEDiMTS ne sont pas susceptibles de faire l’objet d’un recours contentieux (Conseil d’Etat, 17 novembre 2017, Société Laboratoire Abbvie).

- Recommandations susceptibles de faire l’objet d’un recours contentieux : A l’inverse, ont été considérées comme suscep-tibles de faire par elles-mêmes l’objet d’un recours contentieux les recommandations édictées par le ministre en matière de diagnos-tic prénatal (Conseil d’Etat, 16 décembre 2017, Fondation Jérôme Lejeune, req. 392557, mentionné aux tables), les fiches relatives au

bon usage du médicament (fiche BUM) élaborées par la HAS avec deux décisions du même jour relatives respectivement à l’hyper-tension artérielle (Conseil d’Etat, 19 juillet 2017, Société Menarini France et Société Daiichi Sankyo France, req. 399766, 399769, 399771, 399796, 399803, 399821, 402523, 402524, mentionné aux tables) et aux statines (Conseil d’Etat, 19 juillet 2017, Société Astrazeneca, req. 399174, mentionné aux tables).

PRÉCISIONS APPORTÉES SUR LES MODALITÉS ET CONDITIONS D’INSCRIPTION

S’agissant, enfin, des modalités d’inscription, on signalera qu’en réponse à une question préjudicielle posée par le Tribunal des affaires de sécurité sociale (TASS) de Paris, un arrêt du Conseil d’Etat du 31 mars valide l’arrêté du 25 février 2011 relatif à la prise en charge des lecteurs de glycémie (Conseil d’Etat, A., req. 401113). S’agis-sant des modifications des conditions d’inscription à la LPPR de certains implants inscrits en ligne générique, le Conseil d’Etat pose le principe de l’exigence, au nom du principe de sécurité juridique, d’une période de droit transitoire préalable à l’entrée en vigueur du nouveau régime et dont la durée doit être suffisante pour permettre la réinscription des produits antérieurement inscrits (Conseil d’Etat, 14 juin 2017, Société Advanced Technical Fabrication, req. 400520).

Statuant dans le cadre d’un recours en annulation dirigé contre le décret d’application, le Conseil d’Etat a refusé de transmettre au Conseil constitutionnel une question prioritaire portant sur la confor-mité à la Constitution (QPC) du nouvel article L 165-3-1 du CSS, issu de la loi de financement pour 2017, qui instaure des modalités de sur-veillance nouvelles à l’égard des dispositifs médicaux utilisés dans le cadre du traitement des affections de longue durée (ALD) (Conseil d’Etat, 20 octobre 2017, Société Lafonta Sante, req. 412262).

Surtout que, par un arrêt en date du 18 décembre, le Conseil d’Etat, confirmant largement une jurisprudence antérieure dégagée à propos de l’inscription sur les listes “ville” et “hôpital” (Conseil d’Etat, 3 juin 2013, Laboratoire GlaxosmithklinE, req. 352655, mentionné aux tables) a apporté plusieurs précisions au sujet des conditions d’inscription sur la liste en sus en permettant à l’administration de tenir compte du service rendu par d’autres thérapies et médicaments poursuivant la même finalité (R 162-37-2), en permettant à l’admi-nistration de distinguer des indications par groupes de population pertinents (R 162-37-2), en précisant qu’il appartient au demandeur de fournir à l’appui de sa demande les études propres à démon-trer l’ASMR apportée par rapport aux comparateurs pertinents qui existent dans l’offre de soins à la date de la demande (R 162-45-9) (Conseil d’Etat, 18 décembre 2017, Société Genzyme, req. 404764).


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Articles de la LFSS 2018 relatifs aux médicaments

Article 20 : Régulation macro-économique des dépenses de médicamentsComplète les articles L. 138-10, L. 138-11 et L. 138-15 du CSS (clause de sauvegarde)

- Taux “Lv” et “Lh” identiques à ceux fixé par la LFSS pour 2017 (“Lv” à 0 % et “Lh” à 3 %)

- Modification des assiettes respectives des taux Lh et Lv de l’année N-1 en cas de changement de circuit de distribution d’un médica-ment au cours de l’année N : réallocation des dépenses totales de l’année N-1 entre les champs “Lv” et “Lh” au prorata des dépenses constatées en année N entre les deux champs

Neutralisation de l’effet d’un changement de circuit de distribution

Article 51 : Cadre d’expérimentation pour l’innovation dans le système de santéModifie et complète les articles L. 162-31-1 (actions expérimentales) et L. 221-1 (attributions de la Cnamts) du CSS et L. 1433-1 du CSP (coordination des ARS)

- Instauration d’un cadre général très large pour les expérimentations

• Objet des expérimentations : Favoriser l’innovation organisationnelle dans les secteurs sanitaire et médico- social et améliorer la pertinence de la prise en charge par l’assurance maladie des produits de santé ou des prestations associées et la qualité de la prescription.

• Durée : 5 ans maximum

- Accompagnement, suivi et évaluation des expérimentations

• Création d’un comité technique chargé d’émettre des avis sur les expérimentations, leur financement et leurs modalités d’évaluation

• Création du fonds pour l’innovation du système de santé pour financer notamment l’évaluation des expérimentations

Article 56 : Adaptation des conditions de prix et de prise en charge des produits hospitaliersModifie et complète les articles L. 162-16-5, L. 162-16-6 et L. 162-17-2-1 du CSS et l’article 33 de la LFSS pour 2004, abroge l’article L. 162-22-7-2 du CSS

- Nouveau régime des prix à l’hôpital

• Le prix d’achat par l’hôpital ne peut excéder le prix déclaré / limite de vente

- Possibilité d’un tarif unifié de remboursement (01.01.2018)

• Pour les médicaments rétrocédés et la liste en sus

• Application aux spécialités génériques et à leurs spécialités princeps, aux spécialités biologiques similaires et à leurs biologiques de référence, ainsi qu’à toute spécialité comparable en ce qui concerne les indications ou la visée thérapeutique ;

- Nouveau mode de fixation du prix des médicaments faisant l’objet d’une RTU

Dans le cas où au moins une indication est prise en charge, fixation d’un nouveau tarif ou prix en vue de la prise en charge ou du rem-boursement du médicament selon les règles et critères d’appréciation applicables aux indications déjà prises en charge

En cas de préparation/division/changements de conditionnement/présentation spécifique du médicament afin d’être adapté à la RTU, le nouveau prix tient compte du prix lié à cette opération.

- Abrogation du mécanisme de minoration forfaitaire (visant les médicaments de la liste en sus)

Bernard Geneste s’interroge cependant sur la portée de cet article qui entre en vigueur le 1er juillet 2018 : “Comment soumettre à un appel d’offre avec un prix de marché supérieur au prix déclaré au CEPS et ensuite emporter le marché ?”.

Article 58 : Amélioration de la pertinence de l’utilisation des produits de santéModifie et complète les articles L. 161-37 et L. 161-38 du CSS et l’article L. 6143-7 du CSP, créé les articles L. 162-17-9, L. 162-17-10, L. 162-19-1

- Procédure de certification des logiciels de santé étendue aux fonctions relatives à la délivrance des DM et prestations associées

- Instauration d’une procédure de certification par la HAS des activités de publicité relatives aux DM

- Encadrement de la publicité portant sur les DM par une charte

• Possibilité pour le CEPS de fixer des objectifs chiffrés d’évolution des pratiques commerciales, promotionnelles, de présentation ou d’information

• Possibilité pour le CEPS de fixer une pénalité financière en cas de manquement aux objectifs chiffrés ou à la charte

Article 60 : Uniformisation et renforcement de l’efficacité du mécanisme d’accord préalable (DAP)Modifie et complète les articles L. 162-4 et L. 315-2 du CSS et rétablit l’article L. 315-3 du CSS

- Ajout de la mention “non remboursable” sur les ordonnances de prestations dont la prise en charge est subordonnée à un accord du contrôle médical en l’absence d’accord de prise en charge

- Déclenchement de la procédure d’accord préalable

• Le silence dans les délais fixés (par décret) vaut accord

• Précisions apportées sur les critères de déclenchement et ajout d’un critère : le recours à une autre prestation est moins coûteux

• Initiative du déclenchement de la procédure d’accord préalable étendue aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale

• Mise en place d’un contrôle a posteriori par le pharmacien / distributeur / prestataire

Sommaire


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Maurice-Pierre Planel Président du CEPSJean-Patrick Sales Vice-Président du CEPS

BILAN 2017

Maurice-Pierre Planel, Président du CEPS, a rappelé que la Cour des comptes avait consacré son rapport annuel au CEPS. Le Comité en 2017 a fait l’objet de six enquêtes de la Cour des comptes aux-quelles s’ajoute une mission d’audit de l’Igas. Les enquêtes de la Cour ont notamment pour finalité de s’assurer que les conventions signées entre le CEPS et les industriels, les clauses rédigées et les modalités de calcul contenues dans les clauses sont exactes et conformes à la réglementation en vigueur. Elle observe que la régulation conventionnelle des prix a permis de maîtriser l’évolution de la dépense. Elle note encore que des moyens supplémentaires devraient être accordés au CEPS et trace enfin un certain nombre de contours et d’évolutions notamment en matière de baisse de prix que la haute institution souhaiterait plus rapides. Le constat montre que le CEPS a atteint ses objectifs 2016 en matière de baisse de prix. L’autre satisfaction du CEPS est d’avoir pu en 2017 pour la première année, et ce dès l’automne 2016 anticiper les axes thérapeutiques qui seraient concernés par les baisses de prix à l’année n+1. Cet exercice a été reproduit en 2018 dès juillet 2017 alors que le PLFSS n’était pas encore connu. Les négociations sur les baisses de prix ont donc pu être engagées dès le troisième trimestre 2017.

LES PERSPECTIVES DE RÉGULATION

L’objectif 2018 est d’atteindre 970 millions d’euros. Trois items dis-tinguent 2018 de 2017. Tout d’abord, une clarification devra être apportée à la promotion et à la baisse des prix des génériques. La pratique claire et permanente du CEPS, avec un accord convention-nel avec les génériqueurs, est que ces baisses ne concernent que les produits génériques (produits du répertoire) soit quelques 200 millions d’euros. Ensuite, en ce qui concerne les biosimilaires, ceux-ci arrivent à l’hôpital, notamment en oncologie avec des chiffres d’affaires de plusieurs centaines de millions d’euros et le CEPS entend faire des économies sur cette branche. Enfin, une partie non négligeable de l’augmentation des baisses de prix globale en 2018 porte sur la liste en sus. “C’est un signal très clair du gouvernement”, a-t-il précisé.

LA GARANTIE DE PRIX EUROPÉEN

Pour Maurice-Pierre Planel, il y a deux éléments distincts : le premier a trait au corridor européen et de disposer d’un prix public compa-rable avec celui de l’Allemagne, du Royaume-Uni, de l’Italie et de l’Espagne et le second est la durée de stabilité garantie à cinq ans sauf si des baisses de prix sont par ailleurs observées.

LES ASSOCIATIONS DE PATIENTS

Le CEPS reçoit régulièrement les associations de patients qui en font la demande. C’est le cas pour l’hépatite C, le VIH et les produits du sang côté médicaments et les diabétiques avec les nouveaux lecteurs de

glucose, côté DM. La tarification a été au centre des discussions (com-paraisons internationales, posologies, attentes des usagers). En ce qui concerne la formalisation de ces relations, la négociation d’un accord-cadre a pris beaucoup de retard par manque de moyens au CEPS et pour des raisons liées à la vie administrative (départs et arrivées de nouveaux membres). “A titre personnel, je suis favorable à la présence d’usagers avec voix délibérative au CEPS”, a précisé son président.

LES RAPPORTS DU CEPS

Pour Jean-Patrick Sales, Vice-Président du CEPS, “Le rapport annuel est extrêmement stable dans son formalisme. C’est un exer-cice compliqué car il parle de l’année n-2. Un effort de clarification a été porté dans tous les éléments annexes de doctrine et notamment sur les modalités de fixation des prix passées, actuelles ou à venir”. Et de conclure, “Mon souhait le plus cher serait de le produire en septembre au moment du PLFSS bien que nous ne possédions pas de la totalité des données”.

LES FAST-TRACKS

En ce qui concerne l’article 24 de l’accord-cadre, le CEPS observe un “véritable engouement” de la part des industriels. Quatre sont réalisés et douze sont en attente, a précisé Jean-Patrick Sales. Et de rappeler que les fast-tracks qui sont des ASMR V potentielles reposant sur des rencontres précoces avant le dépôt auprès de la Commission de la Transparence et du CEPS. Les industriels sont appelés à cette fin de bien préciser quels seront les comparateurs en anticipant leur coût et en évaluant leur coût net. La négociation sur l’élément prix aura lieu pendant l’instruction de la Commission de la Transparence et une rencontre finale plus formelle avec le CEPS interviendra lors de la réception de l’avis provisoire de la Commission de la Transparence. L’article 24 n’est pas liant, l’industriel peut quitter la table des négociations à tout moment.

LA TARIFICATION DES MÉDICAMENTS HYBRIDES

Pour Maurice-Pierre Planel, 2018 devrait voir une stabilisation de la doctrine du CEPS en la matière pour cette catégorie de “produits à part entière” et qui passera par une décote plus importante.

AU SERVICE DES INDUSTRIELS…

Le président du CEPS observe que la pratique industrielle conduit un certain nombre de laboratoires à racheter des licences d’exploitation de produits matures à chiffre d’affaires limité mais que des asymé-tries d’informations peuvent apparaître entre l’acheteur et le vendeur sur le prix. Le CEPS se déclare prêt à discuter librement avec les industriels sur ce sujet…

Politique conventionnelle et régulation des prix Perspectives 2018, impact sur la régulation conventionnelle des prix Accord cadre Leem-CEPS : point sur les groupes de travail Rapport d’activité du CEPS CEPS et associations de patients

Sommaire


7Sommaire

Maurice-Pierre Planel Président du CEPSJean-Patrick Sales Vice-Président du CEPSClaude Le PenModérateur

GÉNÉRIQUES

Pour Jean-Patrik Sales, la mise en œuvre des dispositions concer-nant les génériques suit un calendrier relativement précis et respecté à travers un Comité de suivi des génériques qui se réunit en fin d’an-née, en novembre, pour l’année suivante. L’intérêt de cette approche est qu’il couvre tout ou partie de l’objectif. Un deuxième Comité de suivi se réunira en cours d’année, en avril, dans la mesure où l’objec-tif n’est pas pleinement atteint, sur les mesures arrêtées. La nou-veauté en 2018 est l’arrivée des génériques à l’hôpital. La doctrine du CEPS est de demander une décote de 40 % aux génériques mais aussi aux princeps afin qu’il n’y ait pas de rupture de concurrence au moment des appels d’offres.

BIOSIMILAIRES

“Une négociation est en cours avec les organismes représentant les laboratoires pour aboutir à un avenant à l’accord-cadre et qui porte spécifiquement sur la tarification des biosimilaires tant à l’hôpital

comme en ville. La difficulté tient au fait que nous négocions aussi avec les laboratoires et d’appliquer la doctrine avant que l’avenant ne soit signé”, a souligné Maurice-Pierre Planel. Les objectifs suivis sont économiquement clairs et ambitieux. Des pertes importantes de brevets sur les produits de la liste en sus sont attendues, tant pas en nombre qu’en valeur (des chiffres d’affaires supérieurs à 300 mil-lions d’euros). Le premier principe en accord avec le Leem est la reconnaissance d’une égalité de prix que ce soit pour la liste en sus ou pour la rétrocession. Une forte concurrence avec de nombreux acteurs est observée. Le CEPS a construit un raisonnement proche de celui qui existe en ville et tient dans les délais : la décote à l’arri-vée du concurrent lors du dépôt de prix, une révision tarifaire au fil de l’eau jusqu’à 60 mois où l’on bascule dans la loi de convergence. Tous ces points sont en cours de discussion. A l’hôpital, le CEPS souhaite initier un “plancher de baisse”.

“Pour les génériques et les biosimilaires à l’hôpital, l’objectif poursuivi est le même. Jusqu’à aujourd’hui, l’arrivée d’un produit génériqué ou biosimilarisé ne se traduisait pas par une baisse de prix. Notre souhait est qu’il y ait maintenant une décote à l’arrivée du générique ou du biosimilaire. C’est fondamental et les prix doivent être identiques”, a-t-il conclu.

Dépenses de médicaments et économies liées à la régulation des prix Mesures de baisses de prix des génériques, impact sur la maîtrise des dépenses Quelle doctrine du CEPS en matière de prix des biosimilaires ?

Sommaire

REGION PAYS DE LA LOIREARS, GHT et Achats de Produits de Santé (Nantes)

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Mardi 10 avril 2018, 9h00 -16h00 :


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Martine Aoustin Modératrice

Emmanuelle Cohn Cheffe de bureau “Qualité et sécurité des soins - PF2 Sous-Direction du Pilotage de la Performance des acteurs de l’offre de soins (PF) - DGOS

“La loi sur la T2A date de 2003-2004 et il y aurait eu des choses à faire pour que la tarification à l’activité puisse être revue sur un certain nombre de situations dont le sujet de la liste en sus car le système devait être dérogatoire et temporaire”, a fait valoir Martine Aoustin. “Je partage l’avis qu’il faut faire évoluer cette tarification à l’activité. La T2A a mis en exergue le sujet de la dépense de médi-cament à l’hôpital. Si nous étions restés en budget global, ce sujet de toute façon aurait émergé car il eut été impossible que l’hôpi-tal en dotation globale masque les dépenses de médicaments qui n’ont cessé d’évoluer depuis un certain temps ou alors il eut fallu que les deux mécanismes de remboursement dans le public et dans le privé soit modifié de manière équivalente. Pour mettre en exergue cette évolution des pratiques en cas de contraintes économiques notamment sous enveloppes, on s’est aperçu que la liste en sus dans l’hôpital public s’est accompagnée d’une augmentation massive de la dépense des médicaments notamment des anticancéreux”. “Nous voyons combien le comportement économique agit de manière mas-sive sur la prescription”. “La T2A l’a mis en exergue. L’idée de la liste en sus tient au fait que nous n’étions pas en situation d’intégrer le montant des médicaments”.

“Nous ne savions pas intégrer le médicament dans la valeur du GHS et nous n’avions pas trouvé d’autres critères pour segmenter les GHS”.

“Face à cela, le système de la liste en sus a montré ses difficultés tant sur le plan dérogatoire que temporaire”. “Dans le cadre d’une régulation, la meilleure régulation, c’est quand même la régulation globale”. La liste en sus dans les premières années a connu des croissances à deux chiffres avec une utilisation plus massive des médicaments innovants et une extension régulière des indications. La contrainte économique déjà ne pouvait ignorer cela et en parallèle, nous avons fait le contrat de bon usage dont l’objectif était de rame-ner la pratique vers la pratique la plus pertinente”.

“Une gestion dynamique de la liste en sus de la T2A, avec des radiations, a été envisagée, mais sur quels critères ? : taux d’évo-lution, vague de radiations, apparition des génériques, création du Conseil de l’hospitalisation et décret du 24 mars 2016 qui fixe les conditions très strictes des critères…”.

“La réforme ne pouvait pas faire autrement que de s’accompa-gner de la liste en sus et que le contrat de bon usage était l’un des moyens de resserrer les pratiques et que demain d’imaginer que les tarifs pourraient évoluer pour faire en sorte que nous n’ayons pas les problèmes actuels de la liste en sus”.

L’offre de soins réunit toutes les organisations, institutions et res-sources intervenant en matière de santé et dispensant des soins, ainsi que d'autres services comme la recherche ou l’enseignement. Organisée pour répondre aux besoins de santé de l’ensemble de la population, elle doit assurer l’accès de tous aux soins et en garantir la qualité et la continuité. Elle couvre 3 champs principaux : les soins de ville, dits aussi ambulatoires, les établissements hospitaliers et les structures médico-sociales.

La première mission de la DGOS est le pilotage de la qualité et de la performance des offreurs de soins (Pharmacie à Usage Inté-rieur, Observatoires du médicament, des dispositifs médicaux et de l’innovation thérapeutique (OMEDIT), Pharmacie clinique, Contrat de Bon Usage (CBU) et Contrat d’Amélioration de la Qualité et de l’Efficience des Soins (CAQES), Dossier pharmaceutique, Ruptures à l’hôpital et Achats hospitalier.

Sa deuxième mission est de participer à la régulation natio-nale des produits de santé (Gestion des demandes d’inscriptions sur la liste en sus, Négociations des prix des médicaments et des DM et Expérimentation télésurveillance).

En ce qui concerne le médicament à l’hôpital, la DGOS parti-cipe à l’AMM, à l’accès au remboursement. Pour ce qui est de la liste en sus, Emmanuelle Cohn a rappelé qu’il s’agissait d’un dispositif dérogatoire de financement en supplément des GHS qui a été mis en place depuis 2005, afin de permettre aux patients de bénéficier d’un accès équitable aux traitements innovants et coûteux au sein des établissements de santé MCO, HAD et des structures de dialyse et garantir le financement à 100 % de ces médicaments par l’assurance maladie. La LFSS pour 2014 a introduit l’inscription sur la liste en sus par indication thérapeutique (demande d’inscription adressée au ministre chargé de la santé). Ces dispositions ont été entérinées par le décret n°2016-349 du 24 mars 2016 (article L.162-22-7 du CSS).

Médicament à l’hôpital : actualité Contexte, évolution, bon usage Point sur la liste en sus de la T2A

Médicament à l’hôpital : actualité Produits de santé : Quel champ d’action pour la DGOS ?

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9Sommaire

LES CRITÈRES D’INSCRIPTION SUR LA LISTE EN SUS

L’administration est majoritaire au cours d’une hospitalisation, le niveau de service médical rendu (SMR) doit être majeur ou impor-tant (non-inscription en cas de SMR modéré, faible ou insuffisant) et le niveau d’amélioration du service médical rendu (ASMR) qui doit être majeur (I), important (II) ou modéré (III), peut être mineur (IV) si l’indication considérée présente un intérêt de santé publique et en l’absence de comparateurs pertinents et peut être mineur (IV) ou absent (V) lorsque les comparateurs sont déjà inscrits sur la liste en sus. Enfin, le coût moyen estimé de traitement n’est pas compatible avec les tarifs des séjours concernés : le coût est supérieur à 30 % du tarif de prestation.

LES CRITÈRES DE RADIATION

Une des conditions définies pour l’inscription n’est plus respec-tée, la prescription est concentrée à plus de 80 % dans les GHS concernés, ou l’indication entraîne des dépenses injustifiées pour l’assurance maladie.

LES PROCÉDURES D’INSCRIPTION

La demande est déposée par l’entreprise qui exploite l’AMM au guichet unique [email protected] ou par voie postale, la

composition du dossier de demande comporte l’avis de la CT pour la ou les indications concernées, les prix pratiqués à l’étranger (RU, Allemagne, Espagne, Italie), l’impact financier pour l’assurance mala-die, dont l’indemnité maximale de l’ATU. La DGOS accuse réception : Délai d’instruction 180 jours, Instruction par le Groupe T2A : DAC du ministère, Cnamts, ATIH, Possibilité d’une audition de l’industriel à sa demande, Décision avec publication au JO de l’indication inscrite ou notification à l’entreprise du refus d’inscription.

Deux types de procédures sont utilisées : une procédure simpli-fiée pour les spécialités génériques, biosimilaires, nouveaux dosages ou nouvelles présentations, importations parallèles de médicaments inscrits sur la liste en sus : inscription d’office sur la liste en sus et une procédure complète pour les autres médicaments après validation des critères d’inscription par le groupe T2A avec instruction de la demande par le groupe T2A (décision d’inscription ou non en fonc-tion des critères), transmission de la décision au CEPS et début des négociations et publication de l’inscription au JO avec le tarif simul-tanément à la publication de l’agrément aux collectivités.

Les dépenses de médicaments de la liste en sus ont atteint 3,065 milliards d’euros en 2016 et 2,085 milliards d’euros à fin sep-tembre 2017. Les anti-cancéreux représentent à eux-seuls plus de 55 % : Mabthera®, Opdivo®, Avastin®, Herceptin®, Alimta®, Velcade®, Perjeta®, les immunomodulateurs (Remicade®) et les immunosup-presseurs (Soliris®) plus de 20 % et les immunoglobulines environ 10 %.

La troisième mission de la DGOS est de favoriser la recherche et l’innovation en santé : de la recherche clinique à la prise en charge optimale par la collectivité en passant par le forfait innovation, les ATU et l’encadrement dans le cadre de l’article L1151-1 CSP.

COMMISSION DE LA TRANSPARENCEActualités 2018 - Nouveaux rapports, Nouvelles orientations



Jeudi 29 Mars 2018, 8 h 00 - 15 h 00


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“Depuis 6 ans, les études médico-économiques sont un élé-ment déterminant constitutif de la détermination du prix. C’était une porte ouverte assez large à la prise en compte de l’évaluation médico-économique en France, porte qui a été immédiatement refer-mée par l’accord cadre qui a cantonné l’évaluation médico-écono-mique à une évaluation purement méthodologique avec une seule traduction en terme tarifaire : l’accès ou pas à la garantie de prix européenne. Depuis deux ans, dans le même accord-cadre, nous avons aussi tiré parti d’une formulation qui était que les conditions d’efficience devraient être réunies pour étendre le refus au cas où il était par la HAS que les conditions d’efficience n’étaient pas réu-nies. Aujourd’hui, en termes de doctrine, nous avons deux impacts

de l’évaluation médico-économique telle qu’elle est livrée par la HAS : soit il y a des réserves méthodologiques majeures et il n’y pas de garantie de prix européenne, soit il y a une incertitude qualifiée d’inacceptable par la HAS et nous amendons cette garantie de prix européenne. La question aujourd’hui est une question de perspec-tive. Que fera-t-on de cet inexistant dans une prochaine négociation de l’accord-cadre ?”.

“Les études en vie réelle sont dans l’air du temps. Le CEPS n’a pas fait, depuis que nous là me semble-t-il, de demande spécifique, sauf si la demande est fortement motivée par la Commission de la Transparence mais cela n’a pas d’impact direct sur le prix négocié”.

Etudes médico-économiques, études en vie réelle Etudes médico-économiques : Impact budgétaire, prise en compte des données d’efficience Etudes en vie réelle : Comité de Suivi (CSEVR)

Jean-Patrick Sales Vice-Président du CEPS Claude Le Pen Modérateur

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Sur Internet

PROGRAMMES 2018

Bulletins et comptes-rendus sur

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Martine Aoustin a regretté qu’en matière d’innovation, tant pour le médicament que pour le DM, l’impact sur le reste de la chaîne de soins ne soit pas suffisamment prise en compte. “Ce qui imposerait au CEPS de maintenir une réflexion régulière sur des éléments à la fois de données de qualité et de pertinence de la prescription sur le long terme”.

Pour Maurice-Pierre Planel, il importe de qualifier l’innovation qui est peut être l’objet de discussion assez complexe. “Côté CEPS,

nous n’avons pas de définition de l’innovation. La seule définition de l’innovation opérationnelle que nous connaissons est celle qui figure dans l’accord-cadre et qui dit que les produits qui ont des ASMR de I à III ont droit à une garantie de prix européen. Nous avons effecti-vement de plus en plus de discussions sur l’impact organisationnel qui était un sujet du CSIS de 2016. Si nous parvenions à mesurer l’impact organisationnel, il se poserait des questions désagréables comme celle du devenir des économies réalisées. Les donne-t-on au prix du produit de santé ?”.

Perspectives sur la valorisation de l’innovation Valeur apportée par l’innovation thérapeutique du médicament et son impact sur l’organisation des soins Cadre de la fixation des prix des médicaments en France pour l’innovation

Martine Aoustin Modératrice Claude Le Pen ModérateurMaurice-Pierre Planel Président du CEPS

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REGION PAYS DE LA LOIREARS - Groupements hospitaliers de territoires - Achats des Produits de Santé



Jeudi 10 Avril 2018, 9 h 00 - 16 h 00

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