Le Courrier de la Transplantation ILTS 2014 – D'après Bechstein W et al, abstract P125, actualisé

Schéma d’étude

TH orthotopique

ou foie partagé

Tacrolimus QD (dose initiale : 0,2 mg/kg/jour) + MMF*

Tacrolimus QD (dose initiale : 0,15-0,175 mg/kg/jour) + MMF + basiliximab*

Tacrolimus QD (5 jours après ; dose initiale : 0,2 mg/kg/jour) + MMF +

basiliximab*

Bras 1

Bras 2

Bras 2

Chirurgie (J0) Période de traitement de 24 semaines (J0 - J168)

Randomisation 1:1:1(Stratification pour le VHC)

*0 mg à 1000 mg IV bolus de corticoïdes(pré-, per-, ou post- opératoire) à J0

Bras 2 seulement : si à J43 le patient n’a pas reçu de traitement pour un rejet aigu et que le dernier dosage du C0 de tacrolimus était ≥ 5 ng/l/ml, la dose du tacrolimus devra être réduite de 20-25 %.MMF : mycophénolate mofétil ; QD : quotitien

Le Courrier de la Transplantation ILTS 2014 – D'après Bechstein W et al, abstract P125, actualisé

Concentrations résiduelles du tacrolimus (C0) jusqu’à la 24e semaine

0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 110 120 130 140 150 160 1700

2

4

6

8

10

12

14

16

Jours

Tac

rolim

us C

0 (m

g/m

l)

Bras 1 Bras 2Bras 3

Le Courrier de la Transplantation ILTS 2014 – D'après Bechstein W et al, abstract P125, actualisé

Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) par la formule MDRD à 24 semaines

0 1 14 28 42 84 1680

20

40

60

80

100

120

Jours

DFGe

(MDR

D4) m

l/m

n/1,

73m

²

Bras 1 Bras 2Bras 3

Le Courrier de la Transplantation ILTS 2014 – D'après Bechstein W et al, abstract P125, actualisé

Fonction rénale par DFGe (formule MDRD) à la randomisation et à la semaine 24 dans les 3 bras en fonction de l’indication

de transplantation (1)

Cirrhose alcoolique Carcinome hépatocellulaire

Bras 1 (n = 58)

Bras 2 (n = 80)

Bras 3 (n = 60)

Bras 1 (n = 87)

Bras 2 (n = 79)

Bras 3(n = 81)

DFGe à la randomisation, ml/mn/1,73m² ; moyenne (DS)

82,4 (38,8) 81,1 (40,8) 82,1 (35,2) 101,2 (38,2) 92,1 (33,0) 93,0 (29,3)

DFGe à la semaine 24, ml/mn/1,73m² ; moyenne (DS)

59,3 (32,5) 66,2 (28,4) 63,2 (29,8) 58,7 (32,8) 64,8 (35,6) 67,6 (26,9)

Moyenne de changement de la randomisation, ml/mn/1,73m² ; moyenne (DS)

-23,1 (38,1) -14,9 (42,5) -18,8 (42,9) -42,6 (42,3) -27,2 (38,2) -25,4 (29,9)

Valeur p (moyenne changement de la randomisation)

Bras 1 vs bras 2 0,250

Bras 2 vs bras 30,581

Bras 1 vs bras 30,571

Bras 1 vs bras 20,009

Bras 2 vs bras 30,749

Bras 1 vs bras 30,003

Le Courrier de la Transplantation ILTS 2014 – D'après Bechstein W et al, abstract P125, actualisé

Fonction rénale par DFGe (formule MDRD) à la randomisation et à la semaine 24 dans les 3 bras en fonction de l’indication

de transplantation (2)

Patients VHC + AutresBras 1 (n = 46)

Bras 2 (n = 47)

Bras 3 (n = 37)

Bras 1 (n = 86)

Bras 2 (n = 77)

Bras 3(n = 91)

DFGe à la randomisation, ml/mn/1,73m² ; moyenne (DS)

81,5 (25,0)

86,9 (37,9) 84,4 (32,7) 91,9 (42,0) 97,6 (47,5) 94,3 (38,4)

DFGe à la semaine 24, ml/mn/1,73m² ; moyenne (DS)

58,2 (25,9)

67,8 (43,9) 61,5 (36,8) 63,9 (37,1) 77,3 (42,1) 68,5 (36,9)

Moyenne de changement de la randomisation, ml/mn/1,73m² ; moyenne (DS)

-23,4 (29,5)

-19,1 (45,4) -22,9 (45,4) -28,0 (38,2) -20,3 (48,3) -25,9 (43,9)

Valeur p (moyenne changement de la randomisation)

Bras 1 versus bras 2 0,617

Bras 2 versus bras 30,674

Bras 1 versus bras 30,959

Bras 1 versus bras 20,263

Bras 2 versus bras 30,411

Bras 1 versus bras 30,746

Le Courrier de la Transplantation ILTS 2014 – D'après Bechstein W et al, abstract P642, actualisé

DFGe ≥ 60 ml/mn/1,73 m2 DFGe < 60 ml/mn/1,73 m2

  Bras 1 (n = 222)

Bras 2 (n = 221)

Bras 3 (n = 219)

Bras 1 (n = 56)

Bras 2 (n = 62)

Bras 3 (n = 50)

À la RND, moyenne (DS) 103,9 (31,6) 104.6 (31,6) 101.2 (26,7) 41.2 (15,7) 36,3 (18,2) 40,0 (15,7)

À la S24, moyenne (DS) 65,8 (31,6) 74.9 (36,1) 68.6 (33,4) 39.0 (29,9) 48,5 (34,6) 55.1 (25,9)

Changement de la RND, moyenne (DS)

–38,1 (37,8) –29.7 (41,7) –32.6 (36,9) –2.2 (29,0) 12,1 (33,3) 15,1 (30,6)

Valeur p (changement de la RND)

Bras 1 vs 2 Bras 1 vs 3 Bras 2 vs 3 Bras 1 vs 2 Bras 1 vs 3 Bras 2 vs 3

  0,0231 0,1372 0,4340 0,0133 0,0049 0,6227

Fonction rénale par DFGe (formule MDRD) à la semaine 24 dans les 3 bras en fonction du DFGe à la randomisation

≥ 60/< 60 ml/mn/1,73 m²

RND : randomisation ; S24 : semaine 24